Kaliumchloride 0,3 % + glucose 5 % fresenius kabi vial

Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi, solution pour perfusion
Chlorure de potassium, glucose (sous forme de monohydrate)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice
1. Qu'est-ce que Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius
Kabi
3. Comment utiliser Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi et dans quels cas est-il
utilisé
Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi, solution pour perfusion est une solution de chlorure
de potassium et de glucose dans de l'eau. Le chlorure de potassium est une substance chimique (souvent appelée
un sel) que l'on retrouve dans le sang. Le glucose est une des sources d'énergie du corps. Cette solution pour
perfusion fournit 200 kilocalories par litre.
Ce médicament est utilisé comme source de glucides (sucre) dans la prévention et le traitement des situations
suivantes:
perte de potassium dans l'organisme (par exemple après traitement avec certains diurétiques);
faible teneur en potassium dans le sang (hypokaliémie) dans des situations qui peuvent entraîner une perte
de chlorure de potassium et une perte d'eau, notamment:
-
lorsque vous ne pouvez pas manger ni boire en raison d'une maladie ou après une intervention;
- en cas de transpiration excessive due à une forte fièvre.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Chlorure de potassium 0,3% + Glucose
5% Fresenius Kabi
N'utilisez jamais Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi

si le taux de potassium dans le sang est anormalement élevé (hyperkaliémie)
si le taux de chlorure dans le sang est anormalement élevé (hyperchlorémie)
si vos reins ne fonctionnent pas correctement (vous pourriez produire peu ou pas d'urine)
si vous avez une insuffisance cardiaque qui n'est pas traitée de façon adéquate (insuffisance cardiaque
décompensée) et qui provoque les symptômes suivants :
-
essoufflement
- gonflement des chevilles
si vos glandes surrénales ne fonctionnement pas correctement (maladie d'Addison).
si votre diabète n'est pas correctement traité, pouvant conduire à des taux de sucre anormalement élevés
dans le sang (diabète décompensé)
en cas d'intolérance au glucose, par exemple :
- stress métabolique (quand le métabolisme de l'organisme ne fonctionne pas correctement, par exemple, à
cause d'une maladie grave)
- coma hyperosmolaire (perte de connaissance). Ce type de coma peut survenir si vous souffrez de diabète
et ne recevez pas suffisamment de médicaments
- taux anormalement élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
NOTBE579F
taux anormalement élevé de lactate dans le sang (hyperlactatémie)
Avertissements et précautions :
Ce médicament a une concentration plus élevée (solution hypertonique) que le sang. Votre médecin en tiendra
compte lorsqu'il calculera la quantité de solution à vous administrer.
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5%
Fresenius Kabi si vous :
avez tout type de maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque
avez une insuffisance respiratoire (maladie pulmonaire)
avez une fonction rénale réduite; (une surveillance peut être nécessaire dans ces conditions)
avez une maladie des glandes surrénales qui affecte la quantité d'hormones stéroïdes dans l'organisme
(insuffisance corticosurrénale)
êtes très déshydraté (perte d'eau de l'organisme, par exemple, suite à des vomissements ou à une diarrhée)
avez une blessure grave et étendue de la peau (comme dans le cas de brûlures)
avez eu une blessure à la tête dans les 24 heures précédentes
avez une pression élevée dans le crâne (hypertension intracrânienne)
avez eu récemment un accident vasculaire cérébral.
êtes allergique au maïs (Chlorure de potassium 0,3% + glucose 5% Fresenius Kabi contient du sucre
dérivé du maïs)
êtes atteint d'une maladie qui peut causer des taux élevés de vasopressine, une hormone régulant les
liquides dans votre corps.. Vous pouvez avoir trop de vasopressine dans votre corps. Vous pouvez avoir trop
de vasopressine dans votre corps, par exemple si :
° vous avez eu une maladie soudaine ou grave
° vous avez des douleurs
° vous avez subi une opération
° vous avez des infections, des brûlures ou des maladies du système nerveux central
° vous avez des maladie liées ou coeur, au foie ou aux reins
° vous prenez certains médicaments
Cela peut augmenter le risque de faibles niveaux de sodium dans votre sang et peut entraîner des maux de tête,
des nausées, des convulsions, une léthargie, un coma, un oedème cérébral et le décès. L'oedème cérébral
augmente le risque de décès et de lésions cérébrales. Les personnes qui présentent un risque plus élevé de
gonflement du cerveau sont :
- Les enfants
- les femmes (particulièrement si vous êtes en âge de procréer)
- les personnes qui ont des problèmes avec leur quantité de liquide cérébral, par exemple à cause d'une
méningite, d'un saignement dans le crâne ou d'une lésion cérébrale.
Vous serez attentivement surveillé pendant que vous recevrez ce médicament. Votre médecin demandera des
prélèvements d'échantillons de sang et d'urines pour surveiller votre état clinique. Des précautions particulières
seront prises si vous avez des problèmes cardiaques ou rénaux.
Si vous recevez de la nutrition parentérale (nutrition administrée par perfusion dans une veine), votre médecin en
tiendra compte. Pendant un traitement de longue durée avec Chlorure de potassium 0,3% + glucose 5% Fresenius
Kabi, vous pouvez avoir besoin de nutrition supplémentaire.
Etant donné que Chlorure de potassium 0,3% + glucose 5% Fresenius Kabi contient du sucre (glucose), il peut
entraîner un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie). Si cela se produisait, votre médecin pourra:
ajuster la vitesse de perfusion;
vous administrer de l'insuline pour diminuer le taux de sucre dans le sang.
Ceci est d'autant plus important si vous êtes diabétique.
NOTBE579F
Enfants
Chlorure de potassium 0,3% + glucose 5% Fresenius Kabi doit être administré avec précautions chez l'enfant.
Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et ceux présentant un faible poids à la naissance, ont un risque
élevé de développer
des niveaux trop faibles ou trop élevés de sucre dans le sang (hypo ou hyperglycémie) à
cause de la perfusion de solutions de glucose.
-
Un faible taux de sucre chez le nouveau-né peut provoquer des convulsions prolongées, coma et lésions
cérébrales.
-
Un taux élevé de sucre a été associé à des saignements dans le cerveau, des signes tardifs d'infection
bactérienne ou fongique, une infection du tractus intestinal (entérocolite nécrosante), des affections des
yeux (rétinopathie du prématuré), des problèmes pulmonaires (dysplasie bronchopulmonaire), une
prolongation de l'hospitalisation et un décès.
Autres médicaments et Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
II est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
- Des médicaments cardiotoniques utilisés pour traiter les insuffisances cardiaques (comme la digoxine)
- Des agents antiarythmiques utilisés pour supprimer les rythmes anormaux du coeur (comme la quinidine,
hydroquinidine, procaïnamide)
- Des médicaments qui augmentent la concentration de potassium dans le sang, notamment :
diurétiques d'épargne potassique (comme l'amiloride, la spironolactone, le triamtérène),
inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (principalement utilisés pour traiter une
pression artérielle élevée),
antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (utilisés pour traiter une pression artérielle élevée),
ciclosporine (utilisée pour prévenir les rejets de greffe),
tacrolimus (utilisé pour prévenir les rejets de greffe et pour traiter certaines maladies de la peau),
médicaments contenant du potassium (par exemple compléments de potassium, substituts de sel
contenant du potassium).
- Certaines médicaments agissent sur l'hormone vasopressine. Ceux-ci peuvent inclure :
médicament anti-diabétique (chlorpropamide)
médicament contre le cholestérol (clofibrate)
anti-épileptiques (carbamazépine)
analogues de l'amphétamine (entre autres MDMA)
certains médicaments anticancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide)
les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (utilisés pour traiter la dépression)
antipsychotiques
opioïdes pour soulager la douleur sévères
médicaments contre la douleur et/ou l'inflammation (également connus sous le nom d'AINS)
médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée
pour traiter la soif accrue et la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter les saignements de
l'oesophage) et l'ocytocine (utilisée pour induire le travail)
- Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d'hyponatrémie figurent également les diurétiques
en général et les antiépileptiques.
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Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi avec des aliments et boissons
Vous devez demander à votre médecin ce que vous pouvez manger ou boire.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. La quantité administrée sera précisément
contrôlée par votre médecin. Votre médecin fera des analyses sanguines pour surveiller les niveaux de substances
chimiques dans votre sang. Des changements dans les taux de potassium dans votre sang peuvent agir sur le
fonctionnement de votre coeur et de celui du foetus.
Ce médicament doit être administré avec une prudence particulière chez les femmes enceintes pendant le travail,
en particulier s'il est associé à l'ocytocine (une hormone qui peut être administrée pour induire les contractions et
contrôler les saignements), en raison du risque d'hyponatrémie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament n'altère pas votre capacité à conduire ou à utiliser certaines machines.
3. Comment utiliser Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi?
Ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du moment de l'administration. Cela dépendra de
votre âge, de votre poids, de votre état, de votre état d'hydratation (la quantité d'eau présente dans votre
organisme) et de la raison du traitement. La quantité qui vous sera administrée dépendra aussi des autres
traitements que vous recevrez.
Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera la quantité de liquide dans votre corps, l'acidité de votre
sang et de vos urines, le débit urinaire et la quantité d'électrolytes (en particulier de sodium) dans votre sang
(principalement chez les patients vasopressine, ou qui prennent d'autres médicaments qui augmentent les effets
de la vasopressine).
Le débit de la perfusion sera décidé par votre médecin.
Si vous avez besoin d'un grand volume ou d'une perfusion rapide de ce médicament, votre médecin pourra
surveiller votre ECG (activité cardiaque).
Lors d'une administration de Chlorure de potassium 0,3% + glucose 5% Fresenius Kabi, votre médecin fera des
analyses sanguines pour surveiller vos taux sanguins de:
potassium
autres électrolytes (tels que sodium et chlorure) et autres substances chimiques qui sont naturellement
présentes dans le sang comme la créatinine (produit de dégradation des muscles).
Si vous souffrez d'une altération de votre fonction rénale, vous recevrez peut-être une dose plus faible.
Si vous avez reçu plus de Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
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picotements et brûlures dans les bras et les jambes (paresthésie);
faiblesse musculaire;
incapacité de bouger (paralysie);
rythme cardiaque irrégulier (arythmie);
bloc cardiaque (rythme cardiaque très lent);
arrêt cardiaque (le coeur s'arrête de battre, situation qui constitue un danger de mort);
confusion mentale;
acidification du sang (acidose) provoquant fatigue, confusion, léthargie et augmentant le rythme
respiratoire.
Si vous développez l'un de ces symptômes vous devez en informer immédiatement votre médecin. Votre
perfusion sera interrompue et il vous sera administré un traitement en fonction de vos symptômes.
Si vous avez reçu trop de Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, pharmacien, ou, pour la Belgique : le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables est inconnue.
Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si l'un des effets indésirables suivant survient

augmentation anormale du volume du sang (hypervolémie),
réaction d'hypersensibilité, incluant une réaction allergique grave appelée réaction anaphylactique
(manifestation potentielle chez les patients allergiques au maïs).
fièvre,
frissons.
Les effets secondaires qui peuvent survenir en raison de la technique d'administration comprennent :
infection sur le site de perfusion
irritation ou douleur au site de perfusion (rougeur ou enflure)
irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est perfusée (phlébite). Cela peut provoquer
des rougeurs, des douleurs ou des brûlures et un gonflement le long du trajet de la veine dans laquelle la
solution est administrée.
Formation d'un caillot sanguin (thrombose veineuse) au site de perfusion, qui provoque une douleur, un
gonflement ou une rougeur au niveau du caillot
faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). De faibles niveaux de sodium peuvent entraîner des
lésions cérébrales et la mort en raison d'un gonflement (oedème cérébral) (voir également la sections
«Avertissements et précautions»)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
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5.
Comment conserver Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après exp. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas utiliser ce médicament si la solution n'est pas claire ou contient des particules visibles. Ne pas utiliser ce
médicament si le flacon a été endommagé.
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce que contient Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi?
Les substances actives sont : Chlorure de potassium et le glucose (monohydraté).
Un ml de solution contient 3,0 mg de chlorure de potassium et 50,0 mg de glucose.
Un flacon de 500 ml contient 1,50 g de chlorure de potassium et 25,0 g de glucose.
Un flacon de 1000 ml contient 3,0 g de chlorure de potassium et 50,0 g de glucose.
Les autres composants sont : Eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide
chlorhydrique pour l'ajustement du pH
Aspect de Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur ?
Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi est une solution limpide exempte de particules
visibles. Elle est disponible en flacons de polyéthylène de 500 ml et 1000 ml fermés par un capuchon en
polyoléfine contenant un bouchon en polyisoprène. Il est distribué en carton de 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant:
Labesfal ­ Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
Santiago de Besteiros, 3465 ­ 157
Portugal
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché:
500 ml : BE476533
1000 ml : BE476542
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
NOTBE579F
Nom du médicament
Belgium
Chlorure de potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi
+ 3 mg/ml + 50 mg/ml
Bulgaria
Estonia
Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml
Chlorure de potassium 0,3% et glucose 5% Kabi, solution pour
France
perfusion
Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for
Ireland
Infusion
Potassium Chloride/Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml sdums
Latvia
infzijm
Potassium Chloride/ Glucose Fresenius 3 mg/50 mg/ml infuzinis
Lithuania
tirpalas
Poland
Kali chloridum 0,3% + Glucosum 5% Kabi
Portugal
Cloreto de Potássio 0,3% p/v e Glucose 5% p/v Kabi
Slovenia
Kalijev klorid/Glukoza Kabi 3 mg/50 mg v 1 ml raztopina za
infundiranje
Cloruro de potasio Kabi 40 mEq/l en Glucosa 5% solución para
Spain
perfusion EFG
The Netherlands
Kaliumchloride 0.3% + Glucose 5% Fresenius Kabi
Potassium Chloride 0.3% w/v & Glucose 5% w/v Solution for
United Kingdom
Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2019.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Manipulation et préparation
Ce produit est exclusivement à usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Utiliser uniquement si la solution est limpide et exempte de particules visibles et si l'emballage n'est pas
endommagé.
Voie d'administration
L'administration se fait par voie intraveineuse à l'aide de matériel stérile et apyrogène.
L'administration de potassium par voie intraveineuse doit se faire au moyen d'une grosse veine périphérique ou
centrale pour diminuer le risque de sclérose. Si la perfusion se fait par la veine centrale, s'assurer que le cathéter
ne se trouve pas dans l'oreillette ou le ventricule pour éviter une hyperkaliémie localisée.
Les solutions contenant du potassium doivent être administrées lentement.
Vitesse d'administration
Etant donné que le potassium est administré par voie intraveineuse, la vitesse de perfusion de celui-ci ne doit pas
excéder 15 à 20 mmol/h afin d'éviter une hyperkaliémie dangereuse.
Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie commune" ne doit pas être dépassée.
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Conseil général
L'équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d'autres électrolytes doivent être surveillés avant et
pendant l'administration, en particulier chez les patients présentant une augmentation de la libération de
vasopressine non osmotique (syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique, SIADH) et chez les
patients co-médicamentés avec des médicaments agonistes de la vasopressine en raison du risque d'hyponatrémie.
La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les produits dont la concentration en
sodium est plus faible que la concentration sérique de sodium. Après une perfusion de Chlorure de potassium
0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi, il se produit un transport rapide du glucose actif dans les cellules du corps.
Cette affection favorise un effet qui peut être considéré comme un apport d'eau libre et peut conduire à une
hyponatrémie sévère.
Posologie courante
La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en hydrates de carbone et hydrique est :
Chez l'adulte: 500 ml à 3 litres/24 h.
Chez le nouveau-né, le nourrisson et l'enfant:
0-10 kg de poids corporel: 100 ml/kg/24 h
10-20 kg de poids corporel: 1000 ml + (50 ml/kg au-delà de 10 kg)/24 h,
>20 kg de poids corporel: 1500 ml + (20 ml/kg au-delà de 20 kg)/24 h.
Posologie dans la prévention et le traitement de la déplétion potassique
- Adulte, personnes âgées et adolescents
Habituellement, les doses de potassium destinées à prévenir l'hypokaliémie peuvent atteindre 50 mmol par jour et
des doses similaires peuvent convenir en cas d'hypokaliémie légère. La dose maximale de potassium
recommandée est de 2 à 3 mmol/kg/24 h.
Dans le traitement de l'hypokaliémie, la dose recommandée est de 20 mmol de potassium pendant 2 à 3 heures
(soit 7-10 mmol/h) sous surveillance ECG.
La vitesse d'administration maximale recommandée ne doit pas dépasser 15-20 mmol/heure.
Les patients souffrant d'affections rénales doivent recevoir des doses plus faibles.
Dans tous les cas, la posologie décrite au paragraphe "Posologie courante" ne doit pas être dépassée.
Population pédiatrique
La dose recommandée pour le traitement de l'hypokaliémie est de 0,3 ­ 0,5 mmol/kg de poids corporel/h. La dose
doit être ajustée en fonction des valeurs obtenues lors des analyses.
La dose maximale de potassium recommandée est de 2 à 3 mmol/kg de poids corporel/jour.
Le débit et le volume de perfusion dépendent de l'âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient, du
traitement concomitant et doivent être déterminés par le médecin expérimenté dans les perfusions intraveineuses
en pédiatrie.
Stabilité après ouverture
La stabilité du produit après ouverture n'a pas été étudiée, par conséquent, le produit doit être utilisé
immédiatement après ouverture.
Stabilité après dilution (additifs)
La stabilité physico-chimique de tout médicament ajouté au pH de la solution de Chlorure de potassium 0,3% +
Glucose 5% Fresenius Kabi doit être établie avant utilisation.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
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Avant ajout d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et/ou stable dans l'eau au pH de la solution de Chlorure de
potassium 0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi (pH : 3,5 à 6,0).
A titre d'information, les médicaments suivants sont incompatibles avec la solution de Chlorure de potassium
0,3% + Glucose 5% Fresenius Kabi (liste non exhaustive):
- Amphotéricine B
- Dobutamine
Les médicaments connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.
D'un point de vue microbiologique, le mélange obtenu doit être utilisé immédiatement sauf si le mélange a été
réalisé dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation lors de l'utilisation sont de la
responsabilité de l'utilisateur.
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