Izba 30 µg/ml
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost.
Excipient(s) à effet notoire :
Un mL de solution contient du propylène glycol 7,5 mg et de l’huile de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution incolore et limpide.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d’hypertonie
intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans atteints
d’hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
La posologie est d'une goutte d’IZBA dans le cul de sac conjonctival de l’œil ou des yeux atteint(s),
une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie
ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
En cas d’utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins
5 minutes d’écart.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme
prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l’œil ou les yeux atteint(s).
En cas de remplacement d’un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par IZBA, l’autre
médicament doit être interrompu et IZBA doit être commencé le jour suivant.
2
Insuffisants hépatiques et rénaux
Travoprost 30 microgrammes/mL n’a pas été étudié chez les insuffisants hépatiques ou rénaux.
Travoprost 40 microgrammes/mL a été étudié chez les insuffisants hépatiques modérés à sévères et
chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucune
adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2). Par conséquent, il
n’est pas nécessaire d’ajuster la dose à la plus faible concentration de la substance active.
Population pédiatrique
IZBA peut être utilisé chez les enfants de 3 à < 18 ans à la même posologie que chez les adultes (voir
rubrique 5.1).
La sécurité et l’efficacité d’IZBA chez les enfants âgés de moins de 3 ans n’ont pas été établies. Les
données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la
posologie chez l’enfant de moins de 3 ans ne peut être donnée.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Pour les patients porteurs de lentilles de contact, voir la rubrique 4.4.
Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation. Pour éviter la
contamination de l’embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les
paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec l’embout compte-gouttes du flacon.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Changement de couleur de l’œil
IZBA peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes
(granules pigmentaires) dans les mélanocytes. Avant l’instauration du traitement, les patients doivent
être informés du risque de changement permanent de la couleur de l’œil. Un traitement unilatéral peut
avoir pour conséquence une hétérochromie définitive. Les effets à long terme sur les mélanocytes et
leurs conséquences ne sont actuellement pas connus. La modification de couleur de l’iris évolue
lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Le changement de la couleur
des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l’iris bicolore, c’est-à-dire bleu-marron,
gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients
ayant des yeux marrons. Généralement, pour l’œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille
s’étend de façon concentrique vers la périphérie, et l’iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun
plus foncé. Après l’arrêt du traitement, aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de
l’iris n’a été observée.
Changements périorbitaires et palpébraux
Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale
associé à l’utilisation d’IZBA a été rapporté chez 0,2% des patients.
Des changements périorbitaires et palpébraux se traduisant par un approfondissement du sillon
palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.
3
IZBA peut modifier progressivement les cils de l’œil ou des yeux traité(s). Au cours des essais
cliniques ces changements, représentés par une augmentation de la longueur, de l’épaisseur, de la
pigmentation et/ou du nombre de cils, ont été observés chez la moitié des patients environ. Le
mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
Il n’y a pas de données concernant l’utilisation d’IZBA sur un œil inflammatoire, dans les glaucomes
néovasculaire, congénital, à angle étroit ou à angle fermé. L’expérience est encore limitée en ce qui
concerne les atteintes oculaires d’origine thyroïdienne, le glaucome à angle ouvert des patients
pseudophaques et les glaucomes pigmentaire ou pseudoexfoliatif. IZBA devra donc être utilisé avec
précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Patients aphaques
Un œdème maculaire a été signalé au cours du traitement par des analogues de la prostaglandine F2a.
Il est recommandé d’utiliser IZBA avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques
présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d’implant de chambre antérieure ou chez
des patients présentant des facteurs de risques connus d’œdème maculaire cystoïde.
Iritis/uvéites
Chez les patients présentant des facteurs de risques connus aux iritis/uvéites, IZBA devra être utilisé
avec précaution.
Contact cutané
Le contact cutané avec IZBA doit être évité étant donné que l’absorption transdermique a été
démontrée chez le lapin.
Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives
pouvant être absorbées par la peau. Les femmes enceintes ou souhaitant le devenir devront prendre des
précautions appropriées pour éviter une exposition directe au contenu du flacon. En cas de contact
accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
Lentilles de contact
Les patients doivent être informés d’enlever leurs lentilles de contact avant instillation d’IZBA et
d’attendre 15 minutes après instillation avant de poser des lentilles de contact.
Excipients
IZBA contient du propylène glycol qui peut entrainer une irritation cutanée.
IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 qui peut entraîner des réactions
cutanées.
Population pédiatrique
Aucune donnée de sécurité à long terme n’est disponible dans la population pédiatrique.
4
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d'interaction n’a été réalisée.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Femmes en âge de procréer/contraception
Le travoprost ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu’une contraception
efficace ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).
Grossesse
Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.
Le travoprost ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain.
Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses
métabolites dans le lait maternel. L’utilisation du travoprost n’est pas recommandée pendant
l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de donnée pertinente sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine. Les études
réalisées chez l’animal n’ont pas montré d’effet du travoprost sur la fertilité à des doses 250 fois
supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l’homme.
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
IZBA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines.
Une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent diminuer l’aptitude à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient
doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une
machine.
5
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de tolérance
Au cours d’une étude clinique d’une durée de 3 mois (N = 442), impliquant IZBA en monothérapie,
l’effet indésirable le plus fréquemment observé était une hyperémie de l’œil (oculaire ou
conjonctivale) rapportée chez approximativement 12% des patients.
Résumé tabulé des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés au traitement avec IZBA en
monothérapie et ont été classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents
(≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000 à < 1/100), rares (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rares
(< 1/10.000). Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 1, les effets indésirables sont
présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Tableau 1
Travoprost 30 microgrammes/mL collyre en solution
Fréquence
Très fréquentes
Fréquentes
Peu fréquentes
Effets indésirables
hyperhémie oculaire
sécheresse oculaire, prurit oculaire,
gêne oculaire
kératite ponctuée, inflammation de
la chambre antérieure, blépharite,
douleur oculaire, photophobie,
acuité visuelle réduite, vision
trouble, conjonctivite, œdème des
paupières, croûtes sur le bord de la
paupière, écoulement oculaire,
cernes sous les yeux, croissance
des cils, épaississements des cils
prurit, rash
Classe de système d’organes
Affections oculaires
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Peu fréquentes
Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés à travoprost 40 microgrammes/mL
collyre en solution (conservé avec du chlorure de benzalkonium [BAK] ou du Polyquad) et ont été
classés de la façon suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents
(≥1/1 000, <1/100) et rares (≥1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe
dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
6
Tableau 2
Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution
Fréquence
Peu fréquentes
Fréquence
indéterminée
Peu fréquentes
Rares
Très fréquentes
Fréquentes
Effets indésirables
hypersensibilité, allergie saisonnière
dépression, anxiété, insomnie
céphalées
dysgueusie, sensation vertigineuse,
anomalie du champ visuel
hyperémie oculaire
hyperpigmentation de l’iris, douleur
oculaire, gêne oculaire, sécheresse
oculaire, prurit oculaire, irritation
oculaire
érosion de la cornée, uvéite, iritis,
inflammation de la chambre antérieure,
kératite, kératite ponctuée,
photophobie, sécrétions oculaires
anormales, blépharite, érythème des
paupières, œdème péri-orbital, prurit
des paupières, baisse d’acuité visuelle,
vision trouble, augmentation de la
sécrétion lacrymale, conjonctivite,
ectropion, cataracte, bord de la
paupière croûteux, croissance des cils
iridocyclite, herpès ophtalmique à
herpes simplex, inflammation oculaire,
photopsie, eczéma des paupières,
œdème conjonctival, effet de halo,
follicules conjonctivaux, hypo-esthésie
oculaire, trichiasis, meibomite,
pigmentation de la chambre antérieure,
mydriase, asthénopie,
hyperpigmentation des cils,
épaississement des cils
œdème maculaire, creusement des
paupières
vertiges, acouphènes
palpitations
fréquence cardiaque irrégulière,
fréquence cardiaque diminuée
douleur dans la poitrine, bradycardie,
tachycardie, arythmie
diminution de la pression artérielle
diastolique, augmentation de la
pression artérielle systolique,
hypotension, hypertension
toux, congestion nasale, irritation de la
gorge
dyspnée, asthme, trouble respiratoire,
douleur oro-pharyngée, dysphonie,
rhinite allergique, sécheresse nasale
aggravation de l’asthme, épistaxis
Classe de système d’organes
Affections du système
immunitaire
Affections psychiatriques
Affections du système nerveux
Affections oculaires
Peu fréquentes
Rares
Affections de l’oreille et du
labyrinthe
Affections cardiaques
Fréquence
indéterminée
Fréquence
indéterminée
Peu fréquentes
Rares
Fréquence
indéterminée
Rares
Affections vasculaires
Affections respiratoires,
thoraciques et médiastinales
Peu fréquentes
Rares
Fréquence
indéterminée
7
Affections gastro-intestinales
Rares
Affections de la peau et du tissu
sous-cutané
Fréquence
indéterminée
Peu fréquentes
Rares
Affections
musculo-squelettiques et du
tissu conjonctif
Troubles rénaux et urinaires
Troubles généraux et anomalies
au site d’administration
Investigations
Fréquence
indéterminée
Rares
réactivation d’ulcère gastro-duodénal,
bouche sèche, affection gastro-
intestinale, constipation
diarrhées, douleur abdominale,
nausées, vomissements
hyperpigmentation cutanée (péri-
oculaire), décoloration cutanée, texture
anormale des cheveux, hypertrichose
dermatite allergique, dermatite de
contact, érythème, rash, modification
de la couleur des cheveux, madarose
prurit, pousse anormale des cheveux
douleur musculo-squelettique,
arthralgie
dysurie, incontinence urinaire
asthénie
augmentation de l’antigène spécifique
de la prostate
Fréquence
indéterminée
Rares
Fréquence
indéterminée
Population pédiatrique
Dans une étude de phase 3 d’une durée de 3 mois et une étude pharmacocinétique d’une durée 7 jours,
incluant 102 patients pédiatriques exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, la
nature et les caractéristiques des effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés chez
les patients adultes. Les profils de sécurité à court terme dans les différentes sous catégories
pédiatriques étaient également similaires (voir rubrique 5.1).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique étaient
l’hyperhémie oculaire (16,9%) et la croissance des cils (6,5%). Dans une étude similaire d’une durée
de 3 mois réalisée chez des patients adultes, ces évènements sont survenus avec une incidence de
11,4% et 0%, respectivement.
Des effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques dans l'étude
pédiatrique d’une durée de 3 mois (n = 77) comparé à un essai similaire chez les adultes (n = 185)
incluant érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale et photophobie, ont
été rapportés comme des événements isolés avec une incidence de 1,3% versus 0,0% observée chez les
adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – Voir
Annexe V.
4.9
Surdosage
Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage
oculaire de travoprost peut être rincé avec de l’eau tiède. Le traitement d’une ingestion orale suspectée
est symptomatique et de soutien.
8
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et
myotiques-analogues des prostaglandines, Code ATC : S01EE04
Mécanisme d’action
Le travoprost, analogue de la prostaglandine F
2
, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une
haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en
augmentant l’écoulement de l’humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.
Chez l’homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après
l’administration et l’effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Après une administration unique,
une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant
24 heures.
Efficacité et sécurité cliniques
Lors d’un essai clinique, les patients avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire
traités par IZBA dosé quotidiennement le soir, a démontré une baisse de la pression intraoculaire
équivalente à travoprost 40 microgrammes/mL collyre à toutes les visites de suivi et à tous les temps
de mesure (IC à 95% ± 1,0 mmHg). La réduction moyenne de la PIO de base était de 7,1 à 8,2 mmHg
comme résumé dans le Tableau 3. Le pourcentage de réduction moyen de la PIO de base à chaque
visite de l’étude et à chaque temps d’évaluation était de 28,4% à 30,7%
Tableau 3
Changement de la PIO de base (en mmHg) pour IZBA
Visite
8h
10h
16h
Semaine 2
Moyenne
-8,0
-7,3
-7,1
(N = 442)
IC 95%
(-8,3, -7,7)
(-7,6, -7,0)
(-7,4, -6,8)
Semaine 6
Moyenne
-8,1
-7,4
-7,2
(N = 440*)
IC 95%
(-8,4, -7,9)
(-7,6, -7,1)
(-7,5, -6,9)
Mois 3
Moyenne
-8,2
-7,5
-7,1
(N = 432*)
IC 95%
(-8,6, -7,9)
(-7,9, -7,2)
(-7,4, -6,8)
* Un sujet avait une donnée manquante à 8h à la Semaine 6 ; un sujet avait une donnée manquante à
16h au Mois 3.
Un profil de sécurité amélioré a été observé pour IZBA en comparaison avec travoprost
40 microgrammes/mL collyre en solution commercialisé (conservé avec du chlorure de benzalkonium
ou du polyquaternium-1). L’effet indésirable le plus fréquemment observé avec IZBA et travoprost
40 microgrammes/mL collyre en solution était l’hyperémie. L’hyperémie (oculaire ou conjonctivale) a
été rapportée chez 11,8% des patients (N = 442) exposés à IZBA comparé aux 14,5% observés pour
les patients exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, conservé avec du chlorure
de benzalkonium.
Pharmacologie secondaire
Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans
les 7 jours suivant l’instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).
Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé
une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de
benzalkonium, lors de l’application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration
locale oculaire chez le lapin.
9
Population pédiatrique
IZBA n’a pas été étudié spécifiquement au cours d’un essai clinique impliquant des sujets
pédiatriques. Néanmoins, une approche par modélisation a démontré que la diminution de la PIO
devrait être équivalente chez les patients pédiatriques âgés de 3 ans ou plus en utilisant IZBA et
TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution). Les études utilisées dans le
modèle étaient deux essais de relation dose-effet, une étude de Phase III avec IZBA et une étude
pédiatrique avec TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
L’efficacité de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution) chez les patients
pédiatriques âgés de 2 mois à moins de 18 ans a été démontrée dans une étude clinique de
12 semaines, en double aveugle, comparant le travoprost au timolol chez 152 patients diagnostiqués
avec une hypertension oculaire ou un glaucome pédiatrique. Les patients ont reçu soit du travoprost
0,004% une fois par jour ou du timolol 0,5% (ou 0,25% pour les sujets de moins de 3 ans) deux fois
par jour. Le critère principal d’efficacité était la modification de la pression intraoculaire (PIO) de base
jusqu’à la Semaine 12 de l’étude. Les réductions moyennes de la PIO dans les groupes travoprost et
timolol était similaires (voir Tableau 4).
Dans les groupes d’âges de 3 à < 12 ans (n = 36) et de 12 à < 18 ans (n = 26), la réduction moyenne de
la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle dans le groupe timolol. La
réduction de la PIO moyenne à la Semaine 12 chez le groupe de patients âgés de 2 mois à < 3 ans était
de 1,8 mmHg dans le groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol. Les réductions de la
PIO moyenne dans ce groupe d’âge étaient uniquement basées sur 6 patients dans le groupe timolol et
sur 9 patients dans le groupe travoprost tandis qu’aucune réduction significative de la PIO moyenne
n’a été observée à la Semaine 12 chez 4 patients dans le groupe travoprost versus 0 patient dans le
groupe timolol. Aucune donnée n’est disponible pour les enfants âgés de moins de 2 mois.
L’effet sur la PIO a été observé après la deuxième semaine de traitement et s’est maintenu de manière
constante jusqu’à la Semaine 12 de l’étude pour tous les groupes d’âges.
Tableau 4
Comparaison de la modification de la PIO moyenne de base à la Semaine 12
Travoprost
Timolol
Moyenne
Moyenne
Différence
N
(ES)
N
(ES)
Moyenne
a
(IC à 95%)
53
-6,4
60
-5,8
-0,5
(-2,1 ; 1,0)
(1,05)
(0,96)
ES = Erreur Standard ; IC = Intervalle de Confiance ;
a
La Différence Moyenne correspond à travoprost – timolol. Les estimations sont fondées sur les
moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures
corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le
modèle.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l’ester d’isopropyl
devient actif après hydrolyse en acide. Des études chez le lapin ont montré que des pics de
concentration, dans l’humeur aqueuse, de 20 ng/g en acide libre ont été atteints une à deux heures
après instillation oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution. Les concentrations
dans l’humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.
10
Distribution
Suite à l’administration locale oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution chez
des volontaires sains, une faible exposition systémique à la forme active (acide libre) a été démontrée.
Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été
observés entre 10 à 30 minutes après administration. Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent
rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration. En
raison de la faible concentration plasmatique et de l’élimination rapide après administration locale, la
demi-vie d’élimination de la forme active (acide libre) n’a pas pu être déterminée.
Biotransformation
Le métabolisme est la principale voie d’élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre).
Les mécanismes métaboliques systémiques sont équivalents à ceux de la prostaglandine F
2
endogène,
qui sont caractérisés par la réduction de la double liaison 13-14, l’oxydation de la fonction
15-hydroxyle ainsi que la scission par oxydation
de la partie supérieure de la chaîne.
Elimination
Le travoprost sous forme d’acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution a été étudié chez les insuffisants hépatiques
modérés à sévères et chez les insuffisants rénaux modérés à sévères (clairance de la créatinine jusqu’à
14 mL/min). Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez ces patients.
Population pédiatrique
Une étude pharmacocinétique de TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution)
chez les patients pédiatriques âgés de 2 mois à < 18 ans a démontré une faible exposition plasmatique
de travoprost sous forme d’acide libre, avec des concentrations allant d’une valeur inférieure à la
limite de dosage de 10 pg/mL à 54,5 pg/mL.
5.3
Données de sécurité préclinique
Chez le singe, lors des études de toxicité oculaire, l’administration de travoprost à une dose de
0,45 microgramme, deux fois par jour, a induit une augmentation de la fente palpébrale. Chez le singe,
l’instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu’à 0,012% dans l’œil droit, deux fois par
jour pendant un an, n’a pas montré de toxicité systémique.
L’augmentation des fentes palpébrales observée chez le singe n’a pas été rapportée chez le lapin ou
dans les essais cliniques conduits avec les produits contenant du travoprost et est donc considérée
comme spécifique de l’espèce.
Des études de toxicité sur la reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le
rat, la souris et le lapin. Les résultats sont liés à l’activité agoniste du récepteur FP de l’utérus et
montrent une létalité embryonnaire précoce, des pertes post implantatoires, une foetotoxicité. Chez le
rat femelle gravide, l’administration systémique de travoprost pendant la période d’organogenèse à des
doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique, a conduit à une augmentation de
l’incidence des malformations. Après administration de
3
H-travoprost chez des rats femelles gravides,
une faible radioactivité a été mesurée dans le liquide amniotique et dans les tissus fœtaux. Les études
de reproduction et de développement ont montré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le
rat et la souris (respectivement de 180 pg/mL et 30 pg/mL dans le plasma) avec une exposition 1,2 à
6 fois supérieures à l’exposition thérapeutique (jusqu’à 25 pg/mL).
11
Évaluation du risque environnemental
Le travoprost est considéré comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT). Par
conséquent, malgré les très petites quantités de travoprost dans les gouttes oculaires utilisées par les
patients, un risque pour l’environnement ne peut être exclu.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Polyquaternium-1
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40)
Acide borique (E284)
Mannitol (E421)
Chlorure de sodium
Propylène glycol (E1520)
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2
Incompatibilités
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres
médicaments.
6.3
2 ans.
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
6.4
Précautions particulières de conservation
Durée de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
IZBA est conditionné dans des flacons ovales de 4 mL en polypropylène syndiotactique (sPP) avec
embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène (PP) dans un sachet. Chaque flacon de
4 mL contient 2,5 mL de solution.
Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Il convient de noter que le travoprost est considéré comme une substance PBT (voir rubrique 5.3).
12
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/1/13/905/001-002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 février 2014
Date de dernier renouvellement : 14 novembre 2018
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
13
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
14
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgique
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
B.
Médicament soumis à prescription médicale.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
C.
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
D.
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l’Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
15
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
16
A. ÉTIQUETAGE
17
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI POUR FLACON UNIQUE 4,0 mL + ETUI CONTENANT 3 FLACONS DE 4,0 mL
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution
travoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, mannitol,
chlorure de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du
pH) et eau purifiée.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution.
1 flacon de 2,5 mL
3 flacons de 2,5 mL
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
Voie ophtalmique
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
18
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Ouvert le :
Ouvert le (1)
Ouvert le (2)
Ouvert le (3)
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
1 x 2,5 mL
3 x 2,5 mL
12.
EU/1/13/905/001
EU/1/13/905/002
13.
Lot :
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
IZBA
INFORMATIONS EN BRAILLE
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
19
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
20
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
IZBA 30 microgrammes/mL collyre
travoprost
Voie ophtalmique
MODE D’ADMINISTRATION
2.
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,5 mL
6.
AUTRE
21
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
SACHET
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
IZBA 30 microgrammes/mL collyre
travoprost
Voie ophtalmique
MODE D’ADMINISTRATION
2.
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,5 mL
6.
AUTRE
22
B. NOTICE
23
Notice : Information de l’utilisateur
IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution
travoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce qu’IZBA et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IZBA
Comment utiliser IZBA
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver IZBA
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’IZBA et dans quels cas est-il utilisé
1.
IZBA contient du travoprost,
qui fait partie d’un groupe de médicaments appelé
analogues des
prostaglandines.
IZBA est utilisé pour réduire une pression élevée à l’intérieur de l’œil chez les adultes,
adolescents et enfants de 3 ans et plus.
Cette pression peut conduire à une maladie appelée
glaucome.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser IZBA
2.
N’utilisez jamais IZBA
Si vous êtes allergique
au travoprost ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Demandez l’avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
24
Avertissements et précautions
IZBA peut augmenter
la longueur, l’épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos
cils.
Des
changements au niveau de la paupière incluant la pousse inhabituelle de poils ou au niveau des
tissus autour de l’œil ont également été observés.
IZBA
peut progressivement
modifier la couleur de votre iris
(partie colorée de votre œil). Ce
changement peut être permanent.
Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser IZBA.
IZBA peut augmenter le risque d’inflammation de l’arrière de l’œil.
Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l’œil (iritis et uvéite), parlez-en à votre
médecin avant d’utiliser IZBA. L’inflammation de l’œil est un effet indésirable qui peut être
associé à l’utilisation d’analogues des prostaglandines, comme IZBA.
Le travoprost
peut être
absorbé par la peau. Si
ce médicament vient en
contact avec la peau,
il doit être
enlevé
aussitôt par
lavage.
Ceci est particulièrement important pour les femmes
enceintes ou souhaitant le devenir.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n’utilisez pas le collyre lorsque vous portez
vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser IZBA.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’IZBA n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans. La sécurité et
l’efficacité de travoprost n’ont pas été établies dans cette catégorie d’âge.
Autres médicaments et IZBA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
N’utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte.
Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne
sont pas connus. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être
enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l’utilisation d’IZBA.
N’utilisez pas IZBA si vous allaitez,
IZBA peut passer dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé IZBA. Ne conduisez pas de
voiture et n’utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée
et
du propylène glycol
qui peuvent causer des
réactions cutanées et une irritation.
25
3.
Comment utiliser IZBA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le
médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou
votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
Une goutte dans l’œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi
longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l’a dit.
IZBA peut être utilisé chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans à la même dose que celle utilisée chez les
adultes.
IZBA doit être utilisé uniquement comme des gouttes oculaires.
1
2
3
4
Ouvrez le sachet d’emballage juste avant d’utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le
flacon (figure
1)
et inscrivez la date d’ouverture sur l’étui dans l’espace prévu à cet effet.
Lavez-vous les mains.
Dévissez le bouchon.
Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière. Avec un doigt propre, tirez
doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l’œil. La goutte sera
déposée à cet endroit (figure
2).
Rapprochez l’embout du flacon de l’œil. Utilisez le miroir pour vous aider.
Ne touchez pas l’œil, les paupières, les surfaces voisines ou d’autres surfaces avec le
compte-gouttes.
Cela peut contaminer le collyre.
Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte d’IZBA à la fois (figure
3).
Après avoir utilisé IZBA, appuyez avec un doigt sur le coin de l’œil, près du nez (figure
4)
pendant au moins 1 minute. Ceci permet d’empêcher IZBA d’aller dans le reste du corps.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l’autre œil.
Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n’avez pas besoin du
flacon.
Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d’autres préparations oculaires
comme un collyre ou une
pommade, attendez au moins 5 minutes entre IZBA et les autres préparations oculaires.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d’IZBA que vous n’auriez dû
Rincez avec de l’eau tiède. Ne mettez pas d’autres gouttes jusqu’à ce que le moment soit venu de
mettre la goutte suivante. Si IZBA est avalé, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d’utiliser IZBA
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser.
N’utilisez jamais plus d’une goutte par jour dans l’œil (les yeux) atteint(s).
26
Si vous arrêtez d’utiliser IZBA
N’arrêtez pas de prendre IZBA sans en parler à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la
pression de votre œil ou l’œil de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte
de la vue.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec IZBA :
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
Effets oculaires :
rougeur de l’œil.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Effets oculaires :
gêne oculaire, démangeaison de l’œil et œil sec.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Effets oculaires :
inflammation dans l’œil, inflammation de la surface de l’œil avec ou sans dommage
à la surface, inflammation des paupières, inflammation de la conjonctive, douleur oculaire, sensibilité
à la lumière, vision floue ou anormale, gonflement ou croûtes des paupières, écoulement oculaire,
assombrissement de la peau autour de l’œil (des yeux), croissance et épaississement des cils.
Effets généraux :
rash ou démangeaison de la peau.
De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament contenant un
dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL)
Très fréquents : peuvent affecter plus d’1 personne sur 10
Effets oculaires :
rougeur des yeux.
Fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10
Effets oculaires :
changement de la couleur de l’iris (partie colorée de l’œil), irritation oculaire,
douleur oculaire, gêne oculaire, œil sec, démangeaisons oculaires.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100
Effets oculaires :
affection de la cornée, inflammation oculaire, inflammation de l’iris, inflammation à
l’intérieur de l’œil, inflammation de la surface de l'œil avec ou sans dommage à la surface, sensibilité
à la lumière, écoulement oculaire, inflammation des paupières, rougeurs sur les paupières, gonflement
autour de l'œil, démangeaisons des paupières, vision trouble, augmentation de la production de larmes,
inflammation ou infection de la conjonctive (conjonctivite), paupière inférieure tournant
anormalement vers l’extérieur, opacification de l’œil, croûtes au niveau des paupières, croissance des
cils.
27
Effets généraux :
augmentation des symptômes allergiques, maux de tête, rythme cardiaque irrégulier,
toux, nez bouché, irritation de la gorge, assombrissement de la peau ou décoloration autour de l'œil/des
yeux, assombrissement de la peau, texture des cheveux anormale, pousse excessive des cheveux.
Rares : peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
Effets oculaires :
perception de flash lumineux, éczema des paupières, cils anormalement positionnés
qui repoussent vers l’œil, gonflement des yeux, vision réduite, effet de halo, diminution de la sensation
au niveau des yeux, inflammation des glandes des paupières, pigmentation à l’intérieur de l'œil,
augmentation de la taille de la pupille, épaississement des cils, changements de couleur des cils, yeux
fatigués.
Effets généraux :
infection virale de l’œil, étourdissements, mauvais goût, rythme cardiaque irrégulier
ou diminué, augmentation ou diminution de la pression artérielle, diminution du souffle, asthme,
allergie ou inflammation du nez, sécheresse du nez, changements dans la voix, inconfort
gastrointestinal ou ulcère, constipation, bouche sèche, rougeur ou démangeaison de la peau, rash,
changements de la couleur des cheveux, perte des cils, douleur articulaire, douleur musculo-
squelettique, fatigue généralisée.
Indéterminée : fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Effets oculaires :
inflammation de l’arrière de l’œil, yeux enfoncés dans les orbites.
Effets généraux :
dépression, anxiété, insomnie, sensation de faux mouvements, bourdonnements
d’oreilles, douleur dans la poitrine, rythme cardiaque anormal, rythme cardiaque augmenté,
aggravation de l’asthme, diarrhées, saignements de nez, douleur abdominale, nausées, vomissements,
démangeaisons, pousse anormale des cheveux, miction involontaire ou douloureuse, augmentation de
l’antigène de la prostate.
Chez les enfants et adolescents, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec un
médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL) sont la rougeur
des yeux et la croissance des cils. Ces effets indésirables ont été observés avec une plus grande
incidence chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d’informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver IZBA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l’emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l’avoir ouvert pour la première fois,
pour éviter les
infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l’avez ouvert dans l’espace
prévu à cet effet sur chaque boîte.
28
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient IZBA
-
-
La substance active est le travoprost. Chaque mL contient 30 microgrammes de travoprost.
Les autres composants sont : polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40,
propylène glycol (voir fin de la rubrique 2), chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau
purifiée. Des petites quantités d’acide chlorhydrique ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées
pour conserver des niveaux d’acidité (niveau de pH) normaux.
Comment se présente IZBA et contenu de l’emballage extérieur
IZBA collyre en solution est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans un flacon en
plastique de 4 mL avec un bouchon à vis. Chaque flacon contient 2,5 mL de travoprost collyre et
chaque flacon est placé dans un sachet.
Présentations : 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Fabricant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
29
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom (Northern Ireland)
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
30
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost.
Excipient(s) à effet notoire :
Un mL de solution contient du propylène glycol 7,5 mg et de l'huile de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Collyre en solution (collyre).
Solution incolore et limpide.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints d'hypertonie
intraoculaire ou de glaucome à angle ouvert (voir rubrique 5.1).
Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans atteints
d'hypertonie intraoculaire ou de glaucome pédiatrique (voir rubrique 5.1).
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
La posologie est d'une goutte d'IZBA dans le cul de sac conjonctival de l'oeil ou des yeux atteint(s),
une fois par jour, le matin ou le soir. Il doit être administré tous les jours à la même heure.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante. La posologie
ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).
En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins
5 minutes d'écart.
Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation suivante comme
prévu. La posologie ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'oeil ou les yeux atteint(s).
En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par IZBA, l'autre
médicament doit être interrompu et IZBA doit être commencé le jour suivant.
Travoprost 30 microgrammes/mL collyre en solution
Classe de système d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections oculaires
Très fréquentes
hyperhémie oculaire
Fréquentes
sécheresse oculaire, prurit oculaire,
gêne oculaire
Peu fréquentes
kératite ponctuée, inflammation de
la chambre antérieure, blépharite,
douleur oculaire, photophobie,
acuité visuelle réduite, vision
trouble, conjonctivite, oedème des
paupières, croûtes sur le bord de la
paupière, écoulement oculaire,
cernes sous les yeux, croissance
des cils, épaississements des cils
Affections de la peau et du tissu Peu fréquentes
prurit, rash
sous-cutané
Les effets indésirables suivants ont été considérés comme liés à travoprost 40 microgrammes/mL
collyre en solution (conservé avec du chlorure de benzalkonium [BAK] ou du Polyquad) et ont été
classés de la façon suivante : très fréquents ( 1/10), fréquents (1/100, <1/10), peu fréquents
(1/1 000, <1/100) et rares (1/10 000, <1/1 000), très rares (<1/10 000) ou fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque fréquence de groupe
dans le Tableau 2, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution
Classe de système d'organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système
Peu fréquentes
hypersensibilité, allergie saisonnière
immunitaire
Affections psychiatriques
Fréquence
dépression, anxiété, insomnie
indéterminée
Affections du système nerveux
Peu fréquentes
céphalées
Rares
dysgueusie, sensation vertigineuse,
anomalie du champ visuel
Affections oculaires
Très fréquentes
hyperémie oculaire
Fréquentes
hyperpigmentation de l'iris, douleur
oculaire, gêne oculaire, sécheresse
oculaire, prurit oculaire, irritation
oculaire
Peu fréquentes
érosion de la cornée, uvéite, iritis,
inflammation de la chambre antérieure,
kératite, kératite ponctuée,
photophobie, sécrétions oculaires
anormales, blépharite, érythème des
paupières, oedème péri-orbital, prurit
des paupières, baisse d'acuité visuelle,
vision trouble, augmentation de la
sécrétion lacrymale, conjonctivite,
ectropion, cataracte, bord de la
paupière croûteux, croissance des cils
Rares
iridocyclite, herpès ophtalmique à
herpes simplex, inflammation oculaire,
photopsie, eczéma des paupières,
oedème conjonctival, effet de halo,
follicules conjonctivaux, hypo-esthésie
oculaire, trichiasis, meibomite,
pigmentation de la chambre antérieure,
mydriase, asthénopie,
hyperpigmentation des cils,
épaississement des cils
Fréquence
oedème maculaire, creusement des
indéterminée
paupières
Affections de l'oreille et du
Fréquence
vertiges, acouphènes
labyrinthe
indéterminée
Affections cardiaques
Peu fréquentes
palpitations
Rares
fréquence cardiaque irrégulière,
fréquence cardiaque diminuée
Fréquence
douleur dans la poitrine, bradycardie,
indéterminée
tachycardie, arythmie
Affections vasculaires
Rares
diminution de la pression artérielle
diastolique, augmentation de la
pression artérielle systolique,
hypotension, hypertension
Affections respiratoires,
Peu fréquentes
toux, congestion nasale, irritation de la
thoraciques et médiastinales
gorge
Rares
dyspnée, asthme, trouble respiratoire,
douleur oro-pharyngée, dysphonie,
rhinite allergique, sécheresse nasale
Fréquence
aggravation de l'asthme, épistaxis
indéterminée
Rares
réactivation d'ulcère gastro-duodénal,
bouche sèche, affection gastro-
intestinale, constipation
Fréquence
diarrhées, douleur abdominale,
indéterminée
nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu Peu fréquentes
hyperpigmentation cutanée (péri-
sous-cutané
oculaire), décoloration cutanée, texture
anormale des cheveux, hypertrichose
Rares
dermatite allergique, dermatite de
contact, érythème, rash, modification
de la couleur des cheveux, madarose
Fréquence
prurit, pousse anormale des cheveux
indéterminée
Affections
Rares
douleur musculo-squelettique,
musculo-squelettiques et du
arthralgie
tissu conjonctif
Troubles rénaux et urinaires
Fréquence
dysurie, incontinence urinaire
indéterminée
Troubles généraux et anomalies Rares
asthénie
au site d'administration
Investigations
Fréquence
augmentation de l'antigène spécifique
indéterminée
de la prostate
Population pédiatrique
Dans une étude de phase 3 d'une durée de 3 mois et une étude pharmacocinétique d'une durée 7 jours,
incluant 102 patients pédiatriques exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, la
nature et les caractéristiques des effets indésirables rapportés étaient similaires à ceux observés chez
les patients adultes. Les profils de sécurité à court terme dans les différentes sous catégories
pédiatriques étaient également similaires (voir rubrique 5.1).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique étaient
l'hyperhémie oculaire (16,9%) et la croissance des cils (6,5%). Dans une étude similaire d'une durée
de 3 mois réalisée chez des patients adultes, ces évènements sont survenus avec une incidence de
11,4% et 0%, respectivement.
Des effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques dans l'étude
pédiatrique d'une durée de 3 mois (n = 77) comparé à un essai similaire chez les adultes (n = 185)
incluant érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale et photophobie, ont
été rapportés comme des événements isolés avec une incidence de 1,3% versus 0,0% observée chez les
adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration Voir Annexe V.
4.9 Surdosage
Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité. Un surdosage
oculaire de travoprost peut être rincé avec de l'eau tiède. Le traitement d'une ingestion orale suspectée
est symptomatique et de soutien.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et
myotiques-analogues des prostaglandines, Code ATC : S01EE04
Mécanisme d'action
Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une
haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en
augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.
Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après
l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures. Après une administration unique,
une baisse significative de la pression intraoculaire peut être maintenue pour des périodes excédant
24 heures.
Efficacité et sécurité cliniques
Lors d'un essai clinique, les patients avec un glaucome à angle ouvert ou une hypertension oculaire
traités par IZBA dosé quotidiennement le soir, a démontré une baisse de la pression intraoculaire
équivalente à travoprost 40 microgrammes/mL collyre à toutes les visites de suivi et à tous les temps
de mesure (IC à 95% ± 1,0 mmHg). La réduction moyenne de la PIO de base était de 7,1 à 8,2 mmHg
comme résumé dans le Tableau 3. Le pourcentage de réduction moyen de la PIO de base à chaque
visite de l'étude et à chaque temps d'évaluation était de 28,4% à 30,7%
Tableau 3
Changement de la PIO de base (en mmHg) pour IZBA
Visite
8h
10h
16h
Semaine 2
Moyenne
-8,0
-7,3
-7,1
(N = 442)
IC 95%
(-8,3, -7,7)
(-7,6, -7,0)
(-7,4, -6,8)
Semaine 6
Moyenne
-8,1
-7,4
-7,2
(N = 440*)
IC 95%
(-8,4, -7,9)
(-7,6, -7,1)
(-7,5, -6,9)
Mois 3
Moyenne
-8,2
-7,5
-7,1
(N = 432*)
IC 95%
(-8,6, -7,9)
(-7,9, -7,2)
(-7,4, -6,8)
* Un sujet avait une donnée manquante à 8h à la Semaine 6 ; un sujet avait une donnée manquante à
16h au Mois 3.
Un profil de sécurité amélioré a été observé pour IZBA en comparaison avec travoprost
40 microgrammes/mL collyre en solution commercialisé (conservé avec du chlorure de benzalkonium
ou du polyquaternium-1). L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec IZBA et travoprost
40 microgrammes/mL collyre en solution était l'hyperémie. L'hyperémie (oculaire ou conjonctivale) a
été rapportée chez 11,8% des patients (N = 442) exposés à IZBA comparé aux 14,5% observés pour
les patients exposés à travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution, conservé avec du chlorure
de benzalkonium.
Pharmacologie secondaire
Chez le lapin, le travoprost augmente significativement le flux sanguin à la tête du nerf optique dans
les 7 jours suivant l'instillation oculaire (1,4 microgrammes, une fois par jour).
Travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution conservé avec le polyquaternium-1 a entrainé
une toxicité minimale pour la surface oculaire par rapport aux collyres conservés avec du chlorure de
benzalkonium, lors de l'application sur les cellules cornéennes humaines ou après administration
locale oculaire chez le lapin.
Comparaison de la modification de la PIO moyenne de base à la Semaine 12
Travoprost
Timolol
Moyenne
Moyenne
Différence
N
(ES)
N
(ES)
Moyennea
(IC à 95%)
53
-6,4
60
-5,8
-0,5
(-2,1 ; 1,0)
(1,05)
(0,96)
ES = Erreur Standard ; IC = Intervalle de Confiance ;
aLa Différence Moyenne correspond à travoprost timolol. Les estimations sont fondées sur les
moyennes des moindres carrés dérivées d'un modèle statistique qui rend compte des mesures
corrélées de la PIO parmi les patients dont le diagnostic de PIO primaire et de base sont dans le
modèle.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
Le travoprost est une prodrogue de type ester. Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl
devient actif après hydrolyse en acide. Des études chez le lapin ont montré que des pics de
concentration, dans l'humeur aqueuse, de 20 ng/g en acide libre ont été atteints une à deux heures
après instillation oculaire de travoprost 40 microgrammes/mL collyre en solution. Les concentrations
dans l'humeur aqueuse déclinent avec une demi-vie de 1,5 heures environ.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Polyquaternium-1
Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40)
Acide borique (E284)
Mannitol (E421)
Chlorure de sodium
Propylène glycol (E1520)
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du pH)
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3 Durée de conservation
2 ans.
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
6.4 Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
IZBA est conditionné dans des flacons ovales de 4 mL en polypropylène syndiotactique (sPP) avec
embout de dispensation et bouchon à vis en polypropylène (PP) dans un sachet. Chaque flacon de
4 mL contient 2,5 mL de solution.
Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d'élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Il convient de noter que le travoprost est considéré comme une substance PBT (voir rubrique 5.3).
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/905/001-002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 20 février 2014
Date de dernier renouvellement : 14 novembre 2018
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
ANNEXE II
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgique
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution
travoprost
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 mL de solution contient 30 microgrammes de travoprost
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40), acide borique, mannitol,
chlorure de sodium, propylène glycol, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (ajustement du
pH) et eau purifiée.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Collyre en solution.
1 flacon de 2,5 mL
3 flacons de 2,5 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie ophtalmique
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
Ouvert le :
Ouvert le (1)
Ouvert le (2)
Ouvert le (3)
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/13/905/001
1 x 2,5 mL
EU/1/13/905/002
3 x 2,5 mL
13. NUMÉRO DU LOT
Lot :
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
IZBA
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IZBA 30 microgrammes/mL collyre
travoprost
Voie ophtalmique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,5 mL
6.
AUTRE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
IZBA 30 microgrammes/mL collyre
travoprost
Voie ophtalmique
2.
MODE D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Jeter 4 semaines après la première ouverture.
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
2,5 mL
6.
AUTRE
B. NOTICE
IZBA 30 microgrammes/mL collyre en solution
travoprost
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce qu'IZBA
et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IZBA
3.
Comment utiliser IZBA
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver IZBA
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'IZBA et dans quels cas est-il utilisé
IZBA contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé
analogues des
prostaglandines.
IZBA est utilisé pour réduire une pression élevée à l'intérieur de l'oeil chez les adultes,
adolescents et enfants de 3 ans et plus. Cette pression peut conduire à une maladie appelée
glaucome.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IZBA
N'utilisez jamais IZBA
Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Demandez l'avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
IZBA
peut augmenter la longueur, l'épaisseur, la couleur et/ou le nombre de vos
cils. Des
changements au niveau de la paupière incluant la pousse inhabituelle de poils ou au niveau des
tissus autour de l'oeil ont également été observés.
IZBA peut progressivement
modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre oeil). Ce
changement peut être permanent.
Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser IZBA.
IZBA peut augmenter le risque d'inflammation de l'arrière de l'oeil.
Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l'oeil (iritis et uvéite), parlez-en à votre
médecin avant d'utiliser IZBA. L'inflammation de l'oeil est un effet indésirable qui peut être
associé à l'utilisation d'analogues des prostaglandines, comme IZBA.
Le travoprost peut être
absorbé par la peau.
Si ce médicament vient en
contact avec la peau,
il doit être
enlevé aussitôt par
lavage. Ceci est particulièrement important pour les femmes
enceintes ou souhaitant le devenir.
Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez
vos lentilles. Après avoir utilisé le collyre, attendez 15 minutes avant de remettre vos lentilles.
Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser IZBA.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'IZBA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans. La sécurité et
l'efficacité de travoprost n'ont pas été établies dans cette catégorie d'âge.
Autres médicaments et IZBA
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse et allaitement
N'utilisez pas IZBA si vous êtes enceinte. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne
sont pas connus. Si vous pensez être enceinte, parlez-en à votre médecin aussitôt. Si vous pouvez être
enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l'utilisation d'IZBA.
N'utilisez pas IZBA si vous allaitez, IZBA peut passer dans votre lait.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé IZBA. Ne conduisez pas de
voiture et n'utilisez pas de machines avant que cet effet ait disparu.
IZBA contient de l'huile de ricin hydrogénée et
du propylène glycol qui peuvent causer des
réactions cutanées et une irritation.
3.
Comment utiliser IZBA
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le
médecin traitant votre enfant. Vérifiez auprès de votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou
votre pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de
Une goutte dans l'oeil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire. Utilisez-le aussi
longtemps que votre médecin ou le médecin traitant votre enfant vous l'a dit.
IZBA peut être utilisé chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans à la même dose que celle utilisée chez les
adultes.
IZBA doit être utilisé uniquement comme des gouttes oculaires.
1
2
3
4
Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le
flacon (
figure 1) et inscrivez la date d'ouverture sur l'étui dans l'espace prévu à cet effet.
Lavez-vous les mains.
Dévissez le bouchon.
Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Penchez délicatement la tête ou la tête de votre enfant en arrière. Avec un doigt propre, tirez
doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'oeil. La goutte sera
déposée à cet endroit (
figure 2).
Rapprochez l'embout du flacon de l'oeil. Utilisez le miroir pour vous aider.
Ne touchez pas l'oeil, les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le
compte-gouttes. Cela peut contaminer le collyre.
Appuyez légèrement sur le flacon pour libérer une goutte d'IZBA à la fois (
figure 3).
Après avoir utilisé IZBA, appuyez avec un doigt sur le coin de l'oeil, près du nez (
figure 4)
pendant au moins 1 minute. Ceci permet d'empêcher IZBA d'aller dans le reste du corps.
Si vous devez traiter les deux yeux, recommencez ces étapes pour l'autre oeil.
Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Utilisez un seul flacon à la fois. Ne pas ouvrir le sachet tant que vous n'avez pas besoin du
flacon.
Si une goutte tombe à côté de votre oeil, recommencez.
Si vous ou votre enfant utilisez d'autres préparations oculaires comme un collyre ou une
pommade, attendez au moins 5 minutes entre IZBA et les autres préparations oculaires.
Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d'IZBA que vous n'auriez dû
Rincez avec de l'eau tiède. Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de
mettre la goutte suivante. Si IZBA est avalé, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Si vous oubliez d'utiliser IZBA
Continuez avec la goutte suivante comme prévu. Ne mettez pas de dose double pour compenser.
N'utilisez jamais plus d'une goutte par jour dans l'oeil (les yeux) atteint(s).
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants ont été observés avec IZBA :
Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Effets oculaires : rougeur de l'oeil.
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Effets oculaires : gêne oculaire, démangeaison de l'oeil et oeil sec.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Effets oculaires : inflammation dans l'oeil, inflammation de la surface de l'oeil avec ou sans dommage
à la surface, inflammation des paupières, inflammation de la conjonctive, douleur oculaire, sensibilité
à la lumière, vision floue ou anormale, gonflement ou croûtes des paupières, écoulement oculaire,
assombrissement de la peau autour de l'oeil (des yeux), croissance et épaississement des cils.
Effets généraux : rash ou démangeaison de la peau.
De plus, les effets indésirables suivants ont été observés avec un autre médicament contenant un
dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL)
Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Effets oculaires : rougeur des yeux.
Fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Effets oculaires : changement de la couleur de l'iris (partie colorée de l'oeil), irritation oculaire,
douleur oculaire, gêne oculaire, oeil sec, démangeaisons oculaires.
Peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Effets oculaires : affection de la cornée, inflammation oculaire, inflammation de l'iris, inflammation à
l'intérieur de l'oeil, inflammation de la surface de l'oeil avec ou sans dommage à la surface, sensibilité
à la lumière, écoulement oculaire, inflammation des paupières, rougeurs sur les paupières, gonflement
autour de l'oeil, démangeaisons des paupières, vision trouble, augmentation de la production de larmes,
inflammation ou infection de la conjonctive (conjonctivite), paupière inférieure tournant
anormalement vers l'extérieur, opacification de l'oeil, croûtes au niveau des paupières, croissance des
cils.
Comment conserver IZBA
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les
infections, et utiliser un nouveau flacon. Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace
prévu à cet effet sur chaque boîte.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient IZBA
-
La substance active est le travoprost. Chaque mL contient 30 microgrammes de travoprost.
-
Les autres composants sont : polyquaternium-1, huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40,
propylène glycol (voir fin de la rubrique 2), chlorure de sodium, acide borique, mannitol et eau
purifiée. Des petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées
pour conserver des niveaux d'acidité (niveau de pH) normaux.
Comment se présente IZBA et contenu de l'emballage extérieur
IZBA collyre en solution est un liquide (solution incolore et limpide) fourni dans un flacon en
plastique de 4 mL avec un bouchon à vis. Chaque flacon contient 2,5 mL de travoprost collyre et
chaque flacon est placé dans un sachet.
Présentations : 1 ou 3 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande
Fabricant
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgique
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Novartis Pharma N.V.
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Tel: +370 5 269 16 50
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD
Novartis Pharma N.V.
.: +359 2 489 98 28
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Ceská republika
Magyarország
Novartis s.r.o.
Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Malta
Novartis Healthcare A/S
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