Ivermectin substipharm 3 mg

IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg comprimés
ivermectine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que l'IVERMECTIN SUBSTIPHARM et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVERMECTIN SUBSTIPHARM
3.
Comment prendre IVERMECTIN SUBSTIPHARM
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver IVERMECTIN SUBSTIPHARM
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que l'IVERMECTIN SUBSTIPHARM et dans quel cas est-il utilisé ?
IVERMECTIN SUBSTIPHARM contient un médicament appelé ivermectine. Il s'agit d'un type de
médicament utilisé pour les infestations provoquées par certains parasites.
Il est utilisé pour traiter les affections suivantes :
une infestation de l'intestin appelée strongyloïdose intestinale (anguillulose). Elle est provoquée
par un type de ver rond appelé Strongyloides stercoralis.
une infestation du sang appelée microfilarémie due à une "filariose lymphatique". Elle est
provoquée par un ver immature appelé Wuchereria bancrofti. [Nom de fantaisie] n'agit pas sur
les vers adultes, mais uniquement sur les vers immatures.
acariens de la peau (gale). Il s'agit de petits acariens qui s'enfouissent sous la peau. Ils
provoquent des démangeaisons sévères. IVERMECTIN SUBSTIPHARM ne doit être utilisé
que si votre médecin a diagnostiqué ou suspecte la présence d'une gale.
IVERMECTIN SUBSTIPHARM n'empêche pas de contracter une de ces infestations. Il est
inefficace sur les vers adultes.
IVERMECTIN SUBSTIPHARM ne doit être utilisé que si votre médecin a diagnostiqué ou suspecte
la présence d'une infestation parasitaire.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre IVERMECTIN
SUBSTIPHARM ?
Ne prenez jamais IVERMECTIN SUBSTIPHARM
si vous êtes allergique à l'ivermectine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
De manière générale, si vous présentez soudainement des symptômes inhabituels après la prise d'un
médicament, comme une éruption cutanée, de l'urticaire ou de la fièvre, il est possible que vous soyez
allergique à ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser IVERMECTIN
SUBSTIPHARM.
Avant de commencer le traitement par IVERMECTIN SUBSTIPHARM, vous devez informer votre
médecin de tous vos antécédents médicaux. Informez votre médecin
si votre système immunitaire est affaibli (affection immunitaire)
si vous vivez ou avez vécu dans des régions d'Afrique où il existe des cas d'infestation
parasitaire humaine par la filaire Loa loa, également appelée ver de l'oeil.
si vous vivez actuellement ou avez vécu dans certaines régions d'Afrique.
L'utilisation combinée de citrate de diéthylcarbamazine (DEC) pour traiter une co-infestion par
Onchocerca volvulus peut entraîner un risque d'effets secondaires parfois potentiellement sévères.
Si une des situations ci-dessus vous concerne (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien avant de prendre IVERMECTIN SUBSTIPHARM.
IVERMECTIN SUBSTIPHARM n'est pas destiné à la prévention des infestations par des parasites
tropicaux. Il n'est pas efficace sur les vers parasites adultes et doit être utilisé uniquement en suivant
les conseils d'un médecin lors d'infestation parasitaire confirmée ou fortement suspectée.
Enfants
La sécurité de l'utilisation de IVERMECTIN SUBSTIPHARM chez les enfants de moins de 15 kg n'a
pas été évaluée.
Patients âgés
Les études cliniques avec l'ivermectine n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et
plus pour permettre de déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autres
expériences cliniques rapportées n'ont pas montré de différences de réponse entre les patients âgés et
les patients plus jeunes. En général, il convient de faire preuve de prudence chez les patients âgés, en
raison de la plus grande incidence de diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque, et de la
présence de maladies concomitantes ou d'autres traitements médicamenteux.
Autres médicaments et IVERMECTIN SUBSTIPHARM
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
En règle générale, vous devez demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre tout médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, ne prenez pas IVERMECTIN SUBSTIPHARM, sauf si votre médecin vous l'a
demandé.
Allaitement
IVERMECTIN SUBSTIPHARM est excrété dans le lait maternel.
Si vous allaitez, informez votre médecin et n'utilisez pas ce traitement, sauf s'il vous l'a demandé.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets de IVERMECTIN SUBSTIPHARM sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n'ont pas été étudiés. Chez certains patients, il existe un risque d'effets secondaires comme
des vertiges, de la somnolence, des tremblements ou une sensation de tête qui tourne, qui peuvent
affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Si vous ressentez de tels symptômes, vous devez vous abstenir de conduire et d'utiliser des machines.
3.
Comment prendre IVERMECTIN SUBSTIPHARM ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie
Traitement de la strongyloïdose gastro-intestinale (anguillulose)
La posologie recommandée est de 200 g d'ivermectine par kg de poids corporel, par voie orale en une
seule prise.
À titre indicatif, la dose basée sur le poids corporel est la suivante :
POIDS CORPOREL (kg)
DOSE (nombre de comprimés à 3 mg)
15 à 24
un
25 à 35
deux
36 à 50
trois
51 à 65
quatre
66 à 79
cinq
80
six
Traitement de la microfilarémie provoquée par Wuchereria bancrofti (filariose lymphatique)
La posologie recommandée pour les campagnes de traitement de masse contre la microfilarémie à
Wuchereria bancrofti (filariose lymphatique) est d'environ 150 à 200 g d'ivermectine par kg de poids
corporel, en une seule prise orale tous les 6 mois.
Dans les zones endémiques où le traitement ne peut être administré qu'une fois tous les 12 mois, la
posologie recommandée est de 300 à 400 g par kg de poids corporel pour maintenir une suppression
adéquate de la microfilarémie chez les patients traités.
À titre indicatif, la dose basée sur le poids corporel est la suivante :
POIDS CORPOREL
DOSE administrée tous les
DOSE administrée tous les
6 mois
12 mois
(kg)
(nombre de comprimés à
(nombre de comprimés à
3 mg)
3 mg)
15 à 25
un
deux
26 à 44
deux
quatre
45 à 64
trois
six
65 à 84
quatre
huit
Alternativement et en l'absence de balances, la dose d'ivermectine à administrer lors des campagnes de
traitement de masse peut être déterminée comme suit par la taille du patient :
TAILLE
DOSE administrée tous les
DOSE administrée tous les
6 mois
12 mois
(cm)
(nombre de comprimés à
(nombre de comprimés à
3 mg)
3 mg)
90 à 119
un
deux
120 à 140
deux
quatre
trois
six
> 158
quatre
huit
Traitement de la gale humaine
Prenez une dose de 200 microgrammes par kilogramme de poids corporel.
Il faut 4 semaines avant de savoir si le traitement a été efficace.
Votre médecin peut décider de vous administrer une seconde dose unique dans les 8 à 15 jours
qui suivent.
Autres précautions lors de traitement de la gale
Toutes les personnes avec lesquelles vous êtes en contact, particulièrement les membres de votre
famille et vos partenaires, doivent consulter un médecin dès que possible. Le médecin décidera si ces
personnes doivent également être traitées. Si des personnes de contact infestées ne sont pas aussi
rapidement traitées, elles risquent de vous réinfester avec la gale.
Vous devez respecter des mesures d'hygiène pour éviter une réinfestation (comme garder les ongles
courts et propres) et vous devez suivre strictement les recommandations officielles concernant le
nettoyage des vêtements et de la literie.
Si vous avez l'impression que l'effet de IVERMECTIN SUBSTIPHARM est trop fort ou trop faible,
parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Mode d'administration
Comprimés pour voie orale.
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Pour les enfants de moins de 6 ans, les comprimés doivent être écrasés avant d'être avalés.
Le traitement consiste en une dose unique. Le nombre de comprimés prescrits doit être pris en même
temps, en une seule fois. Les comprimés doivent être pris à jeun, avec un peu d'eau. Il ne faut
consommer aucun aliment pendant les deux heures qui précèdent et suivent la prise de ce médicament.
C'est parce qu'on ne connaît pas l'effet des aliments sur l'absorption de ce médicament dans
l'organisme.
Si vous avez pris plus de IVERMECTIN SUBSTIPHARM que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de IVERMECTIN SUBSTIPHARM, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre IVERMECTIN SUBSTIPHARM
Suivez toujours la prescription de votre médecin. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle
que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables sont généralement
bénins et peu durables. Ils sont plus susceptibles de survenir chez les personnes infestées par plusieurs
parasites. C'est particulièrement le cas lors d'infestation par le ver Loa loa. Les effets indésirables
indiqués ci-dessous peuvent survenir avec ce médicament :
Réactions allergiques
Si vous développez une réaction allergique, consultez immédiatement un médecin. Les signes peuvent
être les suivants :
fièvre soudaine
autres réactions cutanées graves.
difficulté respiratoire
Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez un des effets secondaires ci-dessus.
Autres effets indésirables
maladie hépatique (hépatite aiguë)
modifications des résultats de certaines analyses de laboratoire (augmentation des taux
sanguins des enzymes hépatiques, de la bilirubine, des éosinophiles)
sang dans l'urine
Les effets indésirables ci-dessous dépendent de la raison pour laquelle vous prenez IVERMECTIN
SUBSTIPHARM. Ils diffèrent aussi en fonction de la présence éventuelle d'autres infestations.
Les personnes atteintes de strongyloïdose intestinale (anguillulose) peuvent présenter les effets
secondaires suivants :
sensation inhabituelle de faiblesse
perte d'appétit, mal de ventre, constipation ou diarrhée
nausées ou vomissements
somnolence ou vertiges
secousses ou tremblements
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
diminution du nombre de globules rouges ou de l'hémoglobine, le pigment des globules
rouges (anémie)
En outre, en cas de strongyloïdose intestinale (anguillulose), des vers ronds adultes peuvent être
retrouvés dans les selles.
Les personnes atteintes de microfilarémie due à une filariose lymphatique causée par
Wuchereria bancrofti peuvent présenter les effets secondaires suivants :
sudation ou fièvre
maux de tête
sensation inhabituelle de faiblesse
douleurs musculaires, articulaires, douleurs dans l'ensemble du corps
perte d'appétit, nausées
mal de ventre (douleur abdominale et épigastrique)
toux ou mal de gorge
gêne respiratoire
diminution de la pression sanguine en se mettant debout, avec vertiges ou tête qui tourne
frissons
vertiges
douleur ou gêne au niveau des testicules
Les personnes atteintes de la gale peuvent présenter les effets indésirables suivants :
Les démangeaisons (prurit) peuvent s'aggraver au début du traitement. Cela ne dure
généralement pas longtemps.
Les personnes fortement infestées par le ver Loa loa peuvent présenter les effets secondaires
suivants :
fonction cérébrale anormale
douleur dans le cou ou dans le dos
saignement dans le blanc des yeux (rougeur oculaire)
essoufflement
perte du contrôle de la vessie ou des intestins
difficulté pour rester debout ou pour marcher
modifications de l'état mental
somnolence ou confusion
absence de réponse aux autres personnes ou coma
démangeaisons ou éruption cutanée
douleurs articulaires ou musculaires
fièvre
nausées ou vomissements
gonflement des ganglions lymphatiques
gonflement, particulièrement des mains, des chevilles ou des pieds
diarrhée
vertiges
diminution de la pression sanguine (hypotension). Vous pourriez ressentir des vertiges ou
avoir la tête qui tourne en vous mettant debout.
accélération de la fréquence cardiaque
maux de tête ou sensation de fatigue
changements de la vision et autres troubles oculaires comme une infection, une rougeur
ou des sensations inhabituelles
saignement dans le blanc des yeux ou gonflement des paupières.
aggravation de l'asthme
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables suspectés :
En
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte
Postale 97, 1000 BRUXELLES, Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail:
adr@afmps.be
Au Luxembourg : Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments , 20, rue de
Bitbourg, L-1273 Luxembourg-Hamm, Tél.: (+352) 2478 5592, e-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver IVERMECTIN SUBSTIPHARM
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient IVERMECTIN SUBSTIPHARM
La substance active est l'ivermectine.
Un comprimé contient 3 mg d'ivermectine.
Les autres composants sont les suivants :
cellulose microcristalline (E 460), amidon de maïs prégélatinisé, butylhydroxyanisole (E 320),
stéarate de magnésium (E 470b).
Aspect d'IVERMECTIN SUBSTIPHARM et contenu de l'emballage extérieur
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
SUBSTIPHARM
24 rue Erlanger
75016 PARIS
France
Pour toute information et correspondance :
EUROCEPT BV
Tel : +31 35 528 3957
Fabricant :
EUROPEENNE DE PHARMACOTECHNIE - EUROPHARTECH
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes ­ France
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE593706
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique :
IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg tabletten/comprimés/Tabletten
Pays-Bas :
IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg tabletten
Luxembourg :
IVERMECTIN SUBSTIPHARM 3 mg tabletten/comprimés/Tabletten
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.