Ivabradine krka 7,5 mg

Ivabradine Krka 5 mg comprimés pelliculés
Ivabradine Krka 7,5 mg comprimés pelliculés
Ivabradine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Ivabradine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine Krka
3.
Comment prendre Ivabradine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ivabradine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ivabradine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Ivabradine Krka (ivabradine) est un médicament pour le coeur utilisé dans:
-
Le traitement symptomatique de l'angor stable ou « angine de poitrine » (une maladie qui
provoque des douleurs thoraciques) chez les adultes ayant une fréquence cardiaque supérieure
ou égale à 70 battements par minute. Ivabradine Krka est utilisé chez les patients adultes
présentant une intolérance ou ne pouvant pas prendre de médicaments pour le coeur appelés
bêta-bloquants. Ivabradine Krka est également utilisé en association aux bêta-bloquants chez
des patients adultes insuffisamment contrôlés par les bêta-bloquants.
-
Le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez l'adulte dont la fréquence cardiaque
est trop élevée (supérieure ou égale à 75 battements par minutes). L'ivabradine est utilisée en
association au traitement standard comprenant les bêta-bloquants ou en cas de contre-indication
ou d'intolérance aux bêta-bloquants.
Informations sur l'angor stable (communément appelé « angine de poitrine »):
L'angor stable est une maladie cardiaque qui se manifeste lorsque le coeur ne reçoit pas suffisamment
d'oxygène. Il apparaît généralement entre 40 et 50 ans. Le symptôme le plus fréquent de l'angor stable
est une douleur ou une gêne dans la poitrine. L'angor stable se manifeste plus volontiers lorsque le
coeur bat plus rapidement dans des situations telles qu'un effort physique, une émotion, une exposition
au froid ou après un repas. Cette accélération du coeur peut provoquer une douleur dans la poitrine
chez les personnes souffrant d'angor stable.
Informations sur l'insuffisance cardiaque chronique:
L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui apparait lorsque votre coeur n'arrive
pas à pomper suffisamment de sang dans le reste de l'organisme. Les symptômes les plus fréquents
sont difficultés respiratoires, sensation de fatigue, fatigue et gonflement des chevilles.
Comment agit Ivabradine Krka ?
Ivabradine Krka agit principalement en réduisant la fréquence cardiaque de quelques battements par
minute. Cela diminue le besoin du coeur en oxygène, particulièrement dans les situations au cours
De plus, une fréquence cardiaque élevée affecte le bon fonctionnement du coeur et le pronostic vital
chez les patients insuffisants cardiaques chroniques, l'action spécifique de l'ivabradine sur la
fréquence cardiaque permet d'améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital de ces
patients.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine Krka?
Ne prenez jamais Ivabradine Krka:
-
si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6);
-
si votre fréquence cardiaque au repos avant le traitement est trop lente (inférieure à 70
pulsations par minute);
-
si vous souffrez d'un choc cardiogénique (affection cardiaque nécessitant une hospitalisation);
-
si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque;
-
si vous venez de subir une attaque cardiaque;
-
si votre tension artérielle est très faible;
-
si vous souffrez d'un angor instable (une forme sévère dans laquelle la douleur dans la poitrine
est très fréquente, avec ou sans effort);
-
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque récemment aggravée;
- si votre fréquence cardiaque est exclusivement imposée par un pacemaker;
- si vous souffrez d'une maladie grave du foie;
-
si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement de mycoses (comme le kétoconazole,
l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la josamycine, la
clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine administrée par voie orale), des
médicaments pour traiter une infection par le VIH (comme le nelfinavir, le ritonavir), la
néfazodone (un médicament contre la dépression), le diltiazem ou le vérapamil (utilisés tous
deux dans le traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine);
-
si vous êtes une femme en âge de procréer et n'utilisant pas une contraception efficace;
-
si vous êtes enceinte ou essayez de l'être;
-
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ivabradine Krka.
-
si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (tels que des battements du coeur irréguliers,
des palpitations, une augmentation de douleur dans la poitrine), d'une fibrillation auriculaire
chronique (un type de battement cardiaque irrégulier) ou en cas d'anomalie de
l'électrocardiogramme (ECG) appelée « syndrome du QT long »,
-
si vous présentez des symptômes tels que fatigue, vertige ou essoufflement (qui peuvent
signifier que votre coeur bat trop lentement),
-
si vous présentez des symptômes de fibrillation auriculaire comme une fréquence cardiaque de
repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, sans raison
apparente et rendant sa mesure difficile,
-
si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral (attaque cérébrale),
-
si vous souffrez d'hypotension légère à modérée,
-
si vous présentez une pression artérielle non contrôlée, particulièrement après une modification
de votre traitement antihypertenseur,
-
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque avec une
anomalie de l'électrocardiogramme appelée « bloc de branche »,
-
si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine de l'oeil,
-
si vous souffrez de troubles hépatiques modérés,
-
si vous souffrez de troubles rénaux sévères.
Si vous correspondez à l'un des cas précités, parlez-en immédiatement à votre médecin avant ou
Enfants et adolescents
Ivabradine Krka n'est pas destiné aux enfants, ni aux adolescents de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Ivabradine Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants qui peuvent nécessiter un
ajustement de la dose de Ivabradine Krka ou une surveillance particulière:
-
fluconazole (un médicament antifongique, pour traiter les mycoses),
-
rifampicine (un antibiotique),
-
barbituriques (pour traiter l'insomnie ou l'épilepsie),
-
phénytoïne (pour traiter l'épilepsie),
-
Hypericum perforatum ou millepertuis (gélules, gouttes, tisanes,... pour traiter la dépression),
-
Médicaments prolongeant l'intervalle QT utilisés pour traiter soit des troubles du rythme
cardiaque soit d'autres pathologies:
- quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (pour traiter les troubles du
rythme cardiaque),
- bépridil (pour traiter l'angine de poitrine),
- certains types de médicaments pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou autres
psychoses (tels que pimozide, ziprasidone, sertindole),
- traitements anti-paludéens (tels que la méfloquine ou l'halofantrine),
- érythromycine en intraveineuse (un antibiotique),
- pentamidine (un anti-parasitaire),
- cisapride (pour traiter le reflux gastro-oesophagien).
-
Certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le
sang, tels que le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés pour traiter les
oedèmes et l'hypertension artérielle).
Ivabradine Krka avec des aliments et boissons
Evitez le jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine Krka.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Ivabradine Krka si vous êtes enceinte ou prévoyez d'avoir un enfant (voir la rubrique «
Ne prenez pas Ivabradine Krka »).
Si vous êtes enceinte et que vous prenez Ivabradine Krka, parlez-en à votre médecin.
Ne prenez jamais Ivabradine Krka si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un moyen de
contraception fiable (voir «Ne prenez jamais Ivabradine Krka»).
Ne prenez pas Ivabradine Krka si vous allaitez (voir la rubrique « Ne prenez pas Ivabradine Krka »).
Adressez-vous à votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, car l'allaitement doit être
interrompu si vous prenez Ivabradine Krka.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous projetez d'être
enceinte, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ivabradine Krka peut provoquer des phénomènes lumineux visuels passagers (une luminosité
temporaire dans le champ de vision, voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Si cela se
produit, soyez prudent lorsque vous conduisez ou lorsque vous utilisez des machines au moment où il
y a un risque de brusque changement de luminosité, en particulier lors de la conduite de nuit.
Ivabradine Krka contient du lactose
Si un médecin vous a dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, informez votre
médecin avant de prendre ce médicament.
Comment prendre utiliser Ivabradine Krka?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ivabradine Krka doit être pris pendant les repas.
Si vous êtes traité pour un angor stable:
La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé de Ivabradine Krka 5 mg deux fois par jour. Si les
symptômes de l'angor persistent et si vous tolérez bien la dose de 5 mg deux fois par jour, la dose peut
être augmentée. La dose d'entretien ne doit pas dépasser 7,5 mg deux fois par jour. Votre médecin
vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas.
La dose habituelle est d'un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par
exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi
comprimé de Ivabradine Krka 5 mg (correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi
comprimé de 5 mg le soir.
Si vous êtes traité pour une insuffisance cardiaque chronique:
La dose initiale habituellement recommandée est d'un comprimé de Ivabradine Krka 5 mg deux fois
par jour, qui sera augmentée si nécessaire à un comprimé de Ivabradine Krka 7,5 mg deux fois par
jour. Votre médecin décidera de la dose appropriée à votre cas. La dose habituelle est d'un comprimé
le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas, (par exemple, si vous êtes âgé), votre médecin peut
vous prescrire la moitié de la dose, c'est-à-dire un demi comprimé de Ivabradine Krka 5 mg
(correspondant à 2,5 mg d'Ivabradine) le matin et un demi comprimé de 5 mg le soir.
Si vous avez pris plus de Ivabradine Krka que vous n'auriez dû
Une forte dose de Ivabradine Krka peut provoquer des essoufflements ou de la fatigue car les
battements de votre coeur sont trop ralentis. Si cela vous arrive, consultez immédiatement votre
médecin.
Si vous avez utilisé trop de Ivabradine Krka, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ivabradine Krka
Si vous oubliez de prendre une dose de Ivabradine Krka, prenez la dose suivante au moment habituel.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ivabradine Krka
Le traitement de l'angor ou de l'insuffisance cardiaque chronique est généralement un traitement au
long cours. N'interrompez pas votre traitement avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Si vous avez l'impression que l'effet de Ivabradine Krka est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que
tous n'y soient pas sujets.
Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées
à son mode d'action.
Très fréquents (peut toucher plus de 1 patient sur 10):
Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10):
Modification du fonctionnement du coeur (les symptômes sont un ralentissement de la fréquence
cardiaque), qui survient particulièrement durant les deux à trois premiers mois du traitement.
D'autres effets secondaires ont également été rapportés:
Fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10):
Contraction rapide et irrégulière du coeur, perception anormale des battements cardiaques, pression
artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100):
Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, sensation de mal-être (nausées), constipation,
diarrhée, douleur abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté à respirer (dyspnée),
crampes musculaires, variation des paramètres biologiques: taux sanguin élevé en acide urique, excès
d'éosinophiles (un type de globules blancs) et une créatinine sanguine élevée (un produit de
dégradation du muscle), éruption cutanée, angioedème (pouvant se manifester par un gonflement de la
face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), tension artérielle basse,
évanouissement, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé d'électrocardiogramme (EGC)
anormal, vision double, troubles de la vision.
Rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000):
Urticaire, démangeaison, rougeur, sensation de malaise.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000):
Battements cardiaques irréguliers.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Division Vigilance
EUROSTATION 11
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Ivabradine Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la plaquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ivabradine Krka
-
La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Ivabradine Krka 5 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg ivabradine (sous forme de chlorhydrate
d'ivabradine).
Ivabradine Krka 7,5 mg comprimés pelliculés:
Chaque comprimé pelliculé contient 7,5 mg ivabradine (sous forme de chlorhydrate
d'ivabradine).
-
Les autres composants (excipients) sont la maltodextrine, le lactose monohydraté, l'amidon de
maïs, la silice anhydre colloïdale, le stéarate de magnésium (E470b) et l'hypromellose 3 cP dans
le noyau du comprimé et l'hypromellose 6 cP, le dioxyde de titane (E171), le talc, le propylène
glycol, le jaune L'oxyde de fer (E172) et l'oxyde de fer rouge (E172) dans le revêtement de film.
Voir rubrique 2 «Ivabradine Krka contient du lactose».
Comment se présente Ivabradine Krka et contenu de l'emballage extérieur
Ivabradine Krka 5 mg comprimés pelliculés: Les comprimés pelliculés sont de couleur rose pâle
orangé, rectangulaire, légèrement biconvexe, avec une ligne d'entaille sur un côté, dimensions 8 mm x
4,5 mm. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ivabradine Krka 7,5 mg comprimés pelliculés: Les comprimés pelliculés sont de couleur rose pâle
orange, ronds, légèrement biconvexes, avec bords biseautés, de 7 mm de diamètre.
Ivabradine Krka est disponible dans les boîtes contenant:
-
14, 28, 56, 98, 112 et 180 comprimés pelliculés en plaquettes,
- 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 98 x 1, 112 x 1 et 180 x 1 comprimé pelliculé dans des plaquettes
perforées à dose unitaire.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Ivabradine Krka 5 mg comprimés pelliculés
BE504951
Ivabradine Krka 7,5 mg comprimés pelliculés
BE504960
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Hongrie
Ivabradine Krka
Belgique
Ivabradine Krka
Danemark
Ivabradin Krka
Espagne
Ivabradina Krka
Ivabradine Krka
Irlande
Ivabradine Krka
Italie
Ivabradina Krka
Portugal
Ivabradina Krka
Suède
Ivabradin Krka
Royaume-Uni
Ivabradine
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.