Ivabradine ab 5 mg

Notice : information du patient
Ivabradine AB 5 mg comprimés pelliculés
Ivabradine AB 7,5 mg comprimés pelliculés
Ivabradine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Q
ue contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Ivabradine AB et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine AB
3. Comment prendre Ivabradine AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Ivabradine AB
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Ivabradine AB et dans quel cas est-il utilisé ?
Ivabradine AB (ivabradine) est un médicament pour le coeur utilisé pour :
le traitement symptomatique de l'angine de poitrine stable (qui entraîne des douleurs thoraciques)
chez les patients adultes dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 70 battements par
minute. Il est utilisé chez les patients adultes présentant une intolérance aux ou ne pouvant pas
prendre de médicaments pour le coeur, que l'on appelle « bêtabloquants ». Il est également utilisé en
association avec des bêtabloquants chez les patients adultes dont la maladie n'est pas entièrement
contrôlée par un bêtabloquant ;
le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique chez les patients adultes dont la fréquence
cardiaque est supérieure ou égale à 75 battements par minute. Il est utilisé en association avec un
traitement standard ­ y compris un traitement à base d'un bêtabloquant ­ ou lorsque les
bêtabloquants sont contre-indiqués ou ne sont pas tolérés.
A propos de l'angine de poitrine stable (habituellement appelée « angine de poitrine ») :
L'angine de poitrine est une maladie cardiaque qui survient lorsque le coeur ne reçoit pas suffisamment
d'oxygène. Cette affection survient généralement entre 40 et 50 ans. Les symptômes observés le plus
fréquemment en cas d'angine de poitrine comprennent des douleurs ou des gênes thoraciques. Une
angine de poitrine a le plus de chances de survenir lorsque le coeur bat plus rapidement dans des
situations comme un effort physique, une émotion, une exposition au froid ou après un repas. Cette
accélération de la fréquence cardiaque peut entraîner des douleurs thoraciques chez les personnes
souffrant d'une angine de poitrine.
A propos de l'insuffisance cardiaque chronique :
L'insuffisance cardiaque chronique est une maladie cardiaque qui survient lorsque votre coeur ne
parvient pas à envoyer suffisamment de sang vers le reste de votre organisme. Les symptômes
observés le plus fréquemment en cas d'insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement, de la
fatigue et un gonflement des chevilles.
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Comment Ivabradine AB agit-il ?
Ivabradine AB agit principalement en diminuant la fréquence cardiaque de quelques battements par
minute. Cela diminue le besoin du coeur en oxygène, surtout dans les situations au cours desquelles une
crise d'angine de poitrine est le plus susceptible de se produire. De cette manière, Ivabradine AB aide à
contrôler et à réduire le nombre de crises d'angine de poitrine. De plus, une fréquence cardiaque élevée
affectant le bon fonctionnement du coeur et le pronostic vital chez les patients présentant une
insuffisance cardiaque chronique, l'effet spécifique qu'a l'ivabradine en termes d'abaissement de la
fréquence cardiaque permet d'améliorer le fonctionnement cardiaque et le pronostic vital chez ces
patients.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ivabradine AB ?
Ne prenez jamais Ivabradine AB
si vous êtes allergique à l'ivabradine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
si votre fréquence cardiaque au repos, avant traitement, est trop lente (inférieure à 70 battements
par minute) ;
si vous souffrez d'un choc cardiogénique (une affection cardiaque traitée à l'hôpital) ;
si vous souffrez d'un trouble du rythme cardiaque ;
si vous avez une crise cardiaque ;
si vous souffrez d'une tension artérielle très faible ;
si vous souffrez d'une angine de poitrine instable (une forme sévère caractérisée par la survenue
très régulière de douleurs thoraciques, avec ou sans effort) ;
si vous avez une insuffisance cardiaque qui s'est récemment aggravée ;
si les battements de votre coeur sont exclusivement imposés par votre pacemaker ;
si vous souffrez de graves problèmes hépatiques ;
si vous prenez déjà des médicaments pour le traitement des infections fongiques (comme le
kétoconazole, l'itraconazole), des antibiotiques de la famille des macrolides (comme la
josamycine, la clarithromycine, la télithromycine ou l'érythromycine par voie orale), des
médicaments pour traiter l'infection par le VIH (le nelfinavir, le ritonavir) ou de la néfazodone (un
médicament utilisé pour traiter la dépression) ou du diltiazem, du vérapamil (utilisés dans le
traitement de l'hypertension artérielle ou l'angine de poitrine) ;
si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n'utilisez aucun moyen de contraception
fiable ;
si vous êtes enceinte ou si vous essayez de faire un enfant ;
si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ivabradine AB :
si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (comme des battements de coeur irréguliers, des
palpitations, une augmentation des douleurs thoraciques) ou d'une fibrillation auriculaire chronique
(un type de battements cardiaques irréguliers), ou bien en cas d'anomalie visible sur
l'électrocardiogramme (ECG), appelée « syndrome du QT long » ;
si vous avez des symptômes comme de la fatigue, des sensations vertigineuses ou une dyspnée
(cela pourrait vouloir dire que votre coeur bat trop lentement) ;
si vous souffrez des symptômes de fibrillation auriculaire (comme une fréquence cardiaque au
repos anormalement élevée (supérieure à 110 battements par minute) ou irrégulière, et ce, sans
raison apparente, ce qui rendrait sa mesure difficile) ;
si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral ;
si vous souffrez d'une hypotension artérielle légère à modérée ;
si vous souffrez d'une pression artérielle non contrôlée, notamment après une modification de
votre traitement antihypertenseur ;
si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque sévère ou d'une insuffisance cardiaque accompagnée
d'une anomalie visible sur l'ECG, appelée « bloc de branche » ;
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si vous souffrez d'une maladie chronique de la rétine ;
si vous souffrez de problèmes hépatiques modérés ;
si vous souffrez de graves problèmes rénaux.
Si l'une des situations susmentionnées s'applique à votre cas, consultez immédiatement votre médecin
avant ou pendant la prise d'Ivabradine AB.
Enfants et adolescents
L'utilisation d'Ivabradine AB n'est pas adaptée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18
ans.
Autres médicaments et Ivabradine AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Veillez notamment à prévenir votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, étant
donné qu'un ajustement posologique d'Ivabradine AB ou un contrôle pourra être requis :
du fluconazole (un antifongique) ;
de la rifampicine (un antibiotique) ;
des barbituriques (utilisés dans le traitement des troubles du sommeil ou de l'épilepsie) ;
de la phénytoïne (utilisée dans le traitement de l'épilepsie) ;
du millepertuis perforé (une plante médicinale utilisée dans le traitement de la dépression) ;
des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et qui sont utilisés dans le traitement des
troubles du rythme cardiaque ou d'autres maladies :
- la quinidine, le disopyramide, l'ibutilide, le sotalol, l'amiodarone (utilisés dans le traitement
des troubles du rythme cardiaque) ;
- le bépridil (utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine) ;
- certains types de médicaments utilisés pour traiter l'anxiété, la schizophrénie ou d'autres
psychoses (comme le pimozide, la ziprasidone, le sertindole) ;
- les médicaments antipaludéens (la méfloquine ou l'halofantrine) ;
- l'érythromycine en intraveineuse (un antibiotique) ;
- la pentamidine (un antiparasitaire) ;
- le cisapride (utilisé contre le reflux gastro-oesophagien) ;
certains types de diurétiques qui peuvent entraîner une diminution du taux de potassium dans le
sang, comme le furosémide, l'hydrochlorothiazide, l'indapamide (utilisés dans le traitement des
oedèmes, de l'hypertension artérielle).
Ivabradine AB avec des aliments et boissons
Evitez de consommer du jus de pamplemousse pendant le traitement par Ivabradine AB.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Ivabradine AB si vous êtes enceinte ou planifiez une grossesse (voir « Ne prenez
jamais Ivabradine AB »).
Si vous êtes enceinte et que vous avez pris Ivabradine AB, consultez votre médecin.
Ne prenez pas Ivabradine AB si vous êtes en âge de procréer, sauf si vous utilisez un ou plusieurs
moyens de contraception fiables (voir « Ne prenez jamais Ivabradine AB »).
Ne prenez pas Ivabradine AB si vous allaitez (voir « Ne prenez jamais Ivabradine AB »). Consultez
votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter, étant donné que l'allaitement devra être
interrompu si vous prenez Ivabradine AB.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ivabradine AB peut entraîner des phénomènes visuels lumineux temporaires (un éclat lumineux
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temporaire dans le champ de vision ; voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Si cela se
produit, soyez vigilant(e) lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines, lorsque vous
pourriez être exposé(e) à des changements soudains de luminosité, notamment pendant la conduite de
nuit.
Ivabradine AB contient du lactose
Si votre médecin vous a indiqué par le passé que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Ivabradine AB ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Ivabradine AB doit être pris au cours des repas.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Si vous êtes traité(e) pour une angine de poitrine stable
La dose initiale ne doit pas dépasser un comprimé d'Ivabradine AB 5 mg, deux fois par jour. Si vous
présentez toujours des symptômes d'angine de poitrine et si vous avez bien toléré la dose de 5 mg,
deux fois par jour, il sera possible d'augmenter la dose. La dose d'entretien ne doit pas dépasser 7,5
mg, deux fois par jour. Votre médecin vous prescrira la dose la mieux adaptée à votre cas. La dose
recommandée correspond à un comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas (ex. : si
vous êtes une personne âgée), votre médecin pourra vous prescrire la moitié de la dose ; c.-à-d. une
moitié d'un comprimé d'Ivabradine AB 5 mg (ce qui correspond à 2,5 mg d'ivabradine) le matin, et
une moitié d'un comprimé de 5 mg le soir.
Si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque chronique
La dose initiale recommandée correspond à un comprimé d'Ivabradine AB 5 mg, deux fois par jour,
qui sera augmentée, si nécessaire à un comprimé d'Ivabradine AB 7,5 mg, deux fois par jour. Votre
médecin décidera de la dose la mieux adaptée à votre cas. La dose habituelle correspond à un
comprimé le matin et un comprimé le soir. Dans certains cas (ex. : si vous êtes une personne âgée),
votre médecin pourra vous prescrire la moitié de la dose ; c.-à-d. une moitié d'un comprimé
d'Ivabradine AB 5 mg (ce qui correspond à 2,5 mg d'ivabradine) le matin, et une moitié d'un
comprimé de 5 mg le soir.
Si vous avez pris plus d'Ivabradine AB que vous n'auriez dû
Une forte dose d'Ivabradine AB peut entraîner une dyspnée ou une sensation de fatigue, étant donné
que votre coeur battra trop lentement. Si cela se produit, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Ivabradine AB prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Ivabradine AB
Si vous oubliez de prendre une dose d'Ivabradine AB, prenez la dose suivante, à l'heure prévue. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Ivabradine AB
Compte tenu du fait que le traitement contre l'angine de poitrine ou l'insuffisance cardiaque chronique
doit généralement être pris à vie, vous devriez parler à votre médecin avant d'arrêter la prise de ce
médicament.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Ivabradine AB est trop puissant ou trop faible, veuillez en
parler à votre médecin ou à votre pharmacien.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant le système
suivant :
très fréquent : peut toucher plus de 1 patient sur 10
fréquent : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10
peu fréquent : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100
rare : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000
très rare : peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000
fréquence inconnue : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence
Les réactions indésirables les plus fréquentes avec ce médicament sont dose-dépendantes et sont liées
à son mode d'action.
Très fréquent :
Phénomènes visuels lumineux temporaires (brefs moments d'éclat lumineux, le plus souvent causés
par des changements soudains de luminosité). Ils peuvent également être décrits comme des halos,
des éclairs, une décomposition de l'image ou des images multiples. Ils apparaissent généralement au
cours des deux premiers mois de traitement, après quoi, ils peuvent survenir de manière répétitive et
disparaître pendant ou après le traitement.
Fréquent :
Altération du fonctionnement du coeur (les symptômes correspondent à un ralentissement de la
fréquence cardiaque). Celle-ci survient particulièrement au cours des 2 à 3 premiers mois du traitement.
D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Fréquent :
Contraction rapide et irrégulière du coeur, perception anormale des battements cardiaques, pression
artérielle non contrôlée, maux de tête, sensations vertigineuses, vision trouble (vision floue).
Peu fréquent :
Palpitations et battements cardiaques supplémentaires, nausées, constipation, diarrhée, douleur
abdominale, sensation d'étourdissement (vertiges), difficulté respiratoire (dyspnée), crampes
musculaires, variation des paramètres biologiques : taux sanguin élevé en acide urique, excès
d'éosinophiles (un type de globules blancs) et taux de créatinine élevée dans le sang (un produit de
dégradation du muscle), éruptions cutanées, angio-oedème (pouvant se manifester par un gonflement
de la face, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou à déglutir), hypotension artérielle,
pertes de connaissance, sensation de fatigue, sensation de faiblesse, tracé anormal sur
l'électrocardiogramme (EGC), vision double, troubles de la vision.
Rare :
Urticaire, démangeaisons, rougeurs cutanées, sensation de malaise.
Très rare :
Rythme cardiaque irrégulier.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
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notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration: l'Agence Fédérale des médicaments et produits de santé - Division vigilance,
EUROSTATION II, place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
Courriel: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Ivabradine AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après «
EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Ivabradine AB
La substance active est l'ivabradine (sous forme de chlorhydrate).
Un comprimé pelliculé contient du chlorhydrate d'ivabradine ce qui équivaut à 5 mg d'ivabradine.
Un comprimé pelliculé contient du chlorhydrate d'ivabradine ce qui équivaut à 7,5 mg
d'ivabradine.
Les autres composants du noyau du comprimé sont les suivants : lactose monohydraté, stéarate
de magnésium (E470B), amidon de maïs, maltodextrine, silice colloïdale anhydre (E551), et
dans le pelliculage du comprimé : lactose monohydraté, hypromellose (E464), dioxyde de titane
(E171), macrogol (E1521), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Aspect d'Ivabradine AB et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pelliculé.
Ivabradine AB 5 mg comprimés pelliculés
Ivabradine AB 5 mg est un comprimé pelliculé orange pâle, forme d'un capsule (8,4 mm x 3,4 mm),
biconvexe avec une barre de cassure sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ivabradine AB 7,5 mg comprimés pelliculés
Ivabradine AB 7,5 mg est un comprimé pelliculé orange pâle, rond (7,1 mm x 3,8 mm), biconvexe.
Les comprimés sont disponibles sous plaquettes contenant 14, 28, 56, 84, 98, 100 et 112 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Pays-Bas
Rev.nr.1707
Fabricant
J. Uriach y Compañía, S.A., Av. Camí Reial 51-57, 08184 Palau-solità I Plegamans, Espagne
Laboratorios Liconsa, S.A., Pol.Ind. Miralcampo. Av. Miralcampo, 7, 19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Espagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Ivabradine AB 5 mg:
BE515351
Ivabradine AB 7,5 mg : BE515377
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE: Ivabradine AB 5 mg comprimés pelliculés
Ivabradine AB 7,5 mg comprimés pelliculés
DE: Ivabradin PUREN 5mg Filmtabletten
Ivabradin PUREN 7,5mg Filmtabletten
ES:
Ivabradina Aurobindo 5mg comprimidos recubiertos película EFG
Ivabradina Aurobindo 7,5mg comprimidos recubiertos película EFG
FR: Ivabradine Arrow
NL: Ivabradine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Ivabradine Aurobindo 7,5 mg, filmomhulde tabletten
UK : Ivabradine Milpharm 5 mg film-coated tablets
Ivabradine Milpharm 7.5 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2017.
Rev.nr.1707