Itoprom 50 mg
Notice : information de l’utilisateur
Itoprom 50 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate d'itopride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
Que contient cette notice ?:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Qu’est que Itoprom et dans quel cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Itoprom 50 mg
Comment prendre Itoprom 50 mg
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comment conserver Itoprom 50 mg
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est que Itoprom et dans quel cas est-il utilisé
Itoprom 50 mg appartient à un groupe de médicaments appelés agents procinétiques. Les agents
procinétiques sont des médicaments qui normalisent ou améliorent et accélèrent le mouvement de
l'intestin (motilité).
Itoprom 50 mg est indiqué pour le traitement des symptômes résultant de la vidange gastrique lente,
tels que sensation de plénitude gastrique jusqu'à des douleurs abdominales supérieures, manque
d'appétit, brûlures d'estomac, nausées et vomissements, qui ne sont pas causés par un ulcère ou une
maladie organique affectant le taux de passage des aliments digérés dans le tractus gastro-intestinal.
Itoprom 50 mg est destiné aux adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Itoprom 50 mg
Ne prenez jamais Itoprom 50 mg
-
si vous êtes allergique à l’itopride ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si la vidange gastrique accélérée peut être nocive pour vous, par exemple si vous souffrez de
saignements gastro-intestinaux, d'obstruction ou de perforation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le chlorhydrate d'itopride améliore l'action de l'acétylcholine et il convient de faire preuve de
prudence lors de l'administration de l'l'Itoprom.
Si des effets indésirables surviennent chez des patients âgés, le médecin prendra les mesures
appropriées telles qu'une réduction de la posologie ou l'arrêt du médicament.
1
Autres médicaments et Itoprom 50 mg
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Aucune interaction n'a été observée avec l'administration concomitante de warfarine, de diazépam, de
diclofénac, de ticlopidine, de nifédipine et de nicardipine.
Étant donné que l'Itoprom a des effets gastro-cinétiques, il pourrait influer sur l'absorption de
médicaments administrés par voie orale en concomitance.
Les agents anticholinergiques (utilisés pour le traitement de l'asthme, de la maladie pulmonaire
obstructive chronique, de la diarrhée, du soutien à l'anesthésie, de la maladie de Parkinson et pour la
diminution des spasmes des muscles lisses, par exemple la vessie urinaire, le tractus gastro-intestinal,
peuvent diminuer l'effet de l’itopride.
Les agents antiulcéreux (utilisés pour prévenir et traiter les ulcères du tube digestif tels que la
cimétidine, la ranitidine, la téprénone et le cétrexate n'affectent pas l'effet de l'Itoprom sur la motilité
gastro-intestinale.
L’itopride peut influencer l'absorption d'autres médicaments en raison de son effet sur le tube digestif,
en particulier les médicaments à marge thérapeutique étroite, les médicaments à libération prolongée
et les médicaments libérés dans l'intestin.
Itoprom 50 mg avec des aliments et boisson
Itoprom 50 mg doit être pris avant les repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Chez les femmes enceintes ou les femmes enceintes pendant cette grossesse ne peuvent pas être
exclues, Itoprom ne peut être utilisé que sur recommandation du médecin si les avantages
thérapeutiques l'emportent considérablement sur les risques possibles.
En raison du risque potentiel d'effets secondaires chez les nourrissons allaités, une décision devrait
être prise par le médecin de cesser les soins infirmiers ou d'interrompre le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien qu'aucune influence de l'Itoprom 50 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n'ait été observée, une vigilance réduite ne peut pas être exclue. Très rarement, des
étourdissements peuvent survenir. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines
tant que ces symptômes ne disparaissent pas.
Itoprom 50 mg contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Itoprom 50 mg contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Itoprom 50 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose quotidienne recommandée pour les adultes est de 1 comprimé trois fois par jour avant le
repas.
Cette dose peut être réduite par votre médecin en fonction de votre âge et des symptômes de la
maladie.
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin. Itoprom ne doit pas être utilisé pendant plus
de 8 semaines.
2
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Itoprom ne doit être pris ni par les enfants ni par les adolescents âges de moins de 16 ans.
Si vous avez pris plus d'Itoprom 50 mg que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés d'Itoprom 50 mg que vous n'auriez dû, ou en cas d'ingestion
accidentelle par des enfants, consultez un médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Itoprom, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Itoprom 50 mg
Si vous oubliez de prendre Itoprom 50 mg, continuez à suivre votre programme de dosage régulier. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Itoprom 50 mg
Si vous arrêtez de prendre Itoprom 50 mg plus tôt, vos symptômes peuvent s'aggraver. Consultez votre
médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez de prendre Itoprom 50 mg et informez votre médecin
-
Si vous ressentez une enflure des mains, des jambes, du visage, des lèvres ou de la gorge qui
peut vous causer des difficultés à avaler ou à respirer. Une éruption cutanée ou un prurit peut
également apparaître. Cela peut indiquer que vous avez une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants peuvent se manifester durant le traitement par Itoprom 50 mg :
Peu fréquents
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Diarrhée.
-
Constipation.
-
Douleurs abdominales.
-
Production excessive de salive.
-
Maux de tête.
-
Étourdissements.
-
Augmentation des taux de l'hormone prolactine.
-
Modification des valeurs sanguines de laboratoire (faible numération des globules blancs, faible
numération plaquettaire).
Rare
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Apparition d'éruptions cutanées, rougeur et démangeaisons de la peau.
Fréquence indéterminée
(ne peut pas être estimée d'après les données disponibles)
-
Augmentation des valeurs sanguines de laboratoire (ASAT, ALAT, gamma-GTP, phosphatase
alcaline, bilirubine).
-
Diminution de la quantité de plaquettes (elle peut se manifester avec des contusions et une
augmentation des saignements).
-
Tremblement.
-
Nausée.
-
Jaunisse.
-
Augmentation de la taille des seins chez les hommes.
3
En cas de galactorrhée (production et sécrétion de lait maternel non associées à l'allaitement) ou de
gynécomastie (augmentation de la taille des seins chez les hommes), le traitement doit être interrompu
ou arrêté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Itoprom 50 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de stockage.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes
thermosoudées après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que Itoprom 50 mg contient
-
La substance active est le chlorhydrate d’itopride Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de
chlorhydrate d’itopride
-
Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, pelliculage du
comprimé Opadry II blanc 85F18422 (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de
titane (E171), macrogol 3350, talc).
Aspect de l'Itoprom 50 mg et contenu de l’emballage extérieur
Itoprom 50 mg sont des comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, biconvexes, avec une
barre de cassure, de 7 mm de diamètre.
La barre de cassure n’est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à
l’avaler en entier.
Itoprom 50 mg est disponible sous forme de plaquettes de 15, 20, 40, 100 ou 120 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d’autorisation de mise sur le marché:
BE596586
4
Mode de délivrance: Médicament
soumis à prescription médicale.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Kappler Pharma Consult GmbH, Fonyoder Strasse 18, 89340 Leipheim, Allemagne
Fabricant
PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, République Tchèque
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
République tchèque
Autriche
Irlande
Luxembourg
Croatie
Grèce
Itopride Kappler Pharma
Itomed 50mg Filmtabletten
Itopride Kappler Pharma 50 mg film-coated tablets
Progit 50 mg comprimés pelliculés
Itonorm 50 mg filmom obložene tablete
Progit 50 mg επικαλυμμέ½α με λεπτό υμέ½ιο δισκία
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
5
Itoprom
50 mg comprimés pelliculés
chlorhydrate d'itopride
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est que Itoprom et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Itoprom 50 mg
3.
Comment prendre Itoprom 50 mg
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Itoprom 50 mg
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est que Itoprom et dans quel cas est-il utilisé
Itoprom 50 mg appartient à un groupe de médicaments appelés agents procinétiques. Les agents
procinétiques sont des médicaments qui normalisent ou améliorent et accélèrent le mouvement de
l'intestin (motilité).
Itoprom 50 mg est indiqué pour le traitement des symptômes résultant de la vidange gastrique lente,
tels que sensation de plénitude gastrique jusqu'à des douleurs abdominales supérieures, manque
d'appétit, brûlures d'estomac, nausées et vomissements, qui ne sont pas causés par un ulcère ou une
maladie organique affectant le taux de passage des aliments digérés dans le tractus gastro-intestinal.
Itoprom 50 mg est destiné aux adultes.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Itoprom 50 mg
Ne prenez jamais Itoprom 50 mg
-
si vous êtes allergique à l'itopride ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si la vidange gastrique accélérée peut être nocive pour vous, par exemple si vous souffrez de
saignements gastro-intestinaux, d'obstruction ou de perforation.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Le chlorhydrate d'itopride améliore l'action de l'acétylcholine et il convient de faire preuve de
prudence lors de l'administration de l'l'Itoprom.
Si des effets indésirables surviennent chez des patients âgés, le médecin prendra les mesures
appropriées telles qu'une réduction de la posologie ou l'arrêt du médicament.
Itoprom 50 mg avec des aliments et boisson
Itoprom 50 mg doit être pris avant les repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Chez les femmes enceintes ou les femmes enceintes pendant cette grossesse ne peuvent pas être
exclues, Itoprom ne peut être utilisé que sur recommandation du médecin si les avantages
thérapeutiques l'emportent considérablement sur les risques possibles.
En raison du risque potentiel d'effets secondaires chez les nourrissons allaités, une décision devrait
être prise par le médecin de cesser les soins infirmiers ou d'interrompre le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Bien qu'aucune influence de l'Itoprom 50 mg sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des
machines n'ait été observée, une vigilance réduite ne peut pas être exclue. Très rarement, des
étourdissements peuvent survenir. Dans ces cas, vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines
tant que ces symptômes ne disparaissent pas.
Itoprom 50 mg contient du lactose
Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce
médicament.
Itoprom 50 mg contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Itoprom 50 mg ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose quotidienne recommandée pour les adultes est de 1 comprimé trois fois par jour avant le
repas.
Cette dose peut être réduite par votre médecin en fonction de votre âge et des symptômes de la
maladie.
La durée du traitement sera déterminée par votre médecin. Itoprom
ne doit pas être utilisé pendant plus
de 8 semaines.
Si vous avez pris plus d'Itoprom 50 mg que vous n'auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés d'Itoprom 50 mg que vous n'auriez dû, ou en cas d'ingestion
accidentelle par des enfants, consultez un médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Itoprom, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Itoprom 50 mg
Si vous oubliez de prendre Itoprom 50 mg, continuez à suivre votre programme de dosage régulier. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Itoprom 50 mg
Si vous arrêtez de prendre Itoprom 50 mg plus tôt, vos symptômes peuvent s'aggraver. Consultez votre
médecin avant d'arrêter le traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Cessez de prendre Itoprom 50 mg et informez votre médecin
-
Si vous ressentez une enflure des mains, des jambes, du visage, des lèvres ou de la gorge qui
peut vous causer des difficultés à avaler ou à respirer. Une éruption cutanée ou un prurit peut
également apparaître. Cela peut indiquer que vous avez une réaction allergique.
Les effets indésirables suivants peuvent se manifester durant le traitement par Itoprom 50 mg :
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
-
Diarrhée.
- Constipation.
- Douleurs abdominales.
- Production excessive de salive.
- Maux de tête.
- Étourdissements.
- Augmentation des taux de l'hormone prolactine.
- Modification des valeurs sanguines de laboratoire (faible numération des globules blancs, faible
numération plaquettaire).
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
-
Apparition d'éruptions cutanées, rougeur et démangeaisons de la peau.
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée d'après les données disponibles)
-
Augmentation des valeurs sanguines de laboratoire (ASAT, ALAT, gamma-GTP, phosphatase
alcaline, bilirubine).
- Diminution de la quantité de plaquettes (elle peut se manifester avec des contusions et une
augmentation des saignements).
- Tremblement.
- Nausée.
- Jaunisse.
- Augmentation de la taille des seins chez les hommes.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Itoprom 50 mg
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ce médicament ne nécessite aucune précaution particulière de stockage.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes
thermosoudées après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que Itoprom 50 mg contient
-
La substance active est le chlorhydrate d'itopride Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg de
chlorhydrate d'itopride
- Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé,
croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, pelliculage du
comprimé Opadry II blanc 85F18422 (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, dioxyde de
titane (E171), macrogol 3350, talc).
Aspect de l'Itoprom 50 mg et contenu de l'emballage extérieur
Itoprom 50 mg sont des comprimés pelliculés blancs à presque blancs, ronds, biconvexes, avec une
barre de cassure, de 7 mm de diamètre.
La barre de cassure n'est là que pour faciliter la prise du comprimé si vous éprouvez des difficultés à
l'avaler en entier.
Itoprom 50 mg est disponible sous forme de plaquettes de 15, 20, 40, 100 ou 120 comprimés
pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Numéro d'autorisation de mise sur le marché:
BE596586
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Kappler Pharma Consult GmbH, Fonyoder Strasse 18, 89340 Leipheim, Allemagne
Fabricant
PRO.MED.CS Praha a.s., Telcská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, République Tchèque
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen sous les
noms suivants :
République tchèque
Itopride Kappler Pharma
Autriche
Itomed 50mg Filmtabletten
Irlande
Itopride Kappler Pharma 50 mg film-coated tablets
Luxembourg
Progit 50 mg comprimés pelliculés
Croatie
Itonorm 50 mg filmom oblozene tablete
Grèce
Progit 50 mg
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS