Isotretinoin bailleul 20 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Isotretinoin Bailleul 10 mg capsules molles
Isotretinoin Bailleul 20 mg capsules molles
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
ISOTRETINOIN BAILLEUL PEUT NUIRE GRAVEMENT À L'ENFANT À NAÎTRE
S'IL EST PRIS PENDANT LA GROSSESSE
Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous devez utiliser une contraception
efficace (voir « Grossesse et programme de prévention »).
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra
l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4
comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Isotretinoin Bailleul et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isotretinoin Bailleul
3.
Comment prendre Isotretinoin Bailleul
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Isotretinoin Bailleul
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Isotretinoin Bailleul
et dans quels cas est-il utilisé ?
Isotretinoin Bailleul contient de l'isotrétinoïne, qui est une substance associée à la vitamine A
et fait partie d'un groupe de médicaments appelés rétinoïdes (destinés au traitement de
l'acné).
Isotretinoin Bailleul est utilisé pour traiter les formes sévères d'acné (telles que l'acné
nodulaire ou l'acné conglobata, ou l'acné qui risque de provoquer des cicatrices
permanentes) chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans uniquement après la puberté.
Vous utiliserez Isotretinoin Bailleul si votre acné ne s'est pas améliorée avec des traitements
antiacnéiques, dont des antibiotiques et des traitements cutanés.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Isotretinoin Bailleul ?
Ne prenez jamais Isotretinoin Bailleul
si vous êtes enceinte ou allaitez
s'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au
paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique « Avertissements
et précautions »
si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous souffrez d'une maladie du foie
si vous présentez des taux très élevés de lipides dans le sang (par ex. cholestérol ou
triglycérides)
si vous avez un taux très élevé de vitamine A dans votre corps (hypervitaminose A)
si vous recevez simultanément des tétracyclines (un type d'antibiotique) (voir « Autres
médicaments et Isotretinoin Bailleul »)
Si l'une de ces situations s'applique à vous, reconsultez votre médecin avant de prendre
Isotretinoin Bailleul.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Isotretinoin Bailleul.
Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris
une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des idées
d'automutilation ou suicidaires, car Isotretinoin Bailleul pourrait avoir des effets sur
votre humeur.
Programme de prévention de la grossesse
Isotretinoin Bailleul ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître s'il est pris pendant la grossesse
(médicament « tératogène »). Il peut causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du
visage, des oreilles, des yeux, du coeur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de
l'enfant à naître. Il expose également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-
couche). Cela peut se produire même si Isotretinoin Bailleul n'est pris que pendant peu de
temps au cours de la grossesse.
N'utilisez pas Isotretinoin Bailleul si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
N'utilisez pas Isotretinoin Bailleul si vous allaitez. Ce médicament est susceptible de
passer dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
N'utilisez pas Isotretinoin Bailleul si vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce
traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans votre
organisme.
Isotretinoin Bailleul peut être prescrit aux femmes en âge d'avoir des enfants sous des
conditions très strictes en raison du risque d'effets nocifs graves sur l'enfant à naître
Les conditions sont les suivantes :
Vous devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous
devez faire pour éviter une grossesse.
Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des naissances)
avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour éviter une
grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin que ce
dernier vous conseille pour votre contraception.
Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de
grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous
débutez le traitement par Isotretinoin Bailleul.
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace
avant, pendant et après le traitement par Isotretinoin Bailleul
Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable (par
exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes
efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un
préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quelles sont les méthodes qui sont
les mieux adaptées à votre situation.
Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre
Isotretinoin Bailleul, pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du
traitement.
Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos
règles ou si vous n'êtes pas sexuellement active (sauf si votre médecin décide que ce
n'est pas nécessaire).
Les patientes en âge d'avoir des enfants doivent accepter d'effectuer des tests de
grossesse avant, pendant et après le traitement par Isotretinoin Bailleul
Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous
les mois.
Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous les
mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par Isotretinoin
Bailleul car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans
votre organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre
cas).
Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre
médecin vous le demande.
Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du traitement ou pendant le mois
suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans
votre organisme.
Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou
votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les
risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par Isotretinoin Bailleul,
arrêtez de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre
médecin pourra vous orienter vers spécialiste pour connaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous débutez une grossesse au cours du
mois suivant l'arrêt du traitement par Isotretinoin Bailleul. Votre médecin pourra vous
orienter vers spécialiste pour connaître son avis.
Recommandations pour les hommes : le passage dans le sperme de Isotretinoin Bailleul
administré par voie orale est trop faible pour avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de
leur partenaire. Cependant, vous ne devez jamais donner votre médicament à d'autres
personnes.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes. Rapportez toutes les capsules
inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et
pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par Isotretinoin Bailleul car il pourrait avoir
des effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Troubles psychiatriques
Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de votre
comportement. Il est donc très important que vous préveniez vos amis et votre famille que
vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces changements et vous aider à
identifier rapidement des problèmes éventuels dont vous devrez parler à votre médecin.
Conseils pour tous les patients
Informez votre médecin si vous avez déjà souffert de problèmes de santé mentale
(y compris dépression, comportement suicidaire ou psychose), ou si vous prenez des
médicaments pour l'une de ces affections.
Des réactions cutanées sévères (p. ex. érythème polymorphe [EP], syndrome de
Stevens-Johnson [SJS] et nécrolyse épidermique toxique [NET])
ont été rapportées
lors de l'utilisation de Isotretinoin Bailleul. L'éruption cutanée peut progresser en
formation de cloques étendues ou en desquamation généralisée de la peau. Vous
devez également surveiller l'apparition éventuelle d'ulcères dans la bouche, la gorge,
le nez et les organes génitaux, ainsi que l'apparition éventuelle d'une conjonctivite
(yeux rouges et gonflés).
Dans de rares cas, Isotretinoin Bailleul peut provoquer des réactions allergiques
sévères dont certaines peuvent affecter la peau sous forme d'eczéma, d'urticaire et de
bleus ou de plaques rouges sur les bras et les jambes. Si vous développez une réaction
allergique, arrêtez de prendre Isotretinoin Bailleul, consultez d'urgence un médecin et
dites-lui que vous prenez ce médicament.
Diminuez les activités sportives et physiques intenses. Isotretinoin Bailleul peut
provoquer des douleurs musculaires et articulaires, en particulier chez les enfants et
les adolescents qui pratiquent une activité physique vigoureuse.
Isotretinoin Bailleul a été associé à une maladie inflammatoire de l'intestin. Si
vous présentez une diarrhée sanglante sévère, sans antécédents de troubles gastro-
intestinaux, votre médecin arrêtera l'utilisation de Isotretinoin Bailleul.
Isotretinoin Bailleul peut provoquer une sécheresse oculaire, une intolérance aux
lentilles de contact et des difficultés visuelles, notamment une baisse de la vision
nocturne. Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Il pourra
vous demander d'utiliser une pommade lubrifiante pour les yeux ou des larmes
artificielles. Si vous utilisez des lentilles de contact et que vous avez développé une
intolérance à ces dernières, il pourra vous être conseillé de porter des lunettes pendant
le traitement. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste en cas de
difficultés visuelles et vous demander d'arrêter de prendre Isotretinoin Bailleul.
Isotretinoin Bailleul et dans certains cas où Isotretinoin Bailleul a été utilisé en
association avec des tétracyclines (un type d'antibiotique). Arrêtez de prendre
Isotretinoin Bailleul et consultez en urgence votre médecin si vous présentez des
symptômes tels que des maux de tête, des nausées, des vomissements et des troubles
visuels. Votre médecin pourra vous orienter vers un spécialiste pour vérifier la
présence d'un gonflement du disque optique dans l'oeil (oedème papillaire).
Isotretinoin Bailleul peut augmenter les taux d'enzymes hépatiques. Votre
médecin effectuera des analyses sanguines avant, pendant et après le traitement par
Isotretinoin Bailleul pour vérifier ces taux. S'ils restent élevés, votre médecin pourra
diminuer votre dose ou arrêter le traitement par Isotretinoin Bailleul.
Isotretinoin Bailleul augmente souvent les taux des lipides sanguins, comme le
cholestérol ou les triglycérides. Votre médecin vérifiera ces taux avant, pendant et
après le traitement par Isotretinoin Bailleul. Il est préférable que, pendant le
traitement, vous ne buviez pas de boissons alcoolisées ou que vous réduisiez la
quantité que vous buvez habituellement. Informez votre médecin si vous avez déjà eu
des taux élevés de lipides dans le sang ou un diabète (taux élevés de sucres dans le
sang), ou si vous êtes en surpoids ou alcoolique. Il se peut que vous ayez besoin
d'analyses sanguines plus fréquentes. Si vos taux de lipides sanguins restent élevés,
votre médecin pourra diminuer votre dose ou arrêter le traitement par Isotretinoin
Bailleul.
Informez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin pourra
démarrer votre traitement à une dose plus faible de Isotretinoin Bailleul et
l'augmenter ensuite jusqu'à la dose maximale tolérée.
Informez votre médecin si vous présentez une intolérance au fructose. Votre
médecin ne vous prescrira pas Isotretinoin Bailleul si vous présentez une intolérance
au fructose ou au sorbitol.
Isotretinoin Bailleul peut augmenter les taux de sucre dans le sang. Dans de rares
cas, les patients deviennent diabétiques. Votre médecin pourra surveiller votre
glycémie pendant le traitement, en particulier si vous êtes déjà diabétique, en surpoids
ou alcoolique.
Votre peau est susceptible de devenir sèche. Utilisez une pommade ou une crème
hydratante pour la peau et un baume pour les lèvres pendant le traitement. Pour éviter
toute irritation cutanée, vous devez éviter d'utiliser des produits exfoliants ou
antiacnéiques.
Évitez toute exposition excessive au soleil et n'utilisez pas de lampes solaires ni
de lits de bronzage. Votre peau peut devenir plus sensible à la lumière du soleil.
Avant de vous exposer au soleil, utilisez un produit de protection solaire avec un
indice de protection élevé (IPS de 15 ou plus).
Ne subissez pas de traitements esthétiques de la peau. Isotretinoin Bailleul peut
rendre votre peau plus fragile. Évitez toute épilation à la cire, toute dermabrasion ou
tout traitement au laser (visant à éliminer les peaux dures et les cicatrices) pendant le
traitement et pendant au moins 6 mois après celui-ci. Cela pourrait provoquer des
cicatrices, une irritation cutanée ou, dans de rares cas, un changement de couleur de la
peau.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Isotretinoin Bailleul chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas
recommandée. En effet, on ignore s'il est sûr ou efficace dans ce groupe d'âge.
Utilisation chez l'enfant de plus de 12 ans uniquement après la puberté.
Autres médicaments et Isotretinoin Bailleul
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
d'antibiotique)
N'utilisez
aucun traitement cutané contre l'acné pendant votre traitement par
Isotretinoin Bailleul. Vous pouvez utiliser des hydratants et émollients (préparations
ou crèmes dermatologiques qui préviennent la perte d'eau et ont un effet
assouplissant sur la peau).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Pour plus d'informations sur la contraception, la grossesse et l'allaitement, voir rubrique 2
« Programme de prévention de la grossesse ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il se peut que vous ne voyiez pas aussi bien la nuit pendant votre traitement. Cela peut se
produire de manière soudaine. Dans de rares cas, cet effet a persisté après l'arrêt du
traitement. De très rares cas de somnolence et de vertiges ont été rapportés. Si cela vous
arrive, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
Isotretinoin Bailleul contient
Huile de soja. Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, ne prenez pas ce
médicament.
Sorbitol : le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a dit que vous
(ou votre enfant) présentez une intolérance à certains sucres ou si vous avez reçu un
diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare
dans laquelle l'organisme d'une personne ne peut pas dégrader le fructose, adressez-
vous à votre médecin avant de prendre ou de recevoir ce médicament.
Isotretinoin Bailleul 10 mg : ce médicament contient jusqu'à 5 mg de sorbitol dans
chaque capsule molle.
Isotretinoin Bailleul 20 mg : ce médicament contient jusqu'à 7 mg de sorbitol dans
chaque capsule molle.
Isotretinoin Bailleul 10 mg : rouge ponceau 4R. Peut provoquer des réactions
allergiques.
Isotretinoin Bailleul 20 mg : jaune soleil FCF. Peut provoquer des réactions
allergiques.
3.
Comment prendre Isotretinoin Bailleul ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose initiale habituelle est de 0,5 mg par kilogramme de poids corporel par jour
(0,5 mg/kg/jour). Donc, si vous pesez 60 kg, votre dose initiale sera généralement de 30 mg
par jour.
Prenez les capsules en une ou deux prises par jour. Prenez-les sur un estomac plein.
Avalez-les en entier, avec une boisson ou une bouchée de nourriture.
Au bout de quelques semaines, votre médecin pourra ajuster votre dose. Cela dépend de
la façon dont vous supportez le médicament. Pour la plupart des patients, la dose sera
Si vous souffrez de problèmes rénaux graves, vous commencerez généralement le
traitement à une dose plus faible (par exemple 10 mg/jour), qui sera augmentée jusqu'à la
dose maximale que votre corps peut supporter. Si votre corps ne supporte pas la dose
recommandée, on pourra vous prescrire une dose plus faible : cela peut signifier que vous
serez traité(e) plus longtemps et que votre acné pourrait être plus susceptible de revenir.
Une cure de traitement dure généralement 16 à 24 semaines. La plupart des patients n'ont
besoin que d'une seule cure. Votre acné pourra continuer à s'améliorer jusqu'à 8 semaines
après le traitement. Une nouvelle cure ne sera probablement pas instaurée avant ce délai.
Certaines personnes trouvent que leur acné s'aggrave au cours des premières semaines de
traitement. Elle s'améliore généralement avec la poursuite du traitement.
Si vous avez pris plus de Isotretinoin Bailleul que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de capsules ou que quelqu'un d'autre a accidentellement pris votre
médicament, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien, l'hôpital le plus
proche ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Isotretinoin Bailleul
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s'il est presque temps de
prendre votre prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée et continuez comme avant. Ne
prenez pas de dose double (deux doses proches) pour compenser la dose que vous avez oublié
de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des effets indésirables
associés à l'utilisation de l'isotrétinoïne sont liés à la dose. Les effets indésirables sont
généralement réversibles après la modification de la dose ou l'arrêt du traitement, mais
certains peuvent persister après l'arrêt du traitement. Certains effets indésirables peuvent être
graves et vous devrez immédiatement contacter votre médecin. Celui-ci pourra vous aider à
les gérer.
Effets indésirables nécessitant une prise en charge médicale immédiate :
Problèmes cutanés
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et
nécrolyse épidermique toxique), pouvant engager le pronostic vital et nécessitant une
prise en charge médicale immédiate. Celles-ci se présentent initialement sous la
forme de taches circulaires, souvent avec des cloques centrales, apparaissant en
général sur les bras et les mains ou les jambes et les pieds. Des éruptions cutanées
plus sévères peuvent inclure la formation de cloques sur la poitrine et le dos. D'autres
symptômes tels qu'une infection de l'oeil (conjonctivite) ou des ulcères dans la
bouche, la gorge ou le nez peuvent apparaître. Les éruptions cutanées sévères peuvent
évoluer vers une desquamation généralisée de la peau pouvant engager le pronostic
vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de maux de tête, de fièvre
et de douleurs corporelles (symptômes pseudo-grippaux).
Problèmes psychiatriques
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou
vide, une humeur modifiée, une anxiété, des crises de pleurs, de l'irritabilité, la perte
de plaisir ou d'intérêt dans les activités sportives et sociales, une tendance à dormir
trop ou trop peu, des changements de poids ou d'appétit, une baisse des performances
au travail ou à l'école ou des troubles de la concentration.
Aggravation d'une dépression existante.
Apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide
(idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont
mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
Comportement anormal.
Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hallucinations
auditives ou visuelles.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces
problèmes psychiatriques. Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre
Isotretinoin Bailleul. Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez
avoir besoin d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Réactions allergiques
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Réactions graves (anaphylactiques) : difficultés à respirer ou à avaler provoquées par
un gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche. Également,
gonflement soudain des mains, des pieds et des chevilles.
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Sensation soudaine d'oppression dans la poitrine, essoufflement et respiration
sifflante, en particulier si vous souffrez d'asthme.
Si vous présentez une réaction grave, demandez immédiatement une aide médicale
d'urgence.
Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez le traitement par Isotretinoin Bailleul et
consultez votre médecin.
Affections des os et des muscles
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Faiblesse musculaire pouvant engager le pronostic vital, pouvant être associée à des
difficultés à bouger les bras ou les jambes, à l'apparition sur le corps de zones
contusionnées, douloureuses et gonflées, à des urines foncées, à une réduction ou une
absence de production d'urine, à une confusion ou à une déshydratation. Il s'agit de
signes de rhabdomyolyse, une dégradation du tissu musculaire pouvant conduire à
une insuffisance rénale. Cela peut se produire si vous pratiquez une activité physique
intense pendant le traitement par Isotretinoin Bailleul.
Affections du foie et des reins
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
d'une hépatite. Arrêtez immédiatement le traitement par Isotretinoin Bailleul et
contactez votre médecin.
Difficultés à uriner, paupières gonflées et boursoufflées, sensation de fatigue
excessive. Il peut s'agir de signes d'une inflammation rénale.
Arrêtez immédiatement le traitement par Isotretinoin Bailleul et contactez votre
médecin.
Affections du système nerveux
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Maux de tête persistants, accompagnés de nausées, de vomissements et d'une
modification de la vision, notamment une vision floue. Il peut s'agir de signes d'une
hypertension intracrânienne bénigne, en particulier si Isotretinoin Bailleul est pris
avec des antibiotiques appelés tétracyclines.
Arrêtez immédiatement le traitement
par Isotretinoin Bailleul et contactez votre médecin.
Affections des intestins et de l'estomac
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Douleurs abdominales (au ventre) sévères, avec ou sans diarrhée sanglante sévère,
nausées et vomissements. Il peut s'agir de signes d'affections intestinales graves.
Arrêtez immédiatement le traitement par Isotretinoin Bailleul et contactez votre
médecin.
Affections des yeux
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Vision floue.
Si votre vision devient floue, arrêtez immédiatement le traitement par Isotretinoin
Bailleul et contactez votre médecin. Si votre vue est affectée d'une autre manière, parlez-en
à un médecin dès que vous le pouvez.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables très fréquents avec Isotretinoin Bailleul : (pouvant affecter plus de
1 personne sur 10)
Sécheresse de la peau, en particulier des lèvres et du visage ; inflammation de la peau,
lèvres gercées et enflammées, éruption cutanée, démangeaisons et desquamation
légères. Utilisez une crème hydratante dès le début du traitement.
La peau devient plus fragile et plus rouge que d'habitude, surtout au niveau du
visage.
Douleurs dorsales ; douleurs musculaires ; douleurs articulaires en particulier chez les
enfants et les adolescents.
Pour éviter que les affections des os ou des muscles ne
s'aggravent, limitez les activités physiques intenses pendant le traitement par
Isotretinoin Bailleul.
Inflammation de l'oeil (conjonctivite) et de la zone des paupières ; sensation de
sécheresse et d'irritation des yeux. Demandez à un pharmacien des gouttes oculaires
adaptées. Si vous avez les yeux secs et que vous portez des lentilles de contact, vous
devrez peut-être remplacer ces dernières par des lunettes.
Élévation des enzymes hépatiques observée dans les analyses sanguines.
Modification des taux de lipides dans le sang (y compris HDL ou triglycérides).
Ecchymoses, saignements ou coagulation plus facile - en cas d'atteinte des cellules
assurant la coagulation.
Anémie - faiblesse, vertiges, pâleur de la peau - en cas d'atteinte des globules rouges.
Maux de tête.
Taux plus élevés de cholestérol dans le sang.
Présence de protéines ou de sang dans les urines.
Susceptibilité accrue aux infections si les globules blancs sont affectés.
Sécheresse de l'intérieur du nez et présence de croûtes, provoquant de légers
saignements de nez.
Douleur ou inflammation de la gorge et du nez.
Réactions allergiques, notamment éruption cutanée, démangeaisons. Si vous
présentez une réaction allergique, arrêtez le traitement par Isotretinoin Bailleul et
consultez votre médecin.
Effets indésirables rares avec Isotretinoin Bailleul : (pouvant affecter jusqu'à 1 personne
sur 1 000)
Chute des cheveux (alopécie). Celle-ci n'est en général que temporaire. Vos cheveux
devraient redevenir normaux après la fin du traitement.
Effets indésirables très rares avec Isotretinoin Bailleul : (pouvant affecter jusqu'à
1 personne sur 10 000)
Vous pouvez voir moins bien la nuit ; détérioration du daltonisme et de la vision des
couleurs.
La sensibilité à la lumière peut augmenter ; il se peut que vous ayez besoin de porter
des lunettes de soleil pour protéger vos yeux de la lumière solaire trop brillante.
Autres problèmes de vision, notamment vision trouble, vision déformée, opacification
de la surface de l'oeil (opacité cornéenne, cataracte).
Soif excessive ; besoin fréquent d'uriner ; analyses sanguines montrant une
augmentation de votre taux de sucre dans le sang. Il peut s'agir de signes de diabète.
L'acné peut s'aggraver au cours des premières semaines, mais les symptômes
devraient s'améliorer avec le temps.
Peau enflammée, gonflée et plus foncée que d'habitude, en particulier sur le visage.
Transpiration excessive ou démangeaisons.
Arthrite ; troubles osseux (retard de croissance, excroissances et modifications de la
densité osseuse) ; la croissance des os peut s'arrêter.
Dépôts de calcium dans les tissus mous, douleurs tendineuses, taux sanguins élevés
des produits de dégradation des muscles si vous pratiquez une activité physique
intense.
Sensibilité accrue à la lumière.
Infections bactériennes à la base de l'ongle, modifications des ongles.
Gonflements, sécrétion, pus.
Cicatrices épaisses après une intervention chirurgicale.
Augmentation de la pilosité sur le corps.
Convulsions, somnolence, vertiges.
Les ganglions lymphatiques peuvent être gonflés.
Gorge sèche, enrouement.
Troubles de l'audition.
Sensation générale de malaise.
Taux élevés d'acide urique dans le sang.
Infections bactériennes.
Inflammation des vaisseaux sanguins (parfois accompagnée d'hématomes, de plaques
rouges).
Fréquence indéterminée : (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Isotretinoin Bailleul
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est abîmé ou présente
des signes d'ouverture.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver la plaquette dans
l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
Rapportez les capsules restantes à votre pharmacien. Conservez-les uniquement si votre
médecin vous le demande.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Isotretinoin Bailleul
La substance active est l'isotrétinoïne.
Les autres composants sont : acétate de tout-rac-alpha-tocophérol, huile végétale hydrogénée
(type II), huile de soja hydrogénée, cire d'abeille jaune, huile de soja raffinée, gélatine,
glycérol, sorbitol liquide partiellement déshydraté, dioxyde de titane (E-171), bleu patenté V
(E-131) et rouge ponceau 4R (E-124) pour les capsules de 10 mg, jaune soleil FCF (E-110)
pour la capsule de 20 mg et eau purifiée.
Aspect d'Isotretinoin Bailleul et contenu de l'emballage extérieur
Isotretinoin Bailleul se présente sous la forme de capsules molles contenant 10 mg ou 20 mg
d'isotrétinoïne.
Isotretinoin Bailleul 10 mg : capsules molles ovales, violettes et de taille 3. La longueur de la
capsule est d'environ 11,1 mm et sa largeur est d'environ 6,8 mm.
Plaquettes en PVC/TE/PVdC orange
/feuille d'aluminium.
Capsules molles de 10 mg
Présentations : 30, 50, 60 et 100 capsules
Capsules molles de 20 mg
Présentations : 30, 50, 60 et 100 capsules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Laboratoires Bailleul S.A.
10-12 Avenue Pasteur
L-2310 Luxembourg
Luxembourg
Fabricant :
GAP S.A.
46, Agissilaou str.
173 41 Agios Dimitrios, Attiki
Grèce
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
Isotretinoin Bailleul 10 mg capsules molles: BE596071
Isotretinoin Bailleul 20 mg capsules molles: BE596080
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace économique européen
sous les noms suivants :
Autriche
Isotretinoin Bailleul 10 mg, 20 mg, 40 mg Weichkapseln
Belgique
Isotretinoin Bailleul 10 mg, 20 mg capsules molles/Weichkapseln/zachte
capsules
République
Isotretinoin Bailleul
tchèque
Estonie
Isotretinoin Bailleul
Allemagne
Isotretinoin Bailleul 10 mg, 20 mg Weichkapseln
Grèce
Isotretinoin/Bailleul 20 mg, 40 mg ,
Hongrie
Isotretinoin Bailleul 20 mg lágy kapszula
Italie
Isotretinoina Bailleul
Luxembourg
Isotretinoin Bailleul 20 mg capsule molle
Portugal
Isotretinoin Bailleul 10 mg, 20 mg cápsulas molle
Roumanie
Isotretinoin Bailleul 10 mg, 20 mg caps moi
Isotretinoin Bailleul 20 mg mäkké kapsuly
slovaque
Espagne
Isotretinoin Bailleul 20 mg, 40 mg cápsulas blandas
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le
code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également
disponibles à l'adresse suivante : www.afmps.be