Isothesia 1000 mg/g

ISOTHESIA 1000 MG/G
NOTICE
Isothesia 1000 mg/g Liquide pour inhalation par vapeur
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.
ROUBOSLAAN 32 (GROUND FLOOR),
2252 TR VOORSCHOTEN
PAYS-BAS
F
abricant responsable de la libération des lots :
PIRAMAL CRITICAL CARE B.V.
ROUBOSLAAN 32 (GROUND FLOOR),
2252 TR VOORSCHOTEN
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Isothesia 1000 mg/g Liquide pour inhalation par vapeur
Isoflurane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Substance active : Isoflurane 1000 mg/g
Liquide pour inhalation par vapeur.
Liquide dense, limpide, incolore et mobile.
Ce médicament à usage vétérinaire ne contient pas d'excipient.
4.
INDICATION(S)
Induction et entretien de l'anesthésie générale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de prédisposition connue à l'hyperthermie maligne.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'isoflurane ou à d'autres agents halogénés /
anesthésiques par inhalation halogénés.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'isoflurane produit une hypotension et une dépression respiratoire dose-dépendantes. Des arythmies
cardiaques et une bradycardie transitoire ont été rapportées dans de rares cas.
ISOTHESIA 1000 MG/G
La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
- très fréquent (plus de 1 animal traité sur 10 présentant des effets indésirables)
- commun (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu commun (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (plus de 1 mais moins de 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux, chiens, chats, oiseaux d'ornement, reptiles, rats, souris, hamsters, chinchillas, gerbilles,
cobayes et furets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
L'isoflurane doit être administré au moyen d'un vaporisateur calibré avec précision, dans un circuit
approprié, le niveau d'anesthésie pouvant être rapidement et facilement modifié.
L'isoflurane peut être administré dans de l'oxygène ou un mélange oxygène/protoxyde d'azote.
La CAM (concentration alvéolaire minimale), les doses effectives DE50 et les concentrations
suggérées données ci-dessous pour les espèces cibles doivent uniquement être considérées comme des
recommandations. Les concentrations réelles requises en pratique dépendront de nombreuses
variables, notamment de l'utilisation concomitante d'autres médicaments pendant la procédure
anesthésique et de l'état clinique de l'animal.
L'isoflurane peut être utilisé en association avec d'autres médicaments couramment utilisés en
anesthésie vétérinaire pour la prémédication, l'induction et l'analgésie. Certains exemples spécifiques
sont mentionnés pour certaines espèces. L'utilisation d'analgésiques lors de protocoles douloureux est
conforme aux bonnes pratiques vétérinaires.
Le réveil après une anesthésie à l'isoflurane est généralement calme et rapide. Les besoins en analgésie
de l'animal doivent être pris en considération avant la fin de l'anesthésie générale.
CHEVAL
La CAM de l'isoflurane chez le cheval est approximativement de 1,31 %.
Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé avec d'autres médicaments couramment utilisés en anesthésie vétérinaire.
Les médicaments suivants se sont avérés compatibles avec l'isoflurane : acepromazine, alfentanil,
atracurium, butorphanol, détomidine, diazépam, dobutamine, dopamine, guaïfénésine, kétamine,
morphine, pentazocine, péthidine, thiamylal, thiopentone et xylazine.
Les médicaments utilisés pour la prémédication doivent être sélectionnés pour chaque animal
individuellement. Tenir compte toutefois des interactions potentielles mentionnées ci-dessous.
ISOTHESIA 1000 MG/G
Chez les chevaux, il a été rapporté que la détomidine et la xylazine réduisaient la CAM de l'isoflurane.
Induction
Comme il n'est normalement pas possible d'induire une anesthésie chez l'isoflurane chez les chevaux
adultes, l'induction doit se faire par l'utilisation de kétamine, de guaifénésine ou d'un barbiturique à
courte durée d'action tel que le thiopentone sodique. Des concentrations de 3 à 5% d'isoflurane
peuvent ensuite être utilisées pour atteindre l'objectif souhaité. profondeur de l'anesthésie en 5 à 10
minutes
De l'isoflurane à une concentration de 3 à 5% dans un oxygène à débit élevé peut être utilisé pour
l'induction chez les poulains.
Entretien
L'anesthésie peut être maintenue en utilisant 1,5 % à 2,5 % d'isoflurane.
Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
CHIEN
La CAM de l'isoflurane chez le chien est approximativement de 1,28 %.
Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé avec d'autres médicaments couramment utilisés en anesthésie vétérinaire.
Les médicaments suivants se sont avérés compatibles avec l'isoflurane : acepromazine, atropine,
butorphanol, buprénorphine, bupivacaïne, diazepam, dobutamine, éphédrine, épinéphrine, étomidate,
glycopyrrolate, kétamine, médétomidine, midazolam, méthoxamine, oxymorphone, propofol,
thiamylal, thiopentone et xylazine.
Les médicaments utilisés pour la prémédication doivent être sélectionnés pour chaque animal
individuellement. Tenir compte toutefois des interactions potentielles mentionnées ci-dessous.
Interactions
Chez le chien, il a été rapporté que la morphine, l'oxymorphone, l'acepromazine, la médétomidine, la
médétomidine avec le midazolam réduisaient la CAM de l'isoflurane.
L'administration concomitante du midazolam et de la kétamine pendant l'anesthésie sous isoflurane
peut entraîner des effets cardiovasculaires importants, notamment une hypotension artérielle.
Les effets dépresseurs du propanolol sur la contractilité myocardique sont réduits pendant l'anesthésie
par l'isoflurane, indiquant une activité modérée sur les récepteurs bêta.
Induction
L'induction au masque est possible en utilisant jusqu'à 5 % d'isoflurane, avec ou sans prémédication.
Entretien
L'anesthésie peut être maintenue en utilisant 1,5 % à 2,5 % d'isoflurane.
ISOTHESIA 1000 MG/G
Le réveil est généralement calme et rapide.
CHAT
La CAM de l'isoflurane chez le chat est approximativement de 1,63 %.
Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé avec d'autres médicaments couramment utilisés en anesthésie vétérinaire.
Les médicaments suivants se sont avérés compatibles avec l'isoflurane : acepromazine, atracurium,
atropine, diazépam, kétamine, et oxymorphone.
Les médicaments utilisés pour la prémédication doivent être sélectionnés pour chaque animal
individuellement. Tenir compte toutefois des interactions potentielles mentionnées ci-dessous.
Interactions
Chez le chat, l'administration intraveineuse de midazolam-butorphanol, de même que l'administration
péridurale de fentanyl et de médétomidine, modifient plusieurs paramètres cardio-respiratoires chez
des animaux dont l'anesthésie a été induite par l'isoflurane. Il a été démontré que l'isoflurane réduisait
la sensibilité du coeur à l'adrénaline (épinéphrine).
Induction
L'induction au masque est possible en utilisant jusqu'à 4 % d'isoflurane, avec ou sans prémédication.
Entretien
L'anesthésie peut être maintenue en utilisant 1,5 % à 3 % d'isoflurane.
Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
OISEAUX D'ORNEMENT
Il existe peu de données concernant les CAM/DE50, à titre d'exemples :
- pour la grue du Canada : 1,34 % ;
- pour le pigeon voyageur : 1,45 %, réduite à 0,89 % lors de l'administration concomitante de
midazolam ;
- pour le cacatoès : 1,44 %, réduite à 1,08 % lors de l'administration concomitante de
l'analgésique butorphanol.
L'utilisation de l'anesthésie générale à l'isoflurane a été rapportée dans de nombreuses espèces, des
petits oiseaux, comme le diamant mandarin, aux oiseaux de plus grande envergure comme les
vautours, les aigles et les cygnes.
Interactions médicamenteuses/compatibilités
Il a été montré dans la littérature que le propofol est compatible avec l'anesthésie à l'isoflurane chez les
cygnes.
Interactions
ISOTHESIA 1000 MG/G
Chez le pigeon, le midazolam réduit la CAM de l'isoflurane.
Induction
L'induction avec 3 à 5 % d'isoflurane est normalement rapide. L'induction de l'anesthésie avec du
propofol avec entretien à l'isoflurane a été décrite chez les cygnes.
Entretien
La dose nécessaire à l'entretien dépend de l'espèce et de l'individu. Généralement, la concentration de 2
à 3 % s'avère adéquate et sûre.
Pour les cigognes et les hérons, seulement 0,6 à 1 % sera nécessaire.
Pour les vautours et les aigles jusqu'à 4 à 5 % sera nécessaire.
3,5 à 4 % sera nécessaire pour certains canards et oies.
En général, les oiseaux répondent rapidement aux changements de concentration d'isoflurane.
Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
REPTILES
De nombreux auteurs considèrent que l'isoflurane est un anesthésique de choix chez plusieurs espèces
de reptiles. La littérature rapporte l'utilisation de l'isoflurane sur une grande variété de reptiles (par
exemple : plusieurs espèces de lézards, tortues, iguanes, caméléons et serpents). Il s'est avéré que la
DE50 chez l'iguane du désert est de 3,14 % à 35 °C et de 2,83 % à 20 °C.
Interactions médicamenteuses/compatibilités
Aucune publication ne permet de recenser de compatibilités ou d'interactions de l'isoflurane avec
d'autres médicaments chez les reptiles.
Induction
L'induction avec 2 à 4 % d'isoflurane est normalement rapide.
Entretien
L'anesthésie peut être maintenue en utilisant 1 % à 3 % d'isoflurane.
Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
RATS, SOURIS, HAMSTERS, CHINCHILLAS, GERBILLES, COBAYES ET FURETS
L'isoflurane est recommandé pour l'anesthésie chez une grande variété de « petits mammifères ».
Une CAM de 1,34 % a été citée chez la souris. Chez le rat, elle peut être de 1,38 %, 1,46 % et 2,4 %.
Interactions médicamenteuses/compatibilités
ISOTHESIA 1000 MG/G
Induction
Concentration en isoflurane 2 à 3 %.
Entretien
Concentration en isoflurane 0,25 à 2 %.
Réveil
Le réveil est généralement calme et rapide.
Tableau récapitulatif
Espèces
CAM (%)
Induction (%)
Entretien (%)
Réveil
Les chevaux
1,31
3,0-5,0 (poulain)
1,5-2,5
calme et rapide
Chiens
1,28
Jusqu'à 5,0
1,5-2,5
calme et rapide
Chats
1,63
Jusqu'à 4,0
1,5-3,0
calme et rapide
Oiseaux
Voir ci-dessus
3,0-5,0
Voir ci-dessus
calme et rapide
d'ornement
Reptile
Voir ci-dessus
2,0-4,0
1,0-3,0
calme et rapide
Rat,
souris, 1,34 (souris)
hamster,
1,38 / 1,46 / 2,0-3,0
0,25-2,0
calme et rapide
chinchilla, gerbille, 2,40 (rat)
cobaye et furet
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'isoflurane doit être administré au moyen d'un vaporisateur calibré avec précision, dans un circuit
approprié, le niveau d'anesthésie pouvant être rapidement et facilement modifié.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Chez les chevaux :
Viande et abats : 2 jours.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Protéger des rayons directs du soleil et de la chaleur directe.
Conserver dans l'emballage d'origine soigneusement fermé de façon à protéger de l'humidité.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué
12.
ISOTHESIA 1000 MG/G
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
La facilité et la rapidité de modification de la profondeur de l'anesthésie sous isoflurane et son
métabolisme lent peuvent être considérées comme avantageuses pour des groupes particuliers de sujets
comme chez les animaux jeunes ou âgés, ou chez les animaux présentant une altération de la fonction
hépatique, rénale ou cardiaque.
L'absorption, la distribution et l'élimination de l'isoflurane sont rapides et l'élimination est
pratiquement inchangée par les poumons. Ces caractéristiques peuvent le rendre approprié pour des
groupes de patients, y compris les patients jeunes ou âgés, ou ceux dont les fonctions hépatique, rénale
ou cardiaque sont altérées. Toutefois, les protocoles d'anesthésie doivent être décidés au cas par cas.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'isoflurane est pratiquement dépourvu de propriétés analgésiques. L'administration d'un analgésique
avant l'opération s'impose. Prendre en considération les besoins en analgésie de l'animal avant la fin de
l'anesthésie générale.
L'utilisation du produit chez des animaux présentant une insuffisance cardiaque ne doit être envisagée
qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
Il est important de surveiller la fréquence et les caractéristiques de la respiration et des battements
cardiaques. Un arrêt respiratoire sera traité par ventilation assistée.
Il est important d'assurer la perméabilité des voies respiratoires et d'oxygéner correctement les tissus
pendant l'entretien de l'anesthésie. En cas d'arrêt cardiaque, effectuer une réanimation cardio-
respiratoire complète.
Le métabolisme de l'isoflurane chez les oiseaux et les petits mammifères peut être affecté par une
diminution de la température corporelle susceptible de survenir suite à un rapport surface/poids élevé.
La température corporelle devra être surveillée et maintenue stable au cours du traitement.
Chez les reptiles, le métabolisme du médicament est lent et dépend largement de la température
ambiante. L'induction de l'anesthésie par voie inhalée chez les reptiles peut être difficile du fait de
l'apnée.
Comme d'autres anesthésiques volatils de ce type, l'isoflurane entraîne une dépression respiratoire et
cardiovasculaire.
Lorsque l'isoflurane est utilisé pour anesthésier un animal présentant une blessure à la tête, il convient
d'évaluer si la mise en place d'une ventilation artificielle est appropriée afin d'éviter une augmentation
du débit sanguin cérébral en maintenant des taux normaux de CO2.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
·
Ne pas respirer les vapeurs. Les utilisateurs doivent consulter leurs autorités nationales pour
s'informer sur les normes d'exposition concernant l'isoflurane.
- Les blocs opératoires et les salles de réveils doivent être équipés de systèmes de ventilation ou
d'élimination adéquats pour éviter l'accumulation de vapeurs d'anesthésiques.
·
Tous les systèmes d'élimination/d'extraction doivent être entretenus de manière adéquate.
- Les femmes enceintes et/ou qui allaitent ne doivent avoir aucun contact avec le produit et
doivent éviter les salles d'opérations et de réveils des animaux.
·
Eviter les procédures nécessitant un masque pour une induction prolongée et pour l'entretien de
l'anesthésie générale.
·
Utiliser, si possible, l'intubation endotrachéale à ballonnet pour l'administration de ce produit
ISOTHESIA 1000 MG/G
- Lorsque l'isoflurane est introduit dans le vaporisateur, veiller à enlever immédiatement tout
produit renversé en utilisant un matériel inerte et absorbant par exemple la sciure de bois.
·
En cas de projection sur la peau ou dans les yeux, rincer abondamment à l'eau claire et éviter
tout contact avec la bouche.
·
En cas d'exposition accidentelle sérieuse, éloigner la personne de la source d'exposition,
consulter d'urgence un médecin et lui montrer ces informations.
- Les anesthésiques halogénés peuvent causer des lésions hépatiques. Pour l'isoflurane, il s'agit
d'une réponse idiosyncrasique très rarement observée suite à une exposition répétée.
·
A l'attention des médecins : s'assurer de la perméabilité des voies respiratoires et administrer un
traitement de soutien et symptomatique. A noter que l'adrénaline et les catécholamines peuvent
causer des dysrythmies cardiaques.
A
utres précautions :
Bien que les anesthésiques représentent un faible risque s'ils sont dissipés dans l'air, il convient
d'installer un équipement de ventilation avec filtres à charbon actif en vue de leur récupération
G
estation et lactation :
Gestation :
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable. L'isoflurane a été utilisé en toute sécurité pour l'anesthésie pendant la césarienne chez le
chien et le chat.
Lactation :
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire
responsable.
I
nteractions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
L'action des myorelaxants chez l'homme, notamment ceux de type non dépolarisant tel que
l'atracurium, le pancuronium ou le vecuronium, est augmentée par l'isoflurane et un effet similaire
peut être attendue chez les espèces cibles, bien que rien ne vienne confirmer directement cet effet.
L'inhalation concomitante de protoxyde d'azote potentialise l'effet de l'isoflurane chez l'homme et un
effet similaire peut être supposé chez des animaux.
L'utilisation concomitante de sédatifs ou d'analgésiques est susceptible de réduire la concentration
d'isoflurane nécessaire à l'induction et à l'entretien de l'anesthésie. Il a par exemple, été apporté que les
opiacés, les agonistes alpha-2, l'acépromazine et les benzodiazépines réduisaient les valeurs de CAM.
L'isoflurane sensibilise moins le myocarde aux effets arythmogènes des catécholamines circulantes
que l'halothane.
L'isoflurane peut être dégradé en monoxyde de carbone par des absorbeurs de dioxyde de carbone
déshydratés
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
ISOTHESIA 1000 MG/G
I
ncompatibilités :
Il a été rapporté que l'isoflurane interagit avec les absorbeurs de dioxyde de carbone déshydratés pour
former du monoxyde de carbone. Afin de diminuer les risques de formation de monoxyde de carbone
dans les circuits inhalatoires ainsi que l'éventualité de niveaux de carboxyhémoglobine élevés, il est
nécessaire de prévenir la dessication des absorbeurs de dioxyde de carbone.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments non utilisés ou les déchets dérivés de médicaments ne doivent pas être
éliminés avec les égouts ou les ordures ménagères, mais doivent être remis dans des systèmes de
collecte et d'élimination appropriés pour les médicaments inutilisés ou périmés.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacon de 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V552017
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire