Isoprenaline hcl macure 0,2 mg/ml

Isoprenaline HCl Macure 0,2 mg/ml solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate d'isoprénaline
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1.
Qu'est-ce qu'Isoprenaline HCl Macure et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Isoprenaline Macure
3.
Comment utiliser Isoprenaline Macure
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Isoprenaline Macure
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Isoprenaline HCl Macure et dans quel cas est-il utilisé
La substance active d'Isoprenaline HCl Macure est l'isoprénaline qui a un effet stimulant sur une certaine
partie du système nerveux (sympathomimétique). L'isoprénaline entraîne notamment une augmentation
de la fréquence cardiaque, une augmentation de la contractilité du coeur et une dilatation des vaisseaux
sanguins, ce qui diminue la pression sanguine.
Isoprenaline HCl Macure est utilisé pour le traitement des indications suivantes :
-
ralentissement de la fréquence cardiaque chez les patients en attente d'implantation d'un
stimulateur cardiaque, ou lorsque cette implantation est contre-indiquée.
- syncope soudaine avec perte de conscience, provoquée par un ralentissement de la
fréquence cardiaque (appelée syndrome d'Adams-Stokes).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Isoprenaline HCl Macure
N'utilisez jamais Isoprenaline Macure
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'isoprénaline ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous recevez également de l'adrénaline, un médicament utilisé en soins intensifs pour
traiter l'arrêt cardiaque
- si votre fréquence cardiaque est plus rapide que d'habitude
- si votre coeur est soumis à un stress (hyperexcitabilité auriculaire ou ventriculaire)
- si vous avez pris une dose excessive d'un type de médicament appelé glycoside cardiaque,
comme la digoxine (digitaline), un médicament utilisé pour traiter l'arythmie et
l'insuffisance cardiaque
- si vous avez présenté une crise cardiaque (infarctus du myocarde)
- si vous souffrez d'une douleur thoracique (angine de poitrine) et de battements cardiaques
irréguliers (arythmie ventriculaire) qui nécessitent un traitement
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Isoprenaline HCl Macure :
si vous êtes diabétique.
si vous prenez de la digoxine (digitaline) (un autre médicament pour le coeur).
si votre glande thyroïde est trop active. Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas
d'hyperthyroïdie non contrôlée.
si vous souffrez de troubles convulsifs.
si vous avez déjà présenté une réaction à un médicament agissant sur le coeur et la
circulation (appartenant à la famille des amines sympathomimétiques).
pendant votre traitement par ce médicament, vous serez surveillé(e) par ECG et votre dose
pourra être ajustée.
si vous êtes traité(e) pour une diminution du volume sanguin dans le corps (choc), Isoprenaline
HCl Macure ne peut être utilisée qu'après la correction du volume sanguin.
soyez particulièrement prudent en cas de doses suffisamment élevées pour entraîner une
fréquence cardiaque supérieure à 130 pulsations/minute.
Autres médicaments et Isoprenaline HCl Macure
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
C'est particulièrement important si vous prenez un des médicaments suivants :
autres stimulants du coeur ou du système nerveux central.

adrénaline (médicament utilisé en soins intensifs pour traiter l'arrêt cardiaque).

digitaline (autre médicament pour le coeur).

inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), une famille de médicaments utilisés
pour traiter dépression.
antidépresseurs comme l'
imipramine).
sulfates, comme le
salicylamide (antidouleur).

entacapone (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ).

doxapram (médicament utilisé en soins intensifs pour augmenter la fréquence
respiratoire).

ergotamine (famille de médicaments utilisés pour traiter les accès aigus de migraine).
vasoconstricteurs sympathomimétiques (comme l'
ocytocine).
Isoprenaline HCl Macure ne doit pas être administré sous
anesthésie au chloroforme, au cyclopropane
ou à l'halothane ou tout autre anesthésique halogéné .
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, ce médicament ne peut être utilisé que si le médecin considère que c'est
absolument nécessaire.
L'administration d'Isoprenaline HCl Macure pendant l'allaitement est déconseillée.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Isoprenaline HCl Macure contient du sodium
Chaque ampoule de ce médicament contient 16 mg de sodium (principal composant du sel de
cuisine). Cela correspond à 0,8 % de l'apport alimentaire maximal de sodium recommandé pour
un adulte.
3.
Comment utiliser Isoprenaline HCl Macure
Ce médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse par médecin spécialiste.
Si vous avez reçu plus d'Isoprenaline HCl Macure que vous n'auriez dû, contactez
immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si nécessaire, une transfusion de plasma ou de sang total peut être effectuée.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Isoprenaline HCl Macure, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Inconnu (peut affecter un nombre inconnu de personnes) :
augmentation de la fréquence cardiaque
troubles du rythme cardiaque
nausées
douleur dans la poitrine
diminution de la pression sanguine
augmentation de la pression sanguine
maux de tête
agitation
tremblements
vertiges
sensation de faiblesse et sudation.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta,
B-1000 Bruxelles
40/40
Madou
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Isoprenaline HCl Macure
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Isoprenaline HCl Macure
-
La substance active est le chlorhydrate d'isoprénaline. 1 ml contient 0,2 mg de chlorhydrate
d'isoprénaline, correspondant à 0,17 mg d'isoprénaline.
- Les autres composants sont les suivants : chlorure de sodium, EDTA, citrate de sodium, acide
citrique monohydraté, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium (pour
l'ajustement du pH) et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Comment se présente Isoprenaline HCl Macure et contenu de l'emballage extérieur
Isoprenaline HCl Macure est une solution à diluer pour perfusion transparente et incolore ou
jaune pâle, conditionnée dans une ampoule de 5 ml.
Emballages de 5 ampoules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 Copenhague NV
Danemark
Fabricant
s.a.l.f. Laboratorio Farmacologico S.p.A.
Via Giuseppe Mazzini 9
24069 Cenate Sotto
Italie
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE578915
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Site internet: www.afmps.be.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Pour voie intraveineuse.
Diluer 10 ml (2 ampoules de 5 ml) de solution à diluer pour perfusion (= 2,0 mg) dans 500 ml de
solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 50 mg/ml (5 %). Cela
donne une solution pour perfusion contenant 4 microgrammes d'isoprénaline par ml.
La posologie d'Isoprenaline HCl Macure doit être soigneusement ajustée sous étroite surveillance à la
dose la plus faible possible qui permet d'obtenir une fréquence cardiaque de 50 à 60 par minute.
La dose de départ recommandée est de 0,01 microgramme/kg/minute.
La dose peut être augmentée par incréments de 0,01 microgramme/kg/minute jusqu'à une dose maximale
de 0,15 microgramme/kg/minute.
Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la fréquence cardiaque du patient.
Il convient de suivre les recommandations et les lignes directrices nationales et internationales pour
l'utilisation appropriée de l'isoprénaline.
Après dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou dans une
solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5 %), on a démontré une stabilité chimique et physique en
service pendant 48 heures à 25 °C et entre 2 °C et 8 °C.