Isoflurin 1000 mg/g

ISOFLURIN 1000 MG/G
NOTICE :
ISOFLURIN 1000 mg/g, liquide pour inhalation par vapeur
Isoflurane
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
CHEMICAL IBÉRICA PV, S.L.
Ctra. Burgos-Portugal, Km. 256
Calzada de Don Diego, 37448 Salamanca
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
ISOFLURIN 1000 mg/g, liquide pour inhalation par vapeur
Isoflurane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par gramme :
Substance active :
Isoflurane
............................................1 000 mg
Liquide clair, incolore, volatil et dense.
4.
INDICATION(S)
Induction et maintien de l'anesthésie générale.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas de sensibilité connue à l'hyperthermie maligne.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à l'isoflurane ou à d'autres agents halogénés /
anesthésiques par inhalation halogénés.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
L'isoflurane induit une hypotension et une dépression respiratoire dose-dépendantes. Des cas
d'arythmie cardiaque et de bradycardie transitoire n'ont été que rarement signalés.
Une hyperthermie maligne a été signalée dans de très rares cas chez des animaux sensibles.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
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- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
Sinon, vous pouvez réaliser le signalement via votre système national de signalement {coordonnées
du système national}
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chevaux, chiens, chats, oiseaux de volière, reptiles, rats, souris, hamsters, chinchillas, gerbilles,
cobayes et furets.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
L'isoflurane peut être administré dans de l'oxygène ou dans un mélange d'oxygène et de gaz hilarant.
Les valeurs de la CAM (concentration alvéolaire minimale) dans l'oxygène proposées ci-dessous ou
la dose efficace médiane DE50 pour les espèces cibles ne doivent être utilisées qu'à titre indicatif. Les
concentrations effectivement requises dans la pratique dépendront de nombreuses variables,
notamment de l'utilisation concomitante d'autres médicaments et de l'état clinique de l'animal.
L'isoflurane peut être utilisé en association avec d'autres médicaments couramment utilisés dans des
protocoles anesthésiques vétérinaires pour la prémédication, l'induction et l'analgésie. Plusieurs
exemples spécifiques sont mentionnés dans les informations concernant les espèces cibles
particulières. L'utilisation d'analgésiques lors de procédures douloureuses est conforme aux bonnes
pratiques vétérinaires.
Le réveil après l'anesthésie s'effectue habituellement en douceur et rapidement. Les besoins en
analgésie de l'animal doivent être pris en compte avant la fin de l'effet de l'anesthésie générale.
Même si les anesthésiques présentent généralement peu de risques pour l'environnement, il est
préférable d'utiliser un système de purification avec filtres à charbon et d'éviter de laisser les produits
se répandre dans l'air.
CHEVAL
La CAM de l'isoflurane chez le cheval est d'environ 13,1 mg/g.
Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé en association avec d'autres médicaments couramment utilisés dans des
protocoles anesthésiques vétérinaires. Les substances suivantes s'avèrent compatibles avec
l'isoflurane : acépromazine, alfentanil, atracurium, butorphanol, détomidine, diazépam, dobutamine,
dopamine, guaïfénésine, kétamine, morphine, pentazocine, péthidine, thiamylal, thiopental et
xylazine. Les médicaments utilisés pour la prémédication doivent être sélectionnés en fonction de
chaque animal. Toutefois, il convient de tenir compte des interactions possibles mentionnées ci-
dessous.
Interactions
Il a été signalé que la détomidine et la xylazine réduisaient la CAM de l'isoflurane chez le cheval.
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d'isoflurane peuvent ensuite être utilisées pour obtenir la profondeur d'anesthésie souhaitée dans un
délai de 5 à 10 minutes.
L'isoflurane à la concentration de 30 à 50 mg/g dans de l'oxygène à débit élevé peut être utilisé pour
l'induction chez le poulain.
Maintien
L'anesthésie peut être maintenue avec 15 à 25 mg/g d'isoflurane.
Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.
CHIEN
La CAM de l'isoflurane chez le chien est d'environ 12,8 mg/g.
Prémédication
L'isoflurane peut être utilisé en association avec d'autres médicaments couramment utilisés dans des
protocoles anesthésiques vétérinaires. Les molécules suivantes s'avèrent compatibles avec
l'isoflurane : acépromazine, atropine, butorphanol, buprénorphine, bupivacaïne, diazépam,
dobutamine, éphédrine, épinéphrine, étomidate, glycopyrrolate, kétamine, médétomidine, midazolam,
méthoxamine, oxymorphone, propofol, thiamylal, thiopental et xylazine. Les médicaments utilisés
pour la prémédication doivent être sélectionnés en fonction de chaque animal. Toutefois, il convient
de tenir compte des interactions possibles mentionnées ci-dessous.
Interactions
Il a été signalé que la morphine, l'oxymorphone, l'acépromazine, la médétomidine et l'association
médétomidine/midazolam réduisent la CAM de l'isoflurane chez le chien.
L'administration concomitante de midazolam/kétamine pendant une anesthésie à l'isoflurane peut
produire des effets cardiovasculaires prononcés, en particulier une hypotension artérielle.
Les effets dépresseurs du propranolol sur la contractilité du myocarde sont réduits lors d'une
anesthésie à l'isoflurane, ce qui indique une activité modérée sur les récepteurs bêta.
Induction
L'induction au masque est possible en utilisant jusqu'à 50 mg/g d'isoflurane, avec ou sans
prémédication.
Maintien
L'anesthésie peut être maintenue avec 15 à 25 mg/g d'isoflurane.
Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.
CHAT
La CAM de l'isoflurane chez le chat est d'environ 16,3 mg/g.
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Interactions
Il a été signalé que l'administration intraveineuse de midazolam/butorphanol modifie plusieurs
paramètres cardiorespiratoires chez le chat après induction à l'isoflurane, tout comme le fentanyl et la
médétomidine par voie épidurale. Il a été montré que l'isoflurane réduisait la sensibilité du coeur à
l'adrénaline (épinéphrine).
Induction
L'induction au masque est possible en utilisant jusqu'à 40 mg/g d'isoflurane, avec ou sans
prémédication.
Maintien
L'anesthésie peut être maintenue avec 15 à 30 mg/g d'isoflurane.
Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.
OISEAUX DE VOLIÈRE
Il existe peu de données concernant la CAM/DE50. À titre d'exemples : 13,4 mg/g pour la grue du
Canada, 14,5 mg/g pour le pigeon de compétition, réduit à 8,9 mg/g par l'administration de
midazolam, et 14,4 mg/g pour le cacatoès, réduit à 10,8 mg/g en cas d'administration de l'analgésique
butorphanol.
L'usage de l'anesthésie avec l'isoflurane a été signalé pour de nombreuses espèces, depuis les oiseaux
de petite taille, comme les pinsons zébrés jusqu'aux grands oiseaux comme les vautours, les aigles et
les cygnes.
Interactions médicamenteuses/compatibilités
La compatibilité du propofol avec l'anesthésie à l'isoflurane a été démontrée dans la littérature chez le
cygne.
Interactions
Il a été signalé que le butorphanol réduit la CAM de l'isoflurane chez le cacatoès, et que le midazolam
réduit la CAM de l'isoflurane chez le pigeon.
Induction
L'induction avec 30 à 50 mg/g d'isoflurane est habituellement rapide. L'induction de l'anesthésie
avec du propofol, suivie de son maintien à l'isoflurane, a été signalée chez le cygne.
Maintien
La dose de maintien dépend de l'espèce et de chaque animal. En règle générale, une posologie
comprise entre 20 et 30 mg/g convient et est sans danger.
Pour certaines espèces de cigognes et de hérons, une posologie de seulement 6 à 10 mg/g peut suffire.
Pour certains vautours et aigles, une posologie allant jusqu'à 40 à 50 mg/g peut être nécessaire.
Pour certains canards et oies, une posologie de 35 à 40 mg/g peut être nécessaire.
En règle générale, les oiseaux répondent très rapidement aux modifications de concentration
d'isoflurane.
Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.
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L'isoflurane est considéré par plusieurs auteurs comme l'anesthésique à privilégier pour de
nombreuses espèces. Son utilisation est décrite dans la littérature chez une grande diversité de reptiles
(p. ex. : différentes espèces de lézards, de tortues, d'iguanes, de caméléons et de serpents).
Pour l'iguane du désert, la DE50 a été établie à 31,4 mg/g à 35 °C et à 28,3 mg/g à 20 °C.
Interactions médicamenteuses/compatibilités
Aucune publication spécifique n'a examiné les compatibilités ou les interactions d'autres
médicaments avec une anesthésie à l'isoflurane chez les reptiles.
Induction
L'induction est généralement rapide avec 20 à 40 mg/g d'isoflurane.
Maintien
La dose de 10 à 30 mg/g est une concentration efficace.
Réveil
Le réveil intervient habituellement en douceur et rapidement.
RATS, SOURIS, HAMSTERS, CHINCHILLAS, GERBILLES, COBAYES ET FURETS
L'anesthésie à l'isoflurane est recommandée chez une grande variété de petits mammifères.
La valeur citée pour la CAM est de 13,4 mg/g chez la souris et de 13,8 mg/g, 14,6 mg/g et 24 mg/g
chez le rat.
Interactions médicamenteuses/compatibilités
Aucune publication spécifique n'a examiné les compatibilités ou les interactions d'autres
médicaments avec une anesthésie à l'isoflurane chez les petits mammifères.
Induction
Concentration d'isoflurane comprise entre 20 et 30 mg/g.
Maintien
Concentration d'isoflurane comprise entre 2,5 et 20 mg/g.
Réveil
Le réveil intervient généralement en douceur et rapidement.
Guide relatif à l'induction et à l'entretien de l'anesthésie en fonction des espèces
Espèces
CAM (%)
Induction (%)
Entretien (%)
Réveil
Cheval
1,31
3,0 ­ 5,0
1,5 ­ 2,5
Calme et rapide
(poulains)
Chien
1,28
Jusqu'à 5,0
1,5 ­ 2,5
Calme et rapide
Chat
1,63
Jusqu'à 4,0
1,5 ­ 3,0
Calme et rapide
Oiseaux de volière
Cf. posologie
3,0 ­ 5,0
Cf. posologie
Calme et rapide
Reptiles
Cf. posologie
2,0 ­ 4,0
1,0 ­ 3,0
Calme et rapide
Rats, souris hamsters, 1,34 (souris)
2,0 ­ 3,0
0,25 ­ 2,0
Calme et rapide
chinchillas, gerbilles,
1,38/1,46/2,40
cobayes et furets
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9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'isoflurane doit être administré au moyen d'un évaporateur étalonné avec précision dans un circuit
d'anesthésie adapté, les niveaux d'anesthésie pouvant être modifiés rapidement et aisément.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Chevaux : viande et abats : 2 jours
Ne pas utiliser chez les animaux producteurs de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
À conserver dans l'emballage d'origine.
Protéger de la lumière.
Conserver le flacon soigneusement fermé.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
« EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
La facilité et la rapidité de la modification de la profondeur de l'anesthésie avec l'isoflurane et sa
faible métabolisation peuvent être considérées comme un avantage pour une utilisation chez des
groupes particuliers de patients, tels que les animaux âgés ou jeunes, et ceux présentant un trouble de
la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'isoflurane n'a que peu de propriétés analgésiques, voire aucune. L'administration d'un analgésique
avant l'opération s'impose. Toujours prendre en considération les besoins en analgésie de l'animal
avant la fin de l'anesthésie générale.
L'utilisation du médicament vétérinaire chez les animaux présentant une pathologie cardiaque ne doit
être envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire responsable.
Il est important de surveiller la fréquence et les fonctions de la respiration et du pouls. Un arrêt
respiratoire sera pris en charge par ventilation artificielle.
Il est important d'assurer la perméabilité des voies respiratoires et d'oxygéner correctement les tissus
pendant le maintien de l'anesthésie. En cas d'arrêt cardiaque, il convient de pratiquer une réanimation
cardiorespiratoire complète.
Le métabolisme des oiseaux et des petits mammifères peut être affecté par la diminution de la
température corporelle ; cela peut se produire en raison du rapport élevé entre la surface corporelle et
le poids corporel. La température corporelle doit donc être surveillée et le nécessaire doit être fait pour
qu'elle reste stable tout au long du traitement.
Chez les reptiles, le métabolisme du médicament est lent et dépend fortement de la température
ambiante. L'induction par un agent à inhaler peut donc s'avérer difficile chez les reptiles en raison de
l'apnée.
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Lorsque l'isoflurane est utilisé pour anesthésier un animal présentant un traumatisme crânien, il
convient de vérifier si la ventilation artificielle est adéquate pour maintenir des taux de CO2 normaux,
afin d'éviter une augmentation du flux sanguin cérébral.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Ne pas respirer les vapeurs. L'utilisateur consultera les autorités nationales pour connaître les
recommandations en matière de normes d'exposition professionnelle à l'isoflurane.
Les salles d'opération et de réveil doivent être dotées de systèmes de ventilation ou de purification
adaptés afin d'empêcher l'accumulation de vapeurs anesthésiques. Tous les systèmes de purification
ou d'extraction doivent être entretenus de façon adéquate.
L'exposition aux anesthésiques peut nuire à l'enfant à naître. Les femmes enceintes et les femmes qui
allaitent doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire et éviter de se trouver en salle
d'opération et de réveil pour animaux. Éviter l'utilisation d'un masque visant à induire et à maintenir
de façon prolongée l'anesthésie générale.
Si possible, l'intubation endotrachéale avec brassard sera utilisée pour administrer le médicament
pendant le maintien de l'anesthésie générale.
En vue de protéger l'environnement, il est souhaitable d'utiliser un système de purification doté de
filtres à charbon.
La prudence est de mise lors de l'administration d'isoflurane. Tout produit déversé doit être éliminé
immédiatement au moyen d'un matériau absorbant inerte, comme de la sciure de bois. En cas de
projection sur la peau ou dans les yeux, rincer abondamment à l'eau et éviter tout contact avec la
bouche. En cas d'exposition accidentelle grave, éloigner la personne de la source d'exposition.
Consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Les anesthésiques halogénés peuvent provoquer des lésions hépatiques. Dans le cas de l'isoflurane, il
s'agit d'une réponse idiosyncrasique très rarement observée après une exposition répétée.
Recommandation à l'intention des médecins : Maintenir la perméabilité des voies respiratoires et
administrer un traitement de soutien et symptomatique. L'adrénaline et les catécholamines peuvent
provoquer des arythmies cardiaques.
G
ravidité :
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire
responsable.
L'isoflurane a été utilisé en toute sécurité pour réaliser une anesthésie lors d'une césarienne chez le
chien et le chat.
L
actation :
L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire
responsable.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'action des myorelaxants chez l'homme, en particulier ceux de type non dépolarisants (type
compétitif) comme l'atracurium, le pancuronium ou le vécuronium, est renforcée par l'isoflurane. Une
potentialisation similaire peut être attendue chez les espèces cibles, bien que l'on dispose de peu de
preuves directes de cet effet. L'inhalation concomitante de gaz hilarant renforce l'effet de l'isoflurane
chez l'homme et une potentialisation similaire peut être attendue chez les animaux.
L'utilisation concomitante de sédatifs ou d'analgésiques réduira probablement la concentration
d'isoflurane nécessaire pour induire et maintenir l'anesthésie. Des exemples sont donnés à la
rubrique 8.
ISOFLURIN 1000 MG/G
L'isoflurane peut être dégradé en monoxyde de carbone par des absorbeurs de dioxyde de carbone
déshydratés.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage d'isoflurane peut entraîner une dépression respiratoire sévère. Par conséquent, la
respiration doit être surveillée étroitement et soutenue si nécessaire par l'administration d'oxygène
et/ou une ventilation artificielle.
En cas de dépression cardiorespiratoire sévère, interrompre l'administration d'isoflurane, purger le
circuit respiratoire avec de l'oxygène, vérifier la perméabilité des voies aériennes et instaurer une
ventilation artificielle ou contrôlée par de l'oxygène pur. Une dépression cardiovasculaire doit être
traitée par des solutions de remplissage vasculaire, des vasopresseurs, des antiarythmiques ou d'autres
techniques appropriées.
I
ncompatibilités :
Il a été signalé que l'isoflurane interagit avec les absorbeurs de dioxyde de carbone déshydratés, ce
qui induit sa dégradation en monoxyde de carbone. Afin de réduire au minimum le risque de
formation de monoxyde de carbone dans le circuit respiratoire et la possibilité de taux élevés de
carboxyhémoglobine, il est possible de prévenir la dessiccation des absorbeurs de dioxyde de carbone.
Autres précautions
Bien que les anesthésiques ne nuisent que faiblement à l'atmosphère, il est conseillé d'utiliser des
filtres à charbon avec dispositif d'élimination, plutôt que de les rejeter dans l'air.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Août 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
TAILLE DE L'EMBALLAGE : 100 ml et 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V526586
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire