Isocural 40 mg

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ISOCURAL 40 mg capsules molles
Isotrétinoïne
AVERTISSEMENT
PEUT NUIRE GRAVEMENT A L'ENFANT À NAÎTRE S'IL EST PRIS PENDANT LA
GROSSESSE.
Les femmes doivent utiliser une contraception efficace.
N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
Ce médicament fait l'objet d'une surveil ance supplémentaire qui permettra l'identification
rapide de nouvel es informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en
signalant tout effet indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que ISOCURAL 40 mg, capsules mol es (ci-après appelé
ISOCURAL) et dans
quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre ISOCURAL
3. Comment prendre ISOCURAL
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver ISOCURAL
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que ISOCURAL et dans quel cas est-il utilisé ?
ISOCURAL contient de l'isotrétinoïne, qui est la substance active, appartenant à une classe
de médicaments appelés rétinoïdes.
ISOCURAL est indiqué dans le traitement de l'acné sévère (tel que l'acné nodulaire et l'acné
conglobata ou acné susceptible de provoquer des cicatrices définitives) résistant à la fois au
traitement standard par antibiotiques oraux et au traitement local (crème, gel, onguent ou
lotion).
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ISOCURAL
n'est pas indiqué dans le traitement de l'acné survenant avant la puberté et n'est
pas recommandé chez l'enfant en-dessous de 12 ans.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ISOCURAL ?
Ne prenez jamais ISOCURAL :
Si vous êtes enceinte ou al aitez.
S'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au
paragraphe « Grossesse et programme de prévention », voir la rubrique
«Avertissements et précautions».
Si vous êtes al ergique à l'isotrétinoïne ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, spécialement aux cacahuètes
ou au soja.
Si vous souffrez d'insuffisance hépatique (maladie grave du foie).
En cas d'hypervitaminose A (taux de vitamine A très élevé dans le corps).
Si vous avez un taux élevé de lipides sanguins (cholestérol, triglycérides).
Si vous prenez un antibiotique de la famil e de la tétracycline.
Si vous prenez de la vitamine A ou d'autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ISOCURAL :
Si vous avez déjà eu des problèmes de santé mentale, quels qu'ils soient, y compris
une dépression, des tendances agressives, des modifications de l'humeur, ou des
idées d'automutilation ou suicidaires, car ISOCURAL pourrait avoir des effets sur
votre humeur.
Si vous avez des problèmes avec vos reins. Il se peut que votre médecin ajuste la
posologie de l'isotrétinoïne.
Si vous présentez un surpoids ou si vous souffrez de diabète sucré, si votre taux
sanguin de cholestérol ou de triglycérides est élevé ou si vous consommez beaucoup
d'alcool.
Dans ces cas, on peut observer une élévation des lipides sanguins et de la glycémie.
Si vous faites partie de l'un de ces cas, il se peut que votre médecin vous prescrive
des analyses de sang régulières.
Si vous souffrez de diabète sucré, suivez vos glycémies de façon plus étroite pendant
toute la durée du traitement.
Si vous avez des problèmes avec votre foie.
ISOCURAL
peut augmenter vos taux de transaminases (enzymes hépatiques). Votre
médecin vous prescrira des analyses de sang régulières, avant le début du traitement
et pendant le traitement, afin de contrôler l'état de votre foie.
Une élévation permanente de ces enzymes peut conduire votre médecin à abaisser
la dose d'ISOCURAL ou à arrêter le traitement.
Si vous avez des antécédents de troubles intestinaux.
Arrêtez immédiatement le traitement et prévenez rapidement un médecin :
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traitement.
Si vous ressentez :
o Des difficultés à respirer, des démangeaisons et/ou une éruption cutanée.
Ces symptômes peuvent être dus à une réaction al ergique.
o Des maux de tête avec des nausées, des vomissements ou des troubles de la
vision.
o Des douleurs abdominales sévères, des nausées ou des vomissements, ou
une diarrhée sévère avec du sang dans les sel es.
o Des difficultés voire une incapacité d'uriner.
o Une altération de la vision nocturne et/ou des troubles visuels.
o Des troubles de santé mentale, en particulier signes de dépression (se sentir
très triste ou avoir des épisodes de pleurs, penser à se mutiler ou retrait de la
famil e ou des amis).
Vous pourriez ne pas remarquer certains changements de votre humeur et de
votre comportement. Il est donc très important que vous informez vos amis et votre
famil e que vous prenez ce médicament. Ils pourraient remarquer ces
changements et vous aider à identifier des problèmes éventuels dont vous devrez
parler à votre médecin.
Si vous observez un jaunissement des yeux ou de la peau et vous ressentez des
étourdissements.
Mises en garde particulières pour les patientes :
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PROGRAMME DE PREVENTION DE LA GROSSESSE
ISOCURAL ne doit pas être utilisé par des femmes enceintes.
Ce médicament peut nuire gravement à l'enfant à naître (médicament « tératogène »). Il peut
causer des anomalies graves au niveau du cerveau, du visage, des oreil es, des yeux, du
coeur et de certaines glandes (thymus et parathyroïde) de l'enfant à naître. Il expose
également à un risque plus élevé d'avortement spontané (fausse-couche). Cela peut se
produire même si ISOCURAL n'est pris que pendant peu de temps au cours de la
grossesse.
· N'utilisez pas ISOCURAL si vous êtes enceinte ou pensez l'être.
· N'utilisez pas ISOCURAL si vous al aitez. Ce médicament est susceptible de passer
dans le lait maternel et d'avoir des effets nocifs sur votre bébé.
· N'utilisez pas ISOCURAL si vous pourriez tomber enceinte pendant le traitement.
· Vous ne devez pas débuter une grossesse au cours du mois qui suit l'arrêt de ce
traitement car une petite quantité de médicament peut être encore présente dans
votre organisme.
ISOCURAL peut être prescrit aux femmes en âge d'
avoir des enfants sous des
conditions très strictes en raison du risque d'
effets nocifs graves sur l'
enfant à naître.
Les conditions sont les suivantes :
· Votre médecin doit vous expliquer le risque d'effets nocifs pour l'enfant à naître. Vous
devez comprendre pourquoi vous ne devez pas être enceinte et ce que vous devez
faire pour éviter une grossesse.
· Vous devez avoir discuté de votre méthode de contraception (contrôle des
naissances) avec votre médecin. Le médecin vous fournira des informations pour
éviter une grossesse. Le médecin pourra vous envoyer consulter un spécialiste afin
que ce dernier vous conseil e pour votre contraception.
· Avant de débuter le traitement, votre médecin vous demandera d'effectuer un test de
grossesse. Le résultat doit confirmer que vous n'êtes pas enceinte lorsque vous
débutez le traitement par ISOCURAL
Les femmes doivent utiliser une contraception efficace avant, pendant et après le
traitement par ISOCURAL
Vous devez accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception très fiable
(par exemple, un dispositif intra-utérin ou un implant contraceptif) ou deux méthodes
efficaces qui fonctionnent différemment (par exemple, une pilule hormonale et un
préservatif). Parlez-en à votre médecin pour savoir quel es sont les méthodes qui
sont les mieux adaptées à votre situation.
Vous devez utiliser une méthode de contraception pendant 1 mois avant de prendre
ISOCURAl, pendant le traitement et pendant 1 mois après l'arrêt du traitement.
Vous devez utiliser une méthode de contraception même si vous n'avez pas vos
règles ou si vous n'êtes pas sexuel ement active (sauf si votre médecin décide que
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Les femmes doivent accepter d'
effectuer des tests de grossesse avant, pendant et
après le traitement par ISOCURAL
Vous devez accepter d'effectuer des visites de suivi régulièrement, idéalement tous
les mois.
Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse réguliers, idéalement tous
les mois au cours du traitement, et 1 mois après l'arrêt du traitement par ISOCURAL
car une petite quantité de médicament pourrait être toujours présente dans votre
organisme (sauf si votre médecin décide que ce n'est pas nécessaire dans votre
cas).
Vous devez accepter d'effectuer des tests de grossesse supplémentaires si votre
médecin vous le demande.
Vous ne devez pas tomber enceinte au cours du traitement ou pendant le mois
suivant son arrêt car une petite quantité de médicament peut être encore présente
dans votre organisme.
Votre médecin abordera tous ces points avec vous en utilisant une liste que vous (ou
votre parent/tuteur) devrez signer. Ce formulaire atteste qu'on vous a expliqué les
risques et que vous acceptez de respecter les conditions ci-dessus.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par ISOCURAL
arrêtez
de prendre ce médicament immédiatement et contactez votre médecin. Votre médecin
pourra vous orienter vers un spécialiste pour connaître son avis.
Vous devrez également contacter votre médecin si vous tombez enceinte au cours du mois
suivant l'arrêt du traitement par ISOCURAL. Votre médecin pourra vous orienter vers un
spécialiste pour connaître son avis.
o
Recommandations pour les hommes
Le passage dans le sperme de l'isotrétinoïne administré par voie orale est trop faible pour
avoir des effets nocifs sur l'enfant à naître de leur partenaire. Cependant, vous ne devez
jamais donner votre médicament à d'autres personnes.
Précautions supplémentaires
Ne donnez jamais ce médicament à d'autres personnes. Rapportez toutes les capsules
inutilisées à votre pharmacien à la fin de votre traitement.
Vous ne devez pas donner votre sang pendant le traitement par ce médicament et
pendant 1 mois après l'arrêt du traitement par ISOCURAL car il pourrait avoir des
effets nocifs sur l'enfant à naître d'une femme enceinte si elle reçoit votre sang.
Parlez-en à votre médecin si vous ressentez une douleur persistante dans le bas du dos ou dans
les fesses durant votre traitement avec Isocural. Ces symptômes peuvent être le signe d'une
sacro-iliite, un type de douleur inflammatoire du dos. Votre médecin pourrait arrêter le
traitement avec Isocural et vous référer à un spécialiste du traitement des douleurs
inflammatoires du dos. Une évaluation plus approfondie peut être nécessaire, y compris des
examens d'imagerie tels que l'IRM.
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Enfants
Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 12 ans comme il n'est pas connu
s'il est sûr ou efficace dans ce groupe d'âge et comme il n'est pas indiqué pour l'acné pré-
pubertaire.
Autres médicaments et ISOCURAL
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Ne prenez pas un médicament contenant de la vitamine A, ni des tétracyclines au cours
d'un traitement par ISOCURAL.
L'administration simultanée d'isotrétinoïne et de kératolytiques topiques ou d'anti-acnéiques
exfoliants doit être évitée en raison d'un risque d'augmentation de l'irritation locale.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pour plus d'informations sur la grossesse et la contraception, voir la rubrique 2 «Grossesse
et programme de prévention ».
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Soyez prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez des machines la
nuit, car votre vision nocturne peut être altérée pendant la prise de ce traitement, parfois de
façon brutale.
Cette altération persiste rarement après l'arrêt du traitement.
ISOCURAL contient de l'huile de soja :
Si vous êtes al ergique à l'arachide ou au soja, ne pas utiliser ce médicament.
Conseils de vie quotidienne:
Appliquez des onguents ou des crèmes hydratantes ainsi qu'un baume labial au
cours du traitement si vous ressentez une sécheresse cutanée ou labiale.
En général, évitez d'appliquer un produit irritant sur la peau (par exemple une crème
exfoliante) durant le traitement.
L'exposition intense au soleil doit être évitée: ISOCURAL peut augmenter la
sensibilité au soleil au cours du traitement.
Appliquez une crème de protection solaire (indice de protection solaire d'au moins
15) si l'exposition au soleil ne peut malgré tout être évitée.
N'utilisez pas de lampes UV ni de bancs solaires.
L'épilation à la cire doit être évitée pendant le traitement et au moins 6 mois après
son arrêt. Les dermabrasions chirurgicales et le traitement par laser (actes
cosmétiques conçus pour lisser la peau afin de diminuer les cicatrices ou les signes
de l'âge) doivent être évités. Ces procédures peuvent provoquer des cicatrices, une
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Portez des lunettes plutôt que des lentil es de contact pendant le traitement si vous
avez les yeux très secs.
Vous pouvez avoir besoin de porter des lunettes solaires pour protéger vos yeux de
l'éblouissement.
Soyez toujours prudent lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez des
machines la nuit, car les troubles visuels (altération de la vision nocturne) surviennent
de façon brutale.
Abstenez-vous d'efforts physiques violents au cours du traitement par ISOCURAL car
des douleurs articulaires ou musculaires peuvent parfois se produire au cours du
traitement.
3.
Comment prendre ISOCURAL ?
Dosage:
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose de départ habituel e est de 0,5 mg par kilogramme par jour (0,5 mg/kg/jour).
Pour la plupart des patients, la dose se situe entre 0,5 et 1,0 mg/kg/jour.
Si vous avez l'impression que l'effet d'ISOCURAL est trop fort ou trop faible, parlez-en à
votre médecin.
Les capsules doivent être avalées au cours des repas, en une ou deux prises par jour.
Avalez les capsules en entier, sans mâcher ni sucer.
Patients en insuffisance rénale sévère
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère, le traitement doit être débuté à
une dose plus faible (par ex. 10 mg/jour).
Utilisation chez les enfants
ISOCURAL n'est pas indiqué dans le traitement de l'acné prépubertaire et n'est pas
recommandé chez l'enfant de moins de 12 ans.
Patients intolérants
Chez les patients présentant une intolérance sévère à la dose recommandée, votre médecin
peut poursuivre le traitement à la dose maximale tolérée.
Une cure d'ISOCURAL dure 16 à 24 semaines. Votre peau peut continuer de s'améliorer
jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement.
Par conséquent, veuillez attendre au moins 8 semaines avant de recommencer une cure de
traitement, si nécessaire. La majorité des patients n'ont besoin que d'une seule cure de
traitement.
Si vous avez pris plus d'ISOCURAL que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'ISOCURAL, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez pris plus d'ISOCURAL que vous n'auriez dû, vous risquez de souffrir
d'hypervitaminose A qui se manifeste par des maux de tête intenses, des nausées ou
vomissements, une somnolence, une irritabilité et des démangeaisons.
Contactez rapidement votre médecin, votre pharmacien ou l'hôpital le plus proche.
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Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Ces effets indésirables régressent souvent au cours du traitement, après l'arrêt du traitement
ou modification de la posologie (parlez-en à votre médecin). Votre médecin peut vous aider à
gérer cette situation.
Certains effets indésirables peuvent être graves
Problèmes de santé mentale
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
· Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste
ou modifiée, une anxiété, une sensation de trouble émotionnel.
· Aggravation d'une dépression existante.
· Apparition de comportements violents ou agressifs.
Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
· Certaines personnes ont eu des idées ou des envies d'automutilation ou de suicide
(idées suicidaires), ont essayé de mettre fin à leurs jours (tentative de suicide) ou ont
mis fin à leurs jours (suicide). Ces personnes peuvent ne pas avoir l'air déprimées.
· Comportement anormal.
· Signes psychotiques : perte de contact avec la réalité, par exemple hal ucinations
auditives ou visuel es.
Contactez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes associés à ces
problèmes de santé mentale. Votre médecin vous demandera peut-être d'arrêter de prendre
ISOCURAL Cela ne suffira peut-être pas à faire disparaître les effets : vous pourriez avoir besoin
d'une aide supplémentaire et votre médecin pourra vous la fournir.
Réactions al ergiques pouvant survenir brutalement et susceptibles d'engager le
pronostic vital (réactions anaphylactiques)
Des éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-
Johnson et nécrolyse épidermique toxique) pouvant mettre en danger la vie et
nécessitant une prise en charge médicale en urgence ont été observées.
Ces éruptions sur la peau débutent par des taches rondes contenant souvent des
ampoules au centre, en général sur les bras et les mains ou sur les jambes et les
pieds. Dans des cas plus graves, des ampoules sur le thorax et sur le dos peuvent
apparaître. D'autres symptômes tels qu'une conjonctivite (infection de l'oeil), ou des
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Tous les autres effets indésirables sont listés ci-dessous par fréquence.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Faible taux de globules rouges dans le sang (anémie), diminution ou augmentation du
taux de plaquettes.
Augmentation de la vitesse de sédimentation (un marqueur d'inflammation aiguë).
Elévation des taux sanguins d'acides gras (triglycérides), diminution d'un type de graisse
(cholestérol HDL).
Enzymes du foie élevées (augmentation des transaminases).
De ce fait votre médecin pourra être amené à vous faire faire des prises de sang et à
prendre les mesures nécessaires.
Plaies rouges ou gerçures aux coins de la bouche ou des lèvres, inflammation et
sècheresse de la peau, desquamations localisées, démangeaisons, éruption cutanée
avec rougeur, fragilité de la peau.
Inflammation des paupières, écoulement avec démangeaisons des yeux et croûtes au
niveau des paupières (conjonctivite), irritation et sécheresse des yeux.
Douleurs du dos, douleurs musculaires et articulaires. Il est donc prudent de réduire les
activités physiques intenses pendant le traitement. Tous ces effets sont réversibles après
l'arrêt du traitement.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Élévation dans le sang des taux de glucose et d'un type de graisse (cholestérol),
présence de protéines ou de sang dans les urines.
Diminution du taux de globules blancs pouvant favoriser la survenue d'infections.
Maux de tête.
Sécheresse nasale, saignements du nez et rhinopharyngite.
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Réactions cutanées al ergiques, hypersensibilité
Chute de cheveux (alopécie)
Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Inflammation du pancréas, hémorragie digestive, colite ou maladie inflammatoire
digestive. En cas de violentes douleurs au ventre, avec ou sans diarrhée sanglante,
nausées et vomissements, interrompez l'isotrétinoïne et contactez rapidement votre
médecin.
Maladie du foie (hépatite) pouvant inclure des nausées, des vomissements, une perte
d'appétit, une sensation de fatigue générale, de la fièvre, des démangeaisons, un
jaunissement de la peau et des yeux.
Inflammation des reins pouvant se manifester par une très grande fatigue, une difficulté
voire une impossibilité d'uriner, des gonflements des paupières. Si ces symptômes
surviennent sous isotrétinoïne, arrêtez le traitement et contactez votre médecin.
Augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète), associée à des symptômes
incluant une augmentation des besoins de boire et d'uriner, une augmentation de
l'appétit avec perte de poids, une sensation de fatigue, somnolence, dépression,
irritabilité et malaise général. Si ces symptômes surviennent, contactez votre médecin
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simultanément de l'isotrétinoïne et certains antibiotiques (tétracyclines).
Cette hypertension se manifeste par des maux de tête persistants accompagnés de
nausées, de vomissements ou de troubles de la vision.
Arrêtez la prise d'ISOCURAL et contactez immédiatement votre médecin.
Contractions musculaires involontaires (convulsions).
Rétrécissement ou blocage des vaisseaux sanguins
Aggravation de l'acné durant les premières semaines de traitement avec apparition de
lésions inflammatoires sur la peau, formes sévères d'acné (acné fulminans).
Toutefois, votre acné et les autres symptômes s'améliorent en général avec la poursuite
du traitement.
Inflammation du colon
Des infections bactériennes localisées sont possibles.
Rougeurs au niveau du visage, éruptions cutanées
Modifications de texture des cheveux, apparition d'un excès de poils sur le corps,
altération des ongles, infection de la base des ongles.
Lésions vasculaires bénignes de la peau et des muqueuses,
Sensibilité accrue au soleil (réactions de photosensibilisation, voir conseils pour la vie de
tous les jours, rubrique 2).
Augmentation de la pigmentation, transpiration excessive
Augmentation du volume des ganglions lymphatiques
Taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant entraîner de la goutte.
Ce médicament peut entraîner des troubles de la vision nocturne et des problèmes de
vue peuvent apparaître soudainement. Ces effets persistent rarement après la fin du
traitement.
Moins bonne vision des couleurs, irritation oculaire intense, opacités cornéennes,
irritation de la cornée ou sensation d'avoir quelque chose dans l'oeil (kératite), vision
floue, problème de vue (cataracte), sensibilité accrue à la lumière, troubles visuels, et
mauvaise tolérance au port de lentil es de contact. Il est possible aussi que vous ayez
besoin de lunettes de soleil pour protéger vos yeux de l'éblouissement.
Si le médicament vous occasionne le moindre trouble de la vue, prévenez rapidement
votre médecin.
Baisse de l'audition.
Oppression thoracique soudaine avec sensation de manque d'air et dyspnée expiratoire
(bronchospasme), notamment chez les patients asthmatiques, changement anormal de
la voix (enrouement).
Gorge sèche, nausées.
Malaise
Maladies affectant particulièrement les articulations, avec des douleurs et gonflements,
des anomalies osseuses, des retards de croissance et réduction de la densité osseuse,
des calcifications des parties mol es, et d'inflammation des tendons. Les taux sanguins
d'une enzyme (créatine phosphokinase) qui provient de la dégradation des fibres
musculaires peuvent aussi augmenter à l'occasion d'exercices musculaires violents chez
les sujets sous isotrétinoïne, une destruction des muscles pouvant provoquer des
problèmes rénaux.
Somnolence, étourdissements.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles
Problèmes d'obtention ou de maintien d'une érection
Baisse de la libido
Gonflement des seins chez les hommes, avec ou sans sensibilité
Sécheresse vaginale
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dans le bas de votre dos
Inflammation de l'urètre
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de déclaration :
L'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
B-1000
Bruxel es
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver ISOCURAL
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. A conserver dans l'emballage
d'origine. Conserver l'embal age soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
A la fin du traitement, vous devrez rapporter toutes les capsules non utilisées à votre
pharmacien.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ISOCURAL
- La substance active est:
isotrétinoïne ................................................................................................ 40 mg
- Les autres composants sont: huile de soja raffinée, huile végétale hydrogénée, cire
d'abeil e jaune.
Composition de l'enveloppe de la capsule: gélatiné, glycérol, eau purifiée, oxyde de fer rouge
(E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane à 25% (E171) dans du glycérol.
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Aspect de ISOCURAL et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de capsules mol es dans des boîtes de 30.
Chaque capsule de 40 mg est constituée d'une enveloppe de gélatine opaque bicolore
orange/brun, renfermant une substance orange bril ant/jaune et portant le logo 'I40' imprimé
sur un des côtés.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
PIERRE FABRE BENELUX
Rue Henri-Joseph Genesse 1
B-1070 Bruxel es
Fabricant
CATALENT FRANCE BEINHEIM S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, France
ou
CATALENT GERMANY SCHORNDORF GmbH
Steinbeisstrasse 1 and 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614, Al emagne
ou
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Al emagne
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE 334047
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
ISOCURAL
Espagne
ISOACNE
France
CURACNE
Italie
ISORIAC
Luxembourg
CURACNE
Pologne
CURACNE
République Tchèque CURACNE
Slovaquie
CURACNE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022
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Pour les femmes en âge de procréer:
Avant la prescription, la patiente doit donner son consentement au traitement et à la
contraception.
La durée de la prescription est limitée à un mois de traitement. La poursuite du
traitement nécessite une nouvel e prescription.
Le traitement ne sera délivré qu'après avoir vérifié la présence des éléments
obligatoires suivants sur la prescription:
o Pour la première prescription:
Signature du formulaire de consentement au traitement et à la
contraception.
Utilisation d'au moins une méthode efficace de contraception, établie
au moins un mois auparavant.
Evaluation du degré de compréhension de la patiente.
Date du test de grossesse (hCG plasmatique).
o Pour les prescriptions ultérieures:
Poursuite de la contraception efficace.
Evaluation du degré de compréhension de la patiente.
Date du dernier test de grossesse (hCG plasmatique).
Vous pouvez obtenir de plus amples informations sur ISOCURAL auprès de votre médecin
ou pharmacien.
Des informations détaillées et actualisées sur ce médicament sont disponibles en scannant le
code QR inclus dans la notice avec un smartphone. Les mêmes informations sont également
disponibles sur le site de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division
Vigilance (AFMPS): www.afmps.be.
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