Iso-betadine solution hydroalcoolique 5 %

Notice : Information de l'utilisateur
iso-Betadine® Solution Hydroalcoolique, 5 %, solution pour application cutanée
polyvidone iodée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique
?
3. Comment utiliser l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
Qu'est-ce que l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament contient de l'iode (sous forme de polyvidone iodée), un antiseptique qui tue les
microbes (bactéries, virus, champignons) et qui prévient les infections.
Indications :
Prévention et traitement des infections de la peau et des muqueuses causées par des bactéries, des
champignons ou des virus, notamment
-
traitement anti-infectieux, antiseptique et désinfectant des maladies de la peau causées par des
microbes (bactéries, virus, champignons).
- désinfection de la peau et du champ opératoire avant opération chirurgicale.
- le produit est particulièrement indiqué lorsqu'un séchage rapide de la peau est requis.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'iso-Betadine Solution
Hydroalcoolique ?
N'utilisez jamais iso-Betadine Solution Hydroalcoolique :
-
si vous êtes al ergique à l'iode ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une maladie de la glande thyroïde (contient de l'iode).
- en même temps que des produits à base de mercure, de lithium, d'alcalins ou de thiosulfate de
sodium.
- chez les enfants prématurés ou âgés de moins de 30 mois.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'iso-Bétadine Solution
Hydroalcoolique.
-
ne jamais avaler iso-Betadine Solution Hydroalcoolique.
-
ne pas appliquer sur les muqueuses, les plaies et les brûlures.
- ne pas mélanger à un autre médicament ou produit pour la peau.
- ne pas utiliser chez l'enfant âgé de 30 mois à 5 ans sans avis médical.
- évitez les applications fréquentes et prolongées ou sur de larges surfaces de la peau sans avis
médical.
- évitez tout contact du produit avec les yeux.
- la peau enduite d'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique prend une coloration brun-orangé qui
s'élimine facilement à l'eau.
- en cas d'examen de la glande thyroïde, signalez à votre médecin l'emploi d'iso-Betadine
Solution Hydroalcoolique.
- iso-BETADINE Solution Hydroalcoolique est une solution alcoolique hautement inflammable.
El e ne doit pas être utilisée à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du
risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool. En particulier, il convient après la préparation
du champ opératoire de s'assurer du séchage complet des quantités résiduel es du produit qui
auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés. Cette précaution est importante
avant utilisation d'un instrument électrique pour éviter un risque de brûlure.
- conserver iso-BETADINE Solution Hydroalcoolique hors de portée des enfants, d'une source de
chaleur ou d'une flamme.
- Laisser sécher la solution avant d'utiliser un instrument électrique afin d'éviter un risque de
brûlure.
- en cas d'effet indésirable, arrêter le traitement et consulter le médecin.
Autres médicaments et l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Il se pourrait que le complexe polyvidone iodée réagisse avec certaines protéines et certains
composés organiques insaturés, conduisant à une diminution de son efficacité.
L'utilisation simultanée avec des préparations pour le traitement de plaies contenant des
composants enzymatiques conduit à une diminution de l'effet des deux traitements.
L'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique peut réagir avec d'autres médicaments ou produits,
notamment ceux à base de mercure (risque de formation de composés caustiques), de lithium,
d'alcalins ou de thiosulfate de sodium.
L'utilisation simultanée de l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique et de certains produits tels que
des désinfectants à base d'argent, une solution de peroxyde d'hydrogène (communément appelée
eau oxygénée) ou la taurolidine peut entraîner une diminution mutuel e de leur efficacité respective.
Un interval e de quelques minutes doit être respecté spécialement entre l'application d'une solution
d'eau oxygénée et l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique.
L'utilisation simultanée, ou immédiatement après, d'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique et
d'octénidine au niveau des mêmes sites d'application ou à proximité, peut mener à une coloration
sombre transitoire dans les zones concernées.
et peut également entraîner des interférences lors d'épreuves de la fonction thyroïdienne.
Lors de l'utilisation de la solution de polyvidone iodée, l'absorption de l'iode par la glande thyroïde
peut être diminué; ceci peut interférer avec plusieurs examens (scintigraphie de la thyroïde,
détermination de l'iode lié aux protéines, diagnostic par iode radioactif) et peut rendre impossible un
traitement planifié de la thyroïde par de l'iode radioactif. Après la fin du traitement, on doit prévoir
un interval e approprié avant de réaliser une nouvel e scintigraphie.
L'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique ne sera utilisée que sur avis médical durant la grossesse et la
période d'al aitement.
Ne pas utiliser l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique pour désinfecter le mamelon du sein en
période d'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
L'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique contient la polyvidone iodée
La polyvidone iodée est instable à pH alcalin et est inactivée par le thiosulfate de sodium.
3.
Comment utiliser l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de
doute.
Le produit doit toujours être appliqué en usage externe. Ne jamais boire le liquide.
En préparation préopératoire, éviter l'accumulation sous
le patient. Une exposition prolongée à la
solution humide peut provoquer une irritation ou rarement, des réactions cutanées graves. Les
brûlures chimiques de la peau en raison de l'accumulation du produit sous le patient dans la
préparation préopératoire peuvent se produire
.
La dose recommandée est:
A utiliser pur en badigeonnage sur la peau, 1 ou plusieurs fois par jour.
Il convient d'imbiber une compresse stérile avec environ 5 ml de solution et de l'appliquer sur la
surface de la peau à traiter pendant 10 secondes. Laisser sécher, ne pas rincer.
Le temps de séchage est compatible avec l'activité antiseptique qui s'exerce en 30 secondes.
L'iso-BETADINE Solution Hydroalcoolique ne doit pas être utilisé à proximité d'une source de chaleur
ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool. . En particulier, il
convient après la préparation du champ opératoire de s'assurer du séchage complet des quantités
brûlure. Solution alcoolique hautement inflammable.
Si vous avez utilisé plus d'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique, arrêtez le traitement et prenez
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245 245).
Une absorption accidentel e
massive d'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique par la bouche peut
entraîner une intoxication grave causée par l'iode et l'alcool dénaturé et sera traitée en milieu
spécialisé. Consulter d'urgence le médecin ou hospitaliser.
Si vous oubliez d'utiliser l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique
Sans objet
Si vous arrêtez d'utiliser l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique
Sans objet
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention
suivante :
- Très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10)
- Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
- Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire :
Rare : une réaction d'hypersensibilité de la peau peut se produire : p.ex. : réaction al ergique suite au
contact sous la forme de démangeaisons, rougeur de la peau ou réactions similaires.
Très rare : une réaction généralisée de nature al ergique a été rapportée avec chute de tension et/ou
difficulté de respiration (réaction anaphylactique).
Affections endocriniennes :
Très rare (chez les patients prédisposés ou souffrant de maladies préexistantes de la glande
thyroïdienne): fonctionnement excessif de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) (parfois accompagnée
de symptômes tels qu'une tachycardie (rythme cardiaque trop rapide) ou de l'agitation).
Fréquence indéterminée (après utilisation prolongée ou étendue de polyvidone iodée): diminution de
la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée)
Fréquence indéterminée : perturbation de la concentration des ions, acidose métabolique.
Affections de la peau et du tissu sous la peau :
Rare : dermatite (réaction cutanée) de contact (avec des symptômes comme de l'érythème
(rougeur), de petites cloques et prurit (démangeaison)).
Fréquence indéterminée : Dermatite exfoliative (inflammation de la peau caractérisée par
l'élimination de la couche superficiel e de la peau sous forme de lamel es), peau sèche.
Affections du rein et des voies urinaires :
(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée)
Fréquence indéterminée : un nombre anormal de particules osmotiquement actives dans le sang
(osmolarité sanguine), un dysfonctionnement des reins associé à une insuffisance rénale aiguë.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
Fréquence indéterminée : brûlure chimique de la peau (destruction de la peau engendrée par un
produit irritant) (par exemple : en cas d'accumulation du produit sous le patient lors de la
préparation préopératoire), brûlure thermique (en raison du caractère très inflammable, la solution
alcoolique de povidone iodée doit sécher complètement avant que des dispositifs (en particulier les
appareils à courant haute fréquence) puissent être utilisés).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique : via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM)
Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver iso-Betadine Solution Hydroalcoolique
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25°C), à l'abri d'une source de chaleur ou d'une flamme
(liquide inflammable). Durée de conservation après ouverture : 6 mois.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après "EXP.". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient l'iso-Betadine Solution Hydroalcoolique
- Les substances actives sont : polyvidone iodée - éthanol.
- Les autres composants sont : glycérol - laureth 9 ­ eau purifiée.
plastique de 10 ml (5x10ml, 10x10ml, 20x10ml, 40x10ml).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire : Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricant: Meda Manufacturing ­ Avenue J.F. Kennedy ­ F 33700 Mérignac (France)
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE230736
Mode de délivrance : libre
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.