Iso-betadine gynecologie 10 %

Notice : Information de l'utilisateur
iso-Betadine® Gynécologie, 10 %, solution vaginale
polyvidone iodée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice . Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l'iso-Betadine Gynécologie et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser l'iso-Betadine Gynécologie ?
3. Comment utiliser l'iso-Betadine Gynécologie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels.
5. Comment conserver l'iso-Betadine Gynécologie ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
Qu'est-ce que l'iso-Betadine Gynécologie et dans quel cas est-il utilisé ?
Solution vaginale pour désinfecter la peau et la muqueuse vaginale. Contient de l'iode (sous forme de
polyvidone iodée), un antiseptique qui tue les microbes (bactéries, virus, champignons) et qui
prévient les infections.
Indications :
-
prévention et traitement des infections du vagin causées par des bactéries, des champignons ou
des virus sensibles à la polyvidone iodée.
- soins gynécologiques avant et après opération ou accouchement.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'iso-Betadine Gynécologie ?
N'utilisez jamais l'iso-Betadine Gynécologie :
- si vous êtes al ergique à l'iode ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une maladie de la glande thyroïde (contient de l'iode).
- en même temps que des produits à base de mercure, de lithium, d'alcalins ou de thiosulfate de
sodium.
- chez les enfants prématurés ou âgés de moins de 30 mois.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'iso-Bétadine Gynécologie.
-
ne jamais avaler iso-Betadine Gynécologie.
ne pas mélanger à un autre médicament ou produit pour la peau.
- ne pas utiliser chez l'enfant âgé de 30 mois à 5 ans sans avis médical.
- évitez les applications fréquentes et prolongées.
- évitez tout contact du produit avec les yeux.
- en cas d'examen de la glande thyroïde, signalez à votre médecin l'emploi d'iso-Betadine
Gynécologie.
Autres médicaments et l'iso-Betadine Gynécologie
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Il se pourrait que le complexe polyvidone iodée réagisse avec certaines protéines et certains
composés organiques insaturés, conduisant à une diminution de son efficacité.
L'iso-Betadine Gynécologie peut réagir avec d'autres médicaments ou produits, notamment ceux à
base de mercure (risque de formation de composés caustiques), de lithium, d'alcalins ou de
thiosulfate de sodium.
L'utilisation simultanée de l'iso-Betadine Gynécologie et de certains produits tels que des
désinfectants à base d'argent, une solution de peroxyde d'hydrogène (communément appelée eau
oxygénée) ou la taurolidine peut entraîner une diminution mutuel e de leur efficacité respective. Un
interval e de quelques minutes doit être respecté spécialement entre l'application d'une solution
d'eau oxygénée et l'iso-Betadine Gynécologie.
L'utilisation simultanée, ou immédiatement après, d'iso-Betadine gynécologie et d'octénidine au
niveau des mêmes sites d'application ou à proximité, peut mener à une coloration sombre transitoire
dans les zones concernées.
L'iso-Betadine Gynécologie peut influencer l'examen de la glande thyroïde ainsi que certains tests
biologiques (par exemple les dosages de potassium, de phosphates, d'acide urique, ...) et peut
également entraîner des interférences lors d'épreuves de la fonction thyroïdienne.
Lors de l'utilisation de la solution de polyvidone iodée, l'absorption de l'iode par la glande thyroïde
peut être diminué; ceci peut interférer avec plusieurs examens (scintigraphie de la thyroïde,
détermination de l'iode lié aux protéines, diagnostic par iode radioactif) et peut rendre impossible un
traitement planifié de la thyroïde par de l'iode radioactif. Après la fin du traitement, on doit prévoir
un interval e approprié avant de réaliser une nouvel e scintigraphie.
Tout traitement local vaginal par un antiseptique est susceptible d'inactiver une contraception locale
spermicide.
L'iso-Betadine Gynécologie avec des aliments et boissons
Sans objet.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
L'iso-Betadine Gynécologie ne sera utilisée que sur avis médical pendant la grossesse et la période
d'al aitement.
Ne pas faire d'injections d'iso-Betadine Gynécologie dans le vagin pendant la grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'iso-Betadine Gynécologie contient la polyvidone iodée
La polyvidone iodée est instable à pH alcalin et est inactivée par le thiosulfate de sodium.
3.
Comment utiliser l'iso-Betadine Gynécologie?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de
doute.
Le produit doit toujours être appliqué par voie vaginale uniquement. Ne jamais boire le liquide.
La dose recommandée est:
Diluer 2 cuil ères à soupe dans ½ litre d'eau tiède. A l'aide d'une poire vaginale, introduire la solution
désinfectante dans le vagin, 1 ou 2 fois par jour.
Si vous avez utilisé plus d'iso-Betadine Gynécologie que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'iso-Betadine Gynécologie, arrêtez le traitement et prenez contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245 245).
L'utilisation de trop fortes doses peut provoquer une intoxication par l'iode. En cas d'absorption
accidentel e par la bouche, boire du lait et consulter d'urgence le médecin ou hospitaliser.
Si vous oubliez d'utiliser l'iso-Betadine Gynécologie
Sans objet
Si vous arrêtez d'utiliser l'iso-Betadine Gynécologie
Sans objet
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention
suivante :
- Très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10)
- Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
- Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire :
Rare : une réaction d'hypersensibilité de la peau peut se produire : p.ex. : réaction al ergique suite au
contact sous la forme de démangeaisons, rougeur de la peau ou réactions similaires.
Très rare : une réaction généralisée de nature al ergique a été rapportée avec chute de tension et/ou
difficulté de respiration (réaction anaphylactique).
Affections endocriniennes :
de symptômes tels qu'une tachycardie (rythme cardiaque trop rapide), de l'agitation ou un
gonflement au niveau du cou (goitre)).
Fréquence indéterminée (après utilisation prolongée ou étendue de polyvidone iodée): diminution de
la fonction thyroïdienne (hypothyroïdie).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée)
Fréquence indéterminée : perturbation de la concentration des ions, acidose métabolique,
modification de poids.
Affections de la peau et du tissu sous la peau :
Rare : dermatite (réaction cutanée) de contact (avec des symptômes comme de l'érythème
(rougeur), de petites cloques et prurit (démangeaison)).
Très rare : gonflement (oedème) rapide de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux au
niveau du visage (angiooedème), urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires :
(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée)
Fréquence indéterminée : un nombre anormal de particules osmotiquement actives dans le sang
(osmolarité sanguine), un dysfonctionnement des reins associé à une insuffisance rénale aiguë.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique : via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM)
Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver l'iso-Betadine Gynécologie
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25°C). Durée de conservation après ouverture : 6 mois.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après "EXP.". La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
300 ml : nonoxinol 9 ­ eau purifiée
500 ml : laureth 9 ­ hydroxyde de sodium ­ eau purifiée
Aspect d'iso-Betadine Gynécologie et contenu de l'emballage extérieur :
Solution aqueuse pour injection vaginale. Flacon de 300 ml (verre) et flacon plastique de 500 ml.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire : Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricant: Meda Manufacturing ­ Avenue J.F. Kennedy ­ F 33700 Mérignac (France)
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
iso-BETADINE Gynécologie (flacon plastique) : BE171631
iso-BETADINE Gynécologie (flacon verre) : BE007086
Mode de délivrance : libre
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 06/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.