Iso-betadine gel 10 % ointm.

Notice : Information de l'utilisateur
iso-Betadine Gel, 10 %, gel
polyvidone iodée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l'iso-Betadine Gel et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser l'iso-Betadine Gel ?
3. Comment utiliser l'iso-Betadine Gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l'iso-Betadine Gel ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1.
Qu'est-ce que l'iso-Betadine Gel et dans quel cas est-il utilisé ?
Préparation pour désinfecter la peau et les muqueuses. Contient de l'iode (sous forme de polyvidone
iodée), un antiseptique qui tue les microbes (bactéries, virus, champignons) et qui prévient les
infections.
Indications :
Prévention et traitement des infections de la peau et des muqueuses causées par des bactéries, des
champignons ou des virus, notamment :
-
Traitement des plaies après blessure ou chirurgie.
- Traitement des ulcères de jambes, des brûlures et des escarres.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'iso-Betadine Gel ?
N'utilisez jamais l'iso-Betadine Gel :
-
si vous êtes al ergique à l'iode ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6,
- si vous avez une maladie de la glande thyroïde (contient de l'iode),
- en même temps que des produits à base de mercure, de lithium, d'alcalins ou de thiosulfate de
sodium,
- chez les enfants prématurés ou âgés de moins de 30 mois.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'iso-Betadine Gel.
-
ne jamais
avaler l'iso-Betadine Gel.
- ne pas mélanger à un autre médicament ou produit pour la peau.
- ne pas utiliser chez l'enfant âgé de 30 mois à 5 ans sans avis médical.
- évitez les applications fréquentes et prolongées ou sur de larges surfaces de la peau sans avis
médical.
- évitez tout contact du produit avec les yeux.
- la peau enduite d'iso-Betadine Gel prend une coloration brun-orangé qui s'élimine facilement à
l'eau.
- en cas d'examen de la glande thyroïde, signalez à votre médecin l'emploi d'iso-Betadine Gel.
Autres médicaments et l'iso-Betadine Gel
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Il se pourrait que le complexe polyvidone iodée réagisse avec certaines protéines et certains composés
organiques insaturés, conduisant à une diminution de son efficacité.
L'utilisation simultanée avec des préparations pour le traitement de plaies contenant des composants
enzymatiques conduit à une diminution de l'effet des deux traitements.
L'iso-Betadine Gel peut réagir avec d'autres médicaments ou produits, notamment ceux à base de
mercure (risque de formation de composés caustiques), de lithium, d'alcalins ou de thiosulfate de
sodium.
L'utilisation simultanée de l'iso-Betadine Gel et de certains produits tels que des désinfectants à base
d'argent, une solution de peroxyde d'hydrogène (communément appelée eau oxygénée) ou la
taurolidine peut entraîner une diminution mutuel e de leur efficacité respective. Un interval e de
quelques minutes doit être respecté spécialement entre l'application d'une solution d'eau oxygénée et
l'iso-Betadine Gel.
L'utilisation simultanée, ou immédiatement après, d'iso-Betadine Gel et d'octénidine au niveau des
mêmes sites d'application ou à proximité, peut mener à une coloration sombre transitoire dans les
zones concernées.
L'iso-Betadine Gel peut influencer l'examen de la glande thyroïde ainsi que certains tests biologiques
(par exemple les dosages de potassium, de phosphates, d'acide urique, ...) et peut également entraîner
des interférences lors d'épreuves de la fonction thyroïdienne.
Lors de l'utilisation de la solution de polyvidone iodée, l'absorption de l'iode par la glande thyroïde peut
être diminué; ceci peut interférer avec plusieurs examens (scintigraphie de la thyroïde, détermination de
l'iode lié aux protéines, diagnostic par iode radioactif) et peut rendre impossible un traitement planifié
de la thyroïde par de l'iode radioactif. Après la fin du traitement, on doit prévoir un interval e approprié
avant de réaliser une nouvel e scintigraphie.
L'iso-Betadine Gel avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
L'iso-Betadine Gel ne sera utilisée que sur avis médical pendant la grossesse et la période d'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
L'iso-Betadine Gel contient de la polyvidone iodée :
La polyvidone iodée est instable à pH alcalin et est inactivée par le thiosulfate de sodium.
3.
Comment utiliser l'iso-Betadine Gel ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Le produit doit toujours être appliqué en usage externe.
Ne jamais en avaler.
La dose recommandée est :
- Appliquer sur la peau ou sur les plaies, une ou plusieurs fois par jour. Eventuel ement, recouvrir
d'un pansement.
Si vous avez utilisé plus d'iso-Betadine Gel que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé trop d'iso-Betadine Gel, arrêtez le traitement et prenez contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245 245).
Une absorption
massive d'iso-Betadine Gel par la bouche peut entraîner une intoxication par l'iode et
sera traitée en milieu spécialisé. Consulter d'urgence le médecin ou hospitaliser le sujet.
Si vous oubliez d'utiliser iso-Betadine Gel
Sans objet
Si vous arrêtez d'utiliser iso-Betadine Gel
Sans objet
4.
Quels sont les effets indesirables eventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets secondaires possibles énumérés ci-dessous est définie selon la convention
suivante :
- Très fréquents (affectent plus de 1 utilisateur sur 10)
- Fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100)
- Peu fréquents (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1.000)
- Rares (affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
- Très rares (affectent moins de 1 utilisateur sur 10 000)
- Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Affections du système immunitaire :
Rare : une réaction d'hypersensibilité de la peau peut se produire : p.ex. : réaction al ergique suite au
contact sous la forme de démangeaisons, rougeur de la peau ou réactions similaires.
Très rare : une réaction généralisée de nature al ergique a été rapportée avec chute de tension et/ou
difficulté de respiration (réaction anaphylactique).
Affections endocriniennes :
Très rare (chez les patients prédisposés ou souffrant de maladies préexistantes de la glande
thyroïdienne): fonctionnement excessif de la glande thyroïde (hyperthyroïdie) (parfois accompagnée de
symptômes tels qu'une tachycardie (rythme cardiaque trop rapide), de l'agitation ou un gonflement au
niveau du cou (goitre)).
Fréquence indéterminée (après utilisation prolongée ou étendue de polyvidone iodée): diminution de la
fonction thyroïdienne (hypothyroïdie).
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de povidone iodée (par exemple dans le
traitement des brûlures)).
Fréquence indéterminée : perturbation de la concentration des ions, acidose métabolique, modification
de poids.
Affections de la peau et du tissu sous la peau :
Rare : dermatite (réaction cutanée) de contact (avec des symptômes comme de l'érythème (rougeur), de
petites cloques et prurit (démangeaison))
Très rare : gonflement (oedème) rapide de la peau, des muqueuses et des tissus sous-muqueux au
niveau du visage (angiooedème), urticaire.
Affections du rein et des voies urinaires :
(Peuvent se produire après absorption de grandes quantités de polyvidone iodée par exemple dans le
traitement des brûlures))
Fréquence indéterminée : un nombre anormal de particules osmotiquement actives dans le sang
(osmolarité sanguine), un dysfonctionnement des reins associé à une insuffisance rénale aiguë.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures :
Fréquence indéterminée : brûlure chimique de la peau (destruction de la peau engendrée par un produit
irritant) (par exemple : en cas d'accumulation du produit sous le patient lors de la préparation
préopératoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique : via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be .
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments (DPM) Al ée
Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver l'iso-Betadine Gel ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C-25°C).
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient l'iso-Betadine Gel :
-
La substance active est la polyvidone iodée.
- Les autres composants sont : macrogol 400 ­ macrogol 4000 ­ macrogol 6000 ­ eau purifiée.
Aspect de l'iso-Betadine Gel et contenu de l'emballage extérieur :
Gel.
Tubes de 30 g, 50 g et 100 g et boîtes de 20 et 50 tubes à 30 g.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant:
Titulaire : Mylan EPD bvba/sprl ­ Terhulpsesteenweg, 6A ­ B-1560 Hoeilaart
Fabricant: Meda Manufacturing ­ Avenue J.F. Kennedy ­ F 33700 Mérignac (France)
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE118596
Mode de délivrance : libre
La dernière date à laquelle cette notice a été mise à jour est 06/2018.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2020.