Iso-betadine 5 % irrig. sol.

Notice : Information de l'utilisateur
iso-Betadine, 5 %, Solution pour Irrigation oculaire
polyvidone iodée
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice . Voir rubrique
4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire et dans quel cas est-el e utilisée ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser l'iso-Betadine Solution pour Irrigation
oculaire?
3. Comment utiliser l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire ?
6. Contenu de l'embal age et autres informations.
1. Qu'est-ce que l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire et dans quel cas est-elle utilisée ?
Préparation antiseptique contenant un dérivé iodé (sous forme de polyvidone iodée), un antiseptique
qui tue les microbes (bactéries, virus, champignons) et qui prévient les infections.
Indications :
-
désinfection oculaire et péri-oculaire préopératoire en chirurgie ophtalmique.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser l'iso-Betadine Solution pour Irrigation
oculaire ?
N'utilisez jamais l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire :
-
si vous êtes al ergique (hypersensible) à l'iode ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez une maladie de la glande thyroïde (contient de l'iode).
- en même temps que des produits à base de mercure, de lithium, d'alcalins ou de thiosulfate de
sodium.
- chez les nouveau-nés (0 à 1 mois).
- en même temps que d'autres antiseptiques notamment ceux contenant des dérivés mercuriels.
Avertissements et précautions :
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser l'iso-Betadine 5%, Solution pour
Irrigation oculaire.
- Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0,9% (sérum physiologique) stérile après 2 minutes
de contact avec la cornée et la conjonctive.
- Utilisez le produit avec prudence dans toutes les conditions susceptibles de favoriser le passage
dans la circulation sanguine, en particulier chez l'enfant de moins de 30 mois.
- Ne pas injecter et ne pas administrer dans le globe oculaire.
Enfants et adolescents
Aucune donnée disponible.
Autres médicaments et l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament.
Générales
:
Compte tenu des interférences possibles, l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques différents est à
éviter.
Particulières
:
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode avec d'autres médicaments ou produits, en particulier ne pas
utiliser en même temps qu'un dérivé mercuriel.
Interférence possible avec l'exploration fonctionnel e de la thyroïde (contient de l'iode).
La polyvidone iodée est instable à pH alcalin et est inactivée par le thiosulfate de sodium.
L'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire avec des aliments et boissons
Sans objet
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
L'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire ne sera utilisée que sur avis médical pendant la
grossesse et la période d'al aitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet
L'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire contient de la polyvidone iodée et des phosphates :
La polyvidone iodée est instable à pH alcalin et est inactivée par le thiosulfate de sodium.
L'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire contient 0,75mg/ml de phosphates. Si vous souffrez
de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l'avant de l'oeil), les phosphates
peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l'accumulation de calcium
pendant le traitement (nuage).
3. Comment utiliser l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Ne jamais avaler l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire.
Ne pas injecter et ne pas administrer dans le globe oculaire.
L
a dose recommandée est:
Administration par voie ophtalmique.
-
Badigeonner les zones autours de l'oeil (téguments péri-oculaires).
- Irriguer l'oeil (avec une seringue).
- Laisser au contact de la cornée, la conjonctive et les culs-de-sac conjonctivaux pendant 2 minutes.
- Rincer abondamment avec une solution de NaCl 0.9% (sérum physiologique) stérile (avec une
seringue) jusqu'à disparition de la coloration caractéristique de l'iso-Betadine Solution pour
Irrigation oculaire.
Si vous avez utilisé plus d'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire que vous n'auriez dû :
Si vous avez utilisé trop d'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire, arrêtez le traitement et prenez
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245 245).
L'utilisation de trop fortes doses peut provoquer une intoxication par l'iode. Une absorption accidentel e
massive d'iso-Betadine par la bouche peut également entraîner une tel e intoxication. Dans ce cas, boire du
lait et faire appel d'urgence aux services spécialisés.
Si vous oubliez d'utiliser iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire
Sans objet
Si vous arrêtez d'utiliser iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire
Sans objet
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De rares cas de saignements de la conjonctive et d'inflammation superficiel e de la cornée ont été
rapportés.
Dans de très rares cas, certains patients ayant une lésion sévère à la couche transparente à l'avant de
l'oeil (la cornée) ont développé des taches troubles sur la cornée à cause d'un dépôt calcaire pendant le
traitement.
Une coloration jaune résiduel e de la conjonctive peut également se produire momentanément.
Le risque d'hypersensibilisation à l'iode est peut-être possible.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement.
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou.
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la santé à Luxembourg
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Lien pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
conserver à température ambiante (15°C-25°C) et à l'abri de la lumière.
Ne pas conserver un flacon ouvert.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après "EXP". La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire :
-
La substance active est la polyvidone iodée.
- Les autres composants sont : glycérol ­ laureth 9 - hydrogénophosphate de sodium anhydre ­ acide
citrique monohydraté ­ chlorure de sodium ­ hydroxyde de sodium ­ eau purifiée. (Voir rubrique 2
L'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire contient de la polyvidone iodée et des phosphates
)
Aspect de l'iso-Betadine Solution pour Irrigation oculaire et contenu de l'emballage extérieur :
Solution aqueuse stérile pour irrigation oculaire, dosée à 5% de PVP-i. Flacon opaque en plastique d'une
contenance de 20 ou 50 ml. Boîte de 1 - 10 - 20 - 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
:
Meda Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
F 33700 Mérignac (France)
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE 229864
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2020.