Isaderm vet 5 mg/g - 1 mg/g gel
Notice – Version FR
Isaderm Vet
NOTICE
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danemark
Fabricants responsables de la libération des lots :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel pour chiens.
3.
LISTE DE LA DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
un g de gel contient :
Substance active :
Acide fusidique
Bétaméthasone (comme valérate)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Gel blanc translucide.
4.
INDICATIONS
5 mg
1 mg
2,7 mg
0,3 mg
Pour le traitement topique des pyodermites superficielles chez le chien, dont la dermatite exsudative
aiguë (« hot spot ») et l'intertrigo (dermatite des plis de la peau).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour traiter une pyodermite profonde.
Ne pas utiliser pour traiter la furonculose pyotraumatique et la folliculite pyotraumatique avec lésions
« satellites » de type papules ou pustules.
Ne pas utiliser en cas de mycose ou d'infection virale.
Ne pas appliquer dans les yeux.
Ne pas utiliser sur de larges surfaces ou pendant une période prolongée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Voir la section « Mises en garde particulières ».
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Notice – Version FR
Isaderm Vet
L'utilisation prolongée et intensive de cette préparation à base de corticostéroïdes topiques ou le
traitement d'une grande surface cutanée (> 10 %) est connue pour provoquer des effets locaux ou
systémiques, dont une inhibition de la fonction surrénalienne, l'amincissement de l'épiderme et un
retard dans la cicatrisation.
L'application locale de stéroïdes peut entraîner une dépigmentation de la peau.
Interrompre le traitement en cas d'hypersensibilité au médicament vétérinaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE, VOIES ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie cutanée.
Commencer par raser doucement les poils recouvrant la lésion. Nettoyez ensuite complètement la zone
concernée avec un lavage antiseptique avant l'application du gel. La quantité appliquée doit recouvrir
la zone concernée d'une fine couche. Appliquer environ 0,5 cm de gel pour 8 cm
2
de lésion, deux fois
par jour, pendant un minimum de 5 jours.
Poursuivre le traitement pendant 48 heures après la disparition de la lésion. La période de traitement
ne doit pas dépasser sept jours.
Si aucun résultat n'est obtenu en trois jours ou si l'état se détériore, le diagnostic doit être revu.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette du tube et
la boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 semaines.
La date d'élimination doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte.
Conserver le tube dans l’emballage extérieur.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Les réglementations officielles, nationales et régionales de lutte antimicrobienne doivent être prises en
compte lors de l'utilisation du médicament vétérinaire.
Le valérate de bétaméthasone peut être absorbée par voie transcutanée et entraîner une inhibition
temporaire de la fonction surrénalienne. Il est recommandé d'empêcher le chien de lécher les lésions
traitées afin d'éviter toute ingestion du médicament vétérinaire. En présence d'un risque d'automutilation
Notice – Version FR
Isaderm Vet
ou d’un risque de transfert accidentel sur les yeux, par exemple lors d’application du médicament
vétérinaire sur les membres antérieurs, envisager des mesures préventives, telles qu'une collerette de
protection.
Une pyodermite est souvent secondaire par nature.
L'origine doit être identifiée et traitée.
Il est recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire en après un prélèvement bactériologique et d'un
test de sensibilité.
Si cela n'est pas possible, la thérapie doit se baser sur les informations épidémiologiques relatives à la
sensibilité de la bactérie cible.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire pour un usage différent de celui indiqué dans les
instructions fournies dans la notice peut augmenter la prévalence d'une bactérie résistante à l'acide
fusidique.
L'innocuité de cette association n'a pas été évaluée sur des chiots de moins de 7 mois.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les corticostéroïdes peuvent produire des effets irréversibles sur la peau ; ils peuvent être absorbés et
causer des effets délétères, en particulier en cas de contact fréquent et prolongé ou en cas de grossesse.
Les femmes enceintes doivent faire particulièrement attention pour éviter toute exposition accidentelle.
Toujours porter des gants jetables à usage unique lors de l'application de ce médicament vétérinaire sur
les animaux.
Se laver les mains après usage.
Prendre les mesures nécessaires pour éviter toute ingestion accidentelle par un enfant. En cas
d'ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui présenter la notice du médicament
vétérinaire.
Les personnes avec une hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients doivent
éviter tout contact avec la médicament.
Gestation et lactation :
Des études en laboratoire ont démontré que l'application topique de bétaméthasone chez les femelles
gravides engendrait des risques de malformations des nouveau-nés. L'innocuité du médicament
vétérinaire en cours de gestation et de la lactation n'a pas été évaluée. Il n'est donc pas recommandé
d'utiliser ce médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Aucune connue
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Pour les signes possibles voir la section “Effets indésirables”.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
BE-V458880
Notice – Version FR
Isaderm Vet
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Tubes à paroi interne en aluminium laqué de 15 g ou 30 g, fermés par un bouchon à vis blanc en
PEHD.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Isaderm Vet
NOTICE
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danemark
Fabricants responsables de la libération des lots :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel pour chiens.
3.
LISTE DE LA DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
un
g
de gel contient :
Substance active :
Acide fusidique
5 mg
Bétaméthasone (comme valérate)
1 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
2,7 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,3 mg
Gel blanc translucide.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement topique des pyodermites superficielles chez le chien, dont la dermatite exsudative
aiguë (« hot spot ») et l'intertrigo (dermatite des plis de la peau).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour traiter une pyodermite profonde.
Ne pas utiliser pour traiter la furonculose pyotraumatique et la folliculite pyotraumatique avec lésions
« satellites » de type papules ou pustules.
Ne pas utiliser en cas de mycose ou d'infection virale.
Ne pas appliquer dans les yeux.
Ne pas utiliser sur de larges surfaces ou pendant une période prolongée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Voir la section « Mises en garde particulières ».
6.
Isaderm Vet
L'utilisation prolongée et intensive de cette préparation à base de corticostéroïdes topiques ou le
traitement d'une grande surface cutanée (> 10 %) est connue pour provoquer des effets locaux ou
systémiques, dont une inhibition de la fonction surrénalienne, l'amincissement de l'épiderme et un
retard dans la cicatrisation.
L'application locale de stéroïdes peut entraîner une dépigmentation de la peau.
Interrompre le traitement en cas d'hypersensibilité au médicament vétérinaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie cutanée.
Commencer par raser doucement les poils recouvrant la lésion. Nettoyez ensuite complètement la zone
concernée avec un lavage antiseptique avant l'application du gel. La quantité appliquée doit recouvrir
la zone concernée d'une fine couche. Appliquer environ 0,5 cm de gel pour 8 cm2de lésion, deux fois
par jour, pendant un minimum de 5 jours.
Poursuivre le traitement pendant 48 heures après la disparition de la lésion. La période de traitement
ne doit pas dépasser sept jours.
Si aucun résultat n'est obtenu en trois jours ou si l'état se détériore, le diagnostic doit être revu.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du tube et
la boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 semaines.
La date d'élimination doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte.
Conserver le tube dans l'emballage extérieur.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Isaderm Vet
ou d'un risque de transfert accidentel sur les yeux, par exemple lors d'application du médicament
vétérinaire sur les membres antérieurs, envisager des mesures préventives, telles qu'une collerette de
protection.
Une pyodermite est souvent secondaire par nature.
L'origine doit être identifiée et traitée.
Il est recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire en après un prélèvement bactériologique et d'un
test de sensibilité.
Si cela n'est pas possible, la thérapie doit se baser sur les informations épidémiologiques relatives à la
sensibilité de la bactérie cible.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire pour un usage différent de celui indiqué dans les
instructions fournies dans la notice peut augmenter la prévalence d'une bactérie résistante à l'acide
fusidique.
L'innocuité de cette association n'a pas été évaluée sur des chiots de moins de 7 mois.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les corticostéroïdes peuvent produire des effets irréversibles sur la peau ; ils peuvent être absorbés et
causer des effets délétères, en particulier en cas de contact fréquent et prolongé ou en cas de grossesse.
Les femmes enceintes doivent faire particulièrement attention pour éviter toute exposition accidentelle.
Toujours porter des gants jetables à usage unique lors de l'application de ce médicament vétérinaire sur
les animaux.
Se laver les mains après usage.
Prendre les mesures nécessaires pour éviter toute ingestion accidentelle par un enfant. En cas
d'ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui présenter la notice du médicament
vétérinaire.
Les personnes avec une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients doivent
éviter tout contact avec la médicament.
G
estation et lactation :
Des études en laboratoire ont démontré que l'application topique de bétaméthasone chez les femelles
gravides engendrait des risques de malformations des nouveau-nés. L'innocuité du médicament
vétérinaire en cours de gestation et de la lactation n'a pas été évaluée. Il n'est donc pas recommandé
d'utiliser ce médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Pour les signes possibles voir la section 'Effets indésirables'.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Isaderm Vet
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel pour chiens
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Danemark
Fabricants responsables de la libération des lots :
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Croatie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Isaderm vet. 5 mg/g + 1 mg/g gel pour chiens.
3.
LISTE DE LA DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES INGRÉDIENTS
un
g
de gel contient :
Substance active :
Acide fusidique
5 mg
Bétaméthasone (comme valérate)
1 mg
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
2,7 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,3 mg
Gel blanc translucide.
4.
INDICATIONS
Pour le traitement topique des pyodermites superficielles chez le chien, dont la dermatite exsudative
aiguë (« hot spot ») et l'intertrigo (dermatite des plis de la peau).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser pour traiter une pyodermite profonde.
Ne pas utiliser pour traiter la furonculose pyotraumatique et la folliculite pyotraumatique avec lésions
« satellites » de type papules ou pustules.
Ne pas utiliser en cas de mycose ou d'infection virale.
Ne pas appliquer dans les yeux.
Ne pas utiliser sur de larges surfaces ou pendant une période prolongée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients.
Voir la section « Mises en garde particulières ».
6.
Isaderm Vet
L'utilisation prolongée et intensive de cette préparation à base de corticostéroïdes topiques ou le
traitement d'une grande surface cutanée (> 10 %) est connue pour provoquer des effets locaux ou
systémiques, dont une inhibition de la fonction surrénalienne, l'amincissement de l'épiderme et un
retard dans la cicatrisation.
L'application locale de stéroïdes peut entraîner une dépigmentation de la peau.
Interrompre le traitement en cas d'hypersensibilité au médicament vétérinaire.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chiens.
8.
POSOLOGIE, VOIES ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie cutanée.
Commencer par raser doucement les poils recouvrant la lésion. Nettoyez ensuite complètement la zone
concernée avec un lavage antiseptique avant l'application du gel. La quantité appliquée doit recouvrir
la zone concernée d'une fine couche. Appliquer environ 0,5 cm de gel pour 8 cm2de lésion, deux fois
par jour, pendant un minimum de 5 jours.
Poursuivre le traitement pendant 48 heures après la disparition de la lésion. La période de traitement
ne doit pas dépasser sept jours.
Si aucun résultat n'est obtenu en trois jours ou si l'état se détériore, le diagnostic doit être revu.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Sans objet.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette du tube et
la boîte après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 6 semaines.
La date d'élimination doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte.
Conserver le tube dans l'emballage extérieur.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Isaderm Vet
ou d'un risque de transfert accidentel sur les yeux, par exemple lors d'application du médicament
vétérinaire sur les membres antérieurs, envisager des mesures préventives, telles qu'une collerette de
protection.
Une pyodermite est souvent secondaire par nature.
L'origine doit être identifiée et traitée.
Il est recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire en après un prélèvement bactériologique et d'un
test de sensibilité.
Si cela n'est pas possible, la thérapie doit se baser sur les informations épidémiologiques relatives à la
sensibilité de la bactérie cible.
L'utilisation de ce médicament vétérinaire pour un usage différent de celui indiqué dans les
instructions fournies dans la notice peut augmenter la prévalence d'une bactérie résistante à l'acide
fusidique.
L'innocuité de cette association n'a pas été évaluée sur des chiots de moins de 7 mois.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Les corticostéroïdes peuvent produire des effets irréversibles sur la peau ; ils peuvent être absorbés et
causer des effets délétères, en particulier en cas de contact fréquent et prolongé ou en cas de grossesse.
Les femmes enceintes doivent faire particulièrement attention pour éviter toute exposition accidentelle.
Toujours porter des gants jetables à usage unique lors de l'application de ce médicament vétérinaire sur
les animaux.
Se laver les mains après usage.
Prendre les mesures nécessaires pour éviter toute ingestion accidentelle par un enfant. En cas
d'ingestion accidentelle, consulter un médecin immédiatement et lui présenter la notice du médicament
vétérinaire.
Les personnes avec une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients doivent
éviter tout contact avec la médicament.
G
estation et lactation :
Des études en laboratoire ont démontré que l'application topique de bétaméthasone chez les femelles
gravides engendrait des risques de malformations des nouveau-nés. L'innocuité du médicament
vétérinaire en cours de gestation et de la lactation n'a pas été évaluée. Il n'est donc pas recommandé
d'utiliser ce médicament vétérinaire pendant la gestation et la lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Aucune connue
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Pour les signes possibles voir la section 'Effets indésirables'.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Mars 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Isaderm Vet
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS