Irinotecan mylan 20 mg/ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml solution à diluer pour perfusion
Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Irinotecan Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Irinotecan Mylan ?
3.
Comment recevrez-vous Irinotecan Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Irinotecan Mylan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QU'IRINOTECAN MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Irinotecan Mylan est un médicament anticancéreux dont la substance active est le chlorhydrate
d'irinotécan trihydraté.
Le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté interfère avec le développement et la propagation des cellules
cancéreuses dans l'organisme.
Irinotecan Mylan est indiqué en association avec d'autres médicaments dans le traitement des patients
présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique.
Irinotecan Mylan peut être utilisé seul chez les patients présentant un cancer du côlon ou du rectum
métastatique récidivant ou ayant progressé suite à une thérapie initiale par fluorouracile.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR
IRINOTECAN MYLAN ?
Vous ne devez jamais recevoir Irinotecan Mylan
si vous avez une maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou une occlusion intestinale ;
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 «Ce que contient Irinotecan
Mylan » ) ;
si vous êtes une femme allaitante (voir la rubrique 2) ;
si votre taux de bilirubine est supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale ;
si vous avez une insuffisance sévère de la moelle osseuse ;
si votre état de santé général est mauvais (indice de performance OMS supérieur à 2) ;
si vous prenez ou avez récemment pris du millepertuis (un extrait de plante contenant de
l'Hypericum).
Si vous allez recevoir ou avez reçu récemment des vaccins vivants atténués (vaccins contre la
fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le
rotavirus, la grippe) et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt de la chimiothérapie.
Si vous recevez Irinotecan Mylan en association avec d'autres médicaments, veillez également à bien
lire la notice des autres médicaments au sujet des contre-indications supplémentaires.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Irinotecan Mylan.
-
si vous avez le syndrome de Gilbert, une maladie héréditaire qui peut provoquer des taux élevés
de bilirubine et de jaunisse (peau et yeux jaunes)
Précautions d'emploi avec Irinotecan Mylan : L'utilisation de Irinotecan Mylan doit être réservée aux
unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapies cytotoxiques et il doit être uniquement
administré sous contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Diarrhées
Irinotecan Mylan est susceptible d'être à l'origine de diarrhées pouvant être sévères dans certains cas.
Elles peuvent apparaître dans les quelques heures ou jours après la perfusion du médicament. Si elles
ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner une déshydratation et de graves déséquilibres chimiques,
pouvant menacer le pronostic vital. Votre médecin vous prescrira des médicaments permettant de
prévenir ou de contrôler cet effet indésirable. Veillez à obtenir le médicament immédiatement afin
qu'il soit disponible chez vous lorsque vous en avez besoin.
Prenez le médicament en suivant l'ordonnance au premier signe de selles liquides ou
fréquentes.
Buvez de grandes quantités d'eau et (ou) de boissons salées comme de l'eau gazeuse, du soda
ou du potage.
Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez encore des
diarrhées, notamment si elles durent plus de 24 heures, ou si vous avez des étourdissements,
des sensations vertigineuses ou si vous vous évanouissez.
Neutropénie (diminution du nombre de certains globules blancs)
Ce médicament peut diminuer votre taux de globules blancs, en général dans les semaines qui suivent
l'administration du médicament. Cela peut augmenter le risque de contracter une infection. Veillez à
informer votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement si vous présentez des signes d'infection
tels que de la fièvre (température supérieure ou égale à 38 °C), des frissons, des douleurs au moment
d'uriner, l'apparition d'une toux ou l'expectoration de crachats. Évitez de rester à proximité de
personnes malades ou ayant une infection. Informez votre médecin immédiatement si vous développez
des signes d'infection.
Contrôle sanguin
Votre médecin fera probablement analyser votre sang avant et après votre traitement, afin de vérifier
les effets du médicament sur le nombre de cellules dans votre sang ou sur la composition chimique de
votre sang. D'après les résultats des analyses, il vous faudra éventuellement prendre des médicaments
permettant de traiter les effets. Votre médecin pourrait aussi avoir besoin de réduire ou de retarder
votre dose suivante de ce médicament, voire de l'arrêter. Veillez à vous rendre à toutes les
consultations avec le médecin et à celles destinées aux analyses de sang.
Il est possible que ce médicament diminue votre taux de plaquettes dans les semaines qui suivent son
administration, ce qui peut augmenter le risque de saignement. Adressez-vous à votre médecin avant
de prendre tout médicament ou complément pouvant avoir un effet sur la capacité de votre organisme
à arrêter les saignements, tels que l'aspirine ou les médicaments contenant de l'aspirine, de la
warfarine ou de la vitamine E. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des
hématomes (bleus) inhabituels, ou des saignements du nez ou des gencives, lorsque vous vous brossez
les dents, ou des selles noires et goudronneuses.
Nausées et vomissements
Il est possible que vous ayez des nausées et des vomissements le jour de l'administration de ce
médicament ou dans les premiers jours qui suivent. Votre médecin peut éventuellement vous donner
un médicament avant votre traitement afin de prévenir les nausées et les vomissements. Votre médecin
vous prescrira probablement un traitement antinauséeux que vous pourrez emporter chez vous. Gardez
ces médicaments à disposition dans le cas où vous en auriez besoin. Appelez votre médecin si vous ne
parvenez pas à boire en raison de nausées et de vomissements.
Syndrome cholinergique aigu
Ce médicament peut avoir une incidence sur la façon dont votre système nerveux contrôle les
sécrétions de l'organisme, entraînant un syndrome appelé syndrome cholinergique. Les symptômes
sont notamment : nez qui coule, augmentation de la sécrétion de salive, larmoiements excessifs,
transpiration, bouffées de chaleur, crampes abdominales et diarrhée. Informez immédiatement votre
médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez la présence de l'un de ces symptômes, dans la
mesure où certains médicaments permettent de les contrôler.
Troubles pulmonaires
Dans de rares cas, des patients prenant ce médicament ont présenté des troubles pulmonaires graves.
Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation d'une toux, de
difficultés à respirer et de fièvre. Votre médecin devra éventuellement arrêter votre traitement pour
prendre en charge ce problème.
Ce médicament peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins graves dans les veines de
vos jambes ou de vos poumons, qui peuvent ensuite atteindre d'autres parties du corps comme les
poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre médecin en cas de douleurs à la poitrine,
d'essoufflements ou de gonflements, douleurs, rougeurs ou sensations de chaleur dans un bras ou une
jambe.
Inflammation intestinale chronique et/ou occlusion intestinale
Appelez votre médecin si vous ressentez une douleur dans le ventre et ne parvenez pas à aller à la
selle, notamment si vous avez également des ballonnements et une perte d'appétit.
Radiothérapie
Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie dans la région du bassin ou de
l'abdomen, vous risquez de développer une suppression de la moelle osseuse. Adressez-vous à votre
médecin avant de commencer à prendre Irinotecan Mylan.
Fonction rénale
Des cas de troubles rénaux ont été rapportés.
Troubles cardiaques
Informez votre médecin si vous souffrez/avez souffert de maladie cardiaque ou si vous avez reçu un
précédent traitement par médicaments anticancéreux. Votre médecin vous surveillera étroitement et
discutera avec vous de la façon dont les facteurs de risque (par exemple, tabagisme, hypertension
artérielle et taux de graisse élevé) peuvent être réduits.
Troubles vasculaires
Irinotecan Mylan est rarement associé à des troubles de la circulation sanguine (caillots de sang dans
les vaisseaux sanguins des jambes et des poumons) et ces derniers peuvent survenir dans de rares cas
chez les patients présentant de nombreux facteurs de risque.
Autres
Ce médicament peut entraîner la formation d'aphtes dans la bouche ou sur les lèvres, souvent dans les
premières semaines qui suivent le début du traitement. Les conséquences peuvent être des douleurs
dans la bouche, des saignements ou même des difficultés à manger. Votre médecin ou votre
infirmier/ère peut vous suggérer des moyens d'atténuer ces symptômes, en modifiant par exemple
votre façon de manger ou de vous brosser les dents. Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire
un médicament contre la douleur.
Pour obtenir des informations concernant la contraception et l'allaitement, reportez-vous aux
informations fournies ci-dessous, à la rubrique Contraception, grossesse, allaitement et fertilité.
Informez votre médecin ou votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous prévoyez de subir
une intervention chirurgicale ou toute autre intervention.
En cas d'utilisation en association avec d'autres médicaments anticancéreux contre votre maladie,
veillez également à lire les notices des autres médicaments.
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
Sans objet
Autres médicaments et Irinotecan Mylan
Irinotecan Mylan peut interagir avec certains médicaments et compléments, pouvant augmenter ou
diminuer le taux de médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou pharmacien si vous
utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser l'un des médicaments suivants :
médicaments utilisés pour traiter les convulsions (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
et fosphénytoïne);
médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, itraconazole,
voriconazole et posaconazole);
médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine
et télithromycine);
médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine et rifabutine) ;
millepertuis (un complément alimentaire à base de plantes) ;
vaccins vivants atténués ;
médicaments utilisés pour traiter le VIH (indinavir, ritonavir, amprénavir, fosamprénavir,
nelfinavir, atazanavir et d'autres) ;
médicaments utilisés pour supprimer votre système immunitaire afin d'éviter un rejet de greffe
(ciclosporine et tacrolimus) ;
médicaments utilisés pour traiter le cancer (régorafénib, crizotinib, idélalisib et apalutamide) ;
antagonistes de la vitamine K (anticoagulant courant tel que la warfarine) ;
médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés au cours d'une anesthésie générale et
d'une intervention chirurgicale (suxaméthonium) ;
5-fluorouracile/acide folinique ;
bévacizumab (inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins) ;
cétuximab (inhibiteur du récepteur de l'EGF).
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Irinotecan Mylan si
vous suivez déjà, ou avez récemment suivi une chimiothérapie (et une radiothérapie).
Vous ne devez pas commencer à prendre un médicament ni l'arrêter pendant votre traitement par
Irinotecan Mylan sans en parler d'abord à votre médecin.
Ce médicament peut être à l'origine de diarrhées graves. Essayez d'éviter les laxatifs et les émollients
fécaux pendant que vous prenez ce médicament.
D'autres médicaments sont susceptibles d'interagir avec Irinotecan Mylan. Vérifiez avec votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vos autres médicaments, remèdes à base de plantes
et compléments et si l'alcool peut être à l'origine de problèmes avec ce médicament.
Contraception, grossesse, allaitement et fertilité
Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à
3 mois après l'arrêt du traitement. Il est important de vérifier avec votre médecin quels moyens de
contraception peuvent être utilisés avec ce médicament.
Grossesse
Ce médicament peut être à l'origine de problèmes pour le foetus s'il est pris au moment de la
conception ou pendant la grossesse. Avant de débuter le traitement, votre médecin s'assurera que vous
n'êtes pas enceinte.
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
L'irinotécan et son métabolite ont été détectés dans le lait maternel humain. L'allaitement doit être
interrompu pendant la durée de votre traitement par ce médicament.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Fertilité
Aucune étude n'a été menée, toutefois ce médicament peut avoir des répercussions sur la fertilité.
Adressez-vous à votre médecin pour connaître les risques possibles liés à ce médicament et les options
permettant de préserver votre capacité à avoir des enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pourriez éventuellement ressentir des vertiges et/ou des troubles de la vision au cours des 24
heures environ après avoir pris ce médicament. Évitez de conduire un véhicule ou d'utiliser une
machine si vous présentez cet effet indésirable.
Irinotecan Mylan contient du sorbitol et du sodium.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou vous enfant) présentez une intolérance héréditaire
au fructose (IHF), un rare trouble génétique, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce
médicament. Les patients atteints d'une IHF ne peuvent pas dégrader le fructose, ce qui peut
provoquer des effets indésirables graves.
Vous devez avertir votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) souffrez
d'une IHF ou si votre enfant ne peut plus manger d'aliments sucrés ou boire de boissons sucrées sans
avoir de nausées, vomir ou présenter des effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes
d'estomac ou de la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT RECEVREZ-VOUS IRINOTECAN MYLAN ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Irinotecan Mylan vous sera administré par des professionnels de santé.
Votre médecin peut recommander un test d'ADN avant votre première dose de Irinotecan Mylan.
En raison de caractéristiques génétiques, certaines personnes sont davantage susceptibles de présenter
certains effets indésirables liés au médicament.
La quantité de Irinotecan Mylan que vous recevrez dépendra de nombreux facteurs, notamment votre
taille et votre poids, votre état de santé général ou tout autre problème de santé et le type de cancer ou
de maladie visant à être traité(e). Votre médecin établira votre dose et votre calendrier
d'administration.
Irinotecan Mylan est injecté dans une veine par voie intraveineuse (IV). Vous recevrez cette injection
dans une clinique ou un hôpital. Irinotecan Mylan doit être administré lentement et la perfusion IV
peut durer jusqu'à 90 minutes.
Vous pourrez éventuellement recevoir d'autres médicaments pour prévenir les nausées, vomissements,
diarrhées et d'autres effets indésirables pendant le traitement par Irinotecan Mylan. Il sera peut-être
nécessaire de continuer à utiliser ces médicaments pendant au moins un jour après votre injection de
Irinotecan Mylan.
Informez le personnel soignant si vous ressentez une sensation de brûlure, une douleur ou un
gonflement autour de l'aiguille IV pendant l'injection de Irinotecan Mylan. Si le médicament
s'échappe de la veine, il peut endommager les tissus. Si vous ressentez une douleur ou remarquez une
rougeur ou un gonflement au site de l'injection IV pendant que vous recevez Irinotecan Mylan, alertez
immédiatement votre professionnel de la santé.
Il existe actuellement différents calendriers de traitement pour Irinotecan Mylan. Il est habituellement
administré soit une fois toutes les 3 semaines (Irinotecan Mylan administré seul) ou une fois toutes les
2 semaines (Irinotecan Mylan administré en association avec une chimiothérapie 5-FU/AF). La dose
dépendra d'un certain nombre de facteurs, notamment le calendrier de traitement, votre taille, votre
âge et votre état de santé général, le nombre de cellules dans votre sang, le fonctionnement de votre
foie, si vous avez eu une radiothérapie de l'abdomen/du bassin et si vous présentez d'éventuels effets
indésirables tels que des diarrhées.
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus d'Irinotecan Mylan que vous n'auriez dû
Contactez immédiatement les services d'urgence médicale. Les symptômes de surdosage peuvent
correspondre à certains des effets indésirables graves répertoriés dans cette notice. Si vous avez utilisé
ou pris trop d'Irinotecan Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Irinotecan Mylan
Appelez votre médecin pour obtenir des instructions si vous manquez une consultation prévue pour
votre injection de Irinotecan Mylan.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin
si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants (voir rubrique 2).
Appelez les services d'urgence médicale si vous présentez l'un des signes de réaction allergique
suivants : urticaire, difficulté à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Diarrhée (voir rubrique 2)
o Diarrhée précoce : survenant dans les 24 heures après l'administration du
médicament, accompagnée des symptômes : nez qui coule, augmentation de la
sécrétion de salive, larmoiements, transpiration, bouffées de chaleur, crampes
abdominales. (Ils peuvent survenir pendant l'administration du médicament. Le cas
échéant, alertez votre professionnel de la santé dans les plus brefs délais. Des
médicaments peuvent être administrés pour arrêter et/ou diminuer cet effet indésirable
précoce).
o Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures après l'administration du médicament.
En raison des risques de déshydratation et de déséquilibre électrolytique liés à la
diarrhée, il est important de rester en contact avec professionnel de la santé à des fins
de surveillance et pour recevoir des conseils relatifs à la modification des
médicaments et de l'alimentation.
Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez l'un des symptômes ci-
dessous :
Symptômes
Fréquence* de survenue en Fréquence de survenue en
monothérapie
thérapie d'association
Nombre de globules blancs Très fréquent
Très fréquent
anormalement faible pouvant
entraîner un risque d'infection
accru
Faible nombre de globules Très fréquent
Très fréquent
rouges entraînant une fatigue et
un essoufflement
Diminution de l'appétit
Très fréquent
Très fréquent
Syndrome cholinergique (voir Très fréquent
Très fréquent
Précautions d'emploi avec
Irinotecan Mylan)
Vomissements
Très fréquent
Très fréquent
Nausées
Très fréquent
Très fréquent
Douleur abdominale
Très fréquent
Fréquent
Perte de cheveux (réversible)
Très fréquent
Très fréquent
Inflammation des membranes Très fréquent
Très fréquent
muqueuses
Fièvre
Très fréquent
Fréquent
Sensation de faiblesse et Très fréquent
Très fréquent
manque d'énergie
Faible nombre de plaquettes (les Fréquent
Très fréquent
cellules du sang qui aident à
coaguler) pouvant entraîner des
hématomes ou des saignements
Symptômes
Fréquence* de survenue en Fréquence de survenue en
monothérapie
thérapie d'association
Résultats anormaux aux tests de Fréquent
Très fréquent
la fonction du foie
Infection
Fréquent
Fréquent
Faible nombre de globules Fréquent
Fréquent
blancs accompagné de fièvre
Difficulté à aller à la selle
Fréquent
Fréquent
Résultats anormaux aux tests de Fréquent
Fréquence non signalée
la fonction du rein
* Très fréquents : peuvent concerner plus d'1 personne sur 10
Fréquents : peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à des douleurs à l'estomac ou
à de la fièvre) provoquée par une bactérie appelée Clostridium difficile
Infection du sang
Infections fongiques
Infections virales
Déshydratation (due à la diarrhée et aux vomissements)
Sensation vertigineuse, rythme cardiaque rapide et peau pâle (une maladie appelée
hypovolémie)
Réaction allergique
Troubles de l'élocution temporaires pendant ou peu de temps après le traitement
Sensation de picotements cutanés
Pression artérielle élevée (pendant ou après la perfusion)
Problèmes cardiaques*
Maladie pulmonaire entraînant sifflements respiratoires et difficulté à respirer (voir
rubrique 2)
Hoquet
Occlusion intestinale
Distension du côlon
Saignement des intestins
Inflammation du gros intestin
Résultats anormaux des analyses biologiques
Trou dans l'intestin
Réactions cutanées
Réactions au site d'administration du médicament
Faible taux de potassium dans le sang
Faible taux de sel dans le sang, principalement lié à la diarrhée et aux vomissements
Crampes musculaires
Problèmes de rein*
Pression artérielle basse*
*Des cas peu fréquents de ces événements ont été observés chez les patients présentant des épisodes
de déshydratation associée à des diarrhées et/ou des vomissements ou des infections du sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER IRINOTECAN MYLAN ?
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois
.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) ou de glucose à 5 %
(50 mg/ml), la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures
entre 2°C et 8°C ainsi qu'à 25°C et à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement, à
moins que la méthode appliquée pour l'ouverture/la dilution exclue tout risque de contamination
microbienne. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée de conservation en cours
d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence d'un précipité dans les flacons ou après
dilution. Dans ce cas, éliminez le produit en respectant les procédures de référence applicables aux
agents cytotoxiques.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Irinotecan Mylan
La substance active est le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Chaque flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, soit l'équivalent de
34,66 mg d'irinotécan.
Chaque flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, soit l'équivalent de
86,65 mg d'irinotécan.
Chaque flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, soit l'équivalent de
259,95 mg d'irinotécan.
Chaque flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, soit l'équivalent de
433,25 mg d'irinotécan.
Un millilitre de solution à diluer pour perfusion contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan
trihydraté, soit l'équivalent de 17,33 mg d'irinotécan.
Les autres composants sont : sorbitol E420, acide lactique, hydroxyde de sodium (pour l'ajustement
du pH), eau pour injection.
Aspect d'Irinotecan Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion. Il s'agit d'une solution
limpide.
Flacons (verre ambré de type I) de 2 ml, 5 ml, 15 ml ou 25 ml de solution, dotés d'un bouchon en
caoutchouc chlorobutyle et d'un opercule (de type amovible). Boîtes de 1, 5, 10 et 20 flacon(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Fabricants :
Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France.
Vianex S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athens, Grèce.
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml solution à diluer pour perfusion: BE329664
Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion: BE329673
Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml solution à diluer pour perfusion: BE347916
Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml solution à diluer pour perfusion: BE347925
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
12/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
fédérale des médicaments et des produits de santé.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions d'utilisation/de manipulation, de préparation et d'élimination pour Irinotecan
Mylan solution à diluer pour perfusion
UTILISATION/MANIPULATION
Comme les autres agents antinéoplasiques, Irinotecan Mylan doit être préparé et manipulé avec
prudence. L'utilisation de lunettes, d'un masque et de gants s'impose.
Si la solution ou la solution pour perfusion d'Irinotecan Mylan entre en contact avec la peau, lavez
IMMEDIATEMENT et abondamment à l'eau et au savon. Si la solution ou la solution pour
perfusion d'Irinotecan Mylan entre en contact avec les muqueuses, rincez
IMMEDIATEMENT à
l'eau.
Préparation de la solution intraveineuse
Comme tout autre médicament injectable, la solution d'irinotécan doit être préparée dans des
conditions d'asepsie.
Si un précipité est observé dans les flacons ou après la dilution, le produit doit être éliminé en
respectant les procédures de référence applicables aux agents cytotoxiques.
N'utilisez pas Irinotecan Mylan si vous remarquez des signes visibles de détérioration.
Prélevez de façon aseptique la quantité requise de solution d'Irinotecan Mylan dans le flacon à l'aide
d'une seringue calibrée et injectez-la dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant
une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou une solution de glucose à 5 %. La perfusion doit
ensuite être parfaitement mélangée par rotation manuelle.
Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) ou de glucose à 5 %
(50 mg/ml), la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures
entre 2°C et 8°C ainsi qu'à 25°C et à l'abri de la lumière.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement, à
moins que la méthode appliquée pour l'ouverture/la dilution exclue tout risque de contamination
microbienne. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée de conservation en cours
d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de
l'utilisateur.
La perfusion d'Irinotecan Mylan doit être administrée dans une veine périphérique ou centrale.
L'Irinotecan Mylan ne peut pas être administré en bolus intraveineux ni en perfusion intraveineuse
d'une durée inférieure à 30 minutes ou supérieure à 90 minutes.
Elimination
L'ensemble du matériel utilisé pour la dilution et l'administration sera éliminé conformément aux
procédures hospitalières de référence applicables aux agents cytotoxiques.