Irinotecan hikma farmaceutica 20 mg/ml

IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Irinotecan Hikma Farmacêutica et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan Hikma Farmacêutica
3. Comment utiliser Irinotecan Hikma Farmacêutica
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Irinotecan Hikma Farmacêutica
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Irinotecan Hikma Farmacêutica et dans quel cas est-il utilisé ?
Irinotecan Hikma Farmacêutica appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments
anticancéreux).
Irinotecan Hikma Farmacêutica est utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum chez l'adulte
ainsi que lorsque la maladie est à un stade avancé dans le gros intestin. Il est utilisé soit en association avec
d'autres médicaments (association thérapeutique ),soit seul (monothérapie).
Il se peut que votre médecin utilise une association d'irinotécan et de 5-fluorouracile/acide folinique (5-FU/AF)
et de bévacizumab pour traiter votre cancer du côlon et du rectum.
Il se peut que votre médecin utilise une association d'irinotécan et de capécitabine, avec ou sans bévacizumab
pour traiter votre cancer du côlon et du rectum.
Il se peut que votre médecin utilise une association d'irinotécan et de cétuximab pour traiter un certain type de
cancer du gros intestin (à gène KRAS de type sauvage), connu pour présenter des marqueurs cellulaires qui
sont des récepteurs du facteur de croissance épidermiques (EGFR) qui sont bloqués par l'anticorps monoclonal.
Si vous avez besoin d'informations complémentaires concernant votre affection, veuillez consulter votre
médecin.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan Hikma Farmacêutica?
N'utilisez jamais Irinotecan Hikma Farmacêutica :
si vous êtes hypersensible (allergique) au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

si vous avez une autre maladie de l'intestin ou des antécédents d'obstruction intestinale
si vous allaitez
si vous avez un taux élevé de bilirubine dans le sang (plus de 3 fois la limite supérieure à la normale)
si vous avez une perturbation de la production de vos cellules sanguines (insuffisance médullaire sévère)
si vous avez une mauvaise santé générale (évaluée par un standard international)
si vous prenez un remède naturel à base de millepertuis (Hypericum perforatum)
Pour les contre-indications d'utilisation du cétuximab, du bévacizumab ou de la capécitabine pouvant être
utilisés en association avec l'irinotécan, référez-vous à la notice de ces médicaments.
Ce médicament est destiné uniquement à l'adulte. Consultez votre médecin si ce médicament a été prescrit à un
enfant.
Une attention particulière est également nécessaire chez les patients âgés.
Irinotecan Hikma Farmacêutica étant un médicament anticancéreux, il vous sera administré dans une unité
spécialisée et sous la supervision d'un médecin spécialisé dans l'utilisation de médicaments anticancéreux. Le
personnel du service vous expliquera les précautions particulières à prendre pendant et après le traitement.
Cette notice peut vous aider à les mémoriser.
En cas d'utilisation en association avec le cétuximab, le bévacizumab ou la capécitabine, veuillez vous assurer
d'avoir également lu la notice de ces médicaments.
Informez votre médecin si l'une des situations suivantes se présentent avant d'utiliser ce médicament :
- Si vous avez des problèmes cardiaques
- Si vous fumez, souffrez d'hypertension ou d'un taux de cholestérol élevé, car ils peuvent augmenter le
risque de problèmes cardiaques au cours du traitement avec ce médicament
- Si vous avez eu ou devez avoir une vaccination
Au cours de l'administration d'irinotécan (30 à 90 minutes) et jusqu'à 24h après l'administration, l'un
des symptômes suivants peut apparaître :
diarrhée
sueurs
douleur abdominale
larmoiement
troubles visuels
salivation excessive
L'ensemble de ces symptômes a pour terme médical "
syndrome cholinergique aigu". Ils peuvent être traités
(par l'atropine). En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes,
prévenez immédiatement
votre
médecin qui vous donnera le traitement nécessaire.
Du lendemain du traitement par irinotécan jusqu'au traitement suivant, plusieurs symptômes peuvent
apparaître, dont certains peuvent être graves et requièrent un traitement immédiat et une surveillance étroite,
tels que :
Diarrhée
Une diarrhée survenant plus de 24 heures après l'administration d'irinotécan (« diarrhée tardive ») peut avoir
des conséquences graves. Elle apparait généralement environ 5 jours après l'administration. Un traitement de
la diarrhée doit être mis en oeuvre immédiatement ainsi qu'une surveillance étroite. Vous devez sans tarder, dès
la première selle liquide:
1. Prendre le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par votre médecin, exactement comme il vous
l'a prescrit. En aucun cas, vous ne devez modifier cette prescription sans avis médical. Le traitement
antidiarrhéique recommandé est la lopéramide (4 mg à la première prise, puis 2 mg toutes les 2 heures, y
compris pendant la nuit). A poursuivre pendant au moins 12 heures après la dernière selle liquide. Ne pas
dépasser 48 heures à la dose recommandée de lopéramide.
2. Boire immédiatement et abondamment de l'eau et des boissons de réhydratation (par exemple : eau, soda,
eau gazeuse, soupe ou thérapie orale de réhydratation).
3. Avertir en urgence le médecin qui supervise votre traitement ou en son absence le service dans lequel vous
avez reçu la perfusion d'irinotécan. Il est essentiel qu'il soit au courant de la survenue de votre diarrhée.
Une hospitalisation est recommandée pour traiter la diarrhée dans les cas suivants :
si votre diarrhée est accompagnée de fièvre (température supérieure à 38°C)
hydratation par voie intraveineuse
si vous avez toujours la diarrhée 48 heures après avoir commencé le traitement anti-diarrhéique.
Attention : Ne prenez aucun traitement contre la diarrhée autre que celui que votre médecin vous a prescrit, ni
aucun liquide autre que ceux cités ci-dessus. Suivez les instructions de votre médecin. Ne prenez pas de
traitement antidiarrhéique à titre préventif, même si vous avez déjà eu des diarrhées tardives lors des cycles
précédents.
Fièvre
L'apparition d'une fièvre (température supérieure à 38°C) peut témoigner d'une infection, notamment si elle est
associée à la diarrhée. En cas de fièvre (température supérieure à 38°C), il faut avertir en urgence votre médecin
ou le service hospitalier, afin que l'on vous donne le traitement nécessaire.
Nausées et vomissements
En cas de nausées et vomissements, prévenez immédiatement votre médecin ou le service hospitalier.
Neutropénie
L'irinotécan peut causer une diminution de certains globules blancs qui jouent un rôle important contre les
infections. Cette affection est la neutropénie. Cette neutropénie survient assez fréquemment pendant
l'administration d'irinotécan. Elle est réversible. Votre médecin doit organiser des prises de sang régulières afin
de surveiller ces globules blancs. La neutropénie est grave ; elle doit être traitée immédiatement et étroitement
contrôlée.
Difficultés à respirer
Si vous avez des difficultés à respirer, prévenez votre médecin immédiatement.
Insuffisance hépatique
Le fonctionnement de votre foie sera vérifié avant le début du traitement par irinotécan et avant chaque cycle.
Insuffisance rénale
Comme ce médicament n'a pas été testé chez des patients insuffisants rénaux, prévenez votre médecin en cas
de problèmes rénaux.
Après votre sortie, en cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes décrits ci-dessus, vous devez
joindre immédiatement votre médecin ou le service qui supervise votre traitement par irinotécan.
Autres médicaments et Irinotecan Hikma Farmacêutica
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou de phytothérapie.
Médicaments qui peuvent modifier les effets d'irinotécan:
Carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie),
Kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques),
Rifampicine (pour le traitement de la tuberculose),
Le millepertuis (Hypericum perforatum) est une plante médicinale qui ne doit pas être utilisée pendant
toute la durée de votre traitement par irinotécan (c'est-à-dire le jour des perfusions mais aussi entre vos
perfusions) car elle peut en altérer l'efficacité.
Atazanavir (pour le traitement de HIV)
Anticoagulants (pour fluidifier le sang)
Les vaccins. Parlez à votre médecin si vous avez eu ou devez avoir une vaccination
Ciclosporine ou tacromilus (utilisés pour supprimer le système immunitaire de votre corps)
Les effets de certains médicaments utilisés au cours des opérations chirurgicales peuvent être modifiés par ce
médicament. Si vous devez être opéré, prévenez votre médecin ou votre anesthésiste que vous prenez ce
médicament.
N'utilisez pas Irinotecan Hikma Farmacêutica :
Si vous allaitez
Irinotecan ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte à moins que votre situation clinique ne justifie
le traitement par irinotécan.
Si vous ou votre partenaire est traité avec l'irinotécan, vous devez éviter de tomber enceinte pendant le
traitement. Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le
traitement et pendant au moins :
un mois après l'arrêt du traitement pour les femmes
ou
trois mois après l'arrêt du traitement pour les hommes
Si vous tombez néanmoins enceinte pendant cette période, vous devez en informer immédiatement votre
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas Irinotecan Hikma Farmacêutica
peut entraîner des effets indésirables qui altèrent l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des outils et des machines. En cas de doute, contactez votre médecin ou
votre pharmacien.
Irinotecan Hikma Farmacêutica
peut entraîner des vertiges ou des troubles visuels pouvant se produire dans les
24 heures après l'administration du produit. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de
machines.
Irinotecan Hikma Farmacêutica contient du sorbitol.
Si votre médecin vous a informé(é) d'une intolérance à certains sucres (par ex. intolérance au fructose) ,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans
sodium".
3. Comment utiliser Irinotecan Hikma Farmacêutica?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Médicament réservé à l'adulte.
L'Irinotécan Hikma Farmacêutica
doit être administré en perfusion intraveineuse pendant une durée de 30 à 90
minutes.
La dose de perfusion que vous recevrez dépend de votre âge, de votre taille, de votre poids et de votre état de
santé. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) à partir de votre taille et de votre
poids. La posologie dépend également des autres traitements que vous recevez pour votre cancer.
Si vous avez été précédemment traité par le 5-fluorouracile, vous serez normalement traité avec irinotécan
seul à la dose de 350 mg/m2 toutes les 3 semaines.
Si vous n'avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevrez normalement 180 mg/m2 d'irinotécan
toutes les 2 semaines. Ceci sera suivi d'acide folinique et de 5-fluorouracile.
En cas d'utilisation en association avec le cétuximab, l'irinotécan doit être administré au plus tôt une heure
après la fin de la perfusion du cétuximab.
Ces posologies peuvent être modifiées par votre médecin en fonction de votre état général et des effets
indésirables que vous pourrez ressentir.
Si vous avez utilisé plus de Irinotecan Hikma Farmacêutica que vous n'auriez dû
Si vous receviez une dose trop forte d'irinotécan, les effets indésirables seraient plus sévères. Vous recevrez un
traitement adapté pour prévenir une déshydratation due à la diarrhée et pour traiter toute complication
infectieuse. Si vous pensez avoir reçu une dose trop forte, contactez votre médecin.
Si vous avez pris trop d'Irinotecan Hikma Farmacêutica, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament
peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin parlera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices de votre
traitement.
Certains de ces effets indésirables doivent être traités immédiatement :
diarrhée
diminution du nombre de granulocytes neutrophiles, un type de globules blancs qui jouent un rôle
important contre les infections
fièvre
nausées et vomissements
difficultés à respirer (symptôme possible de réactions allergiques sévères).
Veuillez lire attentivement les instructions de la rubrique «
Avertissements et précautions» et suivez-les si l'un
des effets indésirables listés ci-dessus apparaît.
L
es autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 patient sur 10)
modifications du sang dont diminution anormale du nombre de certains globules blancs, les granulocytes
neutrophiles (neutropénie) et diminution de la quantité d'hémoglobine dans le sang (anémie)
en association thérapeutique : thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) provoquant des
ecchymoses, une tendance aux saignements et des saignements anormaux
en monothérapie, fièvre
en monothérapie, infections
diarrhée sévère tardive
en monothérapie, nausées et vomissements sévères
chute des cheveux (les cheveux repoussent après l'arrêt du traitement)
en association thérapeutique : élévation sérique transitoire légère à modérée de certaines enzymes du foie
(ALAT, ASAT, phosphatases alcalines) ou de la bilirubine.
Effets indésirables fréquents (touchant moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100)
syndrome cholinergique aigu, sévère et transitoire: les principaux symptômes sont la diarrhée précoce et de
nombreux autres symptômes, tels que douleurs abdominales, yeux rouges, enflammés et irrités et
larmoiements (conjonctivite), nez qui coule (rhinite), faible pression artérielle, rougeurs dues à
l'élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation), transpiration, frissons, sensation d'inconfort ou de
en monothérapie, thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes) provoquant des ecchymoses,
une tendance aux saignements et des saignements anormaux
en association thérapeutique : fièvre
en association thérapeutique : infections
Infections associées à une diminution sévère du nombre de certains globules blancs (neutropénie) ayant
causé la mort dans 3 cas.
fièvre associée à une diminution sévère du nombre de certains globules blancs (neutropénie fébrile)
en association thérapeutique : nausées et vomissements sévères
perte d'eau (déshydratation), fréquemment associée avec une diarrhée et/ou des vomissements
constipation
faiblesse (asthénie)
en monothérapie, élévation sérique transitoire légère à modérée de certaines enzymes du foie
(transaminases, phosphatases alcalines) ou de la bilirubine.
augmentation transitoire légère à modérée de la créatinine dans le sang
en association thérapeutique : importante augmentation (grade 3) transitoire de la bilirubine dans le sang.
Effets indésirables peu fréquents (touchant moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1 000)

réaction allergique peu sévère (éruption cutanée avec rougeur de la peau et démangeaisons, urticaire,
conjonctivite, rhinite)
réactions cutanées peu sévères
réactions légères au site de perfusion
maladie pulmonaire se manifestant par un essoufflement, une toux sèche et des râles crépitants au cours de
l'inspiration (pneumopathie interstitielle) ; effets précoces tels que difficultés respiratoires
obstruction partielle ou complète de l'intestin (occlusion intestinale, iléus), saignements gastro-intestinaux
inflammation de l'intestin qui peut provoquer des douleurs abdominales et/ou des diarrhées (affection
appelée « colite pseudomembraneuse »)
insuffisance rénale, hypotension ou insuffisance cardiocirculatoire résultant de la déshydratation causée
par les diarrhées et/ou les vomissements, ou chez les patients ayant présenté une septicémie.
Effets indésirables rares (touchant moins de 1 patient sur 1 000 mais plus de 1 patient sur 10 000)
réactions allergiques sévères (réaction anaphylactique/anaphylactoïde) comprenant gonflement des mains,
des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant rendre la déglutition
difficile et la respiration extrêmement difficile
contractions ou crampes musculaires et sensation d'engourdissement (paresthésie)
inflammation du gros intestin entraînant des douleurs abdominales (colite, incluant typhlite, colites
ischémique et ulcéreuse)
perforation intestinale
perte d'appétit
douleur abdominale
inflammation des muqueuses
diminution du taux de potassium et de sodium dans le sang, essentiellement liée à la diarrhée et aux
vomissements
inflammation du pancréas symptomatique ou asymptomatique (principalement douleur abdominale)
augmentation de la pression artérielle pendant ou après la perfusion
Effets indésirables très rares (touchant moins de 1 patient sur 10 000)
troubles transitoires de la parole
augmentation du taux de certaines enzymes digestives qui dégradent les sucres (amylase) et les graisses
(lipase)
un cas de thrombocytopénie périphérique avec développement d'anticorps antiplaquettes a été rapporté.
Effets indésirables avec fréquence indéterminée :
éruption
Si vous recevez l'irinotecan en association avec le cétuximab, certains effets indésirables que vous pouvez
rencontrer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre des
modifications cutanées de type acnéique. Veuillez- vous assurer d'avoir lu la notice du cétuximab.
Si vous recevez l'irinotecan en association avec la capécitabine, certains effets indésirables que vous pouvez
rencontrer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent comprendre très
fréquemment des caillots sanguins, fréquemment des réactions allergiques, une attaque cardiaque et une fièvre
chez les patients présentant un faible nombre de globules blancs. Veuillez vous assurer d'avoir lu la notice de la
capécitabine.
Si vous recevez l'irinotecan en association avec la capécitabine et le bévacizumab, certains effets indésirables
que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets indésirables peuvent
comprendre un faible nombre de globules blancs, des caillots sanguins, une hypertension artérielle et une
attaque cardiaque. Veuillez vous assurer d'avoir lu les notices de la capécitabine et du bévacizumab.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles, Site
internet: www.afmps.be, e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Irinotecan Hikma Farmacêutica?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament
après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette. La date
d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant dilution : Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Après
ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement étant donné que les flacons ne contiennent pas de
conservateur antimicrobien.
Après dilution : A usage unique. Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La stabilité chimique et physique lors de l'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à une température
comprise entre 2°C et 8°C dans du glucose à 50 mg/ml (5%) ou du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). D'un
point de vue microbiologique, une utilisation immédiate du produit est recommandée. Si le produit n'est pas
utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de
la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température
comprise entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et
validées.
N'utilisez pas ce médicament
si vous remarquez un précipité dans les flacons ou dans la solution diluée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égoutni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Irinotecan Hikma Farmacêutica?
contient 20 mg chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalant à 17,33 mg irinotecan
Les autres composants sont sorbitol (E420), acide lactique, eau pour préparations injectables,
hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Aspect de Irinotecan Hikma Farmacêutica et contenu de l'emballage extérieur
Irinotecan Hikma Farmacêutica
se présente sous forme d'une solution à diluer pour perfusion (une solution
concentrée qui est diluée pour obtenir une solution pouvant être administrée en perfusion lente via un goutte-à-
goutte).
Le médicament est dans un flacon de verre de 2 ml, 5 ml ou 25 ml de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. Les
flacons sont recouverts d'un plastique protecteur pour éviter que le produit ne se répande si les flacons se
brisent (flacons ONCO-TAIN®).
les flacons sont disponibles en emballages individuels. Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées.
T
itulaire d
e l'autorisation de mise sur le marché
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó, n.º 8, 8A e 8B,
Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugal
F
abricant
Hospira UK Limited,
Horizon, Honey Lane
Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ,
Royaume-Uni
Hospira Enterprises B. V.,
Randstad 22 -11
1316 BN Almere
Pays-Bas
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen (EEE) sous les
noms suivants:
Belgique: Irinotecan Hikma Farmacêutica
Bulgarie: Irinotecan Hospira
Chypre: Irinotecan Hydrochloride
Danemark: Irinotecan Hospira
Espagne: Irinotecan Hospira
Estonie: Irinotecan Hospira
Finlande: Irinotecan Hospira
France: Irinotecan Hospira
Grèce: Irinotecan Hydrochloride Trihydrate/ Hospira
Hongrie: Irinotecan Hospira
Irlande: Irinotecan Hydrochloride
Islande: Irinotecan Hospira
Italie: Irinotecan Hikma
L'Autriche: Irinotecan Hospira
Lettonie: Irinotecan Hospira
Malte: Irinotecan Hydrochloride
Norvège: Irinotecan Hospira
Pays-Bas: Irinotecan Hospira
Portugal: Faultenocan
Médicament soumis à prescription médicale
IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 mg/ml (40 mg/2 ml), solution à diluer pour perfusion : BE
336052
IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 mg/ml (100 mg/5 ml), solution à diluer pour perfusion : BE
336061
IRINOTECAN HIKMA FARMACÊUTICA 20 mg/ml (500 mg/25 ml), solution à diluer pour perfusion : BE
336077
La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est 10/2018
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 12/2018
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
INSTRUCTIONS POUR LA MANIPULATION ET L'ELIMINATION
Comme pour les autres produits potentiellement toxiques, des précautions sont à prendre pour la manipulation
et la préparation des solutions d'irinotécan.
Instructions pour la manipulation
Comme tous les agents antinéoplasiques, l'irinotécan doit être préparé et manipulé avec précaution. Il est
indispensable d'utiliser des lunettes, un masque et des gants. Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler de
produits cytotoxiques. En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, il convient
d'éliminer immédiatement et soigneusement le produit à l'eau et au savon. En cas de contact d'une muqueuse
avec la solution à diluer ou la solution à perfuser, celle-ci doit être lavée immédiatement à grande eau.
Préparation de l'infusion intraveineuse
Comme toutes les autres perfusions, la perfusion d'irinotecan doit être préparée de façon aseptique.
En cas de présence de précipité dans les flacons ou dans la solution diluée, le produit doit être jeté selon les
procédures classiques de traitement des agents cytotoxiques.
A l'aide d'une seringue graduée, prélever dans le flacon la quantité voulue de la solution d'irinotécan veillant à
respecter les conditions d'asepsie et l'injecter dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant
seulement soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), soit une solution glucosée à 50 mg/ml
(5%). Mélanger soigneusement la solution à perfuser par rotation manuelle.
Elimination
Tout médicament non utilisé ainsi que le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doivent être détruits
conformément aux procédures classiques hospitalières locales relatives aux agents cytotoxiques suivant les
dispositions législatives en vigueur sur l'élimination des déchets toxiques.