Irinotecan hikma 20 mg/ml

Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate d'irinotécan trihydrate
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Irinotecan Hikma et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan Hikma
3.
Comment utiliser Irinotecan Hikma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irinotecan Hikma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Irinotecan Hikma et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament appartient à un groupe de médicaments appelés cytostatiques (médicaments
anticancéreux).
Irinotecan Hikma est utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum chez l'adulte. Il est
utilisé soit en association avec d'autres médicaments, soit seul.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan Hikma ?
N'utilisez jamais Irinotecan Hikma:
-
si vous êtes allergique au chlorhydrate d'irinotécan trihydraté ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous souffrez d'une maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou d'une obstruction de
l'intestin
- si vous allaitez
- si vous avez des problèmes au niveau du foie associés à une augmentation des taux de bilirubine
dans votre sang (plus de 3 fois la limite supérieure à la normale)
- si vous avez une perturbation de la production de vos cellules sanguines (insuffisance médullaire
sévère)
- si vous avez une mauvaise santé générale (indice de performance OMS supérieur à 2)
- si vous prenez tout médicament sur prescription ou médicament à base de plantes contenant du
millepertuis (médicament contre la dépression).
Si vous recevez irinotécan en association avec du 5-fluorouracil, de la capécitabine, du cétuximab ou
du bévacizumab, veuillez lire également les notices de ces médicaments.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Irinotecan Hikma.
Ce médicament est destiné uniquement à l'adulte.
Consultez votre médecin si ce médicament a été prescrit à un enfant.
Une attention particulière est également nécessaire chez les patients âgés.
Au cours de l'administration d'irinotécan (30 à 90 minutes) et jusqu'à 24h après
l'administration, l'un des symptômes suivants peut apparaître : diarrhée, sueurs, douleur abdominale,
troubles visuels, salivation excessive. L'ensemble de ces symptômes a pour terme médical "syndrome
cholinergique aigu". Ils peuvent être traités (par l'atropine).
En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des symptômes, prévenez immédiatement votre médecin qui
vous donnera le traitement nécessaire.
Du lendemain du traitement par irinotécan jusqu'au traitement suivant, plusieurs symptômes
peuvent apparaître, dont certains peuvent être graves et requièrent un traitement immédiat et une
surveillance étroite.
Diarrhée
Une diarrhée survenant plus de 24 heures après l'administration de ce médicament (« diarrhée tardive »)
peut avoir des conséquences graves. Elle apparait généralement environ 5 jours après l'administration.
Un traitement de la diarrhée doit être mis en oeuvre immédiatement ainsi qu'une surveillance étroite.
Vous devez sans tarder, dès la première selle liquide:
-
Prendre le traitement antidiarrhéique qui vous a été prescrit par votre médecin, exactement
comme il vous l'a prescrit. En aucun cas, vous ne devez modifier cette prescription sans avis
médical. Le traitement antidiarrhéique recommandé est la lopéramide (4 mg à la première prise,
puis 2 mg toutes les 2 heures, y compris pendant la nuit). A poursuivre pendant au moins 12
heures après la dernière selle liquide. Ne pas dépasser 48 heures à la dose recommandée de
lopéramide.
- Boire immédiatement et abondamment de l'eau et des boissons de réhydratation (par exemple :
eau, soda, eau gazeuse, soupe ou thérapie orale de réhydratation).
- Avertir en urgence le médecin qui supervise votre traitement ou en son absence le service dans
lequel vous avez reçu la perfusion d'irinotécan. Il est essentiel qu'il soit au courant de la survenue
de votre diarrhée.
Une hospitalisation est recommandée pour traiter la diarrhée dans les cas suivants :
-
si votre diarrhée est accompagnée de fièvre (température supérieure à 38°C)
- si vous avez une diarrhée sévère (et des vomissements) avec perte d'eau excessive
nécessitant une hydratation par voie intraveineuse
- si vous avez toujours la diarrhée 48 heures après avoir commencé le traitement anti-diarrhéique.
Attention! Ne prenez aucun traitement contre la diarrhée autre que celui que votre médecin vous a
prescrit, ni aucun liquide autre que ceux cités ci-dessus. Suivez les instructions de votre
médecin. Ne prenez pas de traitement antidiarrhéique à titre préventif, même si vous avez déjà eu
des diarrhées tardives lors des cycles précédents.
Difficultés à respirer
Si vous avez des difficultés à respirer, prévenez votre médecin immédiatement.
Insuffisance hépatique
Le fonctionnement de votre foie sera vérifié par votre médecin avant le début du traitement par
Irinotecan Hikma et avant chaque cycle (par les analyses de sang).
Nausées (se sentir malade) et vomissements
Si vous avez des nausées et/ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin ou l'unité
hospitalière.
Insuffisance rénale
Comme ce médicament n'a pas été testé chez des patients insuffisants rénaux, prévenez votre médecin
en cas de problèmes rénaux.
Affections cardiaques
Si vous avez des problèmes cardiaques ou si vous présentez des facteurs de risque supplémentaires tels
qu'un tabagisme, une tension artérielle élevée ou des taux élevés de cholestérol, votre médecin
surveillera votre état de santé.
Augmentation de la sensibilité aux infections
Les agents de chimiothérapie peuvent inhiber votre système immunitaire. Une prudence particulière
est de rigueur en cas d'administration de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués. La
vaccination par un vaccin vivant doit être évitée.
Altérations de la composition du sang
En raison du risque d'altérations de la composition de votre sang, votre médecin réalisera chaque
semaine un contrôle de votre sang.
Déshydratation
Des cas peu fréquents d'insuffisance rénale, d'hypotension ou d'insuffisance circulatoire ont été
observés chez des patients ayant présenté des épisodes de déshydratation secondaires à une diarrhée
et/ou des vomissements, ou une septicémie.
Autres médicaments et Irinotecan Hikma
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Irinotecan Hikma est susceptible d'interagir avec plusieurs médicaments et compléments, pouvant
ainsi provoquer une augmentation ou une diminution des concentrations du médicament dans votre
sang. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé, ou
pourriez utiliser l'un des médicaments suivants:
-
Carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (médicaments utilisés dans le traitement de
l'épilepsie);
- Kétoconazole (pour le traitement des infections fongiques);
- Rifampicine (pour le traitement de la tuberculose);
- Warfarine (un anticoagulant utilisé pour diluer le sang);
- Atazanavir (pour le traitement de HIV);
- Les vaccins (la réponse aux vaccins tués ou inactivés peut être réduite);
- Ciclosporine ou tacromilus (utilisés pour supprimer le système immunitaire de votre corps);
-
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière avant de recevoir Irinotecan
Hikma si vous suivez déjà, ou avez récemment suivi une chimiothérapie (et une radiothérapie).
Le millepertuis (Hypericum perforatum) est une plante médicinale qui ne doit pas être utilisée pendant
toute la durée de votre traitement par ce médicament, aussi entre vos perfusions, car ils peuvent
modifier l'efficacité d'Irinotecan Hikma. Si vous prenez des préparations à base de millepertuis,
veuillez interrompre immédiatement leur prise et avertir votre médecin.
Les médicaments suivants peuvent être influencés par Irinotecan Hikma :
Relaxants musculaires utilisés pendant les interventions chirurgicales (p. ex. suxaméthonium,
médicaments non dépolarisants), car Irinotecan Hikma peut prolonger ou bloquer leurs effets. Si
vous nécessitez une opération, veuillez avertir votre médecin ou votre anesthésiste que vous
utilisez ce médicament.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce medicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte sauf en cas d'absolue nécessité.
Si vous êtes en âge de procréer et traitée par irinotécan, vous devez éviter de tomber enceinte. Des
mesures contraceptives doivent être prises tant par les hommes que les femmes pendant le traitement
et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Si vous tombez néanmoins enceinte pendant cette période, vous devez en informer
immédiatement votre médecin.
Allaitement
On ne sait pas si l'irinotécan est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas
allaiter pendant le traitement par ce produit.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque d'étourdissements ou de troubles de la vision pouvant survenir pendant les
24 heures suivant l'administration d'irinotécan, vous ne devez conduire aucun véhicule et n'utiliser
aucune machine si ces symptômes se produisent.
Contactez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez le moindre doute.
Irinotecan Hikma contient du sorbitol
Ce médicament contient 45 mg de sorbitol dans chaque millilitre de solution.
Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre enfant) présentez une intolérance héréditaire
au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir ce
médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le fructose contenu dans ce
médicament, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets indésirables graves.
Vous devez informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrés du fait de
nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac
ou la diarrhée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par mL de solution, c'est-à-dire
essentiellement « sans sodium ».
3.
Si vous avez été précédemment traité par le 5-fluorouracile, vous serez normalement traité avec
Irinotecan Hikma seul à la dose de 350 mg/m² toutes les 3 semaines.
- Si vous n'avez pas reçu de chimiothérapie auparavant, vous recevrez normalement 180 mg/m² de
Irinotecan Hikma toutes les 2 semaines. Ceci sera suivi d'acide folinique et de 5-fluorouracile.
Si vous recevez irinotécan en association avec du cétuximab, veuillez consulter la notice du
cétuximab. Irinotécan ne doit pas être administré dans l'heure suivant la fin de la perfusion de
cétuximab.
Suivez les conseils de votre médecin concernant votre traitement actuel.
Si vous recevez irinotécan en association avec du bévacizumab, veuillez consulter la notice du
bévacizumab. Ces posologies peuvent être modifiées par votre médecin en fonction de votre état
général et des effets indésirables que vous pourrez ressentir.
Si vous recevez irinotecan en association avec de la capécitabine, veuillez consulter la notice de la
capécitabine. Ces posologies peuvent être modifiées par votre médecin en fonction de votre état
général et des effets indésirables que vous pourrez ressentir.
Si vous avez utilisé plus de Irinotecan Hikma que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Irinotecan Hikma, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Irinotecan Hikma
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Irinotecan Hikma
Sans objet.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin parlera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et bénéfices
de votre traitement.
Effets indésirables très fréquents (survenant chez plus de 1 patient sur 10) :
EN MONOTHÉRAPIE :
EN THÉRAPIE COMBINÉE
Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines) causant des ecchymoses, une
tendance aux saignements et des saignements anormaux.
Neutropénie
Anémie
Diminution de l'appétit
Syndrome cholinergique : les principaux symptômes étaient une diarrhée précoce et divers autres
symptômes tels qu'une douleur abdominale, une rougeur, une douleur, des démangeaisons ou un
larmoiement des yeux (conjonctivite), un écoulement nasal (rhinite), une tension artérielle faible
(hypotension), un élargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation), des sueurs, des frissons,
une sensation d'inconfort général et de malaise (malaise), des étourdissements, des troubles de la
vision, une contraction des pupilles (myosis), un écoulement des yeux (larmoiement) et une
augmentation de la salivation survenant pendant la perfusion ou pendant les premières 24 heures
suivant la perfusion d'Irinotecan Hikma. Ces symptômes disparaissent après l'administration
d'atropine.
Diarrhée
Vomissements
Nausées
Perte de cheveux (les cheveux repousseront après la fin du traitement)
Inflammation des muqueuses
Asthénie (manque ou perte de force)
Augmentation transitoire et légère à modérée des taux sériques de certaines enzymes du foie
(SGPT, SGOT, phosphatase alcaline) ou de bilirubine.
Effets indésirables fréquents (survenant chez moins de 1 patient sur 10 mais chez plus de 1 sur
100) :
EN MONOTHÉRAPIE
Infection
Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines) causant des ecchymoses, une
tendance aux saignements et des saignements anormaux.
Fièvre associée à une diminution sévère du nombre de certains globules blancs (neutropénie
fébrile)
Constipation
Augmentation transitoire et légère à modérée des taux sériques de créatinine
Augmentation transitoire et légère à modérée des taux sériques de certaines enzymes du foie
(transaminases, phosphatase alcaline) ou de bilirubine.
EN THÉRAPIE COMBINÉE
Hypokaliémie et hyponatrémie généralement associée à une diarrhée et à des vomissements
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Inflammation de l'intestin causant une douleur abdominale et une diarrhée (une affection connue
sous le nom de « colite pseudomembraneuse »)
Septicémie (affection menaçant le pronostic vital survenant lorsque la réponse de l'organisme à
une infection provoque des lésions au niveau de ses propres tissus et organes)
Thrombocytopénie périphérique avec la présence d'anticorps antiplaquettaires
Perte d'eau (déshydratation) fréquemment secondaire à une diarrhée et/ou à des vomissements
Hypovolémie (diminution du volume de plasma sanguin)
Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques)
Réactions
allergiques
sévères
(réactions
anaphylactiques/anaphylactoides),
notamment
gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge,
pouvant causer des difficultés à avaler ou à respirer. Veuillez contacter immédiatement votre
médecin si vous présentez l'un de ces effets indésirables.
Réactions anaphylactiques
Troubles de l'élocution transitoires ; dans certains cas, cet effet était attribué au syndrome
cholinergique observé pendant ou peu après la perfusion d'irinotécan
Effets précoces tels que des contractions ou crampes musculaires, et un engourdissement
(paresthésies)
Augmentation de la tension artérielle (hypertension) pendant ou après la perfusion
Problèmes au niveau des reins (insuffisance rénale), tension artérielle faible (hypotension) ou
collapsus (insuffisance cardio-circulatoire) chez des patients ayant présenté des épisodes de
déshydratation secondaires à une diarrhée et/ou à des vomissements, ou une septicémie.
Maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle) se manifestant par un essoufflement, une toux
sèche et l'audition de craquements inspiratoires.
Difficultés respiratoires
Hoquet (contraction involontaire du diaphragme pouvant se répéter plusieurs fois par minute)
Blocage partiel ou complet de l'intestin (obstruction intestinale, iléus)
Saignement ou hémorragie gastro-intestinal(e)
Inflammation du côlon (gros intestin) causant une douleur abdominale (colite, y compris typhlite,
rectocolite ulcéro-hémorragique et colite ischémique)
Dilatation anormale du côlon (mégacôlon)
Élévation symptomatique ou asymptomatique des taux d'enzymes pancréatiques
Perforation intestinale
Réactions de la peau
Réactions à l'endroit de la perfusion
Augmentation des taux de certaines enzymes digestives dégradant les sucres (amylase) ou les
graisses (lipase)
Hypokaliémie
Hyponatrémie généralement associée à une diarrhée et des vomissements
Une augmentation des taux sériques de certaines enzymes du foie (transaminases, c.-à-d. AST et
ALT), en l'absence de métastases évolutives du foie, a été très rarement signalée.
Contractions ou crampes musculaires
Infections fongiques
Infections virales
Si vous recevez irinotécan en association avec la capécitabine et le bévacizumab, certains effets
indésirables que vous pouvez rencontrer peuvent aussi être liés à cette association. Ces effets
indésirables peuvent comprendre un faible nombre de globules blancs, des caillots sanguins, une
hypertension artérielle et une attaque cardiaque. Veuillez vous assurer d'avoir lu les notices de la
capécitabine et du bévacizumab.
Il est nécessaire d'avertir votre médecin si vous présentez les symptômes suivants :
·
diarrhée « précoce » associée aux symptômes décrits sous le paragraphe « syndrome
cholinergique aigu » (voir rubrique 2)
- diarrhée « tardive »
- diarrhée persistant pendant 48 heures après le début du traitement
- fièvre
- nausées, vomissements
- affections respiratoires, toux non productive, symptômes de crépitations dans les poumons.
L'hospitalisation du patient est indiquée dans les situations suivantes :
·
présence simultanée d'une diarrhée et d'une fièvre (plus de 38°C),
- diarrhée sévère (et vomissements) s'accompagnant de signes cliniques d'une déshydratation
excessive (l'administration de liquide par voie intraveineuse est nécessaire),
- diarrhée ne disparaissant pas dans les 48 heures suivant le début du traitement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 Bruxelles
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Irinotecan Hikma
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25
C.
À conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Exclusivement destiné à un usage unique.
Irinotecan Hikma doit être dilué et utilisé immédiatement après l'ouverture.
D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution n'élimine le risque de
contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
S'il n'est pas utilisé immédiatement, les heures et conditions de stockage en cours d'utilisation sont à la
charge de l'utilisateur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Irinotecan Hikma
La substance active est chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
1 ml de la solution contient 20 mg chlorhydrate d'irinotécan trihydraté (équivalant à 17,33 mg/ml
irinotecan).
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Les autres composants sont sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium et acide
chlorhydrique (pour ajustement du pH à 3,5) et eau pour préparations injectables.
Irinotecan Hikma est une solution jaune claire.
pH : 3.0 ­ 4.0
Osmolalité : 265-350 mosmol/kg
Aspect de Irinotecan Hikma et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre ambré, muni d'un bouchon en caoutchouc FluroTec ou équivalent, et d'une capsule
amovible en aluminium.
Présentations :
Emballage contenant 1 flacon de 2 ml
Emballage contenant 1 flacon de 5 ml
Emballage contenant 1 flacon de 15 ml
Emballage contenant 1 flacon de 25 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
D-38690 Goslar
Allemagne
Tel. +49 (0) 5324 7701-0
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Numéros de l'autorisation de mise sur le marché
Flacon de 2 ml : BE534026
Flacon de 5 ml : BE534035
Flacon de 15 ml : BE534044
Flacon de 25 ml : BE534053
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne
Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Autriche
Irinotecan Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgique
Irinotecan Hikma 20 mg/ml
Espagne
Irinotecán Hikma 20 mg/ml Concentrado para Solución para perfusión EFG
France
Irinotecan Hikma 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Italie
Irinto
Pays-Bas
Irinotecan HCl trihydraat Hikma 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Portugal
Irinotecano Hikma
Royaume-Uni Irinotecan 20mg/ml Concentrate for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le
07/2022
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Irinotecan Hikma 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Manipulation :
Comme c'est le cas pour d'autres agents antinéoplasiques/cytotoxiques, Irinotecan Hikma doit être
préparé et manipulé avec prudence. L'utilisation de lunettes, d'un masque et de gants est obligatoire.
En cas de contact de la solution à diluer ou de la solution diluée avec la peau, laver immédiatement et
soigneusement à l'eau et au savon. Si la solution ou la solution pour perfusion d'Irinotecan Hikma
entre en contact avec les muqueuses, laver immédiatement à l'eau.
Instructions pour la dilution :
Comme c'est le cas pour tout autre médicament injectable, la solution d'Irinotecan Hikma doit être
préparée dans des conditions d'asepsie.
Si l'on observe un précipité dans les flacons d'origine ou après la reconstitution, le produit doit être
éliminé conformément aux procédures standards pour les produits cytotoxiques.
Instructions pour la protection de l'utilisateur au cours de la dilution :
La préparation doit s'effectuer dans une zone définie pour la manipulation du médicament (de
préférence sous un système à flux d'air laminaire vertical). La zone de travail doit être protégée par un
revêtement jetable de papier absorbant et plastique. Des vêtements de protection doivent être utilisés :
lunettes de protection, bonnet de protection pour les cheveux, blouse, gants et masques jetables.
Les emballages ouverts tels que les flacons d'injection et les flacons de perfusion ainsi que les tubes,
seringues, cathéters et tubulures utilisés et déchets cytotoxiques, doivent être considérés comme des
déchets dangereux et éliminés conformément aux directives locales relatives à la manipulation des
déchets DANGEREUX.
En cas de renversement, des vêtements de protection doivent être utilisés. Le verre brisé doit être
collecté et placé dans des récipients pour déchets dangereux. Les surfaces contaminées doivent être
rincées soigneusement et abondamment à l'eau froide puis nettoyées minutieusement. Le matériel
utilisé pour le nettoyage doit être éliminé comme un déchet dangereux.
En cas de contact d'Irinotecan Hikma avec la peau, la zone touchée doit être abondamment rincée à
l'eau courante puis lavée à l'eau et au savon. En cas de contact avec les muqueuses, laver
soigneusement à l'eau la zone touchée. Contacter un médecin si vous avez la moindre inquiétude.
En cas de contact d'Irinotecan Hikma avec les yeux, les laver soigneusement et abondamment à l'eau
et contacter immédiatement un ophtalmologue.