Irinotecan accord 20 mg/ml

Irinotecan Accord 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Le nom de votre médicament est « Irinotecan Accord 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion »,
mais dans le reste de la notice, il sera appelé « Irinotecan Accord ».
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Irinotecan Accord et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Irinotecan Accord
3.
Comment Irinotecan Accord vous sera-t-il administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Irinotecan Accord
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Irinotecan Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Irinotecan Accord appartient à un groupe de médicaments appelés les cytostatiques (médicaments
anticancéreux). Irinotecan Accord est utilisé dans le traitement du cancer avancé du côlon et du
rectum chez l'adulte, soit en association à d'autres médicaments, soit seul. Irinotecan Accord est un
médicament anticancéreux contenant la substance active chlorhydrate d'irinotécan trihydraté. Le
chlorhydrate d'irinotécan trihydraté interfère avec la croissance et la propagation des cellules
cancéreuses dans l'organisme.
Votre médecin pourra utiliser Irinotecan Accord en association avec le
5-fluorouracile/l'acide
folinique (5FU/AF) et avec le
bévacizumab pour traiter votre
cancer du gros intestin (côlon ou
rectum).
Votre médecin pourra utiliser Irinotecan Accord en association avec la
capécitabine, avec ou sans
bévacizumab, pour traiter votre
cancer du côlon et du rectum.
Votre médecin pourra utiliser Irinotecan Accord en association avec le
cétuximab pour traiter un type
particulier de
cancer du gros intestin (KRAS de type sauvage) qui exprime une protéine appelée
EGFR.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Irinotecan Accord
Vous ne devez jamais recevoir Irinotecan Accord

si vous êtes allergique à l'irinotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6 ;
si vous présentez ou avez présenté dans le passé une maladie intestinale inflammatoire ou une
occlusion intestinale ;
si vous présentez une maladie grave du foie ;
si vous allaitez ;
si votre état de santé général n'est pas bon (évalué au moyen d'une norme internationale, indice
fonctionnel OMS supérieur à 2) ;
si vous utilisez un remède naturel ayant pour nom le millepertuis (hypericum perforatum) ;
si vous devez recevoir ou avez récemment reçu des vaccins vivants atténués (vaccins contre la
fièvre jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le
rotavirus, la grippe) et durant les 6 mois après la chimiothérapie
Si vous recevez Irinotecan Accord en association avec d'autres médicaments, veuillez vous assurer de
lire également la notice des autres médicaments afin de prendre connaissance des contre-indications
relatives à ces médicaments.
Avertissements et précautions
Une attention particulière est nécessaire chez le patient âgé.
Irinotecan Accord étant un médicament anticancéreux, il vous sera administré dans un service
hospitalier spécialisé, sous la supervision d'un médecin spécialisé dans l'utilisation des médicaments
anticancéreux. Le personnel du service vous expliquera les précautions particulières que vous devrez
prendre pendant le traitement et après celui-ci. Cette notice peut vous aider à vous en rappeler.
Avant votre traitement par Irinotecan Accord, informez votre médecin si l'une des conditions ci-après
s'applique à votre cas :
si vous avez des problèmes hépatiques ou une jaunisse
si vous avez des problèmes rénaux
si vous êtes asthmatique
si vous avez déjà bénéficié d'une radiothérapie
si vous avez déjà présenté des diarrhées sévères ou de la fièvre après avoir été traité(e) par
Irinotecan Accord
si vous avez des problèmes cardiaques
si vous fumez, si vous avez de l'hypertension ou un taux élevé de cholestérol, car cela peut
accroître le risque de problèmes cardiaques pendant le traitement par Irinotecan Accord

si vous avez reçu ou devez recevoir une vaccination
si vous prenez d'autres médicaments. Veuillez vous reporter à la rubrique ci-dessous intitulée
« Autres médicaments et Irinotecan Accord »
si vous êtes atteint(e) du syndrome de Gilbert, une maladie héréditaire susceptible de provoquer
une élévation des taux de bilirubine et un ictère (jaunisse, coloration jaune de la peau et des
yeux).
1) Les premières 24 heures après l'administration d'Irinotecan Accord
Pendant l'administration d'Irinotecan Accord (30 ­ 90 minutes) et peu après celle-ci, il est possible
que vous présentiez les symptômes suivants :
Diarrhée
Yeux larmoyants
Transpiration
Troubles visuels
Douleur abdominale
Salivation excessive
Diarrhée
Si votre diarrhée débute plus de 24 heures après l'administration d'Irinotecan Accord (« diarrhée
tardive »), cela peut être grave. Les diarrhées sont souvent constatées 5 jours environ après
l'administration. Elles doivent être traitées immédiatement et faire l'objet d'une surveillance attentive.
Si elles ne sont pas traitées, elles peuvent entraîner une déshydratation et de graves déséquilibres
chimiques, pouvant être potentiellement mortels. Votre médecin vous prescrira un médicament
destiné à prévenir ou contrôler cet effet indésirable. Assurez-vous de vous procurer immédiatement le
médicament, afin que vous puissiez l'avoir chez vous quand vous en avez besoin. Immédiatement
après la survenue des premières selles liquides, vous devez faire ce qui suit :
1.
Prenez tout traitement antidiarrhéique que le médecin vous a prescrit, en suivant à la lettre les
indications de ce dernier. Le traitement ne doit pas être modifié sans consulter le médecin. Le
traitement antidiarrhéique recommandé est le lopéramide (4 mg pour la première dose, puis
2 mg toutes les 2 heures, y compris pendant la nuit). Ce traitement doit être poursuivi pendant
au moins 12 heures après la survenue des dernières selles liquides. La dose recommandée pour
le lopéramide ne doit pas être prise pendant plus de 48 heures.
2.
Vous devez boire immédiatement des quantités abondantes d'eau et de liquides de réhydratation
(p. ex. eau, eau gazeuse, boisson gazeuse, soupe ou traitement oral de réhydratation).
3.
Informez immédiatement le médecin qui supervise votre traitement que vous souffrez de
diarrhées. Si vous n'êtes pas en mesure de joindre le médecin, contactez l'unité à l'hôpital où le
traitement par Irinotecan Accord vous est administré. Il est très important de les tenir informés
à propos de la diarrhée.
Vous devez immédiatement informer le médecin ou l'unité où le traitement vous est administré :

si vous avez des nausées, des vomissements ou de la fièvre en plus de la diarrhée

si vous avez toujours des diarrhées 48 heures après avoir débuté votre traitement
antidiarrhéique
Remarque : Ne prenez aucun traitement antidiarrhéique autre que celui qui vous a été prescrit par
votre médecin et que les liquides décrits plus haut. Suivez les instructions du médecin. Le traitement
antidiarrhéique ne doit pas être utilisé pour la prévention d'un futur épisode de diarrhée, même si vous
avez présenté une diarrhée tardive lors des cycles de traitement antérieurs.
Fièvre
Si votre température corporelle passe au-dessus de 38C, cela peut être un signe d'infection, en
particulier si vous présentez une diarrhée. Si vous avez de la fièvre (plus de 38C) contactez
immédiatement votre médecin ou le service hospitalier de manière à ce que l'on vous administre tout
traitement nécessaire.
Nausées et vomissements
Si vous avez des nausées et/ou des vomissements, contactez immédiatement votre médecin ou le
service hospitalier. Votre médecin pourra vous prescrire un médicament avant votre traitement pour
prévenir les nausées et vomissements. Votre médecin vous prescrira probablement des médicaments
antiémétiques que vous pourrez prendre chez vous. Faites en sorte de garder ces médicaments à
disposition en cas de besoin. Contactez votre médecin si vous êtes dans l'incapacité de prendre des
liquides par voie orale en raison de nausées et de vomissements.
Contrôle sanguin
Votre médecin vous fera subir des analyses sanguines avant et pendant le traitement, afin de contrôler
les effets du médicament sur le nombre de cellules dans votre sang ou sur la composition chimique de
votre sang. En fonction des résultats des analyses, il est possible que vous ayez besoin de
médicaments pour traiter les éventuels effets. Il est possible que votre médecin ait besoin de réduire
ou de retarder la dose suivante de ce médicament, ou même d'arrêter complètement le traitement.
Veillez à vous rendre à tous vos rendez-vous de consultations avec votre médecin ou d'analyses de
laboratoire.
Ce médicament est susceptible de diminuer le nombre de plaquettes dans votre sang dans les semaines
suivant son administration, ce qui peut augmenter votre risque de saignement. Adressez-vous à votre
médecin avant de prendre des médicaments ou des compléments pouvant affecter l'aptitude de votre
organisme à arrêter le saignement, tels que l'aspirine ou les médicaments contenant de l'aspirine, de la
warfarine ou de la vitamine E. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez des
ecchymoses (bleus), saignements inhabituels, ou des saignements tels que saignements de nez,
saignements des gencives lorsque vous vous brossez les dents, ou des selles noires et goudronneuses.
Affections pulmonaires
Les personnes traitées par ce médicament peuvent, dans de rares cas, présenter des problèmes
pulmonaires graves. Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition ou d'aggravation
d'une toux, de difficultés respiratoires et de fièvre. Il est possible que votre médecin arrête votre
traitement pour résoudre ces problèmes.
Ce médicament est susceptible d'accroître le risque d'apparition de caillots sanguins importants dans
les veines de vos jambes ou de vos poumons et ces caillots peuvent ensuite être acheminés vers
d'autres parties du corps telles que les poumons ou le cerveau. Informez immédiatement votre
médecin si vous présentez des douleurs au niveau des poumons, un essoufflement, ou un gonflement,
des douleurs, des rougeurs ou une sensation de chaleur au niveau des bras ou des jambes.
Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale
Contactez votre médecin si vous ressentez des douleurs au niveau du ventre et que vous êtes
constipé(e), en particulier si vous avez des ballonnements et que vous avez perdu l'appétit.
Radiothérapie
Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie pelvienne ou abdominale, il est possible
que vous soyez plus à risque de développer une myélosuppression. Parlez-en à votre médecin avant de
recevoir Irinotecan Accord.
Fonction rénale
Des dysfonctionnements rénaux ont été rapportés.
Affections vasculaires
Irinotecan Accord est rarement associé à des troubles de la circulation sanguine (présence de caillots
sanguins dans les vaisseaux de vos jambes et vos poumons) et ceux-ci peuvent survenir, dans de rares
cas, chez des patients présentant de multiples facteurs de risque.
Altération de la fonction hépatique
La fonction hépatique doit être surveillée (au moyen d'analyses de sang) avant le traitement par
Irinotecan Accord et avant tout cycle de traitement consécutif.
Autres
Ce médicament est susceptible de provoquer des plaies dans la bouche ou sur les lèvres, le plus
souvent au cours des premières semaines suivant le début du traitement. Cela peut entraîner des
douleurs dans la bouche, des saignements, voire des difficultés à manger. Votre médecin ou
infirmier/ère peut vous suggérer des façons de les réduire, telles que modifier votre façon de manger
ou de vous brosser les dents. Si besoin, votre médecin pourra vous prescrire un médicament pour
soulager la douleur.
Avertissez votre médecin ou dentiste que vous prenez ce médicament si une intervention chirurgicale
ou toute autre procédure dentaire est programmée.
En cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux pour le traitement de votre maladie,
assurez-vous de lire également les notices des autres médicaments en question.
Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de
recevoir ce médicament.
Autres médicaments et Irinotecan Accord
Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des
médicaments obtenus sans ordonnance. Ceci concerne également les produits de phytothérapie, les
vitamines fortement dosées et les sels minéraux.
-
Médicaments utilisés pour traiter les convulsions (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
et fosphénytoïne)
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, itraconazole,
voriconazole et posaconazole)
-
Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine, érythromycine
et télithromycine)
-
Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine et rifabutine)
- Millepertuis (un complément alimentaire à base de plantes)
- Vaccins vivants atténués
- Médicaments utilisés pour traiter l'infection par le VIH (indinavir, ritonavir, amprénavir,
fosamprénavir, nelfinavir, atazanavir et autres)
-
Médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire de l'organisme afin de prévenir
le rejet des greffes (ciclosporine et tacrolimus)
-
Médicaments utilisés pour traiter le cancer (régorafénib, crizotinib, idélalisib et apalutamide)
- Antagonistes de la vitamine K (anticoagulant courant tel que la warfarine)
- Médicaments utilisés pour relaxer les muscles durant une anesthésie générale et une
intervention chirurgicale (suxaméthonium)
-
5-fluorouracile/acide folinique
- Bévacizumab (un inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins)
- Cétuximab (un inhibiteur des récepteurs de l'EGF)
Ne commencez pas à, ou n'arrêtez pas de prendre tout médicament pendant votre traitement par
Irinotecan Accord sans en avoir d'abord parlé à votre médecin.
Ce médicament peut provoquer de graves diarrhées. Essayez d'éviter d'utiliser des laxatifs et des
émollients fécaux pendant que vous recevez ce médicament.
D'autres médicaments sont susceptibles d'interagir avec Irinotecan Accord. Demandez à votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère si les autres médicaments, produits d'herboristerie et
compléments que vous prenez et si la consommation d'alcool peuvent provoquer des problèmes avec
ce médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament. Irinotecan
Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Irinotecan Accord peut entraîner des anomalies
congénitales. Chez les femmes enceintes, le traitement par ce médicament ne doit être utilisé que si le
bénéfice potentiel pour la mère surpasse le risque encouru par le foetus.
Les femmes en âge de procréer doivent éviter les grossesses. Tous les patients, hommes et femmes,
doivent utiliser des méthodes de contraception pendant le traitement et pendant au moins trois mois
(hommes) et un mois (femmes) après l'arrêt du traitement. Si toutefois vous tombez enceinte pendant
cette période, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
Allaitement
Aucune étude sur l'allaitement n'a été menée. Néanmoins, ce médicament est susceptible de passer
dans le lait maternel et d'affecter le bébé.
L'allaitement doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par Irinotecan Accord.
Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.
Fertilité
Aucune étude sur la fertilité n'a été menée. Néanmoins, ce médicament est susceptible d'affecter la
fertilité. Parlez à votre médecin du risque éventuel avec ce médicament et des options disponibles
pour préserver votre capacité à avoir des enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Dans certains cas, Irinotecan Accord peut occasionner des effets indésirables qui altèrent la capacité à
conduire un véhicule et à utiliser des outils et des machines. Contactez votre médecin en cas de doute.
Pendant les premières 24 heures après l'administration d'Irinotecan Accord, vous pouvez ressentir des
étourdissements ou avoir des troubles visuels. Si cela se produit, vous devez vous abstenir de conduire
ou d'utiliser des outils ou des machines.
Irinotecan Accord contient du sorbitol.
Chaque ml de ce médicament contient 45 mg de sorbitol (un sucre). Le sorbitol est une source de
fructose. Si vous souffrez (ou si votre enfant souffre) d'une intolérance héréditaire au fructose (IHF),
une maladie génétique rare, vous ne devez pas (ou votre enfant ne doit pas) recevoir ce médicament.
Les patients souffrant d'IHF ne peuvent pas métaboliser le fructose, ce qui peut provoquer des effets
indésirables graves.
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3. Comment Irinotecan Accord vous sera-t-il administré
Utilisez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. En cas de
doute, vérifiez auprès de votre médecin.
Irinotecan Accord vous sera administré par des professionnels de santé.
Votre médecin pourra recommander la réalisation d'un test ADN avant l'administration de votre
première dose d'Irinotecan Accord.
Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles de présenter certains effets indésirables liés
à ce médicament.
D'autres médicaments destinés à prévenir les nausées, les vomissements, les diarrhées et d'autres
effets indésirables pourront vous être administrés pendant que vous recevez Irinotecan Accord. Il est
possible que vous deviez continuer à utiliser ces médicaments pendant au moins un jour après votre
injection d'Irinotecan Accord.
Informez vos soignants si vous ressentez une sensation de brûlure, des douleurs ou un gonflement
autour de l'aiguille IV lors de l'injection d'Irinotecan Accord. Si le médicament s'échappe de la
veine, il peut provoquer des lésions tissulaires. Si vous ressentez des douleurs ou remarquez une
rougeur ou un gonflement au point d'injection pendant que vous recevez Irinotecan Accord, avertissez
immédiatement votre professionnel de santé.
Irinotecan Accord vous sera administré par perfusion dans une veine sur une période de 30 à 90
minutes.
La quantité de perfusion que vous recevez dépendra de votre âge, de votre poids et de votre taille, et
de votre état de santé général. Elle dépendra également de tout autre traitement que vous pourriez
avoir reçu pour votre cancer. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m2).
Si vous avez précédemment été traité(e) par 5-fluorouracile, vous recevrez normalement
Irinotecan Accord seul, en commençant par une dose de 350 mg/m2
toutes les 3 semaines.
Si vous n'avez pas reçu de chimiothérapie préalable, vous recevrez normalement 180 mg/m2
d'Irinotecan Accord toutes les deux semaines. Ce traitement sera suivi de l'administration
d'acide folinique et de 5-fluorouracile.
Si vous êtes traité(e) par l'irinotécan en association avec le cétuximab, vous recevrez
normalement la même dose d'irinotécan que celle administrée lors des derniers cycles du
schéma à base d'irinotécan. Irinotecan Accord doit être administré au plus tôt une heure après la
fin de la perfusion de cétuximab.
Ces posologies pourront être ajustées par votre médecin en fonction de votre état physique et des
effets indésirables que vous pourriez présenter.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Irinotecan Accord prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si l'on oublie de vous administrer une dose d'Irinotecan Accord
Il est très important de recevoir toutes les doses prévues. Contactez immédiatement votre médecin si
l'on a oublié de vous administrer une dose.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous parlera de ces effets
indésirables et vous expliquera quels sont les risques et les bénéfices de votre traitement. Certains de
ces effets indésirables doivent être traités immédiatement.
Voir aussi les informations contenues sous la rubrique
« Avertissements et précautions »
Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants
immédiatement après que l'on vous aura administré votre médicament. Si vous êtes de retour chez
vous, vous DEVEZ VOUS RENDRE immédiatement à l'hôpital.
Réactions allergiques. Si vous présentez une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un
gonflement, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si celles-ci concernent
l'ensemble de votre corps), contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques / analphylactoïdes) peuvent survenir
le plus souvent dans les minutes suivant l'injection du produit : éruption cutanée, y compris peau
rouge et qui démange, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la
bouche ou de la gorge (qui peut occasionner des difficultés pour avaler ou pour respirer) et vous
pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir.
Des diarrhées (voir rubrique 2).
Diarrhées précoces : survenant dans les 24 heures suivant l'administration du médicament,
accompagnées de symptômes tels que : nez qui coule, salivation augmentée, yeux larmoyants,
transpiration, rougissement du visage (bouffées vasomotrices), crampes abdominales. (Ceci peut
survenir pendant que le médicament est administré. Si tel est le cas, avertissez rapidement votre
professionnel de santé. Un médicament pourra vous être administré pour stopper et/ou atténuer cet
effet indésirable précoce).
Diarrhées tardives : survenant plus de 24 heures après l'administration de ce médicament. En
raison du risque de déshydratation et de déséquilibres électrolytiques relatif à la diarrhée, il est
important de rester en contact avec les professionnels de santé en vue d'instaurer une surveillance,
et d'obtenir des conseils en matière de traitement et de modification du régime alimentaire.

Effets très fréquents (peuvent concerner plus d'1 personne sur 10)
Affections hématologiques : neutropénie (diminution du nombre de certains globules blancs),
thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), anémie
Diarrhée tardive
Nausées et vomissements
Chute des cheveux (les cheveux repoussent après la fin du traitement)
Avec le traitement combiné, augmentation passagère des taux d'enzymes hépatiques ou de la
bilirubine
Syndrome cholinergique aigu : les principaux symptômes sont une diarrhée précoce et d'autres
symptômes tels que : douleur abdominale ; yeux rouges, sensibles, qui démangent et
larmoyants (conjonctivite) ; nez qui coule (rhinite) ; faible tension artérielle (hypotension) ;
dilatation des vaisseaux sanguins ; transpiration, frissons ; une sensation de malaise général,
étourdissements ; trouble visuel, pupilles de petite taille ; yeux larmoyants et augmentation de
la production de salive, survenant pendant la perfusion d'Irinotecan Accord ou dans les
premières 24 heures après celle-ci
.
Fièvre, infections (y compris septicémie)
Fièvre associée à une diminution importante du nombre de globules blancs
Déshydratation, fréquemment associée à des diarrhées et/ou vomissements.
Constipation
Fatigue
Augmentation des taux d'enzymes hépatiques et de créatinine dans le sang.

Effets peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100)

Réactions allergiques. Si vous présentez une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un
gonflement, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si celles-ci concernent
l'ensemble de votre corps), contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Réactions cutanées légères ; réactions légères au point de perfusion
Difficultés respiratoires
Maladie pulmonaire (pneumopathie interstitielle)
Occlusion intestinale
Douleur et inflammation abdominale, provoquant des diarrhées (une maladie appelée « colite
pseudomembraneuse »)
Des cas peu fréquents d'insuffisance rénale, de faible tension artérielle ou d'insuffisance cardio-
respiratoire ont été observés chez des patients qui ont présenté des épisodes de déshydratation
associés à des diarrhées et/ou vomissements ou une septicémie.

Effets rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 1000)
Des réactions allergiques sévères (réactions anaphylactiques / analphylactoïdes) peuvent
survenir le plus souvent dans les minutes suivant l'injection du produit : éruption cutanée, y
compris peau rouge et qui démange, gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage,
des lèvres, de la bouche ou de la gorge (qui peut occasionner des difficultés pour avaler ou pour
respirer) et vous pouvez avoir l'impression que vous allez vous évanouir. Prévenez
immédiatement votre médecin si cela se produit
Effets précoces tels que contraction musculaire ou crampes et engourdissement (paresthésie).
Saignement gastro-intestinal et inflammation du côlon, y compris de l'appendice
Perforation intestinale ; anorexie ; douleur abdominale ; inflammation des muqueuses
Inflammation du pancréas
Augmentation de la tension artérielle pendant et après l'administration.
Diminution des taux de potassium et de sodium dans le sang, principalement liée aux diarrhées
et vomissements

Effets très rares (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Troubles passagers de l'élocution
Augmentation des taux de certaines enzymes digestives, qui dégradent les sucres et les graisses.

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles)
Diarrhée sévère, persistante ou sanguinolente (qui peut être associée à des maux d'estomac ou
à de la fièvre) causée par une bactérie appelée Clostridium difficile
hypovolémie)
Réaction allergique
Troubles temporaires de l'élocution pendant ou peu après le traitement
Picotements et fourmillements
Tension artérielle élevée (pendant ou après la perfusion)
Problèmes cardiaques *
Maladie pulmonaire provoquant une respiration sifflante et un essoufflement (voir rubrique 2)
Hoquet
Occlusion intestinale
Côlon dilaté
Saignement intestinal
Inflammation du gros intestin
Résultats anormaux aux analyses biologiques
Perforation de l'intestin
Stéatose hépatique
Réactions cutanées
Réactions à l'endroit où le médicament a été administré
Faible taux de potassium dans le sang
Faible taux de sel dans le sang essentiellement dû aux diarrhées et aux vomissements
Crampes musculaires
Problèmes rénaux *
Faible tension artérielle *
Infections fongiques
Infections virales
* De rares cas de ces événements ont été observés chez des patients qui ont présenté des épisodes de
déshydratation associés à de la diarrhée et / ou des vomissements, ou des infections du sang.
Si vous recevez Irinotecan Accord en association avec le
cétuximab, certains des effets indésirables
que vous pouvez ressentir peuvent également découler de cette association. Ces effets indésirables
peuvent comprendre une éruption cutanée ressemblant à de l'acné. Veillez donc à lire également la
notice du cétuximab.
Si vous recevez Irinotecan Accord en association avec la
capécitabine, certains des effets indésirables
que vous pouvez ressentir peuvent également découler de cette association. Ces effets indésirables
peuvent comprendre : caillots sanguins (très fréquents), réactions allergiques (fréquentes) crise
cardiaque et fièvre chez les patients qui ont un nombre réduit de globules blancs. Veillez donc à lire
également la notice de la capécitabine.
Si vous recevez Irinotecan Accord en association avec la
capécitabine et le
bévacizumab, certains
des effets indésirables que vous pouvez ressentir peuvent également découler de cette association. Ces
effets indésirables peuvent comprendre : faible nombre de globules blancs, caillots sanguins, tension
artérielle élevée (hypertension) et crise cardiaque. Veillez donc à lire également la notice de la
capécitabine et celle du bévacizumab.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Irinotecan Accord
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas congeler
Exclusivement destiné à un usage unique.
Pas de précautions particulières, pour ce qui est de la température de conservation. À conserver dans
l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Irinotecan Accord 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
La substance active est le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
1 ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent à
17,33 mg d'irinotécan.
Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Un flacon de 50 ml contient 1000 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Les autres composants sont : sorbitol (E420), acide lactique, hydroxyde de sodium, acide
chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Irinotecan Accord 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion et contenu de
l'emballage extérieur
Irinotecan Accord 20 mg/ml Solution à diluer pour perfusion est une solution transparente, de couleur
jaune pâle.
Présentations :
2 ml
5 ml
15 ml
25 ml
50 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow
Middlesex HA1 4HF
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pologne
Accord Healthcare
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE 500791 (2ml)
BE 500800 (5ml)
BE 500817 (15ml)
BE 500826 (25ml)
BE 578506 (50ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace économique européen sous les
noms suivants :
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Autriche
Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgarie
Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chypre
Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
République Tchèque
Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Allemagne
Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Danemark
Irinotecan Accord
Estonie
Irinotecan Accord
Grèce
Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Finlande
Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatie
Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Hongrie
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlande
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
Islande
Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
Italie
Irinotecan Accord
Lettonie
Lituanie
Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Malte
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
Pologne
Irinotecan Accord
Les Pays-Bas
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norvège
Irinotecan Accord
Portugal
Irinotecano Accord
Roumanie
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila
République Slovaque
Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovénie
Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Suède
Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Royaume Uni
Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for
Infusion
Espagne
Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para
perfusión EFG
France
IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour
perfusion
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Indications d'utilisation - Cytotoxique

Manipulation d'Irinotecan Accord
Comme les autres agents antinéoplasiques, Irinotecan Accord doit être préparé et manipulé avec
prudence. La dilution doit être effectuée par du personnel expérimenté, dans un local réservé à cet
effet, et dans des conditions d'asepsie. Des précautions doivent être prises afin d'éviter tout contact
avec la peau et les muqueuses.
Indications de protection pour la préparation de la solution d'Irinotecan Accord pour perfusion
1.
La préparation et la manipulation du médicament doivent être effectuées dans une enceinte de
protection, en utilisant impérativement des gants et vêtements de protection. Si l'on ne dispose
pas d'une enceinte de protection, le port d'un masque et de lunettes de protection s'impose.
2.
Les récipients ouverts, tels que les flacons d'injection et les flacons et poches de perfusion, ainsi
que les canules, seringues, cathéters, tubes usagés et tout résidu de produit cytostatique doivent
être considérés comme des déchets dangereux et être éliminés conformément aux exigences en
vigueur pour la manipulation des DÉCHETS DANGEREUX.
3.
Veuillez suivre les instructions ci-dessous en cas de déversement :
Porter impérativement des vêtements de protection
Le verre brisé doit être recueilli et placé dans le récipient à DÉCHETS DANGEREUX.
Les surfaces contaminées doivent être abondamment rincés à l'eau froide.
Les surfaces nettoyées doivent ensuite être soigneusement essuyées et les matériels utilisés pour
essuyer les surfaces doivent être éliminés en tant que DÉCHETS DANGEREUX
4.
En cas de contact d'Irinotecan Accord avec la peau, la zone concernée doit être rincée
abondamment à l'eau du robinet puis lavée à l'eau et au savon. En cas de contact avec les
muqueuses, laver soigneusement la zone concernée avec de l'eau. Contactez le médecin si vous
présentez une gêne quelconque.
5.
En cas de contact d'Irinotecan Accord avec les yeux, laver ces derniers abondamment avec de
l'eau. Contacter immédiatement un ophtalmologiste.
Si l'on observe un précipité quelconque dans les flacons ou après dilution, le produit doit être éliminé
conformément aux procédures standards d'élimination des agents cytotoxiques.
Irinotecan Accord ne doit pas être administré en bolus intraveineux ou par perfusion intraveineuse
d'une durée inférieure à 30 minutes ou supérieure à 90 minutes.