Irinotecan ab 20 mg/ml

AB 20 mg / ml, solution à diluer pour perfusion
Chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
Veuillez lire attentivement de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Tu pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce qu'Irinotecan AB et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Irinotecan AB?
3. Comment utiliser Irinotecan AB
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Irinotecan AB
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QU'IRINOTECAN AB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Irinotecan AB est un médicament anticancéreux contenant le principe actif chlorhydrate
d'irinotécan, trihydrate.Le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté nuit à la croissance et à la
propagation des cellules cancéreuses dans corps.
Irinotecan AB est indiqué en association avec d'autres médicaments pour le traitement du cancer
avancé ou métastatique du côlon ou du rectum.
Irinotecan AB peut être utilisé seul chez les patients atteints d'un cancer du côlon ou du rectum
métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé à la suite d'un traitement initial à base de
fluorouracile.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT
D'UTILISER IRINOTECAN AB?
N'utilisez jamais Irinotecan AB:

Si vous êtes allergique au chlorhydrate d'irinotécan (trihydraté) ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 .
Si vous avez une maladie intestinale inflammatoire chronique ou une occlusion intestinale
Si vous êtes une femme qui allaite (voir section 2)
Si votre niveau de bilirubine est supérieur à 3 fois la limite supérieure de la plage normale
Si vous avez une insuffisance médullaire grave
Si vous êtes en mauvais état général (indice de performance de l'OMS supérieur à 2)
Si vous prenez ou avez pris récemment St John'sWort (un extrait de plantes contenant de
l'Hypericum)
Si vous prenez ou avez récemment pris des vaccins vivants atténués (vaccins contre la fièvre
jaune, la varicelle, le zona, la rougeole, les oreillons, la rubéole, la tuberculose, le rotavirus,
la grippe) et pendant les 6 mois suivant l'arrêt de la chimiothérapie
Si vous recevez Irinotecan AB en association avec d'autres médicaments, veillez également à lire la
notice des autres médicaments en ce qui concerne les contre-indications supplémentaires.
Avertissements et precautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Irinotecan AB.
Prenez des précautions particulières avec Irinotecan AB. L'utilisation d'Irinotecan AB doit être
limitée aux unités spécialisées dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique et ne doit être
administrée que sous la surveillance d'un médecin qualifié pour l'utilisation de la chimiothérapie
anticancéreuse.
La diarrhée
Irinotecan AB peut provoquer une diarrhée, qui peut être grave dans certains cas. Cela peut
commencer quelques heures ou quelques jours après la perfusion du médicament. Si elle n'est pas
traitée, cela peut entraîner une déshydratation et de graves déséquilibres chimiques pouvant mettre la
vie en danger. Votre médecin vous prescrira un médicament pour aider à prévenir ou à contrôler cet
effet secondaire. Assurez-vous de recevoir le médicament immédiatement, de sorte que vous l'auriez à
la maison quand vous en aurez besoin.
Prenez le médicament tel que prescrit dès les premiers signes de selles molles ou fréquentes.
Buvez de grandes quantités d'eau et (ou) de boissons salées (eau gazeuse, soda ou soupe).
Appelez votre médecin ou votre infirmière si votre diarrhée persiste, en particulier si elle
dure plus de 24 heures, ou si vous avez la tête légère, si vous êtes étourdi ou si vous êtes
évanoui.
Neutropénie (diminution de certains globules blancs)
Ce médicament peut réduire votre nombre de globules blancs, principalement dans les semaines
suivant l'administration du médicament. Cela peut augmenter le risque de contracter une infection.
Assurez-vous d'informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez des
signes d'infection, tels que fièvre (38 ° C ou plus), des frissons, une douleur en urinant, une nouvelle
toux ou vouz crachez du mucus. Évitez d'être à proximité de personnes malades ou infectées.
Informez immédiatement votre médecin si vous développez des signes d'infection.
Surveillance du sang
Votre médecin analysera probablement votre sang avant et pendant votre traitement afin de vérifier les
effets du médicament sur la numération ou la chimie du sang. Selon les résultats des tests, vous aurez
peut-être besoin de médicaments pour traiter ces effets. Votre médecin pourra également avoir besoin
de réduire ou de retarder votre prochaine dose de ce médicament, voire même de l'arrêter
complètement. Assurez-vous de respecter tous les rendez-vous avec votre médecin et tous les tests de
laboratoire.
Ce médicament peut réduire votre nombre de plaquettes dans les semaines suivant son administration,
ce qui peut augmenter votre risque de saignement. Consultez votre médecin avant de prendre tout
médicament ou supplément susceptible d'affecter la capacité de votre corps à arrêter les saignements,
tels que l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine, la warfarine ou la vitamine E. Informez
immédiatement votre médecin si vous avez des ecchymoses ou des saignements inhabituels tels que
N
ausée et vom
issements
Vous pouvez avoir des nausées et des vomissements le jour où vous recevez ce médicament ou dans
les premiers jours qui suivent. Votre médecin peut vous donner des médicaments avant votre
traitement pour aider à prévenir les nausées et les vomissements. Votre médecin vous prescrira
probablement des médicaments antinauséeux que vous pourrez prendre à la maison. Ayez ces
médicaments sous la main quand vous en avez besoin. Appelez votre médecin si vous êtes incapable
de prendre des liquides par la bouche en raison de nausées et de vomissements.
Syndrome cholinergique aigu
Ce médicament peut affecter une partie du système nerveux qui contrôle les sécrétions corporelles,
conduisant à ce que l'on appelle le syndrome cholinergique. Les symptômes peuvent inclure
l'écoulement nasal, l'augmentation de la salive, des larmes excessives dans les yeux, la transpiration,
des bouffées de chaleur, des crampes abdominales et la diarrhée. Informez immédiatement votre
médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un de ces symptômes, car il existe des médicaments
qui peuvent aider à les contrôler.
Troubles pulmonaires
Rarement, les personnes prenant ce médicament ont de problèmes pulmonaires graves. Parlez-en à
votre médecin immédiatement si vous avez une nouvelle toux ou une aggravation de la toux, des
difficultés à respirer et de la fièvre. Votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement pour gérer
ce problème.
Ce médicament peut augmenter le risque de formation de caillots sanguins importants dans les veines
des jambes ou des poumons, susceptibles de se déplacer vers d'autres parties du corps telles que les
poumons ou le cerveau. Si vous remarquez une douleur à la poitrine, un essoufflement ou un
gonflement, une douleur, une rougeur ou une sensation de chaleur dans le bras ou la jambe, parlez-en à
votre médecin immédiatement.
Inflammation intestinale chronique et / ou blocage intestinal
Appelez votre médecin si vous avez mal au ventre et vous avez un blocage intestinal, surtout si vous
avez aussi des sensations de ballonnements et une perte d'appétit.
Thérapie par irradiation
Si vous avez récemment reçu un traitement par radiothérapie pelvienne ou abdominale, vous aurez un
risque accru de développer une suppression de la moelle osseuse. Veuillez consulter votre médecin
avant de commencer le Irinotecan AB.
Fonction rénale
Des cas de dysfonctionnement rénal ont été rapportés.
Troubles cardiaques
Informez votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous avez déjà reçu un
médicament anticancéreux. Votre médecin vous surveillera de près et discutera avec vous de la
manière dont les facteurs de risque (par exemple, le tabagisme, l'hypertension artérielle et une forte
teneur en graisse) peuvent être réduits.
Troubles vasculaires
Autres
Ce médicament peut causer des lésions dans la bouche ou sur les lèvres, souvent dans les premières
semaines suivant le début du traitement. Cela peut causer des douleurs dans la bouche, des
saignements ou même des difficultés à manger. Votre médecin ou votre infirmière peut suggérer des
moyens de réduire ce problème, par exemple en modifiant votre alimentation ou votre façon de vous
brosser les dents. Si nécessaire, votre médecin peut vous prescrire un médicament pour soulager la
douleur.
Pour obtenir des informations concernant la contraception et l'allaitement, reportez-vous aux
informations fournies ci-dessous, à la rubrique Contraception, grossesse, allaitement et fertilité.
Dites à votre médecin ou à votre dentiste que vous prenez ce médicament si vous prévoyez une
intervention chirurgicale ou toute autre procédure.
Si vous utilisez ce médicament en association avec d'autres médicaments anticancéreux, veillez
également à lire les notices de cet autre médicament.
Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez-le
avant de prendre ce médicament.
Autres médicaments et Irinotecan AB
Irinotecan AB peut interagir avec un certain nombre de médicaments et de suppléments, ce qui peut
augmenter ou diminuer le niveau de médicament dans votre sang. Informez votre médecin ou
pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament:
- Médicaments utilisés pour traiter les convulsions (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne
et fosphénytoïne)
- Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, itraconazole,
voriconazole et posaconazole)
- Médicaments utilisés pour traiter une infection bactérienne (clarithromycine, érythromycine
et télithromycine)
- Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose (rifampicine et rifabutine)
- St John's Wort (complément alimentaire à base de plantes)
- Vaccins vivants atténués
- Médicaments utilisés pour traiter le VIH (indinavir, ritonavir, amprénavir, fosamprénavir,
nelfinavir, atazanavir et autres)
- Médicaments utilisés pour supprimer le système immunitaire de votre corps afin de prévenir le
rejet d'une greffe (cyclosporine et tacrolimus)
- Médicaments utilisés dans le traitement du cancer (regorafenib, crizotinib, idélalisib et l'apalutamide)
- Antagonistes de la vitamine K (anticoagulants courants tels que la warfarine)
- Médicaments utilisés pour détendre les muscles utilisés pendant l'anesthésie générale et la
chirurgie (suxaméthonium)
- 5-fluorouracile / acide folinique
- Bevacizumab (un inhibiteur de la croissance des vaisseaux sanguins)
- Cetuximab (un inhibiteur du récepteur de l'EGF)
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Irinotecan AB si
Ne commencez pas et n'arrêtez pas de prendre des médicaments pendant que vous êtes sur Irinotecan
AB sans en avoir d'abord discuté avec votre médecin.
Il peut y avoir plus de médicaments qui interagissent avec Irinotecan AB. Vérifiez auprès de votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmière si vous avez d'autres médicaments, herbes et
suppléments et si l'alcool peut causer des problèmes avec ce médicament.
Contraception, grossesse, allaitement et fertilité
Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant
le traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Si vous êtes un homme, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et
jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement. Il est important de vérifier avec votre médecin quels
moyens de contraception peuvent être utilisés avec ce médicament.
Grossesse
Ce médicament peut causer des problèmes avec le foetus s'il est pris au moment de la conception ou
pendant la grossesse. Avant de débuter le traitement, votre médecin s'assurera que
vous n'êtes pas enceinte.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Allaitement
L'irinotécan et son métabolite ont été détectés dans le lait maternel humain.L'allaitement doit être
interrompu pendant la durée de votre traitement avec ce médicament. Si vous allaitez, demandez
conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Fertilité
Aucune étude n'a été réalisée. Néanmoins, ce médicament peut affecter la fertilité. Avant de prendre
ce médicament, adressez-vous à votre médecin pour connaître les risques possibles liés à ce
médicament et les options permettant de préserver votre capacité à avoir des enfants.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous remarquerez peut-être que vous êtes étourdi et / ou que vous avez des problèmes de vue au cours
des 24 premières heures environ après la prise de ce médicament. Ne conduisez pas ou n'utiliser pas
des machines si vous avez cet effet secondaire.
Irinotecan AB contient du sorbitol et du sodium.
Ce médicament contient un sucre (sorbitol). Le sorbitol est une source de fructose. Si vous (ou votre
enfant) avez une intolérance héréditaire au fructose (IHF), une maladie génétique rare, vous (ou votre
enfant) ne devez pas recevoir ce médicament. Les patients atteints d'IHF ne peuvent pas décomposer le
fructose, et ne doivent pas recevoir ce médicament en raison de risque d'effets
indésirables graves. .
Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant)
présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait
de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes
d'estomac ou la diarrhée.
Irinotecan AB contient du sodium
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Irinotecan AB vous sera attribué par des professionnels médicals.
Votre médecin peut vous recommander de faire un test ADN avant votre première dose d'Irinotecan
AB.
Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles d'avoir certains effets secondaires du
médicament.
La quantité d'Irinotecan AB que vous recevrez dépendra de nombreux facteurs, y compris votre taille
et votre poids, votre état de santé général ou d'autres problèmes de santé et le type de cancer ou de
condition traité. Votre médecin déterminera votre dose et votre calendrier.
Irinotecan AB est injecté dans une veine par voie intraveineuse (IV). Vous recevrez cette injection dans
une clinique ou à l'hôpital. Irinotecan AB doit être administré lentement et la perfusion IV peut durer
jusqu'à 90 minutes.
Il se peut que vous receviez d'autres médicaments pour prévenir les nausées, les vomissements, la
diarrhée et d'autres effets indésirables pendant que vous prenez Irinotecan AB. Vous devrez peut-être
continuer à utiliser ces médicaments pendant au moins un jour après l'injection d'Irinotecan AB.
Si vous sentez des brûlures, des douleurs ou un gonflement autour de l'aiguille intraveineuse lors de
l'injection d'Irinotecan AB, informez-en vos soignants. Si le médicament s'échappe de la veine, il peut
endommager les tissus. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez une rougeur ou un
gonflement au site intraveineux pendant que vous recevez Irinotecan AB, avertissez immédiatement
votre professionnel de la santé.
Il existe actuellement plusieurs programmes de traitement recommandés pour Irinotecan AB. Il est
généralement administré soit une fois toutes les 3 semaines (Irinotecan AB donné seul) ou une fois
toutes les 2 semaines (Irinotecan AB donné en association avec une chimiothérapie 5FU // FA). La
dose dépendra de nombreux facteurs, notamment le calendrier de traitement, la taille de votre corps,
votre âge et votre état de santé général, votre numération sanguine, le bon fonctionnement de votre
foie, si votre estomac / pelvis est irradié et si vous présentez des effets indésirables tels qu'une
diarrhée.
Seul votre médecin peut évaluer la durée du traitement.
Si vous avez utilisé plus d'Irinotecan AB que vous n'auriez dû
Si vous avez pris (utilisé) trop de Irinotecan AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245 245).. Les symptômes de surdosage peuvent inclure
certains des effets secondaires graves.
Si vous oubliez d'utiliser Irinotecan AB
Appelez votre médecin pour obtenir des instructions si vous manquez un rendez-vous pour votre
injection d'Irinotecan.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets secondaires pourraient être graves. Vous devez contacter immédiatement votre médecin
si vous ressentez l'un de ces effets secondaires graves (voir rubrique 2).
Obtenez de l'aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des signes de réaction allergique suivants:
urticaire; respiration difficile; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
diarrhée (voir rubrique 2).
o Diarrhée précoce: survenue dans les 24 heures qui suivent la prise de ce
médicament, accompagnée de symptômes: nez qui coule, salivation accrue, yeux
larmoyants, transpiration, bouffées de chaleur, crampes abdominales. (Cela peut se
produire pendant l'administration du médicament. Si c'est le cas, avertissez
rapidement votre professionnel de la santé. Un médicament peut être administré pour
arrêter et / ou atténuer cet effet indésirable précoce).
o Diarrhée tardive: survenue plus de 24 heures après la prise de ce médicament. En
raison de préoccupations liées à la déshydratation et aux déséquilibres électrolytiques
liés à la diarrhée, il est important d'être en contact avec des professionnels de la
santé pour une surveillance et des conseils sur les modifications de médicaments et
de régime alimentaire.
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier / ère si vous ressentez l'un des symptômes ci-
dessous.
Symptômes
Fréquence * d'occurrence en
Fréquence d'occurrence en
monothérapie
thérapie combinée
Nombre anormalement faible
Très fréquent
Très fréquent
de globules blancs qui
pourraient augmenter le risque
d'infection
Faible nombre de globules
Très fréquent
Très fréquent
rouges entraînant fatigue et
essoufflement
Diminution de l'appétit
Très fréquent
Très fréquent
Syndrome cholinergique (voir
Très fréquent
Très fréquent
Faites attention avec Irinotecan
AB)
Vomissements
Très fréquent
Très fréquent
Nausée
Très fréquent
Très fréquent
Douleur abdominale
Très fréquent
Fréquent
Perte de cheveux (réversible)
Très fréquent
Très fréquent
Inflammation des muqueuses
Très fréquent
Très fréquent
Fièvre
Très fréquent
Fréquent
Se sentir faible et ne pas avoir
Très fréquent
Très fréquent
Fréquent
Très fréquent
(cellules sanguines aidant à la
coagulation) pouvant causer des
ecchymoses ou des saignements
Valeurs anormales du test de la
Fréquent
Très fréquent
fonction hépatique
Infection
Fréquent
Fréquent
Faible nombre de globules
Fréquent
Fréquent
blancs avec fièvre
Difficulté à faire passer les
Fréquent
Fréquent
selles
Valeurs anormales du test de la
Fréquent
Non rapporté
fonction rénale
*
Très fréquent: peut affecter plus de 1 personne sur 10
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Inconnu: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.
o
Diarrhée sévère, persistante ou sanglante (pouvant être associée à une douleur à l'estomac ou
à une fièvre) causée par une bactérie appelée (Clostridium difficile)
o
Infection sanguine
o
Déshydratation (due à la diarrhée et aux vomissements)
o
Vertiges, rythme cardiaque rapide et peau pâle (une hypovolémie)
o
Réaction allergique
o
Troubles de la parole temporaires pendant ou peu après le traitement
o
Avoir des fourmis
o
Hypertension artérielle (pendant ou après la perfusion)
o
Problèmes cardiaques*
o
Maladie pulmonaire provoquant une respiration sifflante et un essoufflement (voir rubrique 2)
o
Hoquet
o
Blocage intestinal
o
Colon élargi
o
Saignements des entrailles
o
Inflammation du gros intestin
o
Résultats d'analyse anormaux
o
Trou dans l'intestin
o
Maladie du foie gras
o
réactions cutanées
o
Réactions sur le site où le médicament a été administré
o
Raible niveau de potassium dans le sang
o
Faible niveau de sel dans le sang, principalement lié à la diarrhée et aux vomissements
o
Crampes musculaires
o
Problèmes rénaux*
o
Pression artérielle faible*
o
Les infections fongiques
o
Infections virales
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament
5. COMMENT CONSERVER IRINOTECAN AB
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas congeler.
Pour usage unique.
Conservez le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Le produit doit être dilué et utilisé immédiatement après ouverture.
Si elle est préparée de manière aseptique, la solution diluée peut être conservée pendant 24 heures à
une température allant jusqu'à 30 °C et pendant 48 heures à une température comprise entre 2 et 8 ° C
(par exemple dans un réfrigérateur).
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES
INFORMATIONS Ce que contient Irinotecan AB
la substance active est le chlorhydrate d'irinotécan trihydraté
1 ml de solution à diluer contient 20 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté, équivalent
à 17,33 mg d'irinotécan.
- Un flacon de 2 ml contient 40 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
- Un flacon de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
- Un flacon de 15 ml contient 300 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
- Un flacon de 25 ml contient 500 mg de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté.
Les autres composants sont le sorbitol E420, l'acide lactique, l'hydroxyde de sodium,
l'acide chlorhydrique et de l'eau pour préparations injectables.
Aspect d'Irinotecan AB et contenu de l'emballage extérieur?
Irinotecan AB 20 mg / ml, solution à diluer pour perfusion est une solution transparente, incolore à
légèrement jaune.
Taille de l'emballage:
Flacon de 1 x 2 ml
Flacon de 1 x 5 ml
Flacon de 5 x 5 ml
Flacon de 1 x 15 ml
Flacon de 1 x 25 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Numéros de l'autorisation de mise sur le
marché 2 ml solution à diluer pour perfusion:
BE316994 5 ml solution à diluer pour perfusion:
BE317003 15 ml solution à diluer pour perfusion:
BE384657 25 ml solution à diluer pour perfusion:
BE333121
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
-
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
- APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 300,
Malte
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
BE:
Irinotecan AB 20 mg / ml, solution à diluer pour perfusion
DE:
Irinotecan-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
ES:
Irinotecan Actavis 20mg/ml concentrado para solución para
perfusión FR:Irinotecan Arrow 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion
PT:
Irinotecano Actavis
IT:
Irinotican Aurobindo
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de www.afmps.be
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Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de la santé:
Instruction d'utilisation
Cytotoxique
Traitement d'Irinotecan AB
Comme avec tous les agents antinéoplasiques, il convient de faire preuve de prudence lors de la
manipulation d'Irinotecan AB. La dilution doit être effectuée dans des conditions d'asepsie par du
personnel qualifié dans une zone désignée. Des précautions doivent être prises pour éviter tout contact
avec la peau et les muqueuses.
Instructions de protection pour la préparation de la solution pour perfusion Irinotecan AB
1. Il faut utiliser une chambre de protection et porter des gants de protection et une blouse de
protection. S'il n'y a pas de chambre de protection, il faut utiliser une protection buccale et des
lunettes de protection.
2. Les récipients ouverts, tels que les flacons d'injection et les flacons de perfusion, les canules, les
seringues, les cathéters, les tubes et les résidus de cytostatiques usagés doivent être considérés
comme des déchets dangereux et doivent être éliminés conformément aux directives locales pour la
manipulation des DÉCHETS DANGEREUX.
3. Suivez les instructions ci-dessous en cas de déversement:
- porter des vêtements de protection
- les bris de verre doivent être ramassés et placés dans le conteneur pour DÉCHETS DANGEREUX.
- les surfaces contaminées doivent être bien rincées à grande eau froide
- Les surfaces rincées doivent ensuite être essuyées à fond et les matériaux utilisés pour
l'essuyage doivent être éliminés en tant que DÉCHETS DANGEREUX.
4. En cas de contact de Irinotecan AB avec la peau, rincer abondamment la région à l'eau courante
puis la laver à l'eau et au savon. En cas de contact avec les muqueuses, laver soigneusement la zone
touchée avec de l'eau. Si vous avez un malaise, contactez un médecin.
5. En cas de contact d'Irinotecan AB avec les yeux, lavez-les soigneusement à grande eau.
Contactez immédiatement un ophtalmologiste.
Préparation de la solution pour perfusion
La solution à diluer pour perfusion Irinotecan AB est destinée à la perfusion intraveineuse uniquement
après avoir dilué, avant administration dans les diluants recommandés, soit une solution de chlorure de
sodium à 0,9% pour perfusion, soit une solution de glucose à 5% pour perfusion. Prélevez de manière
aseptique la quantité requise de solution à diluer Irinotecan AB dans le flacon avec une seringue
calibrée et injectez-la dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml. La perfusion doit être
soigneusement mélangée par rotation manuelle.
Si un précipité est observé dans les flacons ou après reconstitution, le produit doit être éliminé
conformément aux procédures standard pour les agents cytotoxiques.
Irinotecan AB ne doit pas être administré par bolus intraveineux ni par perfusion intraveineuse d'une
durée inférieure à 30 minutes ni supérieure à 90 minutes.
Disposition
Tous les articles utilisés pour la préparation, l'administration ou tout autre contact avec l'irinotécan