Iqymune 100 mg/ml vial

Notice: Information de l'utilisateur
IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que IQYMUNE et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IQYMUNE
3. Comment utiliser IQYMUNE
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver IQYMUNE
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que IQYMUNE et dans quel cas est-il utilisé
Qu'est-ce que IQYMUNE
Ce médicament contient des anticorps. Il appartient à la classe des médicaments appelés immunoglobulines. Ces
médicaments contiennent des anticorps humains qui sont fabriqués par notre système immunitaire.
Quel est le mode d'action d'IQYMUNE
Les anticorps humains contenus dans ce médicament aident votre corps à combattre les infections ou à
équilibrer votre système immunitaire.
Si vous n'avez pas assez d'anticorps, les anticorps fournis par ce médicament peuvent remplacer les
anticorps manquants. Comme les anticorps d'IQYMUNE ont été isolés à partir de plasma humain, ils
agissent exactement de la même manière que vos propres anticorps.
Ce type de médicament peut également être utilisé si votre système immunitaire est déséquilibré et si vous
avez besoin d'anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies
auto-immunes). Ce médicament vous apporte ces anticorps.
Dans quel cas IQYMUNE est-il utilisé
Ce médicament est utilisé dans les cas suivants :
Le traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives). Ces
patients sont répartis en deux groupes :
1.
Patients présentant une capacité réduite à produire des anticorps (déficits immunitaires primitifs, DIP)
2.
Patients présentant un déficit acquis en anticorps (immunodéficience secondaire) dû à des maladies
spécifiques et/ou certains traitements, et souffrant d'infections sévères ou récurrentes.

Le traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements
immunomodulateurs). Ces patients sont répartis en cinq groupes :
1.
Patients n'ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombopénie immune primaire) et présentant des
risques élevés d'hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
2.
Patients atteints d'une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le corps
(syndrome de Guillain Barré).
3.
Patients présentant une maladie provoquant de multiples inflammations de plusieurs organes du corps
(maladie de Kawasaki). IQYMUNE doit être administré en association avec l'acide acétylsalicylique.
Patients souffrant d'une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire et/ou un
engourdissement, principalement au niveau des bras et des jambes (polyradiculoneuropathie
inflammatoire démyélinisante chronique, PIDC).
5.
Patients atteints d'une maladie rare caractérisée par une faiblesse musculaire asymétrique des bras et des
jambes à progression lente, sans perte sensorielle (neuropathie motrice multifocale, NMM).
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IQYMUNE
N'utilisez jamais IQYMUNE
Si vous êtes allergique aux immunoglobulines ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des
anticorps anti-IgA. Ce médicament contenant de faibles quantités d'immunoglobuline A, vous risqueriez de
déclencher une réaction allergique.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser IQYMUNE.
Globules blancs
Il est fréquent d'observer une diminution transitoire du taux de certains globules blancs
(leucopénie/neutropénie). Ce phénomène survient habituellement quelques heures ou jours après la perfusion et
se résorbe spontanément dans les 7 à 14 jours.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous présentez :
un faible taux de globules blancs, ou
si vous prenez un médicament susceptible de diminuer le nombre de globules blancs.
Syndrome de méningite aseptique
Des cas de syndrome de méningite aseptique (réversible et non infectieux) ont été rapportés avec des traitements
par immunoglobulines tel que IQYMUNE. Le syndrome débute généralement entre quelques heures et 2 jours
après le traitement et peut se manifester avec les symptômes suivants : fièvre, mal de tête, raideur de la nuque,
nausée, vomissements.
La méningite aseptique peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par immunoglobulines
à forte dose (2 g/kg), tel que IQYMUNE.
Si vous présentez de tels symptômes, veuillez vous adresser à votre professionnel de santé pour un examen
neurologique complet, afin d'exclure d'autres causes de méningite.
L'arrêt du traitement a entraîné une rémission de la méningite aseptique en quelques jours sans séquelles.
Anémie hémolytique/hémolyse

Une anémie hémolytique (diminution passagère des globules rouges du fait de leur destruction) peut survenir
suite à un traitement par immunoglobulines tel qu'IQYMUNE, en particulier si vous appartenez aux groupes
sanguins A, B ou AB.
Une anémie hémolytique réversible peut être caractérisée par les symptômes suivants : pâleur, fatigue, faiblesse,
ictère, urine foncée. Si vous recevez des immunoglobulines telles qu'IQYMUNE, vous devez être surveillé(e)
pour les signes cliniques et les symptômes de l'hémolyse.
Syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury)
De rares cas de syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI) ont été rapportés chez les
patients recevant une immunoglobuline telle qu'IQYMUNE. Ce syndrome est caractérisé par une diminution du
taux d'oxygène dans le corps (hypoxémie), des difficultés respiratoires (dyspnée), une augmentation du rythme
respiratoire (tachypnée), un bleuissement de la peau (cyanose), une fièvre et une diminution de la pression
artérielle (hypotension). Les symptômes de TRALI apparaissent généralement pendant la perfusion
d'immunoglobuline ou dans les 6 heures après. Par conséquent, si vous remarquez une telle réaction pendant la
perfusion d'IQYMUNE, informez-en votre médecin immédiatement. Il/elle décidera si le débit de perfusion doit
être réduit ou si la perfusion doit être interrompue.
Ajustement de la dose
Surveillance pendant l'administration d'IQYMUNE
Pour éviter tout risque de réaction, le médecin contrôlera le débit de la perfusion et la dose de médicament en
fonction de votre cas. Pendant la perfusion, votre médecin mettra en place une surveillance médicale pour
détecter tout signe d'allergie ou d'autres réactions.
Pour éviter tout risque de réaction, IQYMUNE vous sera administré lentement pendant les 30 premières minutes
et vous devrez rester sous la surveillance d'un médecin ou d'un infirmier/ère :
tout au long de la perfusion et au moins une heure après la perfusion si votre médecin choisit un débit de
perfusion élevé, si vous avez un faible taux d'anticorps dans votre sang, si vous n'avez jamais pris ce
médicament ou si l'administration de la dernière perfusion remonte à il y a longtemps,
tout au long de la perfusion et au moins 20 minutes après la perfusion si vous avez récemment reçu ce
médicament.
Si vous développez une allergie, vous reconnaîtrez les premiers signes, à savoir des étourdissements, un
gonflement du visage/des jambes, un essoufflement, des boutons sur la peau et/ou des démangeaisons. Dans ce
cas, vous devez contacter votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement.
Selon votre réaction allergique, le médecin pourra décider de ralentir ou d'arrêter votre perfusion. Il/elle peut
également mettre en place un traitement anti-allergique s'il le juge nécessaire.
Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Groupes spécifiques de patients
À de rares occasions, ce médicament peut provoquer ou aggraver une maladie des reins (insuffisance rénale
aiguë) ou une maladie du coeur et des vaisseaux sanguins (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral (y
compris ictus), embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde). Les patients qui souffrent déjà d'une
maladie ou qui ont certains facteurs de risque doivent faire attention en utilisant ce médicament.
Ainsi, votre médecin surveillera vos reins et/ou votre coeur et vos vaisseaux sanguins :
si vous souffrez déjà d'une maladie des reins (insuffisance rénale),
si vous prenez certains médicaments pouvant être dangereux pour vos reins,
si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète),
si vous avez un faible volume de sang dans le corps (hypovolémie),
si vous êtes en surpoids (obésité),
si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans,
si vous souffrez déjà d'une maladie du coeur ou des vaisseaux sanguins,
si votre tension artérielle est élevée (hypertension artérielle),
si vous risquez d'être immobilisé(e) pour une longue période,
si vous souffrez d'une maladie entraînant une augmentation de l'épaississement de votre sang (sang
hypervisqueux).
Si vous présentez d'un des facteurs prédisposants ci-dessus, le médecin adaptera la dose d'IQYMUNE, solution
pour perfusion et la vitesse d'administration.
Informations de sécurité concernant les infections
Ce médicament est préparé à partir de plasma humain (c'est la partie liquide du sang).
Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la
transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place. Celles-ci comprennent
une sélection rigoureuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être
porteurs d'infections,
le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection,
un procédé de fabrication avec des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus dans le procédé de
traitement du sang ou du plasma.
Autres médicaments et IQYMUNE
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Effets sur les vaccins
L'utilisation d'immunoglobulines telles que IQYMUNE peut atténuer l'effet des vaccins contre la rougeole, la
rubéole, les oreillons et la varicelle pendant 3 mois. Après avoir reçu des immunoglobulines, il est conseillé
d'attendre un délai de 3 mois avant de pouvoir recevoir ces vaccins. Dans le cas du vaccin contre la rougeole, il
peut être nécessaire d'attendre 1 an après une perfusion d'immunoglobulines. Avant toute vaccination, veuillez
indiquer à votre médecin que vous êtes traité(e) avec IQYMUNE.
Diurétiques de l'anse
Évitez l'utilisation concomitante de certains médicaments susceptibles de nuire aux reins (diurétiques de l'anse).
Effet sur les tests sanguins
Certains anticorps d'IQYMUNE peuvent avoir des effets sur les analyses de sang (tests sérologiques). Si vous
devez réaliser une analyse de sang après avoir reçu IQYMUNE, veuillez en informer la personne chargée de
prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Il n'existe pas d'études de reproduction avec IQYMUNE chez l'animal et l'expérience chez la femme
enceinte est limitée. Même si aucun effet nocif n'est attendu pour le foetus, IQYMUNE ne doit pas être
administré aux femmes enceintes sauf si la nécessité du traitement est clairement établie.
Les anticorps contenus dans IQYMUNE passent dans le lait maternel et peuvent contribuer à protéger votre
bébé contre certaines infections.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le
traitement par IQYMUNE, ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Le cas
échéant, vous devez attendre que les réactions disparaissent pour conduire ou utiliser des machines.
IQYMUNE contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, ce qui signifie qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment utiliser IQYMUNE
Ce médicament est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine).
Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Au début de la perfusion, vous recevrez IQYMUNE à un débit faible. Selon votre état, votre médecin pourra
augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les mêmes indications, doses et fréquences de perfusion s'appliquent aux adultes et aux enfants et adolescents
(de 0 à 18 ans).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, IQYMUNE peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Risque de réactions allergiques
Les réactions allergiques sont peu fréquentes. Dans certains cas, ces réactions ont évolué en réaction allergique
grave.
Les signes d'alerte d'une réaction allergique sont :
gonflement du visage ou de la gorge,
sensation de brûlure et picotements au site de perfusion,
frissons,
rougeurs,
démangeaisons et rash,
tension artérielle basse,
fatigue extrême (léthargie),
envie de vomir (nausée), vomissements,
agitation,
accélération du rythme cardiaque,
oppression au niveau de la poitrine,
fourmillements,
sifflement respiratoire (asthmatiforme).
Si vous remarquez l'un de ces effets,
appelez immédiatement un médecin qui, en fonction du type
et de la sévérité de la réaction,
arrêtera immédiatement le traitement par IQYMUNE et/ou
mettra en place un traitement approprié.
Caillots de sang
Des caillots de sang peuvent se développer dans la circulation sanguine. Ils peuvent provoquer :
une crise cardiaque. Les signes d'alerte sont une douleur soudaine à la poitrine ou un essoufflement.
un accident vasculaire cérébral. Les signes d'alerte sont l'apparition soudaine d'une faiblesse musculaire, une
perte des sensations et/ou d'équilibre, une baisse de la vigilance ou des difficultés à parler.
une embolie pulmonaire, dont les signes avant-coureurs sont des douleurs dans la poitrine, des difficultés à
respirer ou une toux avec crachats de sang.
un caillot dans une veine (thrombose veineuse), dont les signes avant-coureurs sont des rougeurs, une
sensation de chaleur, une douleur, une sensibilité ou un gonflement d'une ou des deux jambes.
Si vous remarquez l'un de ces effets,
appelez immédiatement un médecin qui, en fonction du type
et de la sévérité de la réaction,
arrêtera immédiatement le traitement par IQYMUNE et/ou
mettra un traitement approprié.
Les effets indésirables suivants sont fréquents (jusqu'à 1 perfusion sur 10) :
diminution du nombre d'un type de globules blancs (neutropénie). Voir aussi « globules blancs » à la
rubrique 2.
mal de tête,
fièvre, fatigue.
Les effets indésirables suivants sont peu fréquents (jusqu'à 1 perfusion sur 100) :
diminution du nombre d'autres types de globules blancs (leucopénie, lymphopénie, monocytopénie),
tension artérielle élevée (hypertension),
nausées, vomissements, douleurs abdominales,
éruption cutanée, démangeaisons (prurit),
mal de dos, douleurs articulaires, douleurs aux extrémités,
douleur musculaire (myalgie),
malaise, syndrome grippal, gonflement (oedème périphérique),
frissons,
modifications des tests sanguins d'évaluation de la fonction rénale (baisse de la clairance rénale de la
créatinine),
élévation de la température corporelle,
élévation de la pression artérielle
Les effets indésirables suivants sont rares (jusqu'à 1 sur 1000 perfusions) :
réaction allergique (réaction anaphylactoïde),
inflammation des parois du cerveau (méningite aseptique réversible),
vertiges,
problèmes de circulation au niveau des extrémités (trouble vasculaire périphérique),
douleur buccale,
douleur de peau,
transpiration excessive (hyperhidrose)
douleurs osseuses
douleur musculo-squelettique du thorax
crampes (contractures musculaires)
sensation de froid
douleur au site de perfusion
réaction liée à la perfusion,
modifications des tests sanguins d'évaluation de la fonction rénale (créatinine sanguine augmentée),
gorge sèche
Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés avec IQYMUNE mais ont été rapportés avec
d'autres produits à base d'immunoglobulines :
baisse soudaine de la tension artérielle,
baisse transitoire des globules rouges (anémie hémolytique/hémolyse réversible),
insuffisance rénale,
caillots de sang (voir aussi la rubrique « caillots de sang »),
réaction allergique grave même si le patient n'a développé aucune réaction allergique à une administration
précédente (voir aussi la rubrique « réactions allergiques »),
rares cas de syndrome de détresse respiratoire post-transfusionnelle (TRALI), qui est une complication grave
pouvant survenir lors de la perfusion d'immunoglobuline ou dans les 6 heures suivant la perfusion.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site Internet de
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé : www.afmps.be. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver IQYMUNE
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient IQYMUNE
La substance active d'IQYMUNE est l'immunoglobuline humaine normale.
1 mL d'IQYMUNE contient 100 mg de protéines humaines, dont 95 % au moins d'immunoglobulines G.
Les autres composants sont la glycine, le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est ce que IQYMUNE et contenu de l'emballage extérieur
IQYMUNE est une solution pour perfusion en flacon de 20 mL, 50 mL, 100 mL ou 200 mL.
La solution est limpide ou légèrement opalescente, incolore ou brun pâle ou jaune pâle.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
3, Avenue des Tropiques ­ ZA de Courtaboeuf ­ 91940 LES ULIS ­ FRANCE
Tél. : + 33(0) 1 69 82 70 10
Fabricant :
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise
59000 Lille
FRANCE
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
BE478266 (Iqymune 2 g/20 mL)
BE478275 (Iqymune 5 g/50 mL)
BE478284 (Iqymune 10 g/100 mL)
BE478293 (Iqymune 20 g/200 mL)
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Allemagne : IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Autriche : IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Belgique : IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie, IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion,
IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Danemark : IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvæske, opløsning
Espagne : IQYMUNE 100 mg/mL solución para perfusión
Finlande : IQYMUNE 100 mg/mL infuusioneste, liuos
Grèce : IQYMUNE 100 mg/mL
Hongrie : IQYMUNE 100 mg/mL oldatos infúzió
Italie : IQYMUNE 100 mg/mL soluzione per infusione
Luxembourg : IQYMUNE 100 mg/mL solution pour perfusion, IQYMUNE 100 mg/mL Infusionslösung
Pays-Bas : IQYMUNE 100 mg/mL oplossing voor infusie
République tchèque : IQYMUNE 100 mg/ml infuzní roztok
Suède : IQYMUNE 100 mg/mL infusionsvätska, lösning
Posologie
Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
Indication
Posologie
Fréquence des perfusions
Traitement substitutif
Dose de charge :
0,4 à 0,8 g/kg
Déficits immunitaires primitifs (DIP)
toutes les 3 à 4 semaines
Dose d'entretien :
0,2 à 0,8 g/kg
Déficits immunitaires secondaires (tels que
définis en rubrique 4.1.) (DIS)
toutes les 3 à 4 semaines
0,2 à 0,4 g/kg
Traitement immunomodulateur:
0,8 à 1 g/kg
à J1, éventuellement répété une fois
dans les 3 jours
Thrombopénie immune primaire (PTI)
Soit
0,4 g/kg/j
pendant 2 à 5 jours
Syndrome de Guillain-Barré
0,4 g/kg/j
pendant 5 jours
en une dose unique en association avec
Maladie de Kawasaki
2 g/kg
l'acide acétylsalicylique
Dose de charge :
en doses fractionnées sur 2 à 5 jours
Polyradiculoneuropathie inflammatoire
démyélinisante chronique (PIDC)
2 g/kg
toutes les 3 semaines pendant 1 à 2 jours
Dose d'entretien :
1 g/kg
Dose de charge :
sur 2 à 5 jours successifs
2 g/kg
Neuropathie Motrice Multifocale (NMM)
Dose d'entretien :
toutes les 2 à 4 semaines
1
g/kg
ou
ou
toutes les 4 à 8 semaines sur 2 à 5 jours
2
g/kg
Par voie intraveineuse stricte.
L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse avec un débit initial
de 0,5 mL/kg/heure pendant 30 minutes. Si le débit de perfusion est bien toléré, il peut être augmenté
progressivement jusqu'à un maximum de 6 mL/kg/heure.
Précautions spéciales
Certains effets secondaires peuvent être liés au débit de perfusion. Le débit de perfusion recommandé doit
être respecté. En présence d'effets indésirables, le débit d'administration doit être diminué ou la perfusion
doit être arrêtée. IQYMUNE doit être administré à un débit de perfusion et une dose minimum chez les
patients à risque d'insuffisance rénale aiguë ou de réaction thromboembolique.
Il est fortement conseillé de consigner le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que IQYMUNE
est administré à un patient afin de conserver un lien entre le patient et le lot du produit.
Incompatibilités
En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Instructions pour la manipulation et l'élimination.
La solution doit être inspectée avant administration. La solution doit être claire ou légèrement opalescente et
incolore ou brun clair. N'utilisez pas une solution trouble ou qui présente des dépôts.
Tout produit ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.