Iomeron 250 mg i/ml

Pagina 1 van 8
NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Iomeron 250 mg I/ml, solution injectable
Iomeron 300 mg I/ml, solution injectable
Iomeron 350 mg I/ml, solution injectable
Iomeron 400 mg I/ml, solution injectable
Iomeprol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.


Que contient cette notice ? :
1.
Qu'est-ce que Iomeron et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Iomeron?
3.
Comment utiliser Iomeron?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Iomeron?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE IOMERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
- Iomeron est un produit de contraste radiologique iodé (opacifiant).
- Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique pour visualiser les vaisseaux
sanguins, l'appareil urinaire ou génital, les articulations, le pancréas, les hernies, certaines
glandes ou la moelle épinière.
- Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D`UTILISER
IOMERON?
N'utilisez jamais Iomeron :
Si vous êtes allergique à l'ioméprol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous souffrez d'une maladie grave de la thyroïde.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Iomeron.
Étant donné les effets indésirables graves potentiels, l'utilisation de produits de contraste iodés
doit être limitée aux cas où un examen de contraste est très clairement indiqué. La nécessité de
procéder à un examen de contraste doit être déterminée selon votre état de santé, en accordant
une attention particulière aux maladies cardiovasculaires, des reins, du foie et de la vésicule
biliaire.
Prévenez le radiologue si vous souffrez d'une maladie de la moelle osseuse (paraprotéinémie
de Waldenström, myélome multiple) ou d'une maladie grave des reins ou du foie.
Pagina 2 van 8
De même, l'examen radiographique des organes génitaux féminins est à éviter si vous êtes
enceinte ou pensez l'être, ou si vous souffrez d'une
inflammation aiguë des organes
génitaux.
Prévenez aussi le radiologue dans les cas suivants :
- Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons et enfants.
- Utilisation chez les personnes âgées.
- Hypersensibilité aux produits de contraste iodés.
- Allergie (par ex. rhume des foins, urticaire, allergie alimentaire).
- Asthme, notamment chez les patients sous bétabloquants.
- Maladie grave de la thyroïde.
- Mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale) ou du foie.
- Diabète (voir aussi rubrique « Autres médicaments et Iomeron »).
- Drépanocytose (anomalie des globules rouges).
- Myasthénie gravis
- Maladies de la moelle osseuse (myélome multiple, paraprotéinémie).
- Phéochromocytome (production excessive d'hormone provoquant une hypertension artérielle
sévère).
- Graves maladies du coeur et des vaisseaux, notamment insuffisance cardiaque (mauvais
fonctionnement du coeur).
- Troubles neurologiques notamment infarctus cérébral aigu, hémorragie intracrânienne aiguë,
oedème cérébral, tumeurs ou métastases dans le cerveau, épilepsie, accident vasculaire
cérébral récent.
- Agitation, anxiété ou douleurs.
- Alcoolisme.
- Toxicomanie.
Pendant ou peu après la procédure d'imagerie, vous pouvez être atteint d'un trouble cérébral
de courte durée appelé encéphalopathie. Informez immédiatement votre médecin si vous
remarquez l'un des symptômes liés à cette affection décrits dans la section 4.
Des troubles thyroïdiens peuvent être observés chez les nouveau-nés et les prématurés à la
suite d'une procédure de diagnostic, soit chez la mère pendant la grossesse, soit chez le
nouveau-né. Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne.
Si vous prenez d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres
médicaments et Iomeron ».
Autres médicaments et Iomeron
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Faites particulièrement attention si vous prenez des médicaments prescrits pour :
- des
troubles psychiatriques (neuroleptiques ou antidépresseurs) ou antiémétiques : Les
produits anti-convulsivants ne doivent pas être arrêtés ;
- du diabète (metformine notamment) : il convient d'arrêter le traitement au moment ou 48
heures avant l'examen si vous souffrez d'insuffisance rénale modérée;
- ou si vous avez reçu de l'interleukine-2.
Si vous devez passer un examen de la thyroïde ou faire pratiquer des examens de laboratoire,
parlez-en à votre médecin.
Iomeron avec des aliments et boissons
Aucun régime particulier n'est nécessaire. Restez à jeun dans les deux heures précédant
l'examen, mais vous pouvez boire à volonté.
Pagina 3 van 8
Grossesse et allaitement
Il est impératif de signaler au médecin votre grossesse ou tout retard de règles avant de
pratiquer votre examen.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes enceinte et que vous avez reçu Iomeron pendant votre grossesse, il est
recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne de votre bébé après la naissance.
Il n'est pas nécessaire de suspendre l'allaitement après l'administration de Iomeron.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Si vous souffrez de vertiges, ne conduisez pas de véhicules et/ou n'utilisez pas de machines.
3.
COMMENT UTILISER IOMERON ?
Posologie
La dose injectée peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre
poids, votre débit cardiaque et votre état général. Elle est strictement déterminée par le
médecin.
Chez l'enfant, la dose est également fonction de l'âge.
Une attention est nécessaire lors de l'injection d'un produit de contraste afin d'éviter une
extravasion.
Incompatibilités
Iomeron ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Si vous avez utilisé plus de Iomeron que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Iomeron, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Iomeron
Sans objet.
Si vous arrêtez d'utiliser Iomeron
Sans objet.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les réactions allergiques peuvent survenir jusqu'à 48 heures après l'administration de produits
de contraste iodés. Cet effet indésirable se présente principalement sous la forme d'une
réaction cutanée (érythème, prurit, urticaire), mais quelques cas d'oedème respiratoire
(présence de liquide dans les poumons), d'oedème de Quincke (gonflement du visage ou des
muqueuses), de bronchospasmes (difficultés à respirer) et d'hypotension ont également été
rapportés.
Prenez immédiatement contact avec un médecin si vous faites l'expérience d'une réaction
cutanée sévère: éruption squameuse rouge avec masses sous la peau et des cloques
(pustulose exanthématique).
Pagina 4 van 8
Après administration dans une veine ou une artère, les effets suivants ont été rapportés :
Fréquent
Sensation de chaleur
Peu fréquent
Maux de tête, vertiges
Tension artérielle trop élevée
Détresse respiratoire
Nausées, vomissements
Démangeaisons, rougeurs, urticaire
Douleur dans la poitrine, réaction au point d'injection telle que douleur et gonflement
Rare
Sensation de perte de conscience imminente
Rythme cardiaque trop rapide ou trop lent
Tension artérielle trop faible
Eruption cutanée
Douleurs dans le dos
Fatigue, raideurs, fièvre
Modification du bilan biologique des reins
Fréquence indéterminée
Diminution des plaquettes sanguines
Anémie hémolytique (diminution du nombre de globules rouges consécutive à une
dégradation anormale des globules rouges, ce qui peut entraîner une fatigue, un rythme
cardiaque rapide et un essoufflement).
Réaction allergique grave (choc anaphylactique)
Anxiété
Confusion
Coma, accident ischémique transitoire, paralysie, évanouissement, convulsions, perte de
conscience, troubles du langage, sensations anormales, perte de mémoire, somnolence,
troubles du goût
Troubles de la vue, perte temporaire de la vue, conjonctivite, augmentation de la
production de larmes, vision d'un flash lumineux
Trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux de tête,
troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte de coordination, perte
de mouvement d'un côté du corps, problèmes pour parler et perte de connaissance.
Troubles du rythme du coeur, anomalies de la contraction du coeur, coloration bleutée de
la peau, anomalies du fonctionnement du coeur, angine de poitrine, infarctus du
myocarde, arrêt cardiaque
Malaise avec perte de connaissance, dilatation des vaisseaux sanguins, défaillance de la
circulation sanguine, rougeur, pâleur
Eternuements, toux, sensation de gorge serrée, contraction des poumons, présence de
liquide dans les poumons, gonflement ou plaintes au niveau de la gorge ou du larynx,
asthme, déformation de la voix, arrêt respiratoire
Douleurs dans le ventre, salivation excessive, gonflement des glandes salivaires,
diarrhées, difficultés à avaler
Réaction allergique grave avec gonflement du visage ou de la gorge, eczéma,
transpiration excessive, développement de vésicules circulaires sur la peau (dont le
centre est souvent plus pâle) (érythème polymorphe), avec éventuellement ulcération et
cloques sur les muqueuses (surtout celles de la bouche, des lèvres, des yeux et des
organes génitaux) et fièvre élevée (syndrome de Stevens-Johnson), avec décollement de
la peau dans les cas les plus graves (nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell))
Douleurs articulaires
Pagina 5 van 8
Insuffisance rénale aiguë
Malaise, sensation locale de froid, soif
Modifications de l'enregistrement des battements cardiaques
Des troubles passagers de la thyroïde peuvent survenir chez les nouveau-nés, en particulier
chez les prématurés ou les nouveau-nés de faible poids de naissance.
Après administration dans le liquide céphalo-rachidien (myélographie), les effets suivants ont
été rapportés :
Très fréquent
Maux de tête
Fréquent
Vertiges
Tension artérielle trop élevée
Nausées, vomissements
Douleurs dans le dos ou dans les extrémités
Réaction au point d'injection (douleur, inconfort, sensation de chaleur)
Peu fréquent
Perte de conscience, diminution des capacités de mouvement du corps, sensations
anormales, diminution de la sensibilité, somnolence
Tension artérielle trop basse, rougeur
Transpiration excessive, démangeaisons
Raideur des muscles et des articulations, douleur dans la nuque
Sensation de chaleur, douleur dans la poitrine, fièvre
Fréquence indéterminée
Réaction allergique
Convulsions
Trouble du cerveau (encéphalopathie) avec des symptômes tels que maux de tête,
troubles de la vision, perte de vision, confusion, convulsions, perte de coordination, perte
de mouvement d'un côté du corps, problèmes pour parler et perte de connaissance.
Eruption cutanée
Le profil de sécurité de l'ioméprol est similaire chez les enfants et les adultes.
En général, l'absorption d'iode par la glande thyroïde sera réduite durant 8 à 10 semaines. Les
tests thyroïdiens peuvent être perturbés durant cette période (voir rubrique « Autres
médicaments et Iomeron »).
Dans de rares cas, certaines anomalies sont détectées au cours d'analyses médicales
(résultats sanguins, examen de la fonction cardiaque et hépatique).
Comme pour d'autres préparations contenant de l'iode, des douleurs pelviennes et des
malaises peuvent survenir après examen du col de l'utérus, des trompes de Fallope et des
ovaires.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Luxembourg :
Agence fédérale des
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
médicaments et des
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
produits de santé
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Pagina 6 van 8
Division Vigilance
Rue du Morvan
Avenue Galilée 5/03
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
1210 Bruxelles
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Site internet:
ou
www.notifieruneffetin
Direction de la Santé
desirable.be
Division de la Pharmacie et des Médicaments
e-mail: adr@afmps.be
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER IOMERON ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver entre 15 et 25 °C, dans l'emballage extérieur en carton, à l'abri de la lumière. En
dépit de la faible sensibilité de l'ioméprol aux rayons X, le produit sera de préférence
conservé hors de portée des rayons ionisants.
Date de péremption N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur
l'étiquette ou l'emballage extérieur après « EXP/Verw. bis ».
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Iomeron
- La substance active est l'ioméprol.
IOMERON 250 mg I/ml contient 510,3 mg iomeprol/ml, correspondant à 250 mg d'iode par
ml
IOMERON 350 mg I/ml contient 612,4 mg iomeprol/ml, correspondant à 300 mg d'iode par
ml
IOMERON 350 mg I/ml contient 714,4 mg iomeprol/ml, correspondant à 350 mg d'iode par
ml
IOMERON 400 mg I/ml contient 816,5 mg iomeprol/ml, correspondant à 400 mg d'iode par
ml
- Les autres excipients sont : trométamol, acide chlorhydrique et eau pour préparations
injectables.
Aspect de Iomeron et contenu de l'emballage extérieur
IOMERON est conditionné en flacons en verre. Les flacons sont fermés par des bouchons
en caoutchouc (halobutyle) et des capsules en aluminium.
Iomeron 250 mg I/ml : flacons de 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml.
Iomeron 300 mg I/ml : flacons de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml et 500 ml.
Pagina 7 van 8
Iomeron 350 mg I/ml : flacons de 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml et 500 ml.
Iomeron 400 mg I/ml : flacons de 30 ml, 50 ml, 75 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 250 ml et
500 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Strasse 116
78467 Konstanz
Allemagne
Fabricants
Bracco Imaging Europe BV, Collines de Wavre Building H Avenue Pasteur 6, B -1300 ­
Wavre, Tel.: +32 10 68 63 76, Fax: +32 10 68 63 63
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tél. : 0032 10 68 63 79
Numéros d'Autorisation de mise sur le marché
IOMERON 250 mg I/ml : flacons : 50 ml : BE173756 ; 100 ml : BE173765 ; 150 ml :
BE267845 ; 200 ml : BE173774.
IOMERON 300 mg I/ml : flacons : 50 ml : BE173792 ; 100 ml : BE173801 ; 150 ml :
BE267854 ; 200 ml : BE173817 ; 500 ml : BE267872.
IOMERON 350 mg I/ml : flacons : 50 ml : BE173826 ; 100 ml : BE173835 ; 150 ml :
BE267863 ; 200 ml : BE173844 ; 500 ml : BE267881.
IOMERON 400 mg I/ml : flacons : 30 ml : BE174054 ; 50 ml : BE173853 ; 75 ml :
BE174063 ; 100 ml : BE173862 ; 150 ml : BE174072 ; 200 ml : BE173871 ; 250 ml :
BE174081, 500 ml: BE504977.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la
santé
Autres contre-indications
-
En raison du risque de surdosage, procéder à une seconde myélographie immédiatement
après un premier examen est contre-indiqué dans le cas d'une défaillance technique.
Précautions d'emploi particulières
L'infrastructure hospitalière nécessaire doit être à disposition pour traiter toute complication liée
à la procédure, de même que tout traitement d'urgence en cas de réaction sévère à l'agent de
contraste lui-même.
Pagina 8 van 8
Les procédures angiocardiographiques à base de produits de contraste doivent être réalisées
dans des hôpitaux ou cliniques capables d'assurer des soins intensifs en cas d'incidents. Lors
d'examens diagnostiques plus courants, effectués au moyen de produits de contraste iodés, il y
a toujours lieu d'avoir à portée de main les médicaments et les instruments nécessaires pour
instaurer un traitement d'urgence.
Les produits de contraste non ioniques ont peu d'effet sur les fonctions physiologiques
normales. Ils sont donc moins anticoagulants in vitro que les agents ioniques. Le personnel
médical qui pratique une cathétérisation vasculaire doit en tenir compte et toujours appliquer la
technique angiographique avec précaution. Les cathéters doivent être rincés régulièrement afin
de limiter au maximum le risque de thrombose et d'embolie.
Les produits de contraste doivent de préférence être injectés à des patients en position
allongée, qui resteront en observation au moins 30 minutes après administration.
Les déséquilibres hydriques et électrolytiques graves doivent être corrigés. Une hydratation
adéquate avant l'examen est particulièrement importante chez tous les patients, notamment
ceux présentant une déficience fonctionnelle grave des reins, un myélome multiple ou d'autres
paraprotéinémies, anémie falciforme, un diabète, une drépanocytose, une polyurie, une oligurie,
une hyperuricémie, ainsi que chez les nourrissons, les jeunes enfants et les patients âgés.
Une agitation intense, une anxiété ou une douleur peuvent entraîner des effets secondaires ou
exacerber les réactions au produit de contraste. Le cas échéant, un sédatif peut être administré.
Chez les patients présentant une prédisposition allergique, une hypersensibilité connue aux
produits de contraste iodés ou de l'asthme, il y a lieu d'envisager une prémédication par
antihistaminiques et/ou corticoïdes en prévention des réactions anaphylactiques. Les réactions
graves, voire fatales, aux produits de contraste ne pouvant être prédites au moyen de tests de
sensibilité ou d'antécédents d'hypersensibilité, il n'est pas conseillé d'administrer des doses
d'essai.
Le patient doit être averti de la possible apparition de réactions allergiques jusqu'à 48 heures
après l'administration de produits de contraste iodés. S'il présente des réactions cutanées, des
difficultés respiratoires, un oedème ou une hypotension, il doit consulter un médecin.
Instructions pour l'utilisation
Les flacons contenant le produit de contraste ne sont pas destinés à un usage multiple. Le
bouchon de caoutchouc ne peut être percé qu'une seule fois. Il est conseillé d'utiliser une
canule spéciale pour percer le bouchon en caoutchouc et aspirer le produit de contraste. Le
produit de contraste doit être aspiré dans la seringue le plus tard possible avant l'examen. Tout
produit de contraste restant doit être éliminé après l'examen.
Les flacons de 500 ml doivent être utilisés en combinaison avec un système injecteur ou, sous
étroite surveillance, avec des cathéters et une valve anti-reflux. D'un point de vue
microbiologique, le produit (récipient de 500 ml) peut être stocké pendant 10 heures maximum à
25°C après ouverture. D'autres durées ou conditions sont la responsabilité de l'utilisateur.
Il y a lieu de jeter, après chaque examen, les trousses et toutes les pièces à usage unique du
système injecteur.
Par ailleurs, il convient de se conformer à toute autre instruction du fabricant en ce qui concerne
l'équipement utilisé.