Inzolfi 0,5 mg

Inzolfi 0,5 mg gélules
fingolimod
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. Ce
médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Inzolfi et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inzolfi
3.
Comment prendre Inzolfi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Inzolfi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Inzolfi et dans quels cas est-il utilisé ?
Qu'est-ce que Inzolfi
Inzolfi contient la substance active fingolimod.
Dans quel cas Inzolfi est-il utilisé
Inzolfi est utilisé pour traiter la sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente chez l'adulte, l'enfant et
l'adolescent (âgé de 10 ans et plus) plus spécifiquement :
-
chez les patients n'ayant pas répondu malgré un autre traitement de la SEP.
ou
-
chez les patients présentant une SEP sévère d'évolution rapide.
Inzolfi ne guérit pas la SEP mais aide à réduire le nombre de poussées et à ralentir la progression du
handicap physique dû à la SEP.
Qu'est-ce que la sclérose en plaques
La SEP est une maladie chronique (affection évoluant au long cours) qui touche le système nerveux
central (SNC), comprenant le cerveau et la moelle épinière. Dans la SEP, l'inflammation détruit la
gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le SNC et les empêche de fonctionner
correctement. Ce processus est appelé démyélinisation.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inzolfi ?
Ne prenez jamais Inzolfi
-
si votre
réponse immunitaire est diminuée (à cause d'un syndrome d'immunodéficience,
d'une maladie ou de médicaments qui suppriment la réponse immunitaire).
- si vous avez une
infection active sévère ou une infection chronique active telle qu'une
hépatite ou une tuberculose.
- si vous souffrez d'un
cancer évolutif.
-
si vous avez des
problèmes hépatiques sévères.
-
si vous avez eu dans les 6 derniers mois une crise cardiaque, une angine de poitrine, un
accident vasculaire cérébral ou un signe d'alerte d'accident vasculaire cérébral ou
certains types d'insuffisance cardiaque.
- si vous avez certaines formes
de rythme cardiaque irrégulier ou anormal (arythmies) y
compris un électrocardiogramme (ECG) montrant un allongement de l'intervalle QT avant le
début de Inzolfi.
-
si vous prenez ou avez récemment pris un médicament pour traiter un rythme cardiaque
irrégulier tel que quinidine, disopyramide, amiodarone ou sotalol.
- si vous êtes
enceinte ou
en âge de procréer et n'utilisez pas une contraception efficace.
-
si vous êtes allergique au fingolimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dans une des situations ci-dessus ou si vous n'êtes pas sûr(e),
parlez-en à votre
médecin avant de prendre Inzolfi.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Inzolfi :
-
si vous avez de graves problèmes respiratoires pendant le sommeil (apnée du sommeil
sévère).
-
si on vous a dit que votre électrocardiogramme était anormal.
-
si vous avez des symptômes de fréquence cardiaque lente (par exemple étourdissements,
nausées ou palpitations).
-
si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments qui ralentissent le rythme
cardiaque (comme les bêta-bloquants, le vérapamil, le diltiazem ou l'ivabradine, la digoxine,
les anticholinestérasiques ou la pilocarpine).
-
si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou d'évanouissement
(syncope).
-
si vous prévoyez de vous faire vacciner.
-
si vous n'avez jamais eu la varicelle.
-
si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement
(« oedème ») dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil (une affection
appelée oedème maculaire, voir ci-dessous), une inflammation ou infection oculaire (uvéite)
ou si vous
êtes diabétique (ce qui peut entraîner des problèmes au niveau des yeux).
-
si vous avez des problèmes hépatiques.
-
si vous avez une pression
artérielle élevée qui ne peut pas être contrôlée par les
médicaments.
- si vous souffrez de
problèmes pulmonaires sévères ou de la toux des fumeurs.
Votre médecin vous demandera de rester à l'hôpital ou dans une clinique pendant au moins 6 heures
avec des mesures du pouls et de la tension artérielle toutes les heures après avoir pris la première dose
de Inzolfi ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose
quotidienne de 0,25 mg afin que des mesures appropriées puissent être prises en cas de survenue
d'effets indésirables pouvant apparaître à l'instauration du traitement. Vous devez avoir un
électrocardiogramme avant la première dose de Inzolfi et après la période de surveillance de
6 heures. Votre médecin pourra surveiller votre électrocardiogramme de façon continue pendant cette
période. Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à diminuer,
ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d'être surveillé
pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu'au lendemain),
jusqu'à ce que ces effets aient disparu. Des précautions identiques peuvent s'appliquer si vous reprenez
Inzolfi après une interruption de traitement, ceci en fonction de la durée de l'interruption et de la durée
de traitement par Inzolfi avant l'interruption.
Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre
électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance
cardiaque, Inzolfi peut ne pas être un traitement adapté.
Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme
cardiaque, Inzolfi peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue
(spécialiste du coeur) afin d'avoir un avis sur les mesures à mettre en place pour débuter un traitement
par Inzolfi, y compris une surveillance jusqu'au lendemain.
Dans le cas où vous prenez des médicaments qui peuvent entraîner un ralentissement du rythme
cardiaque, Inzolfi peut ne pas être un traitement adapté. Vous devrez consulter un cardiologue qui
évaluera si vous pouvez prendre d'autres médicaments qui ne diminuent pas votre rythme cardiaque et
ainsi permettre l'initiation d'un traitement par Inzolfi. Si un changement de traitement est impossible, le
cardiologue proposera des mesures à mettre en place au moment de la première prise de Inzolfi, ce qui
pourra inclure une surveillance jusqu'au lendemain.
Si vous pensez que votre sclérose en plaques s'aggrave (par exemple faiblesse ou troubles visuels) ou
si vous constatez un nouveau symptôme, parlez-en à votre médecin immédiatement parce que ces
symptômes peuvent être ceux d'une maladie rare du cerveau causée par une infection et appelée
leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). La LEMP est une maladie grave qui peut
entraîner un handicap sévère ou le décès. Votre médecin pourra demander la réalisation d'une IRM
pour évaluer cette maladie et décidera si vous devez arrêter de prendre Inzolfi.
Des cas d'infection par le papillomavirus humain (HPV), comprenant papillomes, dysplasies, verrues et
cancers liés au HPV, ont été rapportés chez des patients traités par Inzolfi. Votre médecin évaluera si
vous devez être vacciné contre le virus HPV avant de débuter le traitement. Si vous êtes une femme,
votre médecin vous recommandera également un dépistage HPV.
OEdème maculaire
Si vous présentez ou avez présenté des troubles visuels ou d'autres signes de gonflement (« oedème »)
dans la zone de la vision centrale (macula) à l'arrière de l'oeil, une inflammation ou infection oculaire
(uvéite) ou si vous êtes diabétique, votre médecin pourra vous demander de passer un examen
ophtalmologique avant de débuter le traitement par Inzolfi.
Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir
débuté le traitement par Inzolfi.
La macula est la petite zone de la rétine située à l'arrière de l'oeil et qui vous permet de voir clairement
et nettement les formes, les couleurs et les détails. Inzolfi peut provoquer un gonflement dans la
macula, une affection appelée oedème maculaire. L'oedème survient généralement au cours des 4
premiers mois de traitement par Inzolfi.
Votre risque de développer un oedème maculaire est plus élevé si vous êtes
diabétique ou si vous avez
eu une inflammation de l'oeil appelée uvéite. Dans ces cas, votre médecin vous demandera de passer un
examen ophtalmologique régulièrement afin de détecter un oedème maculaire.
Si vous avez eu un oedème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par
Inzolfi.
L'oedème maculaire peut provoquer certains symptômes visuels identiques à ceux d'une poussée de
sclérose en plaques (névrite optique). Au tout début, il peut ne provoquer aucun symptôme. Assurez-
vous d'informer votre médecin de tout changement de votre vision. Votre médecin pourra vous
demander de passer un examen ophtalmologique, notamment si :
-
le centre de votre vision devient flou ou présente des ombres ;
- vous développez un point noir dans le centre de votre vision ;
- Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Inzolfi,
prévenez
immédiatement votre médecin.
Avant, pendant et après le traitement, votre médecin demandera des analyses de sang pour surveiller
votre fonction hépatique. Si les résultats de ces analyses montrent un problème au niveau de votre foie,
vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Inzolfi.
Hypertension
Etant donné que Inzolfi entraîne une légère augmentation de la pression artérielle, votre médecin
pourra contrôler régulièrement votre pression artérielle.
Problèmes pulmonaires
Inzolfi a un effet léger sur la fonction pulmonaire. Les patients qui présentent des problèmes
pulmonaires sévères ou la toux du fumeur peuvent avoir un risque plus élevé de développer des effets
indésirables.
Numération formule sanguine
L'effet attendu du traitement par Inzolfi est de diminuer le nombre de globules blancs dans votre
sang. En général, il revient à la normale dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement. Si vous devez
faire des analyses de sang, prévenez le médecin que vous prenez Inzolfi. Sinon, il pourrait être
impossible pour le médecin de comprendre les résultats de l'analyse et, pour certains types d'analyse
de sang, il pourra être nécessaire de prélever plus de sang que d'habitude.
Avant de commencer à prendre Inzolfi, votre médecin confirmera si vous avez assez de globules
blancs dans votre sang et pourra répéter les contrôles régulièrement. Dans le cas où vous n'auriez pas
assez de globules blancs, vous pourriez être amené à interrompre le traitement par Inzolfi.
Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) a été rarement
rapportée chez les patients atteints de SEP et traités par Inzolfi. Les symptômes peuvent inclure
apparition soudaine de maux de tête sévères, confusion, crises épileptiques et troubles de la vision.
Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre
traitement par Inzolfi, celui-ci pouvant être grave.
Cancers
Des cancers cutanés ont été rapportés chez des patients atteints de sclérose en plaques et traités par
Inzolfi. Informez votre médecin immédiatement si vous constatez des nodules cutanés (par exemple
nodules brillants et nacrés), taches ou plaies ouvertes qui ne s'atténuent pas au bout de quelques
semaines. Les symptômes de cancer cutané peuvent inclure une croissance anormale ou des
changements du tissu cutané (par exemple grains de beauté inhabituels) s'associant à un changement
de couleur, de forme ou de taille au cours du temps. Avant de débuter Inzolfi, un examen
dermatologique (examen de la peau) est nécessaire pour vérifier l'absence de nodules cutanés. Votre
médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par
Inzolfi. Si des problèmes cutanés apparaissent, votre médecin pourra vous orienter vers un
dermatologue, qui après consultation pourra décider qu'il est important de vous surveiller
régulièrement.
portant des vêtements protecteurs appropriés.
appliquant régulièrement de la crème solaire avec un haut degré de protection contre les UV.
Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP
De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP
ont été rapportés chez des patients traités par Inzolfi. En cas de poussée sévère, votre médecin pourra
demander la réalisation d'une IRM pour évaluer cette affection et décidera si vous devez arrêter
Inzolfi.
Relais d'un autre traitement par Inzolfi
Votre médecin pourra vous passer directement de l'interféron bêta, acétate de glatiramère ou
diméthylfumarate à Inzolfi si vous ne présentez pas de signes anormaux causés par votre traitement
antérieur. Votre médecin pourra vous demander de faire un test sanguin afin d'exclure ces
anomalies. Après avoir arrêté votre traitement par natalizumab, vous pourriez être amené à attendre
2 à 3 mois avant de pouvoir commencer le traitement par Inzolfi. En cas de changement de
traitement du tériflunomide par Inzolfi, votre médecin pourra vous conseiller d'attendre un certain
temps ou de suivre une procédure d'élimination accélérée. Si vous avez été traité par
l'alemtuzumab, une évaluation approfondie et une discussion avec votre médecin sera nécessaire
avant de décider si Inzolfi est un traitement adapté à votre situation.
Femmes en âge de procréer
Inzolfi peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse. Avant de commencer le
traitement par Inzolfi, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un
test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte. Votre médecin vous donnera une
carte expliquant pourquoi vous ne devez pas débuter une grossesse pendant le traitement par Inzolfi.
Cette carte vous expliquera également que faire pour éviter une grossesse pendant le traitement par
Inzolfi. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant les 2 mois
après l'arrêt du traitement (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Aggravation de la SEP après l'arrêt du traitement par Inzolfi
Vous ne devez pas arrêter de prendre Inzolfi ou modifier la posologie sans en parler à votre médecin.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir arrêté
votre traitement par Inzolfi. Cela pourrait être grave (voir « Si vous arrêtez de prendre Inzolfi » à la
rubrique 3, et également « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4).
Patients âgés
L'expérience avec Inzolfi chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée. En cas
d'inquiétudes, demandez plus d'informations à votre médecin.
Enfants et adolescents
Inzolfi n'est pas destiné aux enfants de moins de 10 ans et n'a pas été étudié chez des patients atteints
de sclérose en plaques dans cette tranche d'âge.
Les mises en garde et les précautions mentionnées ci-dessus s'appliquent également aux enfants et
aux adolescents. Les informations suivantes sont particulièrement importantes pour les enfants et les
adolescents et leurs aidants :
-
Avant que vous débutiez le traitement par Inzolfi, votre médecin vérifiera l'état de vos
vaccinations. Si vous n'avez pas reçu certaines vaccinations, il pourrait être nécessaire pour
vous de les faire avant de débuter le traitement par Inzolfi.
-
La première fois que vous prenez Inzolfi, ou lorsque vous passez d'une dose quotidienne
Si vous présentez des convulsions ou des crises avant ou pendant la prise de Inzolfi,
informez- en votre médecin.
-
Si vous souffrez de dépression ou d'anxiété ou si vous devenez déprimé ou anxieux pendant
que vous prenez Inzolfi, informez-en votre médecin. Vous aurez peut-être besoin d'une surveillance
plus étroite.
Autres médicaments et Inzolfi
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments
suivants :

Médicaments qui suppriment ou modulent le fonctionnement du système immunitaire,
incluant
les autres médicaments utilisés pour traiter la SEP, tels que interféron bêta, acétate de
glatiramère, natalizumab, mitoxantrone, tériflunomide, diméthylfumarate ou alemtuzumab. Vous ne
devez pas utiliser Inzolfi avec ces médicaments car cela pourrait intensifier l'effet sur le système
immunitaire (voir aussi « Ne prenez jamais Inzolfi »).

Corticoïdes, en raison d'un effet additif possible sur le système immunitaire.

Vaccins. Si vous devez être vacciné, prenez d'abord l'avis de votre médecin. Vous ne devez
pas recevoir un certain type de vaccins (vaccins vivants atténués) pendant le traitement par Inzolfi et
jusqu'à deux mois après son arrêt car ils pourraient déclencher l'infection qu'ils étaient supposés
prévenir. Les autres vaccins peuvent ne pas être aussi efficaces que d'habitude s'ils sont administrés
pendant cette période.

Médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque (par exemple bêta-bloquants tels
que aténolol). L'utilisation de Inzolfi avec ces médicaments pourrait intensifier l'effet sur le
rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Inzolfi.

Médicaments utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier, tel que quinidine,
disopyramide, amiodarone ou sotalol. Vous ne devez pas prendre Inzolfi si vous prenez l'un de ces
médicaments car il pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque irrégulier (voir également « Ne
prenez jamais Inzolfi »).

Autres médicaments :
o
anti-protéasiques, anti-infectieux tels que le kétoconazole, les antifongiques
azolés, clarithromycine ou télithromycine.
o
carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, éfavirenz ou millepertuis
(risque potentiel de diminution de l'efficacité de Inzolfi).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Inzolfi si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous
êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace. Si Inzolfi est
utilisé pendant la grossesse, il existe un risque nocif pour l'enfant à naître. Le taux de
malformations congénitales observé chez les nourrissons exposés à Inzolfi pendant la grossesse est
environ 2 fois supérieur à celui observé dans la population générale (chez qui le taux de
malformations congénitales est d'environ 2 à 3%). Les malformations les plus fréquemment
rapportées incluaient des malformations cardiaques, rénales et musculo-squelettiques.
Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer :
-
avant de débuter votre traitement par Inzolfi, votre médecin vous expliquera le risque pour
l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas
enceinte,
et
-
vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Inzolfi et les deux
mois suivant son arrêt afin d'éviter de débuter une grossesse. Renseignez-vous auprès de votre
médecin sur les méthodes de contraception fiables.
Si vous débutez une grossesse sous traitement par Inzolfi, prévenez immédiatement votre
médecin. Votre médecin décidera d'arrêter le traitement (voir « Si vous arrêtez de prendre Inzolfi » à
la rubrique 3, et « Quels sont les effets indésirables éventuels ? » à la rubrique 4). Vous aurez
également besoin d'une surveillance prénatale spécialisée.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Inzolfi. Inzolfi peut passer dans le lait
maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Votre médecin déterminera si votre maladie vous permet de conduire des véhicules, y compris
une bicyclette, et d'utiliser des machines en toute sécurité. Il n'est pas attendu que Inzolfi ait une
influence sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Cependant, à l'initiation du traitement, vous devez rester à l'hôpital ou dans une clinique
pendant 6 heures après avoir pris la première dose de Inzolfi. Votre aptitude à conduire et à
utiliser des machines pourrait être diminuée pendant et potentiellement après cette période.
3.
Comment prendre Inzolfi ?
Le traitement par Inzolfi sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la sclérose
en plaques.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
La dose recommandée est :
Adultes :
La posologie est d'une gélule de 0,5 mg par jour.
Enfants et adolescents (âgés de 10 ans et plus) :
La posologie dépend du poids :
Enfants et adolescents pesant 40 kg : une gélule de 0,25 mg par jour.
Les gélules d'Inzolfi de 0,5 mg ne sont pas adaptées dans ce cas. Votre médecin décidera d'un
traitement par un autre médicament contenant du fingolimod, disponible en gélules de 0,25 mg.
Enfants et adolescents pesant > 40 kg : une gélule de 0,5 mg par jour.
Les enfants et les adolescents qui débutent le traitement par une gélule de 0,25 mg par jour et qui
atteignent ensuite un poids stable supérieur à 40 kg seront informés par leur médecin qu'ils
doivent passer à une gélule de 0,5 mg par jour. Dans ce cas, il est recommandé de répéter la
période d'observation utilisée lors de l'administration de la première dose.
Ne dépassez pas la posologie recommandée.
Inzolfi est administré par voie orale.
Vous devez prendre Inzolfi une fois par jour avec un verre d'eau. Les gélules d'Inzolfi doivent
toujours être avalées entières, sans les ouvrir. Inzolfi peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Le fait de prendre Inzolfi à la même heure chaque jour vous aidera à ne pas oublier de prendre votre
médicament.
Si vous oubliez de prendre Inzolfi
Si vous prenez Inzolfi depuis moins d'1 mois et que vous avez oublié de prendre une dose
pendant toute une journée, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre
médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose
suivante.
Si vous prenez Inzolfi depuis au moins 1 mois et que vous avez oublié de prendre votre traitement
pendant plus de 2 semaines, appelez votre médecin avant de prendre la dose suivante. Votre
médecin pourrait décider de vous garder sous surveillance au moment de la prise de la dose
suivante. Cependant, si vous avez oublié de prendre votre traitement pendant moins de 2 semaines,
vous pouvez prendre la dose suivante comme prévu.
Ne prenez jamais de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Inzolfi
Vous ne devez pas arrêter de prendre Inzolfi ou modifier la posologie sans l'avis de votre médecin.
Inzolfi peut persister dans votre organisme jusqu'à deux mois après l'arrêt du traitement. Votre taux
de globules blancs (taux de lymphocytes) peut également rester faible pendant cette période et les
effets indésirables décrits dans cette notice peuvent encore survenir. Après avoir arrêté Inzolfi, vous
pourriez être amené à attendre 6 à 8 semaines avant de pouvoir commencer un nouveau traitement
dans la SEP.
Si vous devez recommencer le traitement par Inzolfi plus de 2 semaines après avoir arrêté de le
prendre, l'effet sur la fréquence cardiaque qui est observé normalement avec la première dose peut
survenir à nouveau et vous devrez être surveillé à l'hôpital ou dans une clinique pour la ré-initiation
du traitement. Ne recommencez pas Inzolfi après l'avoir arrêté pendant plus de deux semaines sans
avoir demandé conseil à votre médecin.
Votre médecin décidera si vous devez être surveillé après l'arrêt d'Inzolfi et de quelle manière.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que votre SEP s'aggrave après avoir
arrêté votre traitement par Inzolfi. Cela pourrait être grave.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
-
Toux avec crachats, inconfort dans la poitrine, fièvre (signes d'affections pulmonaires).
- Infection par le virus de l'herpès (zona), avec des symptômes tels que vésicules, brûlure,
démangeaisons ou douleur de la peau, typiquement au niveau du haut du corps ou du
visage. Les autres symptômes peuvent être une fièvre et une faiblesse aux premiers stades
de l'infection, suivies par des sensations d'engourdissement, des démangeaisons ou des
plaques rouges avec douleur sévère.
- Rythme cardiaque lent (bradycardie), rythme cardiaque irrégulier.
- Un type de cancer cutané appelé carcinome basocellulaire (CBC) qui apparait souvent
sous forme de nodule nacré, mais qui peut prendre aussi d'autres formes
- - Perte de poids.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Pneumonie, avec des symptômes tels que fièvre, toux, difficultés pour respirer.
- OEdème maculaire (gonflement dans la zone de la vision centrale de la rétine à l'arrière de
l'oeil), avec des symptômes tels qu'une ombre ou un point noir dans le centre de la vision,
une vision trouble, des difficultés pour voir les couleurs ou les détails.
- Réduction des plaquettes sanguines pouvant augmenter le risque de saignements ou de bleus.
- Mélanome malin (un type de cancer cutané qui se développe généralement à partir d'un grain
de beauté inhabituel). Les signes évocateurs d'un mélanome incluent des grains de beauté
pouvant changer de taille, de forme, de relief ou de couleur au cours du temps, ou
l'apparition de nouveaux grains de beauté. Ces grains de beauté peuvent entraîner
démangeaisons, saignements ou ulcérations.
- Convulsions, crises (plus fréquentes chez les enfants et les adolescents que chez les adultes).
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
-
Une maladie appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR). Les
symptômes peuvent inclure apparition soudaine de maux de tête sévères, une confusion,
des convulsions et/ou des troubles de la vision.
- Lymphome (un type de cancer qui atteint le système lymphatique).
- Carcinome spino-cellulaire : un type de cancer cutané pouvant se présenter comme un
nodule rouge et dur, une plaie en voie de cicatrisation, ou une nouvelle plaie sur une cicatrice
existante.
Très rares (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10 000)
-
Electrocardiogramme anormal (inversion de l'onde T).
- Tumeur liée à une infection par le virus humain de l'herpès de type 8 (sarcome de Kaposi).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Réactions allergiques, comme des signes d'éruption cutanée ou d'urticaire, des gonflements
des lèvres, de la langue ou du visage, qui apparaissent le plus souvent le jour où vous
commencez votre traitement par Inzolfi.
- Signes de maladie du foie (y compris insuffisance hépatique), tels que jaunissement de la
peau ou du blanc des yeux (jaunisse), nausées ou vomissements, douleur du côté droit de
votre ventre, urine foncée (de couleur brune), perte d'appétit, fatigue et tests de la fonction
hépatique anormaux. Dans un très petit nombre de cas, l'insuffisance hépatique peut
entraîner une transplantation hépatique.
- Risque d'infection rare du cerveau appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive
(LEMP). Les symptômes de LEMP peuvent ressembler à ceux d'une poussée de SEP. Des
symptômes dont vous pourriez ne pas prendre conscience par vous-même peuvent également
survenir tels que des changements d'humeur ou de comportement, des pertes de mémoire et
des difficultés à parler et à communiquer. Il pourrait être utile que votre médecin évalue ces
symptômes pour éliminer la LEMP. En conséquence, si vous pensez que votre sclérose en
plaques s'aggrave ou si vous ou vos proches constatez tout symptôme nouveau ou inhabituel,
il est très important que vous en parliez à votre médecin dès que possible.
- Infections à cryptocoques (un type d'infection fongique, c'est-à-dire causée par un
champignon), incluant des méningites à cryptocoques avec des symptômes tels que maux
de tête accompagnés de raideur de la nuque, sensibilité à la lumière, nausées, et/ou
confusion.
- Carcinomes à cellules de Merkel (un type de cancer cutané). Les signes évocateurs d'un
carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun
clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou. Le carcinome à cellules de Merkel peut
également se présenter comme un nodule ou une masse indolore et ferme. L'exposition
solaire prolongée et la fragilité du système immunitaire peuvent augmenter le risque de
développement d'un carcinome à cellules de Merkel.
- - Forme auto-immune d'anémie (diminution du nombre de globules rouges) dans laquelle
les globules rouges sont détruits (anémie hémolytique auto-immune).
Si vous présentez l'un de ces symptômes,
prévenez immédiatement votre médecin.
Autres effets indésirables
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)
-
Infection par le virus de la grippe, avec des symptômes tels que fatigue, frissons, mal de
gorge, douleurs articulaires ou musculaires, fièvre.
- Sensation de pression ou douleur au niveau des joues et du front (sinusite).
- Maux de tête.
- Diarrhée.
- Dorsalgies.
- Résultats sanguins montrant des taux élevés des enzymes hépatiques.
- Toux.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
-
Teigne, une infection fongique (causée par un champignon) de la peau (pityriasis versicolor).
- Etourdissements.
- Maux de tête sévères souvent accompagnés de nausées, de vomissements et de sensibilité
à la lumière (migraine).
- Taux bas des globules blancs (lymphocytes, leucocytes).
- Faiblesse.
- Eruption rouge avec démangeaisons et sensation de brûlure (eczéma).
- Démangeaisons.
- Augmentation des taux sanguins de lipides (triglycérides).
- Chute de cheveux.
- Essoufflement.
- Dépression.
- Vision trouble (voir également la partie concernant l'oedème maculaire à la rubrique «
Certains effets indésirables peuvent être ou devenir graves »).
- Hypertension (Inzolfi peut causer une légère augmentation de la pression artérielle).
- Douleurs musculaires.
- Douleurs articulaires.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100)
-
Taux bas de certains globules blancs (neutrophiles).
- Humeur dépressive.
- Nausées
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000)
-
Cancer du système lymphatique (lymphome).
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
-
Gonflement périphérique.
Si vous ressentez l'un de ces effets comme grave,
parlez-en à votre médecin.
Comment conserver Inzolfi
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la
plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
N`utilisez aucun emballage si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Inzolfi
-
La substance active est le fingolimod.
Inzolfi 0,5 mg gélules
-
Chaque gélule contient 0,5 mg de fingolimod (sous forme de chlorhydrate).
- Les autres composants sont :
Contenu de la gélule : mannitol, stéarate de magnésium.
Enveloppe de la gélule : gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Encre d'impression : gomme-laque (E904), propylène glycol (E1520), hydroxyde de potassium,
oxyde de fer noir (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), diméticone.
Aspect d'Inzolfi et contenu de l'emballage extérieur
Inzolfi 0,5 mg gélules
Les gélules d'Inzolfi ont une taille de 16 mm, un corps opaque blanc et une coiffe opaque jaune vif.
L'inscription « FTY0.5 mg » est imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes sont imprimées
à l'encre jaune sur le corps.
Inzolfi 0,5 mg gélules sont présentées en :
Plaquettes transparentes en PVC/PVDC/Aluminium contenant 7, 28 ou 98 gélules ou en
conditionnements multiples de 84 (3 plaquettes de 28) gélules.
Plaquettes transparentes en PVC/PVDC/aluminium contenant 7, 28 ou 98 gélules présentées en étuis
ou conditionnements multiples contenant 84 (3 plaquettes de 28) gélules présentées en étuis.
Plaquettes transparentes en PVC/PVDC/Aluminium, perforées pour délivrance à l'unité contenant
7x 1 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE587306
Délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivant :
AT
Inzolfi 0,5 mg ­ Hartkapseln
BE
Inzolfi 0,5 mg gélules
BG
INZOLFI 0.5 mg hard capsules
CZ
Inzolfi 0,5 mg tvrdé tobolky
EE
Inzolfi, 0,5 mg kõvakapslid
DK
Inzolfi
EL
INZOLFI
FI
Inzolfi 0,5 mg kovat kapselit
HU
Inzolfi 0,5 mg kemény kapszula
HR
Inzolfi 0,5 mg tvrde kapsule
IS
Inzolfi 0,5 mg hart hylki
IT
Inzolfi
LT
INZOLFI 0,5 mg kietosios kapsuls
LV
Inzolfi 0,5 mg ciets kapsulas
NL
Inzolfi 0,5 mg, harde capsules
NO
Inzolfi 0,5 mg harde kapsler
PL
INZOLFI, 0,5 mg, kapsulki, twarde
PT
INZOLFI 0,5 mg cápsulas
RO
INZOLFI 0,5 mg CAPSULE
SE
Inzolfi 0,5 mg hårda kapslar
SI
INZOLFI 0,5 mg trde kapsule
SK
INZOLFI 0,5 mg tvrdé kapsuly
UK (NI)
INZOLFI