Inuvair 200 µg/dose - 6 µg/dose

Notice :
Information de l'utilisateur
Inuvair 200/6 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
Usage réservé aux adultes.
Dipropionate de béclométasone/ fumarate de formotérol dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre
infirmière.
- Ce médicament vous a été prescrit personnel ement. Ne le donnez pas à d'autres per-
sonnes. Il pourrait lui être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne se-
rait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Inuvair et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Inuvair ?
3.
Comment utiliser Inuvair ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Inuvair ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Inuvair et dans quel cas est-il utilisé ?
Inuvair est une solution en flacon pressurisé pour inhalation qui contient deux principes actifs
qui sont inhalés par la bouche et délivrés directement dans les poumons.
Les deux principes actifs sont :
le dipropionate de béclométasone, qui appartient à un groupe de médicaments appelés cor-
ticostéroïdes qui exercent un effet anti-inflammatoire en réduisant le gonflement et l'irritation
dans vos poumons.
Le fumarate de formotérol dihydraté, qui appartient à un groupe de médicaments appelés
bronchodilatateurs de longue durée d'action qui provoquent un relâchement des muscles
des voies respiratoires et vous aident à respirer plus facilement.
Ces deux principes actifs facilitent la respiration. Ils aident également à éviter la survenue
des symptômes d'asthme tels que l'essoufflement, les sifflements respiratoires et la toux.
Inuvair est destiné au traitement de l'asthme chez l'adulte.
Si on vous a prescrit Inuvair, il est probable que :
votre asthme n'est pas correctement contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et des
bronchodilatateurs de courte durée d'action utilisés « à la demande » ou
votre asthme répond bien au traitement associant des corticostéroïdes et des bron-
chodilatateurs de longue durée d'action
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2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Inuvair ?
Ne prenez jamais Inuvair :
Si vous êtes al ergique à l'un des substances actives, le dipropionate de béclométasone
ou le fumarate de formotérol dihydraté, ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière/infirmier avant
d'utiliser Inuvair dans les situations suivantes :
troubles cardiaques tels qu'angine de poitrine (douleur cardiaque, douleur
thoracique), insuffisance cardiaque, rétrécissement des artères du coeur, maladie des
valves cardiaques ou toute autre anomalie cardiaque connue
hypertension artériel e ou si vous savez que vous avez un anévrisme (dilata-
tion anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin)
troubles du rythme cardiaque tels qu'accélération ou irrégularité des batte-
ments cardiaques, pouls rapide ou palpitations ou si vous savez que votre électrocar-
diogramme est anormal
une hyperactivité de votre glande thyroïde
faibles taux sanguins de potassium
une maladie quelconque du foie ou des reins
diabète (si vous inhalez de fortes doses de formotérol votre taux sanguin de
glucose risque d'augmenter. Lorsque vous commencez à utiliser cet inhalateur et de
temps à autre pendant le traitement, il peut être nécessaire de réaliser certains tests
sanguins supplémentaires pour vérifier votre glycémie)
tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome)
une anesthésie est prévue. Selon le type d'anesthésique, il peut être néces-
saire d'arrêter l'utilisation de Inuvair au moins 12 heures avant l'anesthésie
si vous êtes actuel ement traité(e) ou avez déjà été traité(e) un jour pour une
tuberculose (TB) ou si vous présentez une infection pulmonaire virale ou fongique
connue
si vous devez éviter de consommer de l'alcool qu'el e qu'en soit la raison
Si vous présentez l'une des caractéristiques mentionnées plus haut, prévenez tou-
jours votre médecin avant d'utiliser Inuvair.
Si vous avez ou avez eu par le passé des problèmes de santé quels qu'ils soient ou des al-
lergies ou si vous n'êtes pas certain(e) de savoir comment utiliser Inuvair, consultez votre
médecin, une infirmière connaissant l'asthme ou votre pharmacien avant d'utiliser l'inhala-
teur.
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Votre médecin peut décider de mesurer votre taux sanguin de potassium de temps à
autre, en particulier si votre asthme est grave. Comme de nombreux bronchodilatateurs,
Inuvair peut provoquer une forte diminution de votre taux sérique de potassium
(hypokaliémie). En effet, une carence en oxygène dans le sang associée à certains autres
traitements que vous utilisez en même temps que Inuvair peut aggraver la diminution des
taux de potassium.
Si vous utilisez de fortes doses de corticostéroïdes inhalés pendant une durée pro-
longée, il se peut que vous ayez besoin de plus de corticostéroïdes en cas de stress. Les si-
tuations de stress comprennent par exemple une hospitalisation après un accident, un acci-
dent grave ou une intervention chirurgicale prévue. Dans une tel e situation, votre médecin
traitant déterminera si vous avez besoin d'augmenter votre dose de corticostéroïdes et vous
prescrira au besoin des comprimés ou des injections de stéroïdes.
Si vous devez être hospitalisé(e), n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inha-
lateurs, y compris Inuvair et les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, dans
leur embal age d'origine, si possible.
Contactez votre médecin en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels.
Enfants et adolescents
Ne pas utiliser Inuvair chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Inuvair
Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière/infirmier si vous utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utilisez tout autre médicament, y compris des médicaments
obtenus sans prescription. Cette précaution est prise, car Inuvair peut affecter la manière
dont réagissent certains autres médicaments. De même, certains médicaments peuvent af-
fecter la manière dont Inuvair agit.
En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmière si vous utilisez l'un des mé-
dicaments suivants :
Certains médicaments peuvent augmenter les effets de Inuvair et il est possible que
votre médecin souhaite vous surveil er attentivement si vous prenez ces médica-
ments (y compris certains médicaments pour traiter l'infection à VIH : ritonavir, cobi-
cistat).
Des médicaments bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés
pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l'aug-
mentation de la pression artériel e ou le glaucome (augmentation de la pression dans
les yeux). Si vous avez besoin d'un traitement bêta-bloquant, y compris sous forme
de col yre, l'effet du formotérol risque d'être affaibli, voire totalement neutralisé.
Des médicaments bêta-adrénergiques (des médicaments agissant de la même ma-
nière que le formotérol) peuvent augmenter les effets du formotérol.
Des médicaments destinés au traitement des anomalies du rythme cardiaque (quini-
dine, disopyramide, procaïnamide).
Des médicaments destinés au traitement des réactions al ergiques (antihistami-
niques).
Des médicaments destinés au traitement des symptômes de dépression ou des
troubles psychiques, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple
phénelzine et isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple amitryp-
tiline et imipramine) et les phénothiazines. Des médicaments destinés au traitement
de la maladie de Parkinson (L-dopa).
Des médicaments destinés au traitement de l'insuffisance thyroïdienne (L-thyroxine).
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Des médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque des contractions utérines).
Des médicaments utilisés pour le traitement des troubles psychiques comme les inhi-
biteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), y compris les médicaments dotés de pro-
priétés similaires comme la furazolidone et la procarbazine.
Des médicaments destinés au traitement des maladies cardiaques (digoxine).
D'autres médicaments utilisés pour le traitement de l'asthme (théophylline, amino-
phylline ou stéroïdes)
Des diurétiques (comprimés destinés à augmenter l'élimination d'eau)
Prévenez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale pour une
opération ou des soins dentaires.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'utilisation d'Inuvair pendant la grossesse.
Vous ne devez pas utiliser Inuvair si vous êtes enceinte, si vous suspectez une grossesse
ou si vous envisagez une grossesse, ou si vous al aitez, sauf si votre médecin vous prescrit
la prise de ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Inuvair perturbe votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Inuvair contient de l'alcool
Inuvair contient 9 mg d'alcool (éthanol) par bouffée, ce qui équivaut à 0,25 mg/kg pour une
dose de deux bouffées. La quantité d'alcool dans deux bouffées de ce médicament équivaut
à moins de 1 ml de vin ou de bière. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament
n'a aucun effet notable.
3. Comment utiliser Inuvair ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre mé-
decin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin effectuera régulièrement un bilan pour vérifier que vous prenez la dose opti-
male d'Inuvair. Votre médecin ajustera votre traitement à la dose efficace minimale permet-
tant de contrôler au mieux vos symptômes.
Posologie :
Adultes et patients âgés :
La dose recommandée est de deux bouffées deux fois par jour.
La dose journalière maximale est de 4 bouffées.
N'oubliez pas : Vous devriez toujours avoir à disposition votre inhalateur de secours
d'action rapide pour soulager l'aggravation des symptômes d'asthme ou une crise
d'asthme soudaine.
Patients exposés à des risques spécifiques :
Il est inutile d'ajuster la dose chez les patients âgés. Il n'existe pas d'informations concernant
l'utilisation d'Inuvair en cas de maladie du foie ou des reins.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans :
Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans NE doivent PAS prendre ce médi-
cament.
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Inuvair peut exercer un effet pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropio-
nate de béclométasone qui peut être inférieure à celle d'autres inhalateurs contenant
cette substance. Si vous utilisiez précédemment un inhalateur différent contenant du
dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera précisément la dose
d'Inuvair que vous devez prendre pour traiter votre asthme.
N'augmentez pas la dose
Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, parlez-en toujours à
votre médecin avant d'augmenter la dose.
Si votre asthme s'aggrave :
Si vos symptômes s'aggravent ou deviennent difficiles à contrôler (par exemple, si vous êtes
obligé(e) de recourir plus souvent que d'habitude à un inhalateur de secours distinct) ou si
votre inhalateur de secours n'améliore pas vos symptômes, consultez immédiatement votre
médecin. Il se peut que votre asthme s'aggrave et votre médecin devra peut-être modifier
votre dose d'Inuvair ou vous prescrire un autre traitement.
Mode d'administration :
Inuvair est administré par voie inhalée.
Ce médicament est contenu dans une cartouche pressurisée dans un boîtier en plastique
avec un embout buccal. Il y a un compteur à l'arrière de l'inhalateur, qui vous indique le
nombre des doses restantes. Chaque fois que vous appuyez sur la cartouche, une bouffée
de médicament est libérée et le compteur décompte par un. Prenez soin de ne pas laisser
tomber l'inhalateur car cela peut entraîner un décompte du compteur.
Tester votre inhalateur
Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant plus
de 14 jours, vous devez le tester pour vérifier son bon fonctionnement.
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal.
2. Tenez votre inhalateur en position verticale avec l'embout buccal en bas.
3. Dirigez l'embout buccal loin de vous et appuyez fermement sur la cartouche pour libérer
une bouffée.
4. Vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première
fois, le compteur devrait lire 120.
Comment utiliser votre inhalateur
L'administration du produit devra dans la mesure du possible être réalisée lorsque vous êtes
en position assise bien à la verticale ou debout.
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Avant d'utiliser l'inhalateur, vérifier le nombre de doses restantes : tout chiffre compris entre
'1' et '120' montre que l'inhalateur contient des doses restantes. Si le compteur de doses
affiche '0', il ne reste aucune dose ­ jetez votre inhalateur et obtenez-en un nouveau.
1.
Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que ce dernier est bien
propre, non poussiéreux et dénué de saleté ou de tout autre corps étranger.
2.
Expirez aussi lentement et profondément que possible.
3.
Tenez la cartouche verticalement la tête du dispositif dirigée vers le bas et enserrez
l'embout buccal entre vos lèvres. Ne mordez pas l'embout buccal.
4.
Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à
inspirer,
appuyez fermement sur le haut de la cartouche pour libérer une bouffée. Si
vous n'avez pas beaucoup de force dans les mains, il peut vous être plus facile de
tenir l'inhalateur à deux mains : tenez la partie supérieure de l'inhalateur entre vos
deux index et la partie inférieure entre vos deux pouces.
5.
Retenez votre respiration aussi longtemps que possible et ensuite retirez l'inhalateur
de votre bouche et expirez lentement. N'expirez pas dans l'inhalateur.
Si vous devez inhaler une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant
environ 30 secondes puis répétez les étapes 2 à 5.
Important : N'al ez pas trop vite pour réaliser les étapes 2 à 5.
Après l'emploi, fermez l'inhalateur en remettant le capuchon protecteur et vérifiez le comp-
teur de doses.
Pour réduire le risque d'infection fongique dans la bouche et la gorge, rincez-vous la
bouche ou faites des gargarismes avec de l'eau ou brossez-vous les dents chaque
fois que vous utilisez votre inhalateur.
Vous devriez obtenir un remplacement lorsque le compteur indique le numéro 20. Ar-
rêtez d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur indique 0, car les inhalations restant
dans le dispositif pourraient ne pas suffire pour délivrer une dose complète.
Si vous voyez un « nuage» s'échapper du haut de l'inhalateur ou des côtés de votre bouche,
cela signifie que Inuvair ne sera pas délivré dans vos poumons d'une façon convenable.
Prenez une autre bouffée, selon les l'instructions, en reprenant l'étape 2.
Si vous avez l'impression que l'effet d'Inuvair est excessif ou au contraire trop faible, consul-
tez votre médecin ou votre pharmacien.
Notice: Information de l'utilisateur
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S'il vous semble difficile de faire fonctionner l'inhalateur tout en inspirant, vous pouvez utili-
ser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Demandez conseil à votre médecin, à votre
pharmacien ou à une infirmière/un infirmier.
Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroCham-
ber Plus et que vous suiviez avec attention les instructions d'utilisation et de nettoyage qui y
figurent.
Nettoyage de l'inhalateur
Vous devez nettoyer votre inhalateur une fois par semaine.
Lors du nettoyage, ne retirez pas la cartouche de l'actionneur et n'utilisez pas d'eau
ou d'autres liquides pour nettoyer votre inhalateur.
Pour nettoyer votre inhalateur :
1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal dans la direction opposée de votre in-
halateur.
2. Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et l'actionneur avec un chiffon propre
et sec ou avec une tissue.
3. Remettez le couvercle de l'embout buccal.
Si vous avez pris plus d'Inuvair que vous n'auriez dû :

l'utilisation d'une dose excessive de formotérol peut induire les effets suivants: nausées,
vomissements, accélération de la fréquence des battements cardiaques, palpitations,
troubles du rythme cardiaque, certaines formes de modifications de l'électrocardio-
gramme (enregistrement de l'activité électrique du coeur à l'aide d'un appareil électro-
cardiographe), maux de tête, tremblements, sensation de somnolence, excès d'acide
dans le sang, diminution du taux sanguin de potassium et augmentation du taux sanguin
de sucre. Votre médecin vous prescrira éventuel ement des prises de sang pour contrô-
ler vos taux sanguins de potassium et de sucre.
l'utilisation de doses excessives de dipropionate de béclométasone peut provoquer des
perturbations de la fonction des glandes surrénales à court terme. Cependant, ces ano-
malies s'amélioreront en l'espace de quelques jours. Au besoin, votre médecin contrôle-
ra vos taux sanguins de cortisol.
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Inuvair, prenez immédiatement contact avec votre méde-
cin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez votre médecin.
Si vous oubliez d'utiliser Inuvair :
Prenez le médicament dès que vous constatez cet oubli. Si l'heure de la prochaine prise est
proche, vous pouvez attendre pour inhaler la dose suivante à l'heure prévue.
Ne prenez pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Inuvair :
Même si vous vous sentez mieux, ne réduisez pas la dose d'Inuvair et n'arrêtez pas le traite-
ment. Si vous souhaitez réduire la dose ou arrêter le traitement, parlez-en à votre médecin.
Vous devez utiliser Inuvair régulièrement, même quand vous n'avez pas de symptômes.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informa-
tions à votre médecin ou à votre pharmacien.
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Comme avec les autres traitements en inhalation, il y a un risque d'aggravation de l'essouf-
flement et des sifflements respiratoires immédiatement après l'emploi d'Inuvair. Ce phéno-
mène est appelé «
bronchospasme paradoxal ». S'il se produit, vous devez
immédiate-
ment ARRÊTER d'utiliser Inuvair et utiliser aussitôt votre inhalateur de secours à effet ra-
pide pour traiter les symptômes de l'essoufflement et les sifflements respiratoires. Vous de-
vez immédiatement consulter votre médecin.
Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition de
réactions d'hypersensi-
bilité tel es qu'al ergies cutanées, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau,
gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier des yeux, du visage, des lèvres et
de la gorge
Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fré-
quence.
Fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 10) :
infections fongiques (de la bouche et de la gorge)
maux de tête
enrouement
mal de gorge
Peu fréquents (survenant chez moins d'un patient sur 100) :
palpitations, accélération anormale de la fréquence cardiaque et troubles du rythme
cardiaque
modifications de l'électrocardiogramme (ECG)
augmentation de la pression artériel e
symptômes de type grippal
inflammation des sinus
rhinite
inflammation de l'oreil e
irritation de la gorge
toux et toux productive
crise d'asthme
infections fongiques du vagin
nausées
anomalie ou perturbation du goût
sensation de brûlure des lèvres
sécheresse de la bouche
difficultés de déglutition
indigestion
maux d'estomac
diarrhée
douleurs et crampes musculaires
rougeur du visage et de la gorge
augmentation du débit sanguin dans certains tissus du corps
transpiration excessive
tremblements
agitation
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sensations vertigineuses
urticaire ou éruption cutanée
altération de certaines composantes du sang :
o diminution du nombre de globules blancs
o augmentation du nombre de plaquettes
o diminution du taux sanguin de potassium
o augmentation de la glycémie
o augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de cétones
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Les effets indésirables suivants ont également été rapportés chez les patients présentant
une broncho-pneumopathie chronique obstructive et ont été classés comme peu fréquents :
pneumonie ; informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants
: augmentation de la quantité de crachats, modification de la couleur des crachats,
fièvre, augmentation de la toux, augmentation de la gêne respiratoire
réduction du taux de cortisol dans le sang ; ceci est dû à l'effet des corticostéroïdes
sur votre glande surrénale
battements de coeur irréguliers
Rares (survenant chez moins d'un patient sur 1 000) :
sensation d'oppression thoracique
omission d'un battement cardiaque (en raison d'une contraction trop précoce des
ventricules cardiaques)
diminution de la pression artériel e
inflammation des reins
gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours
Très rares (survenant chez moins d'un patient sur 10 000) :
essoufflement
aggravation de l'asthme
diminution du nombre de plaquettes sanguines
gonflement des mains et des pieds
Dans de très rares cas, l'inhalation de fortes doses de corticostéroïdes pendant une
durée prolongée peut provoquer des effets généraux. Il s'agit de :
anomalies du fonctionnement des glandes surrénales (blocage surrénalien)
diminution de la densité minérale osseuse (fragilisation des os)
retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent
augmentation de la pression dans les yeux (glaucome)
cataracte
Fréquence non connue :
troubles du sommeil
dépression ou anxiété
nervosité
sensation de surexcitation ou d'irritabilité.
Ces événements sont plus susceptibles de survenir chez l'enfant mais leur fréquence n'est
pas connue.
Vision floue
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Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien,
ou infirmière. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxel es
Madou Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg :
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
Al ée Marconi - Vil a Louvigny
L-2120 Luxembourg
Tél. : (+352) 2478 5592
Fax : (+352) 2479 5615
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direc-
tion-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Inuvair ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour le pharmacien:
Conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C) 18 mois au maximum.
Pour les patients:
N'utilisez pas ce médicament plus de 3 mois après son achat chez votre pharmacien et ne
l'utilisez jamais après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, réchauffez-le pendant quelques minutes entre
vos mains avant de l'utiliser. Ne le réchauffez jamais par d'autres moyens tels qu'une
flamme ou une autre source artificiel e de chaleur.
Mise en garde : La cartouche contient un liquide pressurisé. Ne l'exposez pas à des tempé-
ratures supérieures à 50°C. Ne percez pas la cartouche.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contri-
bueront à protéger l'environnement.
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6. Contenu de l'emballage et informations supplémentaires
Que contient Inuvair ?
Les substances actives sont : dipropionate de béclométasone, fumarate de formotérol dihy-
draté.
La dose délivrée au travers de l'embout buccal contient 200 microgrammes de dipropionate
de béclométasone et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela corres-
pond à une dose délivrée au travers de l'embout buccal de 177,7 microgrammes de dipro-
pionate de béclométasone et 5,1 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Les autres composants sont : norflurane (HFA 134-a), l'éthanol anhydre, l'acide chlorhy-
drique
Comment se présente Inuvair et contenu de l'emballage extérieur :
Inuvair est une solution pressurisée contenue dans une cartouche en aluminium dotée d'une
valve doseuse et placée dans un inhalateur en plastique (polypropylène) qui comprend un
compteur de doses (conditionnement de 120 doses) ou un indicateur de doses (conditionne-
ment de 180 doses) et muni d'un capuchon protecteur en plastique.
Chaque conditionnement contient :
1 flacon pressurisé délivrant 120 doses ou
2 flacons pressurisés délivrant 120 doses chacun ou
1 flacon pressurisé délivrant 180 doses
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Chiesi SA/NV
Telecomlaan 9
1831 Diegem
Belgique
Fabricant
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo 26/A
43122 Parme - Italie
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Gonzagagasse 16/16
1010 Vienne - Autriche
Chiesi SAS
2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi
La Chaussée Saint Victor
41260 France
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché :
Inuvair 200/6 microgrammes par dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé
BE483031
Mode de délivrance :
Sur prescription médicale.
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Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique Européen
sous les noms suivants :
France, Espagne, Royaume Uni: Formodual
Al emagne: Kantos Master 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation
Druckgasinhalation, Lösung.
Belgique, Luxembourg: Inuvair 200/6 microgrammes par dose, solution pour inhalation en
flacon pressurisés
Grèce: Inuvair
Bulgarie, Lituanie, Lettonie, Letland, Estonie, Chypre, Roumanie: Foster
Italie: Inuver
Danemark, Finlande: Innovair
Norvège: Inuxair
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le 11/2021.
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