Intratect 100 g/l vial

Notice
Notice: information de l'utilisateur
Intratect 100 g/l solution pour perfusion
Immunoglobuline humaine normale (IgIV)
Veuillez lire attentivement cette notice avant d`utiliser ce médicament car elle contient des
informatons importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Intratect 100 g/l et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intratect 100 g/l
3.
Comment utiliser Intratect 100 g/l
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Intratect 100 g/l
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Intratect 100 g/l et dans quel cas est-il utilisé
Intratect 100 g/l est un extrait de sang humain qui contient des anticorps (substances présentes dans le
corps pour en assurer la défense), disponible sous la forme d'une solution pour perfusion. La solution est
prête à l'emploi par perfusion dans une veine (« goutte-à-goutte »).
Intratect 100 g/l contient de l'immunoglobuline normale humaine (anticorps) provenant de dons de sang
issus d'un large éventail de donneurs de la population, il devrait donc contenir des anticorps dirigés
contre les maladies infectieuses les plus fréquentes. L'administration de doses adéquates
d'Intratect 100 g/l permet de restaurer des valeurs normales lorsque les taux sanguins d'immunoglobuline
G sont faibles.
Intratect 100 g/l est utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans) qui n'ont pas
suffisamment d'anticorps (traitement de substitution) dans les cas suivants :
Patients nés avec une insuffisance d'anticorps (syndromes d'immunodéficience primaire)
Patients* souffrant d'infections sévères ou à répétition et traitement antimicrobien inefficace avec un
manque d'anticorps (immunodéficiences secondaires)
*Patients présentant une incapacité démontrée à produire des anticorps spécifiques ou taux d'IgG < 4 g/l
Intratect 100 g/l est également utilisé chez les adultes, les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans)
pour traiter des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), telles que:
la thrombocytopénie immune primaire (PTI, lorsqu'un patient a un nombre réduit de plaquettes),
lorsque le patient doit subir une intervention chirurgicale dans un avenir proche ou qu'il présente un
risque d'hémorragie
le syndrome de Guillain-Barré (une maladie qui endommage des nerfs et peut engendrer une paralysie
générale)
la maladie de Kawasaki (une maladie qui touche les enfants, entraînant des inflammations dans
plusieurs organes du corps et une dilatation des artères du coeur), en association avec l'acide
acétylsalicylique
Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC). Il s'agit d'une maladie
chronique caractérisée par l'inflammation des nerfs périphériques qui provoque une faiblesse
musculaire et/ou un engourdissement principalement dans les jambes et les membres supérieurs.
Notice
Neuropathie motrice multifocale (NMM). Il s'agit d'une maladie rare caractérisée par une faiblesse
asymétrique et lentement progressive des membres, sans perte de sensibilité.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intratect 100 g/l
N'utilisez jamais Intratect 100 g/l:
si vous êtes allergique à l'immunoglobuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez un déficit en immunoglobuline A, en particulier si votre sang contient des anticorps
dirigés contre l'immunoglobuline A, car cela pourrait entraîner une anaphylaxie.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Intratect 100 g/l.
si vous n'avez jamais reçu ce médicament dans le passé ou si un long délai (p. ex. plusieurs semaines)
s'est écoulé depuis que vous l'avez reçu pour la dernière fois (vous devrez faire l'objet d'une
surveillance étroite pendant la perfusion et pendant une heure après la fin de la perfusion)
si vous avez récemment reçu Intratect 100 g/l (vous devrez être sous observation pendant la perfusion
et pendant au moins les 20 minutes suivant la perfusion)
si vous avez une infection non traitée ou une inflammation chronique sous-jacente
si vous avez présenté une réaction à d'autres anticorps (dans de rares cas, vous pouvez présenter un
risque de réactions allergiques)
si vous avez ou avez eu une affection rénale
si vous avez reçu des médicaments susceptibles d'endommager vos reins (si votre fonction rénale se
détériore, il peut s'avérer nécessaire d'arrêter le traitement par Intratect 100 g/l)
Votre médecin sera particulièrement attentif si vous êtes en surpoids, âgé, diabétique ou si vous avez une
hypertension artérielle, un volume sanguin anormalement faible (hypovolémie), si votre sang est
anormalement épais (trop visqueux), si vous devez rester allongé ou immobilisé pendant quelque temps
(immobilisation) ou si vous avez des problèmes liés aux vaisseaux sanguins (maladies vasculaires) ou
d'autres facteurs favorisant les thromboses (caillots de sang).
Avertissement concernant les réactions
Le médecin vous surveillera attentivement pendant la perfusion d'Intratect 100 g/l afin de s'assurer que
vous ne présentez aucune réaction (p. ex. anaphylaxie). Il veillera à ce que la vitesse de la perfusion
d'Intratect 100 g/l vous convienne.
Si vous constatez l'un des signes suivants d'une réaction, c.-à-d. des maux de tête, une rougeur, des
frissons, des douleurs musculaires, une respiration sifflante, des battements rapides du coeur, des douleurs
dans le bas du dos, des nausées, une tension artérielle basse pendant la perfusion d'Intratect 100 g/l,
avertissez immédiatement votre médecin. La vitesse de perfusion pourra être ralentie ou la perfusion
pourra être complètement arrêtée.
Après la perfusion d'Intratect 100 g/l, vous pourriez présenter un faible nombre de globules blancs
(neutropénie). Ce problème se résout de lui-même en 7 à 14 jours. Si vous avez un doute concernant les
symptômes, veuillez contacter votre médecin.
Dans de très rares cas, une atteinte pulmonaire aiguë liée à une transfusion (TRALI) peut survenir après
avoir reçu des immunoglobulines. Cette atteinte provoquera une accumulation de liquide sans lien avec le
coeur dans les espaces aériens des poumons (oedème pulmonaire non cardiogénique). Vous ressentirez de
grandes difficultés respiratoires (détresse respiratoire), une augmentation de la fréquence respiratoire
(tachypnée), un taux anormalement faible d'oxygène dans le sang (hypoxie) et une température corporelle
élevée (fièvre). Ces symptômes apparaissent typiquement dans un délai de 1 à 6 heures après avoir reçu le
traitement. Avertissez immédiatement votre médecin si vous observez ces réactions pendant la perfusion
d'Intratect, il arrêtera immédiatement la perfusion.
Information sur la transmission d'agents infectieux
Notice
Intratect 100 g/l est préparé à partir de plasma humain (la partie liquide du sang). Lorsque des
médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, il est important d'éviter la transmission
d'infections aux patients. Les donneurs de sang sont examinés à la recherche de virus ou d'infections. Les
fabricants de ces produits procèdent également à un traitement du sang ou du plasma afin d'inactiver ou
d'éliminer les virus. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma
humain sont administrés, la possibilité de transmission d'une infection ne peut être totalement exclue.
Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de
l'immunodéficience humaine (VIH) et les virus des hépatites B et C.
Par contre, elles risquent de n'avoir qu'une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le
virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Les immunoglobulines n'ont pas été associées à l'hépatite A ni à des infections dues au parvovirus B19,
sans doute car le produit contient des anticorps protecteurs, dirigés contre ces infections.
Autres médicaments et Intratect 100 g/l
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Intratect 100 g/l peut réduire l'efficacité de certains vaccins tels que les vaccins contre :
la rougeole
la rubéole
les oreillons
la varicelle.
Il se peut que vous deviez attendre jusqu'à 3 mois avant de recevoir certains vaccins et jusqu'à un an avant
de pouvoir être vacciné contre la rougeole.
Veuillez éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse avec Intratect 100 g/l.
Effets sur les tests sanguins
Intratect 100 g/l peut influencer les résultats de tests sanguins. Si vous faites un test sanguin après avoir
reçu Intratect 100 g/l, avertissez la personne qui fait la prise de sang ou votre médecin que vous avez reçu
Intratect 100 g/l.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Votre médecin décidera si Intratect 100 g/l peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Intratect 100 g/l a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les
patients présentant des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre leur disparition avant de
conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
3.
Comment utiliser Intratect 100 g/l
Intratect 100 g/l est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine). Il vous sera
administré par un médecin ou par un(e) infirmier/ère. La dose dépend de votre affection et de votre poids.
Votre médecin connaît la quantité correcte à vous administrer.
Au début de la perfusion, vous recevrez Intratect 100 g/l lentement. Votre médecin pourra ensuite
augmenter progressivement la vitesse de perfusion.
La vitesse de perfusion et la fréquence d'administration dépendent de la raison pour laquelle vous recevez
Intratect 100 g/l.
Notice
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Chez les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans), la posologie n'est pas différente de celle des
adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids et ajustée en fonction du
résultat clinique obtenu pour les affections mentionnées ci-dessus.
Pour le traitement de substitution chez les patients ayant un système immunitaire affaibli
(immunodéficience primaire ou secondaire), la perfusion est administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Pour le traitement des maladies inflammatoires (traitement immunomodulateur), la perfusion peut être
administrée de la manière suivante :
Thrombocytopénie autoimmune primaire : pour le traitement d'un épisode aigu, une perfusion est
administrée le jour 1, cette dose peut être à nouveau administrée une fois en l'espace de 3 jours.
Autre possibilité : administrer une dose plus faible chaque jour pendant 2 à 5 jours.
Syndrome de Guillain Barré : la perfusion est administrée pendant 5 jours.
Maladie de Kawasaki : administrer la perfusion sous la forme d'une dose unique associée à de
l'acide acétylsalicylique.
Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique et neuropathie motrice multifocale :
l'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle d'administration.
Si vous oubliez d'utiliser Intratect 100 g/l
Intratect 100 g/l vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Le risque
d'omission d'une perfusion est donc peu probable. Néanmoins, avertissez votre médecin si vous pensez
qu'une perfusion a été omise.
Si vous avez utilisé plus d'Intratect 100 g/l que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop d'Intratect 100 g/l, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Un surdosage peut conduire à une surcharge liquidienne et à une augmentation de la viscosité du sang, en
particulier chez les patients âgés ou les patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou
rénale. Si vous pensez avoir reçu trop d'Intratect 100 g/l, avertissez votre médecin qui décidera s'il faut
arrêter la perfusion et administrer un autre traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences indiquées ci-dessous ont généralement été calculées en fonction du nombre de patients
traités, sauf indication contraire, p. ex. en fonction du nombre de perfusions.
Notice
Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
éruption cutanée,
démangeaisons,
respiration sifflante,
difficultés respiratoires,
gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la gorge ou de la langue,
très forte diminution de la tension artérielle se manifestant par des symptômes tels que :
étourdissements, confusion, perte de connaissance, pouls rapide.
En effet, il peut s'agir d'une réaction allergique ou d'une réaction allergique grave (choc
anaphylactique) ou d'une réaction d'hypersensibilité.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques menés avec
Intratect 100 g/l:
Fréquent : pouvant survenir au cours de maximum 1 perfusion sur 10
battements du coeur anormaux (palpitations)
malaise
réaction liée à la perfusion
maux de tête
douleurs articulaires
douleurs dorsales
douleurs osseuses
Peu fréquent : pouvant survenir au cours de maximum 1 perfusion sur 100
hypersensibilité
fatigue
frissons
hypothermie
troubles sensitifs
douleurs musculaires
douleur au niveau de la peau
éruption cutanée
flux sanguin exagéré dans les organes ou les tissus
hypertension
diarrhée
douleur abdominale
Les effets indésirables suivants ont été spontanément signalés avec Intratect :
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
douleur importante dans la poitrine ou sensation d'oppression dans la poitrine (angine de poitrine)
frissons ou tremblements
choc (anaphylactique), réaction allergique
difficultés respiratoires (dyspnée)
tension artérielle faible
douleur au dos
diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

Les préparations d'immunoglobuline humaine peuvent généralement provoquer les effets
indésirables suivants (par ordre décroissant de fréquence) :
frissons, maux de tête, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausées, douleur
articulaire, tension artérielle faible et douleur modérée dans le bas du dos
diminution du nombre de globules rouges suite à une destruction de ces cellules dans les vaisseaux
Notice
sanguins (réactions hémolytiques (réversibles)) et (rarement) anémie hémolytique nécessitant une
transfusion
(rarement) chute brutale de la tension artérielle et, dans des cas isolés, choc anaphylactique
(rarement) réactions cutanées temporaires (y compris de lupus érythémateux cutané ­ fréquence
indéterminée)
(très rarement) réactions thromboemboliques, telles que crise cardiaque (infarctus du myocarde),
attaque cérébrale, 25 ml: BE530257caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des poumons
(embolie pulmonaire), caillots sanguins dans une veine (thrombose veineuse profonde),
cas d'inflammation aiguë temporaire des membranes protégeant le cerveau et la moelle épinière
(méningite aseptique réversible)
cas de résultats de tests sanguins indiquant une altération de la fonction rénale et/ou une insuffisance
rénale soudaine
cas de syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère post-transfusionnel (TRALI), voir également la
rubrique « Avertissements et précautions »
Si un effet indésirable apparaît, la vitesse de perfusion doit réduite ou le traitement doit être arrêté.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
Email: patientinfo@fagg-afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Intratect 100 g/l
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Votre pharmacien ou votre médecin sait comment conserver Intratect 100 g/l.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Intratect 100 g/l:
-
La substance active est de l'immunoglobuline humaine pour administration intraveineuse.
Intratect 100 g/l contient 100 g/l de protéines plasmatiques humaines dont au moins 96% sont de
l'immunoglobuline G (IgG). La distribution des sous-classes d'IgG est environ 57% d'IgG1, 37%
d'IgG2, 3% d'IgG3 et 3% d'IgG4. La teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) est de
1800 microgrammes/ml.
Notice
- Les autres composants sont : glycine et eau pour préparations injectables.
Aspect d'Intratect 100 g/l et contenu de l'emballage extérieur
Intratect 100 g/l est une solution pour perfusion. La solution est limpide ou faiblement opalescente (teinte
laiteuse comme l'opale) et incolore à jaune pâle.
10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solution dans un flacon (verre de type II) muni d'un bouchon
(bromobutyle) et d'un opercule (aluminium).
Emballage contenant 1 flacon de 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solution.
Emballage contenant 3 flacons de 100 ml ou 200 ml de solution.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Biotest Pharma GmbH
Landsteinerstrasse 5
63303 Dreieich
Allemagne
Tél. : + 49 6103 801-0
Fax : + 49 6103 801-150
Email : mail@biotest.com
Pour toute information concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Infarama bv
Stationsstraat 27
3570 Alken
Belgique
Tel.: +32 (0) 11 31 26 16
Fax: +32 (0) 11 59 15 12
Email: ra@infarama.be
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
10 ml:BE 437385
25 ml: BE530257
50 ml: BE 437394
100 ml: BE 437403
200 ml: BE 437412
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2020.
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Notice
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Mode d'administration
Voie intraveneuse
Intratect 100 g/l doit être perfusé par voie intraveineuse à une vitesse initiale ne dépassant pas 0,3 ml/kg/h
pendant 30 minutes. Voir « Avertissements et précautions ». En cas d'effet indésirable, la vitesse
d'administration doit être réduite ou la perfusion doit être arrêtée. Si le produit est bien toléré, la vitesse
d'administration peut être progressivement augmentée jusqu'à une vitesse maximale de 1,9 ml/kg/h.
Traitement de substitution
Chez les patients ayant bien toléré la vitesse de perfusion de 1,9 ml/kg/h, la vitesse peut être
progressivement augmentée à 6 mg/kg/h puis, si elle est toujours bien tolérée, elle peut être encore
augmentée progressivement jusqu'à une vitesse maximale de 8 ml/kg/h.
De façon générale, la posologie et la vitesse de perfusion doivent être ajustées de manière individuelle en
fonction des besoins du patient.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Certains effets indésirables (par ex. céphalées, rougeur, frissons, myalgies, respiration sifflante,
tachycardie, lombalgies, nausées et hypotension) peuvent être liés à la vitesse de perfusion. La vitesse de
perfusion recommandée doit être scrupuleusement respectée. Les patients doivent faire l'objet d'une
surveillance étroite pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter les éventuels symptômes.
Chez tous les patients, l'administration d'IgIV nécessite :
-
une hydratation adéquate avant le début de la perfusion d'IgIV
- la surveillance de la diurèse
- la surveillance des taux sériques de créatinine
- d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
A chaque administration d'Intratect 100 g/l à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom du
patient et le numéro de lot du produit.
En cas de choc, le traitement médical standard du choc doit être mis en oeuvre.
Méningite aseptique
Des cas de méningite aseptique ont été associés au traitement par IgIV.
Le syndrome apparaît généralement dans les quelques heures ou dans les 2 jours qui suivent le traitement
par IgIV. Les analyses du liquide céphalo-rachidien sont souvent positives avec une pléocytose allant
jusqu'à plusieurs milliers de cellules par mm3, principalement de type granulocytaire, et une élévation des
taux de protéines allant jusqu'à plusieurs centaines de mg/dl.
La méningite aseptique peut survenir plus fréquemment en cas d'association avec un traitement par IgIV à
forte dose (2 g/kg).
Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique
approfondi, incluant des analyses du LCR, afin d'exclure d'autres causes de méningite.
L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné la rémission de la méningite aseptique dans les jours qui ont
suivi, sans séquelles.
Anémie hémolytique
Les produits à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps de groupes sanguins qui peuvent agir comme
des hémolysines et induire, in vivo, le recouvrement des globules rouges par l'immunoglobuline, ce qui
Notice
provoque une réaction directe positive à l'antiglobuline (test de Coomb) et, rarement, une hémolyse. Une
anémie hémolytique peut se produire après un traitement par IgIV en raison d'une augmentation de la
séquestration des globules rouges (GR). Les patients recevant des IgIV doivent être surveillés en vue de
détecter les signes cliniques et les symptômes d'une hémolyse.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments, y compris tout autre produit à base d'IgIV.
Précautions particulières d'élimination et manipulation
Ne pas utiliser Intratect 100 g/l après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
Le produit doit être amené à température ambiante ou à la température du corps avant l'utilisation.
La solution doit être limpide ou légèrement opalescente, et incolore ou jaune pâle. Les solutions troubles
ou présentant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
A utiliser immédiatement après l'ouverture.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Posologie
La dose et le schéma d'administration dépendent de l'indication.
Il peut s'avérer nécessaire d'ajuster la dose de manière individuelle pour chaque patient en fonction de la
réponse clinique. La dose déterminée sur la base du poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les
patients présentant une surcharge pondérale ou une insuffisance pondérale.
Les schémas d'administration suivants sont donnés à titre indicatif :
Traitement de substitution au cours des syndromes d'immunodéficience primaire :
Le schéma d'administration doit permettre d'atteindre un taux résiduel d'IgG (mesuré avant la perfusion
suivante) d'au moins 6 g/l ou compris dans les valeurs normales de référence pour la population du même
âge. Un délai de trois à six mois après le début du traitement est nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre
(taux d'IgG à l'état d'équilibre). La dose initiale recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg, administrée une
seule fois, suivie d'une dose d'au moins 0,2 g/kg administrée toutes les trois à quatre semaines.
La dose nécessaire pour obtenir un taux résiduel d'IgG de 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie de 3 à 4 semaines.
Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués conjointement à l'incidence de l'infection. Pour
réduire le taux d'infections bactériennes, il peut être nécessaire d'augmenter la posologie et de viser des
taux résiduels plus élevés.
Immunodéficiences secondaires
La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Les taux résiduels d'IgG doivent être mesurés et évalués conjointement à l'incidence des infections. La
dose doit être ajustée si nécessaire pour obtenir une protection optimale contre les infections, une
augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients souffrant d'une infection persistante ; une
réduction de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne présente plus d'infection.
Thrombocytopénie immune primaire :
Deux schémas thérapeutiques sont possibles :
-
0,8 à 1 g/kg, à administrer le jour 1, cette dose peut à nouveau être administrée une fois dans un délai
de 3 jours,
- 0,4 g/kg, à administrer chaque jour pendant deux à cinq jours.
Notice
Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Syndrome de Guillain-Barré:
0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (répétition possible de la dose en cas de rechute).
Maladie de Kawasaki:
Une seule dose de 2,0 g/kg doivent être administrée. Les patients doivent recevoir un traitement
concomitant par l'acide acétylsalicylique.
Polyneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)
Dose initiale : 2 g/kg répartis sur 2 à 5 jours consécutifs
Doses d'entretien : 1 g/kg sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
La réponse au traitement doit être évaluée après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois,
le traitement doit être interrompu.
Si le traitement est efficace, un traitement à long terme doit être envisagé selon l'avis des médecins en
fonction de la réponse du patient et de la réponse au traitement d'entretien. La dose et les intervalles entre
les administrations peuvent être ajustés selon l'évolution individuelle de la maladie.
Neuropathie motrice multifocale (NMM)
Dose initiale : 2 g/kg répartis sur 2 à 5 jours consécutifs
Doses d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
La réponse au traitement doit être évaluée après chaque cycle ; si aucun effet n'est observé après 6 mois,
le traitement doit être interrompu.
Si le traitement est efficace, un traitement à long terme doit être envisagé selon l'avis des médecins en
fonction de la réponse du patient et de la réponse au traitement d'entretien. La dose et les intervalles entre
les administrations peuvent être ajustés selon l'évolution individuelle de la maladie.
Notice
Les recommandations posologiques sont résumées dans le tableau suivant :
Indication
Dose
Fréquence des injections
Traitement de substitution
Syndromes d'immunodéficience
Dose initiale :
toutes les 3 à 4 semaines
primaire
0,4 à 0,8 g/kg
Dose d'entretien :
0,2 à 0,8 g/kg
Immunodéficiences secondaires
0,2 à 0,4 g/kg
toutes les 3 à 4 semaines
(telles que définies à la rubrique
« Indication »)
Immunomodulation :
Thrombocytopénie immune primaire
0,8 à 1 g/kg
Le jour 1, avec possibilité de
répéter le traitement une fois au
cours des3 jours suivants
ou
0,4 g/kg/jour
pendant 2 à 5 jours
Syndrome de Guillain- Barré
0,4 g/kg/jour
pendant 5 jours
Maladie de Kawasaki
2 g/kg
en une dose en association avec
l'acide acétylsalicylique
Polyradiculonévrite inflammatoire
Dose initiale :
démyélinisante chronique (PIDC)
2 g/kg
en doses réparties sur 2 à 5 jours
Dose d'entretien :
1 g/kg
toutes les 3 semaines, sur 1 à
2 jours
Neuropathie motrice multifocale
Dose initiale :
(NMM)
2 g/kg
sur 2 à 5 jours consécutifs
Dose d'entretien :
1 g/kg
toutes les 2 à 4 semaines
ou
ou
toutes les 4 à 8 semaines, sur 2 à
2 g/kg
5 jours
Population pédiatrique
Chez les enfants et les adolescents (âgés de 0 à 18 ans), la posologie n'est pas différente de celle des
adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids et ajustée en fonction du
résultat clinique obtenu pour les affections mentionnées ci-dessus.