Insulin aspart sanofi 100 u/ml (cartr.)
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 unités d’insuline asparte* (équivalent à 3,5 mg).
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 10 ml équivalent à 1000 unités d’insuline asparte.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités d’insuline asparte.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités d’insuline asparte.
Chaque stylo prérempli délivre 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
*produite dans
Escherichia coli
par la technique de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore et aqueuse.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Insuline asparte Sanofi est indiqué dans le traitement du diabète de l’adulte, de l’adolescent et de
l’enfant à partir de 1 an.
4.2
Posologie et mode d’administration
Posologie
La teneur en insuline des analogues de l’insuline, y compris l’insuline asparte, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l’insuline humaine est exprimée en unités internationales.
2
La posologie d’Insuline asparte Sanofi dépend de chaque individu et est déterminée en fonction des
besoins du patient. En règle générale, Insuline asparte Sanofi s’utilise en association avec une insuline
à action intermédiaire ou prolongée.
De plus, Insuline asparte Sanofi flacon peut être utilisé en perfusion sous-cutanée continue d’insuline
(PSCI) dans une pompe.
Insuline asparte Sanofi flacon peut également être utilisé, par un médecin ou un autre membre du
personnel médical, si l’administration par voie intraveineuse d’insuline asparte est nécessaire.
Un contrôle glycémique et un ajustement de la dose de l’insuline sont recommandés afin d’obtenir un
équilibre glycémique optimal.
Les besoins individuels en insuline chez l’adulte et chez l’enfant se situent généralement entre 0,5 et
1,0 unité/kg/jour.
En cas d'administration dans un schéma de type basal-bolus, 50 à 70 % de ces besoins peuvent être
couverts par Insuline asparte Sanofi et le restant par de l’insuline à action intermédiaire ou prolongée.
Un ajustement de la dose peut être nécessaire si le patient augmente son activité physique, modifie son
régime alimentaire habituel ou en cas de maladie concomitante.
En remplacement d’autres insulines
Un ajustement de la dose d’Insuline asparte Sanofi et de l’insuline basale pourra être nécessaire en cas
de modification de traitement avec d’autres insulines. Insuline asparte Sanofi présente un délai
d’action plus rapide et une durée d’action plus courte que l’insuline humaine soluble. En cas
d’injection sous-cutanée dans la paroi abdominale, l’insuline commence à agir dans les 10 à
20 minutes qui suivent l’injection. Son effet maximal est observé 1 à 3 heures après injection. Sa durée
d’action est de 3 à 5 heures.
Il est recommandé de surveiller attentivement la glycémie lors du changement de traitement et durant
les premières semaines (voir rubrique 4.4).
Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Insuline asparte Sanofi peut être utilisé chez les patients âgés.
Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose d’insuline asparte de façon
individuelle chez les patients âgés.
Troubles rénaux
Les troubles rénaux peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose d’insuline asparte de façon
individuelle chez les patients présentant des troubles rénaux.
Troubles hépatiques
Les troubles hépatiques peuvent réduire les besoins du patient en insuline.
Il est nécessaire d’intensifier le contrôle glycémique et d’ajuster la dose d’insuline asparte de façon
individuelle chez les patients présentant des troubles hépatiques.
Population pédiatrique
Chez les enfants et les adolescents âgés de 1 an et plus, Insuline asparte Sanofi peut être préférée à
l'insuline humaine soluble dans le cas où un délai d'action rapide peut se révéler utile, comme par
exemple, pour planifier les injections par rapport aux repas (voir rubriques 5.1 et 5.2).
3
La sécurité et l’efficacité d’Insuline asparte Sanofi chez les enfants âgés de moins de 1 an n’ont pas été
établies.
Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
L’insuline asparte est un analogue de l’insuline d’action rapide.
Insuline asparte Sanofi est administré par voie sous-cutanée par injection dans le haut du bras, les
cuisses, les fesses ou l’abdomen. Une rotation des sites d’injection devra toujours être effectuée au
sein d’une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie ou une
amyloïdose cutanée (voir rubriques 4.4 et 4.8). Une injection par voie sous-cutanée dans la paroi
abdominale assure une absorption plus rapide que dans les autres sites d’injection. Quel que soit le site
d’injection, le délai d’action de l’insuline asparte reste plus rapide que celui de l’insuline humaine
soluble. La durée d’action varie en fonction de la dose, du site d’injection, du débit sanguin, de la
température et de l’intensité de l’activité physique.
En raison de son délai d'action plus rapide, l’insuline asparte doit généralement être administré
immédiatement avant un repas. Si nécessaire, l’insuline asparte peut être injectée peu de temps après
un repas.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Perfusion sous-cutanée continue
Insuline asparte Sanofi peut être administré par PSCI à l’aide d’une pompe à perfusion d’insuline. La
PSCI doit être administrée dans la paroi abdominale. Les sites de perfusion doivent être alternés.
En cas d’utilisation dans une pompe à perfusion d’insuline, Insuline asparte Sanofi ne doit jamais être
mélangé à d’autres produits d’insuline.
Les patients traités par PSCI recevront des instructions détaillées sur l’utilisation de la pompe et
utiliseront le réservoir et la tubulure adaptés à la pompe (voir rubrique 6.6). Le matériel de perfusion
(tubulure et canule) doit être remplacé conformément aux instructions données dans la notice
d’information jointe au matériel de perfusion.
Lorsque Insuline asparte Sanofi est administré par PSCI, le patient doit disposer d'un autre système
d’administration d’insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.
Voie intraveineuse
Si nécessaire, Insuline asparte Sanofi peut être administré par voie intraveineuse par un médecin ou un
autre membre du personnel médical. Par voie intraveineuse, les systèmes de perfusion contenant
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml à des concentrations d’insuline asparte allant de 0,05 unité/ml à
1,0 unité/ml dans des solutés de perfusion: solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à
5 %, 40 mEq de chlorure de potassium, solution de chlorure de sodium à 0,45 % ou de solution de
4
glucose à 10 % dans une poche à perfusion en polypropylène, restent stables à température ambiante
pendant 24 heures.
Malgré leur stabilité dans le temps, une certaine quantité d’insuline s’adsorbera dès le départ à la
poche à perfusion. La glycémie doit être contrôlée durant la perfusion d’insuline.
Mélange de deux types d'insulines
Insuline asparte Sanofi ne peut être mélangé avec d’autres produits d’insuline dont l'insuline NPH
(Neutral Protamine Hagedorn) car aucune étude de compatibilité n’a été réalisée.
Administration avec une seringue
Les flacons d’Insuline asparte Sanofi doivent être utilisés avec des seringues à insuline portant une
graduation adéquate. Voir aussi rubrique 6.6.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Insuline asparte Sanofi en cartouche ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au
moyen d’un stylo réutilisable. Si une administration au moyen d’une seringue, une injection
intraveineuse ou une pompe à perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. D’autres
médicaments contenant de l’insuline asparte et permettant cette option doivent être utilisés.
Les cartouches Insuline asparte Sanofi ont été conçues pour être utilisées avec les stylos suivants (voir
rubrique 6.6) :
-
-
-
JuniorSTAR, qui délivre 1 à 30 unités d’insuline asparte par incrémentation de 0,5 unité
Tactipen, qui délivre 1 à 60 unités d’insuline asparte par incrémentation de 1 unité
AllStar et AllStar PRO, qui délivrent 1 à 80 unités d’insuline asparte par incrémentation de
1 unité.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-
cutanées. Si une administration au moyen d’une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à
perfusion est nécessaire, il convient d’utiliser un flacon. D’autres médicaments contenant de l’insuline
asparte et permettant cette option doivent être utilisés. Insuline asparte Sanofi en stylo prérempli
permet d’injecter une dose d’insuline comprise entre 1 et 80 unités, par incrémentation de 1 unité.
Les patients doivent vérifier le nombre d’unités sélectionné dans la fenêtre d’affichage de la dose du
stylo. Par conséquent, les patients doivent pouvoir lire la fenêtre d’affichage de dose du stylo avant de
pouvoir s'auto-injecter. Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour instruction de toujours
recourir à l’aide d’une personne ayant une bonne vision et entrainée à l’utilisation des stylos à
insuline.
Pour des instructions d’utilisation plus détaillées, veuillez-vous référer à la notice.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
4.4
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament
administré doivent être clairement enregistrés.
5
Les patients doivent avoir pour instruction d’effectuer une rotation continue des sites d’injection afin
de réduire le risque de développer une lipodystrophie ou une amyloïdose cutanée. Il existe un risque
potentiel d’absorption retardée de l’insuline et d’aggravation du contrôle de la glycémie suite à des
injections d’insuline au niveau de sites présentant ces réactions. Il a été rapporté qu’un changement
soudain du site d’injection vers une zone non affectée entraîne une hypoglycémie. La surveillance de
la glycémie est recommandée après changement du site d’injection, et un ajustement de la dose des
médicaments antidiabétiques peut être envisagé.
Hyperglycémie
Une posologie inadaptée ou un arrêt du traitement, en particulier chez les diabétiques de type 1, peut
entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. En général, les premiers symptômes de
l’hyperglycémie apparaissent progressivement, en quelques heures ou quelques jours. Il s’agit d’une
sensation de soif, de mictions plus fréquentes, de nausées, de vomissements, de somnolence, de
sécheresse et rougeur cutanées, de sécheresse buccale, de perte d’appétit et d’odeur acétonique de
l’haleine. Dans le diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités peuvent éventuellement
conduire à une acidocétose diabétique, potentiellement létale.
Hypoglycémie
L'omission d’un repas ou un exercice physique important non prévu peut entraîner une hypoglycémie.
En particulier chez les enfants, il conviendra d’ajuster les doses d’insuline (plus particulièrement dans
un schéma de type basal-bolus) en fonction de la prise alimentaire, des activités physiques et du taux
de sucre dans le sang afin de minimiser le risque d’hypoglycémie.
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d’insuline est trop élevée pour les besoins en insuline du
patient. En cas d’hypoglycémie ou si une hypoglycémie est suspectée, insuline asparte ne doit pas être
injecté. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la dose devra être envisagé
(voir rubriques 4.8 et 4.9).
Les patients dont le contrôle glycémique est nettement amélioré, par exemple dans le cadre d’une
insulinothérapie intensifiée, peuvent constater un changement des signes précurseurs habituels
d’hypoglycémie et doivent être avertis de cette éventualité. Les signes précurseurs habituels peuvent
disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Compte-tenu du mécanisme d’action (pharmacodynamie) des analogues de l’insuline à action rapide,
un épisode hypoglycémique peut survenir plus rapidement après l'injection de cette insuline qu’après
l’injection d’une insuline humaine soluble.
Dans la mesure où insuline asparte doit être administré immédiatement avant ou après un repas, il
faudra tenir compte de son délai d’action rapide chez les patients présentant des maladies
concomitantes ou prenant d’autres traitements et chez lesquels l’absorption de nourriture est
susceptible d’être retardée.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement
les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes au niveau des reins, du foie ou des
glandes surrénales, hypophysaire ou thyroïdienne peuvent nécessiter un ajustement de la dose
d’insuline.
Si les patients changent de type d’insuline, les symptômes précurseurs d’hypoglycémie peuvent être
modifiés ou devenir moins prononcés que ceux survenus avec sa précédente insuline.
En remplacement d’autres insulines
En cas de changement de type ou de marque d’insuline, le patient devra faire l’objet d’un suivi
médical attentif. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type, d’origine (insuline
animale, insuline humaine ou analogue de l’insuline humaine) et/ou de méthode de fabrication (ADN
6
recombinant ou insuline d’origine animale) peuvent nécessiter un changement de dose. Les patients
qui passent à Insuline asparte Sanofi en remplacement d’un autre type d’insuline pourront nécessiter
une augmentation du nombre d’injections quotidiennes ou une modification de la dose par rapport à
leurs insulines habituelles. Si un ajustement s’avère nécessaire, il pourra être effectué dès la première
dose ou pendant les premières semaines ou les premiers mois.
Réactions au site d’injection
Comme avec toute insulinothérapie, des réactions au site d’injection peuvent survenir, se traduisant
par une douleur, une rougeur, une urticaire, une inflammation, une ecchymose, une tuméfaction et un
prurit. Une rotation continue des sites d’injection dans une même région diminue le risque de
développer ces réactions. Ces réactions disparaissent généralement en l’espace de quelques jours à
quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au site d’injection peuvent nécessiter l’arrêt de
l’insuline asparte.
Association d’insuline asparte avec la pioglitazone
Des cas d’insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association
avec de l'insuline, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de survenue d’une
insuffisance cardiaque. Ceci doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et
insuline asparte est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller, chez
ces patients, la survenue de signes et de symptômes d’insuffisance cardiaque, de prise de poids et
d’œdème. La pioglitazone devra être arrêtée si une aggravation des symptômes d’insuffisance
cardiaque survient.
En prévention des confusions accidentelles/erreurs médicamenteuses
Les patients doivent avoir pour consigne de toujours vérifier l’étiquette de l’insuline avant chaque
injection afin d’éviter les confusions accidentelles entre Insuline asparte Sanofi et les autres insulines.
Anticorps anti-insuline
L’administration d’insuline peut induire la formation d’anticorps. Dans de rares cas, la présence
d’anticorps anti-insuline peut nécessiter un ajustement de la dose d’insuline afin de corriger une
tendance à l’hyperglycémie ou à l’hypoglycémie.
Voyage
Avant de voyager dans des pays avec des fuseaux horaires différents, le patient devra consulter son
médecin dans la mesure où il devra éventuellement prendre son insuline et ses repas à des horaires
différents.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient :
Antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de
l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient :
7
Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques,
hormone de croissance et danazol.
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d’hypoglycémie.
L’octréotide et le lanréotide peuvent accroître ou réduire les besoins en insuline.
L’alcool peut intensifier ou réduire l’effet hypoglycémiant de l’insuline.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Insuline asparte Sanofi (insuline asparte) peut être utilisé pendant la grossesse. Les données de deux
essais cliniques randomisés contrôlés (322 et 27 femmes enceintes exposées) ne montrent pas de
réactions indésirables de l’insuline asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né en
comparaison à l’insuline humaine (voir rubrique 5.1).
Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est
recommandé d’intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi
qu’en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier
trimestre, puis augmentent au cours des deuxième et troisième trimestres. Après l’accouchement, les
besoins en insuline reviennent généralement rapidement au niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement
L’administration d’Insuline asparte Sanofi pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
L’insulinothérapie de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le bébé. Il peut cependant être
nécessaire d’adapter la dose d’Insuline asparte Sanofi.
Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l’animal n’ont pas révélé de différences entre l’insuline
asparte et l’insuline humaine sur la fertilité (voir la rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d’hypoglycémie.
Ceci pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés sont indispensables (par exemple
la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d’éviter toute hypoglycémie pendant
la conduite de véhicules. Ceci est particulièrement important chez les patients peu ou mal familiarisés
avec les signes précurseurs d’hypoglycémie ou sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans
de telles circonstances, l’aptitude à conduire des véhicules doit être évaluée.
4.8
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables observés chez les patients traités par insuline asparte sont le plus souvent dus à
l’action pharmacologique de l’insuline.
L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l’hypoglycémie. La fréquence
des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, des doses utilisées et du niveau du
contrôle glycémique (voir la rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables).
8
Au début du traitement par insuline, des anomalies de la réfraction, des œdèmes et des réactions au
site d’injection (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit au site
d’injection) peuvent survenir. Ces réactions sont habituellement transitoires. Une amélioration rapide
de l’équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë qui est
habituellement réversible. Une intensification de l’insulinothérapie avec une amélioration soudaine de
l’équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie diabétique,
tandis que l’amélioration de l’équilibre glycémique à long terme diminue le risque de progression de
la rétinopathie diabétique.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés
selon les classes de systèmes d’organes. Les catégories de fréquence sont définies selon les
conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000,
< 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Classes de
systèmes
d’organes
MedDRA
Affections du
système
immunitaire
Troubles du
métabolisme et
de la nutrition
Affections du
système
nerveux
Affections
oculaires
Très fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence
indéterminée
Urticaire, rash,
éruptions
Hypoglycémie*
Réactions
anaphylactiques*
Neuropathie
périphérique
(neuropathie
douloureuse)
Anomalies de la
réfraction,
Rétinopathie
diabétique
Lipodystrophie*
Affections de la
peau et du tissu
sous-cutané
Troubles
généraux et
anomalies au
site
d’administration
Amyloïdose
cutanée*
Réactions au
site d’injection,
Œdème
* Voir la rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables.
Description de certains effets indésirables
Réactions anaphylactiques
La survenue de réactions d’hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées
généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, œdème angioneurotique, difficultés
respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare, mais ces réactions peuvent
potentiellement engager le pronostic vital.
Hypoglycémie
9
L’hypoglycémie est l’effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Elle survient lorsque la dose
d’insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques. L’hypoglycémie sévère peut
entraîner une perte de connaissance et/ou des convulsions, et peut causer une altération transitoire ou
définitive des fonctions cérébrales, voire le décès. Les symptômes de l’hypoglycémie surviennent
habituellement de manière soudaine. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et froideur cutanées,
fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles, confusion, difficulté de
concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels, maux de tête, nausées et
palpitations.
Lors des essais cliniques, la fréquence des hypoglycémies a varié en fonction de la population de
patients, des doses utilisées et du niveau du contrôle glycémique. Pendant les essais cliniques, le taux
global d’hypoglycémie n’a pas été différent entre les patients traités par l’insuline asparte et ceux
traités par l’insuline humaine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Une lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) et une amyloïdose cutanée
peuvent survenir au niveau du site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l’insuline.
Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donnée peut aider à diminuer ou à éviter ces
réactions (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets
indésirables observés dans la population pédiatrique ne montrent pas de différences avec une plus
grande expérience acquise dans la population générale.
Autres populations particulières
Depuis la mise sur le marché et lors des essais cliniques avec insuline asparte, la fréquence, le type et
la sévérité des effets indésirables observés chez les patients âgés et chez les patients présentant des
troubles rénaux ou hépatiques ne montrent pas de différences avec une plus grande expérience acquise
dans la population générale.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration –
voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Pour les insulines, il n’existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie
peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du
patient :
•
Les épisodes d’hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose
ou d’aliments sucrés. C’est pourquoi, il est recommandé aux patients diabétiques d'avoir
toujours sur eux des aliments sucrés.
•
Les épisodes d’hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par
administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne
formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un médecin ou un autre
professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à
15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris
connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
10
5.
5.1
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour
injection, d’action rapide. Code ATC : A10AB05.
Insuline asparte Sanofi est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles
sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu.
Mécanisme d’action et effets pharmacodynamiques
L’effet hypoglycémiant de l’insuline asparte est dû à la liaison de l’insuline aux récepteurs des cellules
musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l’assimilation du glucose, et à l’inhibition simultanée de la
production hépatique de glucose.
L’insuline asparte possède un délai d’action plus rapide que l’insuline humaine soluble ; de plus, la
glycémie se maintient à des valeurs plus basses dans les quatre heures qui suivent le repas. Après
injection sous-cutanée, la durée d’action d’Insuline asparte Sanofi est inférieure à celle de l’insuline
humaine soluble.
Fig. I. Glycémie après injection d’une dose unique d’insuline asparte immédiatement avant un repas
(courbe pleine) ou d’insuline humaine soluble 30 minutes avant un repas (courbe en pointillés) chez
des patients diabétiques de type 1.
Administré par voie sous-cutanée, l’insuline asparte commence à agir dans les 10 à 20 minutes après
l’injection. Son effet maximum apparaît de 1 à 3 heures après l’injection. Sa durée d’action est de 3 à
5 heures.
Efficacité clinique
Chez des patients diabétiques de type 1, les essais cliniques ont montré que la glycémie postprandiale
avec l’insuline asparte était inférieure à celle obtenue avec l’insuline humaine soluble (Fig. I). Lors de
deux essais à long terme réalisés en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 incluant
respectivement 1 070 et 884 patients, l’insuline asparte a réduit les concentrations d’hémoglobine
glyquée de 0,12 % [IC 95 % : 0,03 ; 0,22] et de 0,15 % [IC 95 % : 0,05 ; 0,26] par rapport à l’insuline
humaine ; la significativité clinique limitée de ces résultats n’est pas démontrée.
Chez les patients diabétiques de type 1, les essais cliniques ont montré que le risque d’hypoglycémie
nocturne était moins important avec l’insuline asparte qu’avec l’insuline humaine soluble. Le risque
d’hypoglycémie diurne n’augmente pas de façon significative.
11
En termes molaires, l’insuline asparte est équipotente à l’insuline humaine soluble.
Populations particulières
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Une étude PK/PD randomisée, en double aveugle, en cross-over, comparant l’insuline asparte à
l’insuline humaine soluble a été réalisée chez des patients âgés diabétiques de type 2 (19 patients âgés
de 65 à 83 ans, âge moyen : 70 ans). Les différences relatives de propriétés pharmacodynamiques
(Vitesse de Perfusion du Glucose
max
, ASC
VPG, 0-120 min
) entre l’insuline asparte et l’insuline humaine
chez les sujets âgés étaient similaires à celles observées chez les patients sains et les patients
diabétiques plus jeunes.
Population pédiatrique
Un essai clinique comparant l’insuline humaine soluble administrée en préprandial à l’insuline asparte
administrée en postprandial a été réalisé chez des enfants en bas âge (20 patients âgés de 2 à moins de
6 ans dont 4 âgés de moins de 4 ans, étude de 12 semaines) et une étude de PK/PD en dose unique a
été réalisée chez des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans). Le profil
pharmacodynamique de l’insuline asparte était similaire chez les enfants et les adultes.
L’efficacité et la sécurité de l’insuline asparte administrée comme insuline bolus en association avec
l’insuline détémir ou avec l’insuline dégludec comme insuline basale ont été étudiées pendant
12 mois, dans deux essais cliniques randomisés contrôlés chez des adolescents et des enfants âgés de
1 an à moins de 18 ans (n=712). Ces essais ont inclus 167 enfants âgés de 1 à 5 ans, 260 enfants âgés
de 6 à 11 ans et 285 enfants âgés de 12 à 17 ans. Les améliorations observées de l’HbA1c et des
profils de sécurité étaient comparables entre tous les groupes d’âge.
Grossesse
Un essai clinique comparant la sécurité et l’efficacité de l’insuline asparte versus l’insuline humaine
dans le traitement du diabète de type 1 chez la femme enceinte ( 322 femmes enceintes exposées
(insuline asparte : 157 ; insuline humaine : 165)) n’a pas montré de réactions délétères de l’insuline
asparte sur la grossesse ou sur la santé du fœtus/nouveau-né.
Par ailleurs, un essai clinique comparant l’insuline asparte et l’insuline humaine mené chez 27 femmes
présentant un diabète gestationnel (insuline asparte : 14 ; insuline humaine : 13) a montré des profils
de sécurité similaires entre les traitements.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption, distribution et élimination
La substitution de l’acide aminé proline par de l’acide aspartique en position B28 réalisée sur
l’insuline asparte réduit la tendance à la formation d’hexamères observée avec l’insuline humaine
soluble. L’insuline asparte est donc absorbée plus rapidement que l’insuline humaine soluble à partir
du tissu sous-cutané.
En moyenne, le temps d’apparition de la concentration maximale est inférieur de moitié à celui de
l’insuline humaine soluble. Chez des patients présentant un diabète de type 1, une concentration
plasmatique maximale moyenne de 492 ± 256 pmol/l a été observée 40 minutes (écart interquartile :
30–40) après injection sous-cutanée d’une dose de 0,15 unité/kg de poids corporel. Le retour aux
concentrations d’insuline de départ s’est fait en 4 à 6 heures environ après l’injection. Une vitesse
d’absorption légèrement plus lente a été observée chez les patients présentant un diabète de type 2, se
traduisant par une C
max
inférieure (352 ± 240 pmol/l) et un t
max
retardé à 60 minutes (écart interquartile
: 50–90). La variabilité intra-individuelle du temps d’apparition de la concentration maximale est
significativement moins importante pour l’insuline asparte que pour l’insuline humaine soluble ; par
contre, la variabilité intra-individuelle de la C
max
est plus importante avec l’insuline asparte.
Populations particulières
12
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Les différences relatives de propriétés pharmacocinétiques entre l’insuline asparte et l’insuline
humaine soluble chez les patients âgés (65 à 83 ans, âge moyen : 70 ans) diabétiques de type 2 étaient
similaires à celles observées chez les patients sains et les patients diabétiques plus jeunes. Une
diminution du taux d’absorption a été observée chez les sujets âgés, induisant un t
max
retardé
(82 minutes (écart interquartile : 60–120), alors que la C
max
était similaire à celle observée chez les
patients diabétiques de type 2 plus jeunes et légèrement plus basse que chez les patients diabétiques de
type 1.
Insuffisance hépatique
Une étude de pharmacocinétique à dose unique d’insuline asparte a été réalisée chez 24 sujets ayant
une fonction hépatique normale à sévèrement altérée. Chez les patients ayant une insuffisance
hépatique, le taux d’absorption était diminué et plus variable, induisant un t
max
retardé de 50 min
environ chez les patients ayant une fonction hépatique normale à 85 min environ chez les patients avec
des troubles hépatiques modérés à sévères. L’ASC, la C
max
, et la CL/F étaient similaires chez les
patients ayant une fonction hépatique diminuée en comparaison aux patients ayant une fonction
hépatique normale.
Insuffisance rénale
Une étude de pharmacocinétique à dose unique d’insuline asparte a été réalisée chez 18 sujets ayant
une fonction rénale normale à sévèrement altérée. Aucun effet apparent de la clairance de la créatinine
sur les valeurs de l’ASC, la C
max
, la CL/F et le t
max
de l’insuline asparte n’a été mis en évidence. Les
données sont limitées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère à modérée. Les patients
ayant une insuffisance rénale nécessitant un traitement par dialyse n’ont pas été étudiés.
Population pédiatrique
Les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques de l’insuline asparte ont été étudiées chez
des enfants (6 à 12 ans) et des adolescents (13 à 17 ans) présentant un diabète de type 1. L’insuline
asparte a été absorbée rapidement dans les deux groupes, avec un t
max
équivalent à celui de l’adulte.
Cependant, une variation de la Cmax a été observée en fonction de l’âge, ce qui souligne l’importance
d’un ajustement individuel de la dose de l’insuline asparte.
5.3
Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction et de
développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Lors des essais
in vitro
évaluant à la fois la liaison aux récepteurs de l’insuline et de l’IGF-1 et les
effets sur la croissance cellulaire, l’insuline asparte s’est comportée de façon très similaire à l’insuline
humaine. Les études ont également montré que la dissociation de la liaison de l’insuline asparte sur le
récepteur à l'insuline était identique à celle de l’insuline humaine.
6.
6.1
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Phénol
Métacrésol
Chlorure de zinc
Polysorbate 20
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
13
6.2
Incompatibilités
Certaines substances mélangées à Insuline asparte Sanofi peuvent entraîner une dégradation de
l’insuline asparte.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Ce médicament ne doit pas être diluée ou mélangé à d’autres médicaments, excepté avec les liquides
de perfusion décrits dans la rubrique 4.2.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche et en stylo prérempli
Ce médicament ne doit pas être diluée ou mélangé à d’autres médicaments.
Il n’est pas recommandé de mélanger l’Insuline asparte Sanofi avec l’insuline NPH car aucune étude
de compatibilité n’a été réalisée.
6.3
Durée de conservation
Avant première utilisation :
30 mois.
Après première utilisation :
4 semaines.
6.4
Précautions particulières de conservation
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Avant première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Après première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Avant première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Après première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Avant première utilisation
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
14
Après première utilisation
A conserver à une température ne dépassant pas 30 ºC. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas
congeler.
Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
6.5
Nature et contenu de l’emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Flacon de verre multidose incolore de type 1 fermé avec un sertissage (aluminium), avec un couvercle
détachable (polypropylène) et un bouchon en caoutchouc (caoutchouc stratifié en bromobutyle et
isoprène).
Chaque flacon contient 10 ml de solution.
Disponible en boîtes de 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston gris (caoutchouc bromobutyle), un sertissage
(aluminium) et un bouchon (caoutchouc stratifié bromobutyle et isoprène). Chaque cartouche contient
3 ml de solution.
Disponible en boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Cartouche en verre incolore de type 1 avec un piston gris (caoutchouc bromobutyle), un sertissage
(aluminium) et un bouchon (caoutchouc stratifié bromobutyle et isoprène), scellée dans un stylo
injecteur jetable (SoloStar).
Chaque stylo prérempli contient 3 ml de solution.
Disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 stylo(s) prérempli(s).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières d’élimination et manipulation
La solution d’Insuline asparte Sanofi doit être inspectée avant utilisation. Ce médicament ne doit pas
être utilisé si la solution n’est pas claire, incolore et aqueuse.
Insuline asparte Sanofi ne doit pas être utilisé s’il a été congelé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque flacon ne doit être utilisée que par un
seul patient, même si l’aiguille a été changée.
Insuline asparte Sanofi peut être utilisé avec une pompe à perfusion d’insuline (PCSI), comme décrit
dans la rubrique 4.2. Les tubulures dont le revêtement interne est en polyéthylène ont été évaluées et
sont compatibles avec l’utilisation d’une pompe.
Insuline asparte Sanofi peut être utilisé par voie intraveineuse comme décrit dans la rubrique 4.2.
Une nouvelle aiguille doit toujours être utilisée pour chaque injection.
Les seringues et les aiguilles ne sont pas fournies dans la boîte.
15
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, chaque cartouche ne doit être utilisée que par
un seul patient, même si l’aiguille a été changée.
Insuline asparte Sanofi en cartouche doit être utilisé uniquement avec les stylos JuniorSTAR,
Tactipen, AllStar ou AllStar PRO comme recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Le stylo dans lequel la cartouche est insérée ne doit pas être conservé avec une aiguille fixée.
Une nouvelle aiguille doit toujours être utilisée pour chaque injection.
Les instructions du fabricant pour l’utilisation de chacun de ces stylos doivent être soigneusement
suivies pour l’insertion de la cartouche, la fixation de l’aiguille et l’injection d’insuline.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Afin de prévenir la transmission éventuelle de maladies, les stylos d’insuline ne doivent pas être
utilisés pour plus d’un patient, même en cas de changement d’aiguille
Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec une aiguille fixée.
Une nouvelle aiguille doit toujours être utilisée pour chaque injection.
Les aiguilles ne sont pas fournies dans la boîte.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/1/20/1447/001
EU/1/20/1447/002
EU/1/20/1447/003
EU/1/20/1447/004
EU/1/20/1447/005
EU/1/20/1447/006
EU/1/20/1447/007
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 25 Juin 2020
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
16
ANNEXE II
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
B.
C.
D.
17
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d’origine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germany
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germany
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.,
Budapest, 1225, Hungary
Le nom et l’adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
B.
Médicament soumis à prescription médicale.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
C.
•
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l’Union (liste EURD) prévue à l’article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
Plan de gestion des risques (PGR)
D.
•
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
•
à la demande de l’Agence européenne des médicaments;
18
•
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu’une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
19
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
20
A. ÉTIQUETAGE
21
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI (10 mL FLACON)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
insuline asparte
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d’insuline asparte.
Chaque flacon contient 10 ml équivalent à 1 000 unités d’insuline asparte.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phénol, métacrésol, chlorure de zinc, polysorbate 20, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour injection
1 x 10 ml
5 x 10 ml
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant première utilisation:
22
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Après première utilisation :
Le flacon peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 ºC jusqu’à 4 semaines au
maximum.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12.
EU/1/20/1447/006 1 flacon
EU/1/20/1447/007 5 flacons
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Insuline asparte Sanofi 100
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
23
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
SN
NN
24
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE (10 mL FLACON)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml, solution injectable
insuline asparte
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
10 ml
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE
25
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI (CARTOUCHE)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
insuline asparte
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d’insuline asparte.
Chaque cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités d’insuline asparte.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phénol, métacrésol, chlorure de zinc, polysorbate 20, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour injection
5 x 3 ml
10 x 3 ml
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Utiliser les cartouches uniquement avec les stylos : AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR, Tactipen.
Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Pour une utilisation personnelle du patient.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
26
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant première utilisation:
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la cartouche dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Après première utilisation :
La cartouche peut être conservée jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas
30 ºC.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12.
EU/1/20/1447/004 5 cartouches
EU/1/20/1447/005 10 cartouches
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Insuline asparte Sanofi 100
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
27
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
28
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE (CARTOUCHE)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml, solution injectable
insuline asparte
Voie sous-cutanée
2.
MODE D’ADMINISTRATION
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
3 ml
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE
29
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
ETUI (STYLO PRÉREMPLI)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
insuline asparte
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d’insuline asparte.
Chaque stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités d’insuline asparte.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phénol, métacrésol, chlorure de zinc, polysorbate 20, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir la notice pour plus d’informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable en stylo prérempli SoloStar
1 stylo de 3 ml
5 stylos de 3 ml
10 stylos de 3 ml
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
5.
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
Ouvrir ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.
Pour une utilisation personnelle du patient.
8.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
30
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant première utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l’emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Après première utilisation :
Le stylo peut être conservé jusqu’à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas
30 ºC.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S’IL Y A
LIEU
10.
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
12.
EU/1/20/1447/001 1 stylo
EU/1/20/1447/002 5 stylos
EU/1/20/1447/003 10 stylos
13.
Lot
NUMÉRO DU LOT
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15.
INDICATIONS D’UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Insuline asparte Sanofi 100 SoloStar
31
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
PC
SN
NN
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
32
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
ETIQUETTE (STYLO PREREMPLI)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml, solution injectable
insuline asparte
Voie sous-cutanée
MODE D’ADMINISTRATION
2.
3.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
4.
Lot
NUMÉRO DU LOT
5.
3 ml
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
6.
AUTRE
SoloStar
33
B. NOTICE
34
Notice : Information de l’utilisateur
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
insuline asparte
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, infirmier(e) ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé ?
1.
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
Insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après
l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de sa courte durée d’action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines
d’action intermédiaire ou d’action prolongée. De plus, Insuline asparte Sanofi flacon peut être utilisé
en perfusion sous-cutanée continue dans une pompe.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi ?
2.
N’utilisez jamais Insuline asparte Sanofi
•
Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés dans « Contenu de l’emballage et autres informations » à la rubrique 6).
•
Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) (voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
•
Si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon est muni d’une capsule de
protection en aluminium avec un couvercle détachable. Si elle n’est pas en parfait état quand
vous recevez le flacon, retournez le flacon à votre pharmacien.
35
•
•
S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir « Comment conserver Insuline
asparte Sanofi ? » à la rubrique 5).
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insuline asparte Sanofi. Demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
•
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
•
Retirer la capsule de protection.
•
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
•
Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Insuline asparte Sanofi ») et le numéro de lot du produit (figurant sur les
étuis et les étiquettes de chaque flacon) du médicament que vous utilisez et fournissez ces
informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Insuline asparte Sanofi »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
médecin :
•
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
•
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
•
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
•
Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car aucun essai clinique n’a été
effectué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Insuline asparte Sanofi
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose
d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
•
Autres médicaments pour le traitement du diabète
•
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
•
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
•
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
•
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
•
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
36
•
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
•
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
•
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
•
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
•
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
•
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
•
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
•
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 de longue date, présentant des maladies cardiaques ou
ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous
avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Insuline asparte et l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Insuline asparte peut être utilisé pendant la grossesse. Il
peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement.
Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important
pour la santé de votre bébé.
L’administration d’Insuline asparte pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
•
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
•
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
37
Insuline asparte Sanofi a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle
peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.
Insuline asparte Sanofi contient du sodium
Insuline asparte Sanofi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi ?
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
doute.
Insuline asparte est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas
dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si
nécessaire, Insuline asparte peut aussi être administré immédiatement après le repas (Voir « Comment
et où injecter » ci-dessous pour plus d’informations).
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insuline asparte peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de
l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile
de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment utiliser et où injecter
Insuline asparte Sanofi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion
sous-cutanée continue à l’aide d’une pompe. L’administration à l’aide d’une pompe nécessitera des
instructions d’utilisation détaillées de votre professionnel de santé. Vous ne devez jamais vous injecter
l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Si nécessaire, Insuline asparte Sanofi peut être injecté directement dans une veine, mais cela doit être
fait uniquement par un médecin ou un autre membre du personnel médical.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline
agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment manipuler Insuline asparte Sanofi
1.
Aspirez dans la seringue une quantité d’air identique à la dose d’insuline que vous allez
injecter. Injectez l’air dans le flacon.
2.
Retournez le flacon et la seringue et aspirez la dose correcte d’insuline dans la seringue.
Retirez l’aiguille du flacon. Puis chassez l’air de la seringue et assurez-vous que la dose est
correcte.
38
Comment injecter Insuline asparte Sanofi
•
Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère.
•
Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez
injecté toute la dose d’insuline.
•
Jetez l’aiguille après chaque injection.
Utilisation dans une pompe à perfusion
En cas d’utilisation dans une pompe, Insuline asparte Sanofi ne doit jamais être mélangé avec une
autre insuline.
Suivez les instructions et les recommandations de votre médecin concernant l’utilisation de
Insuline asparte Sanofi dans une pompe. Avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi dans une pompe,
vous devez avoir reçu des instructions d’utilisation détaillées et avoir été informé des mesures à
prendre en cas de maladie, de taux de sucre trop bas ou trop élevé dans le sang ou en cas de panne de
la pompe.
• Avant d’insérer l’aiguille, lavez-vous les mains à l’eau et au savon et nettoyez également la
zone où l’aiguille sera introduite afin d’éviter toute infection au site de perfusion.
• Lorsque vous remplissez un nouveau réservoir, veillez à éliminer les grosses bulles d’air de la
seringue et de la tubulure.
• Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux
instructions
données dans la notice d’utilisation jointe au matériel de perfusion.
Pour bénéficier des avantages de la perfusion d’insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de
la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Que faire en cas de panne de la pompe
Vous devez disposer en permanence d'un autre système d’administration de votre insuline à injecter
sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
Si vous avez utilisé plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie)
(voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie) (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous arrêtez d’utiliser votre insuline
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
39
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
•
Injectez trop d’insuline.
•
Mangez trop peu ou sautez un repas.
•
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
•
Buvez de l’alcool (voir « Insuline asparte et l’alcool » à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :
Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, sensation de
malaise, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
•
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si
possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire.
•
Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
•
Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
40
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave
à Insuline asparte Sanofi ou à l’un de ses composants (appelée
réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer
la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
•
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
•
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Autres effets indésirables
Modifications cutanées au site d’injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie)
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être
causées par l’accumulation d’une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de
survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles
modifications cutanées. Si vous remarquez que votre peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection,
parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou
modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est réalisée dans une telle zone.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir aussi « Une
réaction allergique » grave ci-dessus).
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue)
: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le
sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables Rares
(pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000)
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
41
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
•
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
•
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
•
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
•
Avez une infection et/ou de la fièvre.
•
Mangez plus que d’habitude.
•
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
•
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
médecin.
•
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5.
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation : conservez votre Insuline asparte Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler. Conservez le flacon dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la
lumière.
En cours d’utilisation : conservez votre flacon d’Insuline asparte Sanofi en cours d’utilisation à
température ambiante (en dépassant pas 30 ºC) pour une durée maximale de 4 semaines. Ne pas mettre
le flacon au réfrigérateur ou congélateur. Conservez le flacon dans l’emballage extérieur afin de le
protéger de la lumière.
N’utilisez pas le flacon d’Insulin asparte Sanofi si la solution est colorée ou comporte des particules
solides. Vous ne devez l’utiliser
uniquement
si elle ressemble à de l’eau. Vérifiez cela à chaque fois
que vous vous faites une injection.
Jeter l’aiguille après chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
42
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Insuline asparte Sanofi
•
La substance active est l’insuline asparte. Chaque ml de solution contient 100 unités (équivalent
à 3,5 mg) d’insuline asparte. Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à
1000 unités d’insuline asparte.
Les autres composants sont : le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le polysorbate 20, le
chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations injectables.
L’hydroxide de sodium ou l’acide cholrhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster l’acidité (voir
« Insuline asparte Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Insuline asparte Sanofi et contenu de l’emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi, solution injectable (injection) est une solution claire, incolore et aqueuse.
Chaque flacon contient 10 ml.
Les flacons d’Insuline asparte Sanofi existent en boîtes de 1 ou 5 flacons. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, France
Fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
43
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
44
Notice : Information de l’utilisateur
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
insuline asparte
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, infirmier(e) ou votre pharmacien.
−
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
−
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé ?
1.
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
Insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après
l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de sa courte durée d’action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines
d’action intermédiaire ou d’action prolongée.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi ?
2.
N’utilisez jamais Insuline asparte Sanofi
•
Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés à la rubrique 6).
•
Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) (voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
•
Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été
écrasé.
•
S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir « Comment conserver Insuline
asparte Sanofi ? » à la rubrique 5).
45
•
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insuline asparte Sanofi. Demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
•
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
•
Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l’extrémité de la cartouche.
Ne l’utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré en dessous de la
bande blanche, à l’extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d’une fuite d’insuline. Si
vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus
d’informations, consultez le mode d’emploi de votre stylo.
•
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
•
Les aiguilles et les stylos ne doivent pas être partagées.
•
Insuline asparte Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen
d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre
méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Insuline asparte Sanofi ») et le numéro de lot du produit (figurant sur les
étuis et les étiquettes de chaque cartouche) du médicament que vous utilisez et fournissez ces
informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Insuline asparte Sanofi »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
médecin :
•
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
•
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
•
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
•
Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car aucun essai clinique n’a été
effectué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Insuline asparte Sanofi
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose
d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
•
Autres médicaments pour le traitement du diabète
•
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
46
•
•
•
•
•
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
•
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
•
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
•
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
•
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
•
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
•
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
•
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 de longue date, présentant des maladies cardiaques ou
ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous
avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (œdème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Insuline asparte et l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Insuline asparte peut être utilisé pendant la grossesse. Il
peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement.
Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important
pour la santé de votre bébé.
L’administration d’insuline asparte pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
•
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
47
•
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insuline asparte Sanofi a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle
peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.
Insuline asparte Sanofi contient du sodium
Insuline asparte Sanofi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi ?
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
doute.
Insuline asparte est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas
dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si
nécessaire, insuline asparte peut aussi être administré immédiatement après le repas (Voir « Comment
et où injecter » ci-dessous pour plus d’informations).
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insuline asparte peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de
l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile
de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment utiliser et où injecter
Insuline asparte Sanofi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez
jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle
(voie intramusculaire). Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml en cartouche ne convient que pour les
injections sous-cutanées administrées au moyen d’un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre
médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline
agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
•
Pour vous assurer d’obtenir la dose exacte, les cartouches Insuline asparte Sanofi doivent être
utilisées uniquement avec les stylos suivants :
-
JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité
48
•
-
Tactipen, AllStar et AllStar PRO qui délivrent des doses par paliers d’1 unité
Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Vous devez toujours avoir une cartouche de rechange au cas où vous perdriez ou
endommageriez votre cartouche.
Comment injecter Insuline asparte Sanofi
•
Injectez l’insuline sous la peau. Utilisez la méthode d’injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d’emploi de votre stylo.
•
Gardez l’aiguille sous votre peau pendant au moins 10 secondes. Gardez le bouton-poussoir
totalement enfoncé après l’injection jusqu’à ce que l’aiguille ait été retirée de la peau. Ceci
permettra de garantir que vous avez eu la dose totale.
•
Retirez et jetez l’aiguille après chaque injection. Ne conservez pas Insuline asparte Sanofi
avec l’aiguille attachée. Sinon le liquide risque de s’échapper, ce qui peut entraîner une dose
incorrecte.
•
Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection. Cette mesure sert à prévenir tout
risque de contamination, d’infection ou d’obstruction de l’aiguille.
Si vous avez utilisé plus d’insuline que vous n’auriez dû
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie)
(voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie) (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous arrêtez d’utiliser votre insuline
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
•
Injectez trop d’insuline.
•
Mangez trop peu ou sautez un repas.
•
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
•
Buvez de l’alcool (voir « Insuline asparte et l’alcool » à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :
Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, sensation de
malaise, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
49
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
•
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si
possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire.
•
Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
•
Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave
à Insuline asparte Sanofi ou à l’un de ses composants (appelée
réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer
la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
•
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
•
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Autres effets indésirables
Modifications cutanées au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des
grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas
agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site
d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées. Si vous remarquez que votre
peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces
altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est
réalisée dans une telle zone.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
50
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir aussi « Une
réaction allergique » grave ci-dessus).
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue)
: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le
sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
Effets indésirables Rares
(pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000)
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
•
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
•
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
•
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
•
Avez une infection et/ou de la fièvre.
•
Mangez plus que d’habitude.
•
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
•
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
médecin.
•
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
51
5.
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation, conservez votre Insuline asparte Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler. Conservez la cartouche dans l’emballage extérieur afin de la protéger de la
lumière.
Conservez votre cartouche en cours d’utilisation à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) pour
une durée maximale de 4 semaines. Ne la conservez pas à proximité d’une source de chaleur ou au
soleil. Le stylo dans lequel est inséré la cartouche en cours d’utilisation ne doit pas être conservé au
réfrigérateur. Le stylo dans lequel la cartouche est insérée ne doit pas être conservé avec une aiguille
fixée. Conservez le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
N’utilisez pas Insulin asparte Sanofi si la solution est colorée ou comporte des particules solides. Vous
ne devez l’utiliser
uniquement
si elle ressemble à de l’eau. Vérifiez cela à chaque fois que vous vous
faites une injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Insuline asparte Sanofi
•
La substance active est l’insuline asparte. Chaque ml de solution contient 100 unités
(équivalent à 3,5 mg) d’insuline asparte. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable,
équivalent à 300 unités d’insuline asparte.
•
Les autres composants sont : le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le polysorbate 20, le
chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations
injectables. L’hydroxide de sodium ou l’acide cholrhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster l’acidité (voir « Insuline asparte Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Insuline asparte Sanofi et contenu de l’emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi, solution injectable est une solution claire, incolore. Chaque cartouche contient
3 ml.
Ne remplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.
Si vous êtes traités avec Insuline asparte Sanofi en cartouche et une autre insuline en cartouche, vous
devez utiliser le système d’injection d’insuline recommandé par chaque fabriquant, un pour chaque
type d’insuline.
Les cartouches d’Insuline asparte Sanofi existent en boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, France
52
Fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
53
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
54
Notice : Information de l’utilisateur
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline asparte
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
−
−
−
−
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Contenu de l’emballage et autres informations
Qu’est-ce qu’Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé ?
1.
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de l’insuline) d’action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l’insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
Insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après
l’injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l’injection et l’effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de sa courte durée d’action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines
d’action intermédiaire ou d’action prolongée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi ?
N’utilisez jamais Insuline asparte Sanofi
•
Si vous êtes allergique à l’insuline asparte ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés à la rubrique 6).
•
Si vous commencez à ressentir les symptômes d’une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) (voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
•
Si le stylo prérempli est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
•
S’il n’a pas été conservé correctement ou s’il a été congelé (voir « Comment conserver Insuline
asparte Sanofi ? » à la rubrique 5).
55
•
Si l’insuline n’apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n’utilisez pas Insuline asparte Sanofi. Demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d’utiliser Insuline asparte Sanofi
•
Contrôlez l’étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d’insuline.
•
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
•
Les aiguilles et le stylo prérempli ne doivent pas être partagés.
•
Insuline asparte Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter
votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l’insuline.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Insuline asparte Sanofi ») et le numéro de lot du produit (figurant sur les
étuis et les étiquettes de stylo prérempli) du médicament que vous utilisez et fournissez ces
informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Modifications cutanées au site d’injection
Il faut effectuer une rotation des sites d’injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Insuline asparte Sanofi »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d’ajuster votre dose d’insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
médecin :
•
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d’hypophyse ou de thyroïde.
•
Si vous faites plus d’efforts physiques que d’habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
•
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
•
Si vous partez en voyage à l’étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car aucun essai clinique n’a été
effectué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Insuline asparte Sanofi
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose
d’insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l’insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
•
Autres médicaments pour le traitement du diabète
•
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
•
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle)
•
Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l’hypertension artérielle)
•
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
•
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
•
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
56
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
•
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
•
Thiazidiques (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
•
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l’inflammation)
•
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
•
Sympathomimétiques (tels que l’épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l’asthme)
•
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
•
Danazol (médicament agissant sur l’ovulation).
L’octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l’acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d’âge moyen, dû à une sécrétion excessive d’hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l’hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 de longue date, présentant des maladies cardiaques ou
ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l’insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous
avez des signes d’une insuffisance cardiaque tels qu’une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (oedème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Insuline asparte et l’alcool
Si vous buvez de l’alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Insuline asparte peut être utilisé pendant la grossesse. Il
peut être nécessaire de modifier votre dose d’insuline pendant la grossesse et après l’accouchement.
Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important
pour la santé de votre bébé.
L’administration d’insuline asparte pendant l’allaitement ne fait l’objet d’aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser ce
médicament pendant la grossesse ou l’allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manœuvrer des machines :
•
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
•
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manœuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
57
Insuline asparte Sanofi a un début d’action rapide, c’est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle
peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l’insuline humaine soluble.
Insuline asparte Sanofi contient du sodium
Insuline asparte Sanofi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi ?
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
doute.
Insuline asparte est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas
dans les 10 minutes qui suivent l’injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si
nécessaire, insuline asparte peut aussi être administré immédiatement après le repas (voir « Comment
et où injecter » ci-dessous pour plus d’informations).
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d’insuline, il pourra être nécessaire qu’il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insuline asparte peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de
l’insuline humaine soluble si un délai d’action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu’il est difficile
de choisir la dose de l’enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d’insuline avec votre médecin.
Comment utiliser et où injecter
Insuline asparte Sanofi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez
jamais vous injecter l’insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle
(voie intramusculaire). Insuline asparte Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de
l’insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d’injection au sein de la zone d’injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L’insuline
agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment injecter Insuline asparte Sanofi SoloStar stylo pré-rempli
Insuline asparte Sanofi SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l’insuline asparte. Chaque
stylo SoloStar délivre entre 1 et 80 unités, par palier d’1 unité.
Lire attentivement les instructions d’utilisation inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel
que décrit dans les instructions d’utilisation.
Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d’injecter votre insuline.
Si vous avez utilisé plus d’insuline que vous n’auriez dû
58
Si vous utilisez trop d’insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie)
(voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline
Si vous oubliez d’utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie) (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous arrêtez d’utiliser votre insuline
N’arrêtez pas d’utiliser votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu’il y a besoin de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie)
est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
•
Injectez trop d’insuline.
•
Mangez trop peu ou sautez un repas.
•
Faites plus d’efforts physiques que d’habitude.
•
Buvez de l’alcool (voir « Insuline asparte et l’alcool » à la rubrique 2).
Les signes d’un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :
Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, sensation de
malaise, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S’il n’est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
•
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si
possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire.
•
Lorsque les signes d’un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s’est stabilisé, continuez votre traitement par l’insuline comme d’habitude.
•
Si vous vous évanouissez à la suite d’un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d’une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
59
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d’insuline, les
horaires d’injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d’évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave
à Insuline asparte Sanofi ou à l’un de ses composants (appelée
réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer
la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
•
Si les signes d’allergie s’étendent à d’autres parties de votre corps.
•
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Autres effets indésirables
Modifications cutanées au site d’injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des
grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L’insuline risque de ne pas
agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site
d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées. Si vous remarquez que votre
peau s’amincit ou s’épaissit au site d’injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces
altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l’absorption de votre insuline si l’injection est
réalisée dans une telle zone.
Effets indésirables peu fréquents
(pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).
Signes d’allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d’injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s’étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir aussi « Une
réaction allergique grave » ci-dessus).
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l’insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l’insuline, la rétention
d’eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n’est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue)
: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le
sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d’informations à votre médecin.
60
Effets indésirables rares
(Pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000)
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s’agit d’une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en
Annexe V.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Effets du diabète
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
•
N’avez pas injecté suffisamment d’insuline.
•
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l’insuline.
•
Prenez de façon répétée une dose d’insuline inférieure à vos besoins.
•
Avez une infection et/ou de la fièvre.
•
Mangez plus que d’habitude.
•
Faites moins d’efforts physiques que d’habitude.
Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l’haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
•
Si vous ressentez l’un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
médecin.
•
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d’acide dans le sang car l’organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5.
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation, conservez votre Insuline asparte Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler. Conservez le stylo prérempli dans l’emballage extérieur afin de le protéger de
la lumière.
Conservez votre Insuline asparte Sanofi stylo prérempli en cours d’utilisation à température ambiante
(ne dépassant pas 30 ºC) pour une durée maximale de 4 semaines. Ne conservez pas le stylo prérempli
en cours d’utilisation au réfrigérateur. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec une aiguille
61
fixée. Conservez toujours le capuchon sur le stylo lorsque vous ne l’utilisez pas afin de le protéger de
la lumière.
N’utilisez pas Insulin asparte Sanofi stylo prérempli si la solution est colorée ou comporte des
particules solides. Vous ne devez l’utiliser
uniquement
si elle ressemble à de l’eau. Vérifiez cela à
chaque fois que vous vous faites une injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
Contenu de l’emballage et autres informations
6.
Ce que contient Insuline asparte Sanofi
•
La substance active est l’insuline asparte. Chaque ml de solution contient 100 unités
(équivalent à 3,5 mg) d’insuline asparte. Chaque stylo prérempli (SoloStar) contient 3 ml de
solution injectable, équivalent à 300 unités d’insuline asparte. Chaque stylo prérempli
(SoloStar) délivre entre 1 et 80 unités, par d’1 unité.
•
Les autres composants sont : le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le polysorbate 20, le
chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et l’eau pour préparations
injectables. L’hydroxide de sodium ou l’acide cholrhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster l’acidité (voir « Insuline asparte Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Insuline asparte Sanofi et contenu de l’emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi, solution injectable est une solution claire, incolore. Chaque stylo prérempli
(SoloStar) contient 3 ml.
Utilisez uniquement des aiguilles qui sont compatibles avec Insuline asparte Sanofi.
Insuline asparte Sanofi en stylo prérempli (SoloStar) existe en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, France
Fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111
Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel.: +36 1 505 0050
62
Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel : 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30
Ελλάδα
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00
France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500
Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0
Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00
Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600
Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
63
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Autres sources d’informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/
64
Insuline asparte Sanofi solution injectable en stylo pré-rempli (SoloStar).
MODE D’EMPLOI
Lisez attentivement ce mode d’emploi avant utilisation
Informations importantes :
•
•
•
•
•
Ne prêtez jamais votre stylo – il n’est destiné qu’à vous.
N’utilisez jamais votre stylo s’il est endommagé ou si vous n’êtes pas sûr qu’il fonctionne
correctement.
Effectuez toujours un test de sécurité.
Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où ils seraient endommagés ou si
vous les perdiez.
Ne réutilisez jamais les aiguilles.
Si c’est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose d’insuline
(sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage) car il peut y avoir obstruction de l’aiguille.
Apprendre la technique d’injection
•
•
•
Faites-vous expliquer la technique d’injection correcte par votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant d’utiliser votre stylo.
Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si
vous avez des problèmes de vue.
Lisez attentivement toutes les informations de la notice et ces instructions avant d’utiliser votre
stylo. Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez
d’insuline.
Besoin d’aide ?
Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.
Pour votre injection, vous aurez besoin :
•
•
d’une aiguille neuve stérile (voir ETAPE 2).
d’un collecteur spécifique pour jeter les aiguilles usagées (voir
Elimination du stylo).
À propos de votre stylo
Get to know your pen
Porte cartouche
Nom de l’insuline
Fenêtre d’affichage
Pointeur de
dose
Capuchon du stylo
Membrane en
caoutchouc
Echelle de dose
d’insuline
Piston*
Sélecteur de dose
Bouton d’injection
*Vous ne verrez le piston qu’après avoir injecté quelques doses.
ETAPE 1 : Vérifiez votre stylo
•
Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l’injection. L’injection
d’une insuline froide est plus douloureuse.
65
1A Vérifiez le nom et la date d’expiration sur l’étiquette de votre stylo.
•
Assurez-vous d’avoir la bonne insuline. Cela est particulièrement important si vous utilisez
également d’autres stylos injecteurs.
•
N’utilisez jamais votre stylo après la date d’expiration.
1B Retirez le capuchon du stylo.
1C Vérifiez que l’insuline est bien claire
•
N’utilisez pas le stylo si le contenu semble trouble, coloré ou contient des particules.
ETAPE 2 : Fixez une aiguille neuve
•
•
Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection. Cette mesure sert à prévenir
tout risque de contamination et d’infection.
Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Insuline asparte Sanofi.
2A Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
66
2B Maintenez l’aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu’à ce qu’elle soit fixée. Ne la serrez
pas de manière excessive.
2C Retirez le capuchon extérieur de l’aiguille. Gardez-le pour une utilisation ultérieure.
2D Retirez le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le.
Manipulation des aiguilles
•
Faites attention quand vous manipulez les aiguilles – Cette mise en garde vise à prévenir tout
risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
ETAPE 3 : Effectuez un test de sécurité
•
Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection – ceci pour permettre :
•
De vérifier que votre stylo et l’aiguille fonctionnent correctement.
•
De vous assurer que la bonne dose est délivrée.
67
3A Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose se
trouve au niveau du trait en face du chiffre 2.
3B Appuyez à fond sur le bouton d’injection.
•
Si de l’insuline sort de l’extrémité de l’aiguille, cela signifie que votre stylo fonctionne
correctement.
Si l’insuline ne sort pas de l’aiguille :
•
Il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu’à 3 fois avant de voir l’insuline sortir
de l’extrémité de l’aiguille.
•
Si l’insuline ne sort toujours pas après le 3ème essai, il se peut que l’aiguille soit obstruée.
Dans ce cas :
- Changez l’aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2),
- Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3).
•
N’utilisez pas votre stylo s’il n’y a toujours pas d’insuline qui sort de l’extrémité de l’aiguille.
Utilisez un nouveau stylo.
•
Ne retirez jamais de l’insuline du stylo avec une seringue.
Si vous voyez des bulles d’air :
•
Il se peut que vous voyiez des bulles d’air. Ce phénomène est normal et n’est pas dangereux
pour vous.
ETAPE 4 : Sélectionnez la dose
•
Ne jamais sélectionner une dose ou appuyer sur le bouton d’injection en l’absence d’aiguille
fixée au stylo. Cela pourrait endommager votre stylo.
68
4A Assurez-vous qu’une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
4B Tournez le sélecteur de dose jusqu’à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose
souhaitée.
•
Si vous dépassez votre dose en tournant trop le sélecteur, vous pouvez revenir en arrière.
•
S’il n’y a pas assez d’unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose
s’arrêtera au nombre d’unités restantes.
•
Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en
deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
Comment lire la fenêtre d’affichage de dose
Les nombres pairs s’affichent dans la fenêtre, alignés avec le pointeur de dose :
20 unités sélectionnées
Les nombres impairs sont affichés sous la forme d’un trait entre les nombres pairs :
21 unités sélectionnées
Unités d’insuline dans votre stylo
•
Votre stylo contient un total de 300 unités. Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à
80 unités, unité par unité. Chaque stylo contient plus d’une dose.
•
Vous pouvez voir approximativement le nombre d’unités restantes de votre stylo en regardant
où se situe le piston au niveau de l’échelle de dose d’insuline.
69
ETAPE 5 : Injectez votre dose
•
En cas de difficultés à pousser le bouton d’injection, ne le forcez pas car cela risquerait de
casser votre stylo. Consultez la section
ci-dessous.
5A Choisissez un site d’injection comme indiqué sur le dessin
Partie supérieure
du bras
Abdomen
Cuisses
Fesses
5B Enfoncez l’aiguille dans votre peau comme montré par votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère.
•
Ne touchez pas encore au bouton d’injection.
5C Placez votre pouce sur le bouton d’injection. Puis appuyez sur le bouton à fond et maintenez-
le enfoncé.
•
N’appuyez pas au niveau des angles du bouton – votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de
dose de tourner.
70
5D Maintenez le bouton d’injection enfoncé et lorsque vous voyez “0” dans la fenêtre d’affichage
de dose, comptez lentement jusqu’à 10.
•
Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
5E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu’à 10, relâchez le bouton
d’injection. Retirez ensuite l’aiguille de votre peau.
En cas de difficultés à pousser le bouton d’injection :
•
Changez l’aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2) puis faites un test de sécurité (voir ETAPE 3).
•
Si vous avez encore des difficultés à pousser le bouton, prenez un nouveau stylo.
•
Ne retirez pas d’insuline du stylo avec une seringue.
ETAPE 6 : Retirez l’aiguille
•
•
Faites attention quand vous manipulez les aiguilles – Cette mise en garde vise à prévenir tout
risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
Ne remettez jamais le capuchon intérieur de l’aiguille.
6A Remettez le capuchon extérieur de l’aiguille sur l’aiguille et utilisez le pour dévisser l’aiguille
du stylo.
•
Pour prévenir tout risque de blessure accidentelle avec l’aiguille, ne remettez jamais le
capuchon intérieur de l’aiguille.
•
Si l’injection est faite par une autre personne ou si vous faites l’injection à une autre personne,
des précautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l’aiguille.
•
Suivez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (contactez votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère) pour réduire le risque de blessure accidentelle avec les
aiguilles et de transmission infectieuse.
6B Jetez l’aiguille usagée dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien
ou par vos autorités locales.
71
6C Remettez le capuchon du stylo.
•
Ne remettez pas le stylo dans le réfrigérateur.
Conservation et entretien du stylo
•
Vous pouvez nettoyer l’extérieur de votre stylo à l’aide d’un linge humide (eau uniquement).
Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l’endommager.
•
Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
•
Pour plus d’information sur le stockage et l’utilisation de votre stylo, référez-vous aux
sections 2 et 5 de la notice.
72
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte* (équivalent à 3,5 mg).
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
Chaque flacon contient 10 ml équivalent à 1000 unités d'insuline asparte.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
Chaque cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités d'insuline asparte.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Chaque stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités d'insuline asparte.
Chaque stylo prérempli délivre 1 à 80 unités par paliers de 1 unité.
*produite dans Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution limpide, incolore et aqueuse.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Insuline asparte Sanofi est indiqué dans le traitement du diabète de l'adulte, de l'adolescent et de
l'enfant à partir de 1 an.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris l'insuline asparte, est exprimée en unités,
alors que la teneur en insuline de l'insuline humaine est exprimée en unités internationales.
2
3
4
JuniorSTAR, qui délivre 1 à 30 unités d'insuline asparte par incrémentation de 0,5 unité
-
Tactipen, qui délivre 1 à 60 unités d'insuline asparte par incrémentation de 1 unité
-
AllStar et AllStar PRO, qui délivrent 1 à 80 unités d'insuline asparte par incrémentation de
1 unité.
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml en stylo prérempli ne convient que pour les injections sous-
cutanées. Si une administration au moyen d'une seringue, une injection intraveineuse ou une pompe à
perfusion est nécessaire, il convient d'utiliser un flacon. D'autres médicaments contenant de l'insuline
asparte et permettant cette option doivent être utilisés. Insuline asparte Sanofi en stylo prérempli
permet d'injecter une dose d'insuline comprise entre 1 et 80 unités, par incrémentation de 1 unité.
Les patients doivent vérifier le nombre d'unités sélectionné dans la fenêtre d'affichage de la dose du
stylo. Par conséquent, les patients doivent pouvoir lire la fenêtre d'affichage de dose du stylo avant de
pouvoir s'auto-injecter. Les patients aveugles ou malvoyants doivent avoir pour instruction de toujours
recourir à l'aide d'une personne ayant une bonne vision et entrainée à l'utilisation des stylos à
insuline.
Pour des instructions d'utilisation plus détaillées, veuillez-vous référer à la notice.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du médicament
administré doivent être clairement enregistrés.
5
6
7
8
Classes de
Très fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence
systèmes
indéterminée
d'organes
MedDRA
Affections du
Urticaire, rash,
Réactions
système
éruptions
anaphylactiques*
immunitaire
Troubles du
Hypoglycémie*
métabolisme et
de la nutrition
Affections du
Neuropathie
système
périphérique
nerveux
(neuropathie
douloureuse)
Affections
Anomalies de la
oculaires
réfraction,
Rétinopathie
diabétique
Affections de la
Lipodystrophie*
Amyloïdose
peau et du tissu
cutanée*
sous-cutané
Troubles
Réactions au
généraux et
site d'injection,
anomalies au
OEdème
site
d'administration
* Voir la rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables.
Description de certains effets indésirables
Réactions anaphylactiques
La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisée (notamment des éruptions cutanées
généralisées, prurit, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedème angioneurotique, difficultés
respiratoires, palpitations et baisse de la pression artérielle) est très rare, mais ces réactions peuvent
potentiellement engager le pronostic vital.
Hypoglycémie
9
·
Les épisodes d'hypoglycémie modérée peuvent être traités par administration orale de glucose
ou d'aliments sucrés. C'est pourquoi, il est recommandé aux patients diabétiques d'avoir
toujours sur eux des aliments sucrés.
·
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de connaissance, peuvent être traités par
administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne
formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un médecin ou un autre
professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à
15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse. Dès que le patient a repris
connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
10
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour
injection, d'action rapide. Code ATC : A10AB05.
Insuline asparte Sanofi est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles
sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
L'effet hypoglycémiant de l'insuline asparte est dû à la liaison de l'insuline aux récepteurs des cellules
musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la
production hépatique de glucose.
L'insuline asparte possède un délai d'action plus rapide que l'insuline humaine soluble ; de plus, la
glycémie se maintient à des valeurs plus basses dans les quatre heures qui suivent le repas. Après
injection sous-cutanée, la durée d'action d'Insuline asparte Sanofi est inférieure à celle de l'insuline
humaine soluble.
Fig. I. Glycémie après injection d'une dose unique d'insuline asparte immédiatement avant un repas
(courbe pleine) ou d'insuline humaine soluble 30 minutes avant un repas (courbe en pointillés) chez
des patients diabétiques de type 1.
Administré par voie sous-cutanée, l'insuline asparte commence à agir dans les 10 à 20 minutes après
l'injection. Son effet maximum apparaît de 1 à 3 heures après l'injection. Sa durée d'action est de 3 à
5 heures.
Efficacité clinique
Chez des patients diabétiques de type 1, les essais cliniques ont montré que la glycémie postprandiale
avec l'insuline asparte était inférieure à celle obtenue avec l'insuline humaine soluble (Fig. I). Lors de
deux essais à long terme réalisés en ouvert chez des patients diabétiques de type 1 incluant
respectivement 1 070 et 884 patients, l'insuline asparte a réduit les concentrations d'hémoglobine
glyquée de 0,12 % [IC 95 % : 0,03 ; 0,22] et de 0,15 % [IC 95 % : 0,05 ; 0,26] par rapport à l'insuline
humaine ; la significativité clinique limitée de ces résultats n'est pas démontrée.
Chez les patients diabétiques de type 1, les essais cliniques ont montré que le risque d'hypoglycémie
nocturne était moins important avec l'insuline asparte qu'avec l'insuline humaine soluble. Le risque
d'hypoglycémie diurne n'augmente pas de façon significative.
11
12
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Phénol
Métacrésol
Chlorure de zinc
Polysorbate 20
Chlorure de sodium
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau pour préparations injectables
13
14
15
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1447/001
EU/1/20/1447/002
EU/1/20/1447/003
EU/1/20/1447/004
EU/1/20/1447/005
EU/1/20/1447/006
EU/1/20/1447/007
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 25 Juin 2020
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
16
ANNEXE II
A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA
LIBÉRATION DES LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
17
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germany
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Höchst
65926 Frankfurt am Main
Germany
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd.,
Budapest Logistics and Distribution Platform
Bdg. DC5, Campona utca 1.,
Budapest, 1225, Hungary
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la
liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe
7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des
médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de
l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments;
18
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
19
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
20
A. ÉTIQUETAGE
21
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
insuline asparte
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d'insuline asparte.
Chaque flacon contient 10 ml équivalent à 1 000 unités d'insuline asparte.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phénol, métacrésol, chlorure de zinc, polysorbate 20, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour injection
1 x 10 ml
5 x 10 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant première utilisation:
22
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1447/006 1 flacon
EU/1/20/1447/007 5 flacons
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Insuline asparte Sanofi 100
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
23
24
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml, solution injectable
insuline asparte
Voie sous-cutanée ou intraveineuse
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
10 ml
6.
AUTRE
25
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
insuline asparte
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d'insuline asparte.
Chaque cartouche contient 3 ml équivalent à 300 unités d'insuline asparte.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phénol, métacrésol, chlorure de zinc, polysorbate 20, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour injection
5 x 3 ml
10 x 3 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Utiliser les cartouches uniquement avec les stylos : AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR, Tactipen.
Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Pour une utilisation personnelle du patient.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
26
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant première utilisation:
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver la cartouche dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
Après première utilisation :
La cartouche peut être conservée jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas
30 ºC.
Ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1447/004 5 cartouches
EU/1/20/1447/005 10 cartouches
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Insuline asparte Sanofi 100
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
27
28
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml, solution injectable
insuline asparte
Voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
6.
AUTRE
29
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
insuline asparte
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
1 ml de solution contient 100 unités (équivalent à 3,5 mg) d'insuline asparte.
Chaque stylo prérempli contient 3 ml équivalent à 300 unités d'insuline asparte.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : phénol, métacrésol, chlorure de zinc, polysorbate 20, chlorure de sodium, acide
chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Voir la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution injectable en stylo prérempli SoloStar
1 stylo de 3 ml
5 stylos de 3 ml
10 stylos de 3 ml
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.
Voie sous-cutanée
Ouvrir ici
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Utiliser toujours une aiguille neuve pour chaque injection.
Pour une utilisation personnelle du patient.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
30
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Avant première utilisation :
A conserver au réfrigérateur.
Ne pas congeler.
Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur afin de le protéger de la lumière.
Après première utilisation :
Le stylo peut être conservé jusqu'à 4 semaines au maximum, à une température ne dépassant pas
30 ºC.
Ne pas mettre au réfrigérateur.
Conserver le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F - 75008 Paris
France
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/20/1447/001 1 stylo
EU/1/20/1447/002 5 stylos
EU/1/20/1447/003 10 stylos
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Insuline asparte Sanofi 100 SoloStar
31
32
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml, solution injectable
insuline asparte
Voie sous-cutanée
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
3 ml
6.
AUTRE
SoloStar
33
B. NOTICE
34
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en flacon
insuline asparte
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, infirmier(e) ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi
3.
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé ?
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de l'insuline) d'action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l'insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
Insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après
l'injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l'injection et l'effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de sa courte durée d'action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines
d'action intermédiaire ou d'action prolongée. De plus, Insuline asparte Sanofi flacon peut être utilisé
en perfusion sous-cutanée continue dans une pompe.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi ?
N'utilisez jamais Insuline asparte Sanofi
·
Si vous êtes allergique à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés dans « Contenu de l'emballage et autres informations » à la rubrique 6).
·
Si vous commencez à ressentir les symptômes d'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) (voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
·
Si la capsule de protection est détachée ou manquante. Chaque flacon est muni d'une capsule de
protection en aluminium avec un couvercle détachable. Si elle n'est pas en parfait état quand
vous recevez le flacon, retournez le flacon à votre pharmacien.
35
S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé (voir « Comment conserver Insuline
asparte Sanofi ? » à la rubrique 5).
·
Si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Insuline asparte Sanofi. Demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi
·
Contrôlez l'étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d'insuline.
·
Retirer la capsule de protection.
·
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
·
Les aiguilles et les seringues ne doivent pas être partagées.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Insuline asparte Sanofi ») et le numéro de lot du produit (figurant sur les
étuis et les étiquettes de chaque flacon) du médicament que vous utilisez et fournissez ces
informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Modifications cutanées au site d'injection
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Insuline asparte Sanofi »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
médecin :
·
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde.
·
Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
·
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
·
Si vous partez en voyage à l'étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car aucun essai clinique n'a été
effectué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Insuline asparte Sanofi
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose
d'insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l'insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
·
Autres médicaments pour le traitement du diabète
·
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
·
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle)
·
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle)
·
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
·
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
36
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
·
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
·
Thiazidiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
·
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l'inflammation)
·
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
·
Sympathomimétiques (tels que l'épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l'asthme)
·
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
·
Danazol (médicament agissant sur l'ovulation).
L'octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d'âge moyen, dû à une sécrétion excessive d'hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 de longue date, présentant des maladies cardiaques ou
ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous
avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (oedème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Insuline asparte et l'alcool
Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Insuline asparte peut être utilisé pendant la grossesse. Il
peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important
pour la santé de votre bébé.
L'administration d'Insuline asparte pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser ce
médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manoeuvrer des machines :
·
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
·
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manoeuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
37
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi ?
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
doute.
Insuline asparte est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas
dans les 10 minutes qui suivent l'injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si
nécessaire, Insuline asparte peut aussi être administré immédiatement après le repas (Voir « Comment
et où injecter » ci-dessous pour plus d'informations).
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d'insuline, il pourra être nécessaire qu'il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insuline asparte peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de
l'insuline humaine soluble si un délai d'action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu'il est difficile
de choisir la dose de l'enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d'insuline avec votre médecin.
Comment utiliser et où injecter
Insuline asparte Sanofi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée) ou par perfusion
sous-cutanée continue à l'aide d'une pompe. L'administration à l'aide d'une pompe nécessitera des
instructions d'utilisation détaillées de votre professionnel de santé. Vous ne devez jamais vous injecter
l'insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle (voie intramusculaire).
Si nécessaire, Insuline asparte Sanofi peut être injecté directement dans une veine, mais cela doit être
fait uniquement par un médecin ou un autre membre du personnel médical.
Lors de chaque injection, changez de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L'insuline
agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment manipuler Insuline asparte Sanofi
1.
Aspirez dans la seringue une quantité d'air identique à la dose d'insuline que vous allez
injecter. Injectez l'air dans le flacon.
2.
Retournez le flacon et la seringue et aspirez la dose correcte d'insuline dans la seringue.
Retirez l'aiguille du flacon. Puis chassez l'air de la seringue et assurez-vous que la dose est
correcte.
38
· Injectez l'insuline sous la peau. Utilisez la méthode d'injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère.
· Gardez l'aiguille sous votre peau pendant au moins 6 secondes pour être sûr que vous avez
injecté toute la dose d'insuline.
· Jetez l'aiguille après chaque injection.
Utilisation dans une pompe à perfusion
En cas d'utilisation dans une pompe, Insuline asparte Sanofi ne doit jamais être mélangé avec une
autre insuline.
Suivez les instructions et les recommandations de votre médecin concernant l'utilisation de
Insuline asparte Sanofi dans une pompe. Avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi dans une pompe,
vous devez avoir reçu des instructions d'utilisation détaillées et avoir été informé des mesures à
prendre en cas de maladie, de taux de sucre trop bas ou trop élevé dans le sang ou en cas de panne de
la pompe.
· Avant d'insérer l'aiguille, lavez-vous les mains à l'eau et au savon et nettoyez également la
zone où l'aiguille sera introduite afin d'éviter toute infection au site de perfusion.
· Lorsque vous remplissez un nouveau réservoir, veillez à éliminer les grosses bulles d'air de la
seringue et de la tubulure.
· Le matériel de perfusion (tubulure et aiguille) doit être remplacé conformément aux
instructions
données dans la notice d'utilisation jointe au matériel de perfusion.
Pour bénéficier des avantages de la perfusion d'insuline et détecter un éventuel dysfonctionnement de
la pompe, il est recommandé de mesurer régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Que faire en cas de panne de la pompe
Vous devez disposer en permanence d'un autre système d'administration de votre insuline à injecter
sous la peau que vous utiliserez en cas de panne de la pompe.
Si vous avez utilisé plus d'insuline que vous n'auriez dû
Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie)
(voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si vous oubliez d'utiliser votre insuline
Si vous oubliez d'utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie) (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous arrêtez d'utiliser votre insuline
N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
39
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
·
Injectez trop d'insuline.
·
Mangez trop peu ou sautez un repas.
·
Faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
·
Buvez de l'alcool (voir « Insuline asparte et l'alcool » à la rubrique 2).
Les signes d'un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :
Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, sensation de
malaise, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S'il n'est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
·
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si
possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire.
·
Lorsque les signes d'un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par l'insuline comme d'habitude.
·
Si vous vous évanouissez à la suite d'un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d'une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les
horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d'évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
40
Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties de votre corps.
·
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Autres effets indésirables
Modifications cutanées au site d'injection : Si vous injectez trop souvent votre insuline au même
endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince (lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie)
(pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être
causées par l'accumulation d'une protéine appelée amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de
survenue est indéterminée). L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une
zone présentant des grosseurs. Changez de site d'injection à chaque fois pour éviter de telles
modifications cutanées. Si vous remarquez que votre peau s'amincit ou s'épaissit au site d'injection,
parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces altérations peuvent devenir plus sévères ou
modifier l'absorption de votre insuline si l'injection est réalisée dans une telle zone.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).
Signes d'allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d'injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s'étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir aussi « Une
réaction allergique » grave ci-dessus).
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l'insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l'insuline, la rétention
d'eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue)
: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le
sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d'informations à votre médecin.
Effets indésirables Rares (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 1 000)
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : Une amélioration très rapide
de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Il s'agit d'une
neuropathie douloureuse aiguë qui est habituellement transitoire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
41
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
·
N'avez pas injecté suffisamment d'insuline.
·
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l'insuline.
·
Prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins.
·
Avez une infection et/ou de la fièvre.
·
Mangez plus que d'habitude.
·
Faites moins d'efforts physiques que d'habitude.
Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l'haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
·
Si vous ressentez l'un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
médecin.
·
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5.
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation : conservez votre Insuline asparte Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la
lumière.
En cours d'utilisation : conservez votre flacon d'Insuline asparte Sanofi en cours d'utilisation à
température ambiante (en dépassant pas 30 ºC) pour une durée maximale de 4 semaines. Ne pas mettre
le flacon au réfrigérateur ou congélateur. Conservez le flacon dans l'emballage extérieur afin de le
protéger de la lumière.
N'utilisez pas le flacon d'Insulin asparte Sanofi si la solution est colorée ou comporte des particules
solides. Vous ne devez l'utiliser
uniquement si elle ressemble à de l'eau. Vérifiez cela à chaque fois
que vous vous faites une injection.
Jeter l'aiguille après chaque injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
42
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Insuline asparte Sanofi
·
La substance active est l'insuline asparte. Chaque ml de solution contient 100 unités (équivalent
à 3,5 mg) d'insuline asparte. Chaque flacon contient 10 ml de solution injectable, équivalent à
1000 unités d'insuline asparte.
Les autres composants sont : le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le polysorbate 20, le
chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations injectables.
L'hydroxide de sodium ou l'acide cholrhydrique peuvent avoir été utilisés pour ajuster l'acidité (voir
« Insuline asparte Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Insuline asparte Sanofi et contenu de l'emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi, solution injectable (injection) est une solution claire, incolore et aqueuse.
Chaque flacon contient 10 ml.
Les flacons d'Insuline asparte Sanofi existent en boîtes de 1 ou 5 flacons. Toutes les présentations
peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, France
Fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel : 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00
43
Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 0
España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Portugal
sanofi-aventis France
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
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: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
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Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
44
Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en cartouche
insuline asparte
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, infirmier(e) ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce qu'Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi
3. Comment utiliser Insuline asparte Sanofi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Insuline asparte Sanofi
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé ?
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de l'insuline) d'action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l'insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
Insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après
l'injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l'injection et l'effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de sa courte durée d'action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines
d'action intermédiaire ou d'action prolongée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi ?
N'utilisez jamais Insuline asparte Sanofi
·
Si vous êtes allergique à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés à la rubrique 6).
·
Si vous commencez à ressentir les symptômes d'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) (voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
·
Si la cartouche ou le dispositif contenant la cartouche est tombé, a été endommagé ou a été
écrasé.
·
S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé (voir « Comment conserver Insuline
asparte Sanofi ? » à la rubrique 5).
45
Si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Insuline asparte Sanofi. Demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi
·
Contrôlez l'étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d'insuline.
·
Vérifiez toujours la cartouche, y compris le piston en caoutchouc à l'extrémité de la cartouche.
Ne l'utilisez pas si elle est endommagée ou si le piston en caoutchouc a été tiré en dessous de la
bande blanche, à l'extrémité de la cartouche. Ceci peut être le résultat d'une fuite d'insuline. Si
vous pensez que la cartouche est endommagée, ramenez-la à votre pharmacien. Pour plus
d'informations, consultez le mode d'emploi de votre stylo.
·
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
·
Les aiguilles et les stylos ne doivent pas être partagées.
·
Insuline asparte Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées administrées au moyen
d'un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre
méthode pour vous injecter de l'insuline.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Insuline asparte Sanofi ») et le numéro de lot du produit (figurant sur les
étuis et les étiquettes de chaque cartouche) du médicament que vous utilisez et fournissez ces
informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Modifications cutanées au site d'injection
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Insuline asparte Sanofi »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
médecin :
·
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde.
·
Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
·
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
·
Si vous partez en voyage à l'étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car aucun essai clinique n'a été
effectué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Insuline asparte Sanofi
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose
d'insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l'insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
·
Autres médicaments pour le traitement du diabète
·
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
46
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle)
·
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle)
·
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
·
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
·
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
·
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
·
Thiazidiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
·
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l'inflammation)
·
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
·
Sympathomimétiques (tels que l'épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l'asthme)
·
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
·
Danazol (médicament agissant sur l'ovulation).
L'octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d'âge moyen, dû à une sécrétion excessive d'hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 de longue date, présentant des maladies cardiaques ou
ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous
avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (oedème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Insuline asparte et l'alcool
Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Insuline asparte peut être utilisé pendant la grossesse. Il
peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important
pour la santé de votre bébé.
L'administration d'insuline asparte pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser ce
médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manoeuvrer des machines :
·
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
47
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manoeuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
Insuline asparte Sanofi a un début d'action rapide, c'est pourquoi, si une hypoglycémie apparaît, elle
peut se manifester plus tôt après une injection par rapport à l'insuline humaine soluble.
Insuline asparte Sanofi contient du sodium
Insuline asparte Sanofi contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi ?
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
doute.
Insuline asparte est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas
dans les 10 minutes qui suivent l'injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si
nécessaire, insuline asparte peut aussi être administré immédiatement après le repas (Voir « Comment
et où injecter » ci-dessous pour plus d'informations).
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d'insuline, il pourra être nécessaire qu'il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insuline asparte peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de
l'insuline humaine soluble si un délai d'action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu'il est difficile
de choisir la dose de l'enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d'insuline avec votre médecin.
Comment utiliser et où injecter
Insuline asparte Sanofi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez
jamais vous injecter l'insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle
(voie intramusculaire). Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml en cartouche ne convient que pour les
injections sous-cutanées administrées au moyen d'un stylo réutilisable. Veuillez consulter votre
médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l'insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L'insuline
agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
·
Pour vous assurer d'obtenir la dose exacte, les cartouches Insuline asparte Sanofi doivent être
utilisées uniquement avec les stylos suivants :
-
JuniorSTAR qui délivre des doses par paliers de 0,5 unité
48
Tactipen, AllStar et AllStar PRO qui délivrent des doses par paliers d'1 unité
Tous ces stylos peuvent ne pas être commercialisés dans votre pays.
·
Vous devez toujours avoir une cartouche de rechange au cas où vous perdriez ou
endommageriez votre cartouche.
Comment injecter Insuline asparte Sanofi
· Injectez l'insuline sous la peau. Utilisez la méthode d'injection conseillée par votre médecin
ou votre infirmier/ère et décrite dans le mode d'emploi de votre stylo.
· Gardez l'aiguille sous votre peau pendant au moins 10 secondes. Gardez le bouton-poussoir
totalement enfoncé après l'injection jusqu'à ce que l'aiguille ait été retirée de la peau. Ceci
permettra de garantir que vous avez eu la dose totale.
· Retirez et jetez l'aiguille après chaque injection. Ne conservez pas Insuline asparte Sanofi
avec l'aiguille attachée. Sinon le liquide risque de s'échapper, ce qui peut entraîner une dose
incorrecte.
· Utilisez toujours une aiguille neuve pour chaque injection. Cette mesure sert à prévenir tout
risque de contamination, d'infection ou d'obstruction de l'aiguille.
Si vous avez utilisé plus d'insuline que vous n'auriez dû
Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie)
(voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
Si vous oubliez d'utiliser votre insuline
Si vous oubliez d'utiliser votre insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop élevé
(hyperglycémie) (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous arrêtez d'utiliser votre insuline
N'arrêtez pas d'utiliser votre insuline sans en parler à votre médecin, il vous dira ce qu'il y a besoin de
faire. Cela pourrait entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie sévère) et une
acidocétose (voir « Effets du diabète » à la rubrique 4).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
·
Injectez trop d'insuline.
·
Mangez trop peu ou sautez un repas.
·
Faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
·
Buvez de l'alcool (voir « Insuline asparte et l'alcool » à la rubrique 2).
Les signes d'un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :
Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, sensation de
malaise, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
49
·
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si
possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire.
·
Lorsque les signes d'un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par l'insuline comme d'habitude.
·
Si vous vous évanouissez à la suite d'un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d'une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
sang, consultez votre médecin. Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose d'insuline, les
horaires d'injection, votre régime alimentaire ou votre activité physique.
Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d'évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insuline asparte Sanofi ou à l'un de ses composants (appelée
réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer
la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
·
Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties de votre corps.
·
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Autres effets indésirables
Modifications cutanées au site d'injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100). Des
grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L'insuline risque de ne pas
agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site
d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées. Si vous remarquez que votre
peau s'amincit ou s'épaissit au site d'injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces
altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l'absorption de votre insuline si l'injection est
réalisée dans une telle zone.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).
Signes d'allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d'injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
50
Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)
Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si vous :
·
N'avez pas injecté suffisamment d'insuline.
·
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l'insuline.
·
Prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins.
·
Avez une infection et/ou de la fièvre.
·
Mangez plus que d'habitude.
·
Faites moins d'efforts physiques que d'habitude.
Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l'haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
·
Si vous ressentez l'un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
médecin.
·
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
51
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation, conservez votre Insuline asparte Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler. Conservez la cartouche dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la
lumière.
Conservez votre cartouche en cours d'utilisation à température ambiante (ne dépassant pas 30 ºC) pour
une durée maximale de 4 semaines. Ne la conservez pas à proximité d'une source de chaleur ou au
soleil. Le stylo dans lequel est inséré la cartouche en cours d'utilisation ne doit pas être conservé au
réfrigérateur. Le stylo dans lequel la cartouche est insérée ne doit pas être conservé avec une aiguille
fixée. Conservez le capuchon sur le stylo afin de le protéger de la lumière.
N'utilisez pas Insulin asparte Sanofi si la solution est colorée ou comporte des particules solides. Vous
ne devez l'utiliser
uniquement si elle ressemble à de l'eau. Vérifiez cela à chaque fois que vous vous
faites une injection.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Insuline asparte Sanofi
·
La substance active est l'insuline asparte. Chaque ml de solution contient 100 unités
(équivalent à 3,5 mg) d'insuline asparte. Chaque cartouche contient 3 ml de solution injectable,
équivalent à 300 unités d'insuline asparte.
·
Les autres composants sont : le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le polysorbate 20, le
chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxide de sodium ou l'acide cholrhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster l'acidité (voir « Insuline asparte Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Insuline asparte Sanofi et contenu de l'emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi, solution injectable est une solution claire, incolore. Chaque cartouche contient
3 ml.
Ne remplissez pas la cartouche. Une fois vide, elle doit être jetée.
Si vous êtes traités avec Insuline asparte Sanofi en cartouche et une autre insuline en cartouche, vous
devez utiliser le système d'injection d'insuline recommandé par chaque fabriquant, un pour chaque
type d'insuline.
Les cartouches d'Insuline asparte Sanofi existent en boîtes de 5 ou 10 cartouches.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, France
52
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika
Magyarország
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SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
Danmark
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel : 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
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Hrvatska
România
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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
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Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
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Insuline asparte Sanofi 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli
Insuline asparte
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi
3.
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Insuline asparte Sanofi et dans quels cas est-il utilisé ?
Insuline asparte Sanofi est une insuline moderne (analogue de l'insuline) d'action rapide. Les insulines
modernes sont des versions améliorées de l'insuline humaine.
Insuline asparte Sanofi est utilisé pour diminuer le taux élevé de sucre dans le sang chez les adultes,
les adolescents et les enfants à partir de 1 an, ayant un diabète. Le diabète est une maladie au cours de
laquelle votre organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le
sang. Le traitement avec insuline asparte aide à prévenir les complications de votre diabète.
Insuline asparte commence à faire baisser votre taux de sucre dans le sang 10 à 20 minutes après
l'injection, son effet maximum apparaît 1 à 3 heures après l'injection et l'effet dure de 3 à 5 heures. En
raison de sa courte durée d'action, insuline asparte doit normalement être associé à des insulines
d'action intermédiaire ou d'action prolongée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi ?
N'utilisez jamais Insuline asparte Sanofi
·
Si vous êtes allergique à l'insuline asparte ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (listés à la rubrique 6).
·
Si vous commencez à ressentir les symptômes d'une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le
sang) (voir « Résumé des effets indésirables graves et très fréquents » à la rubrique 4).
·
Si le stylo prérempli est tombé, a été endommagé ou a été écrasé.
·
S'il n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé (voir « Comment conserver Insuline
asparte Sanofi ? » à la rubrique 5).
55
Si l'insuline n'apparaît pas limpide et incolore.
Si vous êtes concerné par une de ces situations, n'utilisez pas Insuline asparte Sanofi. Demandez
conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Avant d'utiliser Insuline asparte Sanofi
·
Contrôlez l'étiquette pour vous assurer que vous disposez du bon type d'insuline.
·
Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection pour prévenir le risque de
contamination.
·
Les aiguilles et le stylo prérempli ne doivent pas être partagés.
·
Insuline asparte Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées. Veuillez consulter
votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de l'insuline.
Avertissements et précautions
Notez le nom de marque (« Insuline asparte Sanofi ») et le numéro de lot du produit (figurant sur les
étuis et les étiquettes de stylo prérempli) du médicament que vous utilisez et fournissez ces
informations lorsque vous signalez des effets secondaires.
Modifications cutanées au site d'injection
Il faut effectuer une rotation des sites d'injection pour prévenir des modifications cutanées telles que
des grosseurs sous la peau. L'insuline risque de ne pas agir correctement si vous l'injectez dans une
zone présentant des grosseurs (voir « Comment utiliser Insuline asparte Sanofi »). Contactez votre
médecin si vous injectez actuellement dans une zone présentant des grosseurs avant de commencer à
injecter dans une autre zone. Votre médecin peut vous demander de contrôler votre glycémie de plus
près et d'ajuster votre dose d'insuline ou celle de vos autres médicaments antidiabétiques.
Certaines conditions physiques et activités peuvent modifier votre besoin en insuline. Consultez votre
médecin :
·
Si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde.
·
Si vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ou si vous voulez modifier votre régime
alimentaire habituel, car ceci peut modifier votre taux de sucre dans le sang.
·
Si vous êtes malade, continuez à prendre votre insuline et consultez votre médecin.
·
Si vous partez en voyage à l'étranger, les décalages horaires entre pays peuvent modifier vos
besoins en insuline et les horaires de vos injections.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants âgés de moins de 1 an, car aucun essai clinique n'a été
effectué chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Autres médicaments et Insuline asparte Sanofi
Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur votre taux de sucre dans le sang, ce qui veut dire que votre dose
d'insuline doit changer. Les principaux médicaments susceptibles de modifier votre traitement à
l'insuline sont indiqués ci-dessous.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
·
Autres médicaments pour le traitement du diabète
·
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression)
·
Bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle)
·
Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés pour traiter certaines
maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle)
·
Salicylés (utilisés pour soulager la douleur et faire diminuer la fièvre)
·
Stéroïdes anabolisants (tels que la testostérone)
·
Sulfamides (utilisés pour traiter les infections).
56
Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
·
Thiazidiques (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou une rétention excessive de liquide)
·
Glucocorticoïdes (tels que la « cortisone » utilisée pour traiter l'inflammation)
·
Hormones thyroïdiennes (utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde)
·
Sympathomimétiques (tels que l'épinéphrine [adrénaline], le salbutamol ou la terbutaline utilisés
pour traiter l'asthme)
·
Hormone de croissance (médicament stimulant la croissance du squelette et la croissance
somatique et agissant sur les processus métaboliques du corps)
·
Danazol (médicament agissant sur l'ovulation).
L'octréotide et le lanréotide (utilisés pour le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez les adultes d'âge moyen, dû à une sécrétion excessive d'hormone de
croissance par la glande hypophysaire) peuvent augmenter ou diminuer votre taux de sucre dans le
sang.
Les bêtabloquants (utilisés pour traiter l'hypertension artérielle) peuvent atténuer ou supprimer
entièrement les premiers symptômes annonciateurs qui vous aident à reconnaître un faible taux de
sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients ayant un diabète de type 2 de longue date, présentant des maladies cardiaques ou
ayant déjà présenté un accident vasculaire cérébral, et traités par la pioglitazone en association avec de
l'insuline ont développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous
avez des signes d'une insuffisance cardiaque tels qu'une difficulté à respirer inhabituelle, une
augmentation rapide du poids ou un gonflement localisé (oedème).
Si vous avez pris un des médicaments mentionnés ci-dessus, parlez-en à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Insuline asparte et l'alcool
Si vous buvez de l'alcool, vos besoins en insuline peuvent changer car votre taux de sucre dans le sang
peut augmenter ou diminuer. Un contrôle attentif est recommandé.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin avant d'utiliser ce médicament. Insuline asparte peut être utilisé pendant la grossesse. Il
peut être nécessaire de modifier votre dose d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement.
Un contrôle attentif de votre diabète, en particulier la prévention des hypoglycémies, est important
pour la santé de votre bébé.
L'administration d'insuline asparte pendant l'allaitement ne fait l'objet d'aucune restriction.
Demandez conseil à votre médecin, à votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d'utiliser ce
médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou manoeuvrer des machines :
·
Si vous avez souvent des hypoglycémies.
·
Si vous avez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est bas ou élevé, vos capacités de concentration et de réaction
peuvent être altérées, et donc diminuer vos capacités à conduire ou manoeuvrer des machines.
Rappelez-vous que vous pouvez mettre votre vie ou celle des autres en danger.
57
Comment utiliser Insuline asparte Sanofi ?
Dose et quand utiliser votre insuline
Veillez à toujours utiliser votre insuline et à ajuster votre dose en suivant exactement les indications de
votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en cas de
doute.
Insuline asparte est généralement utilisé immédiatement avant un repas. Prenez un repas ou un en-cas
dans les 10 minutes qui suivent l'injection pour éviter un faible taux de sucre dans le sang. Si
nécessaire, insuline asparte peut aussi être administré immédiatement après le repas (voir « Comment
et où injecter » ci-dessous pour plus d'informations).
Ne changez pas votre insuline sauf si votre médecin vous le demande. Si votre médecin vous a fait
changer de type ou de marque d'insuline, il pourra être nécessaire qu'il ajuste votre dose.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Insuline asparte peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 1 an à la place de
l'insuline humaine soluble si un délai d'action rapide est recherché. Par exemple, lorsqu'il est difficile
de choisir la dose de l'enfant par rapport aux repas.
Utilisation chez des groupes de patients particuliers
Si vous avez une fonction rénale ou hépatique diminuée, ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler votre taux de sucre dans le sang plus régulièrement et discuter des changements de votre
dose d'insuline avec votre médecin.
Comment utiliser et où injecter
Insuline asparte Sanofi est administré par injection sous la peau (voie sous-cutanée). Vous ne devez
jamais vous injecter l'insuline directement dans une veine (voie intraveineuse) ou dans un muscle
(voie intramusculaire). Insuline asparte Sanofi ne convient que pour les injections sous-cutanées.
Veuillez consulter votre médecin si vous devez employer une autre méthode pour vous injecter de
l'insuline.
Lors de chaque injection, changez de site d'injection au sein de la zone d'injection que vous utilisez.
Ceci permettra de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la
peau (voir rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »). Les meilleurs endroits pour
réaliser vos injections sont : le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse. L'insuline
agira plus rapidement si elle est injectée dans le ventre (abdomen). Vous devez toujours contrôler
régulièrement votre taux de sucre dans le sang.
Comment injecter Insuline asparte Sanofi SoloStar stylo pré-rempli
Insuline asparte Sanofi SoloStar est un stylo prérempli jetable contenant de l'insuline asparte. Chaque
stylo SoloStar délivre entre 1 et 80 unités, par palier d'1 unité.
Lire attentivement les instructions d'utilisation inclus dans cette notice. Vous devez utiliser le stylo tel
que décrit dans les instructions d'utilisation.
Assurez-vous de toujours utiliser le stylo approprié avant d'injecter votre insuline.
Si vous avez utilisé plus d'insuline que vous n'auriez dû
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Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Résumé des effets indésirables graves et très fréquents
Un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent. Il peut
survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Un faible taux de sucre dans le sang peut survenir si vous :
·
Injectez trop d'insuline.
·
Mangez trop peu ou sautez un repas.
·
Faites plus d'efforts physiques que d'habitude.
·
Buvez de l'alcool (voir « Insuline asparte et l'alcool » à la rubrique 2).
Les signes d'un faible taux de sucre dans le sang sont les suivants :
Sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, sensation de
malaise, sensation de faim excessive, troubles visuels passagers, somnolence, fatigue et faiblesse
inhabituelles, nervosité ou tremblement, anxiété, confusion, difficultés de concentration.
Un faible taux de sucre dans le sang sévère peut entraîner une perte de connaissance. S'il n'est pas
traité, le faible taux de sucre dans le sang sévère et prolongé peut causer des lésions cérébrales
(temporaires ou permanentes) et même la mort. Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement
si une personne ayant appris à le faire vous administre du glucagon. Si on vous injecte du glucagon,
vous devrez absorber du glucose ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance. Si vous
ne répondez pas au traitement par glucagon, vous devrez être traité à l'hôpital.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas :
·
Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, avalez des comprimés de glucose ou un aliment
riche en sucre (bonbons, biscuits, jus de fruits). Mesurez votre taux de sucre dans le sang, si
possible, et reposez-vous. Vous devez toujours avoir sur vous des comprimés de glucose ou un
aliment riche en sucre, si nécessaire.
·
Lorsque les signes d'un faible taux de sucre dans le sang ont disparu ou lorsque votre taux de
sucre dans le sang s'est stabilisé, continuez votre traitement par l'insuline comme d'habitude.
·
Si vous vous évanouissez à la suite d'un faible taux de sucre dans le sang, si vous avez eu
besoin d'une injection de glucagon ou si vous avez souvent des faibles taux de sucre dans le
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Dites aux personnes de votre entourage concernées que vous êtes diabétique et quelles en sont les
conséquences, comme le risque d'évanouissement (perte de connaissance) dû à un faible taux de sucre
dans le sang. Dites aux personnes de votre entourage concernées que si vous vous évanouissez, elles
doivent vous allonger sur le côté et appeler immédiatement un médecin. Elles ne doivent rien vous
donner à manger ni à boire. Cela pourrait vous étouffer.
Une réaction allergique grave à Insuline asparte Sanofi ou à l'un de ses composants (appelée
réaction allergique systémique) est un effet indésirable très rare mais qui peut potentiellement menacer
la vie. Cela peut survenir chez moins de 1 personne sur 10 000.
Consultez immédiatement un médecin :
·
Si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties de votre corps.
·
Si vous ne vous sentez soudainement pas bien et si vous commencez à transpirer, à être malade
(vomissements), si vous avez des difficultés à respirer, un rythme cardiaque rapide, si vous avez
des vertiges.
Si vous remarquez un de ces effets, demandez immédiatement un avis médical.
Autres effets indésirables
Modifications cutanées au site d'injection
Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir plus mince
(lipoatrophie) ou plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100). Des
grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l'accumulation d'une protéine appelée
amyloïde (amyloïdose cutanée, la fréquence de survenue est indéterminée). L'insuline risque de ne pas
agir correctement si vous l'injectez dans une zone présentant des grosseurs. Changez de site
d'injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées. Si vous remarquez que votre
peau s'amincit ou s'épaissit au site d'injection, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ces
altérations peuvent devenir plus sévères ou modifier l'absorption de votre insuline si l'injection est
réalisée dans une telle zone.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant survenir chez moins de 1 personne sur 100).
Signes d'allergie : Des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) au site d'injection peuvent survenir. Généralement, ces
réactions disparaissent après quelques semaines de traitement insulinique. Si elles ne disparaissent pas
ou si elles s'étendent sur votre corps, parlez-en immédiatement à votre médecin (voir aussi « Une
réaction allergique grave » ci-dessus).
Troubles de la vision : Lorsque vous débutez votre traitement à l'insuline, votre vision peut être
perturbée, mais ce phénomène est habituellement transitoire.
Gonflement des articulations : Lorsque vous commencez votre traitement à l'insuline, la rétention
d'eau peut provoquer un gonflement de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela
disparaît rapidement. Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.
Rétinopathie diabétique (une maladie des yeux liée au diabète pouvant conduire à une perte de la vue)
: Si vous avez une rétinopathie diabétique, une amélioration très rapide de votre taux de sucre dans le
sang peut aggraver la rétinopathie. Demandez plus d'informations à votre médecin.
60
·
N'avez pas injecté suffisamment d'insuline.
·
Avez oublié de prendre votre insuline ou si vous avez arrêté de prendre de l'insuline.
·
Prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins.
·
Avez une infection et/ou de la fièvre.
·
Mangez plus que d'habitude.
·
Faites moins d'efforts physiques que d'habitude.
Signes annonciateurs d'un taux élevé de sucre dans le sang :
Les signes annonciateurs apparaissent progressivement. Ces symptômes sont les suivants : envie
fréquente d'uriner, sensation de soif, perte d'appétit, sensation de malaise (nausées ou vomissements),
somnolence ou fatigue, rougeur et sécheresse de la peau, sécheresse de la bouche et odeur fruitée
(acétonique) de l'haleine.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop élevé :
·
Si vous ressentez l'un de ces signes : contrôlez votre taux de sucre dans le sang, recherchez si
possible la présence de corps cétoniques dans vos urines, puis contactez immédiatement un
médecin.
·
Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d'un état très grave appelé acidocétose
diabétique (accumulation d'acide dans le sang car l'organisme dégrade les graisses au lieu du
sucre). Si vous ne le soignez pas, il peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.
5.
Comment conserver Insuline asparte Sanofi
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant la première utilisation, conservez votre Insuline asparte Sanofi au réfrigérateur (entre 2 °C et
8 °C). Ne pas congeler. Conservez le stylo prérempli dans l'emballage extérieur afin de le protéger de
la lumière.
Conservez votre Insuline asparte Sanofi stylo prérempli en cours d'utilisation à température ambiante
(ne dépassant pas 30 ºC) pour une durée maximale de 4 semaines. Ne conservez pas le stylo prérempli
en cours d'utilisation au réfrigérateur. Le stylo prérempli ne doit pas être conservé avec une aiguille
61
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Insuline asparte Sanofi
·
La substance active est l'insuline asparte. Chaque ml de solution contient 100 unités
(équivalent à 3,5 mg) d'insuline asparte. Chaque stylo prérempli (SoloStar) contient 3 ml de
solution injectable, équivalent à 300 unités d'insuline asparte. Chaque stylo prérempli
(SoloStar) délivre entre 1 et 80 unités, par d'1 unité.
·
Les autres composants sont : le phénol, le métacrésol, le chlorure de zinc, le polysorbate 20, le
chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium et l'eau pour préparations
injectables. L'hydroxide de sodium ou l'acide cholrhydrique peuvent avoir été utilisés pour
ajuster l'acidité (voir « Insuline asparte Sanofi contient du sodium » à la rubrique 2).
Comment se présente Insuline asparte Sanofi et contenu de l'emballage extérieur
Insuline asparte Sanofi, solution injectable est une solution claire, incolore. Chaque stylo prérempli
(SoloStar) contient 3 ml.
Utilisez uniquement des aiguilles qui sont compatibles avec Insuline asparte Sanofi.
Insuline asparte Sanofi en stylo prérempli (SoloStar) existe en boîtes de 1, 5 ou 10 stylos préremplis.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
sanofi-aventis groupe, 54, rue La Boétie, F - 75008 Paris, France
Fabricant
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germany.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Tel: +370 5 236 91 40
Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD
Sanofi Belgium
.: +359 (0)2 4942 480
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Ceská republika
Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o.
SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050
62
Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275
Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Genzyme Europe B.V.
Tel : 0800 52 52 010
Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti
Norge
Swixx Biopharma OÜ
sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30
Tlf: +47 67 10 71 00
Österreich
sanofi-aventis AEBE
sanofi-aventis GmbH
: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 0
España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00
France
Portugal
sanofi-aventis France
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska
România
Swixx Biopharma d.o.o.
Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Tel: +386 1 235 51 00
Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000
Tel: +421 2 208 33 600
Italia
Suomi/Finland
Sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (altre domande)
Sverige
C.A. Papaellinas Ltd.
Sanofi AB
: +357 22 741741
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50
Tel: +44 (0) 800 035 2525
63
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Insuline asparte Sanofi solution injectable en stylo pré-rempli (SoloStar).
MODE D'EMPLOI
Lisez attentivement ce mode d'emploi avant utilisation
Informations importantes :
· Ne prêtez jamais votre stylo il n'est destiné qu'à vous.
· N'utilisez jamais votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne
correctement.
· Effectuez toujours un test de sécurité.
· Ayez toujours un stylo et des aiguilles de rechange dans le cas où ils seraient endommagés ou si
vous les perdiez.
·
Ne réutilisez jamais les aiguilles. Si c'est le cas, vous pourriez ne pas avoir votre dose d'insuline
(sous-dosage) ou en avoir trop (surdosage) car il peut y avoir obstruction de l'aiguille.
Apprendre la technique d'injection
· Faites-vous expliquer la technique d'injection correcte par votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère avant d'utiliser votre stylo.
· Ayez recours à une aide si vous avez des problèmes dans la manipulation du stylo, par exemple si
vous avez des problèmes de vue.
· Lisez attentivement toutes les informations de la notice et ces instructions avant d'utiliser votre
stylo. Si vous ne suivez pas toutes ces instructions, vous risquez de vous injecter trop ou pas assez
d'insuline.
Besoin d'aide ?
Si vous avez des questions concernant votre stylo ou le diabète, demandez à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère ou appelez le numéro local de sanofi-aventis figurant sur cette notice.
Pour votre injection, vous aurez besoin :
· d'une aiguille neuve stérile (voir ETAPE 2).
· d'un collecteur spécifique pour jeter les aiguilles usagées (voir
Elimination du stylo).
À propos de votre stylo
Get to know your pen
Pointeur de
Porte cartouche
Nom de l'insuline Fenêtre d'affichage dose
Sélecteur de dose
Piston*
Membrane en
Echelle de dose
Capuchon du stylo
Bouton d'injection
caoutchouc
d'insuline
* Vous ne verrez le piston qu'après avoir injecté quelques doses.
ETAPE 1 : Vérifiez votre stylo
· Sortez un nouveau stylo du réfrigérateur au minimum 1 heure avant l'injection. L'injection
d'une insuline froide est plus douloureuse.
65
1A Vérifiez le nom et la date d'expiration sur l'étiquette de votre stylo.
· Assurez-vous d'avoir la bonne insuline. Cela est particulièrement important si vous utilisez
également d'autres stylos injecteurs.
· N'utilisez jamais votre stylo après la date d'expiration.
1B Retirez le capuchon du stylo.
1C Vérifiez que l'insuline est bien claire
· N'utilisez pas le stylo si le contenu semble trouble, coloré ou contient des particules.
ETAPE 2 : Fixez une aiguille neuve
· Utilisez toujours une aiguille neuve stérile pour chaque injection. Cette mesure sert à prévenir
tout risque de contamination et d'infection.
· Utilisez seulement des aiguilles compatibles avec Insuline asparte Sanofi.
2A Prenez une aiguille neuve et retirez le film protecteur.
66
2B Maintenez l'aiguille droite et vissez-la sur le stylo jusqu'à ce qu'elle soit fixée. Ne la serrez
pas de manière excessive.
2C Retirez le capuchon extérieur de l'aiguille. Gardez-le pour une utilisation ultérieure.
2D Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Manipulation des aiguilles
· Faites attention quand vous manipulez les aiguilles Cette mise en garde vise à prévenir tout
risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
ETAPE 3 : Effectuez un test de sécurité
· Effectuez toujours un test de sécurité avant chaque injection ceci pour permettre :
·
De vérifier que votre stylo et l'aiguille fonctionnent correctement.
·
De vous assurer que la bonne dose est délivrée.
67
3A Sélectionnez 2 unités en tournant le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose se
trouve au niveau du trait en face du chiffre 2.
3B Appuyez à fond sur le bouton d'injection.
· Si de l'insuline sort de l'extrémité de l'aiguille, cela signifie que votre stylo fonctionne
correctement.
Si l'insuline ne sort pas de l'aiguille :
· Il est possible que vous deviez répéter cette étape jusqu'à 3 fois avant de voir l'insuline sortir
de l'extrémité de l'aiguille.
· Si l'insuline ne sort toujours pas après le 3ème essai, il se peut que l'aiguille soit obstruée.
Dans ce cas :
- Changez l'aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2),
- Répétez ensuite le test de sécurité (ETAPE 3).
· N'utilisez pas votre stylo s'il n'y a toujours pas d'insuline qui sort de l'extrémité de l'aiguille.
Utilisez un nouveau stylo.
· Ne retirez jamais de l'insuline du stylo avec une seringue.
Si vous voyez des bulles d'air :
· Il se peut que vous voyiez des bulles d'air. Ce phénomène est normal et n'est pas dangereux
pour vous.
ETAPE 4 : Sélectionnez la dose
· Ne jamais sélectionner une dose ou appuyer sur le bouton d'injection en l'absence d'aiguille
fixée au stylo. Cela pourrait endommager votre stylo.
68
4A Assurez-vous qu'une aiguille est bien fixée au stylo et que la dose est bien réglée sur « 0 ».
4B Tournez le sélecteur de dose jusqu'à ce que le pointeur de dose soit aligné avec la dose
souhaitée.
· Si vous dépassez votre dose en tournant trop le sélecteur, vous pouvez revenir en arrière.
· S'il n'y a pas assez d'unités restantes dans votre stylo pour votre dose, le sélecteur de dose
s'arrêtera au nombre d'unités restantes.
· Si vous ne pouvez pas sélectionner la totalité de votre dose prescrite, fractionnez la dose en
deux injections ou utilisez un nouveau stylo.
Comment lire la fenêtre d'affichage de dose
Les nombres pairs s'affichent dans la fenêtre, alignés avec le pointeur de dose :
20 unités sélectionnées
Les nombres impairs sont affichés sous la forme d'un trait entre les nombres pairs :
21 unités sélectionnées
Unités d'insuline dans votre stylo
· Votre stylo contient un total de 300 unités. Vous pouvez sélectionner des doses de 1 à
80 unités, unité par unité. Chaque stylo contient plus d'une dose.
· Vous pouvez voir approximativement le nombre d'unités restantes de votre stylo en regardant
où se situe le piston au niveau de l'échelle de dose d'insuline.
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ETAPE 5 : Injectez votre dose
· En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection, ne le forcez pas car cela risquerait de
casser votre stylo. Consultez la section ci-dessous.
5A Choisissez un site d'injection comme indiqué sur le dessin
Partie supérieure
du bras
Abdomen
Fesses
Cuisses
5B Enfoncez l'aiguille dans votre peau comme montré par votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère.
· Ne touchez pas encore au bouton d'injection.
5C Placez votre pouce sur le bouton d'injection. Puis appuyez sur le bouton à fond et maintenez-
le enfoncé.
· N'appuyez pas au niveau des angles du bouton votre pouce pourrait empêcher le sélecteur de
dose de tourner.
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5D Maintenez le bouton d'injection enfoncé et lorsque vous voyez '0' dans la fenêtre d'affichage
de dose, comptez lentement jusqu'à 10.
· Cela permet de vous assurer que vous avez bien injecté la totalité de la dose.
5E Après avoir maintenu enfoncé et avoir compté lentement jusqu'à 10, relâchez le bouton
d'injection. Retirez ensuite l'aiguille de votre peau.
En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection :
· Changez l'aiguille (voir ETAPE 6 et ETAPE 2) puis faites un test de sécurité (voir ETAPE 3).
· Si vous avez encore des difficultés à pousser le bouton, prenez un nouveau stylo.
· Ne retirez pas d'insuline du stylo avec une seringue.
ETAPE 6 : Retirez l'aiguille
· Faites attention quand vous manipulez les aiguilles Cette mise en garde vise à prévenir tout
risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
· Ne remettez jamais le capuchon intérieur de l'aiguille.
6A Remettez le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille et utilisez le pour dévisser l'aiguille
du stylo.
· Pour prévenir tout risque de blessure accidentelle avec l'aiguille, ne remettez jamais le
capuchon intérieur de l'aiguille.
· Si l'injection est faite par une autre personne ou si vous faites l'injection à une autre personne,
des précautions particulières sont à prendre par cette personne pour retirer et jeter l'aiguille.
· Suivez les mesures de sécurité recommandées pour retirer et jeter les aiguilles (contactez votre
médecin, pharmacien ou infirmier/ère) pour réduire le risque de blessure accidentelle avec les
aiguilles et de transmission infectieuse.
6B Jetez l'aiguille usagée dans un collecteur spécifique, ou comme indiqué par votre pharmacien
ou par vos autorités locales.
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6C Remettez le capuchon du stylo.
· Ne remettez pas le stylo dans le réfrigérateur.
Conservation et entretien du stylo
· Vous pouvez nettoyer l'extérieur de votre stylo à l'aide d'un linge humide (eau uniquement).
Ne faites pas tremper, ni laver ni lubrifier votre stylo car cela risquerait de l'endommager.
· Jetez votre stylo usagé comme recommandé par votre pharmacien ou par vos autorités locales.
· Pour plus d'information sur le stockage et l'utilisation de votre stylo, référez-vous aux
sections 2 et 5 de la notice.
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Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS