Insistor 10 mg/ml
Notice – Version FR
INSISTOR 10 MG/ML
NOTICE
Insistor 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austriche
Fabricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Insistor 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de méthadone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Chlorhydrate de méthadone
(équivalent à 8,9 mg de méthadone)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle
10 mg
1,0 mg
0,2 mg
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre
4.
INDICATIONS
Analgésie
Prémédication pour anesthésie générale ou neuroleptanalgésie en association avec un médicament
neuroleptique
CONTRE-INDICATIONS
5.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance respiratoire avancée.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d’une insuffisance hépatique et rénale sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans des cas très fréquents, les réactions suivantes ont été observées après l’administration du
médicament :
Notice – Version FR
INSISTOR 10 MG/ML
Chat : une dépression respiratoire peut être observée. Des réactions d’excitation légères comme le
léchage des lèvres, la vocalisation, la miction, la défécation, la mydriase, l’hyperthermie et la diarrhée
ont été observées. Une hyperalgésie a été rapportée. Toutes les réactions ont été transitoires.
Chien : une dépression respiratoire et une bradycardie peuvent être observées. Des réactions légères
ont été observées : halètement, léchage des lèvres, salivation, vocalisation, respiration irrégulière,
hypothermie, regard fixe et tremblements corporels. Une miction et une défécation occasionnelles
peuvent être notées pendant la première heure après l’administration. Toutes les réactions ont été
transitoires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Avant l’administration, le poids corporel doit être déterminé précisément.
Analgésie
Chien : 0,5 à 1 mg de méthadone HCl par kg de poids corporel, en SC, IM ou IV (correspondant à
0,05 - 0,1 ml/kg)
Chat : 0,3 à 0,6 mg de méthadone HCl par kg de poids corporel, en IM (correspondant à 0,03 -
0,06 ml/kg)
Afin d’assurer la précision de la posologie chez le chat, une seringue correctement calibrée doit être
utilisée pour administrer le médicament.
La réponse individuelle à la méthadone étant variable et dépendant partiellement du dosage, de l’âge
du patient, des différences individuelles au niveau de la sensibilité à la douleur et de la condition
générale, la dose optimale doit être choisie individuellement.
Chez le chien, l’effet commence 1 heure après l’administration sous-cutanée, approximativement
15 minutes après l’injection intramusculaire et 10 minutes après l’injection intraveineuse. La durée de
l’effet est approximativement de 4 heures suivant l’administration intramusculaire ou intraveineuse.
Chez le chat, suite à une administration intramusculaire, l’effet commence après 15 minutes et la durée
de l’effet est de 4 heures en moyenne.
L’animal doit être examiné régulièrement pour évaluer si une analgésie additionnelle est nécessaire
par la suite.
Prémédication et/ou neuroleptanalgésie
Chien :
Méthadone HCl 0,5-1 mg/kg poids corporel, en IV, SC ou IM (correspondant à 0,05 - 0,1 ml/kg)
Exemples d’associations :
Méthadone HCl 0,5 mg/kg de poids corporel, en IV (correspondant à 0,05 ml/kg) + midazolam
ou diazépam par ex.
Induction par propofol, entretien par isoflurane avec oxygène.
Notice – Version FR
INSISTOR 10 MG/ML
Méthadone HCl 0,5 mg/kg de poids corporel, en IV (correspondant à 0,05 ml/kg) +
acépromazine par ex.
Induction par thiopentone ou propofol en fonction de l’effet, entretien avec isoflurane dans
l’oxygène ou induction avec diazépam et kétamine.
Méthadone HCl 0,5 -1,0 mg/kg de poids corporel, en IV ou IM (correspondant à 0,05 à
0,1 ml/kg), + α
2
-agoniste (par ex. xylazine ou médétomidine)
Induction par propofol, entretien avec isoflurane dans l’oxygène en association avec le fentanyl
ou protocole d’anesthésie intraveineuse totale (TIVA): entretien avec propofol en association
avec le fentanyl.
Protocole TIVA : induction par le propofol, jusqu’à obtention de l’effet. Entretien avec le propofol et
le rémifentanil.
La comptabilité physico-chimique n’a été démontrée qu’entre les dilutions 1:5 et les solutions pour
perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer et glucose à 5 %.
Chat :
Méthadone HCl 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel, en IM (correspondant à 0,03 - 0,06 ml/kg)
- Induction avec une benzodiazépine (par ex. midazolam) et une molécule dissociante (par ex.
kétamine).
- Avec un tranquillisant (par ex. acépromazine) et un AINS (méloxicam) ou un sédatif (par ex.
α
2
-agoniste).
- Induction avec le propofol, entretien avec isoflurane dans l’oxygène.
Les doses dépendent du degré souhaité d’analgésie et de sédation, de la durée souhaitée de l’effet et de
l’utilisation concomitante d’autres analgésiques et anesthésiques.
Lors d’une utilisation en association avec d’autres médicaments, une posologie plus faible peut être
utilisée.
Pour une utilisation sûre avec d’autres médicaments vétérinaires, il convient de se référer à la
littérature correspondant aux médicaments en question.
Le bouchon ne doit pas être ponctionnè plus de 20 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 8.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Ne s’applique pas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette et la boîte
après « EXP ». La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : la stabilité chimique et physique des
dilutions a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C à l’abri de la lumière.
Pour des raisons microbiologiques, les dilutions doivent être utilisées immédiatement.
Notice – Version FR
INSISTOR 10 MG/ML
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
En raison de la réponse individuelle variable à la méthadone, les animaux doivent être surveillés
régulièrement pour assurer une efficacité suffisante pendant la durée de l’effet désirée.
L’utilisation du médicament doit être précédée d’un examen clinique complet.
Chez le chat, la dilatation de la pupille est observée longtemps après la disparition de l’effet
analgésique. Elle ne représente donc pas un paramètre adéquat pour évaluer l’efficacité clinique de la
dose administrée.
Le lévrier anglais peut nécessiter des doses plus élevées que les autres races pour atteindre des
concentrations plasmatiques efficaces.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
La méthadone peut causer occasionnellement une dépression respiratoire et il convient, comme avec
les autres médicaments opioïdes, de prendre des précautions lors du traitement d’animaux montrant
des difficultés respiratoires et d’animaux traités par des médicaments susceptibles d’induire une
dépression respiratoire. Afin d’assurer une utilisation sûre du médicament, les animaux traités doivent
être surveillés régulièrement, y compris avec un examen du rythme cardiaque et respiratoire.
La méthadone étant métabolisée par le foie, l’intensité et la durée de son effet peuvent être affectées
chez les animaux souffrant de troubles hépatiques.
En cas de troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques ou de choc, le risque associé à l’utilisation du
médicament peut être majoré.
La sécurité de la méthadone n’a pas été démontrée chez le chien de moins de 8 semaines et le chat de
moins de 5 mois.
L’effet des opioïdes sur les blessures à la tête dépend du type et de la gravité de la blessure ainsi que
de l’assistance respiratoire apportée.
La sécurité n’a pas été totalement évaluée chez le chat dans un état clinique critique. En raison du
risque d’excitation, la prudence est de rigueur en cas d’administration répétée chez le chat.
Le rapport risques/bénéfices associé à l’utilisation du médicament doit être évalué par le vétérinaire
traitant.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
La méthadone peut causer une dépression respiratoire consécutive un contact cutané et une auto-
injection accidentelle. Éviter le contact avec la peau, les yeux et la bouche et porter des gants
imperméables lors de la manipulation du médicament. En cas de contact avec la peau ou les yeux,
laver immédiatement à grande eau. Retirer les vêtements contaminés.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la méthadone doivent éviter le contact avec ce
médicament vétérinaire. La méthadone peut éventuellement causer une mortinatalité. Il est
recommandé aux femmes enceintes de ne pas manipuler ce médicament.
En cas d’auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l’étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS, car une sédation est possible.
POUR LE MÉDECIN : la méthadone est un opioïde dont la toxicité peut causer des effets cliniques, y
compris une dépression respiratoire, une apnée, une sédation, une hypotension et un coma. En cas de
dépression respiratoire, une ventilation contrôlée doit être initiée. L’administration de naloxone, un
antagoniste des opioïdes, est recommandée pour contrer les symptômes.
Gestation et lactation :
La méthadone diffuse à travers le placenta.
Des études menées sur des animaux de laboratoire ont montré des effets indésirables sur la
reproduction.
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation chez les
espèces cibles. Utilisation non recommandée durant la gestation et la lactation.
Notice – Version FR
INSISTOR 10 MG/ML
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Pour l’utilisation concomitante avec des neuroleptiques, voir rubrique 8.
La méthadone peut potentialiser les effets des analgésiques, des inhibiteurs du système nerveux central
et des molécules susceptibles d’induire une dépression respiratoire. L’utilisation concomitante ou
consécutive de ce médicament vétérinaire avec la buprénorphine peut conduire à un manque
d’efficacité.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Un surdosage de 1,5 fois conduit aux effets décrits dans la rubrique 6.
Chat : en cas de surdosage (> 2 mg/kg), les signes suivants peuvent être observés: augmentation de la
salivation, excitation, paralysie des pattes arrière et perte du réflexe de redressement. Des crises, des
convulsions et une hypoxie ont été notées chez le chat. Une dose de 4 mg/kg pourrait être fatale chez
le chat. Une dépression respiratoire a été décrite.
Chien : une dépression respiratoire a été décrite.
La méthadone peut être antagonisée par la naloxone. La naloxone doit être administrée jusqu’à
obtention de l’effet. Une dose initiale de 0,1 mg/kg administrée par voie intraveineuse est
recommandée.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires sauf les solutions de perfusion indiquées
dans la rubrique 8.
Ce médicament est incompatible avec les liquides injectables contenant du méloxicam ou toute autre
solution non aqueuse.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations
1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x10 ml, 5 x 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V531386
DELIVRANCE
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
INSISTOR 10 MG/ML
NOTICE
Insistor 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austriche
F
abricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Insistor 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de méthadone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Chlorhydrate de méthadone
10 mg
(équivalent à 8,9 mg de méthadone)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre
4.
INDICATIONS
Analgésie
Prémédication pour anesthésie générale ou neuroleptanalgésie en association avec un médicament
neuroleptique
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une insuffisance respiratoire avancée.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une insuffisance hépatique et rénale sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
INSISTOR 10 MG/ML
Chat : une dépression respiratoire peut être observée. Des réactions d'excitation légères comme le
léchage des lèvres, la vocalisation, la miction, la défécation, la mydriase, l'hyperthermie et la diarrhée
ont été observées. Une hyperalgésie a été rapportée. Toutes les réactions ont été transitoires.
Chien : une dépression respiratoire et une bradycardie peuvent être observées. Des réactions légères
ont été observées : halètement, léchage des lèvres, salivation, vocalisation, respiration irrégulière,
hypothermie, regard fixe et tremblements corporels. Une miction et une défécation occasionnelles
peuvent être notées pendant la première heure après l'administration. Toutes les réactions ont été
transitoires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Avant l'administration, le poids corporel doit être déterminé précisément.
Analgésie
C
hien : 0,5 à 1 mg de méthadone HCl par kg de poids corporel, en SC, IM ou IV (correspondant à
0,05 - 0,1 ml/kg)
C
hat : 0,3 à 0,6 mg de méthadone HCl par kg de poids corporel, en IM (correspondant à 0,03 -
0,06 ml/kg)
Afin d'assurer la précision de la posologie chez le chat, une seringue correctement calibrée doit être
utilisée pour administrer le médicament.
La réponse individuelle à la méthadone étant variable et dépendant partiellement du dosage, de l'âge
du patient, des différences individuelles au niveau de la sensibilité à la douleur et de la condition
générale, la dose optimale doit être choisie individuellement.
Chez le chien, l'effet commence 1 heure après l'administration sous-cutanée, approximativement
15 minutes après l'injection intramusculaire et 10 minutes après l'injection intraveineuse. La durée de
l'effet est approximativement de 4 heures suivant l'administration intramusculaire ou intraveineuse.
Chez le chat, suite à une administration intramusculaire, l'effet commence après 15 minutes et la durée
de l'effet est de 4 heures en moyenne.
L'animal doit être examiné régulièrement pour évaluer si une analgésie additionnelle est nécessaire
par la suite.
Prémédication et/ou neuroleptanalgésie
C
hien :
Méthadone HCl 0,5-1 mg/kg poids corporel, en IV, SC ou IM (correspondant à 0,05 - 0,1 ml/kg)
E
xemples d'associations :
Méthadone HCl 0,5 mg/kg de poids corporel, en IV (correspondant à 0,05 ml/kg) + midazolam
INSISTOR 10 MG/ML
Méthadone HCl 0,5 mg/kg de poids corporel, en IV (correspondant à 0,05 ml/kg) +
acépromazine par ex.
Induction par thiopentone ou propofol en fonction de l'effet, entretien avec isoflurane dans
l'oxygène ou induction avec diazépam et kétamine.
Méthadone HCl 0,5 -1,0 mg/kg de poids corporel, en IV ou IM (correspondant à 0,05 à
0,1 ml/kg), + 2-agoniste (par ex. xylazine ou médétomidine)
Induction par propofol, entretien avec isoflurane dans l'oxygène en association avec le fentanyl
ou protocole d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA): entretien avec propofol en association
avec le fentanyl.
Protocole TIVA : induction par le propofol, jusqu'à obtention de l'effet. Entretien avec le propofol et
le rémifentanil.
La comptabilité physico-chimique n'a été démontrée qu'entre les dilutions 1:5 et les solutions pour
perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer et glucose à 5 %.
C
hat :
Méthadone HCl 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel, en IM (correspondant à 0,03 - 0,06 ml/kg)
- Induction avec une benzodiazépine (par ex. midazolam) et une molécule dissociante (par ex.
kétamine).
- Avec un tranquillisant (par ex. acépromazine) et un AINS (méloxicam) ou un sédatif (par ex.
2-agoniste).
- Induction avec le propofol, entretien avec isoflurane dans l'oxygène.
Les doses dépendent du degré souhaité d'analgésie et de sédation, de la durée souhaitée de l'effet et de
l'utilisation concomitante d'autres analgésiques et anesthésiques.
Lors d'une utilisation en association avec d'autres médicaments, une posologie plus faible peut être
utilisée.
Pour une utilisation sûre avec d'autres médicaments vétérinaires, il convient de se référer à la
littérature correspondant aux médicaments en question.
Le bouchon ne doit pas être ponctionnè plus de 20 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 8.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne s'applique pas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
INSISTOR 10 MG/ML
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
En raison de la réponse individuelle variable à la méthadone, les animaux doivent être surveillés
régulièrement pour assurer une efficacité suffisante pendant la durée de l'effet désirée.
L'utilisation du médicament doit être précédée d'un examen clinique complet.
Chez le chat, la dilatation de la pupille est observée longtemps après la disparition de l'effet
analgésique. Elle ne représente donc pas un paramètre adéquat pour évaluer l'efficacité clinique de la
dose administrée.
Le lévrier anglais peut nécessiter des doses plus élevées que les autres races pour atteindre des
concentrations plasmatiques efficaces.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
La méthadone peut causer occasionnellement une dépression respiratoire et il convient, comme avec
les autres médicaments opioïdes, de prendre des précautions lors du traitement d'animaux montrant
des difficultés respiratoires et d'animaux traités par des médicaments susceptibles d'induire une
dépression respiratoire. Afin d'assurer une utilisation sûre du médicament, les animaux traités doivent
être surveillés régulièrement, y compris avec un examen du rythme cardiaque et respiratoire.
La méthadone étant métabolisée par le foie, l'intensité et la durée de son effet peuvent être affectées
chez les animaux souffrant de troubles hépatiques.
En cas de troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques ou de choc, le risque associé à l'utilisation du
médicament peut être majoré.
La sécurité de la méthadone n'a pas été démontrée chez le chien de moins de 8 semaines et le chat de
moins de 5 mois.
L'effet des opioïdes sur les blessures à la tête dépend du type et de la gravité de la blessure ainsi que
de l'assistance respiratoire apportée.
La sécurité n'a pas été totalement évaluée chez le chat dans un état clinique critique. En raison du
risque d'excitation, la prudence est de rigueur en cas d'administration répétée chez le chat.
Le rapport risques/bénéfices associé à l'utilisation du médicament doit être évalué par le vétérinaire
traitant.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
La méthadone peut causer une dépression respiratoire consécutive un contact cutané et une auto-
injection accidentelle. Éviter le contact avec la peau, les yeux et la bouche et porter des gants
imperméables lors de la manipulation du médicament. En cas de contact avec la peau ou les yeux,
laver immédiatement à grande eau. Retirer les vêtements contaminés.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la méthadone doivent éviter le contact avec ce
médicament vétérinaire. La méthadone peut éventuellement causer une mortinatalité. Il est
recommandé aux femmes enceintes de ne pas manipuler ce médicament.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS, car une sédation est possible.
POUR LE MÉDECIN : la méthadone est un opioïde dont la toxicité peut causer des effets cliniques, y
compris une dépression respiratoire, une apnée, une sédation, une hypotension et un coma. En cas de
dépression respiratoire, une ventilation contrôlée doit être initiée. L'administration de naloxone, un
antagoniste des opioïdes, est recommandée pour contrer les symptômes.
G
INSISTOR 10 MG/ML
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Pour l'utilisation concomitante avec des neuroleptiques, voir rubrique 8.
La méthadone peut potentialiser les effets des analgésiques, des inhibiteurs du système nerveux central
et des molécules susceptibles d'induire une dépression respiratoire. L'utilisation concomitante ou
consécutive de ce médicament vétérinaire avec la buprénorphine peut conduire à un manque
d'efficacité.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage de 1,5 fois conduit aux effets décrits dans la rubrique 6.
C
hat : en cas de surdosage (> 2 mg/kg), les signes suivants peuvent être observés: augmentation de la
salivation, excitation, paralysie des pattes arrière et perte du réflexe de redressement. Des crises, des
convulsions et une hypoxie ont été notées chez le chat. Une dose de 4 mg/kg pourrait être fatale chez
le chat. Une dépression respiratoire a été décrite.
C
hien : une dépression respiratoire a été décrite.
La méthadone peut être antagonisée par la naloxone. La naloxone doit être administrée jusqu'à
obtention de l'effet. Une dose initiale de 0,1 mg/kg administrée par voie intraveineuse est
recommandée.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires sauf les solutions de perfusion indiquées
dans la rubrique 8.
Ce médicament est incompatible avec les liquides injectables contenant du méloxicam ou toute autre
solution non aqueuse.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations
1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x10 ml, 5 x 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V531386
DELIVRANCE
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
Insistor 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Austriche
F
abricant responsable de la libération des lots :
Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Autriche
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Insistor 10 mg/ml solution injectable pour chiens et chats
Chlorhydrate de méthadone
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
1 ml contient :
Substance active :
Chlorhydrate de méthadone
10 mg
(équivalent à 8,9 mg de méthadone)
Excipients :
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
1,0 mg
Parahydroxybenzoate de propyle
0,2 mg
Solution limpide, incolore à légèrement jaunâtre
4.
INDICATIONS
Analgésie
Prémédication pour anesthésie générale ou neuroleptanalgésie en association avec un médicament
neuroleptique
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une insuffisance respiratoire avancée.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant d'une insuffisance hépatique et rénale sévère.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
INSISTOR 10 MG/ML
Chat : une dépression respiratoire peut être observée. Des réactions d'excitation légères comme le
léchage des lèvres, la vocalisation, la miction, la défécation, la mydriase, l'hyperthermie et la diarrhée
ont été observées. Une hyperalgésie a été rapportée. Toutes les réactions ont été transitoires.
Chien : une dépression respiratoire et une bradycardie peuvent être observées. Des réactions légères
ont été observées : halètement, léchage des lèvres, salivation, vocalisation, respiration irrégulière,
hypothermie, regard fixe et tremblements corporels. Une miction et une défécation occasionnelles
peuvent être notées pendant la première heure après l'administration. Toutes les réactions ont été
transitoires.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens et chats
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Avant l'administration, le poids corporel doit être déterminé précisément.
Analgésie
C
hien : 0,5 à 1 mg de méthadone HCl par kg de poids corporel, en SC, IM ou IV (correspondant à
0,05 - 0,1 ml/kg)
C
hat : 0,3 à 0,6 mg de méthadone HCl par kg de poids corporel, en IM (correspondant à 0,03 -
0,06 ml/kg)
Afin d'assurer la précision de la posologie chez le chat, une seringue correctement calibrée doit être
utilisée pour administrer le médicament.
La réponse individuelle à la méthadone étant variable et dépendant partiellement du dosage, de l'âge
du patient, des différences individuelles au niveau de la sensibilité à la douleur et de la condition
générale, la dose optimale doit être choisie individuellement.
Chez le chien, l'effet commence 1 heure après l'administration sous-cutanée, approximativement
15 minutes après l'injection intramusculaire et 10 minutes après l'injection intraveineuse. La durée de
l'effet est approximativement de 4 heures suivant l'administration intramusculaire ou intraveineuse.
Chez le chat, suite à une administration intramusculaire, l'effet commence après 15 minutes et la durée
de l'effet est de 4 heures en moyenne.
L'animal doit être examiné régulièrement pour évaluer si une analgésie additionnelle est nécessaire
par la suite.
Prémédication et/ou neuroleptanalgésie
C
hien :
Méthadone HCl 0,5-1 mg/kg poids corporel, en IV, SC ou IM (correspondant à 0,05 - 0,1 ml/kg)
E
xemples d'associations :
Méthadone HCl 0,5 mg/kg de poids corporel, en IV (correspondant à 0,05 ml/kg) + midazolam
INSISTOR 10 MG/ML
Méthadone HCl 0,5 mg/kg de poids corporel, en IV (correspondant à 0,05 ml/kg) +
acépromazine par ex.
Induction par thiopentone ou propofol en fonction de l'effet, entretien avec isoflurane dans
l'oxygène ou induction avec diazépam et kétamine.
Méthadone HCl 0,5 -1,0 mg/kg de poids corporel, en IV ou IM (correspondant à 0,05 à
0,1 ml/kg), + 2-agoniste (par ex. xylazine ou médétomidine)
Induction par propofol, entretien avec isoflurane dans l'oxygène en association avec le fentanyl
ou protocole d'anesthésie intraveineuse totale (TIVA): entretien avec propofol en association
avec le fentanyl.
Protocole TIVA : induction par le propofol, jusqu'à obtention de l'effet. Entretien avec le propofol et
le rémifentanil.
La comptabilité physico-chimique n'a été démontrée qu'entre les dilutions 1:5 et les solutions pour
perfusion suivantes : chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer et glucose à 5 %.
C
hat :
Méthadone HCl 0,3 à 0,6 mg/kg de poids corporel, en IM (correspondant à 0,03 - 0,06 ml/kg)
- Induction avec une benzodiazépine (par ex. midazolam) et une molécule dissociante (par ex.
kétamine).
- Avec un tranquillisant (par ex. acépromazine) et un AINS (méloxicam) ou un sédatif (par ex.
2-agoniste).
- Induction avec le propofol, entretien avec isoflurane dans l'oxygène.
Les doses dépendent du degré souhaité d'analgésie et de sédation, de la durée souhaitée de l'effet et de
l'utilisation concomitante d'autres analgésiques et anesthésiques.
Lors d'une utilisation en association avec d'autres médicaments, une posologie plus faible peut être
utilisée.
Pour une utilisation sûre avec d'autres médicaments vétérinaires, il convient de se référer à la
littérature correspondant aux médicaments en question.
Le bouchon ne doit pas être ponctionnè plus de 20 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Voir rubrique 8.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Ne s'applique pas.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
INSISTOR 10 MG/ML
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
En raison de la réponse individuelle variable à la méthadone, les animaux doivent être surveillés
régulièrement pour assurer une efficacité suffisante pendant la durée de l'effet désirée.
L'utilisation du médicament doit être précédée d'un examen clinique complet.
Chez le chat, la dilatation de la pupille est observée longtemps après la disparition de l'effet
analgésique. Elle ne représente donc pas un paramètre adéquat pour évaluer l'efficacité clinique de la
dose administrée.
Le lévrier anglais peut nécessiter des doses plus élevées que les autres races pour atteindre des
concentrations plasmatiques efficaces.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
La méthadone peut causer occasionnellement une dépression respiratoire et il convient, comme avec
les autres médicaments opioïdes, de prendre des précautions lors du traitement d'animaux montrant
des difficultés respiratoires et d'animaux traités par des médicaments susceptibles d'induire une
dépression respiratoire. Afin d'assurer une utilisation sûre du médicament, les animaux traités doivent
être surveillés régulièrement, y compris avec un examen du rythme cardiaque et respiratoire.
La méthadone étant métabolisée par le foie, l'intensité et la durée de son effet peuvent être affectées
chez les animaux souffrant de troubles hépatiques.
En cas de troubles rénaux, hépatiques ou cardiaques ou de choc, le risque associé à l'utilisation du
médicament peut être majoré.
La sécurité de la méthadone n'a pas été démontrée chez le chien de moins de 8 semaines et le chat de
moins de 5 mois.
L'effet des opioïdes sur les blessures à la tête dépend du type et de la gravité de la blessure ainsi que
de l'assistance respiratoire apportée.
La sécurité n'a pas été totalement évaluée chez le chat dans un état clinique critique. En raison du
risque d'excitation, la prudence est de rigueur en cas d'administration répétée chez le chat.
Le rapport risques/bénéfices associé à l'utilisation du médicament doit être évalué par le vétérinaire
traitant.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
La méthadone peut causer une dépression respiratoire consécutive un contact cutané et une auto-
injection accidentelle. Éviter le contact avec la peau, les yeux et la bouche et porter des gants
imperméables lors de la manipulation du médicament. En cas de contact avec la peau ou les yeux,
laver immédiatement à grande eau. Retirer les vêtements contaminés.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue à la méthadone doivent éviter le contact avec ce
médicament vétérinaire. La méthadone peut éventuellement causer une mortinatalité. Il est
recommandé aux femmes enceintes de ne pas manipuler ce médicament.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette, mais NE CONDUISEZ PAS, car une sédation est possible.
POUR LE MÉDECIN : la méthadone est un opioïde dont la toxicité peut causer des effets cliniques, y
compris une dépression respiratoire, une apnée, une sédation, une hypotension et un coma. En cas de
dépression respiratoire, une ventilation contrôlée doit être initiée. L'administration de naloxone, un
antagoniste des opioïdes, est recommandée pour contrer les symptômes.
G
INSISTOR 10 MG/ML
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Pour l'utilisation concomitante avec des neuroleptiques, voir rubrique 8.
La méthadone peut potentialiser les effets des analgésiques, des inhibiteurs du système nerveux central
et des molécules susceptibles d'induire une dépression respiratoire. L'utilisation concomitante ou
consécutive de ce médicament vétérinaire avec la buprénorphine peut conduire à un manque
d'efficacité.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Un surdosage de 1,5 fois conduit aux effets décrits dans la rubrique 6.
C
hat : en cas de surdosage (> 2 mg/kg), les signes suivants peuvent être observés: augmentation de la
salivation, excitation, paralysie des pattes arrière et perte du réflexe de redressement. Des crises, des
convulsions et une hypoxie ont été notées chez le chat. Une dose de 4 mg/kg pourrait être fatale chez
le chat. Une dépression respiratoire a été décrite.
C
hien : une dépression respiratoire a été décrite.
La méthadone peut être antagonisée par la naloxone. La naloxone doit être administrée jusqu'à
obtention de l'effet. Une dose initiale de 0,1 mg/kg administrée par voie intraveineuse est
recommandée.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires sauf les solutions de perfusion indiquées
dans la rubrique 8.
Ce médicament est incompatible avec les liquides injectables contenant du méloxicam ou toute autre
solution non aqueuse.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Juin 2018
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Présentations
1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x10 ml, 5 x 10 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V531386
DELIVRANCE
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS