Inpremzia 1 iu/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT


de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inpremzia 1 unité internationale/mL, solution pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche contient 100 mL équivalant à 100 unités internationales (équivalant à 3,5 mg). Un
millilitre de solution contient une unité internationale d'insuline humaine*.
* Produite dans Pichia pastoris par la technologie de l'ADN recombinant.
Excipient à effet notoire :
Chaque poche contient environ 17 mmol de sodium (environ 386 mg).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
Solution aqueuse limpide et incolore.
Le pH varie entre 6,5 et 7,2 et l'osmolalité entre 255 et 345 mOsm/kg.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
Inpremzia est indiqué dans le traitement du diabète.

4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie

La teneur en insuline des insulines humaines est exprimée en unités internationales.
La posologie d'Inpremzia est individuelle et déterminée selon les besoins du patient. Les besoins en
insuline d'un patient sont généralement compris entre 0,3 et 1 unité internationale/kg/jour. Un
ajustement de la dose peut être nécessaire en cas d'augmentation de l'activité physique, de
changement des habitudes alimentaires ou au cours d'une maladie concomitante.
Populations particulières

Sujets âgés ( 65 ans)
Inpremzia peut être utilisé chez les sujets âgés.
Chez les sujets âgés, la surveillance de la glycémie doit être intensifiée et la dose d'insuline ajustée au
cas par cas.
Une insuffisance rénale ou hépatique peut réduire les besoins en insuline du patient.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, la surveillance de la glycémie doit
être intensifiée et la dose d'Inpremzia ajustée au cas par cas.

Population pédiatrique
Inpremzia peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

En relais d'autres insulines
Lors du relais d'autres insulines, un ajustement de la dose d'insuline humaine peut s'avérer nécessaire.
Une surveillance étroite de la glycémie du patient est recommandée lors du relais, pendant le
traitement de courte durée par Inpremzia et lors de la reprise du traitement insulinique antérieur (voir
rubrique 4.4).
Mode d'administration
Inpremzia est une insuline humaine d'action rapide. Ce médicament est administré par voie
intraveineuse, en perfusion. L'administration doit être réalisée par des professionnels de santé.
Le débit de perfusion doit être ajusté en fonction de la situation du patient et des niveaux de la
glycémie. Une surveillance de la glycémie est indispensable pendant la perfusion de l'insuline.
Pour des informations détaillées, se référer à la fin de la notice.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit
administré doivent être clairement enregistrés.
Inspection visuelle
Avant administration, chaque fois que la solution et le récipient le permettent, une inspection visuelle
des médicaments à usage parentéral doit être réalisée et permettra de déceler la présence de particules
ou une coloration anormale. Ce médicament ne doit être utilisé que si la solution est limpide, exempte
de particules visibles et que le récipient est intact. Administrer immédiatement après la connexion du
perfuseur.
Hyperglycémie
Une posologie inadaptée ou l'interruption du traitement, en particulier en cas de diabète de type 1,
peut entraîner une hyperglycémie et une acidocétose diabétique. Généralement, les premiers
symptômes d'une hyperglycémie se manifestent progressivement en quelques heures ou quelques
jours. Ils incluent : polydipsie, polyurie, nausées, vomissements, somnolence, sécheresse et rougeur
cutanées, sécheresse buccale et perte d'appétit ainsi qu'une odeur cétonique de l'haleine. Dans le
diabète de type 1, les épisodes hyperglycémiques non traités finissent par entraîner une acidocétose
diabétique, potentiellement létale.

L'omission d'un repas ou une activité physique intense non planifiée peuvent entraîner une
hypoglycémie.
Une hypoglycémie peut survenir si la dose d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en
insuline du patient. Inpremzia ne doit pas être utilisé en cas d'hypoglycémie ou si une hypoglycémie
est suspectée. Après stabilisation de la glycémie du patient, un ajustement de la posologie doit être
envisagé (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Chez les patients pour lesquels l'équilibre glycémique est fortement amélioré, par exemple, par une
insulinothérapie intensifiée, les symptômes précurseurs habituels d'hypoglycémie peuvent être
modifiés. Ces patients doivent être conseillés en conséquence. Les symptômes précurseurs habituels
peuvent disparaître chez les patients présentant un diabète ancien.
Les maladies concomitantes, en particulier les infections et les états fébriles, augmentent généralement
les besoins en insuline du patient. Les maladies concomitantes rénales, hépatiques ou endocriniennes
(surrénalienne, hypophysaire ou thyroïdienne) peuvent nécessiter un ajustement de la dose d'insuline.
Lors des relais entre différents types d'insuline, les premiers symptômes précurseurs d'hypoglycémie
des patients peuvent être modifiés ou être moins prononcés que les symptômes observés avec
l'insuline précédente.
En relais d'autres insulines
Le relais d'un autre type ou d'une autre marque d'insuline doit être réalisé sous supervision médicale
stricte. Tout changement de dosage, de marque (fabricant), de type, d'origine (insuline animale,
insuline humaine ou analogue de l'insuline) et/ou de procédé de fabrication (technologie de l'ADN
recombinant versus insuline d'origine animale) peut entraîner la nécessité de modifier la dose.
Dans la mesure où Inpremzia n'est pas destiné à être utilisé comme traitement au long cours, après le
traitement, les patients peuvent continuer à utiliser le type d'insuline qui leur a été prescrit, quel qu'il
soit.
Réactions au site d'injection/de perfusion
Comme avec tout traitement insulinique, des réactions au site de perfusion peuvent se produire et
incluent : douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit. Les réactions
disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines. Dans de rares cas, les réactions au
site de perfusion peuvent nécessiter l'arrêt du traitement par ce médicament.
Association d'Inpremzia avec la pioglitazone
Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés lorsque la pioglitazone était utilisée en association
avec l'insuline, en particulier chez des patients présentant des facteurs de risque de survenue d'une
insuffisance cardiaque. Cela doit être pris en compte si un traitement associant la pioglitazone et
Inpremzia est envisagé. Si une telle association est instaurée, il sera nécessaire de surveiller les signes
et symptômes d'insuffisance cardiaque, de prise de poids et d'oedème chez ces patients. Le traitement
par la pioglitazone doit être discontinué en cas d'aggravation des symptômes cardiaques.
Excipients (sodium)
Ce médicament contient 386 mg sodium (environ 17 mmol) par poche de perfusion de 100 mL, ce qui
équivaut à 20 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium
par adulte. Inpremzia est considéré comme à teneur « élevée » en sodium. Il est particulièrement
important d'en tenir compte chez les patients suivant un régime à faible teneur en sodium.

Un certain nombre de médicaments sont connus pour interagir avec le métabolisme du glucose.
Les substances suivantes peuvent réduire les besoins en insuline du patient :
antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de
l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, stéroïdes anabolisants et sulfamides.
Les substances suivantes peuvent augmenter les besoins en insuline du patient :
contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, sympathomimétiques,
hormone de croissance et danazol.
Les bêtabloquants peuvent masquer les symptômes d'hypoglycémie.
L'octréotide et le lanréotide peuvent augmenter ou réduire les besoins en insuline.
L'alcool peut intensifier ou réduire l'effet hypoglycémiant de l'insuline.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe aucune restriction au traitement du diabète par l'insuline pendant la grossesse, car l'insuline
ne franchit pas la barrière placentaire.
L'hypoglycémie et l'hyperglycémie, qui peuvent survenir lors d'un traitement antidiabétique mal
contrôlé, accroissent toutes deux les risques de malformations et de mort in utero. Chez la femme
enceinte diabétique, il est recommandé d'intensifier le contrôle de la glycémie et la surveillance tout
au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse. Les besoins en insuline chutent
habituellement au cours du premier trimestre puis augmentent au cours des deuxième et troisième
trimestres. Après l'accouchement, les besoins en insuline reviennent généralement rapidement au
niveau antérieur à la grossesse.
Allaitement
Il n'existe aucune restriction au traitement par Inpremzia pendant l'allaitement. Le traitement par
insuline de la mère qui allaite ne présente aucun risque pour le nourrisson. Il peut cependant être
nécessaire d'ajuster la dose.
Fertilité
Les études de reproduction effectuées chez l'animal avec l'insuline humaine n'ont pas mis en évidence
d'effets délétères sur la fertilité.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les capacités de concentration et les réflexes du patient peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie.
Cela pourrait constituer un risque dans les situations où ces facultés revêtent une importance
particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines).
Les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter toute hypoglycémie pendant
la conduite de véhicules. Cela s'avère particulièrement important chez les patients qui éprouvent des
difficultés ou ne parviennent pas à reconnaître les signes précurseurs d'hypoglycémie ou qui sont
sujets à de fréquents épisodes hypoglycémiques. Dans de telles circonstances, l'aptitude à conduire
des véhicules doit être évaluée.
Résumé du profil de sécurité
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors du traitement est l'hypoglycémie. La fréquence
des hypoglycémies varie en fonction de la population de patients, de la posologie et du niveau
d'équilibre glycémique. Voir « Description d'effets indésirables sélectionnés » ci-dessous.
Au début du traitement par insuline, des troubles de la réfraction, des oedèmes et des réactions au site
d'injection/de perfusion (douleur, rougeur, urticaire, inflammation, ecchymose, tuméfaction et prurit
au site d'injection/de perfusion) peuvent survenir. Ces réactions sont généralement transitoires. Une
amélioration rapide de l'équilibre glycémique peut être associée à une neuropathie douloureuse aiguë
qui est généralement réversible. Une intensification de l'insulinothérapie avec une amélioration
soudaine de l'équilibre glycémique peut être associée à une aggravation transitoire de la rétinopathie
diabétique, tandis que l'amélioration de l'équilibre glycémique à long terme diminue le risque de
progression de la rétinopathie diabétique.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des études cliniques et classés par
fréquences et classes de systèmes d'organes MedDRA. Les catégories de fréquence sont définies selon
les conventions suivantes : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000,
< 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être
estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Peu fréquent ­ urticaire, rash
Très rare ­ réactions anaphylactiques*
Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent ­ hypoglycémie*
Affections du système nerveux
Peu fréquent ­ neuropathie périphérique (neuropathie
douloureuse)
Affections oculaires
Peu fréquent ­ troubles de la réfraction
Très rare ­ rétinopathie diabétique
Troubles généraux et anomalies au site
Peu fréquent ­ réactions au site d'injection/de perfusion
d'administration
Peu fréquent ­ oedème
* Voir « Description d'effets indésirables sélectionnés »
Description d'effets indésirables sélectionnés
Réactions anaphylactiques
La survenue de réactions d'hypersensibilité généralisées (incluant : rash généralisé, prurit,
hyperhidrose, gêne abdominale, angioedème, dyspnée, palpitations et baisse de la pression artérielle)
est très rare, mais elle peut engager le pronostic vital.
Hypoglycémie
L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est l'hypoglycémie. Elle peut survenir si la dose
d'insuline est trop élevée par rapport aux besoins en insuline du patient. Une hypoglycémie sévère
peut entraîner une perte de conscience et/ou des convulsions et peut résulter en une altération
transitoire ou définitive des fonctions cérébrales, voire entraîner le décès. Les symptômes de
l'hypoglycémie sont généralement d'apparition brutale. Ils peuvent inclure : sueurs froides, pâleur et
froideur cutanées, fatigue, nervosité ou tremblement, anxiété, asthénie ou faiblesse inhabituelles,
confusion, difficulté de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels,
céphalées, nausées et palpitations.
fonction de la population de patients, de la posologie et de l'équilibre glycémique atteint.
Population pédiatrique
Sur la base des données collectées depuis la commercialisation et lors des études cliniques de
l'insuline humaine, aucune différence n'a été mise en évidence en termes de fréquence, de nature et
d'intensité des effets indésirables observés dans la population pédiatrique par rapport à l'ensemble de
la population.
Autres populations particulières
Sur la base des données collectées depuis la commercialisation et lors des études cliniques de
l'insuline humaine, aucune différence n'a été mise en évidence en termes de fréquence, de nature et
d'intensité des effets indésirables observés chez les sujets âgés et chez les patients insuffisants rénaux
ou hépatiques par rapport à l'ensemble de la population.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Pour les insulines, il n'existe pas de définition spécifique du surdosage. Cependant, une hypoglycémie
peut évoluer par étapes successives si de trop fortes doses sont administrées par rapport aux besoins du
patient.
·
Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou
d'aliments sucrés. On conseille donc aux patients diabétiques d'avoir toujours sur eux des
aliments sucrés.
·
Les épisodes d'hypoglycémie sévère, avec perte de conscience, peuvent être traités par
administration intramusculaire ou sous-cutanée de glucagon (0,5 à 1 mg) par une personne
formée à cet effet, ou par administration intraveineuse de glucose par un professionnel de santé.
Si le patient ne répond pas au glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être
administré par voie intraveineuse.
Dès que le patient a repris conscience, une prise orale de glucides est recommandée afin de
prévenir une rechute.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le diabète. Insulines et analogues pour
injection, d'action rapide, insuline (humaine), code ATC : A10AB01.
Inpremzia est un médicament biosimilaire. Des informations détaillées sont disponibles sur le site
internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques
L'effet hypoglycémiant de l'insuline est dû à la liaison de l'insuline à ses récepteurs situés à la surface
des myocytes et des adipocytes permettant une meilleure assimilation du glucose et à l'inhibition
simultanée de la production hépatique du glucose.
(glycémie supérieure à 10 mmol/L) chez 204 patients diabétiques et 1 344 patients non diabétiques
subissant une intervention chirurgicale lourde a montré que la normoglycémie (glycémie comprise
entre 4,4 et 6,1 mmol/L) induite par l'insuline intraveineuse réduisait la mortalité de 42 % (8 % contre
4,6 %).
Inpremzia est une insuline d'action rapide administrée en perfusion intraveineuse.
Le délai d'apparition de l'effet de l'insuline (abaissement de la glycémie) peut varier
considérablement d'un individu à l'autre, chez un même individu et à des doses différentes.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
L'insuline a une demi-vie de quelques minutes dans la circulation sanguine. Par conséquent, le profil
d'action d'une préparation d'insuline est uniquement déterminé par ses caractéristiques d'absorption.
Inpremzia est administré par voie intraveineuse, par conséquent les facteurs individuels qui
influencent habituellement l'absorption tels que le site d'injection et l'épaisseur du tissu adipeux
sous-cutané n'ont pas d'impact sur le profil pharmacocinétique, car le médicament atteint
immédiatement la circulation générale du patient.
Absorption
Comparativement à l'insuline administrée par voie sous-cutanée, dont l'effet maximal est obtenu entre
1,5 et 2,5 heures post-dose, les concentrations sériques de l'insuline augmentent rapidement,
immédiatement après l'administration en perfusion intraveineuse.
Distribution
Aucune liaison forte aux protéines plasmatiques n'a été observée en dehors de la liaison aux anticorps
circulants dirigés contre l'insuline éventuellement présents.
Biotransformation
L'insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de
l'insuline et, possiblement, par une protéine disulfure isomérase. Plusieurs sites de clivage (hydrolyse)
sur la molécule d'insuline humaine ont été proposés. Aucun des métabolites formés après clivage n'est
actif.
Élimination
La demi-vie d'élimination de l'insuline est de quelques minutes.
Population pédiatrique
Aucune étude de pharmacocinétique d'Inpremzia n'a été réalisée dans la population pédiatrique.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et
de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Chlorure de sodium
Dihydrogénophosphate de sodium monohydraté
Hydrogénophosphate disodique anhydre
Eau pour préparations injectables

6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.

6.3 Durée de conservation
Avant ouverture
2 ans, conservé au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Inpremzia peut être conservé à des températures ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique
de 30 jours maximum, sans dépasser la date de péremption initiale. La nouvelle date de péremption
doit être inscrite sur la boîte. Inpremzia ne doit pas être remis au réfrigérateur pour y être conservé.
Après connexion du perfuseur à la poche
Le médicament doit être utilisé immédiatement.

6.4 Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Conserver la poche dans la boîte, à l'abri de la lumière, lors du stockage au réfrigérateur.
Pour les conditions de conservation du médicament à des températures allant jusqu'à 25 °C, voir la
rubrique 6.3.
Pour les conditions de conservation du médicament après la première ouverture, voir la rubrique 6.3.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur et équipement spécial pour l'utilisation,
l'administration ou la greffe
Poche de perfusion : 100 mL de solution dans une poche en plastique laminé (polyéthylène, nylon,
chlorure de polyvinylidène) dotée d'un site de perfusion en plastique (polyoléfine).
Présentation : 12 poches de perfusion de 100 mL. Chaque poche est conditionnée dans une boîte
intermédiaire en carton.

6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Pour usage unique seulement.
Ce médicament est une solution pour perfusion prête à l'emploi. Il ne comporte pas de site d'injection
pour médicament et ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
et incolore, si elle contient des particules ou si la poche est endommagée ou en cas de fuite. Ce
médicament ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Pays-Bas
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/22/1644/001
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation :
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.

ANNEXE II

A.
FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE
BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S)
DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE
ET D'UTILISATION

C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT

ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique
Biocon Biologics Limited
20th K.M. Hosur Road
Electronics City
Bangalore, Karnataka 560100
Inde
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines,
Belgique
Baxter Distribution Center Europe S.A.
Chemin de Papignies 17B,
7860 Lessines,
Belgique
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ
·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE


A. ÉTIQUETAGE



ÉTIQUETTE DE LA BOÎTE EXTÉRIEURE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inpremzia 1 unité internationale/mL, solution pour perfusion.
insuline humaine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque poche contient 100 mL équivalant à 100 unités internationales (équivalant à 3,5 mg).
1 mL de solution contient 1 UI d'insuline humaine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de sodium ; dihydrogénophosphate de sodium monohydraté ;
hydrogénophosphate disodique anhydre ; eau pour préparations injectables.
Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion
12 poches de 100 mL
100 UI/100 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pour usage unique seulement. Prêt à l'emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intraveineuse.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas utiliser si :
· la solution n'est pas limpide et incolore ou si des particules solides sont visibles ;
· la poche de perfusion est endommagée ou en cas de fuite ;
· le médicament a été congelé.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après connexion du perfuseur à la poche, le médicament doit être utilisé immédiatement.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 30 jours
maximum, sans dépasser la date de péremption initiale. La nouvelle date de péremption doit être
inscrite sur la boîte. Inpremzia ne doit pas être remis au réfrigérateur pour y être conservé.
Conserver la poche dans la boîte, à l'abri de la lumière, lors du stockage au réfrigérateur.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/22/1644/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN


BOÎTE INTERMÉDIAIRE

1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT

Inpremzia 1 unité internationale/mL, solution pour perfusion.
insuline humaine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque poche contient 100 mL équivalant à 100 unités internationales (équivalant à 3,5 mg).
1 mL de solution contient 1 UI d'insuline humaine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de sodium ; dihydrogénophosphate de sodium monohydraté ;
hydrogénophosphate disodique anhydre ; eau pour préparations injectables.
Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion
1 poche de 100 mL
100 UI/100 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pour usage unique seulement. Prêt à l'emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intraveineuse.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas utiliser si :
· la solution n'est pas limpide et incolore ou si des particules solides sont visibles ;
· la poche de perfusion est endommagée ou en cas de fuite ;
· le médicament a été congelé.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après connexion du perfuseur à la poche, le médicament doit être utilisé immédiatement.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 30 jours
maximum, sans dépasser la date de péremption initiale. La nouvelle date de péremption doit être
inscrite sur la boîte. Inpremzia ne doit pas être remis au réfrigérateur pour y être conservé.
Conserver la poche dans la boîte, à l'abri de la lumière, lors du stockage au réfrigérateur.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/22/1644/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.

18. IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS


ÉTIQUETTE DE LA POCHE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inpremzia 1 unité internationale/mL, solution pour perfusion.
insuline humaine
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque poche contient 100 mL équivalant à 100 unités internationales (équivalant à 3,5 mg).
1 mL de solution contient 1 UI d'insuline humaine.
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Excipients : chlorure de sodium ; dihydrogénophosphate de sodium monohydraté ;
hydrogénophosphate disodique anhydre ; eau pour préparations injectables.
Consulter la notice pour plus d'informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour perfusion.
1 poche de 100 mL
100 UI/100 mL
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Pour usage unique seulement. Prêt à l'emploi.
Lire la notice avant utilisation.
Voie intraveineuse.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Ne pas utiliser si :
· la solution n'est pas limpide et incolore ou si des particules solides sont visibles ;
· la poche de perfusion est endommagée ou en cas de fuite ;
· le médicament a été congelé.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après connexion du perfuseur à la poche, le médicament doit être utilisé immédiatement.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler.
Peut être conservé à des températures ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 30 jours
maximum, sans dépasser la date de péremption initiale. La nouvelle date de péremption doit être
inscrite sur la boîte. Inpremzia ne doit pas être remis au réfrigérateur pour y être conservé.
Conserver la poche dans la boîte, à l'abri de la lumière, lors du stockage au réfrigérateur.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/22/1644/001
13. NUMÉRO DU LOT
Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE ­ CODE-BARRES 2D

IDENTIFIANT UNIQUE ­ DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS

B. NOTICE


Inpremzia 1 unité internationale/mL (UI/mL), solution pour perfusion
insuline humaine
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables.

Veuil ez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Inpremzia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Inpremzia
3.
Comment Inpremzia est administré
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Inpremzia
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Inpremzia et dans quels cas est-il utilisé
Inpremzia est une insuline humaine ayant une action rapide. Ce médicament est utilisé pour diminuer
le taux élevé de sucre dans le sang chez les patients présentant un diabète sucré (diabète). Le diabète
est une maladie au cours de laquelle votre organisme ne produit pas suffisamment d'insuline pour
contrôler le taux de sucre dans le sang.
Inpremzia est administré par des professionnels de santé en perfusion dans une veine. Il en résultera
une diminution de votre taux de sucre dans le sang peu après l'administration et il sera nécessaire de
surveiller attentivement ce taux pendant le traitement pour vérifier qu'il est bien contrôlé.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Inpremzia

N'utilisez jamais Inpremzia
-
si vous êtes allergique à l'insuline humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous suspectez une hypoglycémie (taux faible de sucre dans le sang), voir le paragraphe
Effets indésirables graves et très fréquents dans la rubrique 4 ;
-
si le médicament n'a pas été conservé correctement ou s'il a été congelé, voir rubrique 5 ;
-
si l'insuline n'a pas une apparence limpide et incolore.
Dans ces circonstances, n'utilisez pas ce médicament. Demandez conseil à votre médecin, pharmacien
ou infirmier/ère.

Avertissements et précautions
Certaines affections et activités peuvent avoir un impact sur vos besoins en insuline. Adressez-vous à
votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Inpremzia :
·
si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de
thyroïde ;
si vous faites un effort physique plus important qu'à l'accoutumée ou si vous souhaitez modifier
votre régime alimentaire habituel, car cela peut avoir un impact sur votre taux de sucre dans le
sang.
·
si vous avez une autre maladie ou une infection en cours.

Autres médicaments et Inpremzia
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Certains médicaments influent sur le taux de sucre dans le sang, ce qui signifie que votre dose
d'insuline devra éventuellement être modifiée. Vous trouverez ci-dessous une liste des médicaments
les plus courants susceptibles d'influer sur votre traitement insulinique.
Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer (hypoglycémie) si vous prenez :
·
d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète ;
·
des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés dans le traitement de la dépression) ;
·
des bêtabloquants (utilisés dans le traitement de la pression artérielle élevée) ;
·
des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (utilisés dans le traitement de
certains problèmes cardiaque ou de la pression artérielle élevée) ;
·
des salicylés (utilisé pour soulager les douleurs ou abaisser la fièvre) ;
·
des stéroïdiens anabolisants (tels que la testostérone) ;
·
des sulfamides (utilisés dans le traitement d'infections).
Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
·
des contraceptifs oraux (pilules anticonceptionnelles) ;
·
des thiazidiques (utilisés dans le traitement de la pression artérielle élevée ou d'une rétention
d'eau excessive) ;
·
des glucocorticoïdes (tels que la cortisone, utilisés dans le traitement de l'inflammation) ;
·
des hormones thyroïdiennes (utilisées dans le traitement des troubles de la thyroïde) ;
·
des sympathomimétiques (tels que l'adrénaline, le salbutamol ou la terbutaline utilisés dans le
traitement de l'asthme) ;
·
une hormone de croissance (médicament utilisé pour stimuler la croissance squelettique et
somatique qui a un effet marqué sur les processus métaboliques de l'organisme) ;
·
du danazol (un médicament agissant sur l'ovulation).
L'octréotide et le lanréotide (utilisés dans le traitement de l'acromégalie, un trouble hormonal rare qui
survient généralement chez des adultes d'âge moyen et qui est dû à la production excessive d'hormone
de croissance par l'hypophyse) peuvent augmenter ou diminuer le taux de sucre dans le sang.
Les bêtabloquants (utilisés dans le traitement de la pression artérielle élevée) peuvent diminuer ou
supprimer entièrement les premiers symptômes précurseurs qui vous aident à reconnaître un taux
faible de sucre dans le sang.
Pioglitazone (comprimés utilisés dans le traitement du diabète de type 2)
Certains patients présentant un diabète de type 2 ancien et une maladie du coeur ou ayant un
antécédent d'accident vasculaire cérébral qui ont été traités par la pioglitazone et une insuline ont
développé une insuffisance cardiaque. Informez votre médecin dès que possible si vous présentez des
signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel, une prise de poids rapide ou un
gonflement (oedème) localisé.
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous avez pris l'un des médicaments
énumérés ci-dessus.

Inpremzia avec de l'alcool
La consommation d'alcool peut entraîner une modification de vos besoins en insuline, car votre taux
de sucre dans le sang peut augmenter ou diminuer. Une surveillance attentive est recommandée.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Inpremzia peut être utilisé pendant la grossesse. Il pourra être nécessaire de modifier votre dose
d'insuline pendant la grossesse et après l'accouchement. Un contrôle rigoureux de votre diabète, en
particulier la prévention des hypoglycémies, est important pour la santé de votre bébé.
Il n'existe aucune restriction pour le traitement par ce médicament pendant l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Demandez à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou utiliser une machine si vous êtes
fréquemment en hypoglycémie ou si vous éprouvez des difficultés à reconnaître une hypoglycémie.
Si votre taux de sucre dans le sang est trop faible ou trop élevé, cela peut altérer votre concentration et
vos réflexes et donc également votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.
Rappelez-vous que vous pourriez mettre votre vie ou celle des autres en danger.

Inpremzia contient du sodium
Ce médicament contient 386 mg de sodium (le principal composant du sel de cuisine/table) dans
chaque poche de perfusion de 100 mL. Cela représente 20 % de l'apport alimentaire quotidien
maximal recommandé de sodium pour un adulte. Si l'on vous a conseillé de suivre un régime
alimentaire à faible teneur en sel (sodium), parlez-en à votre médecin.
3.
Comment Inpremzia est administré
Ce médicament est administré par des médecins ou infirmiers dans un établissement de soins. Il est
administré en perfusion intraveineuse, par injection dans une veine.
Le nombre d'unités à administrer et la durée du traitement relèvent de la décision du médecin, sur la
base de vos besoins médicaux. Des informations sur la procédure d'administration destinées aux
professionnels de santé figurent à la fin de la présente notice.

Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ce médicament peut être utilisé chez les enfants et les adolescents.

Utilisation dans des groupes de patients particuliers
Si votre fonction rénale ou hépatique est diminuée ou si vous avez plus de 65 ans, vous devez
contrôler plus fréquemment votre taux de sucre dans le sang. Parlez avec votre médecin de l'utilisation
de ce médicament.

Si vous avez reçu plus d'Inpremzia que vous n'auriez dû
La dose d'Inpremzia est déterminée par le médecin. Pendant le traitement, votre taux de sucre dans le
sang sera surveillé ; cela permet de s'assurer que vous recevez une dose adaptée (voir le paragraphe
Effets indésirables graves et très fréquents dans la rubrique 4). Si les taux de glucose diminuent trop et
deviennent trop bas (hypoglycémie), la dose d'Inpremzia doit être diminuée et du glucose ou des
aliments sucrés peuvent être pris par voie orale si l'hypoglycémie est légère. Lorsque l'hypoglycémie
est importante, du glucagon peut être administré par une personne formée à cet effet ou du glucose
peut être administré par voie intraveineuse par un professionnel de santé. Si le patient ne répond pas au
glucagon dans un délai de 10 à 15 minutes, du glucose devra être administré par voie intraveineuse.

Si vous arrêtez de prendre votre insuline
N'arrêtez pas de prendre votre insuline sans en avoir parlé avec un médecin qui vous indiquera la
marche à suivre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves et très fréquents
Un
taux de sucre faible dans le sang (hypoglycémie) est un effet indésirable très fréquent qui peut
toucher plus d'un patient sur 10.
Un taux faible de sucre dans le sang peut être observé :
·
si vous recevez une dose trop élevée d'insuline ;
·
si vous mangez trop peu ou si vous sautez un repas ;
·
si vous faites un effort physique plus important qu'à l'accoutumée ;
·
si vous consommez de l'alcool. Voir la rubrique 2 « Inpremzia avec de l'alcool ».
Signes d'un taux faible de sucre dans le sang : sueurs froides, rougeur et froideur de la peau, maux de
tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim très importante, troubles visuels passagers,
somnolence, fatigue et faiblesse inhabituelles, nervosité ou tremblement, sentiment d'anxiété,
sentiment de confusion, difficultés de concentration.
Un taux de sucre dans le sang très faible peut entraîner une perte de conscience. En l'absence de
traitement, un taux très faible de sucre dans le sang qui se prolonge peut entraîner des lésions au
cerveau (temporaires ou définitives), voire le décès. Vous pouvez reprendre conscience plus
rapidement avec l'injection d'une hormone, le glucagon, par une personne qui sait comment l'utiliser.
Si vous recevez du glucagon, vous aurez besoin de glucose ou d'une collation sucrée dès que vous
aurez repris conscience. Si vous ne répondez pas au traitement par le glucagon, vous devrez recevoir
un traitement à l'hôpital.
Quelle est la conduite à tenir en cas de taux faible de sucre dans le sang :
Pendant le traitement, votre taux de sucre dans le sang sera surveillé et votre dose sera ajustée par
votre médecin ou votre infirmier/ère, le cas échéant.
Les
réactions al ergiques graves à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans
Inpremzia sont un effet indésirable très rare, qui peut toucher jusqu'à un patient sur 10 000, mais qui
peut engager le pronostic vital.
Consultez immédiatement un médecin :
·
si les signes d'allergie s'étendent à d'autres parties du corps ;
·
si vous vous sentez mal soudainement et si vous commencez à transpirer, si vous commencez à
avoir des nausées, si vous rencontrez des difficultés pour respirer, si votre rythme cardiaque est
rapide, si vous avez des vertiges.
Si vous constatez l'un de ces effets, consultez immédiatement un médecin.

Liste des autres effets indésirables

Effets indésirables peu fréquents
(peuvent toucher jusqu'à un patient sur 100)
·
Signes d'allergie :
des réactions allergiques locales (douleur, rougeur, urticaire, inflammation,
ecchymose, gonflement et démangeaisons) peuvent survenir au site d'injection/de perfusion ;
elles disparaissent généralement en quelques jours à quelques semaines après l'administration
de l'insuline. Si elles persistent ou si elles s'étendent à tout le corps, consultez immédiatement
votre médecin. Voir également le paragraphe sur les réactions allergiques graves ci-dessus.
Troubles de la vision :
en tout début de traitement par l'insuline, des troubles de la vision
peuvent apparaître, mais ils sont passagers.
·
Neuropathie douloureuse (douleur liée à une lésion au niveau des nerfs) : une amélioration très
rapide de votre taux de sucre dans le sang peut entraîner une douleur liée aux nerfs. Cette
douleur est appelée neuropathie douloureuse aiguë ; elle est généralement transitoire.
·
Gonflement des articulations :
Lorsque vous commencez à utiliser l'insuline, la rétention d'eau
peut entraîner un gonflement des chevilles et des autres articulations. Normalement, ce
gonflement disparaît rapidement. Si ce n'est pas le cas, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables très rares
(peuvent toucher jusqu'à un patient sur 10 000)
·
Rétinopathie diabétique (une affection des yeux liée au diabète qui peut entraîner une perte de la
vue) : si vous souffrez d'une rétinopathie diabétique et que votre taux de sucre dans le sang
s'améliore très rapidement, la rétinopathie peut s'aggraver. Parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Inpremzia
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la poche de
perfusion, la boîte intermédiaire et l'étiquette de la boîte extérieure après « EXP ». La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture
·
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
·
Ce médicament peut également être conservé à des températures ne dépassant pas 25 °C
pendant une période unique de 30 jours maximum, sans dépasser la date de péremption initiale.
La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur la boîte. Inpremzia ne doit pas être remis au
réfrigérateur pour y être conservé.

Après connexion du perfuseur à la poche
·
Utilisez le médicament immédiatement.
N'utilisez pas ce médicament :
·
si vous constatez que la solution n'est pas limpide et incolore ;
·
si la poche de perfusion est endommagée ou en cas de fuite ;
·
si le médicament a été congelé. Ne pas congeler.
Conserver la poche dans la boîte, à l'abri de la lumière, lors du stockage au réfrigérateur.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Inpremzia
-
La substance active est l'insuline humaine. Chaque mL contient 1 unité internationale (UI)
d'insuline humaine. Chaque poche contient 100 unités internationales d'insuline humaine
(équivalant à 3,5 mg) dans 100 mL de solution pour perfusion.
-
Les autres composants sont : chlorure de sodium, dihydrogénophosphate de sodium
monohydraté, hydrogénophosphate disodique anhydre, eau pour préparations injectables (voir
rubrique 2 « Inpremzia contient du sodium »).

Comment se présente Inpremzia et contenu de l'emballage extérieur
Inpremzia se présente sous forme de solution pour perfusion prête à l'emploi dans une poche de
perfusion de 100 mL. La solution est limpide et incolore.
Chaque boîte contient 12 poches de perfusion. Chaque poche est conditionnée dans une boîte
intermédiaire en carton.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Pays-Bas

Fabricant
Baxter S.A.
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines,
Belgique
Baxter Distribution Center Europe S.A.
Chemin de Papignies 17B,
7860 Lessines,
Belgique
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Posologie
Ce médicament est destiné à être administré en perfusion intraveineuse par des professionnels de
santé.
La dose est déterminée pour chaque patient selon ses besoins. Il peut être nécessaire d'ajuster la dose
en cas d'activité physique accrue ou de modification des habitudes alimentaires ou de l'état de santé
du patient. Un ajustement de la dose d'insuline peut également être nécessaire lors du relais d'autres
insulines ou d'autres voies d'administration telles que la voie sous-cutanée.
Une hypoglycémie peut apparaître si la dose administrée est supérieure aux besoins du patient ; elle
doit être traitée selon son importance, conformément aux pratiques habituelles de prise en charge de
l'hypoglycémie.
Solution pour perfusion prête à l'emploi. Pour usage unique seulement. Ce médicament ne comporte
pas de site d'injection pour médicament et ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Avant ouverture
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ce médicament peut également être conservé en dehors du réfrigérateur à des températures ne
dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 30 jours maximum, sans dépasser la date de
péremption initiale. La nouvelle date de péremption doit être inscrite sur la boîte. Inpremzia ne doit
pas être remis au réfrigérateur pour y être conservé.
Conserver la poche dans la boîte, à l'abri de la lumière, lors du stockage au réfrigérateur.
Ne pas utiliser ce médicament s'il a été congelé.
Inspecter la poche de perfusion et ne pas utiliser si la solution n'est pas limpide et incolore, si elle
contient des particules ou si la poche est endommagée ou qu'elle présente des fuites.
Après connexion du perfuseur à la poche
Ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Pour des raisons de sécurité, le nom et le numéro de lot d'Inpremzia doivent être enregistrés lors de
l'administration à un patient.

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.

Surveillance
Une surveillance attentive, fréquente de la glycémie est nécessaire pendant le traitement par ce
médicament et permet d'ajuster la dose en fonction des besoins du patient. Il peut être nécessaire
d'intensifier la surveillance chez les sujets âgés, chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques,
lors du relais d'autres insulines ou lors de tout changement de l'état de santé, du régime alimentaire ou
du niveau d'activité du patient.