Innovax-nd-ilt

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL par voie sous-cutanée ou 0,05 mL par voie
in ovo)
contient
:
Substance(s) active(s) :
Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/NDV/ILT) exprimant la protéine de fusion
du virus de la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite
infectieuse : 10
3,3
– 10
4,3
UFP*.
*UFP : Unités Formant Plage.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement teinté à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Poules et œufs de poules embryonnés.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs de poules embryonnés de 18-19 jours :
-
afin de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle
(MN),
-
afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l’infection par le virus
de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de la maladie de Marek (MD).
Début de l’immunité :
ND : 5 semaines d'âge,
ILT : 4 semaines d'âge
MD : 9 jours.
ND : 62 semaines,
ILT : 62 semaines,
MD : toute la période à risque.
Durée de l’immunité :
4.3
Contre-indications
Aucune.
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
2
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se
transmettre aux dindons. Des essais d’innocuité ont montré que la souche est sans danger pour les
dindons. Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de manière à éviter le contact entre
les poulets vaccinés et les dindons.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer dans un local bien ventilé.
Innovax-ND-ILT est une suspension virale conditionnée en ampoules de verre et conservée dans de
l’azote liquide. Avant d’extraire les ampoules du canister d’azote liquide, porter un équipement
protecteur consistant en des gants, des manches longues, un masque et des lunettes.
En cas d’accident, afin de prévenir contre de graves blessures par l’azote liquide ou par les ampoules,
en retirant une ampoule du canister, maintenez la paume de la main gantée éloignée du corps et du
visage.
Des précautions doivent être prises pour prévenir toute contamination de vos mains, vos yeux et vos
vêtements par le contenu de l’ampoule. ATTENTION : Les ampoules sont connues pour exploser lors
de changements brusques de température. Ne pas décongeler dans de l’eau chaude ou glacée. Pour
cette raison, décongeler les ampoules dans de l’eau propre à 25–27°C.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucun connu.
4.7
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la ponte.
4.8
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé dans
le même solvant et administré par voie sous-cutanée avec Nobilis Rismavac. Pour cette utilisation
mixte, un début d’immunité de 5 jours a été démontré pour MD.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis
ND C2 peuvent être administrés aux poussins d’un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-
cutanée, soit par voie
in ovo
avec ce vaccin. Pour cette utilisation en association, un début d’immunité
de 2 semaines a été démontrée pour ND.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 4-91
peuvent être administrés aux poussins d’un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit
par voie
in ovo
avec ce vaccin.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception des produits mentionnés ci-dessus. Par
conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être
prise au cas par cas.
4.9
Posologie et voie d’administration
Voie sous-cutanée et voie
in ovo.
Préparation du vaccin :
Les précautions aseptiques habituelles doivent être appliquées à toutes les procédures de préparation et
d'administration. La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer faire dans un local bien ventilé.
3
1.
Utiliser le solvant pour vaccins aviaires à cellules associées pour la reconstitution. Reconstituer
le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Outre de solvant
Outre de solvant de 400 mL
Outre de solvant de 800 mL
Outre de solvant de 800 mL
Nombre d’ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
1 ampoule contenant 2 000 doses
2 ampoules contenant 2 000 doses
1 ampoule contenant 4 000 doses
Pour usage
in ovo,
reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Outre de solvant
Outre de solvant de 400 mL
Outre de solvant de 400 mL
Outre de solvant de 800 mL
Outre de solvant de 800 mL
Nombre d’ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
4 ampoules contenant 2 000 doses
2 ampoules contenant 4 000 doses
8 ampoules contenant 2 000 doses
4 ampoules contenant 4 000 doses
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Le solvant doit être clair, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15-25°C),
au moment du mélange.
La préparation du vaccin devra être planifiée avant que les ampoules soient extraites de l’azote
liquide, et la quantité exacte d’ampoules de vaccin ainsi que la quantité de solvant nécessaire
seront calculées au préalable. Aucune information relative au nombre de doses n’est disponible
sur les ampoules une fois qu’elles ont été retirées de la barrette, aussi une attention particulière
devra être apportée afin de s’assurer que le mélange d’ampoules avec des nombres de doses
différents est évité et que le solvant adéquat est utilisé.
Avant d’extraire les ampoules du conteneur d’azote liquide, se protéger les mains avec des
gants, porter des manches longues et utiliser un masque ou des lunettes de protection. Lors du
retrait d’une ampoule de la barrette, maintenez la paume de la main gantée éloignée du corps et
du visage.
Lors de l’extraction d’une barrette d’ampoules du canister dans le conteneur d’azote liquide,
exposer uniquement l’(es) ampoule(s) devant être utilisée(s) immédiatement. Il est recommandé
de manipuler 5 ampoules maximum (d’une barrette seulement) à la fois. Après avoir retiré l’(es)
ampoule(s), les ampoules restantes doivent immédiatement être remises dans le canister dans le
conteneur d’azote liquide.
Le contenu des ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l’ampoule dans de l’eau
propre à 25–27°C.
Agiter doucement les ampoules afin d’en disperser le contenu. Afin de protéger les cellules, il
est important que la suspension, soit mélangée immédiatement dans le solvant après avoir été
décongelée.
Sécher l’ampoule, puis casser l’embout et procéder immédiatement comme décrit ci-dessous.
Prélever doucement le contenu de l’ampoule dans une seringue stérile, équipée d’une aiguille de
diamètre 18 gauges.
Insérer l’aiguille dans le bouchon de l’outre de solvant et ajouter ensuite lentement et
doucement le contenu de la seringue au solvant. Agiter doucement et renverser l’outre afin de
mélanger le vaccin. Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l’ampoule.
Retirer le rinçage de l’ampoule et l’injecter doucement dans l’outre de solvant. Retirer la
seringue et renverser l’outre (6-8 fois) pour mélanger le vaccin.
Le vaccin est maintenant prêt pour l’emploi.
Après avoir ajouté le contenu de l’ampoule au solvant, le produit prêt à l’emploi est une
suspension injectable claire de couleur rouge.
Posologie :
Sous-cutanée : Une injection unique de 0,2 mL par poussin.
In ovo
: Une injection unique de 0,05 mL par œuf.
Administration :
4
Le vaccin est administré par voie sous-cutanée au niveau du cou ou
in ovo.
L’outre de vaccin doit être
agitée doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de garantir que la suspension
vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est administré (par exemple, lors de
longues séances de vaccination).
Contrôle d’une conservation correcte :
Pour permettre un contrôle sur la conservation et le transport, les ampoules sont placées à l’envers
dans les conteneurs d’azote liquide. Si la suspension congelée est située dans la pointe de l’ampoule,
cela indique que la suspension a été décongelée et ne doit pas être utilisée.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun symptôme n’a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour oiseaux, vaccins viraux vivants pour volailles
domestiques.
Code ATC-vet : QI01AD17.
Le vaccin est un herpès virus vivant du dindon recombinant (HVT) exprimant la protéine F du virus de
la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse. Le
vaccin induit une immunité active contre la maladie de Newcastle, la laryngotrachéite infectieuse et la
maladie de Marek chez les poules.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Suspension à diluer :
Sérum bovin
Milieu de base
Diméthylsulfoxyde
Solvant :
Saccharose
Digestat pancréatique de caséine
Phénolsulfonephtaléine (Phénol rouge)
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire ou de Nobilis Rismavac.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation de la suspension à diluer telle que conditionnée pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
5
6.4.
Précautions particulières de conservation
Suspension à diluer :
À conserver et transporter réfrigérée dans de l’azote liquide (- 140°C).
Solvant :
A conserver en-dessous de 25 °C.
Conteneur :
Stocker le conteneur d’azote liquide solidement en position verticale dans une pièce propre, sèche et
bien ventilée, séparée de la salle d’éclosion dans le couvoir.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Suspension à diluer :
-
1 ampoule verre de type I de 2 mL contenant 2 000 ou 4 000 doses. Les ampoules sont stockées
par barrette à laquelle est attaché un clip de couleur affichant la dose (2 000 doses : clip de
couleur saumon et 4 000 doses : clip de couleur jaune).
Solvant :
-
1 outre plastique multicouche 400 mL
-
1 outre plastique multicouche 800 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
7.
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
8.
EU/2/20/256/001-002
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 16/09/2020
10
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
6
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d’importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou
d’utiliser ce médicament vétérinaire est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente
pertinente de l’État Membre sur la politique de vaccination en vigueur, car ces activités peuvent être
interdites sur tout ou partie du territoire de l’Etat Membre conformément à la législation nationale.
7
ANNEXE II
A.
FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
B.
C.
8
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Intervet International B.V.
Ambachtstraat 2-6
3732 CN De Bilt
PAYS-BAS
Intervet Inc.
29160 Intervet Lane
PO Box 318, Millsboro
Delaware 19966-0318
ETATS-UNIS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L’UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
b)
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d’origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le champ d’application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Une libération officielle des lots est requise pour ce produit.
9
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
10
A.
ÉTIQUETAGE
11
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
AMPOULE 2 000/4 000 doses
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-ILT
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
HVT/NDV/ILT
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
2 000
4 000
(le nombre de doses par ampoule est affiché sur le clip de couleur codé attaché à chaque barrette
contenant l’ampoule)
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
4.
SC
In ovo
TEMPS D’ATTENTE
5.
6.
Lot
NUMÉRO DU LOT
7.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
For animal treatment only.
<please note; the sentence ‘for animal treatment only’ will only appear in English and will not be
translated>
MSD Animal Health Logo
12
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
OUTRE SOLVANT 400/800 mL
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Solvant pour vaccins aviaires à cellules associées
2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
400 mL
800 mL
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
3.
Lire la notice avant utilisation.
4.
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver en-dessous de 25°C.
5.
Lot
NUMÉRO DU LOT
6.
EXP
DATE DE PÉREMPTION
7.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
13
B.
NOTICE
14
NOTICE
Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL par voie sous-cutanée ou 0,05 mL par voie
in ovo)
contient
:
Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/NDV/ILT) exprimant la protéine de fusion
du virus de la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite
infectieuse : 10
3,3
– 10
4,3
UFP*.
*UFP : Unités Formant Plage.
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement teinté à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins de 1 jour ou des œufs de poules embryonnés de 18-19 jours :
-
afin de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle
(MN),
-
afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l’infection par le virus
de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de la maladie de Marek (MD).
Début de l’immunité :
ND : 5 semaines d'âge,
ILT : 4 semaines d'âge
MD : 9 jours.
ND : 62 semaines,
ILT : 62 semaines,
MD : toute la période à risque.
Durée de l’immunité :
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
15
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules et œufs de poules embryonnés.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
8.
Après dilution, administrer une dose de 0,2 mL par voie sous-cutanée au niveau du cou par poussin ou
0,05 mL par voie
in ovo
par œuf.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L’outre de vaccin doit être agitée doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de
garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est
administré (par exemple, lors de longues séances de vaccination).
Préparation du vaccin :
Les précautions aseptiques habituelles doivent être appliquées à toutes les procédures de préparation et
d'administration. La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer faire dans un local bien ventilé.
1.
Utiliser le solvant pour vaccins aviaires à cellules associées pour la reconstitution. Reconstituer
le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Outre de solvant
Outre de solvant de 400 mL
Outre de solvant de 800 mL
Outre de solvant de 800 mL
Nombre d’ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
1 ampoule contenant 2 000 doses
2 ampoules contenant 2 000 doses
1 ampoule contenant 4 000 doses
Pour usage
in ovo,
reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Outre de solvant
Outre de solvant de 400 mL
Outre de solvant de 400 mL
Outre de solvant de 800 mL
Outre de solvant de 800 mL
Nombre d’ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
4 ampoules contenant 2 000 doses
2 ampoules contenant 4 000 doses
8 ampoules contenant 2 000 doses
4 ampoules contenant 4 000 doses
2.
3.
Le solvant doit être clair, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15-25°C),
au moment du mélange.
La préparation du vaccin devra être planifiée avant que les ampoules soient extraites de l’azote
liquide, et la quantité exacte d’ampoules de vaccin ainsi que la quantité de solvant nécessaire
seront calculées au préalable. Aucune information relative au nombre de doses n’est disponible
sur les ampoules une fois qu’elles ont été retirées de la barrette, aussi une attention particulière
devra être apportée afin de s’assurer que le mélange d’ampoules avec des nombres de doses
différents est évité et que le solvant adéquat est utilisé.
Avant d’extraire les ampoules du conteneur d’azote liquide, se protéger les mains avec des
gants, porter des manches longues et utiliser un masque ou des lunettes de protection. Lors du
16
4.
5.
6.
7.
8.
retrait d’une ampoule de la barrette, maintenez la paume de la main gantée éloignée du corps et
du visage.
Lors de l’extraction d’une barrette d’ampoules du canister dans le conteneur d’azote liquide,
exposer uniquement l’(es) ampoule(s) devant être utilisée(s) immédiatement. Il est recommandé
de manipuler 5 ampoules maximum (d’une barrette seulement) à la fois. Après avoir retiré l’(es)
ampoule(s), les ampoules restantes doivent immédiatement être remises dans le canister dans le
conteneur d’azote liquide.
Le contenu des ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l’ampoule dans de l’eau
propre à 25–27°C.
Agiter doucement les ampoules afin d’en disperser le contenu. Afin de protéger les cellules, il
est important que la suspension, soit mélangée immédiatement dans le solvant après avoir été
décongelée.
Sécher l’ampoule, puis casser l’embout et procéder immédiatement comme décrit ci-dessous.
Prélever doucement le contenu de l’ampoule dans une seringue stérile, équipée d’une aiguille de
diamètre 18 gauges.
Insérer l’aiguille dans le bouchon de l’outre de solvant et ajouter ensuite lentement et
doucement le contenu de la seringue au solvant. Agiter doucement et renverser l’outre afin de
mélanger le vaccin. Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l’ampoule.
Retirer le rinçage de l’ampoule et l’injecter doucement dans l’outre de solvant. Retirer la
seringue et renverser l’outre (6-8 fois) pour mélanger le vaccin.
Le vaccin est maintenant prêt pour l’emploi.
Après avoir ajouté le contenu de l’ampoule au solvant, le produit prêt à l’emploi est une
suspension injectable claire de couleur rouge.
Contrôle d’une conservation correcte :
Pour permettre un contrôle sur la conservation et le transport, les ampoules sont placées à l’envers
dans les conteneurs d’azote liquide. Si la suspension congelée est située dans la pointe de l’ampoule,
cela indique que la suspension a été décongelée et ne doit pas être utilisée.
TEMPS D’ATTENTE
10.
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Suspension à diluer : À conserver et transporter réfrigérée dans de l’azote liquide (- 140°C).
Solvant : A conserver en-dessous de 25°C.
Conteneur : Conserver le conteneur d’azote liquide en position verticale dans une pièce propre, sèche
et bien ventilée, séparée de la salle d’éclosion dans le couvoir.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se
transmettre aux dindons. Des essais d’innocuité ont montré que la souche est sans danger pour les
dindons. Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de manière à éviter le contact entre
les poulets vaccinés et les dindons.
17
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La manipulation de l’azote liquide doit s’effectuer dans un local bien ventilé.
Innovax-ND-ILT est une suspension virale conditionnée en ampoules de verre et conservée dans de
l’azote liquide. Avant d’extraire les ampoules du canister d’azote liquide, porter un équipement
protecteur consistant en des gants, des manches longues, un masque et des lunettes.
En cas d’accident, afin de prévenir contre de graves blessures par l’azote liquide ou par les ampoules,
en retirant une ampoule du canister, maintenez la paume de la main gantée éloignée du corps et du
visage. Des précautions doivent être prises pour prévenir toute contamination de vos mains, vos yeux
et vos vêtements par le contenu de l’ampoule. ATTENTION : Les ampoules sont connues pour
exploser lors de changements brusques de température. Ne pas décongeler dans de l’eau chaude ou
glacée. Pour cette raison, décongeler les ampoules dans de l’eau propre à 25–27°C.
Ponte :
L’innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la ponte.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé dans
le même solvant et administré par voie sous-cutanée avec Nobilis Rismavac. Pour cette utilisation
mixte, un début d’immunité de 5 jours a été démontré pour MD.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis
ND C2 peuvent être administrés aux poussins d’un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-
cutanée, soit par voie
in ovo
avec ce vaccin. Pour cette utilisation en association, un début d’immunité
de 2 semaines a été démontrée pour ND.
Les données d’innocuité et d’efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 4-91
peuvent être administrés aux poussins d’un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit
par voie
in ovo
avec ce vaccin.
Aucune information n’est disponible concernant l’innocuité et l’efficacité de ce vaccin lorsqu’il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception des produits mentionnés ci-dessus. Par
conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être
prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun symptôme n’a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires, à l’exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire ou de Nobilis Rismavac.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n’avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l’environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
{JJ/MM/AAAA}
18
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments
http://www.ema.europa.eu/.
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Le vaccin est un herpès virus vivant du dindon recombinant (HVT) exprimant la protéine F du virus de
la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse. Le
vaccin induit une immunité active contre la maladie de Newcastle, la laryngotrachéite infectieuse et la
maladie de Marek chez les poules.
Taille des conditionnements :
1 ampoule verre de type I de 2 mL contenant 2 000 ou 4 000 doses. Les ampoules sont stockées par
barrette à laquelle est attaché un clip de couleur affichant la dose (2 000 doses : clip de couleur
saumon et 4 000 doses : clip de couleur jaune).
Outre de 400 mL de solvant ou outre de 800 mL de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
19

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules

2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL par voie sous-cutanée ou 0,05 mL par voie in ovo) contient
:
Substance(s) active(s) :
Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/NDV/ILT) exprimant la protéine de fusion
du virus de la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite
infectieuse : 103,3 ­ 104,3 UFP*.
*UFP : Unités Formant Plage.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement teinté à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.

4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèces cibles

Poules et oeufs de poules embryonnés.
4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Immunisation active des poussins de 1 jour ou des oeufs de poules embryonnés de 18-19 jours :
-
afin de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle
(MN),
-
afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l'infection par le virus
de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de la maladie de Marek (MD).
Début de l'immunité : ND : 5 semaines d'âge,

ILT : 4 semaines d'âge

MD : 9 jours.
Durée de l'immunité : ND : 62 semaines,

ILT : 62 semaines,

MD : toute la période à risque.

4.3 Contre-indications

Aucune.
4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé dans
le même solvant et administré par voie sous-cutanée avec Nobilis Rismavac. Pour cette utilisation
mixte, un début d'immunité de 5 jours a été démontré pour MD.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis
ND C2 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-
cutanée, soit par voie in ovo avec ce vaccin. Pour cette utilisation en association, un début d'immunité
de 2 semaines a été démontrée pour ND.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 4-91
peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit
par voie in ovo avec ce vaccin.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception des produits mentionnés ci-dessus. Par
conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être
prise au cas par cas.
4.9 Posologie et voie d'administration

Voie sous-cutanée et voie in ovo.
Préparation du vaccin :
Les précautions aseptiques habituelles doivent être appliquées à toutes les procédures de préparation et
d'administration. La manipulation de l'azote liquide doit s'effectuer faire dans un local bien ventilé.
Utiliser le solvant pour vaccins aviaires à cellules associées pour la reconstitution. Reconstituer
le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :

Outre de solvant
Nombre d'ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
Outre de solvant de 400 mL
1 ampoule contenant 2 000 doses
Outre de solvant de 800 mL
2 ampoules contenant 2 000 doses
Outre de solvant de 800 mL
1 ampoule contenant 4 000 doses
Pour usage in ovo, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :

Outre de solvant
Nombre d'ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
Outre de solvant de 400 mL
4 ampoules contenant 2 000 doses
Outre de solvant de 400 mL
2 ampoules contenant 4 000 doses
Outre de solvant de 800 mL
8 ampoules contenant 2 000 doses
Outre de solvant de 800 mL
4 ampoules contenant 4 000 doses
Le solvant doit être clair, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15-25°C),
au moment du mélange.
2.
La préparation du vaccin devra être planifiée avant que les ampoules soient extraites de l'azote
liquide, et la quantité exacte d'ampoules de vaccin ainsi que la quantité de solvant nécessaire
seront calculées au préalable. Aucune information relative au nombre de doses n'est disponible
sur les ampoules une fois qu'elles ont été retirées de la barrette, aussi une attention particulière
devra être apportée afin de s'assurer que le mélange d'ampoules avec des nombres de doses
différents est évité et que le solvant adéquat est utilisé.
3.
Avant d'extraire les ampoules du conteneur d'azote liquide, se protéger les mains avec des
gants, porter des manches longues et utiliser un masque ou des lunettes de protection. Lors du
retrait d'une ampoule de la barrette, maintenez la paume de la main gantée éloignée du corps et
du visage.
4.
Lors de l'extraction d'une barrette d'ampoules du canister dans le conteneur d'azote liquide,
exposer uniquement l'(es) ampoule(s) devant être utilisée(s) immédiatement. Il est recommandé
de manipuler 5 ampoules maximum (d'une barrette seulement) à la fois. Après avoir retiré l'(es)
ampoule(s), les ampoules restantes doivent immédiatement être remises dans le canister dans le
conteneur d'azote liquide.
5.
Le contenu des ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l'ampoule dans de l'eau
propre à 25­27°C.
Agiter doucement les ampoules afin d'en disperser le contenu. Afin de protéger les cellules, il
est important que la suspension, soit mélangée immédiatement dans le solvant après avoir été
décongelée.
Sécher l'ampoule, puis casser l'embout et procéder immédiatement comme décrit ci-dessous.
6.
Prélever doucement le contenu de l'ampoule dans une seringue stérile, équipée d'une aiguille de
diamètre 18 gauges.
7.
Insérer l'aiguille dans le bouchon de l'outre de solvant et ajouter ensuite lentement et
doucement le contenu de la seringue au solvant. Agiter doucement et renverser l'outre afin de
mélanger le vaccin. Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l'ampoule.
Retirer le rinçage de l'ampoule et l'injecter doucement dans l'outre de solvant. Retirer la
seringue et renverser l'outre (6-8 fois) pour mélanger le vaccin.
8.
Le vaccin est maintenant prêt pour l'emploi.
Après avoir ajouté le contenu de l'ampoule au solvant, le produit prêt à l'emploi est une
suspension injectable claire de couleur rouge.
Posologie :
Sous-cutanée : Une injection unique de 0,2 mL par poussin.
In ovo : Une injection unique de 0,05 mL par oeuf.
Administration :
Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin.

4.11 Temps d'attente

Zéro jour.

5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : Immunologiques pour oiseaux, vaccins viraux vivants pour volailles
domestiques.
Code ATC-vet : QI01AD17.
Le vaccin est un herpès virus vivant du dindon recombinant (HVT) exprimant la protéine F du virus de
la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse. Le
vaccin induit une immunité active contre la maladie de Newcastle, la laryngotrachéite infectieuse et la
maladie de Marek chez les poules.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Suspension à diluer :
Sérum bovin
Milieu de base
Diméthylsulfoxyde
Solvant :
Saccharose
Digestat pancréatique de caséine
Phénolsulfonephtaléine (Phénol rouge)
Phosphate monopotassique
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités majeures

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire ou de Nobilis Rismavac.
6.3 Durée de conservation

Durée de conservation de la suspension à diluer telle que conditionnée pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation du solvant tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.
1 ampoule verre de type I de 2 mL contenant 2 000 ou 4 000 doses. Les ampoules sont stockées
par barrette à laquelle est attaché un clip de couleur affichant la dose (2 000 doses : clip de
couleur saumon et 4 000 doses : clip de couleur jaune).
Solvant :
-
1 outre plastique multicouche 400 mL
-
1 outre plastique multicouche 800 mL
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.

7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/20/256/001-002

9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION

Date de première autorisation : 16/09/2020

10
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
{MM/AAAA}
ANNEXE II

A.
FABRICANT DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS


B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION


C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS

Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Intervet International B.V.
Ambachtstraat 2-6
3732 CN De Bilt
PAYS-BAS
Intervet Inc.
29160 Intervet Lane
PO Box 318, Millsboro
Delaware 19966-0318
ETATS-UNIS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle ou l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas
dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Une libération officielle des lots est requise pour ce produit.

ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A.
ÉTIQUETAGE
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-ILT

2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
HVT/NDV/ILT

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
2 000
4 000
(le nombre de doses par ampoule est affiché sur le clip de couleur codé attaché à chaque barrette
contenant l'ampoule)

4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
In ovo

5.
TEMPS D'ATTENTE

6.
NUMÉRO DU LOT
Lot

7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
For animal treatment only.
<please note; the sentence `for animal treatment only' will only appear in English and will not be
translated>
MSD Animal Health Logo

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Solvant pour vaccins aviaires à cellules associées

2.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
400 mL
800 mL

3.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire la notice avant utilisation.

4.
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver en-dessous de 25°C.

5.
NUMÉRO DU LOT
Lot

6.
DATE DE PÉREMPTION
EXP

7.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.

B.
NOTICE
Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS

2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Innovax-ND-ILT, suspension à diluer et solvant pour suspension injectable pour poules

3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de vaccin reconstitué (0,2 mL par voie sous-cutanée ou 0,05 mL par voie in ovo) contient
:
Herpès virus vivant du dindon recombinant (souche HVT/NDV/ILT) exprimant la protéine de fusion
du virus de la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite
infectieuse : 103,3 ­ 104,3 UFP*.
*UFP : Unités Formant Plage.
Suspension à diluer et solvant pour suspension injectable.
Suspension à diluer : Suspension de couleur rouge légèrement teinté à rouge.
Solvant : solution claire de couleur rouge.

4.
INDICATION(S)
Immunisation active des poussins de 1 jour ou des oeufs de poules embryonnés de 18-19 jours :
-
afin de réduire la mortalité et les signes cliniques causés par le virus de la maladie de Newcastle
(MN),
-
afin de réduire la mortalité, les signes cliniques et les lésions causés par l'infection par le virus
de la laryngotrachéite infectieuse aviaire (ILT) et le virus de la maladie de Marek (MD).
Début de l'immunité : ND : 5 semaines d'âge,

ILT : 4 semaines d'âge

MD : 9 jours.
Durée de l'immunité : ND : 62 semaines,

ILT : 62 semaines,

MD : toute la période à risque.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.

EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.

7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Poules et oeufs de poules embryonnés.

8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Après dilution, administrer une dose de 0,2 mL par voie sous-cutanée au niveau du cou par poussin ou
0,05 mL par voie in ovo par oeuf.

9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'outre de vaccin doit être agitée doucement, à plusieurs reprises, pendant la vaccination afin de
garantir que la suspension vaccinale reste homogène et que le titre correct de virus vaccinal est
administré (par exemple, lors de longues séances de vaccination).
Préparation du vaccin :
Les précautions aseptiques habituelles doivent être appliquées à toutes les procédures de préparation et
d'administration. La manipulation de l'azote liquide doit s'effectuer faire dans un local bien ventilé.
1.
Utiliser le solvant pour vaccins aviaires à cellules associées pour la reconstitution. Reconstituer
le vaccin selon le tableau ci-dessous :
Pour usage sous-cutané, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :

Outre de solvant
Nombre d'ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
Outre de solvant de 400 mL
1 ampoule contenant 2 000 doses
Outre de solvant de 800 mL
2 ampoules contenant 2 000 doses
Outre de solvant de 800 mL
1 ampoule contenant 4 000 doses
Pour usage in ovo, reconstituer le vaccin selon le tableau ci-dessous :

Outre de solvant
Nombre d'ampoule de vaccin pour usage sous-cutané
Outre de solvant de 400 mL
4 ampoules contenant 2 000 doses
Outre de solvant de 400 mL
2 ampoules contenant 4 000 doses
Outre de solvant de 800 mL
8 ampoules contenant 2 000 doses
Outre de solvant de 800 mL
4 ampoules contenant 4 000 doses
Le solvant doit être clair, de couleur rouge, sans sédiments et à température ambiante (15-25°C),
au moment du mélange.
2.
La préparation du vaccin devra être planifiée avant que les ampoules soient extraites de l'azote
liquide, et la quantité exacte d'ampoules de vaccin ainsi que la quantité de solvant nécessaire
seront calculées au préalable. Aucune information relative au nombre de doses n'est disponible
sur les ampoules une fois qu'elles ont été retirées de la barrette, aussi une attention particulière
devra être apportée afin de s'assurer que le mélange d'ampoules avec des nombres de doses
différents est évité et que le solvant adéquat est utilisé.
3.
Avant d'extraire les ampoules du conteneur d'azote liquide, se protéger les mains avec des
gants, porter des manches longues et utiliser un masque ou des lunettes de protection. Lors du
4.
Lors de l'extraction d'une barrette d'ampoules du canister dans le conteneur d'azote liquide,
exposer uniquement l'(es) ampoule(s) devant être utilisée(s) immédiatement. Il est recommandé
de manipuler 5 ampoules maximum (d'une barrette seulement) à la fois. Après avoir retiré l'(es)
ampoule(s), les ampoules restantes doivent immédiatement être remises dans le canister dans le
conteneur d'azote liquide.
5.
Le contenu des ampoule(s) est décongelé rapidement par immersion de l'ampoule dans de l'eau
propre à 25­27°C.
Agiter doucement les ampoules afin d'en disperser le contenu. Afin de protéger les cellules, il
est important que la suspension, soit mélangée immédiatement dans le solvant après avoir été
décongelée.
Sécher l'ampoule, puis casser l'embout et procéder immédiatement comme décrit ci-dessous.
6.
Prélever doucement le contenu de l'ampoule dans une seringue stérile, équipée d'une aiguille de
diamètre 18 gauges.
7.
Insérer l'aiguille dans le bouchon de l'outre de solvant et ajouter ensuite lentement et
doucement le contenu de la seringue au solvant. Agiter doucement et renverser l'outre afin de
mélanger le vaccin. Prélever une portion de solvant dans la seringue afin de rincer l'ampoule.
Retirer le rinçage de l'ampoule et l'injecter doucement dans l'outre de solvant. Retirer la
seringue et renverser l'outre (6-8 fois) pour mélanger le vaccin.
8.
Le vaccin est maintenant prêt pour l'emploi.
Après avoir ajouté le contenu de l'ampoule au solvant, le produit prêt à l'emploi est une
suspension injectable claire de couleur rouge.
Contrôle d'une conservation correcte :
Pour permettre un contrôle sur la conservation et le transport, les ampoules sont placées à l'envers
dans les conteneurs d'azote liquide. Si la suspension congelée est située dans la pointe de l'ampoule,
cela indique que la suspension a été décongelée et ne doit pas être utilisée.

10. TEMPS D'ATTENTE

Zéro jour.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Suspension à diluer : À conserver et transporter réfrigérée dans de l'azote liquide (- 140°C).
Solvant : A conserver en-dessous de 25°C.
Conteneur : Conserver le conteneur d'azote liquide en position verticale dans une pièce propre, sèche
et bien ventilée, séparée de la salle d'éclosion dans le couvoir.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 2 heures.

12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)

Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal :
En tant que vaccin vivant, la souche vaccinale est excrétée par les oiseaux vaccinés et peut se
transmettre aux dindons. Des essais d'innocuité ont montré que la souche est sans danger pour les
dindons. Cependant, des mesures de précaution doivent être prises de manière à éviter le contact entre
les poulets vaccinés et les dindons.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé dans
le même solvant et administré par voie sous-cutanée avec Nobilis Rismavac. Pour cette utilisation
mixte, un début d'immunité de 5 jours a été démontré pour MD.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis ND Clone 30 ou Nobilis
ND C2 peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-
cutanée, soit par voie in ovo avec ce vaccin. Pour cette utilisation en association, un début d'immunité
de 2 semaines a été démontrée pour ND.
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que Nobilis BI Ma5 ou Nobilis IB 4-91
peuvent être administrés aux poussins d'un jour qui ont été vaccinés soit par voie sous-cutanée, soit
par voie in ovo avec ce vaccin.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception des produits mentionnés ci-dessus. Par
conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être
prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun symptôme n'a été observé après administration de 10 fois la dose de vaccin.
Incompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire ou de Nobilis Rismavac.

13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

{JJ/MM/AAAA}
la maladie de Newcastle et les glycoprotéines gD et gI du virus de la laryngotrachéite infectieuse. Le
vaccin induit une immunité active contre la maladie de Newcastle, la laryngotrachéite infectieuse et la
maladie de Marek chez les poules.
Taille des conditionnements :
1 ampoule verre de type I de 2 mL contenant 2 000 ou 4 000 doses. Les ampoules sont stockées par
barrette à laquelle est attaché un clip de couleur affichant la dose (2 000 doses : clip de couleur
saumon et 4 000 doses : clip de couleur jaune).
Outre de 400 mL de solvant ou outre de 800 mL de solvant.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
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