Ingelvac prrsflex eu

INGELVAC PRRSFLEX EU
NOTICE
Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisat et Ingelvac PRRSFLEX EU solvant
pour suspension injectable pour porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Ingelvac PRRSFLEX EU lyophilisat et Ingelvac PRRSFLEX EU solvant pour suspension injectable
pour porcins
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Par dose (1 ml) :
Virus vivant atténué du Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV),
souche 94881 (génotype 1) : 104,4 - 106,6 DICT50 (*)
(*) Dose infectant 50 % d'une culture tissulaire
Lyophilisat : blanc cassé à gris laiteux
Solvant : solution limpide, incolore
4.
INDICATIONS
Immunisation active des porcs en bonne santé à partir de 17 jours jusqu'à la fin de l'engraissement et
des porcs plus âgés provenant d'élevages affectés par la souche européenne (génotype 1) du virus du
Syndrome Dysgénésique et Respiratoire Porcin (SDRP ou PRRSV) pour réduire la charge virale
sanguine chez les animaux séropositifs en conditions de terrain.
Dans des conditions expérimentales réalisées exclusivement sur des animaux séronégatifs, il a été
démontré que la vaccination réduisait les lésions pulmonaires, la charge virale dans le sang et dans les
tissus pulmonaires, ainsi que les effets négatifs de l'infection sur le gain de poids quotidien.
Une réduction significative des signes cliniques respiratoires a aussi pu être démontrée dès la mise en
place de l'immunité.
Début de l'immunité : 3 semaines.
Durée de l'immunité : 26 semaines.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les animaux reproducteurs.
Ne pas utiliser dans les élevages indemnes du virus du SDRP lorsque la présence de virus du SDRP
n'a pas été établie par des méthodes de diagnostic fiables.
INGELVAC PRRSFLEX EU
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Très fréquemment, des légères et temporaires augmentations de la température corporelle (ne
dépassant pas 1,5 °C) peuvent être observées après la vaccination. La température revient dans les
limites normales sans traitement supplémentaire, de 1 à 3 jours après l'observation de l'augmentation
maximale de température.
Des réactions au point d'injection sont peu fréquentes. Un très léger gonflement transitoire ou une
rougeur de la peau peut être observé. Ces réactions disparaissent spontanément sans aucun traitement
supplémentaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance
(http://www.notifieruneffetindesirable-animaux.be/).
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcins.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
P
osologie et voie d'administration :
Utilisation intra-musculaire.
Injection intramusculaire unique d'une dose (1 ml), quel que soit le poids vif.
Pour la reconstitution, transférer le contenu entier du flacon de solvant dans le flacon contenant le
lyophilisat et reconstituer le lyophilisat comme suit : 10 doses dans 10 ml, 50 doses dans 50 ml,
100 doses dans 100 ml et 250 doses dans 250 ml de solvant.
S'assurer que le lyophilisat est totalement reconstitué avant utilisation.
Description visuelle après reconstitution : suspension limpide et incolore.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Éviter l'introduction des contaminations durant l'utilisation.
Utiliser du matériel stérile.
Éviter les ponctions multiples, par exemple en utilisant des injecteurs automatiques.
En mélange avec Ingelvac CircoFLEX :
Ne vacciner que les porcs à partir de 17 jours.
Ne peut pas être administré chez des truies enceintes ou allaitants.
Lorsqu'il est mélangé avec Ingelvac CircoFLEX, l'équipement suivant doit être utilisé :
INGELVAC PRRSFLEX EU
Utiliser les mêmes volumes d'Ingelvac CircoFLEX et d'Ingelvac PRRSFLEX EU.
Ingelvac CircoFLEX remplace ici le solvant de PRRSFLEX EU
Utiliser une aiguille de transfert pré-stérilisée. Les aiguilles de transfert pré-stérilisées
(certifiées CE) sont couramment disponibles auprès des fournisseurs d'équipement médical.
Pour assurer un mélange correct, suivre les étapes décrites ci-dessous :
1. Connecter une extrémité de l'aiguille de transfert à la bouteille de vaccin d'Ingelvac
CircoFLEX.
2. Connecter l'extrémité opposée de l'aiguille de transfert à la bouteille de vaccin d'Ingelvac
PRRSFLEX EU.
3. Transférer le vaccin Ingelvac CircoFLEX dans la bouteille de vaccin d'Ingelvac PRRSFLEX
EU. Si nécessaire, appuyer doucement sur la bouteille de vaccin d'Ingelvac CircoFLEX pour
faciliter le transfert.
Après le transfert de la totalité du contenu d'Ingelvac CircoFLEX, retirer et jeter l'aiguille de
transfert et la bouteille de vaccin vide d'Ingelvac CircoFLEX.
4. Pour assurer un mélange approprié des vaccins, agiter doucement la bouteille de vaccin
d'Ingelvac PRRSFLEX jusqu'à ce que le lyophilisat soit complètement dissous.
5. Administrer une seule dose d'injection (
1 ml) du mélange intra-musculairement par porc, quel
que soit le poids corporel. Pour l'administration, les dispositifs vaccinaux doivent être utilisés
conformément aux instructions fournies par le fabricant.
Utiliser le mélange vaccinal entier dans les 4 heures suivant le mélange. Tout mélange non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
10. TEMPS D'ATTENTE
Zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Durée de conservation après reconstitution avec le solvant conforme aux instructions : à utiliser dans
les 8 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
Ne pas utiliser chez les verrats producteurs de semence pour les élevages indemnes car le virus du
SDRP peut être excrété dans la semence.
INGELVAC PRRSFLEX EU
Il a été montré que les anticorps d'origine maternelle pouvaient interférer avec l'efficacité du vaccin.
En présence d'anticorps d'origine maternelle, la date de vaccination initiale des porcelets doit être
planifiée en conséquence.
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal :
La souche vaccinale peut se propager chez des animaux non vaccinés mis en contact avec des animaux
vaccinés jusqu'à 3 semaines après la vaccination. Des précautions particulières doivent être prises
pour éviter la propagation de la souche vaccinale au sein de l'élevage, par exemple d'animaux porteurs
vers des animaux indemnes. Les animaux vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale dans leurs
fèces et parfois dans leurs sécrétions orales.
Des précautions doivent être prises pour éviter la dissémination du virus vaccinal d'animaux vaccinés
vers des animaux non vaccinés devant rester indemnes du virus du SDRP.
La vaccination a pour but d'obtenir une immunité homogène dans la population cible au niveau de
l'exploitation. Dans l'élevage de truies, il est recommandé d'utiliser un vaccin autorisé pour les truies.
En routine ne pas alterner systématiquement deux ou plusieurs vaccins commerciaux SDRP vivants
atténués basés sur différentes souches dans un troupeau. Un vaccin SDRP basé sur la même souche
(souche 94881) et autorisé pour l'immunisation des cochettes et des truies peut être utilisé dans la
même exploitation pour un programme de vaccination global du troupeau.
Afin de limiter le risque potentiel de recombinaison entre les souches de vaccin SDRP vivants atténués
du même génotype, ne pas utiliser différents vaccins SDRP vivants atténués basés sur différentes
souches du même génotype sur la même ferme au même moment. En cas de changement d'un vaccin
SDRP vivant atténué à un autre, une période de transition doit être respectée entre la dernière
administration du vaccin actuel et la première administration du nouveau vaccin. Cette période de
transition doit être plus longue que la période d'excrétion du vaccin actuel après la vaccination.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux :
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation e t lactation :
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les données d'innocuité et d'efficacité disponibles démontrent que ce vaccin peut être mélangé avec
Ingelvac MycoFLEX ou Ingelvac PRRSFLEX EU de Boehringer Ingelheim et être administré au
même site d'injection.
La notice Ingelvac CircoFLEX devrait être consultée avant l'administration.
Chez les porcs isolés, l'augmentation de température après utilisation associée dépasse rarement 1,5
°C, mais reste inférieure à une augmentation de 2 °C. La température revient à la normale dans un
délai d'un jour après l'observation de la température de pointe. Les réactions locales transitoires aux
sites d'injection, qui sont limitées à une légère rougeur, peuvent rarement se produire immédiatement
après la vaccination. Les réactions disparaissent dans un délai d'un jour. De légères réactions
immédiates d'hypersensibilité ont été fréquemment observées après la vaccination, entraînant des
signes cliniques transitoires tels que des vomissements et une respiration rapide, qui disparaissent en
quelques heures sans traitement. Une décoloration violette transitoire de la peau a été observée dans
des rares cas et s'est résorbée sans traitement. La fréquence des réactions de type hypersensibilité peut
être diminuée par la mise en place de précautions appropriées pour réduire le stress lié à la
manipulation pendant l'administration du médicament vétérinaire.
INGELVAC PRRSFLEX EU
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est
utilisé avec un autre médicament vétérinaire. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre
médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun effet négatif additionnel n'a été observé après l'administration d'une surdose de dix fois la dose
chez des porcelets indemnes âgés de deux semaines, en termes de réactions systémiques ou locales.
I
ncompatibilités :
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être
utilisé avec ce médicament vétérinaire ou Ingelvac circoFLEX de Boehringer Ingelheim (les deux
mélanges ne doivent pas être administrer chez les truies enceintes ou allaitantes).
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments vétérinaires dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Demandez à
votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus
besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Novembre 2021
15. INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
P
résentations :
1 flacon de lyophilisat de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml
(250 doses) et 1 flacon de solvant de 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml, conditionnés dans une seule
boîte en carton.
12 flacons de lyophilisat de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml
(250 doses), conditionnés dans une boîte en carton séparée.
25 flacons de lyophilisat de 10 ml (10 doses), 50 ml (50 doses), 100 ml (100 doses) ou 250 ml
(250 doses), conditionnés dans une boîte en carton séparée.
12 flacons de solvant de 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml, conditionnés dans une boîte en carton
séparée.
25 flacons de solvant de 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 250 ml, conditionnés dans une boîte en carton
séparée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA
Avenue Arnaud Fraiteur 15-23
1050 Bruxelles
INGELVAC PRRSFLEX EU
BE-V474844
Sur prescription vétérinaire.