Influvac tetra

Notice : information de l'utilisateur
Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre la grippe (antigène de surface, inactivé)
Saison 2022/2023
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, car
elle contient des informations importantes pour vous ou pour votre enfant.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes.
-
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Influvac Tetra et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Influvac Tetra chez vous ou votre enfant
3. Comment utiliser Influvac Tetra
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Influvac Tetra
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Influvac Tetra et dans quel cas est-il utilisé ?
Influvac Tetra est un vaccin. Ce vaccin vous aide à vous protéger, vous ou votre enfant, contre la grippe
(influenza), surtout si vous ou votre enfant avez un risque accru de complications en cas de grippe. Influvac
Tetra est indiqué chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois. L'utilisation d'Influvac Tetra doit s'appuyer sur les
recommandations officielles.
Lorsqu'une personne est vaccinée avec Influvac Tetra, le système immunitaire (le système de défense naturel
du corps) produit ses propres anticorps pour se protéger contre la maladie. Aucun ingrédient du vaccin n'est
capable de causer la grippe.
La grippe est une maladie qui peut se propager rapidement et qui est causée par différents types de souches
virales qui peuvent changer chaque année. Par conséquent, vous ou votre enfant devrez peut-être vous faire
vacciner chaque année. Le plus grand risque de contracter la grippe se situe pendant les mois les plus froids,
entre octobre et mars. Si vous ou votre enfant n'avez pas été vacciné en automne, il est toujours sensé de vous
faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant, et ce jusqu'au printemps, période jusqu'à laquelle vous ou votre
enfant courrez le risque de contracter la grippe. Votre médecin pourra vous recommander le meilleur moment
pour vous faire vacciner, vous ou votre enfant.
Influvac Tetra vous protègera, vous ou votre enfant, contre les quatre souches de virus contenues dans le vaccin,
environ 2 à 3 semaines après l'injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours. Ainsi, si vous ou votre enfant êtes exposé à la grippe
immédiatement avant ou après la vaccination, vous ou votre enfant pouvez toujours développer la maladie.
Le vaccin ne vous protègera ni ne protègera votre enfant contre les simples rhumes, même si certains
symptômes ressemblent à ceux de la grippe.
1/8
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Influvac Tetra pour vous ou pour votre
enfant ?
Il est important d'indiquer à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si l'un des points ci-
dessous s'applique à vous ou à votre enfant pour être certain qu'Influvac Tetra vous convient, à vous ou à votre
enfant. Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère de vous l'expliquer.
N'utilisez jamais Influvac Tetra
-
si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) :
aux substances actives, ou
à l'un des autres composants contenus dans Influvac Tetra (mentionnés dans la rubrique 6), ou
à tout autre composant pouvant être présent en très petites quantités, comme les oeufs (ovalbumine ou
protéines de poulet), le formaldéhyde, le bromure de cétyltriméthylammonium, le polysorbate 80 ou la
gentamicine (antibiotique utilisé pour traiter des infections bactériennes)
- Si vous ou votre enfant avez une maladie avec une température élevée ou une infection aiguë : la
vaccination doit être reportée jusqu'après la guérison.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant si vous ou votre
enfant
présentez :
- un système immunitaire affaibli (suite à une immunodépression ou à la prise de médicaments qui affectent le
système
immunitaire)
- un problème hémorragique ou une tendance accrue aux ecchymoses.
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez être vacciné.
Un évanouissement, des étourdissements ou d'autres réactions liées au stress peuvent se produire après, ou
même avant, une injection par une aiguille. Si vous ou votre enfant avez déjà présenté ce type de réaction lors
d'une injection précédente, mentionnez-le à votre médecin ou à l'infirmière.
Prévenez votre médecin si, pour une raison quelconque, vous ou votre enfant devez subir une analyse de sang
dans les quelques jours qui suivent la vaccination contre la grippe car des résultats d'analyses faussement
positifs ont été constatés chez quelques patients qui avaient été vaccinés peu de temps auparavant.
Comme tous les vaccins, Influvac Tetra peut ne pas protéger entièrement toutes les personnes vaccinées.
Autres médicaments et Influvac Tetra
-
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris
ou pourriez prendre tout autre vaccin ou médicament, y compris un médicament délivré sans ordonnance.
-
Influvac Tetra peut être administré en même temps que d'autres vaccins mais à condition d'être injecté dans
des membres différents. Il faut noter que les effets secondaires peuvent être plus forts.
- Les réponses immunitaires peuvent être diminuées en cas de traitements immunosuppresseurs tels que les
corticostéroïdes, les médicaments cytotoxiques ou la radiothérapie.
Grossesse
et
allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les vaccins contre la grippe peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de
sécurité disponibles sont plus importantes pour le second et le troisième trimestre que pour le
premier trimestre ; toutefois, les données provenant de l'utilisation de vaccins antigrippaux au
2/8
niveau mondial n'indiquent pas que le vaccin ait des effets néfastes sur la grossesse ou le bébé.
Influvac Tetra peut être utilisé pendant l'allaitement.
Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sera en mesure de décider si vous devez
recevoir Influvac Tetra. Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère
avant la prise de tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Influvac Tetra n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à
utiliser des machines.
Influvac Tetra contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement
« sans potassium ».
3. Comment utiliser Influvac Tetra ?
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Les enfants âgés de 6 mois à 17 ans reçoivent une dose de 0,5 ml.
Enfants âgés de moins de 9 ans qui n'ont pas été vaccinés auparavant avec un vaccin antigrippal saisonnier :
une seconde dose doit être administrée après un intervalle d'au moins 4 semaines.
Pour les nourrissons âgés de moins de 6 mois, la sécurité et l'efficacité d'Influvac Tetra n'ont pas été établies.
Voie(s) et/ou mode(s) d'administration
Votre médecin ou votre infirmier/ère administrera la dose de vaccin recommandée par une injection dans
un muscle ou profondément sous la peau.
Si vous ou votre enfant avez utilisé trop d'Influvac Tetra, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, le vaccin Influvac Tetra peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant présentez l'un des effets indésirables
suivants - vous ou votre enfant avez peut-être besoin d'une aide médicale en urgence
Réactions allergiques sévères (fréquence indéterminée, se sont produites de manière occasionnelle durant
l'usage général du vaccin antigrippal trivalent Influvac S)
avec hypotension, respiration rapide et superficielle, fréquence cardiaque rapide et pouls faible, peau
froide et moite, vertiges, pouvant mener à un collapsus (choc) pouvant entraîner une urgence médicale.
3/8
gonflement le plus apparent au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les lèvres, la langue, la
gorge ou d'autres parties du corps et pouvant provoquer des troubles de déglutition ou des difficultés
respiratoires (oedème de Quincke ; angio-oedème).
Les effets indésirables ci-dessous ont été observés dans le cadre d'études cliniques sur Influvac Tetra :
Adultes
et
personnes
âgées
:
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :
· maux de tête a
· fatigue
· réaction locale : douleur à l'endroit de la vaccination
a « Fréquent » chez les personnes âgées ( 61 ans)
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· transpiration excessive
· douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies)
· malaise général, frissons,
· réactions locales : rougeur, gonflement, bleu (ecchymose), dureté (induration) autour du point où le vaccin
a été injecté.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100 :
· fièvre

Enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) :
Effets indésirables survenus chez des enfants âgés de 6 à 35 mois :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :
· somnolence
· transpiration excessive
· perte d'appétit
· diarrhées, vomissements
· irritabilité/susceptibilité
· fièvre
· réactions locales : douleur, rougeur
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· réaction locale : gonflement, induration, ecchymose
Effets indésirables survenus chez des enfants âgés de 3 à 5 ans :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :
· somnolence
· perte d'appétit
·
irritabilité/susceptibilité
· réactions locales : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, dureté (induration) autour du point
où le vaccin a été injecté
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· transpiration excessive
· diarrhées, vomissements
· fièvre
· réaction locale : bleu (ecchymose)
4/8
Effets indésirables survenus chez des enfants âgés de 6 à 17 ans :
Très fréquent : peut affecter plus de 1 personne sur 10 :
· maux de tête
· nausée, douleur abdominale, diarrhée, vomissements
· douleurs musculaires (myalgies)
· fatigue, malaise général
· réactions locales : douleur au site de vaccination, rougeur, gonflement, dureté (induration) autour du point
où le vaccin a été injecté
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 :
· transpiration excessive
· douleurs articulaires (arthralgies)
· fièvre
· frissons
· réaction locale : bleu (ecchymose)

Tous les groupes d'âge
Dans tous les groupes d'âge, la plupart des réactions susmentionnées se sont habituellement produites dans les
3 jours suivant la vaccination et ont disparu spontanément dans un délai de 1 à 3 jours après leur apparition. Ces
réactions étaient généralement d'intensité légère.
En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants se sont produits de manière
occasionnelle durant l'usage général du vaccin antigrippal trivalent Influvac S :
Fréquence indéterminée :
· réactions cutanées qui peuvent s'étendre à l'ensemble du corps, y compris démangeaisons (prurit,
urticaire), éruption cutanée
· inflammation de vaisseaux sanguins qui peut entraîner une éruption cutanée (vasculite) et, dans de très
rares cas, des problèmes rénaux passagers
· douleur localisée sur le trajet d'un nerf (névralgie), anomalies au niveau de la perception du toucher, de la
douleur, de la sensation de chaleur et de froid (paresthésies), convulsions associées à de la fièvre, troubles
neurologiques pouvant entraîner une raideur du cou, de la confusion, des engourdissements, des douleurs et
une faiblesse des membres, une perte de l'équilibre, une perte des réflexes, une paralysie d'une partie ou de
tout le corps (encéphalomyélite, névrite, syndrome de Guillain-Barré)
· réduction temporaire du nombre de certains éléments du sang appelés plaquettes ; un faible nombre de
celles-ci peut entraîner des bleus ou des saignements (thrombocytopénie passagère) ; gonflement
temporaire des ganglions lymphatiques du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie passagère)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
5/8
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Influvac Tetra
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas le vaccin Influvac Tetra après la date de péremption indiquée sur l'emballage après l'abréviation
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Influvac Tetra au réfrigérateur (2°C - 8°C). Ne pas congeler.
Conserver le vaccin dans l'emballage original à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Influvac Tetra
Les substances actives sont :
Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) des souches du virus influenza (inactivé) suivantes*:
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-souche dérivée (A/Victoria/2570/2019,
IVR-215)
15 microgrammes HA **
- A/Darwin/9/2021 (H3N2)-souche dérivée (A/Darwin/9/2021, SAN-010)

15 microgrammes HA **
- B/ Austria/1359417/2021-souche dérivée
(B/Austria/1359417/2021, BVR-26)
15 microgrammes HA **
- B/Phuket/3073/2013-souche dérivée
(B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 microgrammes HA**
par dose de 0,5 ml
*
cultivés sur des oeufs de poule fécondés provenant d'élevages de poulets
en bonne santé
** hémagglutinine.
Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) applicables dans
l'hémisphère nord et aux recommandations de l'Union Européenne pour la saison 2022/2023.
6/8
Les autres composants sont : chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium, phosphate disodique
dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté et eau pour
préparations injectables.
Aspect d'Influvac Tetra et contenu de l'emballage extérieur
Influvac Tetra est une suspension injectable présentée dans une seringue préremplie en verre (avec/sans
aiguille) contenant 0,5 ml d'un liquide injectable transparent, incolore. Chaque seringue est à usage unique.
Boîtes de 1 ou de 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
MYLAN EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B
-
1560
Hoeilaart
Fabricant
Abbott
Biologicals
B.V.
Veerweg
12
NL
-
8121
AA
Olst
Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE514142
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen et au Royaume-
Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche
Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Belgique, France, Luxembourg
Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Bulgarie


Croatie
Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj strcaljki,
cjepivo protiv influence (povrsinski antigeni), inaktivirano
République tchèque
Influvac Tetra, injekcní suspense v pedplnné injekcní stíkacce
Chypre, Grèce
Influvac sub-unit Tetra
Danemark, Islande
Influvactetra
Estonie, Finlande, Allemagne,
Influvac Tetra
Norvège, Pologne, Portugal,
Slovaquie
La Hongrie
Influvac Tetra szuszpenziós injekció elretöltött fecskendben
7/8
Irlande
Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe
Italie
Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite
Lettonie
Influvac Tetra suspensija injekcijm pilnsirc
Lituanie
Influvac Tetra injekcin suspensija uzpildytame svirkste
Malte, Royaume-Uni
Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled
(Irlande du Nord)
syringe
Pays-Bas
Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5
ml
Roumanie
Influvac Tetra suspensie injectabil în sering preumplut
Slovénie
Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
Espagne
Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada
Suède
Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de surveiller la personne vaccinée et de disposer
d'un traitement approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suite à
l'administration du vaccin.
Le vaccin doit être amené à température ambiante. Agiter avant emploi.
Examiner visuellement avant l'administration.
Ne pas utiliser le vaccin si des particules étrangères sont présentes dans la suspension.
Enlever le capuchon protecteur de l'aiguille.
Tenir la seringue en position verticale et évacuer tout l'air.
Ne pas mélanger le vaccin avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Ce vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
L'injection intramusculaire se fait de préférence dans la partie antérolatérale de la cuisse (ou le muscle deltoïde
si la masse musculaire est suffisante) chez les enfants âgés de 6 à 35 mois, ou dans le muscle deltoïde chez les
enfants de plus de 36 mois et les adultes.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré
doivent être clairement enregistrés.
Voir également la rubrique 3 : Comment utiliser Influvac Tetra ?
8/8