Influvac s

Notice : information de l'utilisateur
INFLUVAC S, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés)
Saison 2021/2022
Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire
vacciner votre enfant avec ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous ou votre enfant.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce vaccin vous a été personnel ement prescrit ou a été personnel ement prescrit à votre
enfant. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
- Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Influvac S et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Influvac S pour vous-même ou
votre enfant ?
3.
Comment utiliser Influvac S ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Influvac S ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce qu'Influvac S et dans quel cas est-il utilisé ?
Influvac S est un vaccin. Ce vaccin aide à vous protéger ou à protéger votre enfant contre le
virus influenza (virus de la grippe), en particulier chez les sujets présentant un risque élevé
de complications associées à la grippe. L'utilisation d'Influvac S doit s'effectuer sur base des
recommandations officiel es.
Lorsqu'on administre le vaccin Influvac S à une personne, son système immunitaire (le
système de défense naturel e de l'organisme) produira des substances destinées à sa
propre protection (anticorps) contre la maladie. Aucun des ingrédients contenus dans ce
vaccin ne peut causer la grippe.
La grippe est une maladie pouvant se propager rapidement. El e est causée par différents
types de souches, qui peuvent changer chaque année. Pour cette raison, vous ou votre
enfant devez donc être vacciné chaque année. C'est durant les mois froids (entre octobre et
mars) que le risque d'attraper la grippe est le plus important. Si vous ou votre enfant n'avez
pas été vacciné durant l'automne, il est encore sensé de vous faire vacciner jusqu'au
printemps car vous ou votre enfant courez encore le risque de contracter la grippe jusqu'à ce
moment. Votre médecin sera capable de vous indiquer le meil eur moment pour vous faire
vacciner.
Influvac S vous protégera ou protégera votre enfant contre les trois souches de virus
contenues dans le vaccin, dès environ les 2 à 3 semaines suivant l'injection.
La période d'incubation de la grippe est de quelques jours, ce qui signifie que si vous ou
votre enfant êtes exposé au virus de la grippe juste avant ou après votre vaccination, vous
ou votre enfant pouvez encore développer la maladie.
Le vaccin ne vous protégera pas, ou votre enfant, contre le rhume banal, même si certains
symptômes sont similaires à ceux de la grippe.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Influvac S pour vous-
même ou votre enfant ?
Afin de s'assurer qu'Influvac S vous convient ou convient à votre enfant, il est important
d'avertir votre médecin ou votre pharmacien si l'une des mises en garde mentionnées ci-
dessous est d'application pour vous ou pour votre enfant. S'il y a quoi que ce soit que vous
ne comprenez pas, demandez des explications à votre médecin ou à votre pharmacien.
N'utilisez jamais Influvac S
-
si vous ou votre enfant êtes al ergique
aux substances actives, ou
à l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6)
ou à l'un des composants pouvant être présents en très faibles quantités,
notamment : oeufs (ovalbumine ou protéines de poulet), formaldéhyde, bromure de
cétyltriméthylammonium, polysorbate 80 ou gentamicine (un antibiotique utilisé pour
traiter les infections bactériennes).
- Si vous ou votre enfant avez une maladie s'accompagnant d'une température élevée ou
une infection aiguë, la vaccination sera postposée jusqu'à ce que vous ou votre enfant
soyez guéri.
Avertissements et précautions
Avant la vaccination, vous devez avertir votre médecin si vous ou votre enfant :
- produisez une faible réponse immunitaire (en raison d'une immunodéficience ou de la prise
de médicaments affectant le système immunitaire)
- avez un problème de saignement ou développez facilement des bleus
Votre médecin décidera si vous ou votre enfant devez recevoir le vaccin.
Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions de stress peuvent
survenir après, voire même avant, toute injection avec une aiguille. Par conséquent, parlez-en
à votre médecin ou infirmier(e) si vous avez déjà eu ce genre de réaction avec une injection
précédente.
Si, pour une raison quelconque, vous ou votre enfant devez subir un test sanguin dans les
quelques jours suivant une vaccination contre la grippe, veuil ez avertir votre médecin car on
a observé des résultats faux positifs au test sanguin chez quelques patients ayant été
récemment vaccinés.
Comme c'est le cas avec tous les vaccins, il est possible qu'Influvac S ne fournisse pas une
protection totale à toutes les personnes vaccinées.
Autres médicaments et Influvac S
- Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou votre enfant utilisez, avez
récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre vaccin ou médicament. Cela s'applique
également aux médicaments obtenus sans ordonnance.
- Influvac S peut s'administrer en même temps que d'autres vaccins, en utilisant des
membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent alors être plus
marqués.
- La réponse immunologique peut diminuer en cas de traitement immunosuppresseur,
comme en cas de traitement par des corticostéroïdes, des médicaments cytotoxiques ou
radiothérapie.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Les vaccins antigrippaux peuvent être utilisés pendant tous les stades de la grossesse. Les
données disponibles sont plus nombreuses concernant la sécurité d'utilisation pendant les
second et troisième trimestres que durant le premier trimestre ; néanmoins, les données
issues d'une utilisation répandue au niveau mondial des vaccins antigrippaux n'indiquent pas
que le vaccin aurait des effets néfastes sur la grossesse ou le bébé.
Influvac S peut être utilisé pendant l'al aitement.
Votre médecin/pharmacien sera capable de décider si vous devez recevoir Influvac S.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser/de prendre tout
médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Influvac S n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines.
Influvac S contient du sodium et du potassium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
Ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans potassium ».
3.
Comment utiliser Influvac S ?
Posologie
Les adultes reçoivent une dose de 0,5 ml
Utilisation chez les enfants
Les enfants de 36 mois ou plus reçoivent une dose de 0,5 ml.
Les enfants de 6 à 35 mois peuvent recevoir une dose de 0,25 ml ou une dose de 0,5 ml,
selon les recommandations nationales existantes.
Si votre enfant n'a pas déjà été vacciné contre la grippe, une seconde dose doit être
administrée après un interval e d'au moins 4 semaines.
Voie et/ou mode d'administration
Votre médecin administrera la dose recommandée du vaccin en pratiquant une injection
dans un muscle ou profondément sous la peau.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez reçu trop de Influvac S, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Influvac S peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant développez l'un des
effets indésirables suivants ­ vous ou votre enfant pourriez nécessiter une aide
médicale urgente.
Réactions al ergiques sévères (fréquence indéterminée, se sont produites de manière
occasionnelle lors de l'utilisation générale d'Influvac S) :
donnant lieu à une urgence médicale, avec une insuffisance du système circulatoire à
maintenir un débit sanguin adéquat vers les divers organes (choc), dans de rares cas,
gonflement généralement apparent au niveau de la tête et du cou, incluant le visage, les
lèvres, la langue, la gorge ou toute autre partie du corps (angio-oedème), dans de très
rares cas.
Lors des études cliniques, les effets indésirables suivants ont été observés. Leur fréquence a
été estimée comme étant :
F
réquente, survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 :
maux de tête
sueurs
douleurs musculaires (myalgies), douleurs articulaires (arthralgies)
fièvre, malaise général, frissons, fatigue
réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, bleus (ecchymoses), durcissement de la
peau autour de la zone d'injection du vaccin (induration).
Ces réactions disparaissant généralement en 1 à 2 jours sans traitement.
En plus des effets indésirables fréquents susmentionnés, les effets indésirables suivants sont
survenus après la commercialisation du vaccin :
réactions cutanées pouvant s'étendre à tout le corps, incluant des démangeaisons au
niveau de la peau (prurit, urticaire), une éruption cutanée.
inflammation des vaisseaux sanguins, pouvant donner lieu à des éruptions cutanées
(vasculite) et dans de très rares cas, à des problèmes temporaires au niveau des reins.
douleur siégeant sur le trajet d'un nerf (névralgie), anomalies de la perception du toucher,
de la douleur, de la chaleur et du froid (paresthésies), crises (convulsions) associées à
une fièvre, troubles neurologiques pouvant donner lieu à une raideur du cou, à une
confusion, à un engourdissement, à une douleur et à une faiblesse au niveau des
membres, perte d'équilibre, perte des réflexes, paralysie d'une partie ou de tout le corps
(encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guil ain-Barré).
réduction temporaire du nombre de certains types de particules présentes dans le sang
appelées « plaquettes sanguines » ; un faible nombre de ces plaquettes peut donner lieu
à la survenue excessive d'ecchymoses ou de saignements (thrombocytopénie
transitoire); gonflement temporaire des glandes du cou, de l'aisselle ou de l'aine
(lymphadénopathie transitoire).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Influvac S ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Influvac S après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver Influvac S au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l'embal age extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Influvac S
Les substances actives sont :
Antigènes de surface du virus influenza (hémagglutinine et neuraminidase) des souches suivantes
* :
- A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09-souche dérivée
(A/Victoria/2570/2019, IVR-215) 15 microgrammes HA**

- - --- - A/Cambodia/e0826360/2020 (H3N2)-souche dérivée
(A/Cambodia/e0826360/2020, IVR-224) 15 microgrammes HA**
- B/Washington/02/2019-souche dérivée
(B/Washington/02/2019, wild type) 15 microgrammes HA**

par dose de 0,5 ml
* cultivés sur des oeufs de poule fertilisés provenant d'une volée de poulets sains.
** hémagglutinine
Ce vaccin est conforme à la recommandation de l'OMS (Organisation Mondiale de la Santé)
(hémisphère Nord) et à la recommandation de l'Union Européenne pour la saison 2021/2022.
Les autres composants sont : chlorure de potassium, dihydrogénophosphate de potassium,
phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de
magnésium hexahydraté et eau pour préparations injectables.
Aspect d'Influvac S et contenu de l'emballage extérieur
Influvac S est une suspension injectable présentée dans une seringue préremplie en verre
(avec ou sans aiguille) de 0,5 ml contenant un liquide injectable clair et incolore. Chaque
seringue ne peut être utilisée qu'une seule fois.
Embal age de 1 ou de 10 seringues.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg, 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
Veerweg 12
NL - 8121 AA OLST
Pays-Bas
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE199026
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Autriche, Bulgarie, la
Influvac
Croatie, République
tchèque, Danemark,
Estonie, Finlande,
France, Allemagne,
Islande, Lettonie,
Lituanie, , Pays-Bas,
Norvège, Pologne,
Portugal, Roumanie,
Espagne, Slovaquie,
Slovénie, Suède.
Belgique, Italie,
Influvac S
Luxembourg
Chypre, Grèce, Irlande,
Influvac sub-unit
Malte, Royaume-Uni
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Comme c'est le cas avec tous les vaccins injectables, il faut toujours disposer directement
d'une surveil ance médicale adéquate et du traitement médical approprié en cas de réaction
anaphylactique survenant suite à l'administration du vaccin.
Laisser le vaccin atteindre la température ambiante. Secouer avant utilisation.
Inspecter visuel ement avant l'administration.
Ne pas utiliser le vaccin si des particules étrangères sont présentes dans la suspension
Enlever le capuchon de l'aiguil e.
Tenir la seringue droite et expulser l'air.
Ne pas mélanger à d'autres médicaments dans la même seringue.
Le vaccin ne doit pas être injecté directement dans un vaisseau sanguin.
Pour l'administration d'une dose de 0,25 ml à partir d'une seringue contenant une dose
unique de 0,5 ml (à usage pédiatrique uniquement) :
Pousser la partie avant du piston exactement jusqu'au début de la marque, de manière à
éliminer la moitié du volume ; un volume de 0,25 ml de vaccin, adéquat pour l'administration,
reste dans la seringue.
Voir également la rubrique 3 « Comment utiliser Influvac S »