Indupart 75 µg/ml

INDUPART 75 microgrammes/ml
NOTICE
INDUPART 75 microgrammes/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
D-cloprosténol (
sodium)
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE
DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
C/ Les Corts, 23
08028 Barcelona
Espagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lérida
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
INDUPART 75 microgrammes/ml solution injectable pour bovins, porcins et chevaux
D-cloprosténol (sodium)
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque ml contient :
Substance active :
D-cloprosténol (sous forme de D-cloprosténol de sodium)
75 µg
Excipients :
Chlorocrésol
1,0 mg
Solution transparente, incolore
4.
INDICATIONS
B
ovins : Synchronisation ou induction de l'oestrus ;
Induction de la parturition ;
Dysfonctionnement ovarien (persistance du corps jaune, kyste lutéal) ;
Endométrite, pyomètre ;
Involution utérine retardée ;
Induction de l'avortement au cours de la première moitié de la gestation ;
Expulsion des foetus momifiés.
P
orcins :
Induction de la parturition.
C
INDUPART 75 microgrammes/ml
Induction de la lutéolyse chez les juments présentant un corps jaune fonctionnel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, à moins de vouloir induire la parturition ou provoquer un
avortement.
Ne pas administrer par voie intraveineuse.
Ne pas utiliser chez les animaux souffrant de troubles cardiovasculaires, gastro-intestinaux ou
respiratoires.
Ne pas administrer pour induire la parturition chez les truies et vaches chez lesquelles une dystocie est
suspectée en raison d'une obstruction mécanique ou si des problèmes dus à une position anormale du
foetus sont attendus.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une infection bactérienne peut survenir lorsque des bactéries anaérobies pénètrent dans les tissus au
niveau du point d'injection, en particulier chez la vache.
Des réactions locales typiques dues à des infections anaérobies sont les oedèmes et les crépitations au
site d'injection.
Lorsque le produit est utilisé chez la vache pour l'induction de la parturition, et en fonction du moment
de l'administration du traitement par rapport à la date de la fécondation, l'incidence des cas de
rétention placentaire peut augmenter.
Les changements comportementaux observés chez les truies après le traitement pour l'induction de la
mise bas sont similaires à ceux observés lors d'une mise bas naturelle et cessent généralement au bout
d'une heure.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches), porcins (truies) et chevaux (juments)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour une utilisation par voie intramusculaire uniquement.
Chez la vache : Administrer 2 ml de produit/animal, équivalant à 150 µg de d-cloprostenol/animal:
S ynchronisation de l'oestrus : administrer le produit deux fois, en respectant un
intervalle de 11 jours entre chaque dose. Procéder ensuite à deux inséminations
artificielles à des intervalles de 72 et 96 heures à partir de la deuxième injection.
I nduction de l'oestrus (également chez des vaches aux chaleurs silencieuses ou discrètes) :
INDUPART 75 microgrammes/ml
I nduction de la parturition après 270 jours de gestation : administrer le médicament après 270
jours de gestation. La parturition bas a lieu généralement dans les 30 à 60 heures après
l'injection.
D
ysfonctionnement ovarien ( corps jaune, persistant, kyste lutéal) : lorsque la présence du corps
jaune est établie, administrer le médicament, puis inséminer au premier oestrus après
l'injection. Si l'oestrus n'est pas évident, procéder à un examen gynécologique plus approfondi
et répéter l'injection 11 jours après la première injection. L'insémination doit toujours être
réalisée dans les 72 à 96 heures suivant l'injection.
E
ndométrite, pyomètre : administrer 1 dose du médicament vétérinaire. Si nécessaire,
renouveler le traitement 10 jours plus tard.
I nduction de l'avortement au cours de la première moitié de la gestation (jusqu'au 150 e jour de
l
a gestation) : administrer le médicament au cours de la première moitié de la gestation.
E
xpulsion du foetus momifié : administrer 1 dose de médicament. L'expulsion du foetus est
observée dans les 3 à 4 jours après l'administration du médicament.
I nvolution utérine retardée : administrer le médicament vétérinaire et, si nécessaire, effectuer un
ou deux traitements successifs à 24 heures d'intervalle.
Chez la truie :
Administrer 1 ml du médicament vétérinaire/animal, équivalant à 75 µg de d-cloprosténol par animal,
par voie intramusculaire, pas avant le 114e jour de la gestation. Répéter 6 heures après ou, 20 heures
après la dose initiale, il est possible d'administrer un médicament stimulant le myomètre (ocytocine ou
carazolol).
Le suivi de ce protocole de double administration permet d'induire la mise bas chez
approximativement 70 à 80 % des animaux dans les 20 à 30 heures après la première administration.
Chez la jument : I nduction de la lutéolyse chez les juments présentant un corps jaune fonctionnel :
Administrer 1 ml de médicament/animal, équivalant à 75 µg de d-cloprostenol/animal.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les prostaglandines peuvent provoquer des effets indésirables graves.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins :
Viande et abats :
Zéro jour
Lait :
Zéro heure
Porcins :
Viande et abats :
1 jour
Chevaux :
Viande et abats :
2 jours
Lait :
Zéro heure
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
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l'injection dans des zones contaminées de la peau. Nettoyer et désinfecter avec soin les sites d'injection
avant l'administration.
- En cas d'induction de l'oestrus chez la vache : à partir du 2e jour après l'injection, une détection
appropriée des chaleurs est nécessaire.
- L'induction de la parturition chez les truies avant le 114e jour de gestation peut augmenter le risque
de mortinatalités et nécessiter une assistance manuelle lors de la mise bas.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
Les prostaglandines de type F2 peuvent être absorbées par la peau et entraîner des bronchospasmes
ou des avortements.
Le produit doit être manipulé avec soin pour éviter toute auto-injection ou un contact cutané.
Les femmes en âge de procréer, les personnes souffrant d'asthme, de maladies des bronches ou de tout
autre problème respiratoire doivent éviter tout contact avec le produit ou porter des gants
imperméables à usage unique pour administrer le produit.
En cas d'aspersion accidentelle de la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon.
En cas d'auto-injection accidentelle,demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette .
En cas d'essoufflement causé par l'inhalation ou l'injection accidentelle du produit, consulter
immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer pendant la manipulation de ce produit.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'utilisation chez des animaux gestants provoque l'avortement.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas administrer lors d'un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens qui inhibent la
synthèse de prostaglandines endogènes.
L'activité d'autres agents ocytociques peut augmenter après l'administration de cloprosténol.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun effet indésirable n'a été observé chez la vache et la truie suite à une administration de 10 fois la
dose thérapeutique. En général, un surdosage important peut provoquer les symptômes suivants :
augmentation des rythmes cardiaque et respiratoire, bronchoconstriction, augmentation de la
température corporelle, augmentation des pertes fécales et urinaires, salivation et vomissements. En
cas de surdosage, et étant donné qu'aucun antidote spécifique n'a été identifié, un traitement
symptomatique est recommandé. Un surdosage n'accélérera pas la régression du corps jaune.
Chez la jument, une transpiration modérée et des fèces molles ont été détectées suite à une
administration de 3 fois la dose thérapeutique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
INDUPART 75 microgrammes/ml
15.
AUTRES INFORMATIONS
Ce médicament vétérinaire est conditionné dans des flacons en verre incolore de type I munis d'un
bouchon en caoutchouc bromobutyle avec une capsule en aluminium.
L
iste des conditionnements :
Boîte en carton contenant 1 flacon de 20 ml.
Boîte en carton contenant 5 flacons de 20 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.