Indigo carmine serb 40 mg/5 ml

Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable
Indigotine (carmin d'indigo)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.Ceci
s'applique ausi à tout effet indésirablequi ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Q
ue contient cette notice ?
:
1. Qu'est-ce que Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution
injectable ?
3. Comment utiliser Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable ?
6. Contenu de l'embal age extérieur et autres informations.
1. QU'EST-CE QUE Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable contient la substance active indigotine (carmin d'indigo).
Ce médicament est à usage uniquement diagnostique.
C'est un colorant utilisé par le chirurgien et l'anesthésiste pendant une intervention chirurgicale du ventre.
Il colore les urines (en bleu foncé) dans un délai de 5 à 15 minutes suivant l'injection.
Cette coloration permet d'identifier le trajet des uretères (canaux qui permettent l'évacuation de l'urine depuis
les reins jusqu'à la vessie) et de vérifier qu'ils n'ont pas été endommagés lors de l'intervention.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER Carmin d'indigo
Serb 40 mg/5 ml, solution injectable ?
N'utilisez jamais Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable :
Si vous êtes al ergique au carmin d'indigo (substance active) ou à tout autre colorant.
Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Carmin
d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable :
si vous prenez des médicaments qui ralentissent le rythme de votre coeur,
si vous souffrez de troubles du rythme cardiaque (battements du coeur trop rapides, trop lent ou
irréguliers) ou de troubles de la conduction cardiaque,
si vous souffrez d'hypertension artériel e (pression du sang trop élevée dans les artères),
si vous souffrez d'insuffisance cardiaque (défail ance des fonctions du coeur) ou d'angine de poitrine
(maladie du coeur caractérisée par une forte douleur dans la poitrine qui peut irradier vers les régions
avoisinantes),
si vous avez des antécédents d'al ergie,
si vous êtes enceinte,
si vous al aitez.
Vous pouvez observer une coloration des urines après l'administration de ce médicament.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
G
rossesse , allaitement et fertilité
Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse ou si vous al aitez.
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
3. COMMENT UTILISER Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable ?
Posologie et mode d'administration
Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé par injection lente dans une veine.
Votre médecin déterminera la dose que vous recevrez et contrôlera l'injection de ce médicament. La dose
habituel ement injectée est de 1 ampoule de 5 ml et peut être renouvelée une fois si nécessaire
Si on vous a administré plus de Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable que vous n'auriez
dû:
votre médecin vérifiera votre pression artériel e et votre fréquence cardiaque,
un surdosage pourrait provoquer une crise hypertensive (élévation brutale de la pression artériel e) et une
bradycardie (fréquence cardiaque basse).
Un traitement par vasodilatateur périphérique peut être envisagé (pour baisser la pression artériel e).
Si vous avez utilisé ou pris trop de Carmin d'indigo Serb, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde :
augmentation ou diminution de la pression artériel e,
ralentissement ou accélération du pouls,
trouble de la conduction cardiaque,
gêne respiratoire,
éruption ou coloration cutanée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
BELGIQUE :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUSSEL
1000 Bruxel es
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
LUXEMBOURG:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5. COMMENT CONSERVER Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur l'ampoule.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de l'ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable
La substance active est l'indigotine (carmin d'indigo). 1 ampoule de 5 ml en contient 40 mg.
L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.
Aspect de Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous la forme de solution injectable en ampoule. Une boîte contient 10 ampoules.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
SERB S.A.
480 avenue Louise
1050 Bruxel es
Belgique
Fabricant
SERB
40 avenue George V
75008 Paris
France
Ou
SERB S.A.
480 avenue Louise
1050 Bruxel es
Belgique
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE475226 (BE)
2016040033 (LU)
Mode de délivrance
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Belgique
Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable
Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie
Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung
France
Carmyne 40 mg/5 mL, solution injectable
Royaume-Uni
Indigo carmine 40 mg/5 mL, solution for injection
Al emagne
Indigokarmin Serb 40 mg/5 ml, Injektionslösung
Luxembourg
Carmin d'indigo Serb 40 mg/5 ml, solution injectable
Pays-Bas
Indigokarmijn Serb 40 mg/5 ml, oplossing voor injectie
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Carmin d'indigo Serb étant d'une couleur bleue intense, l'utilisation d'un filtre est recommandée au moment de
l'administration par voie intraveineuse (par exemple un filtre de 0,45 m, d'une surface de filtration d'au moins
2,8 cm², en membrane hydrophile polyethersulfone).
Posologie
Ce produit est à injecter par voie intraveineuse. La posologie initiale recommandée est de 1 ampoule de 5 mL
en injection intraveineuse lente.
Une seconde ampoule peut être administrée 20 à 30 minutes après la première injection si nécessaire.
Chez les enfants :
L'efficacité et la sécurité de Carmin d'Indigo Serb chez les enfants n'a pas été établie.
C
hez les insuffisants rénaux :
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine 10 ml/min, Carmin d'Indigo Serb peut être administrée.
Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 10 ml/min, Carmin d'Indigo Serb ne doit pas être
utilisé..
C
hez les sujets âgés :
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire .
C
hez les insuffisants hépatiques :
L'excrétion de Carmin d'Indigo Serb est essentiel ement rénale. Bien qu'il n'existe pas de données chez les
patients insuffisants hépatiques, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Conservation
Avant ouverture : ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Après ouverture de l'ampoule : ce médicament doit être utilisé immédiatement
La solution doit être utilisée uniquement si l'ampoule n'est pas endommagée.
Toute solution non utilisée doit être jetée.