Imrestor 5,5 mg/ml

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque seringue préremplie de 2,7 ml contient :

Substance active :
Pegbovigrastim (Facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins [PEG bG-CSF])
15 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
Solution transparente, incolore à jaune pâle
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Espèce cibles

Bovins (vaches laitières et génisses).

4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide à la réduction du risque
de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturientes pendant les 30 jours qui
suivent le vêlage.

4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Dans un essai terrain européen, l'incidence des mammites cliniques observées dans le groupe traité
était de 9,1 % (113/1235) et de 12,4 % (152/1230) dans le groupe témoin, montrant une réduction
relative de l'incidence des mammites de 26,0 % (p=0,0094). L'efficacité a été testée simultanément
aux pratiques habituelles de gestion des troupeaux de vaches laitières. La mammite clinique était
définie comme un changement dans l'apparence du lait ou du quartier ou à la fois du lait et du quartier.
Sur la base de tous les essais terrain, la proportion de mammites évitées grâce au traitement du
troupeau avec Imrestor (fraction préventive) est de 0,25 (avec un intervalle de confiance à 95 % de
0,14 ­ 0,35).
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée uniquement sur une évaluation du rapport
bénéfice/risque au niveau du groupe établie par le vétérinaire responsable.

Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Administration sous-cutanée uniquement.
Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce médicament
vétérinaire était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à
trois reprises) (voir aussi la rubrique 4.10). Ne pas dépasser la dose indiquée.
Comme attendu, du fait du mode d'action de la substance active, les données d'innocuité montrent
qu'une augmentation légère et transitoire de la concentration en cellules somatiques peut être observée
chez certaines vaches.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, des maux de tête et des douleurs osseuses et musculaires peuvent
survenir. D'autres effets tels que nausées et irritation cutanée, réactions d'hypersensibilité (difficultés
respiratoires, hypotension, urticaire et angio-oedème) peuvent également se produire. Demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pegbovigrastim devraient éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire.
Un équipement de protection individuelle constitué de gants doit être porté lors de la manipulation de
seringues cassées ou endommagées. Retirer les gants et se laver les mains et la peau exposée après
utilisation.

4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Des réactions anaphylactiques non typiques ont été observées de façon peu fréquente lors des études
cliniques. Les vaches présentaient un gonflement des muqueuses (notamment au niveau de la vulve et
des paupières), des réactions cutanées, une fréquence respiratoire et une salivation accrues. L'animal
peut s'effondrer dans de rares cas. Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes
et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures. Un traitement symptomatique peut
être nécessaire.
Un gonflement transitoire au niveau du site d'injection ainsi que des réactions inflammatoires qui se
résolvent dans les 14 jours après le traitement, peuvent être induits par l'administration sous-cutanée
du médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités )
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)

4.7 Utilisation en cas de gestation, ou de lactation
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.

L'administration concomitante de substances altérant la fonction immunitaire (par ex. anti-
inflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens) pourrait réduire l'efficacité du produit. L'usage
concomitant de ces produits devrait être évité.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament
vétérinaire lorsqu'il est utilisé avec des vaccins.

4.9 Posologieet voie d'administration
Voie sous-cutanée.
Le protocole de traitement consiste en l'administration de deux seringues pré-remplies. Le contenu
total d'une seule seringue pré-remplie doit être injecté par voie sous-cutanée à une vache
laitière/génisse 7 jours avant la date prévue du vêlage. Le contenu d'une deuxième seringue pré-
remplie doit être injecté par voie sous-cutanée dans les 24 heures après le vêlage. L'intervalle entre les
deux administrations ne doit pas être inférieur à 3 jours ni supérieur à 17 jours.
Une seule seringue pré-remplie délivre une dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim chez la plupart des
vaches en fonction du poids vif : par exemple, une dose de 21 µg/kg de poids vif pour une vache de
700 kg ou 33 µg/kg de poids vif pour une génisse de 450 kg.
L'agitation excessive de la seringue pré-remplie pourrait entraîner l'agrégation du pegbovigrastim,
réduisant son activité biologique. La solution doit être visuellement examinée avant utilisation.
N'utiliser que les solutions transparentes sans particules.

4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Des données établies sur des substances actives similaires chez l'homme suggèrent que
l'administration accidentelle d'une dose supérieure à celle recommandée pourrait entraîner des
réactions indésirables liées à l'activité du pegbovigrastim.
Le traitement doit être symptomatique. Il n'existe pas d'antidote connu.
Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, avec une surdose de 60 µg/kg, administrée à
trois reprises (1,5x la dose maximale recommandée), des ulcères abomasaux ont été observés.

4.11 Temps d'attente
Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.


5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Classe pharmacothérapeutique : Facteurs de stimulation des colonies.
Code ATCvet : QL03AA90

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

La pegbovigrastim est une forme modifiée de la cytokine naturelle immuno-régulatrice, facteur de
stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF). Le facteur de stimulation des colonies de
granulocytes bovins est une protéine naturelle produite par les leucocytes mononucléés, les cellules
endothéliales et les fibroblastes. Les facteurs de stimulation des colonies régulent la production et les
activités fonctionnelles des cellules immunitaires. Les activités immunorégulatrices du facteur de
stimulation des colonies de granulocytes concernent notamment les cellules de la lignée granulocytaire
de neutrophiles circulants. Il a aussi été prouvé qu'il augmente la capacité bactéricide de la
myeloperoxydase dépendante de peroxyde d'hydrogène et d'halogénures des neutrophiles. Au-delà de
son action sur les neutrophiles, le bG-CSF possède des effets supplémentaires directs ou indirects sur
d'autres types et récepteurs cellulaires ainsi que sur les voies de signalisation associées aux cytokines.
Aucune information n'est disponible concernant une possible réaction immunitaire contre le produit ou
la molécule endogène (bG-CSF) après une utilisation répétée du produit chez les vaches.

5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Aucune information n'est disponible sur la pharmacocinétique du pegbovigrastim chez les bovins.
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Acide citrique monohydraté.
Chlorhydrate d'arginine.
Arginine.
Eau pour injections.

6.2 Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

6.3 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser
immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Ne pas congeler.
Sensible à la lumière. À conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Le médicament vétérinaire peut être conservé à 25 °C pendant un maximum de 24 heures.

6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
2,7 ml de solution injectable dans une seringue incolore pré-remplie en polypropylène munie d'un
bouchon de chlorobutyle siliconé et d'une aiguille en acier inoxydable avec garde-aiguille.
Les seringues sont emballées dans des boîtes en carton comme suit ;
10 seringues pré-remplies.
50 seringues pré-remplies.
100 seringues pré-remplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/15/193/001-003
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 09/12/2015.
Date du dernier renouvellement: {JJ/MM/AAAA}.
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).










ANNEXE II

A.
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION

C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)

FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Speke
Liverpool
UK-L24 2LN
Royaume-Uni
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription
C.
MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS
La substance active du médicament vétérinaire Imrestor 15mg solution injectable pour bovins est une
substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE)
n°37/2010 :
Substance
Résidu
Espèces
LMR
Denrées
Autres
Classification
pharmacologiquement active marqueur animales
cibles
dispositions
thérapeutique
Facteur pégylé de stimulation SANS
Bovins
Aucune SANS
AUCUNE
Biologique/
des colonies de granulocytes OBJET
LMR
OBJET
INFORMAT Immunomodul
bovins
requise
ION
ateur
Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le
tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR
requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur
utilisation dans ce médicament.











ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE
A. ÉTIQUETAGE

Boîtes de 10, 50 ou 100 seringues pré-remplies
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins
pegbovigrastim
2.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque seringue pré-remplie de 2,7 ml contient 15 mg de pegbovigrastim.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
10 seringues pré-remplies
50 seringues pré-remplies
100 seringues pré-remplies
5.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (vaches laitières et génisses)
6.
INDICATION(S)

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Viande et abats : zéro jour
Lait : zéro jour
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
EXP {mois/ année}
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler. Sensible à la lumière. À conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la
lumière.
Le médicament vétérinaire peut être conservé à 25 °C pendant un maximum de 24 heures.
12. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Elimination : lire la notice
13. LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/15/193/001-003
17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}

PRIMAIRES

Seringue préremplie de 2,7 ml
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Imrestor 15mg injectable
pegbovigrastim
2.
QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
4.
VOIE(S) D'ADMINISTRATION
SC
5.
TEMPS D'ATTENTE
6.
NUMÉRO DU LOT
Lot {numéro}
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
8.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
À usage vétérinaire.
B. NOTICE
Solution injectable de 15 mg d'Imrestor pour bovins

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Allemagne
Fabricant responsable de la libération des lots :
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Royaume-Uni
Ou
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Imrestor 15 mg solution injectable pour bovins
pegbovigrastim
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Le médicament vétérinaire est une solution injectable transparente, incolore à jaune pâle contenant
15 mg de pegbovigrastim (facteur de stimulation pégylé des colonies de granulocytes bovins) dans une
seringue pré-remplie.

4.
INDICATION(S)
Dans le cadre du programme de gestion de troupeau de vaches laitières, aide à la réduction du risque
de mammite clinique chez les vaches laitières et les génisses périparturientes pendant les 30 jours qui
suivent le vêlage.


5.
CONTRE-INDICATIONS

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions anaphylactiques non typiques ont été observées de façon peu fréquente lors des études
cliniques. Les vaches présentaient un gonflement des muqueuses (notamment au niveau de la vulve et
peut s'effondrer dans de rares cas. Ces signes cliniques apparaissent habituellement entre 30 minutes
et 2 heures après la première dose et se résolvent dans les 2 heures. Un traitement symptomatique peut
être nécessaire.
Un gonflement transitoire au niveau du site d'injection ainsi que des réactions inflammatoires qui se
résolvent dans les 14 jours après le traitement, peuvent être induits par l'administration sous cutanée
du médicament vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effet(s) indésirable(s) chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)

Bovins (vaches laitières and génisses).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée.
Le protocole de traitement consiste en l'administration de deux seringues. Le contenu d'une seule
seringue préremplie doit être injecté par voie sous-cutanée à une vache laitière/génisse 7 jours avant la
date prévue du vêlage. Le contenu d'une deuxième seringue préremplie doit être injecté par voie sous-
cutanée dans les 24 heures après le vêlage. L'intervalle entre les deux administrations ne doit pas être
inférieur à 3 jours ni supérieur à 17 jours.
Une seule seringue pré-remplie délivre une dose de 20-40 µg/kg de pegbovigrastim chez la plupart des
vaches en fonction du poids vif : par exemple, une dose de 21 µg/kg de poids vif pour une vache de
700 kg ou 33 µg/kg de poids vif pour une génisse de 450 kg.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Injection sous-cutanée uniquement.
L'agitation excessive de la seringue pré-remplie pourrait entraîner l'agrégation du pegbovigrastim,
réduisant son activité biologique : La solution doit être visuellement examinée avant utilisation.
N'utiliser que les solutions transparentes sans particules.
Aucune information n'est disponible sur une réaction immunitaire possible envers le médicament
vétérinaire ou envers la molécule endogène (bG-CSF) après un usage répété du médicament
vétérinaire chez la vache.
Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, la marge de sécurité de ce médicament
vétérinaire était de 1,5 x la dose maximale recommandée (une surdose de 60 µg/kg était administrée à
trois reprises). Ne pas dépasser la dose indiquée.
qu'une augmentation légère et transitoire de la concentration en cellules somatiques peut être observée
chez certaines vaches.
10. TEMPS D'ATTENTE

Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro jour.
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Ne pas congeler.
Sensible à la lumière. À conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière.
Le médicament vétérinaire peut être conservé à 25 °C pendant un maximum de 24 heures.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la
seringue pré-remplie.
12. MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Le produit pourrait ne pas être efficace chez les animaux présentant une fonction immunitaire
modifiée par des médicaments, notamment chez ceux ayant reçu récemment des anti-inflammatoires
corticostéroïdes ou non stéroïdiens administrés par voie systémique. L'usage concomitant de ces
produits devrait être évité.
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée uniquement sur une évaluation du rapport
bénéfice/risque au niveau du groupe établie par le vétérinaire responsable.
Des données établies sur des substances actives similaires chez l'homme suggèrent que
l'administration accidentelle d'une dose supérieure à celle recommandée pourrait entraîner des
réactions indésirables liées à l'activité du pegbovigrastim. Le traitement doit être symptomatique. Il
n'existe pas d'antidote connu.
Lors d'une étude d'innocuité sur des vaches Jersiaises, avec une surdose de 60 µg/kg, administrée à
trois reprises (1,5x la dose maximale recommandée), des ulcères abomasaux ont été observés.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
En cas d'auto-injection accidentelle, des maux de tête et des douleurs osseuses et musculaires peuvent
survenir. D'autres effets tels que nausées et irritation cutanée, réactions d'hypersensibilité (difficultés
respiratoires, hypotension, urticaire et angio-oedème) peuvent également se produire. Demandez
immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetate.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pegbovigrastim doivent éviter tout contact
avec le médicament vétérinaire.
Porter un équipement de protection individuelle constitué de gants lors de la manipulation des
seringues cassées ou endommagées. Retirer les gants et se laver les mains et la peau exposée après
utilisation.
Gestation et lactation :
Peut être utilisé au cours de la gestation et de la lactation.
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
L'administration concomitante de substances altérant la fonction immunitaire (par ex. anti-
inflammatoires corticostéroïdes ou non stéroïdiens) pourrait réduire l'efficacité du médicament
vétérinaire. L'usage concomitant de ces produits devrait être évité.
Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament
vétérinaire lorsqu'il est utilisé avec des vaccins.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Aucune information n'est disponible sur la pharmacocinétique du pegbovigrastim chez les bovins.
La Pegbovigrastim est une forme modifiée de la cytokine naturelle immuno-régulatrice, facteur de
stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF). Le facteur de stimulation des colonies de
granulocytes bovins est une protéine naturelle produite par les leucocytes mononucléés, les cellules
endothéliales et les fibroblastes. Les facteurs de stimulation des colonies régulent la production et les
activités fonctionnelles des cellules immunitaires. Les activités immunorégulatrices du facteur de
stimulation des colonies de granulocytes concernent notamment les cellules de la lignée granulocytaire
neutrophile qui portent des récepteurs membranaires pour la protéine. Le produit augmente le nombre
de neutrophiles circulants. Il a aussi été prouvé qu'il augmente la capacité bactéricide de la
myeloperoxydase dépendante de peroxyde d'hydrogène et d'halogénures des neutrophiles. Au-delà de
son action sur les neutrophiles, le bG-CSF possède des effets supplémentaires directs ou indirects sur
d'autres types et récepteurs cellulaires ainsi que sur les voies de signalisation associées aux cytokines.
Dans un essai terrain européen, l'incidence des mammites cliniques observées dans le groupe traité
était de 9,1 % (113/1235) et de 12,4 % (152/1230) dans le groupe témoin, montrant une réduction
relative de l'incidence des mammites de 26,0 % (p=0,0094). L'efficacité a été testée simultanément
aux pratiques habituelles de gestion des troupeaux de vaches laitières.
La mammite clinique était identifiée comme un changement dans l'apparence du lait ou du quartier ou
à la fois du lait et du quartier.
Lors de cette étude européenne, pour chacune des 312 vaches qui ont reçu Imrestor, 10 cas de
mammite clinique ont été évités pendant la période périparturiente.
Sur la base de tous les essais terrain, la proportion de mammites évitées grâce au traitement du
troupeau avec Imrestor (fraction préventive) est de 0,25 (avec un intervalle de confiance à 95 % de
0,14 ­ 0,35).
Disponible en boîtes de 10, 50 ou 100 seringues pré-remplies.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.