Implanon nxt 68 mg (orifarm) implant s.c.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Votre professionnel de santé vous remettra une Carte d'Alerte Patiente contenant des informations
importantes que vous avez besoin de connaître. Conservez la carte dans un endroit sûr et montrez la à
votre professionnel de santé à chaque visite relative à l'utilisation de votre implant.
Que contient cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Implanon NXT et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Implanon NXT ?
3. Comment utiliser Implanon NXT ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Implanon NXT ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
7. Informations destinées aux professionnels de santé
· Il empêche la libération d'un ovocyte par les ovaires.
· Il entraîne des modifications de la glaire cervicale qui rendent difficile le passage des spermatozoïdes
vers l'utérus.
En conséquence, Implanon NXT vous protège de la survenue d'une éventuelle grossesse pendant une
période de trois ans, mais si vous êtes en surpoids, le médecin peut vous conseiller de remplacer
l'implant plus tôt. Implanon NXT fait partie des nombreux moyens de contraception. Une autre méthode
de contraception fréquemment utilisée est la pilule combinée. A l'inverse des pilules combinées,
Implanon NXT peut être utilisé par les femmes qui ne peuvent pas, ou ne veulent pas utiliser
d'estrogènes. Lorsque vous utilisez Implanon NXT, vous n`avez pas à vous rappeler de prendre un
comprimé tous les jours. C'est l'une des raisons pour lesquelles Implanon NXT est très fiable (plus de
99 % d'efficacité). Si, dans de rares cas, Implanon NXT n'est pas inséré correctement ou n'est pas
inséré du tout, vous pouvez ne pas être protégée de la survenue d'une éventuelle grossesse. Lors de
l'utilisation d'Implanon NXT, vos règles peuvent être modifiées et devenir absentes, irrégulières, rares,
fréquentes, prolongées ou rarement abondantes. Le profil de saignement que vous observerez au cours
des trois premiers mois est généralement prédictif de votre futur profil de saignement. Des règles
douloureuses peuvent s'améliorer.
Vous pouvez arrêter d'utiliser Implanon NXT à tout moment (voir le paragraphe ,,Si vous voulez arrêter
d'utiliser Implanon NXT').
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Implanon NXT ?
Les contraceptifs hormonaux, et donc Implanon NXT, ne protègent pas de l'infection par le VIH
(SIDA) ni de toute autre infection sexuellement transmissible.
N'utilisez jamais Implanon NXT
N`utilisez jamais Implanon NXT si vous êtes dans l'une des situations énumérées ci-dessous. Si vous
êtes concernée par l`une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant l`insertion d'Implanon NXT.
Votre médecin pourra vous conseiller une méthode contraceptive non hormonale.
· si vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
· si vous avez une thrombose. Une thrombose consiste en la formation d'un caillot de sang dans un
vaisseau sanguin [par exemple, dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons
(embolie pulmonaire)].
· si vous avez ou avez eu un ictère (jaunissement de la peau), une maladie grave du foie (lorsque le
foie ne fonctionne pas normalement) ou une tumeur du foie.
· si vous avez (ou avez eu) ou si l'on suspecte chez vous un cancer du sein ou des organes génitaux.
· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
· vous avez eu un cancer du sein ;
· vous avez ou avez eu une maladie du foie ;
· vous avez déjà eu une thrombose ;
· vous êtes diabétique ;
· vous êtes en surpoids ;
· vous souffrez d'épilepsie,
· vous souffrez de tuberculose ;
· vous avez une tension artérielle élevée ;
· vous avez ou avez eu un chloasma (taches de pigmentation de couleur jaune-brun sur la peau, en
particulier sur le visage) ; si c'est votre cas, évitez de trop vous exposer au soleil ou aux ultraviolets.
Informez toujours votre médecin des médicaments et des produits à base de plantes que vous utilisez
déjà. Informez également tout autre médecin ou dentiste (ou pharmacien) qui vous prescrit un autre
médicament que vous utilisez Implanon NXT. Ils pourront vous dire si vous avez besoin de prendre des
précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, si c`est le cas, pendant
combien de temps ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être changé.
Certains médicaments
- peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Implanon NXT
- peuvent
le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse
- peuvent provoquer des saignements inattendus
Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :
· de l`épilepsie (par exemple : primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine,
topiramate, felbamate),
· de la tuberculose (par exemple rifampicine),
· des infections par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),
· de l`infection par le VHC (par exemple bocéprévir, télaprévir)
· d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine)
· d`une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins situés au niveau des poumons (bosentan)
· des états dépressifs (produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum))
Implanon NXT peut avoir une influence sur l`effet d`autres médicaments, par exemple
d`épilepsie)
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d`utiliser tout médicament.

Implanon NXT avec des aliments et boissons
Il n'y a pas de donnée indiquant un effet des aliments et des boissons sur l'utilisation d'Implanon NXT.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Implanon NXT si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l'être. En cas de
doute, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer à utiliser Implanon NXT.
Implanon NXT peut être utilisé au cours de l'allaitement. Bien qu'une petite quantité de substance
active d'Implanon NXT passe dans le lait maternel, il n'y a d'effet ni sur la production ou la qualité du
lait maternel, ni sur la croissance ou le développement de l'enfant.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
La sécurité d`emploi et l`efficacité d'Implanon NXT n`ont pas été étudiées chez les adolescentes de
moins de 18 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de donnée indiquant un possible effet sur la vigilance et la concentration lors de l'utilisation
d'Implanon NXT.
Quand devez-vous contacter votre médecin
Examens médicaux réguliers
Avant l'insertion d'Implanon NXT, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents
médicaux et ceux de votre famille. Le médecin mesurera aussi votre tension artérielle et en fonction de
votre situation personnelle, il pourra également pratiquer d'autres tests. Quand vous utilisez Implanon
NXT, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour des examens médicaux réguliers après
l'insertion de l'implant. La fréquence et la nature des examens médicaux ultérieurs dépendront de votre
situation personnelle. Votre professionnel de santé doit palper l'implant à chaque visite de contrôle.
Contactez votre médecin dès que possible si :
· vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier relatifs aux situations
mentionnées dans cette notice (voir les paragraphes ,,N'utilisez jamais Implanon NXT' et
,,Avertissement et précautions', sans oublier les questions liées à d'éventuels antécédents concernant
votre famille proche) ;
· vous remarquez des signes possibles de thrombose, tels qu'une douleur sévère ou un gonflement
dans l`une de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux
inhabituelle, surtout si vous crachez du sang ;
· vous avez brutalement d'importants maux d`estomac ou si votre teint devient jaune ;
· vous sentez une grosseur dans un sein (voir également le paragraphe ,,Cancer') ;
· vous ressentez une douleur soudaine ou importante au niveau du bas-ventre ou de l`estomac ;
· vous avez des saignements vaginaux inhabituellement abondants ;
· vous devez être immobilisée (par exemple : confinée au lit) ou devez être opérée (consultez votre
médecin au moins quatre semaines avant) ;
· vous pensez être enceinte
Très
fréquemment
(peut Fréquemment (peut affecter Peu
fréquemment
(peut
affecter plus d'une personne jusqu'à une personne sur 10) affecter jusqu'à une personne
sur 10)
sur 100)
acné ;
chute de cheveux ;
démangeaisons ;
maux de tête ;
étourdissements ;
démangeaisons génitales ;
prise de poids ;
humeur dépressive ;
éruption cutanée ;
sensibilité et douleur au niveau instabilité émotionnelle ;
augmentation de la pousse des
des seins ;
nervosité ;
poils ;
saignements irréguliers ;
diminution
des
pulsions migraine ;
infection vaginale.
sexuelles ;
anxiété ;
augmentation de l`appétit ;
insomnie ;
douleurs abdominales ;
somnolence ;
nausées ;
diarrhée ;
sensation de ballonnement ;
vomissements ;
règles douloureuses :
constipation ;
perte de poids ;
infection urinaire ;
symptômes pseudo-grippaux ;
inconfort vaginal (par exemple
douleur ;
sécrétion vaginale) ;
fatigue ;
augmentation du volume des
bouffées de chaleur ;
seins ;
douleur au site d`insertion de écoulement mammaire ;
l`implant ;
douleurs au niveau du dos ;
réaction au site d'insertion de fièvre ;
l'implant ;
oedème ;
kyste ovarien.
miction urinaire difficile ou
douloureuse ;
réactions allergiques ;
inflammation et douleurs de la
gorge;
rhinite ;
douleurs articulaires ;
douleurs musculaires ;
douleurs osseuses.
· La substance active est : étonogestrel (68 mg)
· Les autres composants sont : copolymère éthylène/acétate de vinyle, sulfate de baryum et stéarate
de magnésium.


Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
2444 PI 053 F14
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l`Espace Economique Européen suivants
sous les noms suivants :
Autriche, Belgique, Allemagne, Grèce, Irlande, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Slovaquie, Pologne,
Portugal, Espagne : Implanon NXT
Danemark, Estonie, Finlande, France, Islande, Italie, Norvège, Roumanie, Suède, Royaume-Uni :
Nexplanon
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Ces pictogrammes sont uniquement destinés à illustrer les procédures d'insertion et de retrait
pour la patiente qui recevra l'implant.
NB : Les procédures exactes d'insertion et de retrait d'Implanon NXT par un médecin qualifié
sont décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit ainsi que dans la rubrique 7 de cette
notice.

6.1 Comment est inséré Implanon NXT
· L`insertion d`Implanon NXT doit être effectuée uniquement par un médecin familiarisé avec la
technique.
· Pour faciliter l`insertion de l'implant, vous devez vous allonger sur le dos, avec votre bras plié au
niveau du coude et votre main sous votre tête (ou le plus près possible).

· L'implant sera inséré à la face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vous n`écrivez
pas).
· Le site d'insertion sera indiqué sur la peau et le site est désinfecté et anesthésié.
· La peau est tendue et l'aiguille est insérée,
directement sous la peau. Une fois que l'extrémité est
dans la peau, l'aiguille est entièrement insérée selon un mouvement parallèle à la peau.

· La manette coulissante violette est déverrouillée afin de rétracter l'aiguille. L'implant restera dans
le bras lors du retrait de l'aiguille.
·
La présence de l'implant doit être vérifiée en le touchant (par palpation) immédiatement après
l'insertion. Un implant correctement inséré doit être facilement senti entre le pouce et un doigt
à la fois par le médecin et vous-même. Votre attention doit être attirée sur le fait que la
présence d'Implanon NXT ne peut pas être vérifiée à 100 % par palpation.

·
Si l'implant ne peut pas être palpé ou s'il y a un doute sur sa présence, d'autres méthodes
doivent être utilisées pour confirmer la présence de l'implant.
·
Une fois que le médecin a localisé l`implant qui n`était pas palpable, celui-ci doit être retiré.
·
Tant que la présence de l'implant n'a pas été confirmée, vous pouvez ne pas être protégée
contre une grossesse et une méthode contraceptive mécanique (préservatifs par exemple) doit
être utilisée.
· Un petit pansement adhésif sera placé sur le site d'insertion et un bandage compressif sera appliqué
pour minimaliser le risque d'ecchymose. Vous pourrez retirer le bandage compressif au bout de 24
heures et le petit pansement adhésif placé sur le site d'insertion après 3 à 5 jours.
· Après l'insertion de l'implant, le médecin vous donnera une Carte d'Alerte Patiente mentionnant le
site d'insertion, la date d'insertion et la date limite à laquelle l'implant doit être retiré ou remplacé.
Rangez-là dans un endroit sûr car les informations sur la carte pourront faciliter le retrait ultérieur.

6.2 Comment Implanon NXT doit être retiré
· Implanon NXT doit être retiré uniquement par un médecin familiarisé avec la technique.
· L'implant est retiré à votre demande ou
au plus tard - trois ans après l'insertion.
· La localisation précise de l'implant est indiquée sur la Carte d'Alerte Patiente
· Le médecin localisera l'implant. Si l'implant ne peut pas être localisé, le médecin peut recourir à
une radiographie, la tomodensitométrie, une échographie ou à l`imagerie par résonnance
magnétique.
· Pour faciliter le retrait de l'implant, vous devez vous allonger sur le dos, avec votre bras plié au




· Votre bras sera désinfecté et anesthésié.

· Une petite incision sera faite le long du bras juste en-dessous de l`extrémité de l`implant.

· L`implant sera doucement poussé vers l'incision et retiré avec une pince.
· Parfois, l'implant peut être entouré de tissu fibreux. Dans ce cas, une petite incision devra être faite
dans le tissu avant que l'implant puisse être retiré.
· Si vous voulez que votre médecin remplace Implanon NXT par un autre implant, le nouvel implant
peut être inséré par la même incision à condition que la localisation du site soit correcte.
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement adhésif stérile placé sur le site d'insertion
après 3 à 5 jours.

Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
7. Informations destinées aux professionnels de santé
7.1 Quand insérer Implanon NXT
IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant l'insertion de l'implant.
Le moment choisi pour l'insertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme
suit :
Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent
L'implant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle
menstruel, même si la femme saigne toujours.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n`est pas nécessaire.
Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être
avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Passage d'une méthode contraceptive hormonale à Implanon NXT
Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou
patch transdermique)
L'implant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier
comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du
retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Au plus tard, l'implant doit être inséré le
lendemain de l'intervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés
placebo
de
son
précédent
contraceptif
hormonal
combiné,
quand
la
prochaine
prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch
transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n`est pas nécessaire.
Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être
avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Relais d'une méthode purement progestative (pilule progestative, injection, implant ou système intra-
utérin (SIU))
Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, l'insertion de l'implant doit se
faire comme suit :
· Contraceptifs injectables : insérer l'implant le jour prévu pour l'injection suivante.
· Pilule purement progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à Implanon
NXT n'importe quel jour du mois. L'implant doit être inséré dans les 24 heures suivant la prise du
dernier comprimé.
· Implant/Système intra-utérin (SIU) : insérer l'implant le jour du retrait du précédent implant ou du
SIU.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n`est pas nécessaire.
Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être
avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Après un avortement ou une fausse couche
· Premier trimestre : l'implant devra être inséré dans les cinq jours suivant l'avortement ou la fausse
couche du premier trimestre.
· Deuxième trimestre : insérer l'implant entre le 21ème et le 28ème jour suivant l'avortement ou la
fausse couche du deuxième trimestre.
Post-partum
· Sans allaitement : l'implant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après l'accouchement.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n`est pas nécessaire.
Si l'implant est inséré plus de 28 jours après l'accouchement, la patiente devra être avertie qu'elle
doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des
rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
· Avec allaitement : l'implant devra être inséré après la 4ème semaine suivant l'accouchement (voir
rubrique 4.6 dans le résumé des caractéristiques du produit). La patiente devra être avertie qu'elle
doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des
rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.

7.2 Comment insérer Implanon NXT
La réussite de l'utilisation et du retrait d'Implanon NXT repose sur une insertion sous-cutanée de
l'implant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux
instructions. Le médecin ainsi que la patiente doivent être capables de palper l'implant sous la peau de
la femme après insertion.
L'implant doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, juste sous la
peau.
· Un implant inséré plus profondément qu`en sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être
palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2 ,,Comment retirer
Implanon NXT' et rubrique 4.4 du RCP).
· Si l'implant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des
insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion nerveuse)
et à une migration de l'implant (due à une insertion dans le muscle ou dans le fascia), et dans de
rares cas, à une insertion intravasculaire.
L'insertion d'Implanon NXT doit être effectuée dans des conditions d'asepsie et uniquement par un
médecin familiarisé avec la technique. L'insertion de l'implant doit être réalisée uniquement avec
l'applicateur préchargé.
Procédure d'insertion
Pour s'assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, le professionnel de santé doit se placer de
manière à voir le mouvement de l'aiguille en regardant l'applicateur par le côté et non par le dessus du
bras. Par cette vue de côté, le site d'insertion et le mouvement de l'aiguille juste sous la peau pourront
être bien visualisés.
À des fins d'illustration, les figures représentent la face interne du bras gauche.
Demandez à la patiente de s'allonger sur le dos sur
la table d'examen avec son bras non dominant plié
au niveau du coude et tourné vers l'extérieur, ainsi,
sa main est placée sous sa tête (ou le plus près
possible) (Figure 1).
Figure 1



(Figures 2a et 2b). Ce second repère (guide de marquage) servira plus tard de guide pour la direction
pendant l'insertion.

Figure 2a
Figure 2b
P ­ Proximal (en direction de l'épaule) ;
D ­ Distal (en direction du coude)

Figure 2c
Coupe transversale du bras gauche, vu du coude
Médial (face interne du bras)
Latéral (face externe du bras)
· Après avoir marqué le bras, confirmez que le site est correctement
localisé à la face interne du bras.
· Nettoyez la peau depuis le site d'insertion jusqu'au guide de marquage
avec une solution antiseptique.
· Anesthésiez la zone d'insertion (par exemple, avec un anesthésique en
spray ou en injectant 2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long
du tunnel d'insertion prévu).
· Sortez de son emballage l'applicateur Implanon NXT qui est préchargé
stérile et jetable contenant l'implant. L`applicateur ne doit pas être
utilisé s`il y a un doute sur la stérilité.
Figure 3
· Tenez l'applicateur juste au-dessus de l'aiguille au niveau de la zone


capuchon ne se retire pas facilement, l'applicateur ne doit pas être
utilisé. Vous devez voir l'implant blanc en regardant dans la pointe de
l'aiguille.
Ne touchez pas la manette coulissante violette avant
d'avoir entièrement inséré l'aiguille sous la peau, car cela
rétracterait l'aiguille se rétracterait et libérerait prématurément
l'implant de l'applicateur.
· Si la manette coulissante violette est libérée prématurément,
recommencez la procédure d'insertion avec un nouvel applicateur.
· Avec votre main libre, tendez la peau autour du site d'insertion vers le
coude (Figure 4).
Figure 4
·
L'implant doit être inséré en sous-cutanée, juste sous la peau (voir rubrique 4.4 du RCP).
Pour
s'assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, vous devez vous placer de manière à voir
le mouvement de l'aiguille en regardant l'applicateur par le côté et non par le dessus du bras.
Par cette vue de côté, vous pouvez clairement voir le site d'insertion et le mouvement de
l'aiguille juste sous la peau (Figure 6).

· Piquez la peau avec la pointe de l'aiguille légèrement inclinée
selon un angle inférieur à 30° (Figure 5a).
Figure 5a
· Insérez l'aiguille jusqu'à ce que le biseau (ouverture inclinée de
la pointe) soit juste sous la peau (et pas plus loin) (Figure 5b). Si
vous avez inséré l'aiguille plus en profondeur que le biseau,
retirez l'aiguille jusqu'à ce que seul le biseau soit sous la peau.






· Abaissez l'applicateur en position presque horizontale. Pour
faciliter le positionnement sous-cutané, soulevez la peau avec la
pointe de l'aiguille, introduisez l'aiguille tout en la faisant glisser
sur toute sa longueur (Figure 6). Vous pouvez ressentir une légère
résistance mais n'exercez pas de force excessive
Si l'aiguille
n'est pas entièrement insérée, l'implant ne sera pas
correctement inséré. Si la pointe de l'aiguille sort de la peau
avant que l'aiguille soit entièrement insérée, l'aiguille doit

être retirée et replacée en sous-cutané pour terminer la Figure 6
procédure d'insertion.
· Maintenez l'applicateur dans la même position avec l'aiguille
insérée sur toute sa longueur (Figure 7). Si nécessaire, vous
pouvez utiliser votre main libre pour immobiliser l'applicateur.
· Déverrouillez la manette coulissante violette en la poussant
légèrement vers le bas (Figure 8a). Déplacez la manette
coulissante complètement en arrière jusqu'à la butée.
Figure 7
Ne déplacez pas (
) l'applicateur pendant que vous déplacez la
manette coulissante violette (Figure 8b). L'implant est maintenant
dans sa position sous-cutanée finale et l'aiguille est verrouillée dans
le corps de l'applicateur. L'applicateur peut maintenant être retiré
(Figure 8c).
Figure 8a

Figure 8b
Figure 8c

Si l'applicateur n'est pas maintenu dans la même position au cours
de la procédure d'insertion ou si la manette coulissante violette n'est
pas complètement tirée en arrière jusqu'à la butée, l'implant ne sera
pas correctement inséré et il pourrait sortir du site d'insertion.
Si l'implant sort du site d'insertion, retirez l'implant et effectuez une
nouvelle procédure d'insertion au niveau du même site d'insertion en
utilisant un nouvel applicateur.
Ne renfoncez pas l'implant ressorti
dans l'incision.
Figure 9

immédiatement après l'insertion. En palpant les deux extrémités de l'implant, vous devez pouvoir
confirmer la présence du bâtonnet de 4 cm (Figure 9). Voir la rubrique ci-dessous ,,Si l`implant n`est
pas palpable après l'insertion'.
· Demandez à la patiente de palper elle-même l`implant.
· Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque d`ecchymose.
La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le petit pansement adhésif au
bout de 3 à 5 jours.
· Complétez la Carte d'Alerte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la conserver.
Complétez également les étiquettes adhésives et collez-les dans le dossier médical de la patiente. Si
des dossiers médicaux électroniques sont utilisés, les informations figurant sur l`étiquette adhésive
doivent être enregistrées.
· L`applicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux
réglementations nationales d`élimination des déchets biologiques.
Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion
Si vous ne pouvez pas palper l'implant ou si vous doutez de sa présence, l`implant peut ne pas
avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément :
· Vérifiez l'applicateur. L'aiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de
l'obturateur doit être visible.
· Utilisez d'autres méthodes pour confirmer sa présence. Etant donné la nature radio-opaque de
l`implant, les méthodes de localisation adaptées sont la radiographie bidimensionnelle et la
tomodensitométrie (TDM). L`échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou plus)
ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Si l'implant ne peut pas être
trouvé avec ces méthodes d'imagerie, il est recommandé de vérifier la présence de l'implant en
mesurant le taux d'étonogestrel dans un échantillon de sang prélevé chez la patiente. Dans ce cas, le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché vous communiquera le
protocole appropriée.
· La patiente doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale tant que la présence de l'implant
n'est pas confirmée.
· Les implants insérés trop profondément doivent être localisés et retirés dès que possible pour éviter
tout risque de migration (voir rubrique 4.4 du RCP).

7.3 Comment retirer Implanon NXT



· Demandez à la patiente de s'allonger sur le dos sur la
table. Le bras doit être placé avec le coude plié et la main
sous la tête (ou le plus près possible) (Voir Figure 10)
Figure 10
· Localisez l'implant par palpation. Appuyez sur
l'extrémité de l'implant la plus proche de l'épaule (Figure
11) pour l'immobiliser ; un renflement devrait apparaître
indiquant l'extrémité de l'implant la plus proche du
coude.
Si l'extrémité n'apparaît pas, le retrait de
l'implant pourrait être difficile et il devra être effectué
par un professionnel de santé familiarisé avec le retrait
des implants profonds. Contactez le représentant local du
titulaire de l`autorisation de mise en marché, Organon
Belgium, pour plus d'informations.
- Figure 11
Marquez l'extrémité distale (l'extrémité la plus proche du P, proximal (en direction de l'épaule) ;
coude), par exemple, avec un marqueur chirurgical.
D, distal (en direction du coude)
· Nettoyez la zone où l'incision sera réalisée et appliquez
un antiseptique.
· Anesthésiez le site, par exemple, avec 0,5 à 1 ml de
lidocaïne à 1 % à l'endroit de l'incision (Figure 12).
Veillez à injecter l'anesthésique local
sous l'implant pour
que l'implant reste près de la surface de la peau.
L'injection d'un anesthésique local au-dessus de
l'implant peut rendre le retrait plus difficile.
Figure 12
· Appuyez sur l'extrémité de l'implant la plus proche de
l'épaule (Figure 13) pour l'immobiliser tout au long de la
procédure de retrait. En partant au-dessus de l'extrémité
distale de l'implant, la plus proche du coude, faire une
incision longitudinale (parallèle à l'implant) de 2 mm
vers le coude. Veillez à ne pas couper l'extrémité de
l'implant.





· L'extrémité de l'implant doit sortir de l'incision. Si ce
n'est pas le cas, poussez doucement l'implant vers
l'incision jusqu'à ce que l'extrémité soit visible. Saisissez
l'implant avec une pince et retirez si possible l'implant
(Figure 14).
· Si nécessaire, retirez doucement le tissu adhérent de
l'extrémité de l'implant par dissection mousse. Si
l'extrémité de l'implant n'est pas exposée après la
dissection mousse, pratiquez une incision dans la gaine
tissulaire et ensuite retirez l'implant avec une pince
(Figures 15 et 16).
Figure 14

Figure 15
Figure 16
· Si l'extrémité de l'implant n'est pas visible au niveau de l'incision, insérez doucement une pince (de
préférence une pince mosquito courbe, avec les extrémités dirigées vers le haut) superficiellement
dans l'incision (Figure 17).
· Saisissez délicatement l'implant puis tournez la pince avec votre autre main (Figure 18).
· Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de l'implant et saisissez l'implant
(Figure 19). L'implant peut alors être retiré.
·
Si l'implant ne peut être saisi, arrêtez la procédure de retrait et orientez la patiente vers un
professionnel de santé familiarisé avec les retraits complexes ou contactez le représentant local
du titulaire de l`autorisation de mise en marché, Organon Belgium.

Figure 17
Figure 18
Figure 19
d'implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une difficulté de
retrait de l'implant cassé a été signalée. Si un implant incomplet (moins de 4 cm) est retiré, le
morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique.
· Si la femme souhaite continuer à utiliser Implanon NXT, un nouvel implant peut être inséré
immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision à condition que la
localisation du site soit correcte (voir rubrique 4.2 ,,Comment remplacer Implanon NXT').
· Après avoir retiré l'implant, fermez l'incision avec un pansement adhésif stérile.
· Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque d'ecchymose.
La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement adhésif stérile
au bout de 3 à 5 jours.

Localisation et retrait d'un implant non palpable
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de l`implant ; habituellement il s`agit d`un mouvement
mineur par rapport à la position initiale (voir aussi rubrique 4.4 du RCP) mais cela peut conduire à un
implant non palpable à l`endroit où il avait été placé. Un implant qui a été inséré profondément ou qui
a migré peut ne pas être palpable et c`est pourquoi des procédures d`imagerie, telles que décrites ci-
dessous, peuvent s`avérer nécessaires pour la localisation.
Un implant non palpable doit toujours être localisé avant d`essayer de le retirer. Etant donné la nature
radio-opaque de l`implant, les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la radiographie
bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). L`échographie avec sonde linéaire à haute fréquence
(10 MHz ou plus) ou l`imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Une fois
l`implant localisé dans le bras, l`implant doit être retiré par un professionnel de santé ayant l'expérience
du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec l'anatomie du bras. L'utilisation du
guidage échographique pendant le retrait doit être envisagée.
Si l`implant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives exhaustives de localisation,
envisagez d`appliquer les techniques d`imagerie au niveau du thorax, car des cas extrêmement rares de
migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si l`implant est localisé dans le
thorax, des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait ; des
professionnels de santé familiarisés avec l`anatomie thoracique doivent être consultés.
Si, à tout moment, ces méthodes d`imagerie échouent à localiser l`implant, la détermination du taux
sanguin d`étonogestrel peut être utilisée pour vérifier la présence de l`implant. Veuillez contacter le
représentant local du titulaire de l`autorisation de mise en marché pour plus de conseils.
Si l`implant a migré dans le bras, le retrait peut nécessiter une intervention chirurgicale mineure avec
une incision plus grande ou une intervention chirurgicale en salle d`opération. Le retrait d`implants
insérés profondément doit être effectué avec précaution afin d'aider à éviter toute lésion des structures
nerveuses ou vasculaires profondes dans le bras .
Les implants non palpables et insérés profondément doivent être retirés par un professionnel de
santé familiarisé avec l'anatomie du bras et le retrait des implants insérés profondément.
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation exacte de l`implant est fortement
déconseillée.
Veuillez contacter le représentant local du titulaire de l`autorisation de mise en marché pour plus de
conseils.
7.4 Comment remplacer Implanon NXT