Implanon nxt 68 mg implant s.c.

Notice : information de l'utilisateur
Implanon NXT, 68 mg implant pour usage sous-cutané
étonogestrel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Votre professionnel de santé vous remettra une Carte d'Alerte Patiente contenant des informations
importantes que vous avez besoin de connaître. Conservez la carte dans un endroit sûr et montrez la à
votre professionnel de santé à chaque visite relative à l'utilisation de votre implant.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce qu'Implanon NXT et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Implanon NXT
3.
Comment utiliser Implanon NXT
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Implanon NXT
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
7.
Informations destinées aux professionnels de santé
1.
Qu'est-ce qu'Implanon NXT et dans quel cas est-il utilisé ?
Implanon NXT est un implant contraceptif préchargé dans un applicateur jetable. La sécurité et
l'efficacité ont été établies chez les femmes entre 18 et 40 ans. L'implant est un petit bâtonnet en
plastique, flexible, souple, de 4 cm de long et 2 mm de diamètre, qui contient 68 milligrammes d'une
substance active, l'étonogestrel. L'applicateur permet au médecin d'insérer l'implant juste sous la
peau au niveau de votre bras. L'étonogestrel est une hormone féminine synthétique proche de la
progestérone. Une petite quantité d'étonogestrel est libérée en continu dans la circulation sanguine. Le
bâtonnet lui-même est composé de copolymère éthylène/acétate de vinyle, une matière plastique qui
ne se dissout pas dans le corps. Il contient également une petite quantité de sulfate de baryum qui le
rend visible aux rayons X.
Implanon NXT est utilisé pour empêcher la survenue d'une grossesse.
Comment fonctionne Implanon NXT
L'implant est inséré juste sous la peau. Le composé actif, l'étonogestrel, a une double action :
Il empêche la libération d'un ovocyte par les ovaires.
Il entraîne des modifications de la glaire cervicale qui rendent difficile le passage des
spermatozoïdes vers l'utérus.
Vous pouvez arrêter d'utiliser Implanon NXT à tout moment (voir le paragraphe "Si vous voulez
arrêter d'utiliser Implanon NXT").
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Implanon NXT ?
Les contraceptifs hormonaux, et donc Implanon NXT, ne protègent pas de l'infection par le VIH
(SIDA) ni de toute autre infection sexuellement transmissible.
N'utilisez jamais Implanon NXT
N'utilisez jamais Implanon NXT si vous êtes dans l'une des situations énumérées ci-dessous. Si vous
êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant l'insertion
d'Implanon NXT. Votre médecin pourra vous conseiller une méthode contraceptive non hormonale.
si vous êtes allergique à l'étonogestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous avez une thrombose. Une thrombose consiste en la formation d'un caillot de sang dans un
vaisseau sanguin [par exemple, dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les
poumons (embolie pulmonaire)].
si vous avez ou avez eu un ictère (jaunissement de la peau), une maladie grave du foie (lorsque le
foie ne fonctionne pas normalement) ou une tumeur du foie.
si vous avez (ou avez eu) ou si l'on suspecte chez vous un cancer du sein ou des organes génitaux.
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Si l'une de ces situations apparaît pour la première fois lors de l'utilisation d'Implanon NXT,
consultez immédiatement votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier\ière avant d'utiliser Implanon NXT
Si Implanon NXT est utilisé dans l'une des situations énumérées ci-dessous, il se peut qu'il soit
nécessaire de vous placer sous étroite surveillance. Votre médecin vous donnera les explications
nécessaires. Si vous êtes concernée par l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant
l'insertion d'Implanon NXT. De même, si l'une de ces situations se développe ou s'aggrave lors de
l'utilisation d'Implanon NXT, vous devez également en parler à votre médecin.
vous avez eu un cancer du sein ;
vous avez ou avez eu une maladie du foie ;
vous avez déjà eu une thrombose ;
vous êtes diabétique ;
vous êtes en surpoids ;
vous souffrez d'épilepsie,
vous souffrez de tuberculose ;
vous avez une tension artérielle élevée ;
Des cancers du sein ont été diagnostiqués un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant les
pilules orales combinées, mais il n'est pas établi si cela est dû au traitement. Par exemple, il est
possible que les cancers soient diagnostiqués plus fréquemment chez les femmes sous pilules
combinées, car elles font l'objet d'un suivi plus rapproché par leur médecin. Le risque de développer
un cancer du sein diminue progressivement après l'arrêt de la pilule combinée.
Il est important de
vérifier régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous ressentez une
grosseur dans vos seins. Vous devez aussi informer votre médecin si une personne de votre famille
proche a ou a déjà eu un cancer du sein.
Dans de rares cas, des tumeurs bénignes du foie et plus rarement encore, des tumeurs malignes du foie
ont été rapportées chez des femmes utilisant la pilule.
Si vous avez des douleurs abdominales
sévères, vous devez contacter immédiatement votre médecin.

Thrombose
Un caillot de sang dans une veine (appelé "thrombose veineuse") peut boucher cette veine. Cela peut
se produire dans les veines de la jambe, du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes. Un
caillot sanguin dans une artère (appelé "thrombose artérielle") peut boucher l'artère et provoquer, par
exemple, une crise cardiaque, ou un accident vasculaire dans le cerveau.
Chez une femme, l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné augmente le risque de développer
de tels caillots par rapport à une femme qui ne prend pas de contraceptif hormonal combiné. Le risque
n'est pas aussi élevé que le risque de développer un caillot sanguin pendant la grossesse. Ce risque
avec une méthode uniquement progestative, comme Implanon NXT, est considéré comme plus faible
que celui constaté chez les utilisatrices de pilules qui contiennent également des oestrogènes. Des
formations de caillots sanguins, telles qu'embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde, crises
cardiaques et accidents vasculaires cérébraux, ont été rapportées chez des femmes utilisant des
implants à l'étonogestrel ; cependant, les données disponibles ne suggèrent pas d'augmentation du
risque de ces événements chez les femmes utilisant l'implant.
Si vous remarquez soudainement des signes possibles de thrombose, vous devez contacter
immédiatement votre médecin (voir le paragraphe "Quand devez-vous contacter votre médecin ?").
Autres situations
Changement du profil de saignement
Comme avec tous les contraceptifs purement progestatifs, le profil de saignement peut changer lors de
l'utilisation d'Implanon NXT. Vous pouvez présenter une modification de leur fréquence (absents,
moins fréquents, plus fréquents ou continus), de leur intensité (réduits ou augmentés) ou de leur durée.
L'absence de saignement a été rapportée chez environ 1 femme sur 5 tandis que chez d'autres femmes
(1 femme sur 5), il a été rapporté des saignements fréquents et/ou prolongés. Occasionnellement, des
saignements abondants ont été rapportés. Lors des essais cliniques, les changements du profil de
saignement ont été la raison la plus fréquente d'arrêt du traitement (environ 11 %). Le profil de
saignement que vous observerez au cours des trois premiers mois est généralement prédictif de votre
futur profil de saignement.

Troubles psychiatriques
Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Implanon NXT ont fait état d'une
dépression ou d'un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées
suicidaires. Si vous présentez des changements d'humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les
conseils de votre médecin dès que possible.

Kystes ovariens
Pendant l'utilisation de tous les contraceptifs hormonaux faiblement dosés, de petits sacs remplis de
liquide peuvent se développer dans les ovaires. Ce sont des kystes ovariens. Ils disparaissent
généralement d'eux-mêmes. Parfois, ils peuvent provoquer une légère douleur abdominale. Rarement,
ils peuvent conduire à des problèmes plus graves.

Implant cassé ou plié
Si l'implant se casse ou se plie dans votre bras, son fonctionnement ne devrait pas être affecté. Une
cassure ou une courbure peuvent survenir en raison de pressions extérieures. L'implant cassé peut se
déplacer du site d'insertion. Si vous avez des questions, contactez votre professionnel de santé.
Autres médicaments et Implanon NXT
Informez toujours votre médecin des médicaments et des produits à base de plantes que vous
utilisez déjà. Informez également tout autre médecin ou dentiste (ou pharmacien) qui vous prescrit
un autre médicament que vous utilisez Implanon NXT. Ils pourront vous dire si vous avez besoin
de prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple des préservatifs) et, si c'est
le cas, pendant combien de temps ou si un autre médicament dont vous avez besoin doit être
changé.
Certains médicaments
- peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Implanon NXT
- peuvent
le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse
- peuvent provoquer des saignements inattendus
Cela inclut des médicaments utilisés pour le traitement :
de l'épilepsie (par exemple : primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine,
oxcarbazépine, topiramate, felbamate),
de la tuberculose (par exemple rifampicine),
des infections par le VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz),
de l'infection par le VHC (par exemple bocéprévir, télaprévir)
d'autres maladies infectieuses (par exemple griséofulvine)
d'une pression sanguine élevée dans les vaisseaux sanguins situés au niveau des poumons
(bosentan)
d'épilepsie)
Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Implanon NXT avec des aliments et boissons
Il n'y a pas de donnée indiquant un effet des aliments et des boissons sur l'utilisation
d'Implanon NXT.
Grossesse et allaitement
Vous ne devez pas utiliser Implanon NXT si vous êtes enceinte, ou si vous pensez l'être. En cas de
doute, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer à utiliser Implanon NXT.
Implanon NXT peut être utilisé au cours de l'allaitement. Bien qu'une petite quantité de substance
active d'Implanon NXT passe dans le lait maternel, il n'y a d'effet ni sur la production ou la qualité du
lait maternel, ni sur la croissance ou le développement de l'enfant.
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Enfants et adolescents
La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Implanon NXT n'ont pas été étudiées chez les adolescentes de moins
de 18 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il n'y a pas de donnée indiquant un possible effet sur la vigilance et la concentration lors de
l'utilisation d'Implanon NXT.
Quand devez-vous contacter votre médecin
Examens médicaux réguliers
Avant l'insertion d'Implanon NXT, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents
médicaux et ceux de votre famille. Le médecin mesurera aussi votre tension artérielle et en fonction de
votre situation personnelle, il pourra également pratiquer d'autres tests. Quand vous utilisez
Implanon NXT, votre médecin vous demandera de revenir le voir pour des examens médicaux
réguliers après l'insertion de l'implant. La fréquence et la nature des examens médicaux ultérieurs
dépendront de votre situation personnelle. Votre professionnel de santé doit palper l'implant à chaque
visite de contrôle.

Contactez votre médecin dès que possible si:

vous remarquez des changements de votre état de santé, en particulier relatifs aux situations
mentionnées dans cette notice (voir les paragraphes "N'utilisez jamais Implanon NXT" et
"Avertissement et précautions", sans oublier les questions liées à d'éventuels antécédents
concernant votre famille proche);
vous remarquez des signes possibles de thrombose, tels qu'une douleur sévère ou un gonflement
dans l'une de vos jambes, des douleurs inexpliquées dans la poitrine, un essoufflement, une toux
inhabituelle, surtout si vous crachez du sang;
vous avez brutalement d'importants maux d'estomac ou si votre teint devient jaune;
vous sentez une grosseur dans un sein (voir également le paragraphe "Cancer");
vous ressentez une douleur soudaine ou importante au niveau du bas-ventre ou de l'estomac ;
vous avez des saignements vaginaux inhabituellement abondants ;
vous devez être immobilisée (par exemple : confinée au lit) ou devez être opérée (consultez
votre médecin au moins quatre semaines avant) ;
vous pensez être enceinte

Comment utiliser Implanon NXT?
Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant l'insertion
d'Implanon NXT (par exemple, si vous avez eu un rapport sexuel non protégé lors du cycle
menstruel en cours).
Comment utiliser
Implanon NXT doit être inséré et retiré uniquement par un médecin familiarisé avec les procédures
telles que décrites au verso de cette notice. Le médecin décidera en accord avec vous quelle sera la
période la plus adaptée pour l'insertion. Cela dépend de votre situation personnelle (par exemple, de la
méthode contraceptive que vous utilisez actuellement). A moins que vous utilisiez une autre méthode
contraceptive hormonale, l'insertion doit être effectuée entre le 1er et le 5ème jour de votre cycle
menstruel naturel afin d'exclure une grossesse. Si l'implant est inséré après le 5ème jour des règles,
vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (par exemple, un préservatif) pendant
les 7 premiers jours suivant l'insertion.
Avant l'insertion ou le retrait d'Implanon NXT, votre médecin vous fera une anesthésie locale.
Implanon NXT est inséré directement sous la peau, à la face interne de votre bras non dominant (le
bras avec lequel vous n'écrivez pas). Une description des procédures d'insertion et de retrait
d'Implanon NXT est présentée dans la rubrique 6.
Si vous avez utilisé trop d'Implanon NXT, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
L'implant doit être palpable après l'insertion
A la fin de la procédure d'insertion, le médecin vous demandera de palper l'implant (de sentir
l'implant sous votre peau). Un implant correctement inséré doit être facilement palpable à la fois par le
médecin et par vous-même, et vous devez être capable de sentir les deux extrémités entre votre pouce
et un doigt. Votre attention doit être attirée sur le fait que la présence de l'implant ne peut pas être
vérifiée à 100 % par palpation. Si l'implant ne peut être palpé immédiatement après l'insertion, ou à
tout moment, l'implant peut ne pas avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément, ou avoir
migré du site où il a été inséré.
Ainsi, il est important de palper doucement et occasionnellement l'implant afin d'être sûre que
vous connaissiez sa localisation. Si, à tout moment, vous ne sentez pas l'implant à la palpation,
contactez votre médecin dès que possible.
Au moindre doute, vous devez utiliser une méthode contraceptive mécanique (exemple : préservatifs)
jusqu'à ce que le médecin et vous-même soyez absolument sûrs que l'implant a été inséré. Le médecin
peut recourir à la radiographie, l'échographie ou l'imagerie par résonance magnétique, ou à une prise
de sang, pour garantir la présence de l'implant dans votre bras. Si l'implant ne peut être localisé dans le
bras après une recherche approfondie, votre professionnel de santé pourra utiliser la radiographie ou
d'autres méthodes d'imagerie au niveau de votre thorax. Une fois que le professionnel de santé aura
localisé l'implant qui n'était pas palpable, celui-ci devra être retiré.
Implanon NXT doit être retiré ou remplacé au plus tard trois ans après l'insertion.
Si vous voulez arrêter d'utiliser Implanon NXT
Vous pouvez demander à votre médecin de retirer l'implant à tout moment.
Si l'implant ne peut pas être localisé par palpation, le médecin réalisera une radiographie, une
échographie ou une imagerie par résonance magnétique pour localiser l'implant. En fonction de la
position exacte de l'implant, le retrait peut être difficile et peut nécessiter une chirurgie.
Si vous ne voulez pas être enceinte après le retrait d'Implanon NXT, interrogez votre médecin sur les
autres méthodes de contraception fiables.
Si vous arrêtez d'utiliser Implanon NXT parce que vous souhaitez être enceinte, il est généralement
recommandé que vous attendiez d'avoir un cycle naturel avant d'essayer d'avoir un enfant. Le calcul
de la date de la naissance en sera facilité.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Des saignements menstruels peuvent survenir à intervalles irréguliers lors de l'utilisation
d'Implanon NXT. Il peut juste s'agir de petites pertes qui peuvent ne pas nécessiter de protection
hygiénique, ou de saignements plus abondants, qui ressemblent plutôt à des règles peu abondantes et
qui eux nécessitent une protection hygiénique. Vous pouvez aussi n'avoir aucun saignement. Les
saignements irréguliers ne signifient pas que l'action contraceptive d'Implanon NXT est diminuée. En
général, vous n'avez pas besoin de prendre de mesures. Cependant, si les saignements sont abondants
ou prolongés, consultez votre médecin.
Les effets indésirables graves sont décrits dans les paragraphes de la rubrique 2 "Cancer" et
"Thrombose". Lisez cette rubrique pour plus d'informations et demandez conseil à votre médecin si
nécessaire.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Très fréquemment
Fréquemment
Peu fréquemment
(peut affecter plus d'une
(peut affecter jusqu'à une
(peut affecter jusqu'à une
personne sur 10)
personne sur 10)
personne sur 100)
acné ;
chute de cheveux ;
démangeaisons ;
maux de tête ;
étourdissements ;
démangeaisons génitales ;
prise de poids ;
humeur dépressive ;
éruption cutanée ;
sensibilité et douleur au niveau instabilité émotionnelle ;
augmentation de la pousse des
des seins ;
nervosité ;
poils ;
saignements irréguliers ;
diminution des pulsions
migraine ;
infection vaginale.
sexuelles ;
anxiété ;
augmentation de l'appétit ;
insomnie ;
douleurs abdominales ;
somnolence ;
nausées ;
diarrhée ;
sensation de ballonnement ;
vomissements ;
règles douloureuses :
constipation ;
perte de poids ;
infection urinaire ;
symptômes pseudo-grippaux ;
inconfort vaginal (par exemple
douleur ;
Fréquemment
Peu fréquemment
(peut affecter plus d'une
(peut affecter jusqu'à une
(peut affecter jusqu'à une
personne sur 10)
personne sur 10)
personne sur 100)
fatigue ;
augmentation du volume des
bouffées de chaleur ;
seins ;
douleur au site d'insertion de
écoulement mammaire ;
l'implant ;
douleurs au niveau du dos ;
réaction au site d'insertion de
fièvre ;
l'implant ;
oedème ;
kyste ovarien.
miction urinaire difficile ou
douloureuse ;
réactions allergiques ;
inflammation et douleurs de la
gorge ;
rhinite ;
douleurs articulaires ;
douleurs musculaires ;
douleurs osseuses.
En dehors de ces effets indésirables, il a été occasionnellement observé une augmentation de la tension
artérielle. Il a également été observé des cas de peau grasse. Vous devez consulter immédiatement
votre médecin si vous ressentez les symptômes d'une réaction allergique sévère, tels qu'un (i)
gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; (ii) des difficultés à avaler ; ou (iii) une urticaire et
des difficultés à respirer.
L'insertion ou le retrait d'Implanon NXT peut entraîner des ecchymoses (graves dans certains cas),
une douleur, un gonflement ou des démangeaisons ainsi que dans de rares cas, une infection. Une
cicatrice peut se former ou un abcès peut se développer au niveau du site d'insertion. Un
engourdissement ou une sensation d'engourdissement (diminution de la sensibilité) peut apparaître.
L'expulsion ou la migration de l'implant peut survenir, notamment s'il n'a pas été inséré correctement.
Dans de rares cas, des implants ont été localisés dans un vaisseau sanguin, y compris un vaisseau
sanguin dans le poumon ce qui peut être associé à un essoufflement et/ou une toux avec ou sans
saignement. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire pour retirer l'implant.
Des caillots de sang dans une veine (appelés "thrombose veineuse") ou dans une artère (appelés
"thrombose artérielle") ont été rapportés chez des femmes utilisant un implant à l'étonogestrel. Un
caillot de sang dans une veine peut boucher cette veine. Cela peut se produire dans les veines de la
jambe (thrombose veineuse profonde), du poumon (embolie pulmonaire) ou d'autres organes. Un
caillot sanguin dans une artère peut boucher l'artère et provoquer une crise cardiaque, ou un accident
vasculaire dans le cerveau.
Comment conserver Implanon NXT
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou sur l'emballage
après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans le conditionnement primaire d'origine.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Implanon NXT
Chaque applicateur contient un implant dont :
La substance active est : étonogestrel (68 mg)
Les autres composants sont : copolymère éthylène/acétate de vinyle, sulfate de baryum et stéarate
de magnésium.
Aspect d'Implanon NXT et contenu de l'emballage extérieur
Implanon NXT est un contraceptif hormonal sous-cutané d'action prolongée. Il s'agit d'un implant
purement progestatif, radio-opaque, préchargé dans un applicateur innovant, prêt à l'emploi, facile à
utiliser, jetable. L'implant de couleur blanc cassé mesure 4 cm de long et 2 mm de diamètre et contient
de l'étonogestrel et du sulfate de baryum. L'applicateur a été conçu pour faciliter l'insertion de
l'implant juste sous la peau de la face interne de votre bras (non dominant). L'implant doit être inséré
et retiré par un médecin familiarisé avec les procédures. Pour faciliter le retrait, il est nécessaire que
l'implant soit inséré juste sous la peau (voir le verso de la notice). Une anesthésie locale doit être
pratiquée avant d'insérer ou de retirer l'implant. Le risque de complications est faible si les
instructions fournies sont respectées.
Présentations : boîte avec 1 plaquette, boîte avec 5 plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Organon Belgium, Handelsstraat 31/Rue du Commerce 31, B-1000 Brussel/Bruxelles/Brüssel
Tel/Tél: 0080066550123 (+32 2 2418100), dpoc.benelux@organon.com
Fabricant
Organon N.V., Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE203271
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.
Ces pictogrammes sont uniquement destinés à illustrer les procédures d'insertion et de retrait
pour la patiente qui recevra l'implant.

6.1
Comment est inséré Implanon NXT
L'insertion d'Implanon NXT doit être effectuée uniquement par un médecin familiarisé avec
la technique.
Pour faciliter l'insertion de l'implant, vous devez vous allonger sur le dos, avec votre bras plié
au niveau du coude et votre main sous votre tête (ou le plus près possible).
L'implant sera inséré à la face interne de votre bras non dominant (le bras avec lequel vous
n'écrivez pas).
Le site d'insertion sera indiqué sur la peau et le site est désinfecté et anesthésié.
La peau est tendue et l'aiguille est insérée,
directement sous la peau. Une fois que
l'extrémité est dans la peau, l'aiguille est entièrement insérée selon un mouvement parallèle à
la peau.
P, proximal (en direction de l'épaule) ;

La manette coulissante violette est déverrouillée afin de rétracter l'aiguille. L'implant restera
dans le bras lors du retrait de l'aiguille.

La présence de l'implant doit être vérifiée en le touchant (par palpation)
immédiatement après l'insertion. Un implant correctement inséré doit être facilement
senti entre le pouce et un doigt à la fois par le médecin et vous-même. Votre attention
doit être attirée sur le fait que la présence d'Implanon NXT ne peut pas être vérifiée à
100 % par palpation.

Si l'implant ne peut pas être palpé ou s'il y a un doute sur sa présence, d'autres
méthodes doivent être utilisées pour confirmer la présence de l'implant.

Une fois que le médecin a localisé l'implant qui n'était pas palpable, celui-ci doit être
retiré.

Tant que la présence de l'implant n'a pas été confirmée, vous pouvez ne pas être
protégée contre une grossesse et une méthode contraceptive mécanique (préservatifs par
exemple) doit être utilisée.
Un petit pansement adhésif sera placé sur le site d'insertion et un bandage compressif sera
appliqué pour minimaliser le risque d'ecchymose. Vous pourrez retirer le bandage compressif
au bout de 24 heures et le petit pansement adhésif placé sur le site d'insertion après 3 à 5
jours.
Après l'insertion de l'implant, le médecin vous donnera une Carte d'Alerte Patiente
mentionnant le site d'insertion, la date d'insertion et la date limite à laquelle l'implant doit
être retiré ou remplacé. Rangez-là dans un endroit sûr car les informations sur la carte
pourront faciliter le retrait ultérieur.
6.2



Implanon NXT doit être retiré uniquement par un médecin familiarisé avec la technique.
L'implant est retiré à votre demande ou
au plus tard - trois ans après l'insertion.
La localisation précise de l'implant est indiquée sur la Carte d'Alerte Patiente
Le médecin localisera l'implant. Si l'implant ne peut pas être localisé, le médecin peut
recourir à une radiographie, la tomodensitométrie, une échographie ou à l'imagerie par
résonnance magnétique.
Pour faciliter le retrait de l'implant, vous devez vous allonger sur le dos, avec votre bras plié
au niveau du coude et votre main sous votre tête (ou le plus près possible).
Votre bras sera désinfecté et anesthésié.
Une petite incision sera faite le long du bras juste en-dessous de l'extrémité de l'implant.
Parfois, l'implant peut être entouré de tissu fibreux. Dans ce cas, une petite incision devra être
faite dans le tissu avant que l'implant puisse être retiré.
Si vous voulez que votre médecin remplace Implanon NXT par un autre implant, le nouvel
implant peut être inséré par la même incision à condition que la localisation du site soit
correcte.
L'incision sera fermée par un pansement adhésif stérile.
Un bandage compressif sera appliqué pour minimaliser l'ecchymose. Vous pourrez retirer le
bandage compressif au bout de 24 heures et le pansement adhésif stérile placé sur le site
d'insertion après 3 à 5 jours.
Les informations suivantes sont destinées uniquement aux professionnels de santé :
7.
Informations destinées aux professionnels de santé
7.1 Quand insérer Implanon NXT
IMPORTANT : Exclure toute grossesse avant l'insertion de l'implant.
Le moment choisi pour l'insertion dépend de la situation contraceptive récente de la femme, comme
suit :
Absence préalable de contraception hormonale utilisée au cours du mois précédent
L'implant doit être inséré entre le 1er jour (premier jour des menstruations) et le 5ème jour du cycle
menstruel, même si la femme saigne toujours.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire.
Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être
avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Passage d'une méthode contraceptive hormonale à Implanon NXT
Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou
patch transdermique)
L'implant doit être inséré de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier
comprimé contenant les substances actives) de son précédent contraceptif oral combiné ou le jour du
retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Au plus tard, l'implant doit être inséré le
lendemain de l'intervalle habituel sans comprimé, sans anneau, sans patch ou de la prise de comprimés
placebo de son précédent contraceptif hormonal combiné, quand la prochaine
prise/insertion/application aurait dû avoir lieu. Toutes les méthodes contraceptives (patch
transdermique, anneau vaginal) peuvent ne pas être commercialisées dans tous les pays.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire.
Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être
avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Relais d'une méthode purement progestative (pilule progestative, injection, implant ou système intra-
utérin (SIU))
Comme plusieurs types de méthodes purement progestatives existent, l'insertion de l'implant doit se
faire comme suit :
Contraceptifs injectables : insérer l'implant le jour prévu pour l'injection suivante.
Pilule purement progestative : la femme peut passer de la pilule purement progestative à
Implanon NXT n'importe quel jour du mois. L'implant doit être inséré dans les 24 heures
suivant la prise du dernier comprimé.

Après un avortement ou une fausse couche
Premier trimestre : l'implant devra être inséré dans les cinq jours suivant l'avortement ou la
fausse couche du premier trimestre.
Deuxième trimestre : insérer l'implant entre le 21ème et le 28ème jour suivant l'avortement ou
la fausse couche du deuxième trimestre.
Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception complémentaire n'est pas nécessaire.
Si l'insertion a lieu à un autre moment que celui recommandé pour l'insertion, la patiente devra être
avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
Post-partum

Sans allaitement : l'implant devra être inséré entre le 21ème et le 28ème jour après
l'accouchement. Si l'insertion a lieu au moment recommandé, une contraception
complémentaire n'est pas nécessaire. Si l'implant est inséré plus de 28 jours après
l'accouchement, la patiente devra être avertie qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive
non hormonale pendant les 7 jours suivant l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu,
une grossesse devra être exclue.
Avec allaitement : l'implant devra être inséré après la 4ème semaine suivant l'accouchement
(voir rubrique 4.6 dans le résumé des caractéristiques du produit). La patiente devra être avertie
qu'elle doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivant
l'insertion. Si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, une grossesse devra être exclue.
7.2 Comment insérer Implanon NXT
La réussite de l'utilisation et du retrait d'Implanon NXT repose sur une insertion sous-cutanée de
l'implant dans le bras non dominant réalisée correctement et avec précaution conformément aux
instructions. Le médecin ainsi que la patiente doivent être capables de palper l'implant sous la peau de
la femme après insertion.
L'implant doit être inséré à la face interne du bras non dominant en sous-cutané, juste sous la
peau.
Un implant inséré plus profondément qu'en sous-cutané (insertion profonde) peut ne pas être
palpable et la localisation et/ou le retrait peuvent être difficiles (voir rubrique 4.2 "Comment
retirer Implanon NXT" et rubrique 4.4 du RCP).
Si l'implant est inséré profondément, une lésion nerveuse ou vasculaire peut se produire. Des
insertions profondes ou incorrectes ont été associées à une paresthésie (due à une lésion
nerveuse) et à une migration de l'implant (due à une insertion dans le muscle ou dans le
fascia), et dans de rares cas, à une insertion intravasculaire.
L'insertion d'Implanon NXT doit être effectuée dans des conditions d'asepsie et uniquement par un
médecin familiarisé avec la technique. L'insertion de l'implant doit être réalisée uniquement avec
l'applicateur préchargé.
Procédure d'insertion
Pour s'assurer que l'implant est inséré juste sous la peau, le professionnel de santé doit se placer de
manière à voir le mouvement de l'aiguille en regardant l'applicateur par le côté et non par le dessus du
bras. Par cette vue de côté, le site d'insertion et le mouvement de l'aiguille juste sous la peau pourront
être bien visualisés.



Demandez à la patiente de s'allonger sur le dos sur
la table d'examen avec son bras non dominant plié
au niveau du coude et tourné vers l'extérieur,
ainsi, sa main est placée sous sa tête (ou le plus
près possible) (Figure 1).
Figure 1
Identifiez le site d'insertion, qui se situe à la face interne du bras non dominant. Le site d'insertion
est en regard du triceps, à environ 8 à 10 cm de l'épicondyle médial de l'humérus et 3 à 5 cm
postérieur au (sous le) sillon (gouttière) qui sépare le biceps du triceps (Figures 2a, 2b et 2c). Cet
emplacement est destiné à éviter les principaux vaisseaux sanguins et les nerfs se trouvant dans et
autour du sillon. S'il n'est pas possible d'insérer l'implant à cet endroit (par exemple, chez une
femme avec des bras minces), il devra de toute façon être inséré en arrière et aussi loin que possible
du sillon.
Faites deux repères avec un marqueur chirurgical : un premier point, pour repérer l'endroit où
l'implant sera inséré, et un second point, à 5 centimètres au-dessus (en direction de l'épaule)
du premier repère (Figures 2a et 2b). Ce second repère (guide de marquage) servira plus tard
de guide pour la direction pendant l'insertion.
Guide de marquage
Sillon
Sil on
Localisatio
n Site
Epicondyle
Guide de
de d'insert médial
Site
l'implant ion
marquage d'insertion
après
l'insertion Figure 2a
Figure 2b
P ­ Proximal (en direction de l'épaule) ;
D ­ Distal (en direction du coude)
Artère
Nerf
brachiale
médian
Veine
Biceps
basili
que
Zone du
sillon
L
Nerf ulnaire
a
t
é
r
a
l
a
i
l
d
é
Nerf
M
Triceps

Figure 2c
Coupe transversale du bras gauche,
vu du coude
Médial (face interne du bras)
Latéral (face externe du bras)
Manette coulissante
violette
Après avoir marqué le bras, confirmez que le site est correctement localisé à la face intern
(Ne pas toucher)e du
bras.
Nettoyez la peau depuis le site d'insertion jusqu'au guide de marquage avec une solution
antiseptique.
Anesthésiez la zone d'insertion (par exemple, avec un anesthésique en spray ou en injectant
2 ml de lidocaïne à 1 % juste sous la peau le long du tunnel d'insertion prévu).
Sortez de son emballage l'applicateur Implanon NXT qui est préchargé stérile et jetable
contenant l'implant. L'applicateur ne doit pas être utilisé s'il y a un doute sur la stérilité.
Tenez l'applicateur juste au-dessus de l'aiguille
au niveau de la zone striée. Retirez le capuchon
Figure 3
protecteur transparent de l'aiguille en le faisant
glisser horizontalement dans le sens de la flèche
(Figure 3). Si le capuchon ne se retire pas
facilement, l'applicateur ne doit pas être utilisé.
Vous devez voir l'implant blanc en regardant
dans la pointe de l'aiguille.
Ne touchez pas la
manette coulissante violette avant d'avoir
entièrement inséré l'aiguille sous la peau, car
cela rétracterait l'aiguille se rétracterait et
libérerait prématurément l'implant de
l'applicateur.
Si la manette coulissante violette est libérée
prématurément, recommencez la procédure
d'insertion avec un nouvel applicateur.
Avec votre main libre, tendez la peau autour du
site d'insertion vers le coude (Figure 4).
Guide de
Site d'insertion
marquage
Figure 4
L'implant doit être inséré en sous-cutanée, juste sous la peau (voir rubrique 4.4 du RCP).



Piquez la peau avec la pointe de l'aiguille
légèrement inclinée selon un angle inférieur
à 30° (Figure 5a).
Figure 5a
Insérez l'aiguille jusqu'à ce que le biseau
(ouverture inclinée de la pointe) soit juste
sous la peau (et pas plus loin) (Figure 5b). Si
vous avez inséré l'aiguille plus en
profondeur que le biseau, retirez l'aiguille
jusqu'à ce que seul le biseau soit sous la
peau.
Figure 5b
Abaissez l'applicateur en position presque
horizontale. Pour faciliter le
positionnement sous-cutané, soulevez la
peau avec la pointe de l'aiguille,
introduisez l'aiguille tout en la faisant
glisser sur toute sa longueur (Figure 6).
Vous pouvez ressentir une légère
résistance mais n'exercez pas de force
excessive
Si l'aiguille n'est pas
entièrement insérée, l'implant ne sera
pas correctement inséré.
Figure 6
Si la pointe de l'aiguille sort de la peau
avant que l'aiguille soit entièrement
insérée, l'aiguille doit être retirée et
replacée en sous-cutané pour terminer
la procédure d'insertion.
Maintenez l'applicateur dans la même
position avec l'aiguille insérée sur toute
sa longueur (Figure 7). Si nécessaire,
vous pouvez utiliser votre main libre pour
immobiliser l'applicateur.
Figure 7




violette en la poussant légèrement vers le
bas (Figure 8a). Déplacez la manette
coulissante complètement en arrière
jusqu'à la butée.
Ne déplacez pas (
) l'applicateur
pendant que vous déplacez la manette
coulissante violette (Figure 8b).
L'implant est maintenant dans sa position
sous-cutanée finale et l'aiguille est
verrouillée dans le corps de l'applicateur.
Figure 8a
L'applicateur peut maintenant être retiré
(Figure 8c).
Figure 8b
Figure 8c

Si l'applicateur n'est pas maintenu dans la même position au cours de la procédure
d'insertion ou si la manette coulissante violette n'est pas complètement tirée en arrière
jusqu'à la butée, l'implant ne sera pas correctement inséré et il pourrait sortir du site
d'insertion.
Si l'implant sort du site d'insertion, retirez l'implant et effectuez une nouvelle procédure d'insertion
au niveau du même site d'insertion en utilisant un nouvel applicateur.
Ne renfoncez pas l'implant
ressorti dans l'incision.
Appliquez un petit pansement adhésif
sur le site d'insertion.
Vérifiez toujours la présence de
l'implant dans le bras de la patiente
par palpation immédiatement après
Figure 9
l'insertion. En palpant les deux
extrémités de l'implant, vous devez
pouvoir confirmer la présence du
bâtonnet de 4 cm (Figure 9). Voir la
rubrique ci-dessous "Si l'implant n'est
pas palpable après l'insertion".
Demandez à la patiente de palper elle-même l'implant.

Complétez la Carte d'Alerte Patiente et remettez-la à la patiente en lui demandant de la
conserver. Complétez également les étiquettes adhésives et collez-les dans le dossier médical
de la patiente. Si des dossiers médicaux électroniques sont utilisés, les informations figurant
sur l'étiquette adhésive doivent être enregistrées.
L'applicateur est à usage unique et doit être correctement éliminé, conformément aux
réglementations nationales d'élimination des déchets biologiques.
Si l'implant n'est pas palpable après l'insertion
Si vous ne pouvez pas palper l'implant ou si vous doutez de sa présence, l'implant peut ne pas
avoir été inséré ou il peut avoir été inséré profondément :
Vérifiez l'applicateur. L'aiguille doit être complètement rétractée et seul le bout violet de
l'obturateur doit être visible.
Utilisez d'autres méthodes pour confirmer sa présence. Etant donné la nature radio-opaque de
l'implant, les méthodes de localisation adaptées sont la radiographie bidimensionnelle et la
tomodensitométrie (TDM). L'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence (10 MHz ou
plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Si l'implant ne peut
pas être trouvé avec ces méthodes d'imagerie, il est recommandé de vérifier la présence de
l'implant en mesurant le taux d'étonogestrel dans un échantillon de sang prélevé chez la
patiente. Dans ce cas, le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
vous communiquera le protocole appropriée.
La patiente doit utiliser une méthode contraceptive non hormonale tant que la présence de
l'implant n'est pas confirmée.
Les implants insérés trop profondément doivent être localisés et retirés dès que possible pour
éviter tout risque de migration (voir rubrique 4.4 du RCP).
7.3 Comment retirer Implanon NXT
Le retrait de l'implant doit être effectué uniquement dans des conditions d'asepsie et par un
professionnel de santé familiarisé avec la technique de retrait.
Si vous n'êtes pas familiarisé avec la
technique de retrait, contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise en
marché, Organon Belgium, pour plus d'informations.
Avant de débuter la procédure de retrait, le médecin doit localiser l'implant. Vérifiez la localisation
exacte de l'implant dans le bras par palpation.
Si l'implant n'est pas palpable, consultez la Carte d'Alerte Patiente ou le dossier médical pour vérifier
le bras porteur de l'implant. Si l'implant ne peut pas être palpé, il pourrait être localisé en profondeur
ou avoir migré. Envisagez qu'il puisse se situer à proximité de vaisseaux et de nerfs. Le retrait des
implants non palpables doit uniquement être effectué par un professionnel de santé ayant l'expérience
du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec la localisation de l'implant et
l'anatomie du bras. Contactez le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise en marché,
Organon Belgium,
pour plus d'informations.
Voir la rubrique ci-dessous "Localisation et retrait d'un implant non palpable" si l'implant ne peut pas
être palpé.

Procédure de retrait d'un implant palpable



Demandez à la patiente de s'allonger sur
le dos sur la table. Le bras doit être placé
avec le coude plié et la main sous la tête
(ou le plus près possible) (Voir Figure 10)
Figure 10
Localisez l'implant par palpation.
Appuyez sur l'extrémité de l'implant la
plus proche de l'épaule (Figure 11) pour
l'immobiliser ; un renflement devrait
apparaître indiquant l'extrémité de
l'implant la plus proche du coude.
Si
l'extrémité n'apparaît pas, le retrait de
l'implant pourrait être difficile et il
devra être effectué par un professionnel
de santé familiarisé avec le retrait des
implants profonds. Contactez le
représentant local du titulaire de
l'autorisation de mise en marché, Organon
Figure 11
Belgium,
pour plus d'informations.
Marquez l'extrémité distale (l'extrémité la
P, proximal (en direction de l'épaule) ;
plus proche du coude), par exemple, avec
D, distal (en direction du coude)
un marqueur chirurgical.
Nettoyez la zone où l'incision sera
réalisée et appliquez un antiseptique.

Anesthésiez le site, par exemple, avec 0,5
à 1 ml de lidocaïne à 1 % à l'endroit de
l'incision (Figure 12). Veillez à injecter
l'anesthésique local
sous l'implant pour
que l'implant reste près de la surface de la
peau. L'injection d'un anesthésique local
au-dessus de l'implant peut rendre le
retrait plus difficile.
Figure 12




Figure 13
L'extrémité de l'implant doit sortir de
l'incision. Si ce n'est pas le cas, poussez
doucement l'implant vers l'incision
jusqu'à ce que l'extrémité soit visible.
Saisissez l'implant avec une pince et
retirez si possible l'implant (Figure 14).
Si nécessaire, retirez doucement le tissu
adhérent de l'extrémité de l'implant par
dissection mousse. Si l'extrémité de
l'implant n'est pas exposée après la
dissection mousse, pratiquez une incision
dans la gaine tissulaire et ensuite retirez
l'implant avec une pince (Figures 15 et
Figure 14
16).
Figure 15
Figure 16
Si l'extrémité de l'implant n'est pas visible au niveau de l'incision, insérez doucement une
pince (de préférence une pince mosquito courbe, avec les extrémités dirigées vers le haut)
superficiellement dans l'incision (Figure 17).
Saisissez délicatement l'implant puis tournez la pince avec votre autre main (Figure 18).
Avec une seconde pince, disséquez soigneusement le tissu autour de l'implant et saisissez
l'implant (Figure 19). L'implant peut alors être retiré.

Si l'implant ne peut être saisi, arrêtez la procédure de retrait et orientez la patiente vers
un professionnel de santé familiarisé avec les retraits complexes ou contactez le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise en marché, Organon Belgium.
Figure 17
Figure 19
Vérifiez que la totalité du bâtonnet, qui mesure 4 cm de long, a été retiré en le mesurant. Des
cas d'implants cassés dans le bras des patientes ont été rapportés. Dans certains cas, une
difficulté de retrait de l'implant cassé a été signalée. Si un implant incomplet (moins de 4 cm)
est retiré, le morceau restant devra être retiré en suivant les instructions de cette rubrique.
Si la femme souhaite continuer à utiliser Implanon NXT, un nouvel implant peut être inséré
immédiatement après le retrait du précédent implant en utilisant la même incision à condition
que la localisation du site soit correcte (voir rubrique 4.2 "Comment remplacer Implanon
NXT").
Après avoir retiré l'implant, fermez l'incision avec un pansement adhésif stérile.
Appliquez une compresse stérile avec un bandage compressif pour minimiser le risque
d'ecchymose. La patiente peut retirer le bandage compressif au bout de 24 heures et le
pansement adhésif stérile au bout de 3 à 5 jours.

Localisation et retrait d'un implant non palpable
Il y a eu des rapports occasionnels de migration de l'implant ; habituellement il s'agit d'un mouvement
mineur par rapport à la position initiale (voir aussi rubrique 4.4 du RCP) mais cela peut conduire à un
implant non palpable à l'endroit où il avait été placé. Un implant qui a été inséré profondément ou qui
a migré peut ne pas être palpable et c'est pourquoi des procédures d'imagerie, telles que décrites ci-
dessous, peuvent s'avérer nécessaires pour la localisation.
Un implant non palpable doit toujours être localisé avant d'essayer de le retirer. Etant donné la nature
radio-opaque de l'implant, les méthodes adaptées pour la localisation comprennent la radiographie
bidimensionnelle et la tomodensitométrie (TDM). L'échographie avec sonde linéaire à haute fréquence
(10 MHz ou plus) ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) peuvent être utilisées. Une fois
l'implant localisé dans le bras, l'implant doit être retiré par un professionnel de santé ayant
l'expérience du retrait des implants insérés profondément et familiarisé avec l'anatomie du bras.
L'utilisation du guidage échographique pendant le retrait doit être envisagée.
Si l'implant ne peut pas être trouvé dans le bras après des tentatives exhaustives de localisation,
envisagez d'appliquer les techniques d'imagerie au niveau du thorax, car des cas extrêmement rares de
migration dans le système vasculaire pulmonaire ont été rapportés. Si l'implant est localisé dans le
thorax, des interventions chirurgicales ou endovasculaires peuvent être nécessaires pour le retrait ; des
professionnels de santé familiarisés avec l'anatomie thoracique doivent être consultés.
Les implants non palpables et insérés profondément doivent être retirés par un professionnel de
santé familiarisé avec l'anatomie du bras et le retrait des implants insérés profondément.
Une chirurgie exploratoire sans connaissance de la localisation exacte de l'implant est fortement
déconseillée.
Veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise en marché pour plus de
conseils.
7.4 Comment remplacer Implanon NXT
Un remplacement immédiat peut être réalisé après le retrait du précédent implant et la procédure est
semblable à la procédure d'insertion décrite dans la rubrique 7.2.