Imovane 7,5 mg

Notice : information de l'utilisateur
Imovane 7,5 mg comprimés pelliculés
zopiclone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à
votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Imovane et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Imovane ?
3.
Comment prendre Imovane ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Imovane ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Imovane et dans quel cas est-il utilisé ?
Chaque comprimé d'Imovane contient 7,5 mg de zopiclone comme principe actif.
Imovane est un somnifère appartenant à la famil e des cyclopyrrolones.
Imovane est utilisée dans le traitement de l'insomnie chez l'adulte, lorsque cel e-ci est :
-
sévère ;
- incapacitante ;
- ou conduit à une détresse psychologique.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imovane ?
Ne prenez jamais Imovane :
-
Si vous êtes al ergique à la zopiclone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- Si vous avez une insuffisance respiratoire sévère ;
- Si vous souffrez d'une grave faiblesse musculaire (myasthénie grave) ;
- Si vous avez une diminution grave du fonctionnement du foie ;
- Si vous avez des manifestations graves d'arrêts respiratoires pendant le sommeil.
Avertissements et précautions
Adressez-vos à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Imovane.
Avant de prescrire des somnifères :
-
la cause de l'insomnie doit être identifiée dans la mesure du possible ;
- les éventuels facteurs sous-jacents doivent être traités.
Consultez votre médecin en cas d'absence de soulagement de l'insomnie après 7 à 10 jours
de traitement.
Les prescriptions répétées doivent être réservées aux personnes qui se trouvent sous
surveil ance médicale.
Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement de la dépression. Il doit être prescrit
avec prudence chez des patients souffrants d'une dépression.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18
ans. La sécurité et l'efficacité de la zopiclone chez les enfants et adolescents de moins de 18
ans ne sont pas établies.
Risque de dépendance
L'administration d'un somnifère pendant des périodes prolongées n'est pas utile. Il ne répond
souvent qu'à un besoin occasionnel ou passager. L'utilisation à long terme peut conduire à
de la dépendance. Bien que le risque soit minime, la possibilité de dépendance ou d'abus ne
peut être exclue. Pensez-y lorsque l'Imovane vous est prescrit.
Ces risques augmentent avec :
-
la dose et la durée du traitement ;
- des antécédents d'alcoolisme ;
- des antécédents d'abus de médicaments (dont les antidépresseurs (psychotropes) ;
- l'association avec l'alcool ou d'autres antidépresseurs.
Si vous êtes dans ce cas, vous nécessitez un suivi attentif.
On n'observe pas de dépendance marquée avec l'Imovane pour des traitements al ant
jusqu'à 4 semaines.
Risque des altérations psychotiques du comportement :
Les altérations psychotiques du comportement qui ont été décrites sont notamment :
-
des troubles du comportement ;
- des hal ucinations ;
- une dépersonnalisation.
Dans ces cas, le traitement doit être interrompu et le médecin doit être consulté.
Ces symptômes sont plus fréquents chez les patients âgés et chez les enfants. Une
prudence toute particulière est de rigueur en cas :
-
d'antécédents de comportements violents ;
- d'antécédents de réactions inhabituelles vis-à-vis des tranquillisants (sédatifs) (y compris
l'alcool et les benzodiazépines ou les analogues des benzodiazépines).
Veuil ez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous, ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Imovane
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
Les effets de ce médicament peuvent être fortement augmentés en cas de prise simultanée :
-
d'alcool (la prise simultanée de boissons alcoolisées est donc déconseillée) ;
- de certains autres médicaments (du type somnifère, tranquil isant,...).
Les psychotropes (benzodiazépines) et produits apparentés doivent être utilisés avec la plus
grande précaution ; surtout si vous avez un passé d'alcoolisme ou d'abus de drogues.
Une augmentation des effets dépressifs peut se produire en cas d'utilisation simultanée de :
-
neuroleptiques (tranquil isants majeurs) ;
- hypnotiques (somnifères) ;
- anxiolytiques/sédatifs (contre l'anxiété) ;
- antidépresseurs (contre la dépression) ;
- analgésiques narcotiques (antidouleurs) ;
- antiépileptiques ;
- anesthésiques ;
- antihistaminiques sédatifs (antial ergiques).
La prise simultanée des médicaments suivants peut augmenter l'effet hypnotique (somnifère)
d'Imovane :
-
érythromycine (un antibiotique) ;
- clarithromycine (un antibiotique) ;
- kétoconazole (un antifongique) ;
- itraconazole (un antifongique) ;
- ritonavir (un antiviral).
La prise simultanée des médicaments suivants peut diminuer l'effet d'Imovane :
-
rifampicine (un antibiotique) ;
- carbamazépine (un antiépileptique) ;
- phénytoïne (un antiépileptique) ;
- mil epertuis (un antidépresseur).
Il y a une augmentation de risque de dépression respiratoire en cas de prise simultanée de :
-
barbituriques (sédatifs, somnifères) ;
- morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution).
En cas de prise simultanée de clozapine (un tranquil isant majeur), il y a un risque accru de
col apsus (effondrement) avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
L'utilisation concomitante d'Imovane et d'opioïdes (antidouleurs puissants, médicaments
pour un traitement de substitution et certains antitussifs) augmente le risque de somnolence,
de difficultés respiratoires (dépression respiratoire) et de coma, et peut entraîner la mort. De
ce fait, l'utilisation concomitante ne doit être envisagée que lorsqu'il n'y a pas d'autres
options thérapeutiques possibles.
Toutefois, si votre médecin vous prescrit Imovane en même temps que des opioïdes, il
limitera la dose et la durée du traitement concomitant.
Signalez à votre médecin tous les médicaments opioïdes que vous prenez, et suivez
rigoureusement ses recommandations posologiques. Il peut être utile que vos amis ou vos
proches parents soient informés des signes et symptômes cités ci-dessus. Contactez votre
médecin si vous présentez de tels symptômes.
Imovane avec des aliments, boissons et de l'alcool
La prise simultanée de boissons alcoolisées est déconseil ée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
Il n'est pas recommandé de prendre de l'Imovane si vous êtes enceinte. Consultez votre
médecin sur la manière d'arrêter le traitement, si vous souhaitez ou pensez être enceinte.
Ne prenez pas ce médicament, si vous al aitez votre enfant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Evitez de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines si vous prenez de l'Imovane. Une
certaine sédation (état somnolent) peut subsister et perturber vos capacités. La prise d'alcool
augmente ce risque. Ne conduisez donc pas de véhicule après utilisation simultanée
d'Imovane et d'alcool.
Imovane contient du lactose et du sodium
Lactose
Si votre medecin vous a informe(e) d'une intolerance a certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce medicament. Vous ne pouvez pas prendre ce médicament si vous avez des
problèmes :
-
d'intolérance héréditaire rare au galactose ;
- de déficience total en lactase ;
- de malabsorption du glucose-galactose.
Sodium
Ce medicament contient moins de 23 mg) de sodium par comprimé, c.-a-d. qu'il est
essentiel ement sans sodium .
3.
Comment prendre Imovane ?
Veil ez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, consultez à nouveau votre médecin.
Utilisation chez l'enfants
Ce médicament n'est pas destiné aux enfants et adolescents de moins de 18 ans car la
sécurité et l'efficacité de la zopiclone chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne
sont pas établies.
Adultes
Prenez ce médicament juste au moment du coucher. Assurez-vous d'avoir une nuit de
sommeil complète.
La dose journalière normale, à ne pas dépasser, est de 1 comprimé.
Il convient de commencer par un demi (1/2) comprimé selon les recommandations du
médecin :
-
chez les patients âgés ;
- en cas de diminution du fonctionnement des reins ou du foie ;
- en cas d'insuffisance respiratoire chronique.
Durée du traitement
Le traitement doit être le plus court possible:
-
insomnie passagère: 2 à 5 jours ;
- insomnie à court terme: 2 à 3 semaines.
La durée maximale du traitement ne doit pas dépasser 4 semaines (y compris la période de
diminution progressive de la dose).
Un traitement à long terme (insomnie chronique) ne pourra être envisagé qu'après
consultation d'un spécialiste.
Si aucune amélioration n'apparaît, consultez à nouveau votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Imovane que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop d'Imovane, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
En cas de surdosage accidentel (qui se traduira par un sommeil très profond, voire comateux
selon la quantité ingérée), il faut faire transporter le malade le plus rapidement possible à
l'hôpital.
Si les comprimés viennent d'être avalés, on peut déjà faire vomir et réaliser un lavage
gastrique.
Un surdosage se manifestera par des degrés variables de dépression du système nerveux
central (al ant de la somnolence au coma selon la quantité ingérée).
Dans les cas légers, les symptômes suivants peuvent apparaître :
-
somnolence ;
- confusion.
Dans les cas plus graves, les symptômes suivants peuvent apparaître :
-
ataxie (absence de coordination des mouvements) ;
- hypotonie (tension insuffisante des muscles) ;
- hypotension ;
- dépression respiratoire ;
- coma.
Les effets suivants peuvent contribuer à la sévérité des symptômes :
-
la prise d'autres dépresseurs du système nerveux central ;
- la prise d'alcool ;
- la présence d'une maladie ;
- l'état affaibli du patient.
Si vous oubliez de prendre Imovane
Le comprimé doit être pris juste au moment du coucher. Prenez un comprimé plus tard
uniquement si vous êtes sûr que vous avez oublié de le prendre.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Imovane
L'arrêt d'un traitement aux somnifères peut induire une insomnie retardée transitoire. C'est-
à-dire une récurrence d'une insomnie plus forte que cel e qui a été à l'origine du traitement.
Ceci surtout en cas :
-
d'arrêt brutal d'un traitement prolongé ;
- d'un traitement par des doses supérieures à cel es recommandées.
L'insomnie retardée peut également s'accompagner d'autres symptômes tels que :
-
sauts d'humeur ;
- anxiété ;
- agitation.
L'arrêt du traitement doit se faire en respectant les conseils de votre médecin. Si nécessaire
la dose quotidienne doit être diminuée progressivement.
En cas de dépendance physique, un arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de
symptômes de sevrage :
-
insomnie ;
- maux de tête ;
- douleurs musculaires ;
- anxiété ;
- tension ;
- agitation ;
- confusion ;
- irritabilité.
Les symptômes suivants sont susceptibles de se manifester dans les cas graves :
-
perte de conscience de la réalité ;
- dépersonnalisation ;
- hypersensibilité de l'ouïe (hyperacousie) ;
- engourdissement et fourmil ement au niveau des extrémités ;
- hypersensibilité à la lumière et au contact physique ;
- hal ucinations ;
- convulsions.
Les symptômes de sevrage peuvent apparaître dans les jours qui suivent l'arrêt du
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Réactions au niveau de l'estomac et des intestins (gastro-intestinales):
L'Imovane peut provoquer :
-
un goût amer ;
- des troubles de la digestion (dyspepsie) ;
- nausées ;
- une sécheresse de la bouche (buccale).
Réactions allergiques générales, réactions de la peau (cutanées) :
-
démangeaisons ;
- éruption cutanée (rash) ;
- gonflement du visage, de la gorge ou de la langue ;
- de très fortes réactions al ergiques (anaphylaxie).
Foie
-
augmentation légère à modérée des enzymes du foie (transaminases et/ou
phosphatases alcalines) dans la partie liquide du sang (sérum).
Système nerveux
-
étourdissement ;
- maux de tête ;
- somnolence résiduelle ;
- sensation de fatigue ;
- perte de la mémoire (amnésie) une « amnésie antérograde » (amnésie qui s'applique
aux événements qui se déroulent à partir d'un certain moment) peut survenir (survenant
surtout au début du traitement et diminuant généralement après quelques
administrations) ;
- vigilance diminuée ;
- manque de coordination des mouvements (ataxie) (survenant surtout au début du
traitement et diminuant généralement après quelques administrations).
Autres réactions
-
troubles de la mémoire.
Exceptionnel ement, on a observé les effets suivants :
-
une insomnie aggravée ;
- de la nervosité ;
- de l`anxiété ;
- de l'irritabilité ;
- de l'agitation ;
- de l'agressivité ;
- des crises de colère ;
- des cauchemars ;
- des hal ucinations ;
- de la confusion ;
- un comportement inhabituel ;
- psychoses ;
- dépression ;
- dépendance ;
- modification du désir sexuel (libido).
Les symptômes de sevrage varient et peuvent inclure :
-
retour d'insomnies ;
- anxiété ;
- tremblement ;
- transpiration ;
- agitation ;
- confusion ;
- maux de tête ;
- palpitations ;
- tachycardie ;
- délire ;
- cauchemars ;
- hal ucinations ;
- irritabilité ;
- et dans des cas très rares : des crises d'épilepsie ;
- troubles de la vue : vision trouble (survenant surtout au début du traitement et diminuant
généralement après quelques administrations) ;
- affections musculo-squelettiques et systémiques : faiblesse musculaire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement.
En Belgique : via l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division
Vigilance, Boîte postale 97, B-1000 Bruxel es, Madou
.
Site internet: www.afmps.be.
Adresse e-mail : patientinfo@fagg-afmps.be.
Au Luxembourg : via la Direction de la Santé - Division de la Pharmacie et des Médicaments
(DPM) Al ée Marconi ­ Vil a Louvigny ­ L-2120 ­ Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Imovane ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C à l'abri de l'humidité.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'embal age après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Imovane
-
La substance active est la zopiclone. Chaque comprimé contient 7,5 mg de zopiclone.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté,
amidon de maïs, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium.
Pel iculage : hypromel ose, dioxyde de titane (E171).
Aspect d'Imovane et contenu de l'emballage extérieur
Imovane est disponible en `Unit-dose` et en boîtes de 10, de 30 et de 250 (hôpitaux)
comprimés pel iculés sous plaquette (PVC/Alu).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant:
Meda Manufacturing GmbH
Neurather Ring 1
51063 Cologne
Al emagne
Madaus GmbH
51101 Köln (= Cologne)
Al emagne
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Imovane 7,5 mg comprimés pel iculés : BE134416
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 09/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2020.