Imipenem/cilastatine fresenius kabi 500 mg - 500 mg inf. sol.

Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poudre pour solution pour perfusion
Imipénème/Cilastatine
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous
- Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu'est-ce que Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi
3. Comment utiliser Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes. Il agit
en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d'infections dans différentes parties
du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.
Traitement
Votre médecin a prescrit Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi parce que vous présentez une (ou
plusieurs) des infections suivantes :
infections compliquées dans l'abdomen,
infections des poumons (pneumonies),
infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
infections compliquées des voies urinaires,
infections compliquées de la peau et des tissus mous.
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi peut être utilisé chez les patients ayant une diminution importante
du taux de globules blancs dans le sang et qui présentent une fièvre pouvant être liée à une infection
bactérienne.
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi peut être utilisé pour traiter une infection bactérienne du sang
pouvant être associée à une des infections mentionnées ci-dessus.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imipenem/Cilastatine Fresenius
Kabi

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- si vous êtes allergique à l'imipénème, à la cilastatine ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
- Si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques tels que les pénicillines, les céphalosporines ou les
carbapénèmes.
-
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de prendre Imipinem/cilastatine::
- Si vous avez des allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques (réactions
allergiques de survenue brutale, mettant en danger la vie du malade et nécessitant un traitement
médical immédiat)
- Si vous avez une colite ou toute autre maladie gastro-intestinale
- Si vous avez des problèmes rénaux ou urinaires, y compris diminution de la fonction
rénale (augmentation des taux d'Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi dans le sang avec
une fonction rénale diminuée. Des effets indésirables affectant le système nerveux central
peuvent apparaître si la dose n'est pas adaptée à la fonction rénale)
- Si vous avez des troubles du système nerveux central tels que tremblements localisés ou crises
épileptiques
- Si vous avez des problèmes de foie.
Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de
détruire vos globules rouges. Votre médecin en discutera avec vous.
Enfants
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi est déconseillé chez les enfants âgés de moins de 1 an ou chez les
enfants présentant des problèmes de rein.
Autres médicaments et Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre
tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections
virales.
De même, informez votre médecin si vous prenez de l'acide valproïque ou du valproate de sodium
(utilisés pour traiter l'épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie) ou des fluidifiants
du sang comme la warfarine.
Votre médecin déterminera si Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi doit être administré en association
avec ces médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, il est important d'informer votre médecin avant
de recevoir Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi. Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi n'a pas été étudié
chez la femme enceinte. Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi ne doit être utilisé pendant la grossesse que
si le médecin considère que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le
développement du bébé.
Si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter, il est important d'informer votre médecin avant de
recevoir Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer
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Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Certains effets indésirables associés à ce médicament (tels que voir, entendre ou sentir des choses qui
n'existent pas (hallucinations), étourdissements, somnolence et sensations vertigineuses) peuvent altérer
l'aptitude de certains patients à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4).
Cilastatine Fresenius Kabi contient de sodium
Ce médicament contient 37,5 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela
équivaut à 1,9 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte
3.
Comment utiliser Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel
de santé. Votre médecin déterminera quelle est la dose d'Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi nécessaire.
Utilisation chez les adultes et adolescents
La dose recommandée d'Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi chez les adultes et adolescents est de 500
mg/500 mg toutes les 6 heures ou 1 000 mg/1 000 mg toutes les 6 ou 8 heures. Votre médecin pourra
diminuer cette dose si vous souffrez de problèmes rénaux ou si vous pesez moins de 70 kg.
Utilisation chez les enfants
La dose recommandée chez les enfants âgés de 1 an et plus est de 15/15 ou 25/25 mg/kg/dose toutes les 6
heures. Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi est déconseillé chez les enfants en dessous de 1 an et chez
les enfants ayant des problèmes de rein.
Mode d'administration
TIENAM est administré par voie intraveineuse (dans une veine) en 20 à 30 minutes pour une dose 500
mg/500 mg ou en 40 à 60 minutes pour une dose > 500 mg/500 mg. La vitesse de perfusion peut être
ralentie si vous avez des nausées.
Si vous avez reçu plus d'Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure convulsions, confusion, tremblements, nausées,
vomissements, diminution de la pression artérielle et ralentissement des battements cardiaques. Si vous
pensez que l'on vous a administré une dose trop élevée d'Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi, parlez-en
immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Si vous avez pris trop de Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, pharmacien, ou, pour la Belgique, le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous n'avez pas reçu une dose d'Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi
Si vous pensez qu'une dose a été omise, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre
professionnel de santé.
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Si vous arrêtez d'utiliser Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi
Vous ne devez pas arrêter le traitement par Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi sans l'avis de votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants surviennent rarement, cependant en cas de survenue pendant ou
après l'administration d'Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi, le médicament doit être arrêté et
votre médecin contacté immédiatement.
· Réactions allergiques incluant éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue
et/ou de la gorge (avec des difficultés pour respirer ou avaler) et/ou tension artérielle basse
· Décollement de la peau (nécrolyse épidermique toxique)
· Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson et érythème polymorphe)
· Eruption cutanée sévère avec chute de la peau et des cheveux (dermatite exfoliative)
Autres effets indésirables possibles :
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
nausées, vomissements, diarrhée. Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les
patients avec un faible nombre de globules blancs
gonflement et rougeur le long d'une veine qui est extrêmement sensible au toucher
éruption cutanée
anomalie de la fonction hépatique détectée par des examens de sang
augmentation du nombre de certains globules blancs dans le sang.
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
rougeur de la peau localisée
douleur localisée et formation d'un nodule ferme au site d'injection
démangeaisons de la peau
urticaire
fièvre
troubles sanguins affectant certains éléments du sang et détectés généralement par les analyses de
sang (les symptômes peuvent être : fatigue, pâleur de la peau et bleu persistant après une
blessure)
anomalies de la fonction rénale, hépatique ou sanguine détectées par les analyses de sang
tremblements et contractions musculaires incontrôlables
convulsions
troubles psychiques (tels que sautes d'humeur et altération du jugement)
sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations)
confusion
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Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1000)
infection fongique (candidose)
coloration des dents et/ou de la langue
inflammation du côlon avec diarrhée sévère
troubles du gout
incapacité du foie à effectuer ses fonctions normales
inflammation du foie
incapacité des reins à effectuer leurs fonctions normales
modification du volume des urines, modifications de la couleur des urines
atteinte du cerveau, sensation de picotements, tremblements localisés
perte d'audition.
Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10,000)
dysfonctionnement majeur du foie dû à une inflammation (hépatite fulminante)
inflammation de l'estomac ou de l'intestin (gastro-entérite)
inflammation de l'intestin avec diarrhée sanglante (colite hémorragique)
langue rouge et gonflée, grossissement des papilles sur la langue donnant à celle-ci un aspect «
chevelu », brûlures d'estomac, mal de gorge, augmentation de la production de salive
douleurs gastriques
sensations de vertiges, maux de tête
sifflements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)
douleur dans plusieurs articulations, faiblesse
rythme cardiaque irrégulier, avec des battements de coeur forts ou rapides
gêne dans la poitrine, difficultés pour respirer, respiration anormalement rapide et superficielle,
douleurs cervicales
bouffées de chaleur, coloration bleuâtre du visage et des lèvres, modifications de la texture de la
peau, transpiration excessive
démangeaisons de la vulve chez les femmes
modifications des quantités de cellules du sang
aggravation d'une maladie rare associée à une faiblesse musculaire (aggravation d'une
myasthénie).
Indéterminé (effets dont la fréquence ne peut être évaluée à partir des données disponibles)
Mouvements anormaux
Agitation
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
Bruxelles Madou Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
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Comment conserver Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution : la solution diluée doit être utilisée immédiatement. L'intervalle de temps entre le
début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Ne pas congeler la solution reconstituée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce Que contient Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi
- Les substances actives sont 500 mg d'imipénem (sous forme d'imipénem monohydraté (530 mg))
et 500 mg de cilastatine (sous forme de cilastatine sodique (530 mg))
- L'autre composant est : bicarbonate de sodium.
Aspect d'Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi et contenu de l'emballage extérieur
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg d'imipénem et 500 mg de cilastatine est une poudre blanche
à presque blanche à légèrement jaunâtre, conditionné dans des flacons en verre de 20 ml et 100 ml.
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi se présente sous forme de poudre conditionnée en boite de 10
flacons en verre contenant une poudre, fermés par un bouchon en caoutchouc bromobuthylé de 20 mm
recouvert d'une capsule en aluminium de type flip-off.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Fresenius Kabi n.v./s.a.
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE 350497 (20 ml)
BE 416595 (100 ml)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Fabricant :
ACS Dobfar S.p.A.
NUCLEO INDUSTRIALE S. ATTO
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Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poudre pour solution pour
perfusion
République tchèque
Imipenem/Cilastatin Kabi 500/500 mg, Prásek pro prípravu infuzního roztoku
Allemagne
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
France
Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Grèce
Imipenem/Cliastatin Kabi 500mg/500mg a dµa p s
Hongrie
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Italie
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione
Luxembourg
Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Pays-Bas
Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor
infusie
Roumanie
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Slovaquie
Imipenem/ Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prások na infúzny roztok,
Espagne
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión
Suède
Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvätska,
lösning
Royaume-Uni
Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg Powder for Solution for
Infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 07/2021.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Chaque flacon est à usage unique.
Reconstitution
Le contenu de chaque flacon doit être transféré dans 100 ml d'une solution pour perfusion appropriée
(voir
Incompatibilités et
Après reconstitution : chlorure de sodium à 0,9 %). Dans des cas
exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9% ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le
glucose à 0,5% sera utilisé.
Une procédure recommandée consiste à ajouter environ 10 ml de la solution pour perfusion appropriée
dans le flacon. Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
ATTENTION : LE MELANGE NE DOIT PAS ETRE UTILISE DIRECTEMENT POUR LA
PERFUSION.
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La concentration de la solution reconstituée selon le procédé ci-dessus est d'environ 5 mg/ml pour
l'imipénème et la cilastatine.
Les variations de couleur, d'incolore à jaune, n'affectent pas l'activité du produit.
Incompatibilités
Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué dans des
solvants contenant du lactate. Cependant, il peut être administré dans un système de perfusion IV
simultanément à une solution de lactate.
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à
la rubrique
Reconstitution.
Après reconstitution
Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement. L'intervalle de temps entre le début de la
reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
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