Imatinib mylan 100 mg

Imatinib Mylan 100 mg comprimés pelliculés
imatinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Imatinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Mylan
3.
Comment prendre Imatinib Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Imatinib Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Imatinib Mylan est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament
agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi
lesquelles certains types de cancer.
Imatinib Mylan est un traitement chez les adultes et les enfants avec

Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La
leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement
l'organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une
forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes)
commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Imatinib inhibe la croissance de ces
cellules.
Imatinib est aussi un traitement chez l'adulte :

Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles
(LCE). Ce sont des maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang (appelées
éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Imatinib inhibe la croissance
de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST). GIST est un cancer de l'estomac et
des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces
organes.

Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le DFSP est un cancer du tissu sous la peau
dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Imatinib
inhibe la croissance de ces cellules.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment Imatinib Mylan agit ou pourquoi ce médicament vous a été
prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Mylan ?
Imatinib Mylan vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments
utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles
diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Ne prenez jamais Imatinib Mylan :
si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés à la rubrique 6.
Si vous êtes concernés,
parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Mylan.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre, demandez l'avis de votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Mylan :
si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au coeur.
si vous recevez un traitement par lévotyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Mylan
pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront
étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant
l'instauration du traitement.
si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une
confusion quand vous prenez Imatinib Mylan, contactez votre médecin. Cela peut être un
signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique
(MAT).
Si l'une de ces situations vous concerne,
parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib
Mylan.
Au cours de votre traitement avec Imatinib Mylan, dites immédiatement à votre médecin si vous
prenez du poids très rapidement. Imatinib Mylan peut faire que votre corps va retenir plus d'eau
(rétention d'eau sévère).
Pendant que vous prenez Imatinib Mylan, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament
agit. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé.
Enfants et adolescents
Imatinib Mylan est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant. Il n'y a pas eu d'utilisation d'Imatinib
Mylan chez l'enfant de moins de 2 ans. L'expérience est limitée chez les enfants ayant une LAL Ph-
positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, GIST et SHE/LCE.
Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib Mylan peuvent avoir un retard de croissance. Le
médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
Autres médicaments et Imatinib Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y
compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent
interagir sur l'effet d'Imatinib Mylan lorsqu'ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou
diminuer l'effet d'Imatinib Mylan en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib
Mylan ou à une moindre efficacité d'Imatinib Mylan. Imatinib Mylan peut agir de la même façon sur
d'autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots
sanguins.
Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Imatinib Mylan ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue
car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de
prendre Imatinib Mylan au cours de la grossesse.
Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit
être conseillée.
N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib Mylan.
Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d'Imatinib
Mylan de consulter leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez
ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous
vous sentiez de nouveau bien.
3.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous
le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib Mylan à moins que votre médecin vous l'ait dit. Si vous
ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que vous
n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Quelle dose d'Imatinib Mylan prendre ?
U
tilisation chez l es a dultes
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés d'Imatinib Mylan vous devrez prendre.

Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
En fonction de votre état la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg :
-
pour 400 mg prendre 4 comprimés
une fois par jour
- pour 600 mg prendre 6 comprimés
une fois par jour.

Si vous êtes traité(e) pour un GIST :
La dose initiale est de 400 mg soit prendre 4 comprimés
une fois par jour.
Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en
fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (8 comprimés), vous
devrez prendre 4 comprimés le matin et 4 comprimés le soir.

Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
La dose initiale est de 600 mg soit prendre 6 comprimés
une fois par jour.

Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
La dose initiale est de 400 mg soit prendre 4 comprimés
une fois par jour.

Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
La dose initiale est de 100 mg soit prendre 1 comprimé à 100 mg
une fois par jour. Votre
médecin peut décider d'augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre 4 comprimés
une fois
par jour, en fonction de votre réponse au traitement.

Si vous êtes traité(e) pour un DFSP :
La dose est de 800 mg par jour (8 comprimés), soit prendre 4 comprimés le matin et
4 comprimés le soir.
Prenez Imatinib Mylan au cours d'un repas. Cela vous aidera à protéger votre estomac des
problèmes avec Imatinib Mylan.

Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d'eau plate ou
de jus de pomme :
Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg.
Remuez avec une cuillère jusqu'à dissolution complète des comprimés.
Lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du
verre. Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Combien de temps prendre Imatinib Mylan ?
Continuez à prendre Imatinib Mylan tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira
.
Si vous avez pris plus d'Imatinib Mylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en
immédiatement votre médecin.
Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Les symptômes d'un surdosage incluent : nausées, vomissements, diarrhée, éruption cutanée, rougeur
de la peau, fatigue, mouvements incontrôlables, douleurs musculaires, maux d'estomac, maux de tête,
diminution de l'appétit, faiblesse et fièvre.
Si vous avez pris trop d'Imatinib Mylan, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Imatinib Mylan

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s'il
est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.
Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez
l'un des effets suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
·
Prise de poids rapide. Imatinib Mylan peut provoquer une rétention d'eau dans le corps (rétention
hydrique sévère).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·
Fièvre avec frissons, rythme cardiaque rapide, respiration rapide et/ou confusion (signes de
septicémie, une réaction grave à une infection).
- Douleurs dans la poitrine (pouvant irradier vers les bras), rythme cardiaque irrégulier, courtesse
d'haleine, gonflement des pieds ou des jambes dû à une accumulation de liquide (signes de
problèmes cardiaques).
- Toux, difficultés respiratoires ou douleurs en respirant (signes de problèmes pulmonaires).
- Nausées avec perte d'appétit, urines foncées, jaunissement de la peau ou des yeux (signes de
problèmes hépatiques).
- Eruption, rougeur de la peau avec vésicules sur les lèvres, les yeux, la peau ou dans la bouche,
desquamation de la peau, fièvre, plaques cutanées rouges ou pourpres, en relief, démangeaisons,
sensation de brûlure, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
- Douleurs intenses dans l'abdomen, présence de sang dans les vomissures ou les selles, selles
noires (signes de troubles gastro-intestinaux).
- Diminution sévère de la production d'urine, soif, déshydratation, nausées, perte d'appétit,
faiblesse, fatigue, maux de tête, sensation de malaise généralisé (signes d'une atteinte des reins).
- Maux de tête intenses, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte
de connaissance brutale (signes de problèmes au niveau du système nerveux, tels que saignement
ou gonflement dans le crâne/cerveau).
- Douleurs oculaires ou détérioration de la vision. Saignement dans les yeux.
- Gonflement brutal et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
- Difficultés d'audition.
- Faiblesse musculaire et spasmes, avec un rythme cardiaque anormal (signes de modifications du
taux de potassium dans le sang).
- Douleurs intenses au niveau de l'estomac, souvent avec nausées et vomissements.
- Nausées, courtesse d'haleine, rythme cardiaque irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs
articulaires associés à des anomalies de résultats de laboratoire (p. ex. élévation du potassium, de
l'acide urique et du calcium, et diminution du taux de phosphore dans le sang).
- Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
·
Spasmes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse dans les muscles
(signes de problèmes musculaires).
- Nausées avec diarrhée et vomissements, constipation persistante, douleurs abdominales ou fièvre
(signes de problèmes intestinaux).
- Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des
saignements vaginaux inattendus, des vertiges ou un évanouissement dus à une tension artérielle
basse (signes de problèmes au niveau des ovaires ou de l'utérus).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
Douleurs au niveau des hanches ou difficultés à marcher.
- Ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents.
- Insuffisance rénale chronique.
- Maux de tête brutaux et intenses, perte de vision, perte de coordination, troubles de l'élocution,
courtesse d'haleine, douleurs dans la poitrine, engourdissement, chaleur ou gonflement au niveau
des bras et des jambes (signes d'un blocage d'un vaisseau sanguin, dû à un caillot de sang).
- Réaction allergique pouvant toucher la peau ou d'autres parties de l'organisme telles que votre
foie ou les globules sanguins (syndrome DRESS). Les symptômes incluent éruption cutanée,
fièvre, ganglions gonflés persistants, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, bleus ou
saignements inhabituels, douleurs musculaires sans raison évidente, infections fréquentes.
- Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
(infection hépatique).
Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus,
parlez-en immédiatement à votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent inclure :
Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :
·
Maux de tête ou fatigue.
- Nausées, vomissements, diarrhée ou indigestion.
- Eruption.
- Spasmes musculaires, crampes ou douleurs articulaires, osseuses ou musculaires, pendant le
traitement par Imatinib Mylan ou après l'arrêt du traitement.
- Gonflement, par exemple au niveau des chevilles, ou yeux bouffis.
- Prise de poids.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
·
Anorexie, perte de poids ou perturbations du goût.
- Etourdissements ou sensation de faiblesse.
- Troubles du sommeil (insomnies).
- Ecoulement des yeux avec démangeaisons, rougeur et gonflement (conjonctivite), yeux
larmoyants ou vision trouble.
- Saignements de nez.
- Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulences, brûlures d'estomac ou constipation.
- Démangeaisons.
- Perte inhabituelle de cheveux ou raréfaction des cheveux.
- Engourdissement ou picotements dans les mains ou les pieds.
- Douleurs dans les articulations avec gonflement.
- Sécheresse de la bouche, de la peau ou des yeux.
- Diminution ou augmentation de la sensibilité de la peau.
- Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière.
- Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
- Elévation des taux des enzymes hépatiques, qu'on remarquera dans une prise de sang.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
·
Dépression, anxiété.
- Troubles de la mémoire.
- Sensation de malaise généralisé.
- Tension artérielle élevée.
- Sensation de tête vide, étourdissements ou évanouissement (signes d'une tension artérielle basse).
- Jambes sans repos, tremblements.
- Douleurs dans le bas du dos, irradiant vers les jambes (sciatique).
- Vertige rotatoire.
- Tintements d'oreilles.
- Augmentation de la transpiration.
- Augmentation de l'appétit.
- Ongles des doigts ou des orteils cassants.
- Modifications de la couleur de la peau.
- Eruption cutanée, souvent douloureuse, avec vésicules (zona).
- Engourdissement ou froideur des orteils et des doigts (signes du syndrome de Raynaud).
- Douleur, gêne ou difficultés pour avaler.
- Douleurs dans la bouche, lèvres sèches ou craquelées, ulcérations dans la bouche.
- Boutons de fièvre.
- Eructations.
- Raideur des articulations ou des muscles.
- Besoin d'uriner plus fréquemment, douleurs en urinant, urine trouble ou présence de sang dans
l'urine.
- Règles abondantes ou irrégulières.
- Augmentation du volume des seins (y compris chez l'homme), douleurs au niveau des mamelons.
- Gonflement des ganglions du cou, des aisselles ou de l'aine.
- Gonflement du scrotum.
- Problèmes sexuels, incluant difficultés à obtenir ou maintenir une érection chez l'homme et
diminution de la libido.
- Modification des taux de certaines substances chimiques dans le sang, qui peuvent être utilisées
pour évaluer le fonctionnement de votre organisme, qu'on remarquera dans une prise de sang.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
·
Confusion.
- Convulsions.
- Modifications de la couleur des ongles.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.
Indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
·
Rougeur et/ou gonflement des paumes des mains et des plantes des pieds, pouvant être associés à
des sensations de picotements et de brûlures.
- Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Cela s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Imatinib Mylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Imatinib Mylan
La substance active est le mésilate d'imatinib. Chaque comprimé d'Imatinib Mylan contient
100 mg d'imatinib (sous forme de mésilate d'imatinib).
Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), hydroxypropylcellulose à faible
degré de substitution (E463), povidone (E1201), crospovidone (Type A) (E1202), silice
colloïdale anhydre, stéarate de magnésium (E572).
Le pelliculage du comprimé est composé de l'hypromellose (E464), du macrogol 400, du
talc (E553b), de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Aspect d'Imatinib Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Imatinib Mylan 100 mg comprimés pelliculés se présente sous la forme de comprimés pelliculés de
couleur jaune foncé à brun orangé, de forme circulaire, dotés d'une barre de cassure sur une face et de la
mention `100' sur l'autre face. Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Ils sont fournis dans des boîtes contenant 20, 60, 60x1, 120 ou 180 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Numéro d'Autorisation de Mise sur le Marché
BE499253
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
AT : Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
BE : Imatinib Mylan 100 mg comprimés pelliculés
CY : Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets
CZ : Imatinib Mylan 100 mg potahované tablet
DE : Imatinib Mylan 100 mg Filmtabletten
DK : Imatinib Mylan
EL : Imatinib Mylan 100 mg Film-coated Tablets
ES : Imatinib Mylan 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI :
Imatinib Mylan 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR : Imatinib Mylan 100 mg comprimé pelliculé sécable
HU : Imatinib Mylan 100 mg filmtabletta
IE :
Imatinib 100 mg Film-coated Tablets
IS :
Imatinib Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur
IT :
Imatinib Mylan
LU : Imatinib Mylan comprimés pelliculés
MT : Imatinib Mylan
NL : Imatinib Mylan 100 mg filmomhulde tabletten
NO : Imatinib Mylan 100 mg filmdrasjerte tabletter
PT : Imatinib Mylan Comprimido revestido por Pelìcula
RO : Imatinib Mylan 100 mg comprimate filmate
SE : Imatinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter
SI :
Imatinib Mylan 100 mg filmsko oblozene tablete
SK : Imatinib Mylan 100 mg
UK : Imatinib 100 mg Film-coated Tablets