Imatinib krka d.d 400 mg

NOTICE
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Notice: Information du patient
Imatinib Krka d.d. 400 mg comprimés dispersibles
Imatinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Imatinib Krka d.d. et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imatinib Krka d.d.
3.
Comment utiliser Imatinib Krka d.d.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Krka d.d.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Imatinib Krka d.d. et dans quel cas est-il utilisé
Imatinib Krka d.d. est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-
dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Imatinib Krka d.d. est un traitement chez les adultes et les enfants:
-
Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs
anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
-
Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La
leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement
l'organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une
forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes)
commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Imatinib Krka d.d. inhibe la croissance de
ces cellules.
Imatinib Krka d.d. est aussi un traitement chez l'adulte:
-
Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s'agit d'un groupe de
maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière
incontrôlée. Imatinib Krka d.d. inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe
de ces maladies.
-
Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophile (LCE).
Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à
se multiplier de manière incontrôlée. Imatinib Krka d.d. inhibe la croissance de ces cellules dans
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un certain sous-groupe de ces maladies.
-
Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST). GIST est un cancer de l'estomac et
des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces
organes. Imatinib Krka d.d. inhibe la croissance de ces cellules.
-
Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu
sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment Imatinib Krka d.d. agit ou pourquoi ce médicament vous a été
prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Imatinib Krka d.d.
Imatinib Krka d.d. vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments
utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles
diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Ne prenez jamais Imatinib Krka d.d.:
-
si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes concernés,
parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Krka d.d..
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre, demandez l'avis de votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Krka d.d.:
-
si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au coeur.
- si vous recevez un traitement par lévotyroxine car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
- si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Krka d.d.
pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront
étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant
l'instauration du traitement.
-
si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion
quand vous prenez Imatinib Krka d.d., contactez votre médecin. Cela peut être un signe de
lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Si l'une de ces situations vous concerne,
parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib
Krka d.d..
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Imatinib Krka d.d.. Il est
important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un
facteur de protection solaire (FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez les
enfants.
Au cours de votre traitement avec Imatinib Krka d.d., dites immédiatement à votre médecin si
vous prenez du poids très rapidement. Imatinib Krka d.d. peut faire que votre corps va retenir plus
d'eau (rétention d'eau sévère).
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Pendant que vous prenez Imatinib Krka d.d., votre médecin surveillera régulièrement si ce
médicament agit. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que
vous prendrez Imatinib Krka d.d..
Enfants et adolescents
Imatinib Krka d.d. est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant. Il n'y a pas eu d'utilisation
d'Imatinib Krka d.d. chez l'enfant de moins de 2 ans. L'expérience est limitée chez les enfants ayant
une LAL Ph-positive et très limitée chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, GIST et SHE/LCE.
Certains enfants ou adolescents traités par Imatinib Krka d.d. peuvent avoir un retard de croissance. Le
médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites prévues.
Autres médicaments et Imatinib Krka d.d.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y
compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent
interagir sur l'effet d'Imatinib Krka d.d. lorsqu'ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou
diminuer l'effet d'Imatinib Krka d.d. en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib
Krka d.d. ou à une moindre efficacité d'Imatinib Krka d.d.. Imatinib Krka d.d. peut agir de la même
façon sur d'autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots
sanguins.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
- Imatinib Krka d.d. ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité
absolue car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques
possibles de prendre Imatinib Krka d.d. au cours de la grossesse.
- Chez les femmes pouvant être enceintes au cours du traitement, une contraception efficace doit
être conseillée et pendant 15 jours après la fin du traitement.
- N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib Krka d.d. et pendant 15 jours après la fin du
traitement, car cela pourrait nuire à votre bébé.
- Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise d'Imatinib Krka
d.d. de consulter leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez
ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous
vous sentiez de nouveau bien.
Imatinib Krka d.d. contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Imatinib Krka d.d.
Votre médecin vous a prescrit Imatinib Krka d.d. car vous souffrez d'une maladie grave. Imatinib
Krka d.d. peut vous aider à lutter contre cette maladie.
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Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre
pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib Krka d.d. à moins que votre médecin vous l'ait dit. Si
vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que
vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Quelle dose d'Imatinib Krka d.d. prendre?
Utilisation chez les adultes
Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrez prendre.
Si vous êtes traité(e) pour une LMC:
La dose initiale est soit 400 mg, soit 600 mg
-
pour
400 mg, prendre 1 comprimé à 400 mg
une fois par jour,
- pour
600 mg, prendre 1 comprimés à 400 mg plus 2 comprimés à 100 mg
une fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un GIST :
La dose initiale est de 400 mg soit prendre un comprimé
une fois par jour.
Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en
fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), vous
devrez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.
Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive:
La dose est de 600 mg, soit prendre 1 comprimé de 400 mg et 2 comprimés de 100 mg
une fois par
jour.
Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP:
La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 1 comprimé
une fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE:
La dose initiale est de 100 mg, soit prendre 1 comprimé de 100 mg
une fois par jour.
Votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 1 comprimé de 400 mg
une
fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.
Si vous êtes traité(e) pour un DFSP:
La dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), soit prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le
soir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous dira combien de comprimés d'Imatinib Krka d.d. donner à votre enfant. La dose
d'Imatinib Krka d.d. à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose
quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL
Phpositive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose
quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).
Quand et comment prendre Imatinib Krka d.d.?
Prenez Imatinib Krka d.d. avec un repas. Cela vous aidera à vous protéger contre les problèmes
d'estomac lors de la prise d'Imatinib Krka d.d.. Disperser les comprimés dans un verre d'eau ou de jus
de pomme avant la consommation. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ou engorgés entiers.
Retirez une tablette de l'emballage comme suit:
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1.
Tenez la plaquette sur les bords et séparez une cellule blister du reste du blister en déchirant
doucement les perforations autour de lui.
2.
Tirez le bord de la feuille et épluchez complètement la feuille.
3.
Mettez le nombre de comprimés requis dans un verre d'eau ou de jus de pomme. Utilisez un
tiers d'un verre d'eau ou de jus de pomme (au minimum 25 ml) pour chaque comprimé de
100 mg.
4.
Remuer avec une cuillère jusqu'à ce que les comprimés soient complètement dispersés.
5.
Une fois que les comprimés sont dispersés, boire tout dans le verre tout de suite. S'il reste
encore des restes, ajoutez un peu plus d'eau ou de jus, faites tourner le liquide et buvez aussi.
Combien de temps prendre Imatinib Krka d.d.?
Continuez à prendre Imatinib Krka d.d. tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Si vous avez pris plus d'Imatinib Krka d.d. que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien, le Centre Antipoison (070/245.245) ou l'unité d'urgence de l'hôpital le plus proche.
Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Si vous oubliez de prendre Imatinib Krka d.d.
-
Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s'il est
presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
- Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.
Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez
l'un des effets suivants:
Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
ou fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1
personne sur 10):
-
Prise rapide de poids
. Imatinib Krka d.d. peut faire que votre corps va retenir plus d'eau
(rétention hydrique sévère).
- Signes d'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
Imatinib Krka d.d. peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être
plus sensible aux infections.
- Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
ou rare (peuvent toucher jusqu'à 1
personne sur 1000):
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- Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes
cardiaques).
- Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
- Sensations d'étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d'une
baisse de la pression artérielle).
- Mal au coeur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des
yeux (signes de problèmes hépatiques).
- Eruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les
yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons,
sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
- Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles
noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
- Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
- Mal au coeur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de
problèmes intestinaux).
- Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler,
perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu'un saignement
ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).
- Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules
rouges du sang).
- Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue.
- Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
- Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
- Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
- Difficulté à entendre.
- Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une
variation de la quantité de potassium dans le sang).
- Contusion (bleus).
- Douleurs d'estomac, avec mal au coeur (nausée).
- Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles
(signes de problèmes musculaires).
- Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des
saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d'évanouissement en raison
d'une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l'utérus).
- Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires
associées à des anomalies des résultats des tests de laboratoire (par exemple: hyperkaliémie,
hyperurémie, hyperphosphorémie et hypocalcémie).
- Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
Association d'une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d'un taux élevé
de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d'une coloration jaune de la peau ou
des yeux (signes d'une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine,
diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d'une réaction
allergique liée au traitement).
- Insuffisance rénale chronique.
- Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà été eu une hépatite B dans le passé
(infection hépatique).
Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus,
parlez-en immédiatement à votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent comprendre:
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Très fréquent (peuvent toucher plus d'une personne sur 10):
-
Maux de tête ou sensation de fatigue.
- Mal au coeur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.
- Eruption.
- Des crampes musculaires ou des douleurs articulaires, musculaires ou osseuses, pendant le
traitement par l'imatinib ou après avoir arrêté de prendre de l'imatinib.
- OEdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
- Prise de poids.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
-
Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
- Sensations vertigineuses ou faiblesse.
- Difficulté d'endormissement (insomnie).
- Décharge dans l'oeil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux
larmoyants ou vision trouble.
- Saignement du nez.
- Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulence, brûlures d'estomac ou constipation.
- Démangeaisons.
- Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
- Engourdissement des mains ou des pieds.
- Aphtes.
- Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
- Bouche sèche, peau sèche ou oeil sec.
- Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
- Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
-
Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être
accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
- Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
- Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de sante
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
B-1210 BRUXELLES
B-1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Imatinib Krka d.d.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Imatinib Krka
-
Le substance active est l'imatinib. Chaque comprimé dispersible contient 400 mg d'imatinib
(sous forme de mésilate).
- Les autres composants (excipients) sont mannitol (E421), la cellulose microcristalline, la silice
colloïdale anhydre, le silicate de calcium, la cellulose microcristalline silicifiée, l'acide citrique,
la crospovidone (type A), le stéarate de magnésium (E470b) et le fumarate de stéaryle de
sodium.
Voir rubrique 2 « Imatinib Krka d.d. contient du sodium ».
Aspect d' Imatinib Krka d.d. et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés dispersibles sont comprimés blancs, biconvexes et ronds. Diamètre: 21 mm.
Imatinib Krka d.d. est disponible dans des boîtes en carton contenant des 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1 et
90 x 1 tablettes dispersibles dans une peel-off plaquette unitaire perforée OPA/alu/PVC//PET/alu.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
KRKA ­ FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croatie
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE517564
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Nom de l'Etat membre
Nom du médicament
République tchèque, Belgique, Finlande, Irlande, Portugal
Imatinib Krka d.d.
Autriche, France
Imatinib HCS
Royaume-Uni
Imatinib
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
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