Imatinib grindeks 100 mg

Imatinib Grindeks 100 mg gélules
imatinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Imatinib Grindeks
et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Grindeks
3.
Comment prendre Imatinib Grindeks
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib Grindeks
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Imatinib Grindeks
et dans quel cas est-il utilisé
Imatinib Grindeks
est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce
médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-
dessous parmi lesquelles certains types de cancer.
Imatinib Grindeks est un traitement chez les adultes et les enfants :
-
Leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs
anormaux (appelés cellules myéloïdes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
-
Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive). La
leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement
l'organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une
forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes)
commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Imatinib Grindeks
inhibe la croissance de
ces cellules.
Imatinib Grindeks est aussi un traitement chez l'adulte :
-
Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s'agit d'un groupe de
maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière
incontrôlée. Imatinib Grindeks
inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe
de ces maladies.
-
Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles
(LCE). Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles)
commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Imatinib Grindeks
inhibe la croissance de
ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
- -
Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu
sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée.
Imatinib Grindeks
inhibe la croissance de ces cellules.
Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions sur comment Imatinib Grindeks
agit ou pourquoi ce médicament vous a été
prescrit, adressez-vous à votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib Grindeks
Imatinib Grindeks
vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments
utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions qui vous sont données par votre médecin même si elles
diffèrent des informations générales qui sont précisées dans cette notice.
Ne prenez jamais Imatinib Grindeks :
-
si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés à la rubrique 6.
Si vous êtes concernés,
parlez-en à votre médecin avant de prendre Imatinib Grindeks.
Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre, demandez l'avis de votre
médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib Grindeks :
-
si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au coeur.
- si vous recevez un traitement par lévothyroxine, car vous avez subi une chirurgie de la thyroïde.
- si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Grindeks

pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront
étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration
du traitement.
- si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion
quand vous prenez Imatinib Grindeks, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de
lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Si l'une de ces situations vous concerne,
parlez-en à votre médecin avant de prendre
Imatinib Grindeks.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Imatinib Grindeks. Il est
important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un
facteur de protection solaire (FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez les
enfants.
Au cours de votre traitement avec Imatinib Grindeks, dites immédiatement à votre médecin si
vous prenez du poids très rapidement. Imatinib Grindeks peut faire que votre corps va retenir plus
d'eau (rétention d'eau sévère).
Pendant que vous prenez Imatinib Grindeks, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament
agit. Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé pendant que vous
prendrez Imatinib Grindeks.
Autres médicaments et Imatinib Grindeks
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y
compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis). Certains médicaments peuvent
interagir sur l'effet d'Imatinib Grindeks lorsqu'ils sont pris en même temps. Ils peuvent augmenter ou
diminuer l'effet d'Imatinib Grindeks en menant à une augmentation des effets indésirables
d'Imatinib Grindeks ou à une moindre efficacité d'Imatinib Grindeks. Imatinib Grindeks peut agir de la
même façon sur d'autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots
sanguins.
Grossesse, allaitement et fertilité
-
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
- Imatinib Grindeks ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité
absolue, car il pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous des risques
possibles de prendre Imatinib Grindeks au cours de la grossesse.
- Chez les femmes pouvant être enceintes, une contraception efficace doit être conseillée pendant
le traitement et pendant 15 jours après la fin du traitement.
- N'allaitez pas au cours du traitement par Imatinib Grindeks et pendant 15 jours après la fin du
traitement, car cela peut nuire à votre bébé.
- Il est conseillé aux patients qui s'inquièteraient de leur fécondité lors de la prise
d'Imatinib Grindeks de consulter leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez avoir des vertiges, des étourdissements ou des troubles de la vision lorsque vous prenez
ce traitement. Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous
vous sentiez de nouveau bien.
3.
Comment prendre Imatinib Grindeks
Votre médecin vous a prescrit Imatinib Grindeks, car vous souffrez d'une maladie grave.
Imatinib Grindeks peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre
pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Vous ne devez pas arrêter de prendre Imatinib Grindeks à moins que votre médecin vous l'ait dit. Si
vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que
vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Quelle dose d'Imatinib Grindeks
prendre ?
Utilisation chez les adultes
Votre médecin vous dira exactement combien de gélules vous devrez prendre.
-
Si vous êtes traité(e) pour une LMC :
La dose initiale habituelle est de 400 mg ou 600 mg, en fonction de votre maladie :
-
400 mg, c'est-à-dire 4 gélules
une
fois par jour.
-
Si vous êtes traité(e) pour une GIST :
La dose initiale est de 400 mg, c'est-à-dire 4 gélules
une fois par jour.
Pour la LMC et la GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction
de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (8 gélules), vous devrez prendre 4
gélules le matin et 4 gélules le soir.
-
Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :
La dose est de 600 mg, soit prendre 6 gélules
une fois par jour.
-
Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :
La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 4 gélules
une fois par jour.
-
Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :
La dose initiale est de 100 mg, soit prendre 1 gélule
une fois par jour. Votre médecin peut
décider d'augmenter la dose à 400 mg, soit prendre 4 gélules
une fois par jour, en fonction de
votre réponse au traitement.
-
Si vous êtes traité(e) pour un DFSP : la dose est de 800 mg par jour (8 gélules), soit
prendre 4 gélules le matin et 4 gélules le soir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Votre médecin vous dira combien de gélules d'Imatinib Grindeks donner à votre enfant. La dose
d'Imatinib Grindeks à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose
quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-
positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose
quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et la moitié le soir).
Quand et comment prendre Imatinib Grindeks
?
-
Prenez Imatinib Grindeks
au cours d'un repas. Cela vous aidera à protéger votre estomac
des problèmes avec Imatinib Grindeks
.
-
Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau. N'ouvrez pas les gélules et ne les
écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les
enfants).
- Si vous ne pouvez avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et diluer la poudre dans un verre
d'eau plate ou de jus de pomme.
- Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules,
vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la
peau ou les yeux et toute inhalation. Vous devez vous laver les mains immédiatement après
avoir manipulé les gélules ouvertes.
Combien de temps prendre Imatinib Grindeks
?
Continuez à prendre Imatinib Grindeks tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.
Si vous avez pris plus d'Imatinib Grindeks
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Imatinib Grindeks, prenez
immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Vous pourriez nécessiter une
surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.
Si vous oubliez de prendre Imatinib Grindeks
-
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois s'il
est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
- Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.
Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez
l'un des effets suivants :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
ou fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1
personne sur 10) :
Prise rapide de poids
. Imatinib Grindeks peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention
hydrique sévère).
Signes d'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations de la bouche.
Imatinib Grindeks peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus
sensible aux infections.
Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
ou rares (pouvant affecter jusqu'à 1
personne sur 1000) :
Douleur thoracique ou troubles irréguliers du rythme cardiaque (signes de problèmes cardiaques).
Toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires).
Sensations d'étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d'une baisse
de la pression artérielle).
Mal au coeur (nausées) avec perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement des yeux
(signes de problèmes hépatiques).
Éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux,
la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de
brûlure, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
Douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires
(signes de problèmes gastro-intestinaux).
Réduction importante du volume urinaire, sensations de soif (signes de problèmes rénaux).
Mal au coeur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de
problèmes intestinaux).
Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler,
perte de conscience soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu'un saignement ou
un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).
Pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des cellules
rouges du sang).
Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
Doigts des pieds et des mains froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud).
Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
Difficulté à entendre.
Faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d'une
variation de la quantité de potassium dans le sang).
Contusion (bleus).
Douleurs d'estomac, avec mal au coeur (nausée).
Crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes
de problèmes musculaires).
Douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des
saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d'évanouissement en raison d'une
pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l'utérus).
Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Association d'une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d'un taux élevé de
certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d'une coloration jaune de la peau ou des
yeux (signes d'une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution
importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d'une réaction allergique liée au
traitement : syndrome DRESS).
Insuffisance rénale chronique.
Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé
(infection hépatique).
Si vous présentez l'un des effets décrits ci-dessus,
parlez-en immédiatement à votre médecin.
D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :
Maux de tête ou sensation de fatigue.
Mal au coeur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion.
Éruption.
Crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires, pendant le traitement par
Imatinib Grindeks ou après l'arrêt du traitement.
OEdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux.
Prise de poids.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
Sensations vertigineuses ou faiblesse.
Difficulté d'endormissement (insomnie).
Décharge dans l'oeil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants
ou vision trouble.
Saignement du nez.
Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulence, brûlures d'estomac ou constipation.
Démangeaisons.
Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Engourdissement des mains ou des pieds.
Aphtes.
Gonflement des articulations et douleurs articulaires.
Bouche sèche, peau sèche ou oeil sec.
Diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée.
Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être
accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses.
Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Si l'un de ces effets vous affecte sévèrement,
informez votre médecin.
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Site internet :
produits de santé
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/
Division vigilance
sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
Avenue Galilée 5/03
B-1210 Bruxelles
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Imatinib Grindeks
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N`utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si l'emballage est endommagé ou semble déjà avoir été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Imatinib Grindeks
-
La substance active est l'imatinib (sous forme de mésilate). Chaque gélule d'Imatinib Grindeks
contient du mésilate d'imatinib correspondant à 100 mg d'imatinib.
- Les autres composants sont : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone,
talc, stéarate de magnésium.
Gélule en gélatine (corps et capuchon) : dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde
de fer jaune (E 172), gélatine.
Qu'est-ce qu'Imatinib Grindeks
et contenu de l'emballage extérieur
Imatinib Grindeks 100 mg, gélule sont des gélules en gélatine orange-brunâtre de 19 mm de longueur
contenant une poudre blanche à jaune pâle ou brunâtre.
Les gélules sont fournies dans des plaquettes en PVC/PVDC/aluminium.
10 gélules par plaquette .
Boîtes de 60 ou 120 gélules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et Fabricant
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE585582
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique eEuropéen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche
Imatinib Grindeks 100 mg Hartkapseln
Belgique
Imatinib Grindeks 100 mg harde capsules
République tchèque
Imatinib Grindeks
Estonie
Imatinib Grindeks
France
Imatinib Grindeks 100 mg, gélule
Hongrie
Imatinib Grindeks 100 mg kemény kapszula
Lettonie
Imatinib Grindeks 100 mg ciets kapsulas
Lituanie
Imatinib Grindeks 100 mg kietosios kapsuls
Roumanie
Imatinib Grindeks 100 mg capsule
Slovaquie
Imatinib Grindeks 100 mg tvrdé kapsuly
Espagne
Imatinib Grindeks 100 mg cápsulas duras
Suède
Imatinib Grindeks 100 mg hårda kapslar
Royaume-Uni (Irlande du Nord)
Imatinib Grindeks 100 mg hard Capsules