Imatinib eg 100 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Imatinib EG 100 mg gélules
Imatinib EG 400 mg gélules
Imatinib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce qu'Imatinib EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib EG
3.
Comment prendre Imatinib EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imatinib EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Imatinib EG et dans quel cas est-il utilisé?
Imatinib EG est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament
agit en inhibant la croissance des cellules anormales dans les maladies décrites ci-dessous, parmi
lesquelles figurent certains types de cancer.
Imatinib EG est un traitement destiné aux adultes et aux enfants pour:

La leucémie myéloïde chronique (LMC). La leucémie est un cancer des globules blancs du sang.
Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections. La
leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs
anormaux (appelés cellules myéloïdes), se mettent à se multiplier de manière incontrôlée.
La leucémie lymphoblastique aiguë chromosome de Philadelphie positive (LLA Ph-positive).
La leucémie est un cancer des globules blancs. Ces globules blancs aident l'organisme à lutter
contre les infections. La leucémie lymphoblastique aiguë est une forme de leucémie se
caractérisant par la croissance incontrôlée de certains globules blancs anormaux (appelés
« lymphoblastes »). Imatinib EG inhibe la croissance de ces cellules.
Imatinib EG est également indiqué chez l'adulte pour le traitement des affections suivantes:
Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD). Il s'agit d'un groupe de
maladies du sang caractérisées par la prolifération incontrôlée de certaines cellules sanguines.
Imatinib EG inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou leucémie chronique à éosinophiles (LCE). Il s'agit
de maladies du sang caractérisées par la prolifération incontrôlée de certaines cellules sanguines
(appelées « éosinophiles »). Imatinib EG inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-
groupe de ces maladies.
Tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST). La GIST est un cancer de l'estomac et des
intestins. Elle résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de soutien de ces organes.
Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP). Le DFSP est un cancer du tissu sous la peau, dans
lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. Imatinib EG inhibe la
croissance de ces cellules.
Dans la suite de cette notice, les abréviations ci-dessus seront utilisées pour désigner ces maladies.
Si vous avez des questions concernant le mode d'action d'Imatinib EG ou la raison pour laquelle ce
médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imatinib EG?
Imatinib EG vous sera prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience des médicaments
utilisés dans les traitements des cancers du sang ou des tumeurs solides.
Suivez attentivement toutes les instructions que vous donne votre médecin, même si elles diffèrent des
informations générales fournies dans cette notice.
Ne prenez jamais Imatinib EG
- si vous êtes allergique à l'imatinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous êtes dans cette situation,
parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Imatinib EG.
Si vous pensez que vous pourriez être allergique mais que n'en êtes pas certain(e), demandez conseil à
votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Imatinib EG:
- si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au coeur.
- si vous recevez un traitement par lévothyroxine après avoir subi une chirurgie pour retirer votre
thyroïde.
- si vous avez eu ou si vous avez actuellement une infection par l'hépatite B. En effet, Imatinib EG
pourrait réactiver l'infection par l'hépatite B, ce qui pourrait entraîner le décès dans certains cas.
Les patients doivent être étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe de cette
infection avant l'instauration du traitement.
- si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion
quand vous prenez Imatinib EG, contactez votre médecin. Cela peut être un signe de lésion des
vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus,
parlez-en à votre médecin avant de
prendre Imatinib EG.
Vous pourriez devenir plus sensible au soleil pendant votre traitement par Imatinib EG. Il est
important de couvrir les zones de la peau exposées au soleil et d'utiliser un écran solaire avec un
facteur de protection solaire (FPS) élevé. Ces précautions doivent également être appliquées chez les
enfants.
Au cours de votre traitement par Imatinib EG, prévenez immédiatement votre médecin si vous
prenez du poids très rapidement. Imatinib EG peut entraîner une accumulation d'eau dans votre
organisme (rétention d'eau sévère).
Pendant votre traitement par Imatinib EG, votre médecin vérifiera régulièrement si le médicament est
efficace. Des analyses sanguines seront réalisées et vous serez régulièrement pesé(e) au cours du
traitement.
Enfants et adolescents
Imatinib est également pris pour traiter la LMC chez l'enfant. On ne dispose d'aucune expérience chez
l'enfant de moins de 2 ans souffrant de LMC. Les données sont limitées chez les enfants atteints d'une
LLA Ph-positive, et sont très limitées chez les enfants ayant un SMP/SMD, DFSP, une GIST et un
SHE/LCE.
Certains enfants et adolescents traités par Imatinib EG peuvent présenter un retard de croissance. Le
médecin surveillera régulièrement la croissance de votre enfant lors des visites régulières.
Autres médicaments et Imatinib EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent perturber l'effet d'Imatinib EG lorsqu'ils sont pris simultanément. Ils
peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib EG, entraînant soit une augmentation de ses effets
indésirables, soit une réduction de son efficacité. Par ailleurs, Imatinib EG peut agir de la même façon
sur d'autres médicaments.
Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots
sanguins.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
- La prise d'Imatinib EG est déconseillée pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, car
ce médicament pourrait nuire à votre bébé. Votre médecin discutera avec vous du risque potentiel
lié à la prise d'Imatinib EG pendant la grossesse.
- Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent être invitées à utiliser une contraception efficace
durant le traitement et pendant les 15 jours suivant l'arrêt du traitement.
- N'allaitez pas pendant le traitement par Imatinib EG et pendant les 15 jours suivant l'arrêt du
traitement, car cela pourrait être nocif pour votre bébé.
- Aux patients qui s'inquièteraient de leur fertilité lors de la prise d'Imatinib EG, il est conseillé de
consulter leur médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Vous pouvez ressentir des étourdissements, une somnolence ou des troubles de la vision lorsque vous
prenez ce traitement. Si tel est le cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ni de machines
jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Imatinib EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Imatinib EG?
Votre médecin vous a prescrit Imatinib EG car vous souffrez d'une maladie grave. Imatinib EG peut
vous aider à lutter contre cette maladie.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous
le demande. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quantité d'Imatinib EG à prendre
Utilisation chez les adultes
Votre médecin vous dira quelle quantité exacte de gélules d'Imatinib EG vous devez prendre.
Si vous êtes traité(e) pour une LMC:
En fonction de votre affection, la dose initiale recommandée est de 400 ou 600 mg :
-
400 mg en prenant 4 gélules de 100 mg
une fois par jour.
-
600 mg en prenant 6 gélules de 100 mg
une fois par jour.
-
400 mg en prenant 1 gélule de 400 mg
une fois par jour.
-
600 mg en prenant 1 gélule de 400 mg plus 2 gélules de 100 mg
une fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour une GIST:
La dose initiale est de 400 mg, à prendre en:
- 4 gélules de 100 mg
une fois par jour.
- 1 gélule de 400 mg
une fois par jour.
Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en
fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (8 gélules) (2 gélules),
vous devrez prendre (4 gélules) (1gélule) le matin et (4 gélules) (1 gélule) le soir.
Si vous êtes traité(e) pour une LLA Ph-positive:
La dose initiale est de 600 mg, à prendre en (6 gélules) (une gélule de 400 mg plus 2 gélules de
100 mg)
une fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP:
La dose initiale est de 400 mg, à prendre en (4 gélules) (1 gélule)
une fois par jour.
Si vous êtes traité(e) pour un SHE/CEL:
La dose initiale est de 100 mg, à prendre en (1 gélule) (un dosage de 100 mg est disponible avec ce
médicament pour atteindre la dose)
une fois par jour. Votre médecin peut décider d'augmenter la
dose à 400 mg, à prendre en (4 gélules) (1 gélule)
une fois par jour, en fonction de votre réponse au
traitement.
Si vous êtes traité(e) pour un DFSP:
Si votre dose est de 800 mg par jour (8 gélules) (2 gélules), vous devrez prendre (4 gélules) (1
gélule) le matin et (4 gélules) (1 gélule) le soir.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Le médecin vous indiquera combien de gélules d'Imatinib EG vous devez donner à votre enfant. La
dose d'Imatinib EG à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de son poids corporel et de sa taille.
La dose quotidienne totale chez l'enfant ne doit pas dépasser 800 mg en cas de LMC et 600 mg en cas
de LLA Ph+. Le traitement peut être administré à votre enfant soit en une seule prise par jour, soit la
dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l'autre moitié le soir).
Quand et comment prendre Imatinib EG?
-
Prenez Imatinib EG pendant le repas. Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes
éventuels causés par la prise d'Imatinib EG.
-
Avalez les gélules entières, avec un grand verre d'eau. N'ouvrez pas et n'écrasez pas les gélules,
sauf si vous avez du mal à les avaler (p. ex. chez les enfants).
- Si vous ne pouvez pas avaler les gélules, vous pouvez les ouvrir et verser la poudre dans un verre
d'eau plate ou de jus de pomme.
- Si vous êtes une femme enceinte ou en âge de procréer et que vous essayez d'ouvrir les gélules,
vous devez manipuler leur contenu avec prudence pour éviter tout contact avec la peau et les yeux
et éviter toute inhalation du produit. Lavez-vous immédiatement les mains après avoir ouvert les
gélules.
Comment de temps dois-je prendre Imatinib EG?
Continuez à prendre Imatinib EG chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous le demande.
Si vous avez pris plus d'Imatinib EG que vous n'auriez dû
Si vous avez accidentellement pris trop de gélules d'Imatinib EG, prenez
immédiatement contact
avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Il se peut que vous ayez
besoin d'une prise en charge médicale. Emportez l'emballage du médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre Imatinib EG
- Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Toutefois, s'il est
presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée.
- Continuez ensuite à prendre vos gélules selon le schéma habituel.
- Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Imatinib EG
N'arrêtez pas de prendre Imatinib EG, sauf si votre médecin vous dit de le faire. Si vous n'arrivez pas
à prendre le médicament comme votre médecin vous l'a prescrit ou si vous avez l'impression que vous
n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ière.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets sont habituellement légers à
modérés.
Certains effets indésirables peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous
présentez l'un des symptômes suivants:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
ou fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne
sur 10):
- Prise de poids rapide. Imatinib EG peut entraîner une accumulation d'eau dans votre organisme
(rétention d'eau sévère).
- Signes d'infection tels que fièvre, frissons intenses, maux de gorge ou ulcérations (aphtes) de la
bouche. Imatinib EG peut réduire le nombre de globules blancs sanguins; par conséquent, vous
pouvez être plus vulnérable aux infections.
- Saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100
ou rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur
1 000):
- Douleur dans la poitrine, rythme cardiaque irrégulier (signes de problèmes cardiaques).
- Toux, difficulté à respirer ou douleur lors de la respiration (signes de problèmes pulmonaires).
- Sensation d'étourdissement, sensations vertigineuses ou évanouissement (signes d'une baisse de la
pression artérielle).
- Nausées s'accompagnant d'une perte de l'appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la
peau ou des yeux (signes de problèmes du foie).
- Eruption cutanée, rougissement de la peau s'accompagnant de cloques (ampoules) sur les lèvres, les
yeux, la peau ou la bouche, peau qui pèle, fièvre, taches rouges ou pourpres protubérantes,
démangeaisons, sensation de brûlure, éruption cutanée pustuleuse (signes de problèmes cutanés).
- Douleur abdominale sévère, présence de sang dans les vomissures, les selles ou les urines, selles
noires (signes de problèmes gastro-intestinaux).
- Diminution importante du volume urinaire, sensation de soif (signes de problèmes rénaux).
- Nausées s'accompagnant de diarrhée et de vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes
de problèmes intestinaux).
- Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou du visage, difficultés à parler, perte de
connaissance soudaine (signes de problèmes du système nerveux, tels qu'un saignement ou un
gonflement au niveau du crâne ou du cerveau).
- Pâleur, sensation de fatigue, essoufflement, urines foncées (signes de faibles taux des globules
rouges dans le sang).
- Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement au niveau des yeux.
- Douleurs dans les hanches ou troubles de la marche.
- Sensation de froid ou d'engourdissement dans les orteils et les doigts (signes du syndrome de
Raynaud).
- Gonflement cutané soudain et rougeur cutanée (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
- Troubles auditifs.
- Faiblesse musculaire et crampes musculaires s'accompagnant d'un rythme cardiaque anormal
(signes d'une modification de la quantité de potassium dans le sang).
- Contusion (bleus).
- Douleurs d'estomac s'accompagnant de nausées.
- Crampes musculaires avec fièvre, urines de couleur rouge-brun, douleur ou faiblesse musculaires
(signes de problèmes musculaires).
- Douleurs pelviennes, quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des
saignements vaginaux inattendus, une sensation d'étourdissement ou d'évanouissement en raison
d'une pression artérielle basse (signes de problèmes au niveau des ovaires ou de l'utérus).
- Nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urines troubles, fatigue et/ou gênes articulaires associées à
des anomalies des résultats des tests de laboratoire (p. ex.: taux élevés de potassium, d'acide urique
et de calcium dans le sang, et faible taux de phosphore sanguin).
- Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
- Combinaison de symptômes incluant une éruption cutanée généralisée, des nausées, de la fièvre, un
taux élevé de certains globules blancs ou un jaunissement de la peau ou des yeux (signes de
jaunisse) avec un essoufflement, une douleur ou une gêne au niveau de la poitrine, une diminution
importante du volume d'urine et une sensation de soif, etc. (signes d'une réaction allergique liée au
traitement).
- Insuffisance rénale chronique.
- Réapparition (réactivation) d'une infection par l'hépatite B si vous avez été infecté(e) par l'hépatite
B dans le passé (infection du foie).
Si vous développez l'un des symptômes mentionnés ci-dessus,
prévenez immédiatement votre
médecin.
D'autres effets indésirables incluent:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
- Maux de tête ou sensation de fatigue.
- Nausées, vomissements, diarrhée ou indigestion.
- Eruption cutanée
- Crampes musculaires ou articulaires, douleurs musculaires ou osseuses survenant pendant le
traitement par Imatinib EG ou après l'arrêt du traitement par Imatinib EG.
- OEdèmes, tels que gonflement des chevilles ou yeux gonflés.
- Prise de poids.
Si vous présentez une forme sévère de l'un de ces symptômes
, informez votre médecin.
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
- Anorexie, perte de poids ou trouble du goût.
- Sensation d'étourdissement ou de faiblesse.
- Troubles du sommeil (insomnie).
- Ecoulement oculaire accompagné de démangeaisons, de rougeur et de gonflement (conjonctivite),
yeux larmoyants ou vision trouble.
- Saignement du nez.
- Douleur ou gonflement de l'abdomen, flatulence, brûlures d'estomac ou constipation.
- Démangeaisons.
- Chute inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
- Engourdissement des mains ou des pieds.
- Ulcérations (aphtes) dans la bouche.
- Douleurs des articulations s'accompagnant d'un gonflement.
- Bouche sèche, peau sèche ou oeil sec.
- Diminution ou augmentation de la sensibilité de la peau.
- Bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère,
informez votre médecin.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
:
- Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds, pouvant
s'accompagner de sensations de picotements et de brûlure douloureuse.
- Lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses
- Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Si vous présentez un de ces effets sous une forme sévère,
informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352)
247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Imatinib EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou semble avoir déjà
été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Imatinib EG
La substance active est l'imatinib (sous la forme de mésylate).
Chaque gélule contient 100 mg d'imatinib (sous la forme de mésylate).
Chaque gélule contient 400 mg d'imatinib (sous la forme de mésylate).
- Les autres composants sont:
Contenu de la gélule: cellulose microcristalline, copovidone, crospovidone de type A,
stéarylfumarate de sodium, silice (colloïdale hydrophobe et colloïdale anhydre).
Enveloppe de la gélule: hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde
de fer rouge (E172), [400 mg]: oxyde de fer noir (E172)
Encre d'impression: propylène glycol, oxyde de fer noir (E172), [100 mg]: gomme laque, hydroxide
de potassium, [400 mg]: glaçure de gomme laque ­ 45%.
Aspect d'Imatinib EG et contenu de l'emballage extérieur
Gélule de taille 1 (longueur: 19,4 mm / diamètre: 6,91 mm) dotée d'une coiffe orange claire et d'un
corps orange clair, portant la mention imprimée « 100 mg » en encre noire.
La gélule contient une poudre jaune pâle.
Gélule de taille 00 (longueur: 23,3 mm / diamètre: 8,53 mm) dotée d'une coiffe orange opaque et d'un
corps orange opaque, portant la mention imprimée « 400 mg » en encre noire.
La gélule contient une poudre jaune pâle.
Présentations:
Ils sont disponibles en emballages contenant:
[Pour la posologie de 100 mg] 24, 48, 50, 60, 96, 120 ou 180 gélules
[Pour la posologie de 400 mg] 10, 30, 50, 90 gélules
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Sindan-Pharma S.R.L. - 11th Ion Mihalache Blvd. ­ 011171 Bucarest 1, Roumanie
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel, Allemagne
STADApharm GmbH - Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel, Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
DE
Imatinib STADA 100 mg ­ 400 mg Hartkapseln
BE
Imatinib EG 100 mg ­ 400 mg gélules
CZ
IMATINIB STADA 100 mg ­ 400 mg tvrdé tobolky
DK
Imatinib STADA
FI
Imatinib STADA 100 mg ­ 400 mg kovat kapselit
FR
Imatinib EG 100 mg ­ 400 mg, gélule
IT
IMATINIB EG
LU
Imatinib EG 100 mg ­ 400 mg gélules
NL
Imatinib CF 100 ­ 400 mg capsules, hard
RO
Imatinib STADA 100 mg capsule
SE
Imatinib STADA 100 ­ 400 mg hårda kapslar
SK
Imatinib STADA tvrdé kapsuly
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Imatinib EG 100 mg gélules: BE499360
Imatinib EG 400 mg gélules: BE499377
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 02/2021 / 04/2021.