Iluvien 190 µg

NOTICE :
ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur
(fluocinolone acétonide)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur et dans quel cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant
intravitréen avec applicateur ?
3. Comment utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur et dans quel
cas est-il utilise ?
L'implant ILUVIEN est un tube minuscule qui est inséré dans l'oeil et libère de très faibles quantités de la
substance active, la fluocinolone acétonide, pendant une durée allant jusqu'à 3 ans. La fluocinolone
acétonide appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
ILUVIEN est utilisé pour traiter la perte de vision associée à l'oedème maculaire diabétique lorsque les autres
traitements disponibles n'ont pas été efficaces. L'oedème maculaire diabétique est une maladie qui affecte
certains patients diabétiques et provoque des dommages à la membrane photosensible située à l'arrière de
l'oeil appelée la macula, qui est responsable de la vision centrale. La substance active (le médicament
fluocinolone acétonide) aide à diminuer l'inflammation et l'oedème qui s'accumulent dans la macula dans
cette maladie. ILUVIEN peut ainsi aider à améliorer la perte de vision ou l'empêcher de s'aggraver.
ILUVIEN est utilisé pour prévenir les récidives de l'inflammation de l'arrière de l'oeil. Cette inflammation
peut provoquer des corps flottants qui se présentent comme des points noirs ou des lignes fines se déplaçant
sur ce que vous pouvez voir (« champs de vision »), ou peut provoquer une perte de vision en endommageant
la partie de l'oeil qui est responsable de la vision des détails, appelée la « macula ». La perte de vision
pourrait ne pas s'améliorer sans traitement de l'inflammation. ILUVIEN aide à réduire l'inflammation et le
gonflement qu'elle peut provoquer dans la partie arrière de l'oeil. Il peut aider à améliorer votre vision ou
l'empêcher de s'aggraver. Il peut éviter de futures crises inflammatoires.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant
intravitréen avec applicateur ?
Vous ne devez pas recevoir ILUVIEN :
-
Si vous êtes allergique à la substance active ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- Si vous présentez une infection de tout type dans l'oeil ou autour de l'oeil.
- Si vous souffrez d'un glaucome (tension élevée dans l'oeil).
- Avant l'injection d'ILUVIEN, informez votre médecin si :
vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang
vous avez eu dans le passé une infection oculaire à Herpes simplex (ulcère sur l'oeil ayant
persisté longtemps).
- ILUVIEN est administré en injection dans l'oeil. Parfois, l'injection peut provoquer une infection dans
l'oeil, une douleur ou une rougeur oculaire ou un décollement ou une déchirure de la rétine. Il est
important de détecter et de traiter ces affections le plus rapidement possible. Veuillez informer
immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes suivants après l'injection :
augmentation de la douleur ou de la gêne oculaire, aggravation de la rougeur de l'oeil, éclairs lumineux et
augmentation subite des corps flottants, champ visuel partiellement obstrué, perte de vision ou
augmentation de la sensibilité à la lumière.
- Chez certains patients, la pression dans l'oeil (pression intra-oculaire) peut augmenter, avec le
développement possible d'un glaucome. C'est une chose que vous pouvez ne pas remarquer ; par
conséquent, votre médecin devra vous surveiller dans le cadre de visites de contrôle à la clinique.
- Chez la majorité des patients qui n'ont pas encore été opérés de la cataracte, une opacification du
cristallin naturel de l'oeil (cataracte) peut survenir après le traitement par ILUVIEN. Si c'est le cas, votre
vision baissera et une intervention chirurgicale sera probablement nécessaire pour corriger la cataracte.
Votre médecin vous aidera à décider quel est le moment le plus approprié pour cette intervention, mais
vous devez savoir que tant que vous n'aurez pas été opéré(e), votre vision pourra être aussi faible, voire
plus, qu'elle était avant que vous ayez reçu l'injection d'ILUVIEN.
- L'injection d'ILUVIEN dans les deux yeux simultanément n'a pas été étudiée et n'est pas recommandée.
Votre médecin ne doit pas injecter ILUVIEN dans les deux yeux simultanément.
- Il existe un risque de déplacement de l'implant ILUVIEN de l'arrière vers l'avant de l'oeil. Ce risque est
augmenté si une chirurgie de la cataracte a été réalisée antérieurement. Un signe de déplacement de
l'implant vers l'avant de l'oeil pourrait être une vision déformée ou d'autres troubles visuels, un
gonflement de la surface de l'oeil (gonflement de la cornée) ou vous pourriez remarquer une modification
de l'aspect de la face avant de votre oeil. Si vous remarquez tout signe anormal pouvant vous faire
suspecter que l'implant s'est déplacé, parlez-en immédiatement à votre médecin.
- Chez les patients présentant une inflammation à l'arrière de l'oeil, la tension dans l'oeil peut
diminuer, mais cet effet ne dure habituellement que quelques jours après l'injection. Il est
possible que vous ne le remarquiez pas ; par conséquent, votre médecin devra vous surveiller
dans les 2 à 8 jours et dans le cadre de visites de contrôle à la clinique.
Enfants et adolescents (en dessous de 18 ans)
L'utilisation d'ILUVIEN chez les enfants et adolescents n'a pas été étudiée et n'est donc pas recommandée.
Autres médicaments et ILUVIEN
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
- Les données concernant l'utilisation d'ILUVIEN chez la femme enceinte ou pendant l'allaitement sont
limitées ; les risques potentiels sont donc inconnus.
- Il n'existe pas de données concernant la fertilité. Cependant, ILUVIEN étant inséré directement dans
l'oeil, des effets sur la fertilité masculine ou féminine sont peu probables.
- Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant le traitement par ILUVIEN.
Vous pourrez présenter une vision trouble temporaire après le traitement par ILUVIEN. Dans ce cas, vous ne
devez pas conduire ou utiliser des outils ou des machines jusqu'à ce que votre vision soit rétablie.
3. Comment utiliser ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?
L'injection d'ILUVIEN sera réalisée par votre ophtalmologiste.
ILUVIEN est administré en une injection unique dans l'oeil. Par la suite, votre médecin contrôlera
régulièrement votre vision.
Avant l'injection, votre médecin instillera un collyre antibiotique et nettoiera soigneusement votre oeil pour
prévenir une infection. Il appliquera également un anesthésique local pour empêcher que l'injection
provoque une douleur.
Avant et après l'injection, votre médecin vous demandera peut-être d'utiliser un collyre antibiotique pour
prévenir une infection oculaire éventuelle. Veuillez respecter attentivement ces instructions.
Si l'effet de l'implant disparaît, un autre implant pourra être injecté dans votre oeil si votre médecin le
recommande. Cela est possible uniquement si vous avez reçu ILUVIEN pour le traitement d'un oedème
maculaire diabétique.
Si vous avez reçu une injection plus importante d'ILUVIEN que vous n'auriez dû
Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ILUVIEN peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Certains effets indésirables peuvent survenir après l'administration d'ILUVIEN, essentiellement dans l'oeil.
Parfois, l'injection peut provoquer une infection dans l'oeil, une douleur ou une rougeur oculaire ou un
décollement ou une déchirure de la rétine. Il est important de détecter et de traiter ces affections le plus
rapidement possible. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes
suivants après l'injection : augmentation de la douleur ou de la gêne oculaire, aggravation de la rougeur de
l'oeil, éclairs lumineux et augmentation subite des corps flottants, champ visuel partiellement obstrué, perte
de vision ou augmentation de la sensibilité à la lumière. Les autres effets indésirables peuvent être une
augmentation ou une diminution de la tension dans l'oeil ou une opacification du cristallin naturel de l'oeil.
Une augmentation de la tension dans l'oeil (pression intraoculaire) provoquant une atteinte du nerf optique
(glaucome) peut être plus susceptible de survenir si votre pression intraoculaire est supérieure à la valeur
moyenne avant le traitement. Votre médecin parlera avec vous de ce risque avant le traitement. Les
symptômes que vous pourriez présenter sont décrits dans la rubrique 2 de cette notice (Avertissements et
précautions), où il est également expliqué ce que vous devez faire si vous présentez ces symptômes.
Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec ILUVIEN :
Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10
)
Augmentation de la tension dans l'oeil (pression intraoculaire), opacification du cristallin naturel de l'oeil
(cataracte) ou chirurgie oculaire pour corriger la cataracte.
Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100)
Obstruction des vaisseaux sanguins à l'arrière de l'oeil, développement de nouveaux vaisseaux sanguins dans
l'oeil, ulcère sur le blanc de l'oeil, modifications de la substance gélatineuse qui remplit l'arrière de l'oeil,
opacification de l'enveloppe qui contient le cristallin de l'oeil, rougeur oculaire, démangeaisons ou infection
oculaires, amincissement de la membrane blanche externe de l'oeil, blessure oculaire due à l'injection du
médicament, déplacement imprévu de l'implant dans la partie blanche de l'oeil et/ou autres complications de
l'injection, déplacement de l'implant ILUVIEN de l'arrière vers l'avant de l'oeil, gonflement de la surface de
l'oeil (gonflement de la cornée), fermeture involontaire des paupières, yeux sensibles et douloureux avec
apparition soudaine d'une douleur intense parfois associée avec une vision floue, dépôts sur la couche la plus
externe de l'oeil, état douloureux de l'oeil dû à une égratignure sur la surface de l'oeil, gonflement de l'oeil.
Les effets indésirables non visuels les plus fréquents rapportés comme pouvant être causés par le
médicament ou par l'injection sont des maux de tête.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000
Bruxelles Madou; Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be; e-mail: adr@afmps.be.
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé à Luxembourg
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver ILUVIEN 190 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur ?
- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
- N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'emballage intérieur
après EXP.
- A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
- Ne pas mettre au réfrigérateur ou congeler.
La plaquette thermoformée scellée ne doit être ouverte qu'immédiatement avant utilisation.
- Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
- Éliminer l'applicateur en toute sécurité dans un collecteur à aiguilles DASRI.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient ILUVIEN
- La substance active est la fluocinolone acétonide.
- Chaque implant intravitréen contient 190 microgrammes de fluocinolone acétonide.
- L'autre composant est : alcool polyvinylique
- L'implant est un petit tube en polyimide, scellé par de l'adhésif siliconé à une extrémité et par de l'alcool
polyvinylique à l'autre extrémité.
Qu'est-ce que ILUVIEN et contenu de l'emballage extérieur
ILUVIEN est un tube brun clair minuscule (mesurant environ 3,5 mm x 0,37 mm) qui est préchargé dans un
applicateur. L'applicateur préchargé est placé dans une plaquette thermoformée en polycarbonate scellée par
un film pelable. Chaque plaquette thermoformée est emballée dans une boîte contenant la notice.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Alimera Sciences Europe Limited
77 Sir John Rogerson's Quay
Block C
Dublin 2
Irlande
Représentant local:
HORUS PHARMA Belux
Lenniksebaan 451 - B-1070
Bruxelles
Fabricant :
AndersonBrecon (UK) Limited
Wye Valley Business Park, Hay-on-Wye
Hereford HR3 5PG, Royaume-Uni
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irlande
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché
BE465662
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Allemagne, Autriche, Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Irlande, Italie, Luxembourg,
Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'AFMPS:
http://bijsluiters.fagg-afmps.be
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Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé
Indications thérapeutiques
ILUVIEN est indiqué dans le traitement de
la perte d'acuité visuelle associée à l'oedème maculaire diabétique chronique lorsque la réponse aux
traitements disponibles est jugée insuffisante.
la prévention de la rechute de l'uvéite non infectieuse récidivante affectant le segment postérieur de
l'oeil.
Contre-indications
L'implant intravitréen ILUVIEN est contre-indiqué en présence d'un glaucome préexistant ou d'une
infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée, incluant la plupart des maladies virales de la cornée et
de la conjonctive, dont la kératite épithéliale active à Herpes simplex (kératite dendritique), la vaccine, la
varicelle, les infections mycobactériennes et les mycoses.
ILUVIEN est contre-indiqué chez les patients présentant
une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
une uvéite infectieuse
MODE D'ADMINISTRATION
VOIE INTRAVITREENNE UNIQUEMENT.
ILUVIEN est réservé à la voie intravitréenne et doit être administré par un ophtalmologiste expérimenté dans
les injections intravitréennes.
La procédure d'injection intravitréenne doit être réalisée en conditions d'asepsie contrôlées, incluant le port
de gants stériles, l'utilisation d'un champ stérile et d'un blépharostat (ou équivalent) stérile. Une anesthésie
adéquate et une antibiothérapie à large spectre doivent être administrées avant l'injection.
La procédure d'injection d'ILUVIEN est la suivante :
1.
Un collyre antibiotique peut être administré avant l'intervention à l'appréciation de
l'ophtalmologiste traitant.
2.
Juste avant l'injection, instiller une goutte d'anesthésique local sur le site d'injection (le quadrant
temporal inférieur est recommandé), suivie de l'application d'un coton-tige imbibé d'anesthésique
ou d'une injection sous-conjonctivale d'un anesthésique approprié.
Instiller 2 ou 3 gouttes d'un antiseptique local approprié dans le cul-de-sac conjonctival. Les
paupières peuvent être nettoyées avec des coton-tiges imbibés d'un antiseptique local approprié.
Placer un blépharostat stérile. Demander au patient de regarder vers le haut et appliquer un
coton-tige imbibé d'un antiseptique approprié sur le site d'injection. Laisser l'antiseptique local
sécher pendant 30 à 60 secondes avant l'injection d'ILUVIEN.
4.
L'extérieur de la plaquette thermoformée
ne doit pas être considéré comme stérile. Une assistante
(en conditions non stériles) doit sortir la plaquette thermoformée de la boîte et examiner la plaquette
et le film pour vérifier l'absence de dommage. En cas de dommage, ne pas utiliser l'unité.
Si l'unité peut être utilisée, l'assistante doit retirer le film de la plaquette
sans toucher la surface
intérieure.
5.
Vérifier par la fenêtre de visualisation de l'applicateur préchargé que celui-ci contient bien l'implant.
6.
En portant des gants stériles, retirer l'applicateur de la plaquette thermoformée
en ne touchant que
la surface stérile et l'applicateur.
Le capuchon de protection de l'aiguille ne doit être retiré que lorsque l'implant ILUVIEN est prêt à
être injecté.
Avant l'injection, l'embout de l'applicateur doit être maintenu au-dessus du plan horizontal pour
garantir que l'implant est positionné correctement dans l'applicateur.
7.
La procédure d'injection doit être effectuée en deux étapes pour limiter la quantité d'air administrée
avec l'implant. Avant d'insérer l'aiguille dans l'oeil, appuyer sur le bouton et le faire glisser jusqu'au
premier arrêt (au niveau des repères noirs incurvés le long de la glissière du bouton). Au premier
arrêt, relâcher le bouton, il passera en position UP (HAUT). Si le bouton ne passe pas en position
UP, ne pas continuer à utiliser cette unité.
8.
Le positionnement optimal de l'implant est la région située sous le disque optique et à l'arrière de
l'équateur de l'oeil. A l'aide d'un compas, mesurer une distance de 4 mm à partir du limbe dans le
quadrant temporal inférieur.
9.
Retirer avec précaution le capuchon de protection de l'aiguille et vérifier que la pointe de l'aiguille
n'est pas courbée.
10.
Déplacer doucement la conjonctive de façon à ce qu'après le retrait de l'aiguille, les sites d'insertion
conjonctival et scléral de l'aiguille ne soient pas alignés. Prendre des précautions pour éviter tout
contact entre l'aiguille et le bord de la paupière ou les cils. Insérer l'aiguille dans l'oeil. Pour libérer
l'implant, le bouton étant en position UP, faire glisser le bouton vers l'avant jusqu'à l'extrémité de
sa glissière et retirer l'aiguille. Remarque : vérifier que le bouton a atteint l'extrémité de la glissière
avant de retirer l'aiguille.
11.
Retirer le blépharostat et vérifier par ophtalmoscopie indirecte le positionnement de l'implant, la
perfusion correcte de l'artère centrale de la rétine et l'absence de toute autre complication. La
visualisation de l'implant peut être facilitée en appuyant sur la sclère. L'examen doit inclure un
contrôle de la perfusion de la tête du nerf optique immédiatement après l'injection. Une mesure
immédiate de la pression intraoculaire (PIO) peut être effectuée à l'appréciation de
l'ophtalmologiste.
Après l'intervention, les patients doivent être surveillés pour détecter des complications éventuelles telles
qu'endophtalmie, augmentation de la pression intraoculaire, décollement de la rétine, hémorragies ou
décollements vitréens et hypotonie oculaire (observée jusqu'à 8 jours après le traitement). Une
biomicroscopie avec tonométrie doit être réalisée dans les deux à sept jours suivant l'injection de l'implant.