Ifirmasta 150 mg

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés
Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés
Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pellicullé contient 75 mg d'irbésartan (sous forme de chlorhydrate d'irbésartan).
Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pellicullé contient 150 mg d'irbésartan (sous forme de chlorhydrate d'irbésartan).
Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pellicullé contient 300 mg d'irbésartan (sous forme de chlorhydrate d'irbésartan).
Excipient à effet notoire
Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pellicullé contient 4 mg d'huile de ricin.
Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pellicullé contient 8 mg d'huile de ricin.
Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés
Chaque comprimé pellicullé contient 16 mg d'huile de ricin.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, de forme ovale.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
Indications thérapeutiques
Ifirmasta est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients adultes hypertendus
diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
4.2
Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule
prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Ifirmasta à la dose de 150 mg une fois par jour permet
généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg.
Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez
les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.
Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg
d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour
le traitement de l'atteinte rénale. La démonstration du bénéfice rénal d'Ifirmasta chez les patients
hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si
nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel (voir
rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de
départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse (voir rubrique 4.4).
Iinsuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique
sévère.
Personne âgée
En dehors des patients de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de
75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez la personne âgée.
Population pédiatrique
L'efficacité et la tolérance d'Ifirmasta chez l'enfant âgé de 0 à 18 ans n'ont pas été établies. Les
données disponibles sont décrites dans les sections 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de
posologie ne peut être faite.
Mode d'administration
Voie orale.
4.3
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).
L'association d'Ifirmasta à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les
patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60
ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
4.4
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Hypovolémie
Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients
présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif,
une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées
avant l'administration d'Ifirmasta.
Hypertension artérielle rénovasculaire
Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant
une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique,
reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone. Bien que cela
n'ait pas été documenté avec Ifirmasta, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des
Insuffisance rénale et transplantation rénale
Quand Ifirmasta est utilisé chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle
périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé. Aucune expérience n'est
disponible concernant l'utilisation d'Ifirmasta chez les patients ayant eu une transplantation rénale
récente.
Patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une atteinte rénale
Dans une analyse faite sur une étude menée chez des patients ayant une atteinte rénale avancée, les
effets de l'irbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires n'ont pas été uniformes à
travers tous les sous-groupes. En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et
chez les patients non-blancs (voir rubrique 5.1).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension,
d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë).
En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas
recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se
faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction
rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être
associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.
Hyperkaliémie
Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, une
hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par Ifirmasta, en particulier en présence d'une
insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d'une
insuffisance cardiaque. Un contrôle rapproché du potassium sérique chez ces patients à risque est
recommandé (voir rubrique 4.5).
Hypoglycémie
Irbesartan peut induire une hypoglycémie, en particulier chez les patients diabétiques. Chez les
patients traités par insuline ou antidiabétiques, une surveillance appropriée de la glycémie doit être
envisagée ; un ajustement de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut être nécessaire lorsque cela
est indiqué (voir rubrique 4.5).
Lithium
L'association du lithium et d'Ifirmasta est déconseillée (voir rubrique 4.5).
Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique
Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients
souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments
antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. Par
conséquent, l'utilisation d'Ifirmasta n'est pas recommandée.
Général
Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de
l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une
insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose
des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des
récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une
azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.5). Comme avec
Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes
de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par
rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas
dans la population hypertendue noire (voir rubrique 5.1).
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) ne doivent pas être débutés au cours de la
grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé
de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un
médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse,
le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera
débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Population pédiatrique
L'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles
sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données
complémentaires soient disponibles (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Diurétiques et autres antihypertenseurs:
D'autres agents antihypertenseurs peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'irbésartan.
Cependant Ifirmasta a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des
bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques. Un
traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un
risque d'hypotension lorsqu'un traitement par Ifirmasta est mis en route (voir rubrique 4.4).
Produits contenant de l'aliskiren ou un IEC :
Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-
angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de
conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une
fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération
de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul
médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium:
En vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-
angiotensine, l'administration concomitante d'Ifirmasta avec des diurétiques d'épargne potassique,
une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres
médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut
entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Lithium:
Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été
rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion. A ce jour, des effets similaires ont été très
rarement rapportés avec l'irbésartan. Par conséquent, cette association est déconseillée (voir rubrique
4.4). Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
Ant-inflammatoires non stéroïdiens:
Lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-
inflammatoires non stéroïdiens (c'est -à- dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2
(COX-2), l'acide acétylsalicylique (>3 g par jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non
sélectifs), une atténuation de l'effet anti-hypertenseur peut se produire.
Répaglinide:
L'irbésartan a le potentiel d'inhiber l'OATP1B1. Dans une étude clinique, il a été rapporté que
l'irbésartan augmentait la Cmax et l'ASC du répaglinide (substrat de l'OATP1B1) de 1,8 fois et 1,3
fois, respectivement, lorsqu'il était administré 1 heure avant le répaglinide. Dans une autre étude
aucune interaction pharmacocinétique pertinente n'a été rapportée lorsque les deux médicaments
étaient administrés conjointement. Par conséquent, une adaptation de dose du traitement antidiabétique
tel que le répaglinide peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
Autres informations sur les interactions de l'irbésartan:
Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par
l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. L'irbésartan est principalement métabolisé par le
CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation. Il n'a pas été observé d'interactions
pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré
simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9. Les effets des inducteurs
du CYP2C9, tels que la rifampicine, sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués. La
pharmacocinétique de la digoxine n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.
4.6
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux
IEC lors du 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite
augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études
épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse,
cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement
avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement
antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil
de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII
doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour
entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification
des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
(voir rubrique 5.3).
En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire
une échographie foetale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir
rubriques 4.3 et 4.4).
Allaitement
On ignore si l'irbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données
pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat ont montré que l'irbesartan et ses
métabolites sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Fertilité
L'irbesartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux
doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).
4.7
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
En se basant sur ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que l'irbésartan affecte l'
aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Lors de la conduite de véhicules ou
l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent
survenir lors du traitement.
4.8
Effets indisérables
Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence
globale des événements indisérables ne présentait pas de différence entre le groupe traité par irbésartan
(56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%). Les interruptions de traitement dues aux
événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients
traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%). L'incidence des événements
indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du
sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.
Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale
normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5%
(c'est-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans
lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie
patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des
patients et en excès par rapport au placebo.
La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante:
très fréquent (1/10); fréquent (1/100 à <1/10); peu fréquent (1/1000 à <1/100); rare (1/10000 à
<1/1000); très rare (<1/10000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont
présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces
effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence indéterminée :
anémie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée:
réactions d'hypersensibilité, telles que angio-oedème, rash, urticaire,
réaction anaphylactique, choc anaphylactique
hyperkaliémie, hypoglycémie
Affections du système nerveux
Fréquent:
sensation de vertige, vertige orthostatique*
Fréquence indéterminée:
vertige, céphalée
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence indéterminée:
acouphène
Affections cardiaques
Peu fréquent:
tachycardie
Affections vasculaires
Fréquent:
hypotension orthostatique*
Peu fréquent:
bouffée vasomotrice
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent:
toux
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
nausée/vomissement
Peu fréquent:
diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac
Fréquence indéterminée:
dysgueusie
Affections hépatobiliaires
Peu fréquent:
ictère
Fréquence indéterminée:
hépatite, anomalie de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée:
vascularite leukocytoclasique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent:
douleur musculo-squelettique*
Fréquence indéterminée:
arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des
taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée:
altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale
chez des patients à risque (voir rubrique 4.4)
Affections des organes de reproduction et du sein
Peu fréquent:
dysfonctionnement sexuel
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent:
fatigue
Peu fréquent:
douleur thoracique
Investigations:
Très fréquent:
une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités
par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus
diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une
hyperkaliémie (5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment)
des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe
placebo.
Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et
une protéinurie patente, une hyperkaliémie ( 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3%
Fréquent:
des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées
fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces
augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement
identifiables.
Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée
traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement
significative a été observée.
Population pédiatrique
Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les
effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines:
céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%). Dans la période en ouvert de 26
semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des
augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant
le produit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.
4.9
Surdosage
Aucune toxicité n'a été rapportée suite à l'exposition d'adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour
pendant 8 semaines. En cas de surdosage, les signes cliniques les plus probables seraient une
hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir. Aucune information
spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan. Le patient doit être
placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré. Des
mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées. Le charbon
activé peut être utile dans le traitement du surdosage. L'irbésartan n'est pas hémodialysable.
5.
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II, code ATC:
C09CA04.
Mécanisme d'action
L'irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif
par voie orale. Irbésartan bloque tous les effets de l'angiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs
AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II. L'antagonisme
sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de
rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone. La
kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées.
L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui
dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs. L'irbésartan ne nécessite pas une activation
métabolique pour être actif.
Efficacité clinique:
Hypertension
La baisse maximale de la pression artérielle est obtenue dans les 3 à 6 heures après l'administration du
produit. L'effet antihypertenseur se maintient pendant au moins 24 heures. A 24 heures, la baisse de la
pression artérielle est encore de 60 à 70 % des chiffres diastolique et systolique au pic, aux doses
recommandées. Une dose de 150 mg, en une prise par jour, produit des effets similaires sur la pression
artérielle 24 heures après la prise (vallée) et sur la pression artérielle moyenne sur 24 heures que la
même dose répartie en 2 prises par jour.
L'effet antihypertenseur d'Ifirmasta se manifeste en une à deux semaines, l'effet maximal étant
observé quatre à six semaines après le début du traitement. Les effets antihypertenseurs se
maintiennent lors des traitements au long cours. La pression artérielle revient progressivement à son
état initial après arrêt du traitement. Un arrêt du traitement n'entraîne pas d'effet rebond.
Les effets antihypertenseurs de l'irbésartan et des diurétiques thiazidiques sont additifs. Chez les
patients qui ne sont pas contrôlés de façon adéquate par l'irbésartan seul, l'addition d'une faible dose
d'hydrochlorothiazide (12,5 mg) à l'irbésartan en une prise quotidienne produit une baisse plus
importante de la PA, ajustée par rapport au placebo, 24 heures après la prise (vallée), de 7-10/3-
6 mmHg (PAS/PAD).
L'efficacité d'Ifirmasta est indépendante de l'âge ou du sexe. Comme pour les autres médicaments
agissant sur le système rénine-angiotensine, les patients noirs hypertendus présentent une réponse
notablement moindre à l'irbésartan administré seul. Quand l'irbésartan est administré en association
avec une faible dose d'hydrochlorothiazide (par exemple 12,5 mg par jour), la réponse
antihypertensive des patients noirs rejoint celle des patients blancs.
Il n'y a pas d'effet cliniquement significatif sur l'uricémie ou sur l'uricurie.
Population pédiatrique
La baisse de pression artérielle obtenue après titration avec des doses cibles d'irbésartan de 0,5 mg/kg
(faible), 1,5 mg/kg (moyenne) et 4,5 mg/kg (forte) a été évaluée chez 318 enfants et adolescents
hypertendus ou à risque (diabétiques, antécédents familiaux d'hypertension) âgés de 6 à 16 ans sur une
période de trois semaines. A la fin des trois semaines, la baisse moyenne par rapport à la valeur initiale
du critère principal d'efficacité, pression artérielle systolique en position assise à la vallée (PASass),
était de 11,7 mmHg (faible dose), 9,3 mmHg (dose moyenne) et 13,2 mmHg (forte dose). Aucune
différence significative n'a été mise en évidence entre ces doses. La baisse moyenne ajustée de la
pression artérielle diastolique en position assise à la vallée (PADass) était la suivante: 3,8 mmHg
(faible dose), 3,2 mmHg (dose moyenne), 5,6 mmHg (forte dose). Sur une période ultérieure de deux
semaines pendant laquelle les patients ont été re-randomisés sous la substance active ou le placebo, les
patients sous placebo ont eu une augmentation de la PASass de 2,4 mmHg et de la PADass de
2,0 mmHg comparée à une modification de +0,1 et - 0,3 mmHg respectivement pour les patients sous
irbésartan toutes doses (voir rubrique 4.2).
Hypertension et diabète de type 2 avec atteinte rénale
L'étude "Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" montre que l'irbésartan ralentit la progression
de l'atteinte rénale chez des patients ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie avérée.
IDNT est une étude de morbi-mortalité en double aveugle, contrôlée, comparant Ifirmasta, amlodipine
et un placebo. Les effets à long terme (en moyenne 2,6 ans) d'Ifirmasta sur la progression de l'atteinte
rénale et sur la mortalité toutes causes ont été étudiés chez 1715 patients hypertendus diabétiques de
type 2 ayant une protéinurie 900 mg/jour et une créatininémie comprise entre 1,0 et 3,0 mg/dl. Les
L'effet du traitement a été évalué dans des sous-groupes tenant compte du sexe, de la race, de l'âge, de
la durée du diabète, de la pression artérielle à l'état basal, de la créatininémie et du taux d'albuminurie.
Chez les femmes et dans le sous-groupe des patients noirs, qui représentaient respectivement 32% et
26% de la population totale de l'étude, le bénéfice rénal n'était pas évident, bien que les intervalles de
confiance ne l'excluaient pas. De même pour le critère secondaire constitué des événements
cardiovasculaires fatals ou non, il n'y a pas eu de différence entre les trois groupes sur la population
totale, alors qu'une augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été observée
chez les femmes et qu'une diminution de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels a été
observée chez les hommes dans le groupe irbésartan versus le traitement comportant le placebo. Une
augmentation de l'incidence d'infarctus du myocarde non mortels et d'accidents vasculaires cérébraux
a été observée chez les femmes dans le groupe de traitement comportant irbésartan versus le groupe de
traitement comportant amlodipine, alors que les hospitalisations pour insuffisance cardiaque ont été
réduites sur la population globale. Toutefois, aucune explication particulière de ces résultats chez la
femme n'a été identifiée.
L'étude "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes
Mellitus (IRMA 2)" montre que l'irbésartan 300 mg retarde la progression vers une protéinurie avérée
chez des patients ayant une microalbuminurie. IRMA 2 est une étude de morbidité, en double aveugle,
contrôlée versus placebo, menée chez 590 patients ayant un diabète de type 2, une microalbuminurie
(30-300 mg/jour) et une fonction rénale normale (créatininémie 1,5 mg/dl chez les hommes et
< 1,1 mg/dl chez les femmes). L'étude a évalué les effets à long terme (2 ans) d'Ifirmasta sur la
progression vers une protéinurie clinique (avérée) (taux d'excretion urinaire d'albumine (TEUA) >
300 mg/jour et augmentation du TEUA d'au moins 30% de la valeur basale). L'objectif tensionnel
prédéfini était 135/85 mmHg. D'autres antihypertenseurs (à l'exception des inhibiteurs de l'enzyme
de conversion, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, et des inhibiteurs calciques de type
dihydropyridine) étaient ajoutés si besoin pour permettre l'atteinte de l'objectif tensionnel. Alors
qu'une pression artérielle comparable a été atteinte dans tous les groupes de traitement, moins de
patients ont atteint le critère de protéinurie avérée dans le groupe irbésartan 300 mg (5,2%) que dans
les groupes placebo (14,9%) ou irbésartan 150 mg (9,7%), démontrant ainsi pour la plus haute dose
une réduction du risque relatif de 70% versus placebo (p= 0,0004). Une amélioration concomitante du
taux de filtration glomérulaire (TFG) n'a pas été observée pendant les trois premiers mois de
traitement. Le ralentissement de la progression vers une protéinurie clinique a été évidente dès le
troisième mois et s'est poursuivi sur une période de 2 ans. Une régression vers une albuminurie
normale (< 30 mg/jour) a été plus fréquente dans le groupe Ifirmasta 300 mg (34%) que dans le groupe
placebo (21%).
Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
L'utilisation de l'association d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) avec un antagoniste des
récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) a été analysée au cours de deux larges essais randomisés et
contrôlés (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global
En comparaison à une monothérapie, ces études n'ont pas mis en évidence d'effet bénéfique
significatif sur l'évolution des atteintes rénales et/ou cardiovasculaires et sur la mortalité, alors qu'il a
été observé une augmentation du risque d'hyperkaliémie, d'insuffisance rénale aiguë et/ou
d'hypotension.
Ces résultats sont également applicables aux autres IEC et ARA II, compte tenu de la similarité de
leurs propriétés pharmacodynamiques.
Les IEC et les ARA II ne doivent donc pas être associés chez les patients atteints de néphropathie
diabétique.
L'étude ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease
Endpoints) a été réalisée dans le but d'évaluer le bénéfice de l'ajout d'aliskiren à un traitement
standard par IEC ou un ARA II chez des patients atteints d'un diabète de type 2 et d'une insuffisance
rénale chronique, avec ou sans troubles cardiovasculaires. Cette étude a été arrêtée prématurément en
raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables. Les décès d'origine cardiovasculaire
et les accidents vasculaires cérébraux ont été plus fréquents dans le groupe aliskiren que dans le
groupe placebo; de même les événements indésirables et certains événements indésirables graves tels
que l'hyperkaliémie, l'hypotension et l'insuffisance rénale ont été rapportés plus fréquemment dans le
groupe aliskiren que dans le groupe placebo.
5.2
Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'irbésartan est bien absorbé après administration orale: des études de la biodisponibilité absolue
donnent des valeurs d'environ 60-80%. La prise concomitante d'aliments ne modifie pas de façon
significative la biodisponibilité de l'irbésartan.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules
sanguines. Le volume de distribution est de 53-93 litres.
Biotransformation
Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité
plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé. L'irbésartan est métabolisé par le
foie par glucuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide
d'irbésartan (approximativement 6%). Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé
principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450. L'isoenzyme CYP3A4 a un effet
négligeable.
Linéarité/non linéarité
L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette
de 10 à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on
observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale: la cause en est inconnue.
Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale. La
clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/ min. La demi-vie
d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures. Les concentrations plasmatiques à l'état
d'équilibre sont atteintes trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour. Une
Elimination
L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire et rénale. Après administration orale ou
intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés
dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces. Une quantité inférieure à 2% de la dose est
excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.
Population pédiatrique
La pharmacocinétique de l'irbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après l'administration
de doses d'irbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusqu'à une dose quotidienne
maximale de 150 mg pendant quatre semaines. Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une
comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf
enfants entre 6 et 12 ans). Les résultats montrent que le Cmax, l'AUC et les taux de clairance étaient
comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour. Une
accumulation limitée d'irbésartan (18%) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une
prise par jour.
Insuffisance rénale
Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les
insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas épuré par
hémodialyse.
Insuffisance hépatique
Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les
patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée. Aucune étude n'a été menée chez des
patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
5.3
Données de sécurité précliniques
Aucune toxicité anormale systémique ou ciblée sur un organe n'a été mise en évidence aux posologies
cliniquement appropriées. Dans les études non cliniques de sécurité, de fortes doses d'irbésartan
( 250 mg/kg/jour chez le rat et 100 mg /kg/jour chez le macaque) ont causé des réductions sur la
lignée rouge sanguine (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite). A très forte dose ( 500 mg/kg/jour),
des modifications dégénératives du rein (telles que néphrite interstitielle, distension tubulaire, présence
de basophiles dans les tubules, augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine)
furent induites par l'irbésartan chez le rat et le macaque. Ces effets furent considérés comme
secondaires à une diminution de la perfusion rénale due aux effets hypotenseurs du médicament. De
plus, l'irbésartan a induit une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires (chez le rat à
doses 90 mg/kg/jour et chez le macaque à doses 10 mg/kg/jour). L'action pharmacologique de
l'irbésartan a été considérée comme étant la cause de toutes ces modifications. Chez l'homme, aux
doses thérapeutiques d'irbésartan, une hyperplasie/hypertrophie des cellules juxtaglomérulaires ne
parait pas avoir d'implication.
L'irbésartan n'a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité et carcinogénicité.
Dans les études cliniques menées chez le rat male et femelle, la fécondité et la performance de
Les études menées chez l'animal avec l'irbésartan ont mis en évidence des effets toxiques transitoires
(augmentation de la formation de cavernes au niveau rénal et pelvien, hydro-uretère ou oedème sous
cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets n'étaient plus retrouvés après la naissance. Chez le lapin,
des avortements ou des résorptions précoces ont été observés à des doses entraînant des effets toxiques
importants y compris létaux pour la mère. Aucun effet tératogène n'a été constaté chez le rat ou le
lapin.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
Noyau
Mannitol
Hydroxypropylcellulose
Hydroxypropylcellulose faiblement substitutée (LH-21)
Hydroxypropylcellulose faiblement substitutée (LH-11)
Talc
Macrogol 6000
Huile de ricin hydrogénée
Enrobage
Alcool polyvinilique
Dioxyde de titane (E171)
Macrogol 3000
Talc
6.2
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
5 ans
6.4
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri d'humidité.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/alu): des boites de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ou 98 comprimés
pelliculés sont disponibles.
Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/alu): boite de 56 x 1 comprimés pélliculés presentés en
plaquettes thermoformées perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières de destruction
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
8.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/001
28 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/002
30 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/019
56 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/003
56 x 1 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/004
84 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/005
90 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/020
98 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/006
Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/007
28 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/008
30 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/021
56 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/009
56 x 1 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/010
84 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/011
90 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/022
98 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/012
Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés
14 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/013
28 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/014
30 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/023
56 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/015
56 x 1 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/016
84 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/017
90 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/024
98 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/018
9.
DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation: 1 Décembre 2008
Date de dernier renouvellement:26 Août 2013
10.
DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
A.
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
LOTS
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
KRKA, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Allemagne
Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la
notice du médicament.
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale.
C.
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Les exigences de soumission des PSURs pour ce produit sont définies dans la liste des dates de
référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7) de la directive 2001/83/CE et publiées
sur le portail web européen des médicaments.
D.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT

Plan de gestion des risques (PGR)
Sans objet.
ETIQUETAGE ET NOTICE
Boîte
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés
irbésartan
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan (sous forme de chlorhydrate d'irbésartan).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
56 x 1 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire attentivement la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne depassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri d'humidité.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/001
28 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/002
30 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/019
56 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/003
56 x 1 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/004
84 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/005
90 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/020
98 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/006
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Ifirmasta 75 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/alu)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés
irbésartan
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KRKA
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
Boîte
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés
irbésartan
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan (sous forme de chlorhydrate d'irbésartan).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
56 x 1 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire attentivement la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne depassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri d'humidité.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/007
28 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/008
30 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/021
56 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/009
56 x 1 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/010
84 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/011
90 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/022
98 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/012
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Ifirmasta 150 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/alu)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés
irbésartan
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KRKA
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
Boîte
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés
irbésartan
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan (sous forme de chlorhydrate d'irbésartan).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé
14 comprimés pelliculés
28 comprimés pelliculés
30 comprimés pelliculés
56 comprimés pelliculés
56 x 1 comprimés pelliculés
84 comprimés pelliculés
90 comprimés pelliculés
98 comprimés pelliculés
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Lire attentivement la notice avant utilisation.
Voie orale.
6.
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE
CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
8.
DATE DE PEREMPTION
EXP
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne depassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri d'humidité.
10.
PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
12.
NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
14 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/013
28 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/014
30 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/023
56 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/015
56 x 1 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/016
84 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/017
90 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/024
98 comprimés pelliculés: EU/1/08/480/018
13.
NUMERO DU LOT
Lot
14.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
15.
INDICATIONS D'UTILISATION
16.
INFORMATIONS EN BRAILLE
Ifirmasta 300 mg
17.
IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
18.
IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
NN
Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/alu)
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés
irbésartan
2.
NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
KRKA
3.
DATE DE PEREMPTION
EXP
4.
NUMERO DU LOT
Lot
5.
AUTRES
Ifirmasta 75 mg comprimés pelliculés
irbésartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourait leur être nocif, même si les signes de leurs maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Ifirmasta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmasta
3.
Comment prendre Ifirmasta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ifirmasta
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ifirmasta et dans quel cas est-il utilisé
Ifirmasta appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Ifirmasta
empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des
vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Ifirmasta ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression
artérielle élevée et un diabète de type 2.
Ifirmasta est utilisé chez l'adulte
-
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
- pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de
type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmasta
Ne prenez jamais Ifirmasta:
-
si vous êtes
allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Ifirmasta en début de grossesse ­ voir la rubrique « Grossesse »),
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ifirmasta et
si une des situations suivantes se
présente :
-
si vous souffrez de
vomissements ou de diarrhée importante
si vous souffrez de
problèmes rénaux
- si vous souffrez de
problèmes cardiaques
- si vous recevez Ifirmasta pour une
atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas, votre médecin
peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium
dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
- si vous développez une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes
peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,
rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous
êtes traité pour le diabète
- si vous devez subir une
intervention chirurgicale ou une
anesthésie
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «
Ne prenez jamais Ifirmasta ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte.
Ifirmasta est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de
grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au
cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) car
l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies.
Autres médicaments et Ifirmasta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions :
-
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Ifirmasta » et « Avertissements et
précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez:
-
une supplémentation en potassium,
- des sels de régime à base de potassium,
- des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
- des médicaments contenant du lithium,
- du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).
Si vous prenez des médicaments anti-douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets de
l'irbésartan peuvent être diminués.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous
envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Ifirmasta avant que vous ne
soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Ifirmasta est déconseillé
chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Ifirmasta affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du
traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
3.
Comment prendre Ifirmasta
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Ifirmasta se prend par
voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par
exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Ifirmasta au cours ou en dehors des repas. Vous devez
essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est
important que vous continuiez de prendre Ifirmasta jusqu'à avis contraire de votre médecin.
-
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour (2 comprimés par jour). La dose peut être
ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg (4 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de
la réponse sur la pression artérielle.
-
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien
recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (4 comprimés par jour)
une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du
traitement chez certains patients tels que les patients sous
hémodialyse ou
les patients âgés de plus
de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du
traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ifirmasta ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des
comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Ifirmasta que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
médecin.
Si vous oubliez de prendre Ifirmasta
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, de rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que
des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients
prenant de l'irbésartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé,
arrêtez de prendre Ifirmasta et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:
Très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10.
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Ifirmasta ont
été:
-
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): si vous souffrez d'une élévation de
la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent
montrer une élévation du taux de potassium.
- Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): sensation de vertige, sensation de
malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux
de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzyme créatine kinase).
Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression
artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs
articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges
(hémoglobine) ont été également rapportés.
- Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): accélération des battements du
coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels
(problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'Ifirmasta. Les effets
indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont: vertiges, maux de tête, troubles du
goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution
du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes,
un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre de plaquettes,
altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la
fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau
(pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc
anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas peu fréquents de jaunisse
(caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Ifirmasta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur les plaquettes
thermoformées après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jeter aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Ifirmasta
-
La substance active est l'irbésartan. Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg d'irbésartan
sous forme de chlorhydrate d'irbésartan.
- Les autres composants sont: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose
faiblement substituée (LH-21), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-11), talc,
macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau et alcool polyvinilique, dioxyde de
titane (E171), macrogol 3000 et talc dans l'enrobage.
Qu'est ce queIfirmasta et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 75 mg sont blancs, de forme ovale.
Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 75 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84, 90
et 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées et conditionnements de 56 x 1 comprimés
pelliculés présentés en plaquettes thermoformées perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
KRKA Belgium, SA.
UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tel:
+ 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Te.:
+ 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika
Magyarország
KRKA CR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel:
+ 420 (0) 221 115 150
Tel.:
+ 36 (1) 355 8490
Malta
KRKA Sverige AB
E. J. Busuttil Ltd.
Tlf:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
Nederland
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Tel:
+ 49 (0) 4721 606-0
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel:
+ 372 (0) 6 671 658
Tlf:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich
KRKA
KRKA Pharma GmbH, Wien
: + 30 2100101613
Tel:
+ 43 (0)1 66 24 300
España
Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80
Tel.:
+ 48 (0)22 573 7500
France
Portugal
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél:
+ 33 (0)1 57 40 82 25
Tel:
+ 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
România
KRKA - FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel:
+ 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:
+ 353 1 413 3710
Tel:
+ 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf.
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500
Tel:
+ 421 (0) 2 571 04 501
Italia
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Finland Oy
Tel:
+ 39 02 3300 8841
Puh/Tel:
+ 358 20 754 5330

Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
KRKA Sverige AB
:
+ 357 24 651 882
Tel:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
United Kingdom
KRKA Latvija SIA
Consilient Health Limited.
Tel:
+ 371 6 733 86 10
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Ifirmasta 150 mg comprimés pelliculés
irbésartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Ifirmasta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmasta
3.
Comment prendre Ifirmasta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ifirmasta
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ifirmasta et dans quel cas est-il utilisé
Ifirmasta appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Ifirmasta
empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des
vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Ifirmasta ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression
artérielle élevée et un diabète de type 2.
Ifirmasta est utilisé chez l'adulte
-
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
- pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de
type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmasta
Ne prenez jamais Ifirmasta:
-
si vous êtes
allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Ifirmasta
en début de grossesse ­ voir la rubrique « Grossesse »),
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ifirmasta et
si une des situations suivantes se
présente :
-
si vous souffrez de
vomissements ou de diarrhée importante
si vous souffrez de
problèmes rénaux
- si vous souffrez de
problèmes cardiaques
- si vous recevez Ifirmasta pour une
atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin
peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium
dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
- si vous développez une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les
symptômes peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges,
tremblements, maux de tête,rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur
rapides et forts), en particulier si vous êtes traité pour le diabète.
- si vous devez subir une
intervention chirurgicale ou une
anesthésie
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
- un inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «
Ne prenez jamais Ifirmasta ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte.
Ifirmasta est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de
grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au
cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) car
l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies.
Autres médicaments et Ifirmasta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions :
-
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Ifirmasta » et « Avertissements et
précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
-
une supplémentation en potassium,
- des sels de régime à base de potassium,
- des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
- des médicaments contenant du lithium,
- du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets
de l'irbésartan peuvent être diminués.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez que vous pourriez être enceinte ou si vous
envisagez d'avoir un bébé, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout
médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Ifirmasta avant que vous ne
soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Ifirmasta est déconseillé
chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Ifirmasta affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du
traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
3.
Comment prendre Ifirmasta
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien cas de doute.
Mode d'administration
Ifirmasta se prend par
voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par
exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Ifirmasta au cours ou en dehors des repas. Vous devez
essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est
important que vous continuiez de prendre Ifirmasta jusqu'à avis contraire de votre médecin.
-
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée
jusqu'à 300 mg (2 comprimés par jour) en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression
artérielle.
-
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien
recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg (2 comprimés par jour)
une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du
traitement chez certains patients tels que les patients sous
hémodialyse ou
les patients âgés de plus
de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du
traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ifirmasta ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des
comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Ifirmasta que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
médecin.
Si vous oubliez de prendre Ifirmasta
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, de rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que
des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients
prenant de l'irbésartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé,
arrêtez de prendre Ifirmasta et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:
Très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10.
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Ifirmasta ont
été:
-
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): si vous souffrez d'une élévation de
la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent
montrer une élévation du taux de potassium.
- Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): sensation de vertige, sensation de
malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux
de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).
Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression
artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs
articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges
(hémoglobine) ont été également rapportés.
- Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): accélération des battements du
coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels
(problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'Ifirmasta. Les effets
indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont: vertiges, maux de tête, troubles du
goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution
du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes,
un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre de plaquettes,
altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la
fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau
(pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclasique), réactions allergiques sévères (choc
anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas peu fréquents de jaunisse
(caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver Ifirmasta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou sur les plaquettes
thermoformées après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jeter aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Ifirmasta
-
La substance active est l'irbésartan. Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'irbésartan
sous forme de chlorhydrate d'irbésartan.
- Les autres composants sont: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose
faiblement substituée (LH-21), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-11), talc,
macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau et alcool polyvinilique, dioxyde de
titane (E171), macrogol 3000 et talc dans l'enrobage.
Qu'est ce que Ifirmasta et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 150 mg sont blancs, de forme ovale.
Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 150 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84,
90 et 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées et conditionnements de 56 x 1 comprimés
pelliculés présentés en plaquettes thermoformées perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
KRKA Belgium, SA.
UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tel:
+ 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Te.:
+ 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika
Magyarország
KRKA CR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel:
+ 420 (0) 221 115 150
Tel.:
+ 36 (1) 355 8490
Malta
KRKA Sverige AB
E. J. Busuttil Ltd.
Tlf:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 356 21 445 885
Deutschland
Nederland
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Tel:
+ 49 (0) 4721 606-0
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
KRKA Sverige AB
Tel:
+ 372 (0) 6 671 658
Tlf:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich
KRKA
KRKA Pharma GmbH, Wien
: + 30 2100101613
Tel:
+ 43 (0)1 66 24 300
España
Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80
Tel.:
+ 48 (0)22 573 7500
France
Portugal
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél:
+ 33 (0)1 57 40 82 25
Tel:
+ 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
România
KRKA - FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel:
+ 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:
+ 353 1 413 3710
Tel:
+ 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf.
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500
Tel:
+ 421 (0) 2 571 04 501
Italia
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Finland Oy
Tel:
+ 39 02 3300 8841
Puh/Tel:
+ 358 20 754 5330

Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
KRKA Sverige AB
:
+ 357 24 651 882
Tel:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
United Kingdom
KRKA Latvija SIA
Consilient Health Limited
Tel:
+ 371 6 733 86 10
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Ifirmasta 300 mg comprimés pelliculés
irbésartan
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre
médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1.
Qu'est-ce que Ifirmasta et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmasta
3.
Comment prendre Ifirmasta
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ifirmasta
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Ifirmasta et dans quel cas est-il utilisé
Ifirmasta appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d'antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Ifirmasta
empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des
vaisseaux sanguins et une baisse de la pression artérielle.
Ifirmasta ralentit la dégradation du fonctionnement des reins chez les patients ayant une pression
artérielle élevée et un diabète de type 2.
Ifirmasta est utilisé chez l'adulte
-
pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (élévation de la pression artérielle)
- pour protéger les reins des patients ayant une élévation de la pression artérielle, un diabète de
type 2 et ayant une preuve biologique d'altération de la fonction rénale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ifirmasta
Ne prenez jamais Ifirmasta:
-
si vous êtes
allergique à l'irbésartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
- si vous êtes
enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Ifirmasta
en début de grossesse ­ voir la rubrique « Grossesse »),
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Avertissements et précautions.
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Ifirmasta et
si une des situations suivantes se
présente:
-
si vous souffrez de
vomissements ou de diarrhée importante
si vous souffrez de
problèmes rénaux
- si vous souffrez de
problèmes cardiaques
- si vous recevez Ifirmasta pour une
atteinte rénale due au diabète. Dans ce cas votre médecin
peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers, en particulier pour mesurer le taux de potassium
dans le sang en cas de mauvais fonctionnement des reins.
- si vous développez une
hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) (les symptômes
peuvent inclure transpiration, faiblesse, sensation de faim, vertiges, tremblements, maux de tête,
rougeur ou pâleur, engourdissement, battements du coeur rapides et forts), en particulier si vous
êtes traité pour le diabète.
- si vous devez subir une
intervention chirurgicale ou une
anesthésie
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un inhibiteur de l'enzyme de Conversion (IEC) (par exemple énalapril, lisinopril,
ramipril), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- aliskiren.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique «
Ne prenez jamais Ifirmasta ».
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte.
Ifirmasta est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes à plus de 3 mois de
grossesse, car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au
cours de cette période (voir la rubrique « Grossesse »).
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) car
l'efficacité et la tolérance n'ont pas encore été établies.
Autres médicaments et Ifirmasta
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Votre médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions :
-
Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les
informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Ifirmasta » et « Avertissements et
précautions »).
Vous pouvez être amené à effectuer des contrôles sanguins si vous prenez
-
une supplémentation en potassium,
- des sels de régime à base de potassium,
- des médicaments d'épargne potassique (tels que certains diurétiques),
- des médicaments contenant du lithium.
- du répaglinide (médicament utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang).
Si vous prenez des médicaments anti-douleurs appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, les effets
de l'irbésartan peuvent être diminués.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Vous devez informer votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir être enceinte.
Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Ifirmasta avant que vous ne
soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un
autre médicament à la place d'Ifirmasta. Ifirmasta n'est pas recommandé en début de grossesse et ne
Allaitement
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous êtes sur le point d'allaiter. Ifirmasta est déconseillé
chez les femmes qui allaitent, votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous
souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que Ifirmasta affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du
traitement de l'hypertension artérielle. Si c'est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
3.
Comment prendre Ifirmasta
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Mode d'administration
Ifirmasta se prend par
voie orale. Avalez les comprimés avec une quantité suffisante de liquide (par
exemple, un verre d'eau). Vous pouvez prendre Ifirmasta au cours ou en dehors des repas. Vous devez
essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour. Il est
important que vous continuiez de prendre Ifirmasta jusqu'à avis contraire de votre médecin.
-
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée
La dose habituelle est de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être ultérieurement augmentée
jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la pression artérielle.
-
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale
Chez les patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2, la dose d'entretien
recommandée pour le traitement de l'atteinte rénale associée est de 300 mg une fois par jour.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du
traitement chez certains patients tels que les patients sous
hémodialyse ou
les patients âgés de plus
de 75 ans.
L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines après le début du
traitement.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Ifirmasta ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans. Si un enfant avale des
comprimés, prévenez immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris plus d'Ifirmasta que vous n'auriez dû
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, prévenez immédiatement votre
médecin.
Si vous oubliez de prendre Ifirmasta
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Certains effets peuvent être sérieux et peuvent nécessiter une surveillance médicale.
Comme avec des médicaments similaires, de rares cas d'allergie cutanée (éruption, urticaire), ainsi que
des gonflements localisés de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des patients
prenant de l'irbésartan. Si vous pensez que vous développez l'un de ces effets ou si vous êtes essoufflé,
arrêtez de prendre Ifirmasta et prévenez immédiatement votre médecin.
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon les conventions suivantes:
Très fréquent: peut affecter plus d'1 personne sur 10.
Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10.
Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques chez les patients traités par Ifirmasta ont
été:
-
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): si vous souffrez d'une élévation de
la pression artérielle et d'un diabète de type 2 avec atteinte rénale, les tests sanguins peuvent
montrer une élévation du taux de potassium.
- Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10): sensation de vertige, sensation de
malaise/vomissements, fatigue et les tests sanguins peuvent montrer une augmentation des taux
de l'enzyme qui traduit l'état de la fonction musculaire et cardiaque (enzymes créatine kinase).
Chez des patients ayant une pression artérielle élevée et un diabète de type 2 avec atteinte
rénale, vertiges lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, pression
artérielle basse lors du passage de la position allongée ou assise à la position debout, douleurs
articulaires ou musculaires et une diminution du taux de protéines dans les globules rouges
(hémoglobine) ont été également rapportés.
- Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100): accélération des battements du
coeur, bouffée de chaleur, toux, diarrhée, indigestion/brûlure d'estomac, troubles sexuels
(problèmes de performances sexuelles) et douleur dans la poitrine.
Des effets indésirables ont été rapportés depuis la commercialisation d'Ifirmasta. Les effets
indésirables dont la fréquence d'apparition n'est pas connue sont: vertiges, maux de tête, troubles du
goût, bourdonnements d'oreille, crampes musculaires, douleurs articulaires et musculaires, diminution
du nombre de globules rouges (anémie - les symptômes peuvent inclure une fatigue, des maux de têtes,
un essoufflement pendant l'effort, des vertiges, une pâleur), diminution du nombre de plaquettes,
altération de la fonction hépatique, augmentation du taux de potassium sanguin, altération de la
fonction rénale, une inflammation des petits vaisseaux sanguins affectant principalement la peau
(pathologie connue sous le nom de vascularite leukocytoclastique), réactions allergiques sévères (choc
anaphylactique) et faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie). Des cas peu fréquents de jaunisse
(caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Ifirmasta
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Ne jeter aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Que contient Ifirmasta
-
La substance active est l'irbésartan. Chaque comprimé pelliculé contient 300 mg d'irbésartan
sous forme de chlorhydrate d'irbésartan.
- Les autres composants sont: mannitol, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose
faiblement substituée (LH-21), hydroxypropylcellulose faiblement substituée (LH-11), talc,
macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée dans le noyau et alcool polyvinilique, dioxyde de
titane (E171), macrogol 3000 et talc dans l'enrobage.
Qu'est-ce-que Ifirmasta et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 300 mg sont blancs, de forme ovale.
Les comprimés pelliculés d'Ifirmasta 300 mg sont fournis en conditionnements de 14, 28, 30, 56, 84,
90 et 98 comprimés présentés en plaquettes thermoformées et conditionnements de 56 x 1 comprimés
pelliculés présentés en plaquettes thermoformées perforées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
KRKA Belgium, SA.
UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Tel:
+ 370 5 236 27 40

Luxembourg/Luxemburg
KRKA Belgium, SA.
Te.:
+ 359 (02) 962 34 50
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Ceská republika
Magyarország
KRKA CR, s.r.o.
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel:
+ 420 (0) 221 115 150
Tel.:
+ 36 (1) 355 8490
Danmark
Malta
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Tlf:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Tel: + 356 21 445 885
Nederland
TAD Pharma GmbH
KRKA Belgium, SA.
Tel:
+ 49 (0) 4721 606-0
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti
Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal
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Tel:
+ 372 (0) 6 671 658
Tlf:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Österreich
KRKA
KRKA Pharma GmbH, Wien
: + 30 2100101613
Tel:
+ 43 (0)1 66 24 300
España
Polska
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KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80
Tel.:
+ 48 (0)22 573 7500
France
Portugal
KRKA France Eurl
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél:
+ 33 (0)1 57 40 82 25
Tel:
+ 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska
România
KRKA - FARMA d.o.o.
KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 100
Tel:
+ 4 021 310 66 05
Ireland
Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.
KRKA, d.d., Novo mesto
Tel:
+ 353 1 413 3710
Tel:
+ 386 (0) 1 47 51 100
Ísland
Slovenská republika
LYFIS ehf.
KRKA Slovensko, s.r.o.
Sími: + 354 534 3500
Tel:
+ 421 (0) 2 571 04 501
Italia
Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.
KRKA Finland Oy
Tel:
+ 39 02 3300 8841
Puh/Tel:
+ 358 20 754 5330

Sverige
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED
KRKA Sverige AB
:
+ 357 24 651 882
Tel:
+ 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Latvija
United Kingdom
KRKA Latvija SIA
Consilient Health Limited
Tel:
+ 371 6 733 86 10
Tel: + 353 (0)1 2057760
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.