Idarubicin accord 10 mg/10 ml

Idarubicin Accord 5 mg/5 ml solution injectable
Idarubicin Accord 10 mg/10 ml solution injectable
Idarubicin Accord 20 mg/20 ml solution injectable
Idarubicine (chlorhydrate)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament.
Elle contient des informations importantes pour votre traitement.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, demandez plus d'information à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce qu'Idarubicin Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Idarubicin Accord ?
3. Comment utiliser Idarubicin Accord ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Idarubicin Accord ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce qu'Idarubicin Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Idarubicin Accord appartient à un groupe de médicaments appelés agents cytotoxiques et
antimitotiques, qui s'intercalent dans l'ADN et interagissent avec la topoisomérase II, ce qui a un effet
inhibiteur sur la synthèse de l'acide nucléique.
Idarubicin Accord est un médicament utilisé pour traiter :
Adultes
- la leucémie aiguë non lymphoblastique, pour induire une rémission chez des patients non
précédemment traités ou pour induire une rémission chez les patients présentant une rechute ou
résistance.
- la leucémie aiguë lymphoblastique comme traitement de deuxième intention.
Enfants
- la leucémie aiguë non lymphoblastique, en association à la cytarabine, pour induire une rémission
chez des patients non précédemment traités.
- la leucémie aiguë non lymphoblastique comme traitement de deuxième intention.
Idarubicin Accord peut également être utilisé en association avec d'autres agents anticancéreux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Idarubicin Accord ?
Ne prenez pas Idarubicin Accord :
- si vous êtes allergique à l'idarubicine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés à la rubrique 6) ;
- si vous êtes allergique à d'autres anthracyclines ou aux anthracènediones ;
- si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée ;
- si votre foie ou vos reins ne fonctionnent pas correctement ;
- si vous présentez ou avez présenté dans le passé une dépression médullaire provoquée par un
traitement antérieur ;
- si vous souffrez ou avez souffert dans le passé d'une maladie cardiaque ;
- si vous présentez ou avez présenté dans le passé des anomalies du rythme cardiaque ;
- si vous avez déjà reçu un traitement par chlorhydrate d'idarubicine et/ou par d'autres anthracyclines
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Idarubicin Accord
- si vous avez des problèmes cardiaques. La fonction cardiaque doit être évaluée avant le début du
traitement par idarubicine et doit être surveillée tout au long du traitement pour réduire au
minimum le risque d'insuffisance cardiaque grave ;
- si vous souffrez d'une dépression médullaire provoquée par un traitement antérieur ;
- si vous avez une augmentation marquée et permanente de globules blancs anormaux dans le sang.
Vous pouvez souffrir de leucémie ;
- si vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes à l'estomac (par ex., un ulcère) ou des
problèmes aux intestins ;
- si vous avez des problèmes hépatiques ;
- si vous avez des problèmes rénaux ;
- ce médicament peut causer des vomissements, une inflammation de la muqueuse buccale ou une
inflammation de la muqueuse du tube digestif ;
- vous pouvez souffrir de réactions au site d'injection ;
- En cas d'extravasation pendant l'injection, vous pouvez ressentir de la douleur et l'extravasation
peut causer des lésions tissulaires graves. En cas d'extravasation, l'administration du médicament
doit être arrêtée immédiatement ;
- comme cela se produit avec d'autres agents cytotoxiques, l'inflammation de la paroi veineuse peut
se produire, avec la formation de caillots de sang ;
- si vous avez reçu récemment ou envisagez d'avoir un vaccin ;
- si vous êtes un homme, l'idarubicine peut provoquer une stérilité irréversible.
- si vous êtes actuellement traité(e) ou avez été traité(e) dans le passé par trastuzumab (un
médicament utilisé dans le traitement de certains cancers). Le trastuzumab peut persister dans
l'organisme jusqu'à 7 mois. Comme le trastuzumab peut affecter le coeur, vous ne devez pas
recevoir Idarubicin Accord jusqu'à 7 mois après l'arrêt de votre traitement par trastuzumab. Si
Idarubicin Accord est utilisé avant que ce délai ne se soit écoulé, votre fonction cardiaque devra
faire l'objet d'une surveillance attentive.
L'idarubicine doit être administrée uniquement sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de
la chimiothérapie cytotoxique.
Ce médicament peut causer une coloration rouge de l'urine pendant un à deux jours après son
administration.
Avant et pendant le traitement par Idarubicin Accord, des examens réguliers doivent être pratiqués sur
le sang, le foie, les reins et le coeur. Les bébés et les enfants semblent présenter une plus grande
sensibilité à la toxicité cardiaque induite par les anthracyclines. Par conséquent, chez ces patients, il
est nécessaire de procéder à un examen cardiaque régulier prolongé.
Autres médicaments et Idarubicin Accord
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
L'idarubicine est principalement utilisée en association avec d'autres agents cytotoxiques, et une
augmentation de la toxicité peut se produire, en particulier dans la moelle osseuse, le sang et l'appareil
digestif. Le risque de toxicité cardiaque peut augmenter chez les patients qui ont reçu en même temps
d'autres médicaments ayant des propriétés toxiques pour le coeur.
Comme l'idarubicine est largement métabolisée par le foie, des altérations de la fonction hépatique
causées par d'autres médicaments peuvent affecter le métabolisme de l'idarubicine, la
pharmacocinétique et l'efficacité et/ou la toxicité thérapeutique.
Les anthracyclines, y compris l'idarubicine, ne doivent pas être administrées en association avec
d'autres agents cardiotoxiques, sauf si la fonction cardiaque est étroitement surveillée.
Dans le cas d'association d'anticoagulants oraux et d'une chimiothérapie anticancéreuse, une plus
grande fréquence de la surveillance de l'International Normalised Ratio (INR) est recommandée.
Les hommes soumis à un traitement par idarubicine doivent utiliser des méthodes contraceptives
efficaces jusqu'à 3 mois après le traitement.
Il n'existe aucune étude adéquate et contrôlée chez les femmes enceintes. L'idarubicine ne doit être
utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère est supérieur au risque potentiel
pour le foetus.
Allaitement
On ne sait pas si idarubicine est excrétée dans le lait de la mère. Puisque de nombreux médicaments le
sont, les mères doivent arrêter l'allaitement avant de commencer le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de l'idarubicine sur la capacité à conduire et à utiliser des machines n'a pas été
systématiquement évalué.
Idarubicin Accord contient du sodium
Ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Idarubicin Accord ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose est normalement calculée en fonction de la surface corporelle (mg/m2). L'administration est
généralement par voie intraveineuse.
Leucémie aiguë non lymphoblastique
Adultes : dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, la dose recommandée est de 12 mg/m2 IV par
jour pendant 3 jours en association avec la cytarabine. Un autre schéma posologique qui peut être
utilisé dans la leucémie aiguë non lymphoblastique, comme agent unique ou en association, est de
8 mg/m2 IV par jour pendant 5 jours.
Enfants : la dose recommandée est comprise entre 10 et 12 mg/m2/jour par voie intraveineuse pendant
3 jours, en association à la cytarabine.
Leucémie aiguë lymphoblastique
Adultes : comme agent unique pour la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose recommandée est de
12 mg/m2 IV par jour pendant 3 jours.
Enfants : comme agent unique dans la leucémie aiguë lymphoblastique, la dose recommandée est de
10 mg/m2 IV par jour pendant 3 jours.
Tous ces schémas posologiques doivent, cependant, prendre en compte l'état du sang du patient, et les
doses des autres agents cytotoxiques lorsqu'ils sont utilisés en association.
Si vous avez reçu plus d'Idarubicin Accord que vous n'auriez dû
Des doses très élevées d'idarubicine peuvent provoquer une toxicité aiguë du muscle cardiaque dans
les premières 24 heures et une suppression grave de la production de cellules sanguines par la moelle
osseuse dans la première à deuxième semaine.
La survenue d'une insuffisance cardiaque retardée a été observée avec des anthracyclines, jusqu'à
plusieurs mois après un surdosage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire très fréquemment :

- Infections ; diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de la numération
plaquettaire dans le sang de la circulation ; réduction ou perte d'appétit marqué ; nausées,
vomissements, diarrhée, douleur abdominale, sensation de brûlure, inflammation de la muqueuse de la
bouche ; chute de cheveux ; coloration rougeâtre des urines 1-2 jours après la prise du médicament :
fièvre, maux de tête et frissons.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire fréquemment :
-augmentation ou diminution de la fréquence cardiaque, rythme cardiaque irrégulier ou accéléré,
altération de la fonction cardiaque ; inflammation de la veine, inflammation de la veine associée à la
thrombose, saignements ; hémorragie du tractus gastro-intestinal, maux d'estomac ; augmentation des
enzymes hépatiques et de la bilirubine ; éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité de la peau
irradiée.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire peu fréquemment :
- infection générale ; leucémie secondaire ; augmentation de la concentration sanguine d'acide urique ;
irrégularités de l'électrocardiogramme ; choc ; inflammation de l'oesophage, inflammation du côlon,
hyperpigmentation de la peau et des ongles, cellulite, nécrose tissulaire.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire rarement :
- hémorragie cérébrale.
Les effets indésirables suivants sont susceptibles de se produire très rarement :
- réaction allergique grave générale ; infection cardiaque et autres troubles, occlusion d'un vaisseau
sanguin, rougeurs, ulcères gastriques, rougeur de la peau en particulier au niveau des membres.
Des cas de pancytopénie, de syndrome de lyse tumorale et de réaction locale ont également été
signalés.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000
BRUXELLES
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Idarubicin Accord ?
À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C). À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la
lumière.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Idarubicin Accord
- La substance active est le chlorhydrate d'idarubicine.
- Un ml de solution contient 1 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
- Chaque flacon de 5 ml contient 5 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
- Chaque flacon de 10 ml contient 10 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
- Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
- Les autres composants sont : glycérol, acide chlorhydrique concentré et hydroxyde de sodium
(pour ajustement du pH) et eau pour la perfusion.
Aspect d'Idarubicin Accord et contenu de l'emballage extérieur
Solution pour perfusion
Solution rouge orange, limpide, sans particule visible en suspension.
Chaque flacon de verre incolore de type I contient une solution pour perfusion prête à utiliser de 5 mg,
10 mg ou 20 mg de chlorhydrate d'idarubicine.
Flacons de 5 ml ou 10 ml ou 20 ml de solution. Boîte d'1 flacon.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Pays-Bas
Fabricant :
Accord Healthcare Limited
Sage House
319 Pinner Road
North Harrow
Middlesex, HA1 4HF
Royaume Uni
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Pologne
Numéro(s) de l'autorisation de mise sur le marché :
5 mg/ 5 ml : BE507724
10 mg/ 10 ml : BE507733
20 mg/ 20 ml : BE507742
Idarrubicina Accord
Autriche
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Oplossing voor injectie/
Belgique
Solution injectable/Injektionslösung
Chypre
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml, solution pour injection
République
Tchèque
Idarubicin Accord 5 mg/5 ml, 10 mg/10 ml, 20 mg/20 ml injekcní roztok
Allemagne
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml Injektionslösung
Danemark
Idarubicinhydrochlorid 'Accord'
Estonie
Idarubicin Accord
Espagne
IDARUBICINA ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solución inyectable
Finlande
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml injektioneste, liuos
IDARUBICINE ACCORD 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, solution pour
France
perfusion
Italie
Idarubicina Accord
Malta
Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection
The
Idarubicin Accord 5mg, 10mg, 20mg, oplossing voor
Pays-Bas
injectie
Norvège
Idarubicin Accord
Pologne
Idarubicin Accord
Roumanie
Idarubicina Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml soluie injectabil
Slovénie
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml raztopina za injiciranje
Suède
Idarubicin Accord 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml, injektionsvätska, lösning
Royaume-
Idarubicin 5mg/5ml, 10mg/10ml, 20mg/20ml solution for injection
Uni
Ce médicament est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Incompatibilités :
Un contact prolongé avec une solution à pH alcalin doit être évité, car elle peut donner lieu à une
dégradation du médicament. Le chlorhydrate d'idarubicine ne doit pas être mélangé avec de l'héparine,
car il peut former un précipité. L'association à d'autres médicaments est déconseillée. Idarubicine
Accord est destiné à être utilisé une seule fois et tout médicament restant doit être jeté.
La solution prête à l'emploi d'Idarubicine Accord ne doit être administrée que par voie intraveineuse et
à travers un tube où une perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 0,9 % peut circuler librement
pendant une période de 5 à 10 minutes. Cette méthode permet de minimiser les risques de thrombose
ou d'extravasation périveineuse qui peuvent conduire à une cellulite grave et à une nécrose. Une
sclérose veineuse peut résulter d'une injection dans des veines de faibles diamètres ou des injections
répétées dans la même veine.
Les recommandations suivantes en matière de protection sont données, en raison de la nature toxique
de cette substance :
- Le personnel doit être formé à la technique de manipulation correcte
- Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce médicament.
- Le personnel manipulant le médicament doit porter des vêtements protecteurs : blouse, gants,
lunettes et masque jetables.
- Une zone de reconstitution doit être mise en place (de préférence sous hotte à flux laminaire
vertical). La zone de travail doit être protégée avec du papier absorbant à endos plastifié.
- Tous les outils utilisés pour la reconstitution, l'administration ou le nettoyage, y compris les gants,
doivent être placés dans des conteneurs à haut risque afin d'être éliminés dans des incinérateurs à haute
température.
Les déversements ou les fuites doivent être traités avec une solution diluée d'hypochlorite de sodium
(1 % de chlore), puis avec de l'eau.
Tous les produits de nettoyage doivent ensuite être traités de la façon décrite ci-dessus.