Icatibant teva 30 mg

Notice : Information de l'utilisateur
Icatibant Teva 30 mg solution injectable en seringue préremplie
icatibant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
- pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Icatibant Teva et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Icatibant Teva
3.
Comment utiliser Icatibant Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Icatibant Teva
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1.
Qu'est-ce que Icatibant Teva et dans quels cas est-il utilisé
Icatibant Teva contient la substance active icatibant.
Icatibant Teva est utilisé pour le traitement des symptômes de l'angio-oedème héréditaire (AOH) chez les
adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont
plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
Icatibant Teva bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des symptômes
d'une crise d'AOH.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Icatibant Teva
N'utilisez jamais Icatibant Teva
- si vous êtes al ergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Icatibant Teva :
- si vous souf rez d'angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque)
- si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
Les effets secondaires liés à Icatibant Teva sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si vous
remarquez que les symptômes de la crise empirent après l'administration d'Icatibant Teva , informez-en
immédiatement votre médecin.
- Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de l'injection sous-
cutanée
(injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez injecter Icatibant Teva.
- Immédiatement après une auto-administration d'Icatibant Teva ou une administration par un proche
formé en cas d'oedème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez-vous rendre
dans un établissement médical.
- Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection d'Icatibant Teva en auto-administration ou
par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires d'Icatibant Teva.
Chez les patients adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites en 24 heures.
Enfants et adolescents
Icatibant Teva n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a pas été
étudié chez ces patients.
Autres médicaments et Icatibant Teva
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Icatibant Teva n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez un médicament
appelé « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (ECA) (ex. : captopril, énalapril, ramipril,
quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artériel e ou pour toute autre raison, vous
devez en informer votre médecin avant de prendre Icatibant Teva.
Grossesse et al aitement
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous al aitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise de
Icatibant Teva.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez
des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Icatibant Teva.
Icatibant Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 3 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «
sans sodium ».
3.
Comment utiliser Icatibant Teva
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin en cas de doute.
Quand et à quelle fréquence devez-vous prendre Icatibant Teva ?
Votre médecin a déterminé la dose exacte d'Icatibant Teva et vous indiquera à quel e fréquence vous
devez en prendre.
Adultes
- La dose recommandée d'Icatibant Teva est d'une injection (3 ml, 30 mg) administrée en sous-cutané
(sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-oedème (par exemple en cas
d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il af ecte le visage et le cou, ou en cas de
douleur abdominale plus importante).
- Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l'injection, vous devez
consulter un médecin concernant des injections supplémentaires d'Icatibant Teva. Chez les adultes,
jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites dans les 24 heures.
-
Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de
8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
- La dose recommandée d'Icatibant Teva est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en
fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition
d'une crise d'angio-oedème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment
lorsqu'il af ecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
- Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
- En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
-
Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service
d'urgences médicales.
Comment Icatibant Teva doit-il être administré ?
Icatibant Teva est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque seringue
ne doit être utilisée qu'une fois.
Icatibant Teva est injecté au moyen d'une aiguil e courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans
l'abdomen (ventre).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent :
-
l'auto-administration (adultes) ;
-
l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et
les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Ces instructions sont organisées comme suit :
1)
Informations générales
2a)
Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
65 kg ou moins
2b)
Comment préparer la seringue et l'aiguille pour l'injection (pour tous les patients)
3)
Comment préparer le point d'injection
4)
Comment injecter la solution
5)
IcatibantTeva-BSF-afslREG-jun21.doc
Injection d'Icatibant Teva : instructions étape par étape
1) Informations générales:
Net oyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Retirez la seringue préremplie de la boîte.
Retirez le capuchon situé à l'extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
2a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou
moins :
Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches :
Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose
appropriée (voir ci-dessous) :
a) Seringue préremplie d'Icatibant Teva (contenant la solution d'icatibant)
b) Raccord (adaptateur)
c) Seringue graduée de 3 ml
Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci-
dessous).
Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents
Poids
Volume à injecter
12 kg à 25 kg
1,0 ml
26 kg à 40 kg
1,5 ml
41 kg à 50 kg
2,0 ml
51 kg à 65 kg
2,5 ml
Chez les patients pesant
plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin,
IcatibantTeva-BSF-afslREG-jun21.doc
1) Retirer les capuchons à chaque extrémité du raccord.
Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir
une contamination.
2) Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
3) Fixez la seringue graduée à l'autre extrémité du raccord en veil ant à ce que les deux connexions
soient bien verrouil ées.
Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée :
1) Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie
(à l'extrême gauche sur l'il ustration ci-dessous).).
2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur
le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la
seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que le volume d'injection
S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
· Retournez les seringues connectées de façon à ce que la seringue préremplie soit en haut (voir
l'il ustration ci-dessous).
· Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l'air repasse dans la seringue préremplie (il
peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
· Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
5) Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le col ecteur d'aiguilles.
2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille avant l'injection :
· Retirez de la plaquet e l'étui contenant l'aiguille.
· Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguil e reste bien dans son étui).
·Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement. Fixez soigneusement l'aiguil e à la seringue
préremplie contenant la solution incolore.
- Introduisez la seringue préremplie dans l'étui contenant l'aiguil e et vissez la seringue à l'aiguil e.
- Retirez l'aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue. Ne tirez pas sur le piston.
· La seringue est à présent prête pour l'injection.
3) Comment préparer le point d'injection
· Choisissez la partie du corps à préparer pour l'injection. L'injection doit être pratiquée dans un pli de la
peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril. Cet e
zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuel e. Ne pas choisir une zone tuméfiée
(gonflée), présentant des ecchymoses (bleus) ou douloureuse.
· Nettoyez le point d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
· Maintenez la seringue avec les deux doigts d'une main, le pouce étant positionné sur le piston.
· Vérifiez l'absence de bul es d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une
toute première gout e de produit à l'extrémité de la seringue.
· Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la
peau, l'aiguil e étant dirigée vers la peau.
· Tandis que vous maintenez la seringue d'une main, utilisez votre autre main pour former un pli de
peau entre le pouce et l'index à l'endroit que vous avez désinfecté.
· Tout en maintenant le pli de peau, met ez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguil e
rapidement dans le pli de peau.
· Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que
l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
· Il convient d'appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
· Relâchez le pli de peau et retirez doucement l'aiguil e.
· Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet ef et
(conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux),
afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
Si vous avez utilisé plus d'Icatibant Teva que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop d'Icatibant Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La quasi-totalité des patients traités par Icatibant Teva présentent une réaction au niveau du site d'injection
(comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur
de la peau et une sensation de brûlure). Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un
traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Réactions supplémentaires au site d'injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution de
la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation de
chaleur).
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Nausées (sensation de mal au coeur)
Maux de tête
Vertiges
Fièvre
Démangeaisons
Irritations
Rougeur de la peau
Anomalies du bilan hépatique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Urticaire
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise s'aggravent
après l'administration d'Icatibant Teva.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous pouvez
également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site internet :
www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Icatibant Teva
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après EXP. La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 ºC. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'embal age de la seringue ou de l'aiguil e est
endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si el e
contient des particules ou si sa couleur a changé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Icatibant Teva
- La substance active est l'icatibant. Chaque seringue préremplie contient 30 mil igrammes d'icatibant
(sous forme d'acétate).
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial (pour l'ajustement du pH),
l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et de l'eau injectable.
Comment se présente Icatibant Teva et contenu de l'embal age extérieur
Icatibant Teva se présente sous la forme d'une solution injectable transparente et incolore. 3 ml de solution
dans une seringue en verre préremplie de 3 ml et munie d'un bouchon-piston.
Une aiguil e hypodermique (25 G, 16 mm) est incluse dans l'embal age.
Icatibant Teva est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguil e
ou en conditionnement multiple contenant trois cartons contenant chacun une seringue préremplie avec une
aiguil e.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays- Bas
Fabricant
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
BE587573
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
IT: ICATIBANT TEVA