Icatibant fresenius 30 mg

Icatibant Fresenius 30 mgsolution injectable en seringue préremplie
Icatibant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Icatibant Fresenius et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Icatibant Fresenius?
3. Comment utiliser Icatibant Fresenius?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Icatibant Fresenius?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Icatibant Fresenius 30 mg et dans quels cas est-il utilisé ?
Icatibant Fresenius contient la substance active icatibant.
Icatibant Fresenius est utilisé pour le traitement des symptômes de l'angio-oedème héréditaire (AOH)
chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont
plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
Icatibant Fresenius bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des
symptômes d'une crise d'AOH.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Icatibant Fresenius?
N'utilisez jamais Icatibant Fresenius
- si vous êtes allergique à la substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Icatibant Fresenius :
- si vous souffrez d'angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque)
- si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
Les effets secondaires liés à Icatibant Fresenius sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si
vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l'administration de Icatibant Fresenius,
informez-en immédiatement votre médecin.
De plus :
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Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de l'injection
sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez injecter Icatibant
Fresenius.
- Immédiatement après une auto-administration de Icatibant Fresenius ou une administration par un
proche formé en cas d'oedème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures), veuillez
vous rendre dans un établissement médical.
- Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection de Icatibant Fresenius en auto-
administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections supplémentaires
de Icatibant Fresenius. Chez les patients adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront
être faites en 24 heures.
Enfants et adolescents
Icatibant Fresenius n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a
pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et Icatibant Fresenius
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Icatibant Fresenius n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez un
médicament appelé « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (ECA) (ex. : captopril,
énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour
toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Icatibant Fresenius.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise
d'Icatibant Fresenius.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez
des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir pris Icatibant Fresenius.
Icatibant Fresenius contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment utiliser Icatibant Fresenius?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Si vous n'avez jamais utilisé Icatibant Fresenius, votre première dose de Icatibant Fresenius vous sera
injectée par votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez
rentrer chez vous en toute sécurité.
Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une
formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous
autorise à vous auto-administrer Icatibant Fresenius ou à ce qu'un proche vous injecte Icatibant
Fresenius en cas de crise d'AOH. Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) de
Icatibant Fresenius soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-oedème. Le professionnel
de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une
injection de Icatibant Fresenius en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette
notice.
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Votre médecin a déterminé la dose exacte de Icatibant Fresenius et vous indiquera à quelle fréquence
vous devez en prendre.
Adultes
- La dose recommandée de Icatibant Fresenius est d'une injection (3 ml, 30 mg) administrée en
sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-oedème (par
exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le
cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
- Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l'injection, vous devez
consulter un médecin concernant des injections supplémentaires de Icatibant Fresenius. Chez les
adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites dans les 24 heures.
-
Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus de
8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
- La dose recommandée de Icatibant Fresenius est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de
3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez
l'apparition d'une crise d'angio-oedème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement
cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus
importante).
- Voir la section Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
- En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
-
Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service
d'urgences médicales.
Comment Icatibant Fresenius doit-il être administré ?
Icatibant Fresenius est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque
seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Icatibant Fresenius est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans
l'abdomen (ventre).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent :
-
l'auto-administration (adultes) ;
-
l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents
et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Ces instructions sont organisées comme suit :
1)
Informations générales
2a)
Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
65 kg ou moins
2b)
Comment préparer la seringue et l'aiguille pour l'injection (pour tous les patients)
3)
Comment préparer le point d'injection
4)
Comment injecter la solution
5)
Instructions concernant l'élimination du kit d'injection
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1) Informations générales
- Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
- Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
- Ouvrez la plaquette en tirant sur le film protecteur.
- Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
- Retirez le capuchon situé à l'extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
- Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
2a) Comment préparer la seringue pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou
moins :
Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches :
Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose appropriée
(voir ci-dessous) :
a)
Seringue préremplie d'Icatibant Fresenius (contenant la solution d'icatibant)
b)
Raccord (adaptateur)
c)
Seringue graduée de 3 ml
Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci-
dessous).
Tableau 1 : Posologie chez les enfants et adolescents
Poids
Volume à injecter
12 kg à 25 kg
1,0 ml
26 kg à 40 kg
1,5 ml
41 kg à 50 kg
2,0 ml
51 kg à 65 kg
2,5 ml
Chez les patients pesant
plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère.
1)
Retirer les capuchons à chaque extrémité du raccord.
Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une
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2)
Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
3)
Fixez la seringue graduée à l'autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions
soient bien verrouillées.
Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée :
1) Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue préremplie
(à l'extrême gauche sur l'illustration ci-dessous).
2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur
le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la
seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que le volume d'injection
(dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée. Voir le tableau 1 pour les informations sur
la posologie.
S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
- Retournez les seringues connectées de façon à ce que la seringue préremplie soit en haut (voir
l'illustration ci-dessous).
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peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
4) Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
5) Éliminez la seringue préremplie et le raccord dans le collecteur d'aiguilles.
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2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille avant l'injection : tous les patients (adultes,
adolescents et enfants)
Retirez de la plaquette l'étui contenant l'aiguille.
Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguille reste bien dans son étui).
Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement. Fixez soigneusement l'aiguille à la
seringue préremplie contenant la solution incolore.
Introduisez la seringue préremplie dans l'étui contenant l'aiguille et vissez la seringue à l'aiguille.
Retirez l'aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue. Ne tirez pas sur le piston.
La seringue est à présent prête pour l'injection.
3) Comment préparer le point d'injection
Choisissez la partie du corps à préparer pour l'injection. L'injection doit être pratiquée dans un pli de la
peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril. Cette
zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle. Ne pas choisir une zone tuméfiée
(gonflée), présentant des ecchymoses (bleus) ou douloureuse.
Nettoyez le point d'injection à l'aide d'un coton imbibé d'alcool et laissez sécher.
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4) Comment injecter la solution
Maintenez la seringue avec les deux doigts d'une main, le pouce étant positionné sur le piston.
Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une
toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue
Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la peau,
l'aiguille étant dirigée vers la peau.
Tandis que vous maintenez la seringue d'une main, utilisez votre autre main pour former un pli de peau
entre le pouce et l'index à l'endroit que vous avez désinfecté.
Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille
rapidement dans le pli de peau.
Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que
l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
Il convient d'appuyer lentement sur le piston ; une injection doit prendre environ 30 secondes.
Relâchez le pli de peau et retirez doucement l'aiguille.
5) Instructions concernant l'élimination du kit d'injection
-
Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet
(conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets dangereux),
afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
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Si vous pensez avoir reçu trop d'Amikacine Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La quasi-totalité des patients traités par
icatibant présentent une réaction au niveau du site d'injection (comme une irritation cutanée, un
gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une rougeur de la peau et une sensation de
brûlure). Ces effets sont généralement légers et disparaissent sans qu'un traitement supplémentaire ne
soit nécessaire.
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Réactions supplémentaires au site d'injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution
de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation
de chaleur).
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Nausées (sensation de mal au coeur)
Maux de tête
Vertiges
Fièvre
Démangeaisons
Irritations
Rougeur de la peau
Anomalies du bilan hépatique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Urticaire
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise
s'aggravent après l'administration d'Icatibant Fresenius.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des médicaments et
des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Icatibant Fresenius ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et sur l'étiquette de la
seringue après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Utiliser immédiatement après ouverture et uniquement si le produit n'est pas endommagé. A usage
unique seulement.
À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC. Ne pas congeler.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Icatibant Fresenius
La substance active est icatibant. Chaque seringue préremplie contient 30 mg d'icatibant (sous forme
d'acétat). Les autres composants sont : le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de
sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Icatibant Fresenius et contenu de l'emballage extérieur
Icatibant Fresenius se présente sous la forme d'une solution injectable claire et incolore contenue dans
une seringue préremplie.
La seringue (verre de type I) contient 3 ml de solution et un bouchon-piston (enduit de bromobutyle
avec polymère fluorocarbone). Une aiguille hypodermique (25G ; 16 mm) est incluse dans
l'emballage.
Conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et une aiguille ou conditionnement
multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
B-2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstae 36
A-8055 Graz
Autriche
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE596204
Mode de délivrance : Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
Autriche
Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Icatibant Fresenius 30 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit,
Belgique
solution injectable en seringue préremplie, Injektionslösung in einer
Fertigspritze
Croatie
Icatibant Fresenius 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj strcaljki
République
Icatibant Fresenius
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Icatibant Fresenius
Estonie
Icatibant Fresenius
Finlande
Icatibant Fresenius 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
France
ICATIBANT FRESENIUS 30 mg, solution injectable en seringue préremplie
Allemagne
Icatibant Fresenius 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Hongrie
Icatibant Fresenius 30 mg oldatos injekció elretöltött fecskendben
Irlande
Icatibant Fresenius 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italie
Icatibant Fresenius
Lettonie
Icatibant Fresenius 30 mg sdums injekcijm pilnsirc
Lituanie
Icatibant Fresenius 30 mg injekcinis tirpalas uzpildytame svirkste
Pays-Bas
Icatibant Fresenius 30 mg, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Noorvège
Icatibant Fresenius Kabi
Pologne
Icatibant Fresenius
Portugal
Icatibant Fresenius
Slovakije
Icatibant Fresenius 30 mg
Spanje
Icatibanto Fresenius 30 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG
Zweden
Icatibant Fresenius 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Verenigd
Koninkrijk
Icatibant Fresenius 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
(Noord-Ierland)
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2022.
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