Icatibant aguettant 30 mg

Icatibant Aguettant 30 mg solution injectable en seringue préremplie
icatibant
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Icatibant Aguettant et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Icatibant Aguettant ?
3.
Comment utiliser Icatibant Aguettant ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Icatibant Aguettant
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Icatibant Aguettant et dans quels cas est-il utilise ?
Icatibant Aguettant contient la substance active icatibant.
Icatibant Aguettant est utilisé pour le traitement des symptômes de l'angio-oedème héréditaire (AOH)
chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont
plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
Icatibant Aguettant bloque l'activité de la bradykinine et, par conséquent, arrête la progression des
symptômes d'une crise d'AOH.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Icatibant Aguettant
N'utilisez jamais Icatibant Aguettant
-
si vous êtes allergique à l'icatibant ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Icatibant Aguettant :
-
si vous souffrez d'angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque)
- si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
Les effets secondaires liés à Icatibant Aguettant sont similaires aux symptômes de votre maladie. Si
vous remarquez que les symptômes de la crise empirent après l'administration d'Icatibant Aguettant,
informez-en immédiatement votre médecin.
Il est impératif que vous ou un proche ayez suivi une formation sur la technique de l'injection
sous-cutanée (injection sous la peau) avant que vous ou un proche puissiez injecter Icatibant
Aguettant.
- Immédiatement après une auto-administration d'Icatibant Aguettant ou une administration par
un proche formé en cas d'oedème laryngé (obstruction des voies respiratoires supérieures),
veuillez-vous rendre dans un établissement médical.
- Si vos symptômes ne disparaissent pas après une injection d'Icatibant Aguettant en auto-
administration ou par un proche, consultez un médecin concernant des injections
supplémentaires d'Icatibant Aguettant. Chez les patients adultes, jusqu'à 2 injections
supplémentaires pourront être faites en 24 heures.
Enfants et adolescents
Icatibant Aguettant n'est pas destiné aux enfants de moins de 2 ans ou pesant moins de 12 kg car il n'a
pas été étudié chez ces patients.
Autres médicaments et Icatibant Aguettant
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Icatibant Aguettant n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments. Si vous prenez un
médicament appelé « inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine » (IECA) (ex. : captopril,
énalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) qui est utilisé pour réduire votre tension artérielle ou pour
toute autre raison, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir Icatibant Aguettant.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de commencer tout traitement par Icatibant Aguettant.
Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise d'
Icatibant Aguettant.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez fatigué ou si vous avez
des vertiges suite à une crise d'AOH ou après avoir utilisé Icatibant Aguettant.
Icatibant Aguettant contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par seringue préremplie, il est donc
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Icatibant Aguettant ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Si vous n'avez jamais utilisé Icatibant Aguettant, votre première dose d'Icatibant Aguettant vous sera
injectée par votre médecin ou votre infirmière. Votre médecin vous indiquera quand vous pouvez
rentrer chez vous en toute sécurité.
Il est possible, uniquement après discussion avec votre médecin ou votre infirmière et suite à une
formation adéquate sur la technique de l'injection sous-cutanée (injection sous la peau), que l'on vous
autorise à vous auto-administrer Icatibant Aguettant ou à ce qu'un proche vous injecte Icatibant
Aguettant en cas de crise d'AOH. Il est important que l'injection sous-cutanée (sous la peau) d'
Icatibant Aguettant soit pratiquée dès les tout premiers symptômes d'angio-oedème. Le professionnel
de santé qui s'occupe de vous vous montrera (à vous et/ou à votre proche) comment procéder à une
injection d'Icatibant Aguettant en toute sécurité conformément aux instructions fournies dans cette
notice.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Icatibant Aguettant, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Adultes
-
La dose recommandée d'Icatibant Aguettant est d'une injection (3 ml, 30 mg) administrée en
sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-oedème (par
exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et
le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
- Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l'injection, vous devez
consulter un médecin concernant des injections supplémentaires d'Icatibant Aguettant. Chez les
adultes, jusqu'à 2 injections supplémentaires pourront être faites dans les 24 heures.
-
Vous ne devez pas recevoir plus de 3 injections en 24 heures et, si vous avez besoin de plus
de 8 injections en un mois, vous devez consulter un médecin.
Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans
- La dose recommandée d'Icatibant Aguettant est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de
3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez
l'apparition d'une crise d'angio-oedème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement
cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus
importante).
-
Voir la rubrique Instructions d'utilisation pour les informations sur la dose à injecter.
- En cas de doute sur la dose à injecter, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère.
-
Si les symptômes s'aggravent ou ne s'améliorent pas, appelez immédiatement un service
d'urgences médicales.
Comment Icatibant Aguettant doit-il être administré ?
Icatibant Aguettant est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau). Chaque
seringue ne doit être utilisée qu'une fois.
Icatibant Aguettant est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans
l'abdomen (ventre).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent :
-
l'auto-administration (adultes)
-
l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les
adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Ces instructions sont organisées comme suit :
1)
Informations générales
2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65
kg ou moins
2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour l'injection (pour tous les patients)
3)
Comment injecter la solution
5)

Injection de Icatibant Aguettant : instructions étape par étape
1) Information générales
Nettoyez le plan de travail (la surface) utilisé avant de commencer.
Lavez-vous les mains à l'eau et au savon..
Ouvrez la plaquette en tirant sur le film protecteur.
Retirez la seringue préremplie de la plaquette.
Retirez le capuchon situé à l'extrémité de la seringue préremplie en dévissant celui-ci.
Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
2a) Comment préparer la seringue pour
les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant 65 kg ou moins :
Informations importantes destinées aux professionnels de santé et aux proches :
Si la dose est inférieure à 30 mg (3 ml), le matériel suivant est nécessaire pour extraire la dose
appropriée (voir ci-dessous) :
a) Seringue préremplie d'Icatibant Aguettant (contenant la solution d'icatibant)
b) Raccord (adaptateur)
c) Seringue graduée de 3 ml
Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau
ci-dessous).
Tableau 1: Posologie chez les enfants et adolescents
Poids
Dose (Volume à injecter)
12 kg à 25 kg
10 mg (1,0 ml)
26 kg à 40 kg
15 mg (1,5 ml)
41 kg à 50 kg
20 mg (2,0 ml)
51 kg à 65 kg
25 mg (2,5 ml)
Chez les patients pesant
plus de 65 kg, utiliser le contenu total de la seringue préremplie (3 ml).
En cas de doute sur le volume de solution à extraire, adressez-vous à votre médecin,

1)
Retirer les capuchons à chaque extrémité du raccord.
Évitez de toucher les extrémités du raccord et l'embout de la seringue pour prévenir une
contamination.
2)
Vissez le raccord sur la seringue préremplie.
Fixez la seringue graduée à l'autre extrémité du raccord en veillant à ce que les deux connexions
soient bien verrouillées.
Transfert de la solution d'icatibant dans la seringue graduée:
1)
Pour commencer à transférer la solution d'icatibant, appuyez sur le piston de la seringue
préremplie (à l'extrême gauche sur l'illustration ci-dessous).
2)
Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirer légèrement
sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que le solution d'icatibant commence à
s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous)
3)
S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
Retournez les seringues connectées de façon à ce que la seringue préremplie soit en haut (voir
l'illustration ci-dessous).
Appuyez sur le piston de la seringue graduée afin que tout l'air repasse dans la seringue
préremplie (il peut être nécessaire de répéter cette étape plusieurs fois).
Prélevez le volume nécessaire de solution d'icatibant.
4)
Retirez la seringue préremplie et le raccord de la seringue graduée.
5)
tous les patients (adultes, adolescents et enfants)
Retirez de la plaquette l'étui contenant l'aiguille.
Retirez le film protecteur de l'étui (assurez-vous que l'aiguille reste bien dans son étui).
Munissez-vous de la seringue et maintenez-la fermement. Fixez soigneusement l'aiguille à la
seringue préremplie contenant la solution incolore.
Introduisez la seringue préremplie dans l'étui contenant l'aiguille et vissez la seringue à
l'aiguille.
Retirez l'aiguille de son étui en tirant sur le corps de la seringue. Ne tirez pas sur le piston.
La seringue est à présent prête pour l'injection.
3) Comment préparer le point d'injection
Choisissez la partie du corps à préparer pour l'injection. L'injection doit être pratiquée dans un
pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre
nombril. Cette zone doit se trouver à au moins 5 cm de toute cicatrice éventuelle. Ne pas choisir
une zone tuméfiée (gonflée), présentant des ecchymoses (bleus) ou douloureuse.

4) Comment injecter la solution
Maintenez la seringue avec les deux doigts d'une main, le pouce étant positionné sur le piston.
Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition
d'une toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue.
Maintenez la seringue selon un angle compris entre 45 et 90 degrés par rapport à la surface de la
peau, l'aiguille étant dirigée vers la peau.
Tandis que vous maintenez la seringue d'une main, utilisez votre autre main pour former un pli
de peau entre le pouce et l'index à l'endroit que vous avez désinfecté.
Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez
l'aiguille rapidement dans le pli de peau.
Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que
l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la
seringue.
Jetez la seringue, l'aiguille et l'étui protecteur de l'aiguille dans le conteneur prévu à cet effet
(conteneur pour objets piquants/coupants/tranchants destiné à l'élimination des déchets
dangereux), afin d'éviter toute blessure à quiconque en cas de mauvaise manipulation.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La quasi-totalité des patients traités par icatibant présentent une réaction au niveau du site d'injection
(comme une irritation cutanée, un gonflement de la peau, une douleur, des démangeaisons, une
rougeur de la peau et une sensation de brûlure). Ces effets sont généralement légers et disparaissent
sans qu'un traitement supplémentaire ne soit nécessaire.
Très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Réactions supplémentaires au site d'injection (sensation de pression, ecchymose (« bleu »), diminution
de la sensibilité et/ou engourdissement, éruption cutanée accompagnée de démangeaisons et sensation
de chaleur).
Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Nausées (sensation de mal au coeur)
Maux de tête
Vertiges
Fièvre
Démangeaisons
Irritations
Rougeur de la peau
Anomalies du bilan hépatique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Urticaire
Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez que les symptômes de votre crise
s'aggravent après l'administration d'Icatibant Aguettant.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Icatibant Agettant
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage de la seringue ou de l'aiguille est
endommagé ou s'il y a des signes visibles de détérioration, par exemple si la solution est opaque, si
elle contient des particules ou si sa couleur a changé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Icatibant Aguettant
- Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial et l'hydroxyde de
sodium (ajustement du pH), et de l'eau injectable.
Aspect d'Icatibant Aguettant et contenu de l'emballage extérieur
Icatibant Aguettant se présente sous la forme d'une solution injectable transparente et incolore
disponible dans une seringue de verre préremplie de 3 ml. Une aiguille hypodermique est incluse dans
l'emballage.
Icatibant Aguettant est disponible en conditionnement unitaire contenant une seringue préremplie et
une aiguille ou en conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
France
Fabricant
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
France
ou
Wessling Hungary Kft.
Anonymus Utca.6
1045 Budapest
Hongrie
ou
Wessling GmbH
Johann-Krane-Weg 42
48149 Münster
Allemagne
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Aguettant sa-nv
Esplanade 1, BP 61
B-1020 Bruxelles
Tél: +32 (0)2 268 66 02
e-mail: aguettant@aguettant.be
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE594106
Autriche / Allemagne : Icatibant Aguettant 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgique : Icatibant Aguettant 30 mg solution injectable en seringue préremplie
France : Icatibant Aguettant 30 mg, solution injectable en seringue pré-remplie
Danemark / Italie : Icatibant Aguettant
Finlande : Icatibant Aguettant 30 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Irlande : Icatibant Aguettant 30 mg solution for injection in pre-filled syringe
Luxemburg / Pays Bas: Icatibant Aguettant 30 mg, oplossing voor injectie, in een voorgevulde spuit
Norvège : Icatibant Aguettant 30 mg
Espagne : Icatibant Aguettant 30 mg solución inyectable en jeringa precargada
Suède : Icatibant Aguettant 30 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta